EDEVEXIN

Ulotka: informacje dla pacjenta

EDEVEXIN 40 mg tabletki powlekane

Escina
Należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę przed przyjęciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Edevexin tabletki i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem tabletek Edevexin
3. Jak stosować tabletki Edevexin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać tabletki Edevexin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Edevexin tabletki i do czego służy

Edevexin tabletki należy do grupy środków wazoprotekcyjnych, czyli substancji chroniących naczynia włosowate (środki kapilarnoprotekcyjne), stosowanych w leczeniu stanów podatności na uszkodzenia naczyń włosowatych (kapilar).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem tabletek Edevexin

Nie przyjmuj tabletek Edevexin,
jeśli jest alergiczny na eszynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6)
jeśli ma choroby powodujące rozpad czerwonych krwinek (choroby hemolityczne)
jeśli występuje u niego gromadzenie się płynu (obrzęki) w całym organizmie, powstające w wyniku chorób serca, nerek lub składu krwi (dyskrazja)
jeśli ma obniżoną funkcję nerek (niewydolność nerek), również spowodowaną nagłym obniżeniem ciśnienia krwi (nerek wstrząs) oraz jeśli miał wcześniej choroby nerek

• jeśli podczas ciąży wystąpiła niezgodność spowodowana obecnością w czerwonych krwinkach białka zwanego Rh (Rh w ciąży)
• jeśli jest narażony na powstawanie skrzeplin krwi (zakrzepy) w naczyniach krwionośnych (ryzyko trombotyczne)
• jeśli jest kobietą przyjmującą doustne środki antykoncepcyjne
• jeśli znajduje się w pierwszych trzech miesiącach ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tabletek Edevexin.
Nie przyjmuj tabletek Edevexin, jeśli ma obniżoną funkcję nerek (niewydolność nerek).
Lekarz będzie szczególnie uważnie monitorował funkcję nerek, jeśli przyjmuje tabletki Edevexin i cierpi na choroby, które mogą się nasilać wskutek obniżenia funkcji nerek (np. rozległe oparzenia (poparzenia), ciężkie urazy głowy i mózgu (urazy czaszkowo-twarzowe) oraz urazy spowodowane silnym miażdżeniem). Jeśli funkcja nerek okaże się zaburzona, lekarz natychmiast przerwie leczenie tabletkami Edevexin.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli u Ciebie pojawią się zapalenie skóry, zapalenie żył związane z powstawaniem skrzepu krwi (tromboflebita) lub zaciekanie pod skórą, silny ból, trudno gojące się rany (odleżyny), nagłe obrzęki jednej lub obu nóg, obniżona funkcja serca (niewydolność serca). Mogą to być objawy ciężkich chorób.
Jeśli jednocześnie przyjmuje leki rozrzedzające krew (antykoagulants), lekarz będzie wykonywał regularne badania, aby sprawdzić, czy krew dobrze krzepnie (zobacz „Inne leki i tabletki Edevexin”).
Należy koniecznie stosować wszystkie inne środki zalecone przez lekarza, takie jak opatrywanie nóg, noszenie pończoch elastycznych lub stosowanie zimnej wody.
Dzieci i młodzież
Tabletki Edevexin nie są wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i tabletki Edevexin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjąć inne leki.
Nie należy jednoczesnie stosować antybiotyków aminoglikozydowych (np. gentamycyny), ponieważ tabletki Edevexin mogą zwiększyć ich toksyczność dla nerek.
Niektóre antybiotyki, takie jak cefalotyna, mogą zwiększać stężenie eszyny we krwi.
Tabletki Edevexin mogą nasilać działanie leków rozrzedzających krew (antykoagulantów) stosowanych jednocześnie. W takim przypadku lekarz odpowiednio dostosuje dawkę, w zależności od wyników badań klinicznych (np. czas protrombinowy).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tabletek Edevexin w czasie ciąży i karmienia piersią.
Nie należy stosować tabletek Edevexin w pierwszych trzech miesiącach ciąży ani w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tabletki Edevexin nieznacznie wpływają na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Po zażyciu leku może wystąpić zawroty głowy (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Tabletki Edevexin zawierają laktozę i sacharozę
Tabletki Edevexin zawierają laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Tabletki Edevexin zawierają sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować tabletki Edevexin

Należy stosować ten lek zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Leczenie atakowe:

• 1 tabletka powlekana 40 mg, trzy razy dziennie

Okres utrzymania lub w przypadku łagodniejszych postaci choroby:

• 1 tabletka powlekana 40 mg jeden-dwa razy dziennie

Sposób podania:
Tabletki należy przyjmować doustnie, po posiłkach, z niewielką ilością płynu.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Produkt nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Edevexin tabletek
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Edevexin tabletek
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Przerywanie leczenia tabletkami Edevexin
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• nudności, wymioty, biegunka
• dyskomfort brzuszny
• zawroty głowy
• ból głowy
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• zapalenie alergiczne skóry (dermatitis allergica) z świądem, zaczerwienieniem plam na skórze (rash)
• obrzęk gardła z trudnościami w oddychaniu (oedema laryngis)
• lokalizowane zaczerwienienie skóry (eritema)
• zaczerwienienie skóry z świądem, obrzękiem, erozjami i strupami (egzema)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• ciężkie reakcje alergiczne (w niektórych przypadkach mogą występować z krwawieniem)
• krwawienie z macicy między menstruacjami (metrorrhagia)
• zwiększenie częstości uderzeń serca (tachykardia)
• podwyższenie ciśnienia krwi (hipertensja)

Przerwij leczenie, jeśli wystąpią u Ciebie niektóre z powyższych działań niepożądanych, szczególnie w przypadku
krwawienia lub pierwszych objawów reakcji alergicznych (np. wysypka skórna).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z
lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu
narodowego zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Poprzez zgłaszanie
działania niepożądane możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać tabletki Edevexin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wydane do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Edevexin tabletki
Edevexin 40 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest escyna. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg escyny.
• Pozostałe składniki to esperydyna, laktoza, makrogol (carbowax 1500), makrogol (carbowax 6000), gummi arabicum, stearynian magnezu, polimer akrylowy (eudragit L), triacetyna, kwas krzemowy, sacharoza, talk, dwutlenek tytanu, lakier kepal.

Opis wyglądu tabletek Edevexin i zawartości opakowania
Tabletki powlekane, pudełko zawierające 30 tabletek
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.
Via Fossignano,2 – 04011 Aprilia (LT).

Ulotka: informacja dla pacjenta

EDEVEXIN 5 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewu

Aescinum
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Edevexin proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewu i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Edevexin proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewu
3. Jak stosować Edevexin proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Edevexin proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Edevexin proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania i do czego służy

Edevexin proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania należy do grupy środków wazoprotekcyjnych,
czyli substancji chroniących naczynia włosowate (działających ochronnie na naczynia włosowate), stosowanych w leczeniu stanów
podatności na uszkodzenia małych naczyń (naczyń włosowatych).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Edevexin proszek i roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania

Nie stosować Edevexin proszek i roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania

• jeśli jest uczulony na escynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma choroby powodujące rozpad czerwonych krwinek (choroby hemolityczne)
• jeśli występuje u niego gromadzenie płynu (obrzęki) w całym organizmie, powstające w wyniku chorób serca, nerek lub składu krwi (dyskrazje)
• jeśli ma obniżoną czynność nerek (niewydolność nerek), również wskutek nagłego spadku ciśnienia krwi (nerek wstrząsowe) oraz jeśli miał wcześniej choroby nerek
• jeśli podczas ciąży wystąpiła niezgodność związane z obecnością w czerwonych krwinkach białka zwanego Rh (Rh w ciąży)
• jeśli ma zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi (trombów) w naczyniach krwionośnych (ryzyko trombogenne)
• jeśli jest kobietą przyjmującą doustne środki antykoncepcyjne
• jeśli jest w pierwszych trzech miesiącach ciąży lub karmi piersią.

Bezwzględnie należy unikać wstrzykiwań do wnętrza tętnic z powodu ryzyka poważnych uszkodzeń naczyń krwionośnych (nekroza naczyń).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Edevexin proszek i roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania.
Nie stosuj Edevexin proszek i roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania, jeśli ma Pan(i) obniżoną czynność nerek (niewydolność nerek).
Lekarz będzie szczególnie uważnie monitorował czynność nerek, jeśli stosuje Pan(i) Edevexin proszek i roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania i ma Pan(i) choroby, które mogą się nasilić wskutek zaburzeń czynności nerek (np. rozległe oparzenia, ciężkie urazy głowy i mózgu (urazy czaszkowo-twarzowe) oraz urazy spowodowane silnym miażdżeniem). Jeśli wystąpi zaburzenie czynności nerek, lekarz natychmiast przerwie leczenie Edevexin proszek i roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli u Pana/Pani wystąpią zapalenie skóry, zapalenie żył towarzyszące powstawaniu skrzepliny krwi (tromboflebita) lub zgrubienie pod skórą, silny ból, trudno gojące się zmiany (odleżyny), nagłe opuchnięcie jednej lub obu nóg, zaburzenia czynności serca (niewydolność serca). Mogą to być objawy poważnych chorób.
Jeśli jednocześnie stosuje Pan(i) leki rozrzedzające krew (antykoagulanta), lekarz będzie wykonywał częste badania, aby sprawdzić, czy krew dobrze się krzepnie (patrz „Inne leki i Edevexin proszek i roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania”).
Jest bardzo ważne, aby przestrzegać wszystkich innych zaleceń lekarza, takich jak opatrywanie nóg, używanie pończoch elastycznych lub stosowanie zimnej wody.
Edevexin proszek i roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania należy wstrzykiwać wyłącznie drogą dożylną.
Aby uniknąć ewentualnego podrażnienia ściany naczynia, należy zwrócić szczególną uwagę, aby igła była dobrze umieszczona w światle żyły (co wyklucza wstrzykiwanie do małych żył, np. na dorzaju ręki) oraz aby wstrzykiwanie nie odbywało się zbyt wolno.
W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia do tętnicy pozostawić igłę w miejscu i wstrzyknąć za pomocą tej samej igły 10 ml roztworu fizjologicznego 0,9% zawierającego 10 000 IU heparyny.
Jeśli roztwór został przypadkowo wstrzygnięty poza żyłę, należy natychmiast podjąć standardowe działania (wstrzyknięcie prokainy, hialuronidazy, odpoczynek ręki).
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Dzieci i młodzież
Edevexin proszek i roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Edevexin proszek i roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje Pan(i) inne leki, jeśli niedawno je przyjmował(a) lub jeśli może zacząć je przyjmować.
Należy unikać jednoczesnego stosowania antybiotyków aminoglikozydowych (np. gentamycyna), ponieważ Edevexin proszek i roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania może zwiększyć ich toksyczność dla nerek.
Niektóre antybiotyki, takie jak cefalotyna, mogą zwiększać stężenie escyny we krwi.
Edevexin proszek i roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania może nasilać działanie leków rozrzedzających krew (antykoagulantów) stosowanych jednocześnie. W takim przypadku lekarz odpowiednio dostosuje dawkę, którą należy przyjmować, w zależności od wyników niektórych badań klinicznych (np. czas protrombinowy).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pan(i) w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, albo jeśli karmi Pani piersią, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania Edevexin proszek i roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania w czasie ciąży i karmienia piersią.
Nie stosuj Edevexin proszek i roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania w pierwszych trzech miesiącach ciąży oraz w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Edevexin proszek i roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania nieznacznie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Po zażyciu leku mogą wystąpić zawroty głowy (patrz „Możliwe działania niepożądane”).

3. Jak stosować Edevexin proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:

• 1–2 fiolki dziennie wyłącznie dożylnie
• W przypadkach szczególnego naglącego i ciężkiego stanu dawkę można powtórzyć, ale dawka dzienna nie powinna przekraczać 20 mg (4 fiolki)
• W leczeniu utrzymującym dawkę zmniejsza się o połowę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Produkt nie jest przeznaczony dla dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.
Jeśli zażyje więcej Edevexin proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania niż powinien
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki leku natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomni zażyć Edevexin proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie Edevexin proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Niekoronne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nudności, wymioty, biegunka
• Niedoból brzucha
• Omdlenia
• Ból głowy
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Zapalenie alergiczne skóry (dermatyta alergiczna) z świądem, zaczerwienieniem plam na skórze (wysypka)
• Opuchlizna gardła z trudnościami w oddychaniu (obrzęk krtani)
• Lokalne zaczerwienienie skóry (rumień)
• Świądące, zaczerwienione miejsca na skórze z obrzękiem, erozjami i strupami (egzema)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Ciężkie reakcje alergiczne (w niektórych przypadkach towarzyszy im krwawienie)
• Krwawienie z macicy między menstruacjami (metroragia)
• Zwiększenie częstości uderzeń serca (tachykardia)
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)

Przerwij leczenie, jeśli wystąpią niektóre z powyższych działań niepożądanych, szczególnie w przypadku
krwawienia lub przy pierwszych oznakach reakcji alergicznych (np. wysypka skórna).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Edevexin proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywny Edevexin proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania
EDEVEXIN 5 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania

• Składnikiem aktywnym jest escyna (jako sól sodowa). Każda fiolka z proszkiem zawiera 5 mg escyny.
• Inne składniki obecne w fiolce z rozpuszczalnikiem to sód chlorowodorowy, woda do sporządzania roztworów do wlewania

Opis wyglądu Edevexin proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania i
zawartość opakowania
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania, opakowanie zawierające 3 fiolki z proszkiem + 3 fiolki z rozpuszczalnikiem po 5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.
Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)
Producent
Biologici Italia Laboratories S.r.l. – via F. Serpero, 2 – 20026 Masate (MI)
Osoba odpowiedzialna za wydawanie partii
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano 2 – 04011 Aprilia (LT)