Edevexin: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

EDEVEXIN 40 mg comprimidos recubiertos con película

Escina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Edevexin comprimidos y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Edevexin comprimidos
Cómo tomar Edevexin comprimidos
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Edevexin comprimidos
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Edevexin comprimidos y para qué se utiliza

Edevexin comprimidos pertenece a la categoría de los vasoprotectores, es decir, sustancias que protegen los
pequeños vasos (capilares) (capilarioprotectores), utilizadas para el tratamiento de los estados de fragilidad de los pequeños vasos
(capilares).

2. Qué debe saber antes de tomar Edevexin comprimidos

No tome Edevexin comprimidos
si es alérgico a la escina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el
apartado 6)
si padece enfermedades que destruyen los glóbulos rojos de la sangre (afecciones hemolíticas)
si acumula líquidos (edemas) en todo el cuerpo que se forman debido a enfermedades del corazón, del riñón o de la
composición de la sangre (distrasia)
si tiene una reducción de la función renal (insuficiencia renal), incluso por una
disminución repentina de la presión arterial (shock renal), o si ha tenido enfermedades previas del riñón

si durante el embarazo ha tenido una incompatibilidad debido a la presencia en los glóbulos rojos de una proteína llamada Rh (Rh en el embarazo)
si tiene riesgo de formación de coágulos sanguíneos (trombos) dentro de los vasos sanguíneos (riesgo trombótico)
si es una mujer que está tomando anticonceptivos orales
si se encuentra en los primeros tres meses de embarazo o está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Edevexin comprimidos.
No use Edevexin comprimidos si tiene una reducción de la función renal (insuficiencia renal).
Su médico controlará especialmente la función renal si toma Edevexin comprimidos y
padece enfermedades que podrían complicarse tras una disminución de la función renal (por ejemplo,
quemaduras extensas, graves traumatismos craneofaciales o traumatismos por aplastamiento). Si la función renal estuviera alterada, el médico suspenderá
inmediatamente el tratamiento con Edevexin comprimidos.
Informe inmediatamente a su médico si presentara inflamación de la piel, inflamación
de las venas asociada a la formación de un coágulo sanguíneo (tromboflebitis) o endurecimiento bajo la piel,
dolor intenso, lesiones que no cicatrizan fácilmente (úlceras), hinchazón repentina en una o ambas piernas, o reducción de la función cardíaca (insuficiencia cardíaca). Estos síntomas podrían indicar enfermedades graves.
Si está tomando simultáneamente medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes), su médico le realizará análisis frecuentes para comprobar que la sangre coagule adecuadamente (ver "Otros medicamentos y Edevexin comprimidos").
Es fundamental que siga todas las medidas indicadas por su médico, como por ejemplo el vendaje de las
piernas, el uso de medias elásticas o incluso aplicaciones de agua fría.
Niños y adolescentes
Edevexin comprimidos no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Edevexin comprimidos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Evite la administración simultánea de antibióticos aminoglucósidos (como la gentamicina), ya que Edevexin comprimidos podría aumentar su toxicidad renal.
Algunos antibióticos, como la cefalotina, pueden aumentar la concentración de escina en sangre.
Edevexin comprimidos puede aumentar el efecto de los medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes) cuando se administran simultáneamente. En este caso, el médico ajustará adecuadamente la dosis que debe tomar, en función de los resultados de determinados análisis clínicos (por ejemplo, tiempo de protrombina).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad de Edevexin comprimidos durante el embarazo y la lactancia.
No use Edevexin comprimidos durante los primeros tres meses de embarazo ni durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Edevexin comprimidos afecta ligeramente la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
Pueden presentarse mareos tras la toma del medicamento (ver "Posibles efectos adversos").
Edevexin comprimidos contiene lactosa y sacarosa
Edevexin comprimidos contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Edevexin comprimidos contiene sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Edevexin comprimidos

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Terapia de ataque:

1 comprimido recubierto de 40 mg, tres veces al día

Período de mantenimiento o en formas más leves:

1 comprimido recubierto de 40 mg una o dos veces al día

Modo de administración:
Tome los comprimidos por vía oral, después de las comidas, con un poco de líquido.
Uso en niños y adolescentes
Este producto no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Si toma más Edevexin comprimidos de los que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva del medicamento, informe inmediatamente a su
médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Edevexin comprimidos
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Edevexin comprimidos
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Náuseas, vómitos, diarrea
Malestar abdominal
Mareos
Dolor de cabeza
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Inflamación alérgica de la piel (dermatitis alérgica) con picor, enrojecimiento con manchas en la piel (erupción)
Hinchazón de la garganta con dificultad para respirar (edema de la laringe)
Enrojecimiento localizado de la piel (eritema)
Enrojecimiento de la piel con picor, hinchazón, erosiones y costras (eccema)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Reacciones alérgicas graves (en algunos casos se manifiestan con hemorragia)
Sangrado uterino entre dos menstruaciones (metrorragia)
Aumento de la frecuencia de los latidos del corazón (taquicardia)
Aumento de la presión sanguínea (hipertensión)

Suspender el tratamiento si presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, especialmente en caso de sangrado o ante los primeros signos de reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea).
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Edevexin comprimidos

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Edevexin comprimidos
Edevexin 40 mg comprimidos recubiertos con película

El principio activo es la escina. Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de escina.
Los demás componentes son esperidina, lactosa, macrogol (carbowax 1500), macrogol (carbowax 6000), goma arábiga, estearato de magnesio, polímero acrílico (eudragit L), triacetina, ácido silícico, sacarosa, talco, dióxido de titanio, laca kepal.

Descripción del aspecto de Edevexin comprimidos y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, envase de 30 comprimidos
Titular de la autorización de comercialización y productor
ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.
Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT).

Folleto informativo: información para el paciente

EDEVEXIN 5 mg/5 ml polvo y disolvente para solución para perfusión

Escina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que tenga que leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Edevexin polvo y disolvente para solución para perfusión y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Edevexin polvo y disolvente para solución para perfusión
Cómo usar Edevexin polvo y disolvente para solución para perfusión
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Edevexin polvo y disolvente para solución para perfusión
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Edevexin polvo y disolvente para solución para perfusión y para qué se utiliza

Edevexin polvo y disolvente para solución para perfusión pertenece a la categoría de los vasoprotectores,
es decir, sustancias que protegen los vasos pequeños (capiloprotectores), utilizadas para el tratamiento de los estados de
fragilidad de los vasos pequeños (capilares).

2. Qué debe saber antes de usar Edevexin polvo y disolvente para solución para perfusión

No use Edevexin polvo y disolvente para solución para perfusión

si es alérgico a la escina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
si padece enfermedades que destruyen los glóbulos rojos de la sangre (afecciones hemolíticas)
si acumula líquidos (edemas) en todo el cuerpo que se forman debido a enfermedades del corazón, del riñón o de la composición de la sangre (driasia)
si tiene una reducción de la función renal (insuficiencia renal), incluso por una disminución repentina de la presión sanguínea (shock renal), o si ha tenido antecedentes de enfermedad renal
si durante el embarazo ha tenido una incompatibilidad debido a la presencia en los glóbulos rojos de una proteína llamada Rh (Rh en el embarazo)
si tiene riesgo de formación de coágulos sanguíneos (trombos) dentro de los vasos sanguíneos (riesgo trombótico)
si es una mujer que está tomando anticonceptivos orales
si se encuentra en los primeros tres meses de embarazo o está en período de lactancia.

Están absolutamente contraindicadas las inyecciones intraarteriales por el riesgo de lesiones graves de los
vasos sanguíneos (necrosis vasculares).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Edevexin polvo y disolvente para solución para
perfusión.
No use Edevexin polvo y disolvente para solución para perfusión si tiene una reducción de la función renal (insuficiencia renal).
El médico controlará con especial atención la función renal si toma Edevexin polvo y disolvente para solución para perfusión y padece enfermedades que podrían complicarse tras una disminución de la función renal (por ejemplo, quemaduras extensas, graves traumatismos craneofaciales o traumatismos por aplastamiento). Si la función renal estuviera alterada, el médico suspenderá inmediatamente el tratamiento con Edevexin polvo y disolvente para solución para perfusión.
Avisa inmediatamente a tu médico si presentaras inflamación de la piel, inflamación de las venas asociada a la formación de un coágulo sanguíneo (tromboflebitis), endurecimiento bajo la piel, dolor intenso, lesiones que no sanan fácilmente (úlceras), hinchazón repentina en una o ambas piernas, o disminución de la función del corazón (insuficiencia cardíaca). Estos síntomas podrían ser signos de enfermedades graves.
Si está tomando simultáneamente medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes), el médico le realizará análisis frecuentes para comprobar si la sangre coagula adecuadamente (ver «Otros medicamentos y Edevexin polvo y disolvente para solución para perfusión»).
Es esencial que siga todas las medidas prescritas por el médico, como por ejemplo el vendaje de las piernas, el uso de medias elásticas o incluso aplicaciones con agua fría.
Edevexin polvo y disolvente para solución para perfusión debe administrarse exclusivamente por vía endovenosa.
Para evitar una posible irritación de la pared vascular, debe prestarse especial atención a que la aguja esté bien colocada dentro de la luz de la vena (lo que excluye la inyección en venas de pequeño calibre, por ejemplo en el dorso de la mano) y a que la inyección no se realice demasiado lentamente.
En caso de inyección accidental intraarterial, deje la aguja en su sitio e inyecte a través de la misma aguja 10 ml de solución fisiológica al 0,9 % que contenga 10.000 U.I. de heparina.
Si por error la solución se inyecta fuera de la vena, debe iniciarse inmediatamente el tratamiento habitual (inyección de procaína, hialuronidasa, reposo del brazo).
Contacte inmediatamente con el médico o acuda al hospital más cercano.
Niños y adolescentes
Edevexin polvo y disolvente para solución para perfusión no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Edevexin polvo y disolvente para solución para perfusión
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Evite la administración simultánea de antibióticos aminoglucósidos (como la gentamicina), ya que Edevexin polvo y disolvente para solución para perfusión podría aumentar su toxicidad renal.
Algunos antibióticos, como la cefalotina, pueden aumentar la concentración de escina en sangre.
Edevexin polvo y disolvente para solución para perfusión puede aumentar el efecto de los medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes) cuando se administran simultáneamente. En este caso, el médico ajustará adecuadamente la dosis según los resultados de determinados análisis clínicos (por ejemplo, tiempo de protrombina).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad de Edevexin polvo y disolvente para solución para perfusión durante el embarazo y la lactancia.
No use Edevexin polvo y disolvente para solución para perfusión durante los primeros tres meses de embarazo ni durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Edevexin polvo y disolvente para solución para perfusión afecta ligeramente la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.
Pueden presentarse mareos tras la administración del medicamento (ver «Posibles efectos adversos»).

3. Cómo utilizar Edevexin polvo y disolvente para solución para perfusión

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

1-2 viales al día, exclusivamente por vía endovenosa
En casos de especial urgencia y gravedad, la inyección puede repetirse, pero la dosis diaria no debe superar los 20 mg (4 viales)
Para el tratamiento de mantenimiento, la dosis se reduce a la mitad.

Uso en niños y adolescentes
Este producto no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Si toma más Edevexin polvo y disolvente para solución para perfusión de lo que debe
Si accidentalmente toma una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar Edevexin polvo y disolvente para solución para perfusión
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Edevexin polvo y disolvente para solución para perfusión
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Náuseas, vómitos, diarrea
Malestar abdominal
Mareos
Cefalea
Reacciones alérgicas (de hipersensibilidad)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Inflamación alérgica de la piel (dermatitis alérgica) con picor, enrojecimiento en manchas de la piel (rash)
Hinchazón de la garganta con dificultad para respirar (edema de laringe)
Enrojecimiento localizado de la piel (eritema)
Enrojecimiento de la piel con picor, hinchazón, erosiones y costras (eccema)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Reacciones alérgicas graves (en algunos casos se manifiestan con hemorragia)
Sangrado uterino entre dos menstruaciones (metrorragia)
Aumento de la frecuencia de los latidos del corazón (taquicardia)
Aumento de la presión sanguínea (hipertensión)

Interrumpa el tratamiento si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, especialmente en caso de sangrado o al primer signo de reacción alérgica (por ejemplo, rash cutáneo).
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Edevexin polvo y disolvente para solución para perfusión

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Edevexin polvo y disolvente para solución para perfusión
EDEVEXIN 5 mg/5 ml polvo y disolvente para solución para perfusión

El principio activo es la escina (como sal sódica). Cada vial de polvo contiene 5 mg de escina.
Los demás componentes presentes en el vial de disolvente son cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Edevexin polvo y disolvente para solución para perfusión y contenido del envase
Polvo y disolvente para solución para perfusión, estuche que contiene 3 viales de polvo + 3 viales de disolvente de 5 ml.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.
Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)
Productor
Biologici Italia Laboratories S.r.l. – via F. Serpero, 2 – 20026 Masate (MI)
Responsable de la liberación de lotes
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano 2 – 04011 Aprilia (LT)