Folleto informativo: información para el usuario

Expirobacter 100 mg comprimido soluble

C Urea
Lea todo el folleto informativo detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Expirobacter y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Expirobacter
Cómo tomar Expirobacter
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Expirobacter
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Expirobacter y para qué se utiliza

Expirobacter es un test para el diagnóstico de la infección gastro-duodenal causada por una bacteria,
el Helicobacter pylori, en adultos y niños.
Expirobacter es un test del aire espirado (breath test) en el que se solicita una muestra de aire
espirado.
Este medicamento está indicado únicamente para uso diagnóstico.

2. Qué debe saber antes de usar Expirobacter

No use Expirobacter

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Expirobacter.
La prueba debe realizarse en ayunas. Es importante que durante toda la duración de la prueba no consuma alimentos, bebidas ni fume.
El resultado de la prueba puede quedar invalidado si recientemente ha tomado antibióticos o compuestos de bismuto (protectores de la mucosa gástrica).
Niños y adolescentes
Expirobacter está indicado para su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Expirobacter
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No use Expirobacter junto con otros medicamentos porque podría alterar su absorción.
Si ha tomado recientemente antibióticos, compuestos de bismuto o medicamentos que reducen la acidez y neutralizan el ácido en el estómago (inhibidores de la bomba de protones), tales como omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, podría producirse un resultado negativo en la prueba sin que se haya producido una verdadera erradicación de la bacteria. En este caso, se recomienda esperar de 3 a 4 semanas tras finalizar el tratamiento con estos medicamentos antes de realizar la prueba.
Expirobacter con alimentos y bebidas
Use Expirobacter únicamente en ayunas (ver sección "Cómo usar Expirobacter") y no consuma alimentos ni bebidas durante toda la duración de la prueba.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Expirobacter puede usarse durante el embarazo y la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Expirobacter no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Expirobacter

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La prueba con Expirobacter debe realizarse en ayunas. Es importante no ingerir alimentos ni bebidas, ni fumar durante toda la duración del examen.
Expirobacter permite diagnosticar la infección por Helicobacter pylori mediante dos métodos diferentes:
el método clásico de espectrometría de masas, o un método basado en espectrometría infrarroja como la espectrometría de correlación molecular (por ejemplo, Breath ID).

Determinación mediante espectrometría de masas
Procedimiento de la prueba
1- Su médico o farmacéutico le pedirá que sople a través de una pajita para recoger una primera muestra de aire espirado dentro de un tubo de ensayo.
2- Se le pedirá que beba media copa de agua en la que se ha disuelto el comprimido de 100 mg de Expirobacter y el sobre de 1,4 g de ácido cítrico.
3- Pasados 30 minutos desde la ingestión de la solución, su médico o farmacéutico le pedirá que sople nuevamente a través de una pajita para recoger una segunda muestra de aire espirado dentro de un tubo de ensayo.
4- Se completarán las etiquetas, ya colocadas en los 4 tubos de ensayo, con sus datos personales y la fecha en que se realiza la prueba.
El médico o farmacéutico enviarán los 4 tubos de ensayo que contienen las muestras recogidas al laboratorio encargado de realizar el análisis instrumental. Su médico le informará cuándo estarán disponibles los resultados de la prueba y le indicará a quién debe contactar para obtenerlos.

Determinación mediante espectrometría infrarroja de correlación molecular
Procedimiento de la prueba:

Póngase las gafas nasales (dispositivo Breath ID) para la recogida de la muestra de aire espirado.
El dispositivo medirá los niveles basales de aire espirado.
Al finalizar el registro de los niveles basales, se le pedirá que beba media copa de agua en la que se ha disuelto el comprimido de 100 mg de Expirobacter y el sobre de 1,4 g de ácido cítrico.
El dispositivo iniciará el procedimiento de análisis del aire espirado.
Permanezca conectado al dispositivo hasta que el aparato indique la finalización de la prueba.

La duración de la prueba puede variar hasta un máximo de 20 minutos.
Como alternativa, su médico le indicará que acuda a centros autorizados que utilicen cualquier otro método validado para el análisis de muestras de aire espirado.

Uso en niños y adolescentes
En niños, la dosis de Expirobacter puede reducirse a la mitad.

Si toma más Expirobacter del que debe
No existen evidencias de riesgos por sobredosis con Expirobacter.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
No se han notificado efectos adversos con el uso de Expirobacter.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Expirobacter

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar el envase en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz y de fuentes de calor.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Expirobacter

El principio activo es urea marcada con carbono 13 C-Urea. Cada comprimido soluble de Expirobacter contiene 100 mg de C-Urea.
Los demás componentes son: benzoato sódico, glicolato de almidón sódico, celulosa microcristalina, sílice coloidal.

Descripción del aspecto de Expirobacter y contenido del envase
Expirobacter está disponible en los siguientes envases:

Expirobacter 100 mg comprimido soluble
Expirobacter 100 mg comprimido soluble + gránulos para suspensión oral (ácido cítrico)

Un envase de Expirobacter 100 mg comprimido soluble contiene 1 bolsita de aluminio que contiene en su interior 1 comprimido soluble de 100 mg de C-Urea.
Un envase de Expirobacter 100 mg comprimido soluble + gránulos para suspensión oral contiene:

1 bolsita de aluminio que contiene en su interior 1 comprimido soluble de 100 mg de C-Urea
1 bolsita de ácido cítrico de 1,4 g

Accesorios:

2 tubos de ensayo etiquetados con tapón blanco
2 tubos de ensayo etiquetados con tapón azul
1 espátula
2 pajitas

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Productor
SOFAR S.p.A.
Via Firenze, 40
20060 Trezzano Rosa (MI)
INFORMACIONES PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Expirobacter permite diagnosticar la infección gastroduodenal por Helicobacter pylori mediante dos
metodologías diferentes: la metodología clásica de espectrometría de masas, o bien mediante metodologías basadas en
espectrometría infrarroja como la espectrometría de correlación molecular (por ejemplo, Breath ID).
Determinación mediante espectrometría de masas

Abrir el tubo con tapón blanco e introducir la pajita en el tubo hasta aproximadamente 1 cm del fondo. Soplar dentro durante unos 5-10 segundos hasta que aparezca condensación en el vidrio. En ese momento, continuar soplando mientras se retira lentamente la pajita del tubo, que deberá cerrarse inmediatamente. Repetir la operación con el segundo tubo con tapón blanco (T0).
Disolver en medio vaso de agua el sobre de 1,4 g de ácido cítrico junto con el comprimido de C-Urea. Agitar y beber. Anotar la hora y minutos de la ingestión.
Pasados 30 minutos desde la ingestión del producto, recoger las muestras de aire espirado en los dos tubos con tapón azul, procediendo de forma análoga al punto 1 (T30).
Completar las etiquetas, ya colocadas en los 4 tubos, con el nombre del paciente y la fecha.

Los recipientes con las muestras de aire espirado deberán enviarse al laboratorio encargado de realizar
su análisis instrumental.
Determinación mediante espectrometría infrarroja de correlación molecular
BreathID es un sistema diagnóstico validado en el que el paciente se conecta mediante unas gafas nasales al
dispositivo que realiza la lectura continua del aire espirado.
El análisis del aire espirado se realiza durante el examen; el sistema utiliza para el análisis de la muestra la espectrometría infrarroja de correlación molecular.
La duración de la prueba puede variar hasta un máximo de 20 minutos.

Hacer que el paciente se coloque las gafas nasales para la recogida de la muestra.
Registrar los niveles basales indicados por el dispositivo.
Al finalizar el registro basal, administrar al paciente por vía oral 1 comprimido de 100 mg de C-Urea, disuelto en una solución que contiene un sobre de 1,4 g de ácido cítrico.
Iniciar el procedimiento de detección del aire espirado.
Mantener al paciente conectado al dispositivo hasta que el aparato obtenga resultados suficientes para determinar si la prueba es positiva o negativa, indicando entonces la finalización del test.

Como alternativa, cualquier otro método validado en centros cualificados puede utilizarse para el análisis
de las muestras de aire espirado.