Enalapryl i lercanidydyna EG STADA

Ulotka: Informacja dla użytkownika

ENALAPRIL I LERCANIDIPINA EG STADA 20 mg/20 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym również te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Enalapril i lercanidipina EG STADA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Enalapril i lercanidipina EG STADA
3. Jak stosować Enalapril i lercanidipina EG STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Enalapril i lercanidipina EG STADA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Enalapril i lercanidipina EG STADA i do czego służy

Enalapril i lercanidipina EG STADA to stałe połączenie leku z grupy inhibitorów ACE (enalapril) i antagonisty wapnia (lercanidipina), dwóch leków obniżających ciśnienie krwi.
Enalapril i lercanidipina EG STADA stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, którzy aktualnie przyjmują enalapril i lercanidipinę w oddzielnych tabletach.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Enalapril i lercanidipina EG STADA

NIE przyjmuj Enalapril i lercanidipina EG STADA:

• jeśli jest uczulony na enalapryl lub lercanidypinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wcześniej miał reakcję alergiczną na lek podobny do zawartych w Enalapril i lercanidipina EG STADA, czyli leki zwane inhibitorami ACE lub antagonistami wapnia;
• jeśli wcześniej występował obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk) po zażyciu leku z grupy inhibitorów ACE lub gdy przyczyna obrzęku była nieznana lub miała charakter dziedziczny;
• jeśli przyjmował lub aktualnie przyjmuje sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się wtedy ryzyko wystąpienia angioobrzęku (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w okolicy gardła);
• jeśli ma cukrzycę lub problemy nerkowe i jest leczony lekiem zawierającym aliskiren w celu obniżenia ciśnienia tętniczego;
• jeśli przekroczył trzeci miesiąc ciąży (ponadto lepiej unikać Enalapril i lercanidipina EG STADA w pierwszych miesiącach ciąży – patrz punkt „Ciąża”);
• jeśli cierpi na niektóre choroby serca: np. zwężenie przepływu krwi z serca, nieleczoną niewydolność serca, niestabilną dławicę (ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku lub nasilający się stopniowo),
• lub jeśli doznał zawału serca mniej niż miesiąc temu;
• jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli cierpi na ciężkie zaburzenia nerek lub poddaje się dializie;
• jeśli przyjmuje leki hamujące metabolizm wątrobowy, takie jak:
  o leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol),
  o antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna, klaritromycyna),
  o leki przeciwwirusowe (np. rytonawir);
• jeśli jednocześnie przyjmuje inny lek zwany cyklosporyna (stosowany po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu);
• razem z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Enalapril i lercanidipina EG STADA, jeśli:

• ma niskie ciśnienie tętnicze (objawiające się osłabieniem lub zawrotami głowy, szczególnie przy wstawaniu);
• przebył ciężką chorobę (np. nadmierne wymioty) lub miał niedawno biegunkę;
• stosuje dietę o obniżonej zawartości soli;
• cierpi na choroby serca;
• ma chorobę dotyczącą naczyń krwionośnych w mózgu;
• ma problemy nerkowe (w tym przeszczep nerki). Może to prowadzić do podwyższenia poziomu potasu we krwi, co może być niebezpieczne. Lekarz może uznać za stosowne dostosować dawkę enalaprylu lub monitorować poziom potasu we krwi;
• ma problemy wątrobowe;
• ma zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie lub brak białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), obniżoną liczbę płytek krwi (trombocytopenia) lub zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek (anemia);
• cierpi na chorobę tkanki łącznej naczyniowej (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzinę), przyjmuje leki immunosupresyjne, allopurinol lub procainamidę lub jeśli którykolwiek z tych czynników dotyczy Ciebie;
• jesteś pacjentem o kolorze skóry czarnym – należy wiedzieć, że pacjenci o kolorze skóry czarnym mają większe ryzyko wystąpienia reakcji alergiczej z obrzękiem twarzy, warg, języka i gardła oraz trudnościami w połykaniu i oddychaniu po zażyciu inhibitorów ACE;
• cierpi na cukrzycę. Należy monitorować poziom glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Może również występować podwyższony poziom potasu we krwi;
• przyjmuje suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas;
• masz ponad 70 lat.

Jeśli przyjmuje się jeden z następujących leków, może istnieć większe ryzyko angioobrzęku:
o racekadotryl, stosowany w leczeniu biegunki;
o leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
o wilda gliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
Jeśli przyjmuje się jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
o bloker receptora angiotensyny II (ARB) (znany również jako sartan, np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli ma się problemy nerkowe związane z cukrzycą;
o aliskiren.
Lekarz może monitorować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Zobacz również informacje zawarte w punkcie „NIE przyjmuj Enalapril i lercanidipina EG STADA”.

Jeśli planujesz poddać się leczeniu
Powiadom lekarza, że przyjmujesz Enalapril i lercanidipina EG STADA, jeśli planujesz:

• poddać się zabiegowi chirurgicznemu lub znieczuleniu (w tym znieczulenie stomatologiczne);
• poddać się leczeniu polegającemu na usuwaniu cholesterolu z krwi, zwanemu „aferezą LDL”;
• poddać się terapii desensybilizacyjnej w celu zmniejszenia skutków możliwych alergii na ukąszenia pszczół lub os.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz zajść w ciążę lub jeśli karmisz piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brak jest informacji dotyczących jego skuteczności i bezpieczeństwa.

Inne leki i Enalapril i lercanidipina EG STADA
Enalapril i lercanidipina EG STADA nie powinno się przyjmować jednocześnie z niektórymi lekami.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. Może się bowiem zdarzyć, że działanie Enalapril i lercanidipina EG STADA lub innych leków ulegnie zmianie albo że częściej wystąpią działania niepożądane.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze;
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), moczopędne oszczędzające potas oraz inne leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporynę, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu; heparynę, lek stosowany w rozrzedzaniu krwi i zapobieganiu powstawaniu skrzeplin). Zobacz „NIE przyjmuj Enalapril i lercanidipina EG STADA”;
• lit (lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju depresji);
• leki stosowane w leczeniu depresji zwane „antydepresyjnymi trójpierścieniowymi”;
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych zwane „antypsychotykami”;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i mogące pomóc w złagodzeniu bólu);
• niektóre leki na ból lub artretyzm, w tym terapia złotem;
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie oraz leki na redukcję masy ciała zawierające substancję zwaną „środkiem sympatykomimetycznym”;
• leki na cukrzycę (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina);
• astemizol lub terfenadynę (leki na alergię);
• amiodaronę, chinidynę lub sotalol (leki stosowane w leczeniu przyspieszonego rytmu serca);
• fenytoinę, fenobarbital lub karbamazepinę (leki na epilepsję);
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);
• cyfostynę (lek stosowany w leczeniu chorób serca);
• midazolam (lek pomagający w zasypianiu);
• beta-blokery, np. metoprolol (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca);
• cytydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów, niestrawności i kwasicy żołądka w dawkach przekraczających 800 mg). NIE przyjmuj Enalapril i lercanidipina EG STADA, jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko angioobrzęku (szybki obrzęk pod powierzchnią skóry, np. w okolicy gardła). Jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków, może istnieć większe ryzyko angioobrzęku:
• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• wilda gliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

• jeśli przyjmuje bloker receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „NIE przyjmuj Enalapril i lercanidipina EG STADA” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Enalapril i lercanidipina EG STADA z pokarmem, napojami i alkoholem

• Enalapril i lercanidipina EG STADA należy przyjmować co najmniej 15 minut przed posiłkiem.
• Posiłek bogaty w tłuszcze znacząco zwiększa poziom leku we krwi.
• Alkohol może nasilić działanie Enalapril i lercanidipina EG STADA. Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia Enalapril i lercanidipina EG STADA.
• Nie należy przyjmować Enalapril i lercanidipina EG STADA razem z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, ponieważ może dojść do nasilenia działania hipotensyjnego (zobacz „NIE przyjmuj Enalapril i lercanidipina EG STADA”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża i płodność
Nie zaleca się stosowania Enalapril i lercanidipina EG STADA u kobiet potencjalnie ciężarnych. Wczesne stadia ciąży: Enalapril i lercanidipina EG STADA nie powinno być stosowane po trzeci miesiąc ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowane po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Enalapril i lercanidipina EG STADA nie powinno być stosowane podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Unikaj kierowania pojazdem lub korzystania z maszyn, jeśli podczas przyjmowania leku wystąpią zawroty głowy, osłabienie lub senność.
Enalapril i lercanidipina EG STADA zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Enalapril i lercanidipinę EG STADA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Dorośli
Zalecana dawka to jedna tabletka jednorazowo dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek / osoby starsze
Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę czynność nerek.
Sposób podania
Enalapril i lercanidipina EG STADA przeznaczone są wyłącznie do doustnego stosowania.
Tabletkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Tabletkę należy połknąć całą, wypić szklanką wody. Zobacz „Enalapril i lercanidipina EG STADA z pokarmem, napojami i alkoholem”.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Enalaprilu i lercanidipiny EG STADA
Nie przekraczaj zaleconej dawki. Jeśli przyjmiesz większą dawkę niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku.
Przyjęcie zbyt dużej dawki leku może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi oraz nieregularne lub przyspieszone tętno.
Jeśli zapomnisz przyjąć Enalapril i lercanidipinę EG STADA

• Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć tabletki, pomij tę dawkę.
• Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Enalapirem i lercanidipiną EG STADA

• Nie przerywaj stosowania leku, chyba że lekarz zalecił inaczej.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Poniższe działania niepożądane mogą pojawić się podczas przyjmowania tego leku:
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Jeśli wystąpi u Pana/Pani którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Na początku leczenia Enalapril i lercanidipina EG STADA może odczuwać osłabienie lub zawroty głowy, a także mieć zamazane widzenie; jest to spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia krwi i w takiej sytuacji pomocne może być położenie się. Jeśli to Pana/Pani niepokoi, należy porozmawiać o tym z lekarzem.
Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu enalaprilu/lercanidipiny
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• kaszel;
• uczucie zawrotów głowy;
• ból głowy.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zmiany wartości badań krwi, takie jak zmniejszenie liczby płytek krwi;
• podwyższenie poziomu potasu we krwi;
• pobudzenie (lęk);
• uczucie zawrotów głowy podczas wstawania;
• zawroty głowy;
• przyspieszone tętno;
• szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca);
• nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień);
• niskie ciśnienie krwi;
• ból brzucha;
• zaparcia;
• uczucie niedobytu (nudności);
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych;
• zaczerwienienie skóry;
• ból stawów;
• zwiększone pragnienie oddania moczu;
• uczucie osłabienia;
• zmęczenie;
• uczucie gorąca;
• obrzęk kostek.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• anemia;
• reakcje alergiczne;
• dźwięk dzwonienia w uszach (świstanie);
• omdlenie;
• suchość gardła;
• ból gardła;
• trudności trawienne;
• uczucie słonego smaku na języku;
• biegunka;
• suchość jamy ustnej;
• obrzęk dziąseł;
• reakcje alergiczne związane z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudnościami w oddychaniu lub połykaniu;
• wysypka skórna, pokrzywka;
• nocne wstawanie do toalety w celu oddania moczu, zwiększone wydzielanie moczu;
• impotencja.

Dodatkowe działania niepożądane związane z enalaprylem lub lercanidypiną stosowanymi oddzielnie
Enalapryl
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zamazane widzenie;
• uczucie zawrotów głowy, osłabienia lub niedobytu;
• kaszel.

Częste (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10):

• depresja;
• ból głowy;
• omdlenie (zawał);
• ból w klatce piersiowej;
• uczucie lekkości w głowie spowodowane niskim ciśnieniem krwi;
• zaburzenia rytmu serca;
• przyspieszone tętno;
• dławica piersiowa;
• duszność;
• zaburzenia smaku;
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (zazwyczaj stwierdzone podczas badania);
• wysoki poziom potasu we krwi;
• biegunka;
• ból brzucha;
• zmęczenie (przemęczenie);
• wysypka skórna;
• reakcje alergiczne związane z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudnościami w oddychaniu lub połykaniu.

Nieczęste (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100):

• anemia (zarówno aplastyczna, jak i hemolityczna);
• nagły spadek ciśnienia tętniczego;
• dezorientacja;
• pobudzenie;
• bezsenność lub senność;
• mrowienie lub zdrętwienie skóry;
• zawał serca (prawdopodobnie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem, w tym u osób z problemami przepływu krwi do serca lub mózgu);
• udar (prawdopodobnie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem);
• katar;
• ból gardła i chrypka;
• astma związana z uczuciem ucisku w klatce piersiowej;
• spowolnienie przesuwania się pokarmu przez jelita (ileo);
• zapalenie trzustki;
• niedobyt (wymioty);
• trudności trawienne;
• zaparcia;
• podrażnienie żołądka (irytacja żołądka);
• suchość jamy ustnej;
• owrzodzenie;
• brak apetytu;
• swędzenie lub pokrzywka;
• wypadanie włosów;
• zaburzona funkcja nerek;
• niewydolność nerek;
• zwiększone pocenie się;
• wysoki poziom białka w moczu (mierzony podczas badania);
• skurcze mięśni;
• uczucie ogólnego niedobytu (niedobyt);
• podwyższona temperatura ciała (gorączka);
• niski poziom cukru lub sodu we krwi;
• podwyższony poziom mocznika we krwi (wszystkie stwierdzone podczas badania krwi);
• rumień;
• szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• dźwięk dzwonienia w uszach (świstanie);
• impotencja.

Rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1 000):

• zmiany wartości badań krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek;
• zmniejszenie funkcji szpiku kostnego;
• choroby autoimmunologiczne;
• zaburzone sny lub zaburzenia snu;
• „zespół Raynauda” (w którym ręce i stopy mogą stawać się bardzo zimne i białe z powodu ograniczonego przepływu krwi);
• zapalenie nosa;
• zapalenie płuc;
• problemy wątrobowe, takie jak zmniejszona funkcja wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu), podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i bilirubiny (stwierdzone podczas badania krwi);
• rumień wielopostaciowy (różne czerwone plamy na skórze);
• zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka (ciężkie schorzenie skóry, powodujące zaczerwienienie i łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia);
• odłuszczeniowe zapalenie skóry/erytrodermia (ciężka wysypka z łuszczeniem się i odłuszczaniem skóry);
• pęcherzyca (małe pęcherzyki wypełnione płynem na skórze);
• zmniejszone wydzielanie moczu;
• powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia);
• obrzęk gruczołów w szyi, pachach lub pachwinie;
• nagromadzenie płynu lub innych substancji w płucach (stwierdzone podczas prześwietlenia);
• zapalenie policzków, dziąseł, języka, warg, gardła.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000):

• obrzęk jelita (angioedema jelitowe).

Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego, powodująca zatrzymanie płynów, co prowadzi do osłabienia, zmęczenia lub dezorientacji;
• zgłaszano zespół objawów, który może obejmować niektóre lub wszystkie z poniższych stanów: o gorączka; o zapalenie naczyń krwionośnych (seroza/waskulit); o ból mięśni (mialgia/mioza); o ból stawów (artrologia/artryt);
• mogą wystąpić wysypka skórna, nadwrażliwość na światło lub inne objawy dermatologiczne.

Lercanidypina
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Jeśli wystąpi u Pana/Pani którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1 000):

• dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej spowodowany niewystarczającym dopływem krwi do serca);
• reakcje alergiczne (objawy: swędzenie, wysypka, pokrzywka);
• omdlenie.

U pacjentów z istniejącą wcześniej dławicą piersiową może dojść do zwiększenia częstotliwości, czasu trwania lub nasilenia napadów przy stosowaniu grupy leków, do której należy lercanidypina. Może również pojawić się pojedyncze przypadki zawału.
Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy;
• przyspieszone tętno;
• uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca);
• nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień);
• obrzęk kostek.

Niecze (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zawroty głowy;
• obniżenie ciśnienia krwi;
• zgaga;
• uczucie niedobytu;
• ból żołądka;
• wysypka skórna;
• swędzenie;
• ból mięśni;
• oddawanie dużych ilości moczu;
• uczucie osłabienia lub zmęczenia.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• senność;
• wymioty;
• biegunka;
• pokrzywka;
• zwiększone pragnienie oddania moczu;
• ból w klatce piersiowej.

Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk dziąseł;
• zaburzenia funkcji wątroby (stwierdzone podczas badań krwi);
• mętny płyn (podczas przeprowadzania dializy przez rurkę w jamie brzusznej);
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważa się pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tym ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat działań niepożądanych. Oboje posiadają bardziej kompletną listę działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Enalapril i lercanidipinę EG STADA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na folii lub opakowaniu po oznaczeniu „WYD.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Enalapril i lercanidipina EG STADA
Substancjami czynnymi są enalaprylu maleinian i lercanidydypiny chlorowodorek.
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg enalaprylu maleinianu i 20 mg lercanidydypiny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to:
jądro: celuloza mikryształowa, wodorowęglan sodu, skrobia zagęszczona, skrobia karboksymetylosodowa (typ A), krzemionka dwutlenek bezwodna, stearynian magnezu.
powłoka tabletki: hipromeloza, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E171), żelazo tlenek żółty (E172), żelazo tlenek czerwony (E172).
Opis wyglądu Enalapril i lercanidipina EG STADA oraz zawartość opakowania
Enalapril i lercanidipina EG STADA 20 mg/20 mg tabletki powlekane są dostępne w postaci tabletek okrągłych, dwuwypukłych, o kolorze od pomarańczowego do jasnopomarańczowego.
Enalapril i lercanidipina EG STADA 20 mg/20 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 50, 56, 90 i 100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano - Włochy
Producent
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel - Niemcy
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Baden-Wuerttemberg, Ulm 89079 - Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
DE Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL 20 mg/20 mg Filmtabletten
DK Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid "Stada"
FR Enalapril/Lercanidipine EG 20mg/20mg, comprimé pelliculé
IT Enalapril e Lercanidipina EG STADA
PT Enalapril + Lercanidipina Ciclum