Инструкция по применению: информация для пользователя

Экспиробактер 100 мг таблетка растворимая

C Мочевина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Экспиробактер и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Экспиробактера
Как применять Экспиробактер
Возможные нежелательные явления
Как хранить Экспиробактер
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Экспиробактер и для чего он предназначен

Экспиробактер — это тест для диагностики гастродуоденальной инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori, у взрослых и детей.
Экспиробактер — это дыхательный тест (breath test), при котором требуется образец выдыхаемого воздуха.
Данный препарат предназначен только для диагностического применения.

2. Что следует знать перед применением Экспиробактер

Не используйте Экспиробактер

если у вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до применения Экспиробактер.
Исследование должно проводиться натощак. Важно, чтобы на протяжении всего исследования вы не употребляли пищу, напитки и не курили.
Результат теста может быть искажён, если вы недавно принимали антибиотики или соединения висмута (протекторы слизистой оболочки желудка).
Дети и подростки
Экспиробактер показан для применения у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и Экспиробактер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не используйте Экспиробактер одновременно с другими лекарственными средствами, поскольку это может изменить их всасывание.
Если вы недавно принимали антибиотики, соединения висмута или лекарственные средства, снижающие кислотность и нейтрализующие кислоту в желудке (ингибиторы протонной помпы), такие как омепразол, лансопразол, пантопразол, возможен ложноположительный отрицательный результат теста, даже если истинное уничтожение бактерии не произошло. В таком случае рекомендуется подождать 3–4 недели после окончания терапии этими препаратами перед проведением теста.
Экспиробактер и пища, напитки
Применяйте Экспиробактер только натощак (см. раздел «Способ применения Экспиробактер») и не употребляйте пищу и напитки в течение всего времени проведения исследования.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Экспиробактер можно применять во время беременности и грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Экспиробактер не влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

3. Как применять Экспиробактер

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Тест с Экспиробактером должен проводиться натощак. Очень важно не употреблять пищу и напитки, а также не курить в течение всего времени проведения обследования.
Экспиробактер позволяет диагностировать инфекцию, вызванную Helicobacter pylori, двумя различными методами:
классическим методом с использованием масс-спектрометрии или методом, основанным на инфракрасной спектрометрии, например, молекулярной корреляционной спектрометрии (например, Breath ID).

Определение с помощью масс-спектрометрии
Проведение теста

Врач или фармацевт попросит вас подуть через трубочку, чтобы собрать первый образец выдыхаемого воздуха в пробирку.
Вам будет предложено выпить половину стакана воды, в которой растворены таблетка 100 мг Экспиробактера и пакетик 1,4 г лимонной кислоты.
Через 30 минут после приема раствора врач или фармацевт попросит вас снова подуть через трубочку, чтобы собрать второй образец выдыхаемого воздуха в пробирку.
На этикетках, уже наклеенных на 4 пробирки, будут указаны ваши данные и дата проведения теста.
Врач или фармацевт направят 4 пробирки с собранными образцами в лабораторию для инструментального анализа. Врач сообщит вам, когда будут готовы результаты теста, и укажет, к кому следует обратиться, чтобы их получить.

Определение с помощью инфракрасной корреляционной спектрометрии
Проведение теста:

Наденьте назальные очки (устройство Breath ID) для сбора образца выдыхаемого воздуха.
Устройство определит базовые уровни выдыхаемого воздуха.
По окончании регистрации базовых уровней вам будет предложено выпить половину стакана воды, в которой растворены таблетка 100 мг Экспиробактера и пакетик 1,4 г лимонной кислоты.
Устройство запустит процедуру анализа выдыхаемого воздуха.
Оставайтесь подключенным к устройству до тех пор, пока оно не сообщит о завершении теста.

Длительность теста может составлять до 20 минут.
В качестве альтернативы врач может направить вас в специализированные центры, использующие любой другой валидированный метод анализа образцов выдыхаемого воздуха.

Применение у детей и подростков
У детей дозировка Экспиробактера может быть уменьшена вдвое.

Если вы приняли больше Экспиробактера, чем нужно
Не выявлено риска передозировки при применении Экспиробактера.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
При применении Экспиробактера побочные эффекты не сообщались.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Экспиробактера

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Хранить упаковку во внешней упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света и источников тепла.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Экспиробактер

Действующее вещество — меченая углеродом-13 мочевина (C-Urea). Каждая шипучая таблетка Экспиробактер содержит 100 мг C-Urea.
Другие компоненты: бензоат натрия, натрия крахмалгликолят, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния.

Описание внешнего вида Экспиробактер и содержимое упаковки
Экспиробактер выпускается в следующих упаковках:

Экспиробактер 100 мг шипучая таблетка
Экспиробактер 100 мг шипучая таблетка + гранулят для оральной суспензии (лимонная кислота)

Упаковка Экспиробактер 100 мг шипучая таблетка содержит 1 алюминиевый пакетик, внутри которого находится 1 шипучая таблетка, содержащая 100 мг C-Urea.
Упаковка Экспиробактер 100 мг шипучая таблетка + гранулят для оральной суспензии содержит:

1 алюминиевый пакетик, внутри которого находится 1 шипучая таблетка, содержащая 100 мг C-Urea
1 пакетик с лимонной кислотой 1,4 г

Комплектующие:

2 пробирки с этикетками и белыми колпачками
2 пробирки с этикетками и синими колпачками
1 лопаточка
2 соломинки

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Производитель
SOFAR S.p.A.
Via Firenze, 40
20060 Трэццано-Роса (MI)
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Экспиробактер позволяет диагностировать гастродуоденальную инфекцию, вызванную Helicobacter pylori, двумя различными методами: классическим методом с масс-спектрометрией или методами, основанными на инфракрасной спектрометрии, такими как спектрометрия с молекулярной корреляцией (например, Breath ID).
Определение с помощью масс-спектрометрии

Открыть пробирку с белой крышечкой и вставить в неё трубочку до приблизительно 1 см от дна. Дуть внутрь в течение примерно 5–10 секунд, пока на стекле не появится конденсат. Затем продолжать дуть, медленно вынимая трубочку из пробирки, после чего пробирку необходимо немедленно закрыть. Повторить операцию со второй пробиркой с белой крышечкой (T0).
Растворить в половине стакана воды пакетик лимонной кислоты массой 1,4 г вместе с таблеткой C-Urea. Перемешать и выпить. Зафиксировать время (часы и минуты) приёма.
Через 30 минут после приёма препарата собрать образцы выдыхаемого воздуха в две пробирки с синей крышечкой, действуя аналогично пункту 1 (T30).
Заполнить этикетки, уже наклеенные на четырёх пробирках, указав имя пациента и дату.

Ёмкости с образцами выдыхаемого воздуха должны быть направлены в лабораторию, уполномоченную проводить инструментальный анализ.
Определение с помощью инфракрасной спектрометрии с молекулярной корреляцией
BreathID — это валидированная диагностическая система, при которой пациент подключается к устройству с помощью назальных очков для непрерывного считывания выдыхаемого воздуха.
Анализ выдыхаемого воздуха проводится одновременно с обследованием; в системе для анализа образца используется инфракрасная спектрометрия с молекулярной корреляцией.
Длительность теста может варьироваться и достигать максимум 20 минут.

Надеть на пациента назальные очки для сбора образца.
Зарегистрировать базовые показатели, фиксируемые устройством.
По окончании регистрации базового уровня перорально ввести пациенту 1 таблетку C-Urea 100 мг, растворённую в растворе, содержащем пакетик лимонной кислоты массой 1,4 г.
Начать процедуру регистрации выдыхаемого воздуха.
Поддерживать подключение пациента к устройству до тех пор, пока аппарат не получит достаточные данные для определения положительного или отрицательного результата теста и не подаст сигнал об окончании теста.

В качестве альтернативы, для анализа образцов выдыхаемого воздуха может быть использован любой другой валидированный метод, применяемый в квалифицированных центрах.