Jevtana

Folleto informativo: información para el paciente

JEVTANA 60 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión

cabazitaxel
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4. Contenido de este folleto:
  1. Qué es JEVTANA y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar JEVTANA
  3. Cómo usar JEVTANA
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar JEVTANA
  6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es JEVTANA y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es JEVTANA. El nombre genérico es cabazitaxel. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados "taxanos", utilizados para tratar el cáncer.
JEVTANA se utiliza para el tratamiento del cáncer de próstata que ha progresado tras haber recibido otros tratamientos quimioterápicos. Actúa bloqueando el crecimiento y la proliferación de las células.
Como parte del tratamiento, deberá tomar diariamente también un corticosteroide (prednisona o prednisolona) por vía oral. Consulte a su médico para obtener información sobre este segundo medicamento.

2. Qué debe saber antes de usar JEVTANA

No utilice JEVTANA si:

• es alérgico al cabazitaxel, a otros taxanos o al polisorbato 80 o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• el número de glóbulos blancos es demasiado bajo (recuento de neutrófilos inferior o igual a 1 500/mm³),
• padece una alteración grave de la función hepática,
• ha recibido recientemente o está a punto de recibir la vacunación contra la fiebre amarilla. Si cree que alguno de estos casos le afecta, no debe recibir JEVTANA. Si tiene dudas al respecto, consulte a su médico antes de usar JEVTANA.

Advertencias y precauciones

Antes de cada tratamiento con JEVTANA, deberá realizarse análisis de sangre para comprobar que el número de células sanguíneas sea suficiente y que la función del hígado y los riñones sean adecuadas para permitir la administración de JEVTANA. Informe inmediatamente a su médico:

• si tiene fiebre. Durante el tratamiento con JEVTANA, es más probable que disminuya el recuento de glóbulos blancos. Su médico controlará su sangre y su estado general para detectar posibles signos de infección. Podría administrarle otros medicamentos para mantener estable el número de células en la sangre. Las personas con un bajo número de células en la sangre podrían desarrollar infecciones potencialmente mortales. El primer signo de una infección podría ser la fiebre, por lo tanto, en caso de fiebre, informe inmediatamente a su médico;
• si ha tenido alguna alergia previa. Durante el tratamiento con JEVTANA pueden aparecer reacciones alérgicas graves;
• si padece diarrea grave o prolongada, náuseas o vómitos. Cualquiera de estos eventos puede provocar una deshidratación grave. Su médico podría considerar necesario someterle a un tratamiento;
• si nota sensación de entumecimiento, hormigueo, escozor o disminución de la sensibilidad en las manos o en los pies;
• si tiene problemas de sangrado intestinal o ha observado cambios en el color de las heces o dolores abdominales. Si el sangrado o el dolor son graves, su médico interrumpirá el tratamiento con JEVTANA. Esto se debe a que JEVTANA puede aumentar el riesgo de sangrado o de desarrollar perforaciones en la pared intestinal;
• si padece problemas renales;
• si durante el tratamiento aparecen problemas hepáticos;
• si observa un enrojecimiento de la piel y los ojos, oscurecimiento de la orina, náuseas intensas (sensación de malestar) o vómitos, ya que podrían ser signos o síntomas de problemas hepáticos;
• si nota un aumento o disminución significativa del volumen urinario diario;
• si tiene sangre en la orina.

Si alguno de los casos descritos anteriormente le afecta, informe inmediatamente a su médico. Su médico podría reducir la dosis de JEVTANA o interrumpir el tratamiento.

Otros medicamentos y JEVTANA

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica. Esto es porque algunos medicamentos pueden influir en la forma en que actúa JEVTANA o JEVTANA puede influir en el efecto de otros medicamentos. Entre estos medicamentos se incluyen los siguientes:

• ketoconazol, rifampicina (para infecciones);
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (para convulsiones epilépticas);
• hipérico (Hypericum perforatum, hierba de San Juan) (producto vegetal para la depresión y otras afecciones);
• estatinas (como simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina o pravastatina) (para reducir el colesterol en sangre);
• valsartán (para la hipertensión);
• repaglinida (para la diabetes).

Consulte a su médico antes de recibir cualquier vacunación durante el tratamiento con JEVTANA.

Embarazo, lactancia y fertilidad

JEVTANA no está indicado para su uso en mujeres. Utilice un preservativo durante las relaciones sexuales si su pareja está embarazada o podría quedar embarazada. JEVTANA podría estar presente en el semen y tener efectos sobre el feto. Se recomienda no concebir un hijo durante el tratamiento y en los 4 meses posteriores, y solicitar asesoramiento sobre la conservación del semen antes del tratamiento, ya que JEVTANA puede alterar la fertilidad masculina.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante la administración de este medicamento podría sentirse cansado o tener mareos. Si esto ocurre, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria hasta que se sienta mejor.

JEVTANA contiene etanol (alcohol)

Este medicamento contiene 573 mg de alcohol (etanol) en cada vial de disolvente. La cantidad por dosis de este medicamento equivale a menos de 11 mL de cerveza o 5 mL de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá ningún efecto evidente. Si padece dependencia del alcohol, enfermedad hepática o epilepsia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar JEVTANA

Instrucciones de uso
Antes de comenzar el tratamiento con JEVTANA, deberá tomar medicamentos antialérgicos para reducir el riesgo de reacciones alérgicas:

• JEVTANA se le administrará por un médico o un enfermero.
• JEVTANA debe prepararse (diluirse) antes de su administración. Este prospecto contiene información práctica sobre la manipulación y administración de JEVTANA para médicos, enfermeros y farmacéuticos.
• JEVTANA se le administrará en el hospital mediante perfusión intravenosa (infusión) de aproximadamente 1 hora de duración.
• Como parte del tratamiento, deberá tomar diariamente también un corticosteroide (prednisona o prednisolona) por vía oral. ¿Qué dosis y con qué frecuencia se administra?
• La dosis habitual depende de la superficie corporal. Su médico calculará la superficie corporal en metros cuadrados (m²) y decidirá la dosis que debe administrarle.
• Normalmente, se le administrará una infusión cada 3 semanas.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Hable de ello con su médico, quien le explicará también los posibles riesgos y beneficios del tratamiento.
Consulte inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

• fiebre (temperatura corporal elevada). Es un efecto frecuente (puede presentarse en hasta 1 de cada 10 personas);
• pérdida grave de líquidos fisiológicos (deshidratación). Es un efecto frecuente (puede presentarse en hasta 1 de cada 10 personas). Puede ocurrir si tiene diarrea grave o prolongada, fiebre o vómitos;
• fuerte dolor de estómago o malestar gástrico que no desaparece. Esto puede deberse a una perforación del estómago, del esófago o del intestino (perforación gastrointestinal). Esta situación puede provocar la muerte. Si experimenta alguno de estos casos, informe inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) o de glóbulos blancos (importantes para combatir infecciones)
• disminución del número de plaquetas (que provoca un mayor riesgo de hemorragia)
• pérdida de apetito (anorexia)
• trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento
• dolor de espalda
• presencia de sangre en la orina
• sensación de cansancio, debilidad o falta de energía.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• alteración del gusto
• dificultad para respirar
• tos
• dolores abdominales
• pérdida temporal del cabello (en la mayoría de los casos, el cabello vuelve a crecer)
• dolores articulares
• infección del tracto urinario
• disminución de glóbulos blancos asociada a fiebre e infección
• sensación de entumecimiento, hormigueo, ardor o disminución de la sensibilidad en manos y pies
• mareos
• dolor de cabeza
• disminución o aumento de la presión arterial
• sensación de malestar estomacal, ardor o eructos
• dolor de estómago
• hemorroides
• espasmo muscular
• dolor o aumento de la frecuencia al orinar
• incontinencia urinaria
• enfermedades o trastornos renales
• úlceras en la boca o en los labios
• infecciones o riesgo de infecciones
• aumento de la glucemia
• insomnio
• confusión mental
• sensación de ansiedad
• sensación anómala o pérdida de sensibilidad o dolor en manos y pies
• problemas de equilibrio
• latidos cardíacos rápidos o irregulares
• trombosis en las piernas o en el pulmón
• enrojecimiento de la piel
• dolor en la boca o garganta
• sangrado rectal
• molestias, debilidad o dolores musculares
• hinchazón en pies o piernas
• escalofríos
• alteraciones de las uñas (cambio en el color de las uñas; las uñas pueden desprenderse).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• niveles bajos de potasio en sangre
• zumbidos en los oídos
• ardor de piel
• enrojecimiento de la piel
• inflamación de la vejiga, que puede ocurrir cuando la vejiga ha estado expuesta previamente a radioterapia (cistitis por fenómeno de "recall" por radiación).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• patologías pulmonares intersticiales (inflamación de los pulmones que causa tos y dificultad respiratoria)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar JEVTANA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la etiqueta de los viales, tras la palabra Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 30 °C. No conservar en nevera.
Para obtener información sobre la conservación y los tiempos de uso de JEVTANA tras la dilución y la preparación, consulte la sección relativa a las “Instrucciones prácticas para médicos u otros profesionales sanitarios sobre la preparación, administración y manipulación de Jevtana”.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene JEVTANA
El principio activo es el cabazitaxel. Un mL de concentrado contiene 40 mg de cabazitaxel. Un frasco
de concentrado contiene 60 mg de cabazitaxel.
Los demás componentes del concentrado son polisorbato 80 y ácido cítrico, y en el disolvente están el etanol al
96 % y agua para preparaciones inyectables (ver el apartado 2 “JEVTANA contiene alcohol”).
Nota: tanto el frasco que contiene el concentrado de JEVTANA 60 mg/15 mL (volumen de llenado
73,2 mg de cabazitaxel/1,83 mL) como el frasco que contiene el disolvente (volumen de llenado
5,67 mL) incluyen una sobrellenado para compensar la pérdida de líquido durante la
preparación. El sobrellenado asegura que, tras diluir el concentrado con el ENTERO
contenido del frasco de disolvente suministrado, se obtenga una solución que contenga 10 mg/mL de
cabazitaxel.
Descripción del aspecto de JEVTANA y contenido del envase
JEVTANA está compuesto por un concentrado y un disolvente para solución para perfusión (concentrado
estéril).
El concentrado es una solución oleosa, transparente de color amarillo a marrón amarillento.
El disolvente es una solución transparente e incolora.
Un envase de JEVTANA contiene:

• un frasco de un solo uso de vidrio transparente con tapón de goma gris sellado con una cápsula de aluminio cubierta por una tapa de plástico verde claro, que contiene 1,5 mL (volumen nominal) de concentrado.
• un frasco de un solo uso de vidrio transparente con tapón de goma gris sellado con una cápsula de aluminio de color dorado con tapa de plástico transparente, que contiene 4,5 mL (volumen nominal) de disolvente.

Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
France
Fabricante
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Germany
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel.: 0800 04 36 996 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: +39.800.536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios.
INFORMACIÓN PRÁCTICA PARA MÉDICOS O PROFESIONALES SANITARIOS SOBRE LA
PREPARACIÓN, ADMINISTRACIÓN Y MANIPULACIÓN DE JEVTANA 60 mg
CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Esta información complementa los apartados 3 y 5 para el usuario.
Antes de preparar la solución para perfusión, es importante leer todo el contenido de este
procedimiento.
Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos distintos de los utilizados para las
diluciones.
Período de validez y precauciones especiales de conservación
Para el envase de JEVTANA 60 mg concentrado y disolvente
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
No refrigerar.
Después de la apertura
Los frascos de concentrado y de disolvente deben usarse inmediatamente. Si no se utilizan
inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
Desde un punto de vista microbiológico, el procedimiento de dilución en dos fases debe realizarse en
condiciones controladas y de asepsia (ver el apartado “Precauciones para la preparación y
administración” que sigue).
Después de la dilución inicial del concentrado de JEVTANA 60 mg con el ENTERO contenido del frasco de
disolvente, la estabilidad química y física durante el uso se ha demostrado durante 1 hora a temperatura ambiente.
Después de la dilución final en la bolsa/frasco de perfusión
La estabilidad química y física de la solución para perfusión se ha demostrado durante 8 horas a temperatura
ambiente (15 °C - 30 °C), incluido el tiempo de perfusión de 1 hora, y durante 48 horas en frigorífico, incluido
el tiempo de perfusión de 1 hora.
Desde un punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario y, por lo general, no deben superar las 24 horas a 2 °C – 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
Precauciones para la preparación y administración
Como con cualquier otro agente antineoplásico, se recomienda tener precaución durante la
manipulación y preparación de las soluciones basadas en JEVTANA y considerar el uso de dispositivos de contención, dispositivos de protección personal (por ejemplo, guantes) y procedimientos de preparación.
Si JEVTANA entra en contacto con la piel en cualquier fase de la manipulación, lavar inmediata y cuidadosamente la zona afectada con agua y jabón. Si entra en contacto con mucosas, lavar inmediata y cuidadosamente con agua.
JEVTANA debe administrarse y prepararse únicamente por personal cualificado en la manipulación de
agentes citotóxicos. El medicamento no debe manipularse por personal embarazado.
Diluir siempre el concentrado para solución para perfusión con todo el disolvente suministrado antes de
añadirlo a la solución para perfusión.
Fases de la preparación
Leer cuidadosamente ENTERO el apartado antes de mezclar y diluir. JEVTANA requiere DOS
diluciones antes de la administración. Seguir las instrucciones indicadas a continuación para la preparación.
Nota: tanto el frasco que contiene el concentrado de JEVTANA 60 mg/1,5 mL (volumen de llenado
73,2 mg de cabazitaxel/1,83 mL) como el frasco que contiene el disolvente (volumen de llenado
5,67 mL) incluyen un sobrellenado para compensar la pérdida de líquido durante la
preparación. El sobrellenado asegura que, tras diluir el concentrado con el ENTERO
contenido del frasco de disolvente suministrado, se obtenga una solución que contenga 10 mg/mL de
cabazitaxel.
Para la preparación de la solución para perfusión es necesario realizar de forma aséptica el proceso
de dilución en dos fases indicado a continuación.
Fase 1: Dilución inicial del concentrado para solución para perfusión

Fase 1.1
Comprobar el frasco que contiene el concentrado
y el disolvente suministrado. La solución de concentrado y el disolvente
deben ser transparentes.

Frasco de concentrado Frasco
60 mg-1,5 mL de disolvente

Fase 1.2
Usando una jeringa con aguja, extraer de forma aséptica el ENTERO
contenido del disolvente suministrado invirtiendo parcialmente el frasco.

Frasco de disolvente
Fase 1.3

Inyectar el ENTERO contenido en el frasco correspondiente que contiene
el concentrado.
Para minimizar al máximo la formación de espuma al inyectar
el disolvente, orientar la aguja hacia la pared interna del frasco que contiene el
concentrado e inyectar lentamente.
Una vez reconstituida la solución obtenida

Frasco

Frasco de concentrado
10 mg/mL de disolvente
contiene 10 mg/mL de cabazitaxel.

Fase 1.4
Retirar la jeringa y la aguja y mezclar manualmente invirtiendo
suavemente, repetir la inversión hasta obtener una
solución clara y homogénea. Podrían ser necesarios
aproximadamente 45 segundos.

Mezcla concentrado-
disolvente 10 mg/mL
Fase 1.5

Dejar reposar la solución durante aproximadamente 5 minutos y luego comprobar que sea
homogénea y transparente.
Es normal que persista espuma incluso después del tiempo indicado.
La mezcla concentrado-disolvente así obtenida contiene 10 mg/mL de cabazitaxel
(al menos 6 mL de volumen administrable). La segunda dilución debe
realizarse inmediatamente (dentro de la 1 hora) según se especifica en la Fase 2.
Pueden ser necesarios más de un frasco de la mezcla concentrado-disolvente para
administrar la dosis prescrita.

Mezcla concentrado-
disolvente 10 mg/mL
Fase 2: segunda dilución (final) para perfusión

Fase 2.1
Extraer de forma aséptica con una jeringa graduada con aguja la
cantidad necesaria de la mezcla concentrado-disolvente
(10 mg/mL de cabazitaxel). Por ejemplo, una dosis de 45 mg de JEVTANA
requiere 4,5 mL de la mezcla concentrado-disolvente preparada
siguiendo la Fase 1.
Dado que la espuma podría persistir en las paredes del frasco
de esta solución, preparada siguiendo el procedimiento de la Fase 1,
es preferible insertar la aguja de la jeringa en el centro del frasco durante
la extracción.

Mezcla concentrado-disolvente 10 mg/mL
Fase 2.2

Inyectar la solución en un recipiente estéril sin PVC que contenga
una solución para perfusión de glucosa al 5 % o de cloruro sódico
9 mg/mL (0,9 %). La concentración de la solución para perfusión
debe estar comprendida entre 0,10 mg/mL y 0,26 mg/mL.

Solución de glucosa al
Mezcla de concentrado-disolvente
5 % o cloruro sódico
necesaria
9 mg/mL (0,9 %) para
perfusión

Fase 2.3
Extraer la jeringa y mezclar el contenido del frasco de perfusión manualmente
con un movimiento oscilante.
Fase 2.4
Como con todos los productos de uso parenteral, la solución para perfusión obtenida
debe inspeccionarse visualmente. Dado que la
solución para perfusión está sobresaturada, puede cristalizar con el tiempo.
En este caso, la solución no debe usarse y debe eliminarse.
La solución para perfusión debe usarse inmediatamente. Sin embargo, el tiempo de conservación durante el uso puede ser más largo si se cumplen las condiciones específicas mencionadas en el apartado
Período de validez y precauciones especiales de conservación indicado anteriormente.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.
Vía de administración
JEVTANA se administra como perfusión de 1 hora de duración.
Durante la administración se recomienda el uso de un filtro en línea con tamaño nominal de poro de 0,22 micrómetros (también indicado como 0,2 micrómetros).
No utilizar recipientes para perfusión en PVC ni sistemas de perfusión en poliuretano para la preparación y
administración de la solución para perfusión.