Электролитный восполняющий раствор Монико

Инструкция: информация для пользователя

Электролитный восполняющий раствор Монико

раствор для инфузий I
лактат натрия 60 %, хлорид натрия, хлорид калия
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Электролитный восполняющий раствор Монико и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Электролитного восполняющего раствора Монико
3. Как применять Электролитный восполняющий раствор Монико
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Электролитный восполняющий раствор Монико
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Электролитный восполняющий раствор Монико и для чего он применяется

Электролитный восполняющий раствор Монико представляет собой комбинацию из трёх активных веществ: лактата натрия 60%, хлорида натрия, хлорида калия, которые являются солями натрия и калия. Эти компоненты играют важнейшую роль в нормальном функционировании нервной системы, сердца, мышц, а также в поддержании баланса солей и других веществ в крови (электролитический баланс, кислотно-щелочной баланс).
Электролитный восполняющий раствор Монико показан для лечения дефицита жидкости и солей в организме (восполнение жидкости и электролитов), а также для терапии состояний, не имеющих тяжёлого течения, при которых наблюдается повышение уровня кислых веществ в крови (лёгкие или умеренные формы метаболического ацидоза).

2. Что следует знать перед применением Электролитного восполняющего раствора Монико

Не используйте Электролитный восполняющий раствор Монико

• если у вас аллергия на хлорид натрия, хлорид калия, лактат натрия или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если у вас тяжелые заболевания почек (тяжелая почечная недостаточность);
• если уровень натрия в крови повышен (гипернатриемия);
• если в крови присутствует избыток солей или жидкости (гидросалиновое переполнение);
• если уровень калия в крови повышен (гиперкалиемия) или ваш организм не способен выводить калий (задержка калия);
• если у вас заболевание, характеризующееся недостаточной выработкой гормонов надпочечниками, и вы не получаете лечения (не леченная болезнь Аддисона);
• если у вас тяжелая потеря жидкости (острое обезвоживание);
• если у вас возникают болезненные и кратковременные мышечные спазмы (спазмы от перегрева);
• если кровь имеет повышенную кислотность из-за накопления молочной кислоты (лактоацидоз);
• если у вас тяжелые нарушения сердца и кровообращения (шок, гипоксемия, нарушения окислительных процессов, препятствующие утилизации лактата);
• если в крови накапливаются щелочные вещества (метаболический и респираторный алкалоз).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Электролитного восполняющего раствора Монико.
Из-за содержания натрия это лекарственное средство должно применяться с особой осторожностью, если:

• у вас тяжелые заболевания сердца (сердечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность);
• у вас тяжелые заболевания почек (сниженная функция почек, тяжелая почечная недостаточность);
• у вас отеки, вызванные накоплением жидкости вокруг легких (легочный отек) или в области лодыжек и ног (периферические отеки), с плохим выведением жидкости и солей (задержка гидросалинов);
• вы принимаете лекарства, используемые для лечения заболеваний сердца (сердечные инотропные средства), воспалительных заболеваний и аллергий (кортикостероиды), или лекарства, стимулирующие выработку стероидных гормонов (кортикотропные препараты) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Электролитный восполняющий раствор Монико»);
• у вас повышенное артериальное давление (гипертония);
• вы беременны и страдаете от состояния, называемого преэклампсией, характеризующегося повышенным артериальным давлением, отеками из-за накопления жидкости и наличием белка в моче;
• у вас состояние, характеризующееся плохим выведением натрия из организма (задержка натрия) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Электролитный восполняющий раствор Монико»).

Из-за содержания калия это лекарственное средство должно применяться с осторожностью, если:

• у вас заболевания почек (почечная недостаточность), поскольку это может вызвать трудности с выведением калия (задержка калия);
• у вас заболевания сердца (сердечная недостаточность), особенно если вы принимаете лекарства для лечения некоторых нарушений сердца (пациенты, получающие дигиталис);
• у вас тяжелые заболевания надпочечников (надпочечниковая недостаточность) или печени (печеночная недостаточность);
• у кого-либо из вашей семьи есть наследственное заболевание, характеризующееся приступами внезапной мышечной слабости (семейный периодический паралич);
• у вас с рождения тяжелое заболевание, характеризующееся длительным сокращением мышц (врожденная миотония);
• вы недавно перенесли хирургическую операцию (ранние постоперационные стадии).

Лекарственное средство должно применяться сразу после вскрытия ампулы в ходе одной непрерывной процедуры и только если раствор прозрачный, бесцветный и не содержит видимых частиц.
Остатки лекарственного средства необходимо утилизировать.
Это лекарственное средство должно вводиться медленно внутривенно (внутривенная инфузия), поскольку возможна интоксикация калием, которая может привести к смерти из-за потери функции сердца (сердечная депрессия), нарушений сердечного ритма (аритмии) или остановки сердца (сердечная остановка) (см. раздел «Способ применения Электролитного восполняющего раствора Монико»).
Во время лечения этим лекарственным средством врач должен контролировать:

• деятельность сердца с помощью специальных исследований (последовательные электрокардиограммы);
• уровень жидкости (баланс жидкости), солей (электролитов) и веществ в организме (плазменная осмолярность, кислотно-щелочной баланс).

Дети
Недостаточно данных для определения безопасности и эффективности этого лекарственного средства у детей.
Другие лекарственные средства и Электролитный восполняющий раствор Монико
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Применяйте с осторожностью и сообщите врачу, который должен тщательно контролировать уровень калия в вашей крови, если вы принимаете:

• лекарства, способствующие выведению мочи и уменьшающие потерю калия (калийсберегающие диуретики). Эти препараты, если принимать их одновременно с Электролитным восполняющим раствором Монико, особенно при наличии заболеваний почек (почечная дисфункция), могут вызвать повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия); по этой причине необходимо тщательно контролировать уровень калия в крови;
• лекарства, используемые для снижения артериального давления (ингибиторы АПФ, вызывающие снижение уровня гормона альдостерона), поскольку они могут уменьшить способность организма выводить калий (задержка калия).

Кроме того, применяйте особую осторожность и сообщите врачу, если вы проходите лечение лекарствами, используемыми при аллергии и воспалениях (кортикостероиды), поскольку могут развиться отеки из-за накопления жидкости (отек) и повышение артериального давления (гипертония) (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Если вы беременны или кормите грудью, используйте это лекарственное средство только в случае реальной необходимости и под строгим контролем врача.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Электролитный восполняющий раствор Монико

Этот лекарственный препарат должен применяться только строго по указанию врача,
фармацевта или медсестры. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом,
фармацевтом или медсестрой.
Перед применением этот препарат необходимо тщательно взболтать.
Электролитный восполняющий раствор Монико вводится внутривенно капельно (внутривенная инфузия)
с контролируемой скоростью (не более 10 мэкв калия в час) и с большой осторожностью (см. раздел
«Предупреждения и меры предосторожности»).
Доза препарата определяется врачом с учётом вашего возраста, массы тела и состояния здоровья.
Как правило, рекомендуемая доза составляет 2 литра в сутки, вводимых со скоростью 300 мл в час.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек
При наличии у вас заболеваний почек применение этого лекарственного препарата не рекомендуется.
Если вы применили больше Электролитного восполняющего раствора Монико, чем необходимо
При введении избыточной дозы этого препарата могут возникнуть следующие состояния:

• повышение уровня натрия в крови (гипернатриемия) и задержка натрия, особенно при наличии заболеваний почек, что может привести к обезвоживанию некоторых внутренних органов, в частности мозга, а также к отёку, вызванному накоплением жидкости (отёк), который может затрагивать лёгкие (лёгочный отёк), мозг, ноги и лодыжки (периферический отёк);
• увеличение объёма циркулирующей жидкости (гиперволемия), приводящее к нарушениям кровообращения;
• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), которое может привести к летальному исходу вследствие снижения функции сердца (кардиальная депрессия), нарушений сердечного ритма (аритмии) и остановки сердца.

В случае введения или приёма избыточного количества этого препарата немедленно прекратите лечение и
обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение.
Если вы забыли применить Электролитный восполняющий раствор Монико
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Электролитный восполняющий раствор Монико может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты.
Частота неизвестна (частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения со стороны желудка и кишечника (желудочно-кишечные расстройства), жажда, снижение слюноотделения, тошнота, рвота, диарея, боли в животе;
• нарушения со стороны нервной системы и мышц (неврологические и мышечные расстройства), нарушение чувствительности в руках и ногах (парестезии), потеря мышечного тонуса (вялый паралич), слабость, спутанность сознания, головная боль (цефалгия), головокружение, беспокойство, лихорадка, раздражительность, слабость, мышечная ригидность, судороги, кома, летальный исход;
• тяжелые нарушения со стороны сердца (аритмии, нарушения проводимости, исчезновение волны Р, расширение интервала QRS на электрокардиограмме, остановка сердца, тахикардия);
• сонливость, состояния спутанности сознания;
• затрудненное дыхание (одышка), остановка дыхания (респираторная остановка), отек легких вследствие накопления жидкости (легочный отек);
• гипонатриемия, приобретенная в условиях стационара, которая может привести к необратимым поражениям головного мозга и смерти;
• гипонатриемическая энцефалопатия (поражение головного мозга, вызванное снижением концентрации натрия в крови);
• снижение слезоотделения;
• нарушения со стороны почек (почечная недостаточность);
• снижение или повышение артериального давления (гипотензия, гипертензия), отеки, вызванные накоплением жидкости в ногах и лодыжках (периферические отеки);
• повышение уровней натрия (гипернатриемия), хлора (гиперхлоремия) и кислотных веществ (метаболический ацидоз) в крови; увеличение объема циркулирующей крови (гиперволемия), изменение некоторых показателей крови (гиперосмолярность), снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия);
• лихорадка (жаровые приступы), инфекция в месте введения, боль или аллергические реакции в области введения, раздражение вен, образование тромбов в венах (венозная тромбоз), воспаление вен (флебит), выход раствора за пределы вены (инфильтрация), повреждение и гибель тканей (тканевая некроз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Электролитный восполняющий раствор Монико

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните этот лекарственный препарат в оригинальной упаковке и в плотно закрытом контейнере.
Не охлаждайте и не замораживайте.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Электролитный восполняющий раствор Монико – раствор для инфузий I

• Действующие вещества: лактат натрия 60%, натрия хлорид, калия хлорид.
  В 1000 мл раствора содержится: 9,72 г 60%-го раствора лактата натрия, 4,00 г натрия хлорида, 2,70 г калия хлорида.
  Каждый литр раствора содержит: 120 мэкв натрия, 36 мэкв калия, 104 мэкв хлорида и 52 мэкв лактата.
  рН 5,5 ÷ 7,0.
• Другой компонент: вода для инъекций.

Описание внешнего вида Электролитного восполняющего раствора Монико и содержание упаковки
Флаконы стеклянные объёмом 50, 100, 250, 500, 1000 мл.
Пакеты из пластичного материала объёмом 100, 250, 500, 1000 мл.

Держатель разрешения на обращение на рынок и производитель
Monico S.p.A.
Via Ponte di Pietra 7, 30173 Венеция Местре – Италия

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Предупреждения и меры предосторожности
Особое значение имеет мониторинг содержания натрия в сыворотке крови при применении физиологически гипотонических растворов.
Электролитный восполняющий раствор Монико - раствор для инфузии I может стать чрезвычайно гипотоничным после введения.
Пациенты с неконтролируемым высвобождением вазопрессина (например, при острой фазе заболевания, болях, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях центральной нервной системы), пациенты с сердечной, печеночной и почечной патологией, а также пациенты, получающие агонисты вазопрессина, особенно подвержены риску развития острой гипонатриемии при инфузии гипотонических растворов.
Острая гипонатриемия может вызвать острое гипонатриемическое поражение головного мозга (отёк мозга), характеризующееся головной болью, тошнотой, судорожными припадками, вялостью и рвотой. У пациентов с отёком мозга повышен риск развития тяжёлых, необратимых и угрожающих жизни поражений головного мозга.
Дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с пониженной комплаентностью мозга (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии и ушибе головного мозга) особенно подвержены риску развития тяжёлого, угрожающего жизни отёка мозга, вызванного острой гипонатриемией.

Взаимодействия
Лекарственные средства, которые могут вызвать повышение риска приобретённой в стационаре гипонатриемии при неадекватно сбалансированной терапии внутривенными растворами:

• препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина, например: хлорпропамид, клофебрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотические средства, наркотические анальгетики;
• препараты, усиливающие действие вазопрессина, например: хлорпропамид, НПВС, циклофосфамид;
• аналоги вазопрессина: десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин.

К другим лекарственным средствам, повышающим риск гипонатриемии, относятся диуретики в целом и противосудорожные препараты, такие как окскарбазепин.

Беременность
Электролитный восполняющий раствор Монико - раствор для инфузии I следует применять с особой осторожностью у беременных женщин в период родов, особенно при одновременном применении с окситоцином, из-за риска гипонатриемии.

Листовка-вкладыш: информация для пользователя

Электролитный восполняющий раствор Монико

раствор для инфузий III
натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорид дигидрат, магния хлорид гексагидрат, натрия ацетат тригидрат,
натрия цитрат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Электролитный восполняющий раствор Монико и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Электролитного восполняющего раствора Монико
3. Способ применения Электролитного восполняющего раствора Монико
4. Возможные нежелательные реакции
5. Условия хранения Электролитного восполняющего раствора Монико
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Электролитный восполняющий раствор Монико и для чего он применяется

Электролитный восполняющий раствор Монико представляет собой комбинацию солей натрия, калия, магния и кальция.
Эти элементы играют важную роль в правильной работе нервной системы (передача нервного импульса), в сокращении сердца и мышц, в функционировании почек, дыхании, а также в поддержании равновесия солей и других веществ в крови (электролитный баланс, кислотно-щелочное равновесие). Кроме того, кальций является важным компонентом костей.
Электролитный восполняющий раствор Монико показан для лечения дефицита жидкости и солей в организме (восполнение жидкости и электролитов), а также для терапии состояний, не имеющих тяжёлого течения, при которых наблюдается повышение уровня кислых веществ в крови (лёгкие или умеренные формы метаболического ацидоза).

2. Что необходимо знать перед применением Электролитный восполняющий раствор Монико

Не используйте Электролитный восполняющий раствор Монико

• если у вас аллергия на хлорид натрия, хлорид калия, дигидрат хлорида кальция, гексагидрат хлорида магния, тригидрат ацетата натрия, цитрат натрия или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если у вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если у вас тяжелые проблемы с почками (тяжелая почечная недостаточность);
• если уровень натрия в вашей крови повышен (гипернатриемия);
• если у вас избыточное количество солей или жидкости в крови (гидросолевой перегруз);
• если уровень калия в крови повышен (гиперкалиемия) или ваш организм не способен выводить калий (задержка калия);
• если у вас нарушение сердечного ритма (желудочковая фибрилляция), поскольку кальций усугубляет это состояние;
• если у вас тяжелые проблемы с печенью (тяжелая печеночная недостаточность, неспособность метаболизировать ацетат-ион);
• если у вас накопление щелочных веществ в крови (метаболический и респираторный алкалоз);
• если у вас мочекаменная болезнь;
• если у вас саркоидоз — заболевание, характеризующееся кашлем, кровотечением и затруднением дыхания;
• если у вас нарушения кровообращения (гиперкоагуляция);
• если вы принимаете лекарства, используемые для лечения некоторых заболеваний сердца (сердечные гликозиды);
• если у вас заболевание, характеризующееся недостаточной выработкой гормонов надпочечниками, и вы не получаете лечения (не леченная болезнь Аддисона);
• если у вас тяжелая потеря жидкости (острое обезвоживание);
• если у вас болезненные и кратковременные мышечные спазмы (спазмы от перегрева); если пациент — новорождённый (≤ 28 дней жизни), Электролитный восполняющий раствор Монико (или другие растворы, содержащие кальций) не должен вводиться одновременно с цефтриаксоном (антибиотиком), даже при использовании отдельных инфузионных линий. Существует риск смертельного образования частиц в кровотоке новорождённого.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Электролитный восполняющий раствор Монико.
Это лекарственное средство должно вводиться вам очень медленно внутривенно, поскольку может возникнуть
токсическое действие калия, которое может привести к смерти из-за нарушения функции сердца
(кардиодепрессия), нарушений сердечного ритма (аритмии) вплоть до остановки сердца
(остановка сердца) (см. раздел «Как применять Электролитный восполняющий раствор Монико»).
Лекарственное средство должно вводиться сразу после вскрытия упаковки в виде единого, непрерывного
введения и только при условии, что раствор прозрачный, бесцветный и не содержит частиц.
Остатки лекарственного средства подлежат утилизации.
Из-за содержания натрия это лекарственное средство должно применяться с особой осторожностью, если:

• у вас тяжелые проблемы с сердцем (сердечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность);
• у вас повышенное артериальное давление (гипертония);
• у вас тяжелые проблемы с почками (сниженная функция почек, тяжелая почечная недостаточность);
• у вас отеки, вызванные накоплением жидкости вокруг легких (легочный отек) или в области лодыжек и ног (периферические отеки), с плохим выведением жидкости и солей (задержка гидросолей);
• вы принимаете лекарства, используемые для лечения заболеваний сердца (сердечные препараты с положительным инотропным действием), воспалений и аллергий (кортикостероиды), или лекарства, стимулирующие выработку стероидных гормонов (кортикотропные препараты) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Электролитный восполняющий раствор Монико»);
• вы беременны и страдаете преэклампсией — заболеванием, характеризующимся высоким артериальным давлением, отеками из-за задержки жидкости и наличием белка в моче.

Из-за содержания калия это лекарственное средство должно применяться с особой осторожностью, если:

• у вас тяжелые проблемы с почками (почечная недостаточность, надпочечниковая недостаточность);
• у вас проблемы с сердцем (сердечная недостаточность);
• вы принимаете лекарства для лечения некоторых заболеваний сердца (пациенты, получающие сердечные гликозиды). В этом случае, особенно при длительном применении, могут возникнуть тяжелые нарушения сердечного ритма;
• у вас проблемы с печенью (печеночная недостаточность);
• у кого-либо из вашей семьи есть периодическая паралич — заболевание, характеризующееся приступами внезапной мышечной слабости;
• у вас врожденная тяжелая болезнь, характеризующаяся длительным сокращением мышц (врожденная миотония);
• вы недавно перенесли хирургическую операцию (ранние постоперационные периоды).

Из-за содержания кальция это лекарственное средство должно применяться с осторожностью, если:

• у вас проблемы с почками (почечные заболевания);
• у вас проблемы с сердцем (сердечные заболевания), поскольку повышается риск нарушения сердечного ритма и может возникнуть снижение артериального давления (вызванное вазодилатацией);
• вы получали переливание крови;
• у вас заболевания легких, которые могут вызвать увеличение сердца (легочное сердце);
• у вас повышена кислотность крови (респираторный ацидоз) и выраженная дыхательная недостаточность (дыхательная недостаточность); поскольку кальций — вещество, повышающее кислотность крови, будьте внимательны, так как все эти состояния могут ухудшиться;
• вы склонны к повышенному уровню кальция в крови (гиперкальциемия), например, при тяжелых проблемах с почками (хроническая почечная недостаточность), при сильной потере жидкости (обезвоживание) или при нарушении баланса солей и других веществ в крови (электролитный дисбаланс).

Из-за содержания магния это лекарственное средство должно применяться с осторожностью, если:

• у вас тяжелое заболевание мышц (миастения);
• у вас проблемы с почками (почечная недостаточность);
• у вас проблемы с сердцем (сердечная недостаточность);
• вы принимаете лекарства для лечения некоторых заболеваний сердца (пациенты, получающие сердечные гликозиды);
• вы получаете лечение препаратами, снижающими активность мозга (депрессанты центральной нервной системы) или уменьшающими сокращение мышц (блокаторы нейромышечной передачи).

Из-за содержания ацетата это лекарственное средство должно применяться с осторожностью, если:

• у вас повышен уровень щелочных веществ в крови (метаболический и респираторный алкалоз).

Во время лечения Электролитный восполняющий раствор Монико врач должен контролировать:

• активность сердца с помощью специальных исследований (последовательная электрокардиография);
• уровень жидкости (баланс жидкости), солей (электролиты) и других веществ (плазменная осмолярность, кислотно-щелочной баланс) в организме;
• артериальное давление;
• рефлексы ваших мышц (остеотендинозные рефлексы), поскольку может возникнуть остановка дыхания (респираторный паралич);
• уровень кальция и магния в крови;
• уровень кальция в моче, чтобы избежать повышенного выделения кальция с мочой (гиперкальциурия), что может привести к повышению кальция в крови (гиперкальциемия).

Дети
Недостаточно данных для определения безопасности и эффективности этого лекарственного средства у детей.
Другие лекарственные средства и Электролитный восполняющий раствор Монико
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Применяйте осторожность и сообщите врачу, который должен тщательно контролировать уровень калия в вашей крови, если вы принимаете:

• лекарства, способствующие выведению мочи и уменьшающие потерю калия (калийсберегающие диуретики); при одновременном применении с Электролитный восполняющий раствор Монико, особенно при наличии проблем с почками (почечная дисфункция), эти препараты могут вызвать повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия);
• лекарства, применяемые для снижения артериального давления (ингибиторы АПФ), поскольку они могут уменьшить выведение калия.

Кроме того, применяйте особую осторожность и сообщите врачу, если вы получаете лечение:

• кортикостероидами, применяемыми при аллергии и воспалениях, поскольку может возникнуть отек из-за накопления жидкости (отек) и повышение артериального давления (гипертония);
• тиазидными диуретиками, способствующими выведению жидкости, поскольку может возникнуть чрезмерное повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия);
• сердечными гликозидами (дигоксин, дигитоксин), применяемыми для лечения заболеваний сердца, поскольку риск нарушений сердечного ритма (аритмий) возрастает (см. раздел «Не используйте Электролитный восполняющий раствор Монико»);
• блокаторами кальциевых каналов (верапамилом), применяемыми для лечения высокого артериального давления, поскольку Электролитный восполняющий раствор Монико может снизить их эффективность;
• лекарственными средствами, содержащими магний, поскольку может возникнуть повышение уровня кальция (гиперкальциемия) и магния (гипермагниемия) в крови, особенно при наличии проблем с почками (почечные расстройства);
• нейромышечными блокаторами (тубокурарин), применяемыми для уменьшения сокращений мышц, поскольку Электролитный восполняющий раствор Монико может усиливать или ослаблять их действие;
• препаратами, снижающими активность мозга (барбитураты, наркотики, снотворные и системные анестетики), поскольку Электролитный восполняющий раствор Монико может изменять их эффективность;
• аминогликозидными антибиотиками, применяемыми для лечения бактериальных инфекций, поскольку может возникнуть выраженное угнетение сокращения скелетных мышц (нейромышечная блокада);
• элтромбопагом, применяемым при нарушениях кровообращения, поскольку Электролитный восполняющий раствор Монико может снизить его эффективность;
• рокурониумом, применяемым для анестезии во время хирургических операций, поскольку могут возникнуть чрезмерное угнетение сокращения скелетных мышц (нейромышечная блокада) и тяжелые нарушения дыхания (депрессия дыхания, апноэ);
• лабеталолом, применяемым при нарушениях сердечного ритма, поскольку может возникнуть снижение сердечного выброса, одышка, головокружение и кратковременная потеря сознания (обмороки);
• кальциевыми антагонистами (израдипин, фелодипин, никардипин и нифедипин), применяемыми для лечения высокого артериального давления, поскольку может возникнуть чрезмерное снижение артериального давления (гипотензия);
• цефтриаксоном (антибиотиком) из-за риска образования частиц.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства, поскольку в этих случаях препарат может применяться только в случае, если ваш врач сочтет его действительно необходимым.
Это лекарственное средство не должно вводиться за 2 часа до родов.
Если вы беременны и страдаете токсикозом беременных — заболеванием, характеризующимся высоким артериальным давлением, отеками из-за задержки жидкости, наличием белка в моче и судорогами, введение этого лекарственного средства может вызвать тяжелые повреждения у вашего ребенка (нейромышечная депрессия, респираторная депрессия).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Электролитный восполняющий раствор Монико

Этот лекарственный препарат должен применяться строго в соответствии с указаниями врача,
фармацевта или медсестры. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом,
фармацевтом или медсестрой.
Электролитный восполняющий раствор Монико будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой и не должен
смешиваться, а также не должен вводиться одновременно с инъекциями, содержащими цефтриаксон.
Перед применением препарат необходимо тщательно взболтать.
Электролитный восполняющий раствор Монико должен вводиться непосредственно внутривенно путем инфузии
(внутривенная инфузия), а не другими путями введения (внутримышечно, подкожно или в периваскулярные ткани).
Этот препарат должен вводиться с контролируемой скоростью (не более 10 мэкв калия в час) и с большой осторожностью (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Доза будет определена врачом с учётом вашего возраста, массы тела и состояния здоровья.
Как правило, рекомендуемая доза для взрослых составляет 3 литра в сутки, вводимых со скоростью 1 литр в час.
После инфузии этого препарата оставайтесь в лежачем положении.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся боль или покраснение в месте инъекции, поскольку возможно вытекание раствора из вены (инфильтрация) (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).

Применение у пациентов с нарушениями функции почек
При наличии заболеваний почек применение этого препарата вам не рекомендуется.

Если вы применили Электролитный восполняющий раствор Монико в большем количестве, чем необходимо
После введения чрезмерной дозы этого препарата могут возникнуть следующие состояния:

• повышение уровня натрия в крови (гипернатриемия) и/или нарушения кровообращения (гиперволемия), которые могут вызвать обезвоживание некоторых внутренних органов, в частности мозга, а также отёк, обусловленный накоплением жидкости (отёк), который может затрагивать лёгкие (лёгочный отёк), мозговое кровообращение или ноги и лодыжки (периферический отёк);

• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), которое может привести к смерти вследствие снижения функции сердца (кардиодепрессия), нарушений ритма сердечных сокращений (аритмии) и прекращения деятельности сердца (остановка сердца);

• повышение уровня магния в крови (гипермагниемия) с симптомами, такими как внезапное ощущение жара (приливы), потливость, снижение артериального давления (гипотензия), потеря произвольной двигательной активности (вялый паралич), снижение температуры тела (гипотермия), тяжёлые
  нарушения сердца, кровообращения и мозга (циркуляторный коллапс, кардиодепрессия и угнетение центральной нервной системы), а в наиболее тяжёлых случаях — остановка дыхания (респираторный паралич);

• повышение уровня кальция (гиперкальциемия), особенно у пациентов с нарушениями функции почек (почечные заболевания), с симптомами, такими как жажда, тошнота, рвота, запоры (запор), чрезмерная потребность в мочеиспускании (полиурия), боль в животе, мышечная слабость, психические нарушения и, в наиболее тяжёлых случаях, нарушения ритма сердечных сокращений (сердечная аритмия) и глубокая потеря сознания (кома).

В случае приёма/введения избыточного количества этого препарата немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли применить Электролитный восполняющий раствор Монико
Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения со стороны желудка и кишечника (желудочно-кишечные расстройства), жажда, снижение слюноотделения, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, запор (стипсис, задержка кишечного транзита, паралитический илеус), нарушение вкуса (металлический привкус, привкус извести);

• нарушения со стороны нервной и мышечной систем (невромышечные нарушения), мышечная ригидность, нарушение чувствительности в руках и ногах (парестезии), потеря мышечного тонуса (вялые параличи), слабость, спутанность сознания, головная боль (цефалгия), головокружение, беспокойство, раздражительность, судороги, кома, летальный исход;

• сонливость, спутанность сознания, психические нарушения;

• тяжелые нарушения сердечной деятельности (аритмии, тахикардия, брадикардия, нарушения проводимости, исчезновение волны P, расширение комплекса QRS на электрокардиограмме, желудочковая фибрилляция, остановка сердца);

• обморок, сопровождающийся потерей сознания (синкопе);

• снижение или повышение артериального давления (гипотензия, гипертензия), отеки, вызванные накоплением жидкости в ногах и лодыжках (периферические отеки), расширение вен и артерий (вазодилатация), внезапное ощущение жара (приливы), потливость, тяжелые нарушения кровообращения (шок);

• повышение уровня натрия (гипернатриемия), хлора (гиперхлоремия) и увеличение объема циркулирующей крови (гиперволемия);

• тяжелые нарушения дыхания (одышка, пневмоторакс), остановка дыхания (остановка дыхания), отек тканей из-за накопления жидкости вокруг легких (отек легких);

• снижение выработки слез;

• нарушения со стороны почек (почечная недостаточность), повышенная потребность в мочеиспускании (полиурия);

• повышение уровня кальция и/или кислотности крови (гиперкальциемия, синдром Бернетта, метаболический ацидоз);

• мышечная слабость;

• лихорадка, покраснение, раздражение кожи (кожная сыпь), боль и инфекция в месте введения, образование отложений кальция в тканях (кальцификация кожи), воспаление, вызванное скоплением гноя (абсцессы), образование тромбов в венах (венозная тромбоз), воспаление вен (венозный флебит), в том числе в областях, близких к месту введения, выход раствора из вены (инфильтрация), повреждение и гибель тканей (некроз тканей);

• нарушения почек, вызванные отложением кальций-цефтриаксонового комплекса. Может возникать боль при мочеиспускании или уменьшение объема выделяемой мочи.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Электролитного восполняющего раствора Монико

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните лекарственный препарат в оригинальной упаковке и в плотно закрытом контейнере. Не подвергайте охлаждению или замораживанию.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или в бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Электролитный восполняющий раствор Монико — раствор для инфузий III

• Действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорид двухводный, магния хлорид шестигидрат, натрия ацетат трехводный, натрия цитрат.
  1 литр раствора (1000 мл) содержит: 5,0 г натрия хлорида, 0,75 г калия хлорида, 0,35 г кальция хлорида двухводного, 0,31 г магния хлорида шестигидрата, 6,4 г натрия ацетата трехводного и 0,75 г натрия цитрата.
  1000 мл раствора содержат: 140 мэкв натрия, 10 мэкв калия, 5 мэкв кальция, 3 мэкв магния, 103 мэкв хлоридов, 47 мэкв ацетатов и 8 мэкв цитратов.
  рН: 5,0 ÷ 7,0.

• Другой компонент: вода для инъекций.

Описание внешнего вида Электролитного восполняющего раствора Монико и содержание упаковки
Флаконы из стекла объемом 50, 100, 250, 500 и 1000 мл.
Пакеты из пластикового материала объемом 50, 100, 250, 500 и 1000 мл.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Monico spa
Via Ponte di Pietra 7, 30173 Венеция Местре — Италия