Джевтана

Инструкция по применению: информация для пациента

ДЖЕВТАНА 60 мг концентрат и растворитель для раствора для инфузий

кабазитаксел
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
  Содержание этой инструкции:
  1. Что такое ДЖЕВТАНА и для чего оно применяется
  2. Что необходимо знать перед применением ДЖЕВТАНЫ
  3. Как применять ДЖЕВТАНУ
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить ДЖЕВТАНУ
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Джевтана и для чего она применяется

Название лекарственного препарата — Джевтана. Международное непатентованное наименование — кабазитаксел. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых «таксаны», применяемых для лечения рака.
Джевтана используется для лечения рака простаты, прогрессирующего после проведения других химиотерапевтических методов лечения. Препарат действует путем блокирования роста и размножения клеток.
В рамках лечения вы также будете ежедневно принимать перорально кортикостероид (преднизон или преднизолон). Проконсультируйтесь с врачом для получения информации об этом втором препарате.

2. Что необходимо знать перед применением Джевтана

Не используйте Джевтана, если:

• у вас аллергия на кабазитаксел, другие таксаны, полисорбат 80 или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• количество лейкоцитов слишком низкое (число нейтрофилов менее или равно 1 500/мм³);
• у вас тяжелые нарушения функции печени;
• вы недавно получили или должны получить вакцинацию против желтой лихорадки.

Если вы считаете, что один из этих случаев относится к вам, вы не должны применять Джевтана. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом до начала применения Джевтана.

Предостережения и меры предосторожности

Перед каждым введением Джевтана вам необходимо сдать анализы крови, чтобы убедиться, что количество клеток крови достаточное, а функции печени и почек позволяют применение Джевтана. Немедленно сообщите врачу:

• если у вас поднялась температура. Во время лечения Джевтана более вероятно снижение числа белых кровяных клеток. Ваш врач будет контролировать вашу кровь и общее состояние, чтобы выявить возможные признаки инфекций. Он может назначить вам дополнительные лекарства для поддержания стабильного уровня клеток крови. У пациентов с низким уровнем клеток крови могут развиваться потенциально смертельные инфекции. Первым признаком инфекции может быть повышение температуры, поэтому при её появлении немедленно сообщите врачу;
• если у вас когда-либо были аллергические реакции. Во время лечения Джевтана могут возникать тяжелые аллергические реакции;
• если у вас тяжелая или продолжительная диарея, тошнота или рвота. Любое из этих состояний может привести к тяжелому обезвоживанию. Врач может сочтет необходимым назначить вам соответствующее лечение;
• если вы чувствуете онемение, покалывание, жжение или снижение чувствительности в руках или ногах;
• если у вас возникли проблемы с кишечным кровотечением, вы заметили изменение цвета стула или боли в животе. При сильном кровотечении или боли врач может прекратить лечение Джевтана. Это связано с тем, что Джевтана может увеличить риск кровотечения или развития перфораций в стенке кишечника;
• если у вас есть проблемы с почками;
• если во время лечения возникнут проблемы с печенью;
• если вы заметили пожелтение кожи и глаз, потемнение мочи, сильную тошноту (ощущение недомогания) или рвоту, поскольку это может быть признаком или симптомом нарушений функции печени;
• если вы заметили значительное увеличение или уменьшение суточного объема мочи;
• если в моче появилась кровь.

Если один из описанных выше случаев относится к вам, немедленно сообщите об этом врачу. Врач может снизить дозу Джевтана или прекратить лечение.

Другие лекарственные средства и Джевтана

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая те, что без рецепта. Это связано с тем, что некоторые препараты могут влиять на действие Джевтана, а Джевтана — на действие других лекарств. К таким препаратам относятся:

• кетоконазол, рифампицин (при инфекциях);
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (при эпилептических припадках);
• зверобой (Hypericum perforatum, зверобой продырявленный) (растительное средство при депрессии и других состояниях);
• статины (такие как симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин или правастатин) (для снижения уровня холестерина в крови);
• валсартан (при гипертонии);
• репаглинид (при диабете).

Проконсультируйтесь с врачом перед любой вакцинацией во время лечения Джевтана.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Джевтана не показан для применения у женщин. Используйте презерватив во время половых контактов, если ваша партнерша беременна или может забеременеть. Джевтана может присутствовать в сперме и оказать неблагоприятное воздействие на плод. Рекомендуется не планировать зачатие во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания, а также проконсультироваться по вопросу сохранения спермы до начала лечения, поскольку Джевтана может нарушить мужскую фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Во время приема этого лекарственного средства вы можете чувствовать усталость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не почувствуете себя лучше.

Джевтана содержит этанол (спирт)
Этот препарат содержит 573 мг этанола (спирта) в каждом флаконе растворителя. Количество спирта в дозе этого препарата эквивалентно менее чем 11 мл пива или 5 мл вина. Небольшое количество спирта в этом препарате не оказывает заметного эффекта. Если у вас зависимость от алкоголя, заболевание печени или эпилепсия, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

3. Как применять Джевтана

Инструкции по применению
Перед началом лечения препаратом Джевтана вам необходимо принимать противоаллергические лекарственные средства для снижения риска развития аллергических реакций:

• Препарат Джевтана будет вводиться вам врачом или медсестрой.
• Перед введением препарат Джевтана должен быть приготовлен (разведен). Настоящая инструкция содержит практическую информацию по обращению с препаратом Джевтана и его введению для врачей, медсестер и фармацевтов.
• Препарат Джевтана будет вводиться вам в условиях стационара путем внутривенной инфузии продолжительностью около 1 часа.
• В составе лечения вы также будете ежедневно принимать кортикостероид (преднизон или преднизолон) внутрь. Какие дозы и с какой частотой применяется введение
• Обычная доза зависит от площади поверхности тела. Ваш врач рассчитает площадь поверхности тела в квадратных метрах (м²) и определит требуемую дозу препарата для вас.
• Обычно инфузия будет проводиться каждые 3 недели.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обсудите их с врачом, который также объяснит потенциальные риски и преимущества лечения.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

• повышение температуры тела (лихорадка). Это распространенный побочный эффект (может наблюдаться у до 1 из 10 человек);
• сильная потеря физиологических жидкостей (обезвоживание). Это распространенный побочный эффект (может наблюдаться у до 1 из 10 человек). Может возникнуть при тяжелой или продолжительной диарее, лихорадке или рвоте;
• сильная боль в животе или боли в желудке, которые не проходят. Это может быть связано с прободением желудка, пищевода или кишечника (желудочно-кишечное прободение). Данное состояние может привести к летальному исходу. Если у вас возникли подобные симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• снижение количества эритроцитов (анемия) или лейкоцитов (которые важны для борьбы с инфекциями);
• снижение количества тромбоцитов (что повышает риск кровотечений);
• потеря аппетита (анорексия);
• расстройства желудка, включая тошноту, рвоту, диарею или запор;
• боль в спине;
• наличие крови в моче;
• чувство усталости, слабости или отсутствия энергии.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• изменение вкусовых ощущений;
• одышка;
• кашель;
• боли в животе;
• временная потеря волос (в большинстве случаев волосы восстанавливаются);
• боли в суставах;
• инфекция мочевыводящих путей;
• снижение уровня лейкоцитов, сопровождающееся лихорадкой и инфекцией;
• ощущение онемения, покалывания, жжения или снижения чувствительности в руках и ногах;
• головокружение;
• головная боль;
• снижение или повышение артериального давления;
• ощущение дискомфорта в желудке, жжение или отрыжка;
• боль в желудке;
• геморрой;
• мышечные спазмы;
• боль или учащенное мочеиспускание;
• недержание мочи;
• заболевания или нарушения функции почек;
• язвы во рту или на губах;
• инфекции или повышенный риск инфекций;
• повышенный уровень сахара в крови;
• бессонница;
• спутанность сознания;
• чувство тревоги;
• необычные ощущения, потеря чувствительности или боль в руках и ногах;
• нарушения координации;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение;
• тромбоз в ногах или легких;
• покраснение кожи;
• боль в горле или во рту;
• кровотечение из прямой кишки;
• дискомфорт, слабость или мышечные боли;
• отеки стоп или ног;
• озноб;
• поражения ногтей (изменение цвета ногтей; возможное отслоение ногтей).

Не часто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• низкий уровень калия в крови;
• шум в ушах;
• жжение кожи;
• покраснение кожи;
• воспаление мочевого пузыря, которое может возникнуть, если ранее мочевой пузырь подвергался лучевой терапии (цистит, связанный с феноменом радиационного «рекола»).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• интерстициальные легочные заболевания (воспаление легких, вызывающее кашель и затрудненное дыхание).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности препарата Джевтана.

5. Как хранить Джевтана

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флаконов после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Не хранить в холодильнике.
Информацию о хранении и сроках использования Джевтана после разведения и приготовления см. в разделе « Практическая информация для врачей и медицинского персонала о приготовлении, введении и обращении с препаратом Jevtana».
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Джевтана
Действующее вещество — кабазитаксел. Один мл концентрата содержит 40 мг кабазитаксела. Один флакон концентрата содержит 60 мг кабазитаксела.
Другие компоненты: в концентрате — полисорбат 80 и лимонная кислота; в растворителе — этанол 96 % и вода для инъекций (см. раздел 2 «Джевтана содержит спирт»).
Примечание: как флакон с концентратом Джевтана 60 мг/15 мл (объём заполнения 73,2 мг кабазитаксела/1,83 мл), так и флакон с растворителем (объём заполнения 5,67 мл) содержат избыточное заполнение для компенсации потерь жидкости при приготовлении. Избыточное заполнение гарантирует, что после разведения концентрата ВСЕМ содержимым предоставленного флакона растворителя будет получена раствор с концентрацией 10 мг/мл кабазитаксела.

Внешний вид Джевтана и содержимое упаковки
Джевтана представляет собой концентрат и растворитель для раствора для инфузии (стерильный концентрат).
Концентрат — маслянистый, прозрачный раствор от жёлтого до жёлто-бурого цвета.
Растворитель — прозрачный, бесцветный раствор.
Одна упаковка Джевтана содержит:

• одноразовый флакон из прозрачного стекла с пробкой из серой резины, запечатанный алюминиевым кольцом с зелёной пластиковой крышкой-флип-офф, содержащий 1,5 мл (номинальный объём) концентрата;
• одноразовый флакон из прозрачного стекла с пробкой из серой резины, запечатанный золотистым алюминиевым кольцом с прозрачной пластиковой крышкой-флип-офф, содержащий 4,5 мл (номинальный объём) растворителя.

Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
France

Производитель
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Germany

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел.: +32 (0)2 710 54 00 Тел.: +370 5 236 91 40
Болгария Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Чешская Республика Венгрия
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050
Дания Мальта
Sanofi A/S Sanofi S.r.l
Тел.: +45 45 16 70 00 Тел.: +39 02 39394275
Германия Нидерланды
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Тел.: 0800 04 36 996 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. из-за границы: +49 69 305 70 13
Эстония Норвегия
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: +47 67 10 71 00
Греция Австрия
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0
Испания Польша
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00
Франция Португалия
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Звонки из-за границы: +33 1 57 63 23 23
Хорватия Румыния
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Ирландия Словения
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 Тел.: +386 1 235 51 00
Исландия Словакия
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 208 33 600
Италия Финляндия/Финляндия
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: +39.800.536389 Тел.: +358 (0) 201 200 300
Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6 616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.
ПРАКТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ И МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ, ВВЕДЕНИЮ И МАНИПУЛЯЦИИ С ДЖЕВТАНА 60 мг КОНЦЕНТРАТ И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ
Эта информация дополняет разделы 3 и 5 для пользователя.
Перед приготовлением раствора для инфузии необходимо внимательно ознакомиться со всем содержанием данной инструкции.

Несовместимость
Этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме тех, которые используются для разведения.

Срок годности и особые указания по хранению
Для упаковки Джевтана 60 мг — концентрат и растворитель
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не охлаждать.

После вскрытия
Флаконы с концентратом и растворителем должны использоваться немедленно. Если они не используются сразу, условия и сроки хранения в процессе использования находятся под ответственностью пользователя.
С микробиологической точки зрения, двухэтапное разведение должно проводиться в контролируемых условиях асептики (см. раздел «Меры предосторожности при приготовлении и введении», приведённый ниже).

После первоначального разведения концентрата Джевтана 60 мг всем содержимым флакона растворителя химическая и физическая стабильность в процессе использования подтверждена в течение 1 часа при комнатной температуре.

После окончательного разведения в инфузионном пакете/флаконе
Химическая и физическая стабильность раствора для инфузии подтверждена в течение 8 часов при комнатной температуре (15 °C – 30 °C), включая время инфузии 1 час, и в течение 48 часов при хранении в холодильнике, включая время инфузии 1 час.
С микробиологической точки зрения, раствор для инфузии должен использоваться немедленно. Если он не используется сразу, условия и сроки хранения в процессе использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C – 8 °C, если только разведение не проводилось в условиях валидированной и контролируемой асептики.

Меры предосторожности при приготовлении и введении
Как и при работе с любыми другими цитостатическими препаратами, при обращении и приготовлении растворов на основе Джевтана рекомендуется соблюдать осторожность и использовать устройства для безопасной работы, средства индивидуальной защиты (например, перчатки) и соответствующие процедуры приготовления.
Если Джевтана в процессе приготовления попадёт на кожу, поражённый участок следует немедленно и тщательно промыть водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — немедленно и тщательно промыть водой.
Джевтана должен вводиться и готовиться только квалифицированным персоналом, имеющим опыт работы с цитотоксическими препаратами. Препарат не должен использоваться персоналом, находящимся в состоянии беременности.
Концентрат для раствора для инфузии всегда следует разводить всем предоставленным растворителем перед добавлением в инфузионный раствор.

Этапы приготовления
Внимательно прочитайте ВЕСЬ данный раздел перед смешиванием и разведением. Джевтана требует ДВУХ этапов разведения перед введением. Следуйте инструкциям, приведённым ниже, при приготовлении.
Примечание: как флакон с концентратом Джевтана 60 мг/1,5 мл (объём заполнения 73,2 мг кабазитаксела/1,83 мл), так и флакон с растворителем (объём заполнения 5,67 мл) содержат избыточное заполнение для компенсации потерь жидкости при приготовлении. Избыточное заполнение гарантирует, что после разведения концентрата ВСЕМ содержимым предоставленного флакона растворителя будет получена раствор с концентрацией 10 мг/мл кабазитаксела.
Для приготовления раствора для инфузии необходимо асептически выполнить двухэтапное разведение, описанное ниже.

Этап 1: Первоначальное разведение концентрата для раствора для инфузии

Этап 1.1
Проверьте флакон с концентратом и предоставленный растворитель. Раствор концентрата и растворитель должны быть прозрачными.

Флакон с концентратом Флакон
60 мг-1,5 мл с растворителем

Этап 1.2
С помощью шприца с иглой асептически отберите всё содержимое растворителя, частично перевернув флакон.

Флакон с растворителем

Этап 1.3

Внесите всё содержимое в соответствующий флакон, содержащий концентрат.
Чтобы минимизировать образование пены при введении растворителя, направьте иглу вдоль внутренней стенки флакона с концентратом и вводите медленно.
После восстановления полученный раствор

Флакон

Флакон с концентратом
10 мг/мл с растворителем содержит 10 мг/мл кабазитаксела.

Этап 1.4
Удалите шприц и иглу и аккуратно перемешайте, переворачивая флакон. Повторяйте переворачивание до получения прозрачного и однородного раствора. На это может потребоваться около 45 секунд.

Смесь концентрата-
растворителя 10 мг/мл

Этап 1.5

Оставьте раствор на 5 минут, затем проверьте его однородность и прозрачность.
Наличие пены после указанного времени является нормальным явлением.
Полученная смесь концентрата и растворителя содержит 10 мг/мл кабазитаксела (объём введения не менее 6 мл). Второе разведение должно быть выполнено немедленно (в течение 1 часа), как указано в Этапе 2.
Для введения предписанной дозы может потребоваться более одного флакона смеси концентрата и растворителя.

Смесь концентрата-
растворителя 10 мг/мл

Этап 2: Второе (окончательное) разведение для инфузии

Этап 2.1
Асептически отберите необходимое количество смеси концентрата и растворителя (10 мг/мл кабазитаксела) с помощью градуированного шприца с иглой. Например, доза 45 мг Джевтана требует 4,5 мл смеси концентрата и растворителя, приготовленной на Этапе 1.
Поскольку пена может оставаться на стенках флакона с раствором, приготовленным на Этапе 1, при отборе рекомендуется вводить иглу шприца в центр флакона.

Смесь концентрата-растворителя 10 мг/мл

Этап 2.2

Внесите раствор в стерильный контейнер, не содержащий ПВХ, содержащий 5 % раствор глюкозы или 9 мг/мл (0,9 %) раствор натрия хлорида. Концентрация раствора для инфузии должна быть в диапазоне от 0,10 мг/мл до 0,26 мг/мл.

Раствор глюкозы 5 % или
Смесь концентрата-растворителя,
натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) необходимая для инфузии

Этап 2.3
Извлеките шприц и вручную перемешайте содержимое инфузионного флакона/пакета, слегка покачивая.
Этап 2.4
Как и для всех парентеральных препаратов, полученный раствор для инфузии следует визуально осмотреть. Поскольку раствор для инфузии является пересыщенным, со временем в нём может происходить кристаллизация. В этом случае раствор не должен использоваться и должен быть утилизирован.
Раствор для инфузии следует использовать немедленно. Однако срок хранения в процессе использования может быть продлён, если соблюдены условия, указанные в разделе Срок годности и особые указания по хранению, приведённом выше.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Способ введения
Джевтана вводится в виде инфузии продолжительностью 1 час.
Во время введения рекомендуется использовать инфузионный фильтр с номинальным размером пор 0,22 мкм (также обозначается как 0,2 мкм).
Не используйте инфузионные контейнеры из ПВХ и инфузионные системы из полиуретана при приготовлении и введении раствора для инфузии.