Джумекс

Инструкция по применению: информация для пациента

ДЖУМЕКС 5 мг таблетки

селигилин гидрохлорид
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ДЖУМЕКС и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением ДЖУМЕКС
3. Как принимать ДЖУМЕКС
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ДЖУМЕКС
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ДЖЮМЕКС и для чего он применяется

Джумекс — это лекарственное средство, которое содержит в качестве действующего вещества селегилин.
Джумекс блокирует действие фермента, называемого моноаминоксидазой (МАО) типа В, в результате чего повышается концентрация вещества, называемого дофамином.
Джумекс показан взрослым пациентам для лечения болезни Паркинсона (заболевание центральной нервной системы, проявляющееся, например, дрожью, мышечной ригидностью, замедлением движений, нарушением равновесия) и симптоматических паркинсонизмов (заболеваний, сопровождающихся теми же симптомами, что и болезнь Паркинсона, но имеющих иную причину).
Джумекс может быть назначен как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения болезни Паркинсона.

2. Что необходимо знать перед приемом Джумекс

Не принимайте Джумекс

• если у вас аллергия на селегилин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелые нарушения движений, не связанные с дефицитом дофамина (например, эссенциальный тремор, болезнь Гентингтона);
• если вы принимаете:
• лекарства для лечения депрессии и некоторых психиатрических заболеваний, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗС-Н, например, венлафаксин), трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО);
• симпатомиметики — класс лекарственных средств, стимулирующих нервную систему;
• линезолид (антибиотик);
• опиоиды, такие как петидин, лекарства для лечения боли; (см. раздел «Другие лекарства и Джумекс»);
• если у вас имеется язвенное поражение желудка или кишечника (активная желудочная или двенадцатиперстная язва).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Джумекс, если:

• у вас повышенное артериальное давление (гипертония);
• у вас нарушения сердечного ритма (аритмия);
• у вас сильная боль в груди (тяжелая стенокардия);
• у вас психическое расстройство (психоз);
• у вас ранее были язвенные поражения желудка (пептическая язва), поскольку возможно ухудшение состояния во время лечения;
• у вас тяжелое заболевание печени или почек (тяжелая печеночная или почечная недостаточность);
• вам предстоит хирургическая операция под общей анестезией;
• вы принимаете вещества или лекарства, действующие на центральную нервную систему.

Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Дети и подростки
Не существует показаний к применению Джумекс у пациентов младше 18 лет.
Другие лекарства и Джумекс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Комбинации, противопоказанные к применению

• с симпатомиметиками — классом лекарственных средств, стимулирующих нервную систему;
• с петидином (также известным как меперидин) — лекарством, применяемым для лечения боли;
• с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗС-Н, например, венлафаксин) — лекарствами, применяемыми для лечения депрессии и некоторых психиатрических заболеваний;
• с лекарствами, применяемыми для лечения приступов мигрени (например, суматриптан, наратриптан, золмитриптан, ризатриптан, ласмидитан);
• с флуоксетином — лекарством, применяемым для лечения депрессии. Его нельзя применять ранее чем через 14 дней после прекращения терапии Джумекс. Между отменой флуоксетина и началом приема Джумекс должно пройти не менее 5 недель;
• с трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилин, имипрамин, нортриптилин) — лекарствами, применяемыми для лечения депрессии;
• с ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО) — лекарствами, применяемыми для лечения депрессии или болезни Паркинсона;
• линезолидом — антибиотиком, применяемым для лечения инфекций.

Комбинации, не рекомендуемые к применению

• с оральными контрацептивами (противозачаточная таблетка);
• с дигиталисом — лекарством, применяемым для лечения сердечной недостаточности;
• с антикоагулянтами — лекарствами, способными замедлять или останавливать процесс свертывания крови.

Комбинации, требующие осторожности

• с леводопой (лекарством, применяемым для лечения болезни Паркинсона), поскольку побочные эффекты леводопы, такие как непроизвольные движения и/или возбуждение, могут усиливаться.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• резерпин — лекарство, применяемое для лечения психических расстройств;
• папаверин — лекарство, применяемое для лечения боли;
• витамин B6 (пиридоксин), поскольку они снижают эффект леводопы.

Джумекс с пищей, напитками и алкоголем

• Если вы принимаете селегилин и неспецифические ингибиторы МАО или селективные ингибиторы МАО-А (лекарства для лечения депрессии или болезни Паркинсона), избегайте употребления продуктов, содержащих высокое количество тирамина, таких как выдержанные сыры и дрожжевые продукты.
• Избегайте одновременного употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Джумекс не должен применяться во время беременности: врач тщательно оценит необходимость его назначения.
Лактация
Неизвестно, проникает ли селегилин в грудное молоко. Поэтому Джумекс не должен применяться в период лактации.
Фертильность
С учетом конкретных показаний к применению препарата, маловероятно, что Джумекс будет использоваться у пациентов репродуктивного возраста.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Поскольку Джумекс может вызывать головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас возникает этот побочный эффект во время лечения.
Джумекс содержит лактозу
Джумекс содержит лактозу (молочный сахар). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Джумекс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции, изложенной в данной аннотации, или в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете Джумекс в качестве монотерапии
Рекомендуемая доза — 2 таблетки в день, принимаемые утром однократно или разделённые на два приёма — утром и вечером.

Если вы принимаете Джумекс в сочетании с другими лекарственными препаратами для лечения болезни Паркинсона
Первоначально рекомендуемая доза составляет 1–2 таблетки в день, принимаемые утром или разделённые на два приёма — утром и вечером.

Рекомендуемая доза для пациентов, у которых наблюдается снижение или утрата способности выполнять автоматические движения (акинезия), а также аномальные и нескоординированные движения мышц (дискинезии) и чередующиеся фазы течения болезни («включено-выключено»), составляет 2 таблетки в день.

Данные о коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек или печени (лёгкая почечная и/или печеночная недостаточность, поражение почек, поражение печени) отсутствуют.

Если вы приняли Джумекс в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме слишком высокой дозы препарата Джумекс немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Возможно повышение артериального давления (гипертензия).

Если вы забыли принять таблетку Джумекс
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение препаратом Джумекс
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
возникают не у всех людей.
Соблюдение инструкций, изложенных в данной аннотации, снижает риск возникновения побочных
эффектов.
Частота нижеперечисленных побочных эффектов определена в соответствии со следующей
классификацией:
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• бессонница,
• головокружение,
• головная боль (цефалгия),
• головокружение,
• снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия),
• тошнота,
• незначительное повышение, выявленное при анализах крови, показателей, указывающих на функцию печени.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• изменение настроения,
• нарушение сна (незначительное и временное),
• учащённое сердцебиение (наджелудочковая тахикардия),
• сухость во рту.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• снижение артериального давления при переходе из сидячего положения в положение стоя (ортостатическая гипотензия),
• кожная реакция.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушения контроля импульсов и компульсивное поведение (такое как компульсивное шопинг-поведение, азартные игры, переедание или компульсивное сексуальное поведение),
• задержка мочеиспускания.

Если вы принимаете Джумекс и леводопу, побочные эффекты леводопы могут усиливаться
(беспокойство, нескоординированные движения, аномальные движения, возбуждение, спутанность
сознания, галлюцинации, снижение артериального давления при переходе из сидячего положения в
стоячее, нарушения сердечного ритма).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной
аннотации, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений по адресу:
«https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse».
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о
безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Джумекс

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ДЖУМЕКС

• Действующее вещество — селегилин гидрохлорид (l-депренил) 5 мг.
• Вспомогательные вещества: лактоза (см. раздел 2. ДЖУМЕКС содержит лактозу), крахмал кукурузный, повидон, лимонная кислота моногидрат, стеарат магния.

Описание внешнего вида ДЖУМЕКС и содержимое упаковки
ДЖУМЕКС представляет собой таблетки белого цвета.
Выпускается в картонной пачке, содержащей 50 таблеток по 5 мг.
Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
CHIESI ITALIA S.p.A., Via Giacomo Chiesi, 1 – 43122 Парма
Производители
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., производственное подразделение в Парме, Via San Leonardo 96
Fine Foods and Pharmaceuticals NTM S.p.A., Via Grignano, 43 - 24041 Брембате - BG - Италия

Инструкция по применению: информация для пациента

Джумекс 10 мг, таблетки

селигилин гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Джумекс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Джумекса
3. Как принимать Джумекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Джумекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ДЖЮМЕКС и для чего он применяется

Джумекс — это лекарственное средство, которое содержит в качестве активного вещества вещество, называемое селегилином.
Джумекс блокирует действие фермента, называемого моноаминоксидазой (МАО) типа В, в результате чего повышается концентрация вещества, называемого дофамином.
Джумекс показан взрослым пациентам для лечения болезни Паркинсона (заболевание центральной нервной системы, которое проявляется, например, дрожательным параличом, мышечной ригидностью, замедлением движений, нарушением равновесия) и симптоматических паркинсонизмов (заболеваний с такими же симптомами, как при болезни Паркинсона, но с иной причиной).
Джумекс может быть назначен как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения болезни Паркинсона.

2. Что необходимо знать перед приемом ДЖУМЕКС

Не принимайте ДЖУМЕКС

• Если у вас аллергия на селегилин или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечисленные в разделе 6);
• если у вас тяжелые нарушения движений, не связанные с дефицитом дофамина (например, эссенциальный тремор, болезнь Хантингтона);
• если вы принимаете:
• лекарственные препараты для лечения депрессии и некоторых психиатрических заболеваний, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗС-Н, например, венлафаксин), трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО);
• симпатомиметики — класс препаратов, стимулирующих нервную систему;
• линезолид (антибиотик);
• опиоиды, такие как петидин, препараты для лечения боли (см. раздел «Другие лекарственные препараты и ДЖУМЕКС»);
• если у вас имеется повреждение желудка или кишечника (активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом ДЖУМЕКС, если:

• у вас повышенное артериальное давление (гипертензия);
• у вас нарушения сердечного ритма (аритмия);
• у вас сильная боль в груди (тяжелая стенокардия);
• у вас психическое расстройство (психоз);
• у вас ранее была язва желудка (пептическая язва), поскольку возможно ухудшение состояния при лечении;
• у вас тяжелое заболевание печени или почек (тяжелая печеночная или почечная недостаточность);
• вам предстоит операция под общей анестезией;
• вы принимаете вещества или лекарственные препараты, действующие на центральную нервную систему.

Для спортсменов

Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Дети и подростки

Применение ДЖУМЕКС у пациентов младше 18 лет не показано.

Другие лекарственные препараты и ДЖУМЕКС

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Комбинации, применение которых противопоказано

• с симпатомиметиками — классом препаратов, стимулирующих нервную систему;
• с петидином (также известным как меперидин) — препаратом, применяемым для лечения боли;
• с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗС-Н, например, венлафаксин) — препаратами, применяемыми для лечения депрессии и некоторых психиатрических заболеваний;
• с препаратами, применяемыми для лечения приступов мигрени (например, суматриптан, наратриптан, золмитриптан, ризатриптан, ласмидитан);
• с флуоксетином — препаратом, применяемым для лечения депрессии. Его нельзя применять в течение 14 дней после прекращения терапии ДЖУМЕКС. Между отменой флуоксетина и началом приема ДЖУМЕКС должно пройти не менее 5 недель;
• с трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилин, имипрамин, нортриптилин) — препаратами, применяемыми для лечения депрессии;
• с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) — препаратами, применяемыми для лечения депрессии или болезни Паркинсона;
• с линезолидом — антибиотиком, применяемым для лечения инфекций.

Комбинации, которые не рекомендуются

• с оральными контрацептивами (противозачаточная таблетка);
• с дигиталисом — препаратом, применяемым для лечения сердечной недостаточности;
• с антикоагулянтами — препаратами, способными замедлять или останавливать процесс свертывания крови.

Комбинации, требующие осторожности

• с леводопой (препаратом, применяемым для лечения болезни Паркинсона), поскольку побочные эффекты леводопы, такие как непроизвольные движения и/или возбуждение, могут усиливаться.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• резерпин — препарат, применяемый для лечения психических расстройств;
• папаверин — препарат, применяемый для лечения боли;
• витамин B6 (пиридоксин), поскольку он снижает эффект леводопы.

ДЖУМЕКС с пищей, напитками и алкоголем

• Если вы принимаете селегилин и неспецифические ингибиторы МАО или селективные ингибиторы МАО-А (препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона), избегайте употребления продуктов, содержащих высокое количество тирамина, таких как выдержанные сыры и дрожжевые продукты.
• Избегайте одновременного употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность

ДЖУМЕКС не должен применяться во время беременности; поэтому врач тщательно оценит необходимость его назначения.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли селегилин с грудным молоком. Поэтому ДЖУМЕКС не следует применять в период лактации.

Фертильность

Учитывая конкретные показания к применению препарата, маловероятно, что ДЖУМЕКС будет использоваться у пациентов репродуктивного возраста.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Поскольку ДЖУМЕКС может вызывать головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, если у вас возникает этот побочный эффект во время лечения.

ДЖУМЕКС содержит лактозу

ДЖУМЕКС содержит лактозу (молочный сахар). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Джумекс

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или согласно рекомендациям врача. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете Джумекс в качестве монотерапии
Рекомендуемая доза — 1 таблетка в день утром в виде единого приёма или разделённая на 2 приёма — утром и вечером.

Если вы принимаете Джумекс в сочетании с другими препаратами для лечения болезни Паркинсона
Первоначально рекомендуемая доза составляет половину или 1 таблетку в день, принимаемую утром или разделённую на 2 приёма — утром и вечером.

Рекомендуемая доза для пациентов с уменьшением или утратой способности выполнять автоматические движения (акинезия) или с аномальными, нескоординированными движениями мышц (дискинезии), а также с чередующимися фазами течения болезни («on-off») — 1 таблетка в день.

Отсутствуют данные о коррекции дозы у пациентов с нарушениями функции почек или печени (лёгкая почечная и/или печеночная недостаточность, нарушение функции почек, нарушение функции печени).

Если вы приняли Джумекс в дозе, превышающей рекомендованную
В случае случайного приёма слишком высокой дозы Джумекса немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Возможно повышение артериального давления (гипертензия).

Если вы забыли принять Джумекс
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекращаете приём Джумекса
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного средства обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Соблюдение инструкций, изложенных в настоящей инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Частота перечисленных ниже побочных эффектов определена в соответствии со следующей классификацией:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• бессонница,
• головокружение,
• головная боль (цефалгия),
• вертиго,
• снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия),
• тошнота,
• незначительное повышение, выявленное при анализах крови, показателей, указывающих на функцию печени.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• изменение настроения,
• нарушение сна (незначительное и временное),
• учащённое сердцебиение (наджелудочковая тахикардия),
• сухость во рту.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• снижение артериального давления при переходе из положения сидя в положение стоя (ортостатическая гипотензия),
• кожная реакция.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушения контроля импульсов и компульсивное поведение (например, компульсивные покупки, игорная зависимость, переедание или компульсивное сексуальное поведение),
• задержка мочи.

Если вы принимаете Джумекс и леводопу, побочные эффекты леводопы могут усиливаться (беспокойство, непроизвольные движения, аномальные движения, возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации, снижение артериального давления при переходе из положения сидя в положение стоя, нарушения сердечного ритма).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse».
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Джумекс

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Джумекс

• Действующее вещество — селегилин гидрохлорид (l-депренил) 10 мг.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. раздел 2. Джумекс содержит лактозу), крахмал кукурузный, повидон, лимонная кислота моногидрат, стеарат магния.

Описание внешнего вида Джумекс и содержимое упаковки
Джумекс представляет собой белые таблетки.
Выпускается в картонной пачке, содержащей 25 таблеток по 10 мг.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
CHIESI ITALIA S.p.A., Via Giacomo Chiesi, 1- 43122 Парма
Производители
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., фабрика в Парме, Via San Leonardo 96
Fine Foods and Pharmaceuticals NTM S.p.A., Via Grignano, 43 - 24041 Брембате - BG - Италия