JEVTANA

Ulotka: informacja dla pacjenta

JEVTANA 60 mg koncentrat i rozpuszczalnik do roztworu do wlewania

cabazitaxel
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Treść tej ulotki:
  1. Co to jest JEVTANA i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku JEVTANA
  3. Jak stosować lek JEVTANA
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek JEVTANA
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest JEVTANA i do czego służy

Nazwa leku to JEVTANA. Nazwa posiadacza wpisu do rejestru leków to cabazitaxel. Należy on do grupy leków zwanych „taksanami”, stosowanych w leczeniu nowotworów.
JEVTANA jest stosowany w leczeniu raka prostaty, który postępował pomimo wcześniejszego leczenia innymi lekami chemioterapeutykami. Działa poprzez blokowanie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.
W ramach leczenia będzie codziennie przyjmować również kortykosteroid (prednizon lub prednizolon) doustnie. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie informacji dotyczących tego drugiego leku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem JEVTANA

Nie stosuj JEVTANA, jeśli:

• jesteś uczulony na kabazytaksel, inne taksoidy lub polisorbat 80 albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• liczba białych krwinek jest zbyt niska (liczba neutrofili ≤ 1 500/mm³),
• występuje ciężkie zaburzenie funkcji wątroby,
• niedawno otrzymałeś lub masz otrzymać szczepionkę przeciw żółtej febrze. Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie powinieneś otrzymywać JEVTANA. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem JEVTANA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym leczeniem JEVTANA konieczne będzie wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca oraz czy funkcje wątroby i nerek pozwalają na podanie JEVTANA. Natychmiast powiadom lekarza:

• jeśli masz gorączkę. Podczas leczenia JEVTANA bardziej prawdopodobne jest obniżenie liczby białych krwinek. Lekarz będzie monitorować Twój stan ogólny i krew w celu wykrycia ewentualnych oznak infekcji. Może również przepisać Ci inne leki w celu utrzymania stałej liczby komórek krwi. Osoby z niską liczbą komórek krwi mogą rozwijać potencjalnie śmiertelne infekcje. Pierwszym objawem infekcji może być gorączka, dlatego w przypadku jej wystąpienia należy natychmiast powiadomić lekarza;

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcje alergiczne. Podczas leczenia JEVTANA mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne;

• jeśli masz ciężką lub długotrwałą biegunkę, nudności lub wymioty. Każde z tych zjawisk może prowadzić do ciężkiego odwodnienia. Lekarz może uznać za konieczne poddanie Cię odpowiedniemu leczeniu;

• jeśli odczuwasz mrowienie, drętwienie, pieczenie lub zmniejszoną wrażliwość w rękach lub stopach;

• jeśli masz problemy z krwawieniem jelitowym lub zauważyłeś zmiany w kolorze stolca lub bóle brzucha. Jeśli krwawienie lub ból są nasilone, lekarz może przerwać leczenie JEVTANA. Wynika to z faktu, że JEVTANA może zwiększać ryzyko krwawienia lub powstawania przebicie w ścianie jelita;

• jeśli masz problemy nerkowe;

• jeśli podczas leczenia wystąpią zaburzenia funkcji wątroby;

• jeśli zauważysz żółtaczkę (żółtaczka skóry i białek oczu), ciemne zabarwienie moczu, nasilone nudności (uczucie mdłości) lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy lub oznaki problemów z wątrobą;

• jeśli zauważysz istotne zwiększenie lub zmniejszenie dobowej ilości moczu;

• jeśli zauważysz obecność krwi w moczu.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, natychmiast powiadom lekarza. Lekarz może zmniejszyć dawkę JEVTANA lub przerwać leczenie.

Inne leki i JEVTANA

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. Wynika to z faktu, że niektóre leki mogą wpływać na sposób działania JEVTANA lub JEVTANA może wpływać na działanie innych leków. Do takich leków należą m.in.:

• ketokonazol, ryfampicyna (na infekcje);
• karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital (na napady padaczkowe);
• naparstnica ( Hypericum perforatum, wyciąg z zioła św. Jana) (produkt roślinny stosowany przy depresji i innych stanach);
• statyny (takie jak simwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna, rosuwastatyna lub prawastatyna) (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi);
• walzartan (na nadciśnienie tętnicze);
• repaglinid (na cukrzycę).

Przed poddaniem się jakiejkolwiek szczepionce podczas leczenia JEVTANA należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

JEVTANA nie jest wskazane do stosowania u kobiet. Należy używać prezerwatywy podczas stosunków seksualnych, jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę. JEVTANA może występować w nasieniu i wpływać na rozwój płodu. Zaleca się unikanie poczęcia dziecka w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu oraz skonsultowanie się z lekarzem na temat zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ JEVTANA może wpływać na płodność mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania tego leku możesz odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

JEVTANA zawiera etanol (alkohol)
Ten lek zawiera 573 mg alkoholu (etanolu) w każdej fiolce rozpuszczalnika. Ilość w dawce tego leku odpowiada mniej niż 11 mL piwa lub 5 mL wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywołuje żadnych widocznych skutków. Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, cierpisz na chorobę wątroby lub padaczkę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować JEVTANA

Instrukcje dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem JEVTANA należy przyjąć leki przeciwhistaminowe w celu zmniejszenia ryzyka reakcji alergicznych:

• Lek JEVTANA będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Lek JEVTANA musi zostać przygotowany (rozcieńczony) przed podaniem. Niniejszy ulotnik zawiera informacje praktyczne dotyczące przygotowania i podawania leku JEVTANA dla lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów.
• Lek JEVTANA będzie podawany w szpitalu drogą dożylną (infuzja dożylna) trwającą około 1 godziny.
• W ramach leczenia codziennie będzie również przyjmowany doustnie kortykosteroid (prednizolon lub prednizolony). Jakie dawki i jak często odbywa się podawanie
• Dawkę standardową ustala się w zależności od powierzchni ciała. Lekarz obliczy powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m²) i ustali odpowiednią dawkę do podania.
• Zwykle infuzja będzie podawana co 3 tygodnie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Omówi je z lekarzem, który wyjaśni potencjalne ryzyko i korzyści związane z leczeniem.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jeden z następujących objawów niepożądanych:

• gorączka (podwyższona temperatura ciała). Jest to działanie niepożądane częste (może występować u do 1 osoby na 10);
• silna utrata płynów ustrojowych (odwodnienie). Jest to działanie niepożądane częste (może występować u do 1 osoby na 10). Może wystąpić, gdy masz ciężką lub długotrwałą biegunkę, gorączkę lub wymioty;
• silny ból brzucha lub dolegliwości żołądkowe, które nie ustępują. Może to oznaczać przetoczenie żołądka, przełyku lub jelita (przecięcie przewodu pokarmowego). Może to prowadzić do śmierci. Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, natychmiast powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia) lub białych krwinek (które są ważne w walce z infekcjami)
• obniżenie liczby płytek krwi (co powoduje zwiększony ryzyko krwawienia)
• utrata apetytu (anoreksja)
• dolegliwości żołądkowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia
• ból pleców
• obecność krwi w moczu
• uczucie zmęczenia, osłabienia lub braku energii.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zaburzenia smaku
• duszność
• kaszel
• bóle brzucha
• tymczasowa utrata włosów (w większości przypadków włosy odrastają)
• bóle stawów
• infekcja dróg moczowych
• obniżenie liczby białych krwinek związane z gorączką i infekcją
• uczucie drętwienia, mrowienia, pieczenia lub obniżonej wrażliwości w rękach i stopach
• zawroty głowy
• ból głowy
• obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego
• uczucie dyskomfortu żołądka, pieczenia lub odbijania
• ból żołądka
• hemoroidy
• skurcze mięśni
• ból lub częstsze oddawanie moczu
• nietrzymanie moczu
• choroby lub zaburzenia nerek
• owrzodzenia jamy ustnej lub warg
• infekcje lub zwiększone ryzyko infekcji
• podwyższone stężenie glukozy we krwi
• bezsenność
• dezorientacja
• uczucie niepokoju
• nietypowe uczucie, utrata wrażliwości lub ból w rękach i stopach
• problemy z równowagą
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• zakrzepica w nogach lub płucach
• zaczerwienienie skóry
• ból w jamie ustnej lub gardle
• krwawienie z odbytu
• dolegliwości, osłabienie lub bóle mięśni
• obrzęk stóp lub nóg
• dreszcze
• choroby paznokci (zmiana koloru paznokci; paznokcie mogą odpadać).

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• niski poziom potasu we krwi
• szum w uszach
• pieczenie skóry
• zaczerwienienie skóry
• zapalenienie pęcherza, które może wystąpić, gdy pęcherz był wcześniej narażony na radioterapię (cystyt pojawiająca się w wyniku zjawiska „recall” po napromienieniu).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• choroby śródmiąższowe płuc (zapalenie płuc powodujące kaszel i trudności w oddychaniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać JEVTANA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie
fiolki po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Nie przechowuj w lodówce.
W celu uzyskania informacji dotyczących przechowywania oraz czasu użytkowania JEVTANA po rozcieńczeniu i
przygotowaniu, należy zapoznać się z paragrafem dotyczącym **„**Informacji praktycznych dla lekarzy lub personelu medycznego na temat przygotowania, podania i manipulacji JEVTANA”.
Nieużywany lek oraz odpady powstałe z jego stosowania należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera JEVTANA
Substancją czynną jest kabazytaksel. Jeden mL roztworu koncentratu zawiera 40 mg kabazytakselu.
Jedno fiolka koncentratu zawiera 60 mg kabazytakselu.
Inne składniki w koncentracie to polisorbat 80 i kwas cytrynowy, a w rozpuszczalniku – etanol 96% i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „JEVTANA zawiera alkohol”).
Uwaga: zarówno fiolka zawierająca koncentrat JEVTANA 60 mg/15 mL (objętość napełnienia 73,2 mg kabazytakselu/1,83 mL), jak i fiolka zawierająca rozpuszczalnik (objętość napełnienia 5,67 mL) zawierają nadmiar napełnienia w celu skompensowania utraty cieczy podczas przygotowania. Nadmiar napełnienia zapewnia, że po rozcieńczeniu koncentratu CAŁOŚCIĄ zawartości fiolki rozpuszczalnika dostarczonego w opakowaniu, uzyskuje się roztwór zawierający 10 mg/mL kabazytakselu.
Wygląd JEVTANA i zawartość opakowania
JEVTANA składa się z koncentratu i rozpuszczalnika do roztworu do wlewania (sterilny koncentrat).
Koncentrat to oleista, przezroczysta ciecz o barwie od żółtej do jasnobrązowatej.
Rozpuszczalnik to przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Jedno opakowanie JEVTANA zawiera:

• jednorazową fiolkę ze szkła przezroczystego z zatopionym korkiem gumowym uszczelnionym aluminiową obudową i zieloną plastikową nakładką typu flip-off, zawierającą 1,5 mL (objętość nominalna) koncentratu.
• jednorazową fiolkę ze szkła przezroczystego z zatopionym korkiem gumowym uszczelnionym aluminiową obudową złotego koloru i przezroczystą plastikową nakładką typu flip-off, zawierającą 4,5 mL (objętość nominalna) rozpuszczalnika.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Producent
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel.: 0800 04 36 996 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: +39.800.536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.
PRAKTYCZNE INFORMACJE DLA LEKARZY I PERSONELU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCE
PRZYGOTOWANIA, PODANIA I OBSŁUGI JEVTANA 60 mg
KONCENTRATU I ROZPUSZCZALNIKA DO ROZTWORU DO WLEWANIA
Te informacje uzupełniają punkty 3 i 5 dla użytkownika.
Przed przygotowaniem roztworu do wlewania należy dokładnie zapoznać się z całą treścią tej procedury.
Niezgodność
Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, poza tymi stosowanymi do rozcieńczania.
Okres ważności i szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Dla opakowania JEVTANA 60 mg koncentrat i rozpuszczalnik
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Nie chłodzić.
Po otwarciu
Fiolki z koncentratem i rozpuszczalnikiem należy użyć natychmiast. Jeśli nie są używane natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia procedura dwuetapowego rozcieńczania powinna być przeprowadzana w kontrolowanych warunkach aseptycznych (patrz punkt „Środki ostrożności dotyczące przygotowania i podania” poniżej).
Po wstępnym rozcieńczeniu koncentratu JEVTANA 60 mg CAŁOŚCIĄ zawartości fiolki rozpuszczalnika, stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez 1 godzinę w temperaturze pokojowej.
Po końcowym rozcieńczeniu w worku/flaski do wlewania
Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu do wlewania została potwierdzona przez 8 godzin w temperaturze pokojowej (15 °C – 30 °C), w tym czas podania wynoszący 1 godzinę, oraz przez 48 godzin w lodówce, w tym czas podania wynoszący 1 godzinę.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do wlewania należy użyć natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 °C – 8 °C, chyba że rozcieńczenie odbywa się w warunkach aseptycznych, które zostały zweryfikowane i kontrolowane.
Środki ostrożności dotyczące przygotowania i podania
Tak jak w przypadku innych środków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność podczas manipulowania i przygotowywania roztworów na bazie JEVTANA oraz rozważyć stosowanie urządzeń zabezpieczających, środków ochrony indywidualnej (np. rękawiczek) i odpowiednich procedur przygotowania.
Jeśli JEVTANA w jakimkolwiek etapie manipulacji ma kontakt z powierzchnią skóry, należy natychmiast dokładnie przemyć dotknięty obszar wodą i mydłem. Jeśli dotknie błon śluzowych, należy natychmiast dokładnie przemyć wodą.
JEVTANA powinien być podawany i przygotowywany wyłącznie przez wykwalifikowany personel obsługujący środki cytotoksyczne. Leku nie powinien obsługiwać personel w ciąży.
Koncentrat do roztworu do wlewania należy zawsze rozcieńczać CAŁOŚCIĄ dostarczonego rozpuszczalnika przed dodaniem do roztworu do wlewania.
Etapy przygotowania
Należy dokładnie przeczytać CAŁY ten punkt przed mieszaniem i rozcieńczaniem. JEVTANA wymaga DWÓCH etapów rozcieńczania przed podaniem. Należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami przygotowania.
Uwaga: zarówno fiolka zawierająca koncentrat JEVTANA 60 mg/1,5 mL (objętość napełnienia 73,2 mg kabazytakselu/1,83 mL), jak i fiolka zawierająca rozpuszczalnik (objętość napełnienia 5,67 mL) zawierają nadmiar napełnienia w celu skompensowania utraty cieczy podczas przygotowania. Nadmiar napełnienia zapewnia, że po rozcieńczeniu koncentratu CAŁOŚCIĄ zawartości fiolki rozpuszczalnika dostarczonego w opakowaniu, uzyskuje się roztwór zawierający 10 mg/mL kabazytakselu.
Przygotowanie roztworu do wlewania wymaga przeprowadzenia w sposób aseptyczny dwuetapowego procesu rozcieńczania opisanego poniżej.
Etap 1: Wstępne rozcieńczenie koncentratu do roztworu do wlewania

Etap 1.1
Sprawdzić fiolkę zawierającą koncentrat i dostarczony rozpuszczalnik. Roztwór koncentratu i rozpuszczalnik powinny być przezroczyste.

Fiołka koncentratu Fiołka
60 mg-1,5 mL rozpuszczalnika

Etap 1.2
Za pomocą strzykawki z igłą, aseptycznie pobrać CAŁOŚĆ zawartości dostarczonego rozpuszczalnika, częściowo odwracając fiolkę.

Fiołka rozpuszczalnika
Etap 1.3

Wprowadzić CAŁOŚĆ zawartości do odpowiadającej fiolki zawierającej koncentrat.
Aby zminimalizować powstawanie piany podczas wstrzykiwania rozpuszczalnika, należy skierować igłę wzdłuż wewnętrznej ścianki fiolki zawierającej koncentrat i wstrzykiwać powoli.
Po odtworzeniu roztwór uzyskany

Fiołka

Fiołka koncentratu
10 mg/mL rozpuszczalnika
zawiera 10 mg/mL kabazytakselu.

Etap 1.4
Usunąć strzykawkę i igłę oraz wymieszać ręcznie, delikatnie odwracając fiolkę. Powtarzać odwracanie aż do uzyskania klarownego i jednorodnego roztworu. Może to zająć około 45 sekund.

Mieszanka koncentrat-
rozpuszczalnik 10 mg/mL
Etap 1.5

Pozostawić roztwór na około 5 minut, a następnie sprawdzić, czy jest jednorodny i przezroczysty.
Utrzymanie się piany po upływie wskazanego czasu jest normalne.
Otrzymana mieszanka koncentratu i rozpuszczalnika zawiera 10 mg/mL kabazytakselu (objętość podawalna co najmniej 6 mL). Drugie rozcieńczenie należy przeprowadzić natychmiast (w ciągu 1 godziny), zgodnie z opisem w Etapie 2.
Do podania przepisanej dawki może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki mieszanki koncentratu i rozpuszczalnika.

Mieszanka koncentrat-
rozpuszczalnik 10 mg/mL
Etap 2: drugie rozcieńczenie (końcowe) do wlewania

Etap 2.1
Aseptycznie pobrać za pomocą strzykawki z podziałką i igłą niezbędną ilość mieszanki koncentratu i rozpuszczalnika (10 mg/mL kabazytakselu). Na przykład dawka 45 mg JEVTANA wymaga 4,5 mL mieszanki koncentratu i rozpuszczalnika przygotowanej zgodnie z Etapem 1.
Ponieważ piany może utrzymywać się na ściankach fiolki z roztworem przygotowanym zgodnie z procedurą Etapu 1, zaleca się wprowadzenie igły strzykawki do środka fiolki podczas pobierania.

Mieszanka koncentrat-
rozpuszczalnik 10 mg/mL
Etap 2.2

Wprowadzić roztwór do sterylnego pojemnika bez zawartości PVC, zawierającego roztwór do wlewania glukozy 5% lub chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%). Stężenie roztworu do wlewania musi zawierać się w granicach od 0,10 mg/mL do 0,26 mg/mL.

Roztwór glukozy 5%
Mieszanka koncentrat-
lub chlorek sodu
rozpuszczalnik
9 mg/mL (0,9%)
potrzebna
do wlewania

Etap 2.3
Wyjąć strzykawkę i ręcznie wymieszać zawartość pojemnika do wlewania, wykonując delikatne ruchy kołowe.
Etap 2.4
Tak jak w przypadku wszystkich produktów do stosowania dożylnego, otrzymany roztwór do wlewania należy sprawdzić wizualnie. Ponieważ roztwór do wlewania jest nasycony, może z czasem ulec krystalizacji. W takim przypadku roztwór nie powinien być używany i należy go zniszczyć.
Roztwór do wlewania należy użyć natychmiast. Jednak czas użytkowania może być dłuższy, jeśli są przestrzegane określone warunki wymienione w punkcie Okres ważności i szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania podanym powyżej.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Sposób podania
JEVTANA podaje się jako godzinną infuzję.
Podczas podania zaleca się stosowanie filtru liniowego o nominalnej wielkości porów 0,22 mikrometra (nazywanego również 0,2 mikrometra).
Nie należy używać pojemników do infuzji z PVC ani zestawów do infuzji z poliuretanu do przygotowania i podania roztworu do wlewania.