EXPIROBACTER

Ulotka: informacja dla użytkownika

Expirobacter 100 mg tabletki do rozpuszczenia

C Urea
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść niniejszej ulotki:

1. Co to jest Expirobacter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Expirobacter
3. Jak stosować Expirobacter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Expirobacter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Expirobacter i do czego służy

Expirobacter to test diagnostyczny służący do wykrywania zakażenia jelitowo-żołądkowego wywołanego przez bakterię Helicobacter pylori u dorosłych i dzieci.
Expirobacter jest testem oddechowym (breath test), w którym pobierany jest próbkę wydychanego powietrza.
To lekarstwo przeznaczone jest wyłącznie do diagnostyki.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Expirobacter

Nie stosuj Expirobacter

• jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Expirobacter skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Badanie należy przeprowadzać na czczo. Ważne jest, aby przez cały czas trwania badania nie spożywać pokarmów, napojów ani nie palić.
Wynik testu może być nieważny, jeśli w ostatnim czasie przyjmował(a) pan/państwo antybiotyki lub związki bizmutu (ochronę błony śluzowej żołądka).
Dzieci i młodzież
Expirobacter jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Expirobacter
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, przyjmowało się je ostatnio lub może się je przyjmować.
Nie należy stosować Expirobacter jednocześnie z innymi lekami, ponieważ może to wpłynąć na ich wchłanianie.
Jeśli w ostatnim czasie przyjmował(a) pan/państwo antybiotyki, związki bizmutu lub leki obniżające kwasowość i neutralizujące kwas w żołądku (inhibitory pompy protonowej), takie jak omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, może dojść do wyniku ujemnego bez rzeczywistego wyeliminowania bakterii. W takim przypadku zaleca się odczekać 3–4 tygodnie od zakończenia terapii tymi lekami przed wykonaniem testu.
Expirobacter i pokarmy oraz napoje
Stosuj Expirobacter wyłącznie na czczo (zobacz punkt „Jak stosować Expirobacter”) i nie przyjmuj pokarmów ani napojów przez cały czas trwania badania.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Expirobacter można stosować w czasie ciąży i karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Expirobacter nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Expirobacter

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Test z użyciem Expirobacter należy wykonać na czczo. Ważne jest, aby nie spożywać pokarmów ani napojów oraz nie palić przez cały czas trwania badania.
Expirobacter umożliwia rozpoznanie zakażenia Helicobacter pylori za pomocą dwóch różnych metod:
klasycznej metodzie opartej na spektrometrii masowej lub metodzie wykorzystującej spektrometrię podczerwieni, takiej jak spektrometria korelacji molekularnej (np. Breath ID).

Oznaczenie metodą spektrometrii masowej
Przebieg testu

1. Lekarz lub farmaceuta poprosi Cię o wydmuchanie powietrza przez słomeczkę w celu zebrania pierwszej próbki wydychanego powietrza do probówki.
2. Zostanie Ci podana do wypicia połowa szklanki wody, w której rozpuszczono tabletkę 100 mg Expirobacter oraz saszetkę 1,4 g kwasu cytrynowego.
3. Po upływie 30 minut od przyjęcia roztworu, lekarz lub farmaceuta poprosi Cię ponownie o wydmuchanie powietrza przez słomeczkę w celu zebrania drugiej próbki wydychanego powietrza do probówki.
4. Na naklejkach umieszczonych już na 4 probówkach zostaną wpisane Twoje dane oraz data wykonania testu.
   Lekarz lub farmaceuta wyśle 4 probówki zawierające zebrane próbki do laboratorium, które przeprowadzi analizę instrumentalną. Lekarz poinformuje Cię, kiedy będą dostępne wyniki testu oraz poda dane osoby, z którą należy się skontaktować, aby je uzyskać.

Oznaczenie metodą spektrometrii podczerwieni z korelacją molekularną
Przebieg testu:

1. Załóż nosowe okularyki (urządzenie Breath ID) do pobrania próbki wydychanego powietrza.
2. Urządzenie zarejestruje podstawowe poziomy wydychanego powietrza.
3. Po zakończeniu rejestracji poziomów podstawowych, zostanie Ci podana do wypicia połowa szklanki wody, w której rozpuszczono tabletkę 100 mg Expirobacter oraz saszetkę 1,4 g kwasu cytrynowego.
4. Urządzenie uruchomi procedurę analizy wydychanego powietrza.
5. Pozostań podłączony do urządzenia aż do momentu, gdy urządzenie sygnalizuje zakończenie testu.

Czas trwania testu może wynosić do maksymalnie 20 minut.
W alternatywie, lekarz może zalecić Ci udanie się do wykwalifikowanych ośrodków stosujących dowolną inną zatwierdzoną metodę analizy próbek powietrza wydychanego.

Stosowanie u dzieci i u młodzieży
U dzieci dawkowanie Expirobacter może być zmniejszone o połowę.

Jeśli przyjmiesz więcej Expirobacter niż należy
Nie stwierdzono ryzyka przedawkowania Expirobacter.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Nie stwierdzono działań niepożądanych podczas stosowania Expirobacter.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Expirobacter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj opakowanie we wkładce zewnętrznej, aby chronić lek przed światłem i źródłami ciepła.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Zawiera do”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Expirobacter

• Substancją czynną jest oznakowana węglem 13 mocznik C-Urea. Każda tabletka rozpuszczalna Expirobacter zawiera 100 mg C-Urea.
• Pozostałe składniki to: benzoesan sodu, glikolan sodu skrobi, celuloza mikrokryształowa, krzemionka koloidalna.

Opis wyglądu Expirobacter i zawartości opakowania
Expirobacter dostępny jest w następujących opakowaniach:

• Expirobacter 100 mg tabletka rozpuszczalna
• Expirobacter 100 mg tabletka rozpuszczalna + granulat do zawiesiny doustnej (kwas cytrynowy)

Opakowanie Expirobacter 100 mg tabletki rozpuszczalnej zawiera 1 foliową torebkę aluminiową, w której znajduje się 1 tabletka rozpuszczalna zawierająca 100 mg C-Urea.
Opakowanie Expirobacter 100 mg tabletki rozpuszczalnej + granulatu do zawiesiny doustnej zawiera:

• 1 foliową torebkę aluminiową, w której znajduje się 1 tabletka rozpuszczalna zawierająca 100 mg C-Urea
• 1 torebkę z kwasem cytrynowym o masie 1,4 g

Akcesoria:

• 2 probówki z etykietą i białym korkiem
• 2 probówki z etykietą i niebieskim korkiem
• 1 łyżeczka
• 2 słomki

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Producent
SOFAR S.p.A.
Via Firenze, 40
20060 Trezzano Rosa (MI)
INFORMACJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Expirobacter umożliwia zdiagnozowanie zakażenia jelitowego Helicobacter pylori przy użyciu dwóch różnych metod: klasycznej metodzie spektrometrii masowej lub metodach opartych na spektrometrii podczerwieni, takich jak spektrometria korelacji molekularnej (np. Breath ID).
Oznaczenie metodą spektrometrii masowej

1. Otworzyć probówkę z białym korkiem i włożyć słomkę do probówki, aż do odległości ok. 1 cm od dna. Oddychać do środka przez ok. 5–10 sekund, aż pojawi się kondensat na szkle. W tym momencie kontynuować oddychanie, powoli wyjmując słomkę z probówki, którą należy natychmiast ponownie zamknąć. Powtórzyć czynność z drugą probówką z białym korkiem (T0).
2. Rozpuścić w pół szklanki wody saszetkę z 1,4 g kwasu cytrynowego wraz z tabletką C-Urea. Wymieszać i wypić. Zanotować godzinę i minutę przyjęcia.
3. Po upływie 30 minut od przyjęcia leku zebrać próbki oddechu do dwóch probówek z niebieskim korkiem, postępując analogicznie jak w punkcie 1 (T30).
4. Uzupełnić etykiety, już zamocowane na czterech probówkach, wpisując imię i nazwisko pacjenta oraz datę.

Pojemniki z próbkami oddechu należy następnie wysłać do laboratorium upoważnionego do przeprowadzenia analizy instrumentalnej.
Oznaczenie metodą spektrometrii podczerwieni z korelacją molekularną
BreathID to zwalidowany system diagnostyczny, w którym pacjent jest podłączony za pomocą nosowych okularów do urządzenia dokonującego ciągłego odczytu wydychanego powietrza.
Analiza wydychanego powietrza odbywa się równolegle z badaniem; do analizy próbki stosowana jest spektrometria podczerwieni z korelacją molekularną.
Czas trwania testu może się różnić, maksymalnie do 20 minut.

1. Założyć pacjentowi nosowe okulary do pobrania próbki;
2. Zarejestrować wartości podstawowe odczytane przez urządzenie;
3. Na zakończenie rejestracji wartości podstawowych podać pacjentowi doustnie 1 tabletkę C-Urea o zawartości 100 mg, rozpuszczoną w roztworze zawierającym saszetkę 1,4 g kwasu cytrynowego;
4. Rozpocząć procedurę rejestracji wydychanego powietrza;
5. Utrzymywać pacjenta podłączonego do urządzenia, aż do uzyskania przez nie wystarczających wyników pozwalających określić pozytywny lub negatywny wynik testu, co sygnalizowane jest przez urządzenie jako zakończenie testu.

Alternatywnie, można stosować każdą inną metodę zweryfikowaną w upoważnionych ośrodkach do analizy próbek powietrza wydychanego.