Инструкция по применению: информация для пользователя

Дропаксин 10 мг/мл капли для приема внутрь раствор

Пароксетин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Никогда не передавайте его другим лицам. Для других людей это лекарство может быть опасным, даже если их симптомы схожи с вашими.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Дропаксин и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем принимать Дропаксин
Как принимать Дропаксин
Возможные побочные эффекты
Как хранить Дропаксин
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Дропаксин и для чего он применяется

Дропаксин — это терапия для взрослых, применяемая при депрессии и/или тревожных расстройствах.
Тревожные расстройства, при которых применяется Дропаксин, включают: обсессивно-компульсивное
расстройство (навязчивые повторяющиеся мысли и неконтролируемые действия), паническое расстройство
(приступы паники, включая те, которые вызваны агорафобией — боязнью открытых пространств),
социальное тревожное расстройство (страх или избегание социальных ситуаций), посттравматическое
стрессовое расстройство (тревожность, вызванная пережитым травматическим событием) и генерализованное
тревожное расстройство (общее состояние сильной тревожности или нервозности).
Дропаксин относится к группе препаратов, называемых СИОЗС (селективные ингибиторы обратного
захвата серотонина).
В головном мозге каждого человека содержится вещество, называемое серотонином. У людей, страдающих
депрессией или тревожными расстройствами, уровень серотонина ниже, чем у других. Механизм действия
Дропаксина и других СИОЗС до конца не изучен, однако предполагается, что их терапевтический эффект
обусловлен повышением уровня серотонина в головном мозге.
Правильное лечение депрессии и тревожных расстройств имеет важное значение для улучшения
самочувствия.

2. Что Вы должны знать перед приемом Дропаксина

Не принимайте Дропаксин:

Если у Вас в прошлом была аллергическая реакция на параксетин или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если Вы принимаете лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, включая моклобемид и хлорид метилтиония (метиленовый синий)), или принимали их в течение последних двух недель. Ваш врач сообщит Вам, как следует начать прием Дропаксина после прекращения приема ИМАО.
Если Вы принимаете антипсихотическое средство, называемое тиоридазин, или антипсихотик, называемый пимозид.
Если один из этих случаев относится к Вам, проконсультируйтесь с врачом, не начиная прием Дропаксина.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Дропаксина:

Если Вы принимаете другие лекарства (см. раздел «Другие лекарства и Дропаксин»).
Если у Вас есть проблемы с почками, печенью или сердцем.
Если у Вас эпилепсия или были судороги или приступы паники.
Если у Вас были эпизоды мании (маниакальное поведение или мысли).
Если Вы проходите электро convulsивную терапию (ЭСТ).
Если у Вас были нарушения свертываемости крови или Вы принимаете другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения (включая препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин, антипсихотики, такие как перфеназин или клозапин, трициклические антидепрессанты, лекарства, используемые при боли и воспалении, называемые нестероидными противовоспалительными средствами — НПВС, такими как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам) или если Вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
Если Вы принимаете тамоксифен для лечения рака молочной железы или проблем с фертильностью, Дропаксин может снизить эффективность тамоксифена, поэтому врач может порекомендовать Вам принимать другой антидепрессант.
Если у Вас диабет.
Если Вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.
Если у Вас глаукома (повышенное внутриглазное давление).
Если Вы беременны или планируете беременность (см. раздел Беременность, лактация и фертильность в данном листке-вкладыше).
Если Вам меньше 18 лет (см. раздел Дети и подростки младше 18 лет в данном листке-вкладыше).

В этих случаях, если Вы еще не обсуждали их с врачом, обратитесь к врачу и уточните, что делать по поводу приема Дропаксина.

Дети и подростки младше 18 лет
Дропаксин не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Кроме того, у пациентов младше 18 лет при приеме Дропаксина повышается риск нежелательных явлений, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и агрессивность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и злость). Если врач назначил Вам (или Вашему ребенку) Дропаксин и Вы хотите обсудить это, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у Вас (или у Вашего ребенка) появляются или усугубляются какие-либо из перечисленных выше симптомов во время приема Дропаксина.
Кроме того, в этой возрастной группе еще не установлены эффекты длительного применения Дропаксина на рост, созревание, а также когнитивное и поведенческое развитие.
В клинических исследованиях Дропаксина у пациентов младше 18 лет наиболее частыми нежелательными явлениями, возникающими менее чем у 1 ребенка/подростка из 10, были: усиление суицидальных мыслей и попыток суицида, самоповреждение, враждебное, агрессивное или недружелюбное поведение, потеря аппетита, тремор, аномальное потоотделение, гиперактивность (избыток энергии), беспокойство, изменения настроения (включая плач и колебания настроения), а также необычные синяки или кровотечения (например, носовые кровотечения).
Такие же симптомы наблюдались и у детей и подростков, принимавших сахарные таблетки (плацебо) вместо Дропаксина, хотя и реже.
В этих исследованиях у некоторых пациентов младше 18 лет наблюдались симптомы отмены после прекращения приема Дропаксина. Эти симптомы в основном были схожи с теми, что наблюдались у взрослых после прекращения приема Дропаксина (см. раздел 3 Как принимать Дропаксин в данном листке-вкладыше). Кроме того, у пациентов младше 18 лет часто (менее чем в 1 случае из 10) наблюдались боль в животе, чувство нервозности и изменения настроения (включая плач, колебания настроения, попытки самоповреждения, суицидальные мысли и попытки суицида).

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства
Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, у Вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут усиливаться, особенно при первом приеме антидепрессантов, поскольку для их действия требуется некоторое время — обычно около двух недель, а иногда и больше. У Вас может быть повышенная склонность к таким мыслям:

Если ранее у Вас уже были суицидальные или самоповреждающие мысли.
Если Вы молодой взрослый. Клинические исследования показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты.
Если у Вас в какой-либо момент появятся суицидальные или самоповредительские мысли, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Вам может быть полезно поговорить с другом или членом семьи о своей депрессии или тревожном расстройстве и попросить их прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить их сообщить Вам, если, по их мнению, Ваша депрессия или тревога усугубляются или если их беспокоит изменение Вашего поведения.

Важные побочные эффекты, наблюдаемые при приеме Дропаксина
Некоторые пациенты, принимающие Дропаксин, развивают состояние, называемое акастией, при котором они чувствуют беспокойство и ощущают, что не могут сидеть или оставаться на месте. Другие пациенты могут развить состояние, называемое серотонинергическим синдромом или злокачественным нейролептическим синдромом, при котором наблюдаются некоторые или все следующие симптомы: сильное беспокойство или раздражительность, спутанность сознания, беспокойство, ощущение жара, потливость, тремор, озноб, галлюцинации (странные видения или звуки), мышечная ригидность, внезапные сокращения мышц или учащенное сердцебиение. Тяжесть состояния может нарастать, вплоть до потери сознания. Если Вы заметите у себя любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Более подробную информацию об этих и других побочных эффектах Дропаксина см. в разделе 4 Возможные побочные эффекты данного листка-вкладыша.
Препараты, подобные Дропаксину (так называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Другие лекарства и Дропаксин
Некоторые лекарства могут влиять на действие Дропаксина или способствовать возникновению нежелательных эффектов. Дропаксин также может влиять на действие других лекарств. К ним относятся:

Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, включая моклобемид и хлорид метилтиония (метиленовый синий). См. раздел «Не принимайте Дропаксин» в данном листке-вкладыше.
Тиоридазин или пимозид — антипсихотические препараты. См. раздел «Не принимайте Дропаксин» в данном листке-вкладыше.
Ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и другие препараты, называемые НПВС (нестероидные противовоспалительные средства), такие как целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам и рофекоксиб, применяемые при боли и воспалении.
Трамадол, бупренорфин или петидин — обезболивающие средства.
Препараты, называемые триптанами, такие как суматриптан, применяемые для лечения мигрени.
Другие антидепрессанты, включая другие СИОЗС и трициклические антидепрессанты, такие как кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин.
Диетическая добавка, называемая триптофан.
Мивакурий и сукцинилхолин (используются при анестезии).
Препараты, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клозапин (называемые антипсихотиками или нейролептиками), применяемые для лечения некоторых психических расстройств.
Зверобой — растительное средство от депрессии.
Атомоксетин, применяемый для лечения расстройства дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин, применяемые для лечения судорог или эпилепсии.
Прокаинидин, применяемый для уменьшения тремора, особенно при болезни Паркинсона.
Варфарин или другие препараты (называемые антикоагулянтами), применяемые для разжижения крови.
Пропафенон, флецаинид и препараты, применяемые при аритмиях (нарушениях сердечного ритма).
Метопролол — бета-блокатор, применяемый для лечения артериальной гипертензии и сердечных заболеваний.
Правастатин, применяемый для лечения повышенного уровня холестерина.
Рифампицин, применяемый для лечения туберкулеза (ТБ) и проказы.
Линезолид — антибиотик.
Фентанил, применяемый при анестезии или для лечения хронической боли.
Комбинация фосампренавира и ритонавира, применяемая для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Тамоксифен, применяемый для лечения рака молочной железы или проблем с фертильностью.

Если Вы принимаете одно из лекарств из этого списка и еще не обсуждали это с врачом, обратитесь к нему и уточните, что делать. Возможно, потребуется изменить дозировку или заменить препарат.
Если Вы принимаете любое другое лекарство, включая безрецептурные, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Дропаксина. Они смогут сообщить Вам, безопасен ли прием Дропаксина в Вашем случае.

Прием Дропаксина вместе с алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время приема Дропаксина. Алкоголь может усугубить Ваши симптомы или побочные эффекты.

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
У новорожденных, чьи матери принимали Дропаксин в первые месяцы беременности, наблюдалось повышенное риск врожденных пороков, особенно сердечных. В общей популяции примерно 1 из 100 новорожденных рождается с пороком сердца. При приеме Дропаксина этот показатель возрастает до 2 из 100 новорожденных.
Вы и Ваш врач решите, следует ли Вам перейти на другое лечение или постепенно прекратить прием Дропаксина во время беременности. Однако, в зависимости от Вашего клинического состояния, врач может посоветовать Вам продолжить прием Дропаксина.
Если Вы принимаете Дропаксин в конце беременности, может увеличиться риск сильных вагинальных кровотечений сразу после родов, особенно если у Вас есть анамнез нарушений свертываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что Вы принимаете Дропаксин, чтобы они могли оказать Вам необходимую помощь.
Убедитесь, что Ваша акушерка или врач знают, что Вы принимаете Дропаксин. При приеме препаратов, подобных Дропаксину, во время беременности, особенно в последние три месяца, может увеличиться риск серьезного состояния у новорожденного, называемого постоянной легочной гипертензией новорожденных (ПЛГН). При ПЛГН артериальное давление в сосудах между сердцем и легкими новорожденного слишком высокое. Если Вы принимаете Дропаксин в последние три месяца беременности, у Вашего ребенка могут появиться и другие симптомы, которые обычно возникают в первые 24 часа после рождения.
К этим симптомам относятся:

Проблемы с дыханием
Синюшность или чрезмерная теплота/холодность кожи
Синие губы
Рвота или трудности с кормлением
Слабость, невозможность спать или плач
Напряженные или вялые мышцы
Тремор, нервозность или судороги
Повышенные рефлексы

Если у Вашего ребенка появляется один из этих симптомов при рождении или Вы обеспокоены его здоровьем, немедленно свяжитесь с врачом или акушеркой — они окажут Вам помощь.
Дропаксин может в незначительных количествах выделяться с грудным молоком. Если Вы принимаете Дропаксин, проконсультируйтесь с врачом перед началом грудного вскармливания. Вы и Ваш врач можете решить, можно ли Вам кормить грудью во время приема Дропаксина.
Параксетин в исследованиях на животных показал снижение качества спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако на данный момент влияние на фертильность у человека не выявлено.
Влияние на мужскую фертильность
Препараты, подобные Дропаксину, могут снижать качество спермы. Хотя влияние на фертильность не установлено, у некоторых мужчин во время приема Дропаксина фертильность может быть нарушена.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Дропаксин может вызывать головокружение, спутанность сознания, сонливость и нарушения зрения. Если у Вас возникают эти побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Состав Дропаксина

Данный препарат содержит сахарозу, поэтому, если Вашему врачу известна непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства. Может быть вреден для зубов.
Данный препарат содержит 26,4 мг/мл этанола (этанол) в каждом мл, что эквивалентно 3,3% об./об. Каждая доза 2 мл (20 мг параксетина) содержит 52,8 мг этанола, а каждая доза 6 мл (60 мг параксетина) — 158,4 мг этанола. Количество этанола в 1 мл препарата эквивалентно менее 1 мл пива или 0,3 мл вина (6 мл эквивалентны 4 мл пива или 1,6 мл вина). Небольшое количество этанола в этом препарате не оказывает заметного эффекта.
Данный препарат содержит 0,001 г бензоата натрия на мл, что эквивалентно 0,002 г/2 мл (20 мг параксетина) или 0,006 г/6 мл (60 мг параксетина). Бензоат натрия может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных до 4 недель жизни. Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия». Данный препарат не содержит глютен и может применяться пациентами с целиакией.

3. Как принимать Дропаксин

Принимайте Дропаксин в виде капель, разведенных в воде, утром во время завтрака.
Важно принимать лекарство строго по назначению врача, который подскажет вам, какую дозу следует принимать, когда вы впервые начинаете прием Дропаксина. Большинство людей начинают чувствовать себя лучше спустя несколько недель. Если вы не почувствуете улучшения по истечении этого срока, сообщите об этом врачу, который может принять решение о постепенном увеличении дозы до максимально допустимой суточной дозы.
Обычные дозы при различных показаниях указаны в таблице ниже.
Ваш врач сообщит вам, какую суточную дозу следует принимать и в течение какого времени. Прием может продолжаться несколько месяцев или дольше.

Пациенты пожилого возраста
Максимальная допустимая доза для лиц старше 65 лет составляет 4 мл в день.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек
Если у вас тяжелые нарушения функции печени или почек, врач может решить, что вам потребуется более низкая, чем обычно, доза.

Если вы приняли Дропаксин в большей дозе, чем следовало
Не принимайте больше лекарства, чем рекомендовал вам врач. Если вы или кто-либо другой случайно приняли слишком много капель Дропаксина, помимо побочных эффектов, перечисленных в разделе 4 «ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ», у вас могут возникнуть рвота, расширение зрачков, повышение температуры тела, колебания артериального давления, головная боль, непроизвольные мышечные сокращения, возбуждение, тревожность и учащенное сердцебиение.
В любом случае немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу, захватив с собой флакон с лекарством.

Если вы забыли принять Дропаксин
Принимайте лекарство каждый день в одно и то же время. Если вы забыли принять дозу, но вспомнили об этом до сна, примите ее немедленно и продолжайте лечение в обычном режиме на следующий день. Если вы вспомнили только ночью или на следующий день, не принимайте пропущенную дозу. У вас могут возникнуть симптомы отмены, но они исчезнут после того, как вы примете обычную дозу в привычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.

Что делать, если улучшения не наступает
Дропаксин не устранит ваши симптомы сразу, поскольку всем антидепрессантам требуется время для проявления эффекта. У некоторых людей улучшение наступает уже через несколько недель, другим требуется больше времени. Некоторые пациенты, принимающие антидепрессанты, сначала чувствуют себя хуже, а затем начинают улучшаться.
Если вы не почувствуете улучшения спустя несколько недель, обратитесь к врачу за консультацией. Ваш врач должен осмотреть вас повторно спустя пару недель после начала лечения.
Сообщите врачу, если вы не почувствовали улучшения.

Если вы прекращаете лечение Дропаксином
Не прекращайте лечение Дропаксином без рекомендации врача.
Когда вы будете прекращать лечение, врач поможет вам постепенно снизить дозу в течение нескольких недель или месяцев, чтобы уменьшить риск возникновения симптомов отмены. Один из способов — постепенно уменьшать дозу Дропаксина на 10 мг в неделю. Большинству людей удается избежать тяжелых симптомов отмены, которые обычно бывают незначительными и проходят самостоятельно в течение двух недель. Однако у некоторых пациентов эти симптомы могут быть более тяжелыми или продолжаться дольше.
Если у вас возникнут симптомы отмены при прекращении приема капель, врач может решить прекращать лечение еще медленнее. Если у вас возникнут тяжелые симптомы отмены при прекращении приема Дропаксина, обратитесь к врачу. Он может порекомендовать вам возобновить прием капель и прекратить лечение более постепенно. Несмотря на симптомы отмены, вы все равно сможете полностью прекратить прием Дропаксина.

Возможные симптомы отмены при прекращении лечения
Исследования показывают, что у 3 из 10 пациентов при прекращении приема Дропаксина возникает один или несколько симптомов отмены. Некоторые из них встречаются чаще других.

Симптомы, которые могут возникнуть у 1 из 10 человек:

Ощущение головокружения, неустойчивости или нарушения равновесия.
Ощущение покалывания, жжения и (реже) ощущение электрического разряда, в том числе в голове, а также звон, шум, свист, звяканье или другие постоянные шумы в ушах (тиннитус).
Нарушения сна (тревожные сны, кошмары, трудности с засыпанием).
Тревожность.
Головная боль.

Симптомы, которые могут возникнуть у 1 из 100 человек:

Недомогание (тошнота).
Потливость (включая ночную).
Беспокойство или возбуждение.
Дрожание (тремор).
Спутанность сознания или дезориентация.
Диарея (мягкий стул).
Повышенная эмоциональность или раздражительность.
Нарушения зрения.
Изменения сердцебиения (сердцебиение, перебои).

Сообщите врачу, если вас беспокоят симптомы отмены при прекращении лечения Дропаксином.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Побочные эффекты чаще всего возникают в первые недели приема Дропаксина.

Если у вас возник один из следующих побочных эффектов во время лечения, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Нечасто (возникают у 1 пациента из 100)

Если у вас появляются синяки без видимой причины или кровотечения, включая наличие крови в рвотных массах или кале. Свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас возникают трудности с мочеиспусканием. Свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в ближайшую больницу.

Редко (возникают у 1 пациента из 1000)

Если у вас возникают судороги. Свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы чувствуете беспокойство или не можете сидеть или стоять спокойно, у вас может развиться состояние, называемое акастией. Увеличение дозы Дропаксина может усугубить эти симптомы. Свяжитесь с врачом.
Если вы чувствуете усталость, слабость или спутанность сознания, а также испытываете боль, скованность или нарушение координации мышц, это может быть связано с редким побочным эффектом Дропаксина, приводящим к снижению уровня натрия в крови. Свяжитесь с врачом.

Очень редко (возникают у 1 пациента из 10 000)

Аллергические реакции на Дропаксин, которые могут быть тяжелыми. Если у вас появляются покраснение и высыпания на коже, отек век, лица, губ, рта или языка, зуд или затрудненное дыхание (одышка) или глотание, а также вы чувствуете слабость, головокружение, вплоть до обморока или потери сознания, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас развивается серотонинергический синдром или злокачественный нейролептический синдром. Симптомы включают: сильное беспокойство или раздражительность, спутанность сознания, ощущение беспокойства, ощущение жара, потливость, дрожь, тремор, галлюцинации (странные видения или звуки), мышечную ригидность, внезапные мышечные сокращения или учащенное сердцебиение. Тяжесть состояния может нарастать, вплоть до потери сознания. При появлении этих симптомов свяжитесь с врачом.
Острый глаукома. Если у вас болят глаза и вы замечаете помутнение зрения, свяжитесь с врачом.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

У некоторых пациентов возникали мысли о самоповреждении или суициде во время приема Дропаксина или сразу после прекращения лечения (см. раздел 2 «Что вы должны знать перед тем, как начать принимать Дропаксин»).
У некоторых пациентов во время лечения Дропаксином наблюдались проявления агрессивного поведения.
Сильное вагинальное кровотечение сразу после родов (послеродовое кровотечение). Подробную информацию смотрите в разделе 2 «Беременность, кормление грудью и фертильность».

Если у вас возникают перечисленные побочные эффекты, немедленно свяжитесь с врачом.

Другие возможные побочные эффекты меньшей тяжести, которые могут возникать во время лечения

Очень часто (возникают более чем у 1 пациента из 10)

Недомогание (тошнота). Прием препарата утром во время завтрака снижает вероятность появления этих симптомов.
Изменения половых привычек или функций. Например, отсутствие оргазма, а у мужчин — нарушение эрекции и эякуляции.

Часто (возникают у 1 пациента из 10)

Повышение уровня холестерина в крови.
Потеря аппетита.
Нарушения сна (бессонница) или сонливость.
Необычные сновидения (включая кошмары).
Головокружение или дрожь (тремор).
Нарушение концентрации внимания.
Головная боль.
Ощущение беспокойства.
Нарушение зрения (расплывчатость).
Зевота, сухость во рту.
Диарея или запор.
Рвота.
Прибавка в весе.
Ощущение необычной слабости.
Повышенное потоотделение.

Нечасто (возникают у 1 пациента из 100)

Кратковременные повышения или понижения артериального давления, которые могут вызывать головокружение или обморок при резком вставании.
Учащенное сердцебиение.
Невозможность двигаться, скованность, дрожь или аномальные движения рта и языка.
Расширение зрачков.
Кожные высыпания.
Зуд.
Спутанность сознания.
Галлюцинации (странные видения и звуки).
Невозможность мочеиспускания (задержка мочи) или непроизвольная потеря мочи (недержание мочи).
Если вы страдаете диабетом, во время приема Дропаксина вы можете заметить изменения уровня глюкозы в крови. В этом случае обратитесь к врачу, который объяснит вам, как скорректировать дозу инсулина или других препаратов, которые вы принимаете для лечения диабета.

Редко (возникают у 1 пациента из 1000)

Аномальное выделение молока из молочных желез как у мужчин, так и у женщин.
Замедление сердцебиения.
Печёночные нарушения, выявляемые при специальных анализах крови на функцию печени.
Панические атаки.
Маниакальное поведение или мысли.
Ощущение отчуждения от собственного тела (деперсонализация).
Тревожность.
Непреодолимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног).
Боли в суставах или мышцах.
Повышение в крови уровня гормона пролактина.
Нарушения менструального цикла (включая обильные или нерегулярные циклы, кровотечения между циклами, отсутствие или задержку менструаций).

Очень редко (возникают у 1 пациента из 10 000)

Печёночные нарушения, приводящие к пожелтению кожи или белков глаз.
Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДГ) — состояние, при котором в организме накапливается избыток воды и снижается концентрация натрия (соли) в крови из-за нарушения химических сигналов. Пациенты с СИНДГ могут серьезно заболеть или не иметь никаких симптомов.
Задержка воды и жидкости в организме, которая может вызывать отеки рук или ног.
Повышенная чувствительность к солнечному свету.
Кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков и напоминать мишени (темные пятна в центре, окруженные светлой областью и темным кольцом по краю), называемая мультиформная эритема.
Обширная кожная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
Обширная кожная сыпь с пузырьками и шелушением кожи на большей части поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
Продолжительная и болезненная эрекция полового члена.
Неожиданные кровотечения, например, кровотечение десен, кровь в моче или рвотных массах, появление необъяснимых синяков или разрыв кровеносных сосудов (разрыв вен).
Некоторые пациенты жаловались на звон, шум, свист, жужжание или другие постоянные шумы в ушах (тиннитус) при приеме Дропаксина.
У пациентов, принимающих этот тип препаратов, отмечается повышенный риск переломов костей.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Скрежет зубами.
Воспаление толстой кишки (проявляется диареей).

Если у вас возникают какие-либо опасения во время приема Дропаксина, проконсультируйтесь с врачом и/или фармацевтом — они смогут дать вам необходимые рекомендации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дропаксина

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны прямой видимости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
После первого вскрытия флакона срок годности оральной раствор составляет 30 дней для флакона объёмом 30 мл и 60 дней — для флакона объёмом 60 мл.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Дропаксин
Действующее вещество — параксетин в виде гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: гидроксипропилбетадекс, сахароза, ароматизатор анис (анетол, вода, этанол), бензоат натрия Е211, очищенная вода, соляная кислота 1Н.

Описание внешнего вида Дропаксина и состав упаковки
Каждая картонная упаковка содержит флакон объемом 30 мл или 60 мл и градуированную пипетку. Каждый мл жидкости (20 капель) содержит 10 мг параксетина.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Italfarmaco S.p.A. – Viale F. Testi, 330 – Милан
Тел.: +39.02.64431
Факс: +39.02.644346
эл. почта: [email protected]

Производитель и окончательный контролёр
Italfarmaco S. A.
28108 Алькобенс (Мадрид) (E), Сан-Рафаэль, 3 – Промышленная зона Алькобендас
Тел.: +39.02.64431
Факс: +39.02.644346

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Италия Dropaxin 10 mg/ml gocce orali, soluzione
Португалия Dropax 10 mg/ml gotas orais, solução
Испания Zuria 10 mg/ml gotas orales en solución