Эдевексин

Инструкция по применению: информация для пациента

Эдевексин 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эсцин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Эдевексин таблетки и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Эдевексин таблеток
3. Как принимать Эдевексин таблетки
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Эдевексин таблетки
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Эдевексин таблетки и для чего он применяется

Эдевексин таблетки относится к категории вазопротекторных средств, то есть веществ, защищающих мелкие сосуды (капилляро-протекторное действие), применяемых для лечения состояний повышенной хрупкости мелких сосудов (капилляров).

2. Что следует знать перед приемом таблеток Эдевексин

Не принимайте таблетки Эдевексин,
если у вас аллергия на эсцин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в подразделе 6);
если у вас есть заболевания, приводящие к разрушению эритроцитов крови (гемолитические заболевания);
если у вас наблюдается накопление жидкости (отёки) по всему телу, возникающее при заболеваниях сердца, почек или нарушениях состава крови (дискрасия);
если у вас снижена функция почек (почечная недостаточность), в том числе вследствие резкого падения артериального давления (почечный шок), а также если ранее у вас были заболевания почек;
если во время беременности у вас была несовместимость по фактору резус, связанная с наличием в эритроцитах белка, называемого резус (Rh-фактор при беременности);
если вы находитесь в группе риска по образованию сгустков крови (тромбов) внутри кровеносных сосудов (тромботический риск);
если вы женщина, принимающая оральные контрацептивы;
если вы находитесь в первых трёх месяцах беременности или кормите грудью.

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом таблеток Эдевексин.
Не используйте таблетки Эдевексин при снижении функции почек (почечная недостаточность).
Врач будет особенно тщательно контролировать функцию почек, если вы принимаете таблетки Эдевексин и страдаете заболеваниями, которые могут усугубиться при снижении функции почек (например, обширные ожоги, тяжёлые травмы головы и лица (черепно-лицевые травмы), а также сильные ушибы). Если функция почек окажется нарушена, врач немедленно прекратит лечение таблетками Эдевексин.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся воспаление кожи, воспаление вен, сопровождающееся образованием сгустка крови (тромбофлебит), уплотнение под кожей, сильная боль, плохо заживающие повреждения кожи (язвы), внезапное увеличение объёма одной или обеих ног, снижение функции сердца (сердечная недостаточность). Эти симптомы могут быть признаками серьёзных заболеваний.
Если вы одновременно принимаете препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), врач назначит вам регулярные анализы для проверки свёртываемости крови (см. раздел «Другие лекарственные средства и таблетки Эдевексин»).
Важно строго соблюдать все другие меры, назначенные врачом, например, бинтование ног, использование эластичных чулков или применение холодной воды.

Дети и подростки
Таблетки Эдевексин не предназначены для детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и таблетки Эдевексин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Избегайте одновременного применения аминогликозидных антибиотиков (например, гентамицин), поскольку таблетки Эдевексин могут повысить их нефротоксичность.
Некоторые антибиотики, такие как цефалотин, могут повышать концентрацию эсцина в крови.
Таблетки Эдевексин могут усиливать действие препаратов, разжижающих кровь (антикоагулянтов), при их одновременном применении. В этом случае врач соответствующим образом скорректирует дозу, исходя из результатов лабораторных анализов (например, времени протромбина).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Безопасность применения таблеток Эдевексин во время беременности и лактации не установлена.
Не используйте таблетки Эдевексин в первые три месяца беременности и во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Таблетки Эдевексин незначительно снижают способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
После приёма препарата могут возникать головокружения (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).

Таблетки Эдевексин содержат лактозу и сахарозу
Таблетки Эдевексин содержат лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.
Таблетки Эдевексин содержат сахарозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать таблетки Эдевексин

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
Начальная терапия:

• 1 покрытая оболочкой таблетка по 40 мг три раза в день

Поддерживающий период или более лёгкие формы заболевания:

• 1 покрытая оболочкой таблетка по 40 мг один-два раза в день

Способ применения:
Принимайте таблетки внутрь, после еды, с небольшим количеством жидкости.
Применение у детей и подростков
Препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Если вы приняли таблетки Эдевексин в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме препарата в избыточной дозе немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять таблетки Эдевексин
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение таблетками Эдевексин
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• Тошнота, рвота, диарея
• Дискомфорт в животе
• Головокружение
• Головная боль
• Аллергические реакции (гиперчувствительность)

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

• Аллергический дерматит с зудом, покраснением и высыпаниями на коже (сыпь)
• Отек горла с затруднением дыхания (отек гортани)
• Местное покраснение кожи (эритема)
• Зудящее покраснение кожи с отеком, эрозиями и корочками (экзема)

Очень редко (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

• Тяжелые аллергические реакции (в некоторых случаях сопровождаются кровотечением)
• Кровотечение из матки между менструациями (метроррагия)
• Учащение сердцебиения (тахикардия)
• Повышение артериального давления (гипертензия)

Прекратите лечение, если у вас появятся какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов, особенно при наличии кровотечения или первых признаках аллергической реакции (например, кожная сыпь).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности препарата Эдевексин.

5. Как хранить таблетки Эдевексин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эдевексин таблетки
Эдевексин 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Действующее вещество — эсцин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг эсцина.
• Другие компоненты: гесперидин, лактоза, макрогол (карбовакс 1500), макрогол (карбовакс 6000), камедь арабская, стеарат магния, акриловый полимер (эудрагит L), триацетин, кислота кремниевая, сахароза, тальк, диоксид титана, лак красный.

Описание внешнего вида таблеток Эдевексин и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, картонная пачка по 30 таблеток
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.
Via Fossignano, 2 – 04011 Апрелия (ЛТ).

Лист-вкладыш: информация для пациента

Эдевексин 5 мг/5 мл порошок и растворитель для раствора для инфузии

Эсцин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Эдевексин порошок и растворитель для раствора для инфузии и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Эдевексина порошка и растворителя для раствора для инфузии
3. Как применять Эдевексин порошок и растворитель для раствора для инфузии
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Эдевексин порошок и растворитель для раствора для инфузии
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Эдевексин порошок и растворитель для раствора для инфузий и для чего он применяется

Эдевексин порошок и растворитель для раствора для инфузий относится к категории вазопротекторов,
то есть веществ, защищающих мелкие сосуды (капилляропротекторов), применяемых для лечения состояний,
связанных с повышенной хрупкостью мелких сосудов (капилляров).

2. Что Вы должны знать перед применением Эдевексина порошка и растворителя для раствора для инфузий

Не используйте Эдевексин порошок и растворитель для раствора для инфузий

• если у Вас аллергия на эсцин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас есть заболевания, вызывающие разрушение эритроцитов крови (гемолитические заболевания);
• если у Вас наблюдается накопление жидкости (отёки) по всему телу, возникающее при заболеваниях сердца, почек или состава крови (дискрасия);
• если у Вас снижена функция почек (почечная недостаточность), в том числе вследствие резкого снижения артериального давления (почечный шок), а также если у Вас ранее были заболевания почек;
• если во время беременности у Вас была несовместимость по резус-фактору, связанная с наличием в эритроцитах белка под названием Rh (Rh-несовместимость при беременности);
• если Вы находитесь в группе риска по образованию сгустков крови (тромбов) внутри кровеносных сосудов (тромботический риск);
• если Вы женщина, принимающая оральные контрацептивы;
• если Вы находитесь в первых трёх месяцах беременности или кормите грудью.

Категорически запрещены инъекции внутрь артерий из-за риска тяжёлых повреждений сосудов (васкулярная некроз).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Эдевексина порошка и растворителя для раствора для инфузий.

Не используйте Эдевексин порошок и растворитель для раствора для инфузий, если у Вас снижена функция почек (почечная недостаточность).

Врач будет особенно тщательно контролировать функцию почек, если Вы принимаете Эдевексин порошок и растворитель для раствора для инфузий и страдаете заболеваниями, которые могут осложниться на фоне снижения функции почек (например, обширные ожоги, тяжёлые травмы головы и мозга (черепно-лицевые) и сильные ушибы). Если функция почек окажется нарушена, врач немедленно прекратит лечение Эдевексином порошком и растворителем для раствора для инфузий.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся воспаление кожи, воспаление вен, сопровождающееся образованием сгустка крови (тромбофлебит), уплотнение под кожей, сильная боль, плохо заживающие повреждения (язвы), внезапное отёчное увеличение одной или обеих ног, снижение функции сердца (сердечная недостаточность). Эти симптомы могут быть признаками тяжёлых заболеваний.

Если Вы одновременно принимаете лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты), врач будет регулярно назначать Вам анализы для проверки свёртываемости крови (см. раздел «Другие лекарственные средства и Эдевексин порошок и растворитель для раствора для инфузий»).

Важно строго соблюдать все другие меры, назначенные врачом, например, бинтование ног, использование эластичных чулок или прикладывание холодной воды.

Эдевексин порошок и растворитель для раствора для инфузий следует вводить исключительно внутривенно.

Чтобы избежать возможного раздражения стенки сосуда, необходимо особое внимание уделить тому, чтобы игла была свободно расположена в просвете вены (что исключает инъекцию в мелкие вены, например, на тыльной стороне кисти), а также чтобы инъекция проводилась не слишком медленно.

При случайной внутривенной инъекции оставьте иглу на месте и введите через ту же иглу 10 мл физиологического раствора 0,9 %, содержащего 10 000 ЕД гепарина.

Если раствор случайно введён вне вены, необходимо немедленно принять стандартные меры (введение прокаина, гиалуронидазы, покой руки).

Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Дети и подростки

Эдевексин порошок и растворитель для раствора для инфузий не показан детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Эдевексин порошок и растворитель для раствора для инфузий

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.

Избегайте одновременного применения аминогликозидных антибиотиков (например, гентамицин), поскольку Эдевексин порошок и растворитель для раствора для инфузий может усиливать их нефротоксичность.

Некоторые антибиотики, такие как цефалотин, могут повышать концентрацию эсцина в крови.

Эдевексин порошок и растворитель для раствора для инфузий может усиливать действие лекарственных средств, разжижающих кровь (антикоагулянтов), применяемых одновременно. В этом случае врач соответствующим образом скорректирует дозу, которую Вы должны принимать, в зависимости от результатов некоторых клинических анализов (например, протромбиновое время).

Беременность и лактация

Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Безопасность применения Эдевексина порошка и растворителя для раствора для инфузий во время беременности и лактации не установлена.

Не используйте Эдевексин порошок и растворитель для раствора для инфузий в первые три месяца беременности и в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Эдевексин порошок и растворитель для раствора для инфузий незначительно снижает способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

После применения препарата могут возникать головокружения (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).

3. Как применять Эдевексин порошок и растворитель для раствора для инфузий

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет:

• 1–2 флакона в день исключительно внутривенно
• В случаях особой срочности и тяжести состояния инъекцию можно повторить, однако суточная доза не должна превышать 20 мг (4 флакона)
• Для поддерживающей терапии доза уменьшается вдвое.

Применение у детей и подростков
Препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Если вы случайно приняли больше Эдевексина порошка и растворителя для раствора для инфузий, чем нужно
При случайном приёме препарата в избыточной дозе немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Эдевексин порошок и растворитель для раствора для инфузий
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили лечение препаратом Эдевексин порошок и растворитель для раствора для инфузий
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех людей.
Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• Тошнота, рвота, диарея
• Недомогание в области живота
• Головокружение
• Головная боль
• Аллергические реакции (гиперчувствительность)

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• Аллергическое воспаление кожи (аллергический дерматит) с зудом, покраснением и высыпаниями (сыпь)
• Отёк горла с затруднением дыхания (отёк гортани)
• Локализованное покраснение кожи (эритема)
• Зудящее покраснение кожи с отёком, эрозиями и корками (экзема)

Очень редко (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

• Тяжёлые аллергические реакции (в некоторых случаях с кровотечением)
• Кровотечение из матки между менструациями (метроррагия)
• Увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• Повышение артериального давления (гипертензия)

Прекратите лечение, если у вас появятся какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов, особенно при
наличии кровотечения или при первых признаках аллергических реакций (например, кожная сыпь).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili».
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Эдевексин.

5. Как хранить Эдевексин порошок и растворитель для раствора для инфузий

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эдевексин порошок и растворитель для раствора для инфьюзии
ЭДЕВЕКСИН 5 мг/5 мл порошок и растворитель для раствора для инфузии

• Действующее вещество — эсцин (в виде натриевой соли). Каждый флакон с порошком содержит 5 мг эсцина.
• Другие компоненты, содержащиеся во флаконе с растворителем: хлорид натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Эдевексина порошка и растворителя для раствора для инфузии и
содержимое упаковки
Порошок и растворитель для раствора для инфузии, картонная пачка, содержащая 3 флакона с порошком + 3 флакона с растворителем по 5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.
Via Fossignano, 2 – 04011 Апрilia (LT)

Производитель
Biologici Italia Laboratories S.r.l. – via F. Serpero, 2 – 20026 Масате (MI)

Ответственный за выпуск серии
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano 2 – 04011 Апрilia (LT)