Dropaxin

Prospecto: información para el usuario

DROPAXIN 10 mg/ml gotas orales, solución

Paroxetina
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento le ha sido recetado personalmente a usted. Nunca se lo dé a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, este medicamento podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es DROPAXIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar DROPAXIN
3. Cómo tomar DROPAXIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DROPAXIN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DROPAXIN y para qué se utiliza

Dropaxin es un tratamiento para adultos con depresión y/o trastornos de ansiedad. Los trastornos de ansiedad que
DROPAXIN se utiliza para tratar son: trastorno obsesivo-compulsivo (pensamientos repetitivos, obsesivos con
comportamientos incontrolables), trastorno de pánico (ataques de pánico, incluidos los provocados por
agorafobia, que es el miedo a los espacios abiertos), trastorno de ansiedad social (miedo o evitación de
situaciones sociales), trastorno de estrés postraumático (ansiedad provocada por un acontecimiento traumático) y trastorno
de ansiedad generalizada (sensación generalizada de mucha ansiedad o nerviosismo).
Dropaxin pertenece al grupo de medicamentos denominados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina).
Cada persona tiene en el cerebro una sustancia llamada serotonina. Las personas que padecen depresión
o ansiedad presentan niveles más bajos de serotonina que las demás. No se conoce completamente cómo actúan
Dropaxin y otros ISRS, pero podrían resultar útiles al aumentar el nivel de serotonina en el cerebro.
Un tratamiento adecuado de la depresión y de los trastornos de ansiedad es importante para ayudarle a sentirse mejor.

2. Qué debe saber antes de tomar DROPAXIN

No tome DROPAXIN:

• Si en el pasado ha tenido una reacción alérgica a la paroxetina o a cualquiera de los ingredientes líquidos de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• Si está tomando medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, incluyendo la moclobemida y el cloruro de metiltioninio (azul de metileno)), o los ha tomado en las últimas dos semanas. Su médico le informará cómo debe comenzar a tomar Dropaxin tras suspender el IMAO.
• Si está tomando un antipsicótico llamado tiordazina o un antipsicótico llamado pimozida.
• Si alguno de estos casos le afecta, hable con su médico antes de tomar Dropaxin.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DROPAXIN

• Si está tomando otros medicamentos (lea “Otros medicamentos y Dropaxin”).
• Si tiene problemas renales, hepáticos o cardíacos.
• Si padece epilepsia o ha tenido convulsiones o ataques de pánico.
• Si ha tenido episodios de manía (comportamientos o pensamientos maníacos).
• Si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC).
• Si ha tenido trastornos hemorrágicos o está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado (incluyen medicamentos usados para fluidificar la sangre, como warfarina, antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos para el dolor e inflamación llamados antiinflamatorios no esteroideos -AINEs-, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam) o si está embarazada (ver más adelante Embarazo, lactancia y fertilidad).
• Si está tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama o problemas de fertilidad, DROPAXIN puede hacer que el tamoxifeno sea menos eficaz, por lo que su médico podría recomendarle tomar otro antidepresivo.
• Si tiene diabetes.
• Si sigue una dieta baja en sodio.
• Si tiene glaucoma (aumento de la presión ocular).
• Si está embarazada o planea quedarse embarazada (ver más adelante Embarazo, lactancia y fertilidad).
• Si tiene menos de 18 años (ver Niños y adolescentes menores de 18 años en este prospecto).

En estos casos, y si no ha hablado de ello con su médico, consulte nuevamente con él y pregunte qué hacer respecto al uso de Dropaxin.
Niños y adolescentes menores de 18 años
DROPAXIN no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.
Además, los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente agresividad, comportamiento opositor e ira) al tomar DROPAXIN. Si su médico le ha recetado DROPAXIN (o a su hijo) y desea hablar de ello, consulte nuevamente con su médico. Debe informar al médico si aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente mientras usted (o su hijo) esté tomando DROPAXIN.
Asimismo, en este grupo de edad no se han demostrado aún los efectos del uso a largo plazo de DROPAXIN sobre el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual.
En estudios con DROPAXIN en pacientes menores de 18 años, los efectos adversos comunes que afectaron a menos de 1 niño/adolescente de cada 10 fueron: aumento de pensamientos suicidas e intentos de suicidio, autolesiones deliberadas, actitud hostil, agresiva o poco amistosa, pérdida de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (tener demasiada energía), agitación, cambios emocionales (incluyendo llanto y cambios de humor) y moretones o sangrados (como sangre por la nariz) inusuales. Dichos estudios también mostraron que estos mismos síntomas afectaron a niños y adolescentes que tomaban pastillas de azúcar (placebo) en lugar de DROPAXIN, aunque con menor frecuencia.
En dichos estudios realizados en pacientes menores de 18 años, algunos pacientes presentaron síntomas de abstinencia tras la interrupción de DROPAXIN. Estos efectos fueron principalmente similares a los observados en adultos tras la suspensión de DROPAXIN (ver en este prospecto el apartado 3, Cómo tomar DROPAXIN). Además, pacientes menores de 18 años presentaron comúnmente (en menos de 1 caso de cada 10) dolor de estómago, sensación de nerviosismo y cambios emocionales (incluyendo llanto, cambios de humor, intentos de autolesión, pensamientos y tentativas de suicidio).
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o ansiedad
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener ocasionalmente pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pueden aumentar cuando comienza a tomar antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos necesitan cierto tiempo para hacer efecto, normalmente unas dos semanas, pero a veces más. Podría tener mayor predisposición a estos pensamientos:

• Si previamente ya ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión.
• Si es un adulto joven. Estudios clínicos han demostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con un antidepresivo. Si en algún momento tiene pensamientos suicidas o de autolesión, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital. Puede ser útil hablar con un amigo o familiar sobre su depresión o trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Podría pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad están empeorando o si están preocupados por cambios en su comportamiento.

Efectos adversos importantes observados con DROPAXIN
Algunos pacientes que toman DROPAXIN desarrollan una condición llamada acatisia, en la que se sienten inquietos y con la sensación de no poder estar sentados o quietos. Otros pacientes desarrollan un efecto llamado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno, que incluye algunos o todos los siguientes síntomas: sensación de gran agitación o irritabilidad, confusión, inquietud, sensación de calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares súbitas o taquicardia. La gravedad puede aumentar, llegando incluso a pérdida de conciencia. Si nota cualquiera de estos síntomas, contacte con su médico. Para más información sobre estos o otros efectos adversos de DROPAXIN, consulte la sección 4, Posibles efectos adversos, en este prospecto.
Medicamentos como DROPAXIN (los llamados ISRS) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.
Otros medicamentos y DROPAXIN
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Dropaxin o facilitar la aparición de efectos adversos. Dropaxin también puede influir en la acción de otros medicamentos. Estos incluyen:

• Medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, incluyendo moclobemida y cloruro de metiltioninio (azul de metileno). Vea “No tome Dropaxin” en este prospecto.
• Tiordazina o pimozida, medicamentos antipsicóticos. Vea “No tome Dropaxin” en este prospecto.
• Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno y otros medicamentos llamados AINEs (antiinflamatorios no esteroideos) como celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam y refecoxib, usados para el dolor y la inflamación.
• Tramadol, buprenorfina o petidina, analgésicos.
• Medicamentos llamados triptanes como el sumatriptán, usados para tratar la migraña.
• Otros antidepresivos, incluyendo otros ISRS y antidepresivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina y desipramina.
• Un suplemento dietético llamado triptófano.
• Mivacurio y succinilcolina (usados en anestesia).
• Medicamentos como litio, risperidona, perfenazina, clozapina (llamados antipsicóticos o neurolépticos) usados para tratar ciertos trastornos psiquiátricos.
• La hierba de San Juan, un remedio herbal para la depresión.
• Atomoxetina, usada para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).
• Fenobarbital, fenitoína o carbamazepina, usados para tratar convulsiones o epilepsia.
• Prociclidina, usada para aliviar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson.
• Warfarina u otros medicamentos (llamados anticoagulantes) usados para fluidificar la sangre.
• Propafenona, flecaína y medicamentos usados para las arritmias (ritmo cardíaco irregular).
• Metoprolol, un betabloqueante usado para tratar la hipertensión arterial y trastornos cardíacos.
• Pravastatina, usada para tratar niveles elevados de colesterol.
• Rifampicina, usada para tratar la tuberculosis (TB) y la lepra.
• Linezolid, un antibiótico.
• Fentanilo, usado en anestesia o para tratar el dolor crónico.
• Una combinación de fosamprenavir y ritonavir, usada para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Tamoxifeno, usado para tratar el cáncer de mama o problemas de fertilidad.

Si está tomando alguno de los medicamentos de esta lista, y aún no lo ha discutido con su médico, consulte nuevamente con él y pregunte qué hacer. Puede ser necesario ajustar la dosis o cambiar el medicamento.
Si está tomando cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica, pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dropaxin. Ellos podrán indicarle si es seguro tomar Dropaxin en su caso.
Toma de Dropaxin con alcohol
No consuma alcohol mientras esté tomando Dropaxin. El alcohol puede empeorar sus síntomas o los efectos adversos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
En recién nacidos cuyas madres tomaron Dropaxin durante los primeros meses del embarazo, se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas, especialmente defectos cardíacos. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 recién nacidos nace con un defecto cardíaco. Este riesgo aumenta hasta 2 de cada 100 en madres que tomaron Dropaxin.
Usted y su médico decidirán si es mejor cambiar a otro tratamiento o interrumpir gradualmente el uso de DROPAXIN durante el embarazo. Sin embargo, según su situación clínica, su médico podría recomendarle continuar con Dropaxin.
Si toma DROPAXIN hacia el final del embarazo, podría haber un mayor riesgo de hemorragias vaginales severas inmediatamente después del parto, especialmente si tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos. Su médico o matrona deben saber que está tomando DROPAXIN para poder asesorarla adecuadamente.
Asegúrese de que su matrona o médico sepan que está tomando DROPAXIN. Cuando medicamentos como DROPAXIN se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos tres meses, pueden aumentar el riesgo de una grave condición en el bebé llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN). En la HPPN, la presión sanguínea en los vasos entre el corazón del recién nacido y los pulmones es demasiado alta. Si toma Dropaxin durante los últimos tres meses de embarazo, su bebé también podría presentar otros síntomas que generalmente aparecen en las primeras 24 horas tras el nacimiento.
Estos síntomas incluyen:

• Dificultad respiratoria
• Piel azulada o demasiado caliente o fría
• Labios azules
• Vómitos o dificultad para alimentarse
• Fatiga, incapacidad para dormir o llanto excesivo
• Músculos rígidos o flácidos
• Temblores, nerviosismo o convulsiones
• Reflejos exagerados

Si su bebé presenta alguno de estos síntomas al nacer o si está preocupada por su salud, contacte con su médico o matrona, quienes podrán ayudarla.
Dropaxin puede pasar en cantidades mínimas a la leche materna. Si está tomando Dropaxin, consulte con su médico antes de comenzar la lactancia. Usted y su médico podrían decidir que puede amamantar mientras toma Dropaxin.
La paroxetina ha demostrado reducir la calidad del esperma en estudios en animales. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado un impacto en la fertilidad humana.
Efecto sobre la fertilidad masculina
Medicamentos como Dropaxin pueden reducir la calidad del esperma. Aunque el impacto sobre la fertilidad no es conocido, en algunos hombres que toman Dropaxin la fertilidad podría verse comprometida.
Conducción y uso de máquinas
Dropaxin puede causar mareos, confusión, somnolencia y trastornos visuales. Si presenta estos efectos adversos, no conduzca ni utilice maquinaria.
Dropaxin contiene

• Este producto contiene sacarosa, por lo que si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede ser perjudicial para los dientes.
• Este medicamento contiene 26,4 mg/ml de alcohol (etanol) en cada ml, lo que equivale al 3,3 % v/v. Cada dosis de 2 ml (20 mg de paroxetina) contiene 52,8 mg de etanol y cada dosis de 6 ml (60 mg de paroxetina) contiene 158,4 mg de etanol. La cantidad en 1 ml de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 0,3 ml de vino (6 ml equivalen a 4 ml de cerveza o 1,6 ml de vino). La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos evidentes.
• Este medicamento contiene 0,001 g de benzoato de sodio por ml, equivalente a 0,002 g/2 ml (20 mg de paroxetina) o 0,006 g/6 ml (60 mg de paroxetina). El benzoato de sodio puede aumentar la ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) en el recién nacido hasta las 4 semanas de edad. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”. Este producto no contiene gluten y puede tomarse por personas con celiaquía.

3. Cómo tomar DROPAXIN

Tome Dropaxin gotas, diluidas en agua, por la mañana con el desayuno.
Es importante que tome el medicamento tal como se lo ha recetado su médico, quien le indicará la dosis adecuada cuando comience por primera vez a tomar Dropaxin. La mayoría de las personas empieza a sentirse mejor tras un par de semanas. Si no nota mejoría tras este período, informe a su médico, quien podría decidir aumentar gradualmente la dosis hasta la dosis máxima diaria permitida.
Las dosis habituales para las distintas indicaciones se indican en la tabla siguiente.
Su médico le informará sobre la dosis diaria y el tiempo que deberá tomar el medicamento. Podría ser durante varios meses o más.

Pacientes ancianos
La dosis máxima permitida para personas mayores de 65 años es de 4 ml al día.

Pacientes con trastornos hepáticos o renales
Si padece trastornos hepáticos o renales graves, su médico podría decidir que necesita una dosis más baja de lo habitual.

Si toma más Dropaxin de la debida
No tome más medicamento del que le ha indicado su médico. Si usted o cualquier otra persona toma demasiadas gotas de Dropaxin, además de los síntomas descritos en la Sección 4 “EFECTOS ADVERSOS POSIBLES”, podría presentar vómitos, pupilas dilatadas, fiebre, alteraciones de la presión sanguínea, dolor de cabeza, contracciones musculares involuntarias, agitación, ansiedad y latidos cardíacos más rápidos de lo normal.
En cualquier caso, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital, llevando consigo el envase del medicamento.

Si olvida tomar Dropaxin
Tome el medicamento a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis y lo recuerda antes de acostarse, tómela inmediatamente y continúe el tratamiento normalmente al día siguiente. Si lo recuerda durante la noche o al día siguiente, no tome la dosis olvidada. Podría presentar efectos por suspensión, pero estos desaparecerán tras tomar la dosis habitual a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

Qué debe hacer si no mejora
Dropaxin no mejorará sus síntomas de forma inmediata; todos los antidepresivos necesitan tiempo para hacer efecto. Algunas personas empiezan a sentirse mejor en un par de semanas, otras necesitan más tiempo. Algunas personas que toman antidepresivos se sienten peor antes de mejorar.
Si no nota mejoría tras un par de semanas, acuda a su médico para que le aconseje. Su médico debería revisarle un par de semanas después de que haya comenzado el tratamiento.
Informa a tu médico si no has empezado a mejorar.

Si interrumpe el tratamiento con Dropaxin
No interrumpa el tratamiento con Dropaxin a menos que su médico se lo indique.
Cuando deba interrumpir el tratamiento, su médico le ayudará a reducir la dosis lentamente durante varias semanas o meses para reducir el riesgo de efectos por suspensión. Una forma de hacerlo es reducir gradualmente la dosis de Dropaxin que toma en 10 mg por semana. La mayoría de las personas encuentran que los síntomas por suspensión son leves y desaparecen espontáneamente en un plazo de dos semanas. En algunos casos, estos síntomas pueden ser más graves o durar más tiempo.
Si presenta efectos por suspensión al dejar de tomar las gotas, su médico podría decidir interrumpir el medicamento más lentamente. Si presenta efectos por suspensión graves al dejar de tomar Dropaxin, consulte a su médico. Éste podría recomendarle que reanude el tratamiento y que suspenda el medicamento más lentamente. A pesar de los efectos por suspensión, usted seguirá siendo capaz de interrumpir completamente el tratamiento con Dropaxin.

Posibles efectos por suspensión durante la interrupción del tratamiento
Los estudios muestran que 3 de cada 10 pacientes notifican uno o más síntomas al interrumpir el tratamiento con Dropaxin. Algunos síntomas por suspensión son más frecuentes que otros.

Síntomas que pueden aparecer en 1 de cada 10 personas:

• Sensación de vértigo, inestabilidad o falta de equilibrio.
• Sensación de hormigueo, sensación de quemazón y (menos frecuentemente) sensación de descarga eléctrica, incluso en la cabeza, y zumbidos, silbidos, pitidos u otros ruidos persistentes en el oído (acúfeno).
• Trastornos del sueño (sueños agitados, pesadillas, dificultad para conciliar el sueño).
• Ansiedad.
• Dolor de cabeza.

Síntomas que pueden aparecer en 1 de cada 100 personas:

• Malestar (náuseas).
• Sudoración (incluida la sudoración nocturna).
• Inquietud o agitación.
• Temblores (sacudidas).
• Confusión o desorientación.
• Diarrea (heces blandas).
• Aumento de la emotividad o irritabilidad.
• Trastornos visuales.
• Alteraciones del ritmo cardíaco (palpitaciones).

Informe a su médico si está preocupado por estos efectos por suspensión al interrumpir el tratamiento con Dropaxin.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Es más probable que se produzcan efectos adversos durante las primeras semanas de tratamiento con DROPAXIN.
Si usted presenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento, póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Infrecuentes (presentes en 1 de cada 100 pacientes)

• Si presenta hematomas sin causa aparente o sangrado, incluyendo sangre en el vómito o en las heces. Póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano.
• Si tiene dificultad para orinar. Póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano.

Raros (presentes en 1 de cada 1.000 pacientes)

• Si tiene convulsiones. Póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano.
• Si presenta inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto, podría padecer lo que se conoce como acatisia. Aumentar la dosis de Dropaxin podría empeorar estos síntomas. Póngase en contacto con su médico.
• Si se siente cansado, débil o confuso y presenta dolor, rigidez o incoordinación muscular, esto podría deberse a un efecto adverso raro de Dropaxin que puede provocar una carencia de sodio en la sangre. Póngase en contacto con su médico.

Muy raros (presentes en 1 de cada 10.000 pacientes)

• Reacciones alérgicas a Dropaxin, que pueden ser graves. Si desarrolla enrojecimiento y erupciones cutáneas, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca o la lengua, picor o dificultad para respirar (falta de aire) o para tragar, y si se siente débil o tiene mareos que conducen al colapso o pérdida de conciencia, póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano.
• Si padece un síndrome serotoninérgico o un síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas incluyen: sensación de gran agitación o irritabilidad, confusión, inquietud, sensación de calor, sudoración, temblores, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares súbitas o taquicardia. La gravedad puede aumentar, llegando a provocar pérdida de conciencia. Si presenta estos síntomas, póngase en contacto con su médico.
• Glaucoma agudo. Si sus ojos se vuelven dolorosos y presenta visión borrosa, póngase en contacto con su médico.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Algunas personas han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse durante el tratamiento con DROPAXIN o inmediatamente después de interrumpirlo (ver sección 2, Qué debe saber antes de tomar DROPAXIN).
• Algunas personas han presentado agresividad durante el tratamiento con Dropaxin.
• Hemorragia vaginal intensa inmediatamente después del parto (hemorragia posparto); véase "Embarazo, lactancia y fertilidad" en la sección 2 para más información.

Si se presentan estos efectos adversos, póngase en contacto con su médico.
Otros posibles efectos adversos de menor gravedad que pueden aparecer durante el tratamiento
Muy frecuentes (presentes en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Malestar (náuseas). Tomar el medicamento por la mañana con el desayuno reducirá la posibilidad de que aparezcan estos síntomas.
• Cambios en los hábitos sexuales o en las funciones sexuales. Por ejemplo, ausencia de orgasmo y, en los hombres, erección y eyaculación anormales.

Frecuentes (presentes en 1 de cada 10 pacientes)

• Aumento del nivel de colesterol en sangre.
• Pérdida de apetito.
• Trastornos del sueño (insomnio) o somnolencia.
• Sueños anormales (incluyendo pesadillas).
• Mareos o temblores.
• Dificultad de concentración.
• Dolor de cabeza.
• Sensación de agitación.
• Visión borrosa.
• Bostezos, boca seca.
• Diarrea o estreñimiento.
• Vómitos.
• Aumento de peso.
• Sensación de debilidad inusual.
• Sudoración.

Infrecuentes (presentes en 1 de cada 100 pacientes)

• Aumentos o disminuciones transitorios de la presión sanguínea, que pueden provocar mareos o desmayos al levantarse bruscamente.
• Latido cardiaco más rápido de lo normal.
• Incapacidad de movimiento, rigidez, temblores o movimientos anormales de la boca y la lengua.
• Dilatación de las pupilas.
• Erupciones cutáneas.
• Picor.
• Confusión.
• Alucinaciones (visiones y sonidos extraños).
• Incapacidad para orinar (retención urinaria) o pérdida incontrolada e involuntaria de orina (incontinencia urinaria).
• Si usted es un paciente diabético, podría observar alteraciones en sus niveles de glucosa en sangre durante la administración de Dropaxin. En estos casos, consulte a su médico, quien le explicará cómo ajustar la dosis de insulina u otros medicamentos que esté utilizando para el tratamiento de la diabetes.

Raros (presentes en 1 de cada 1.000 pacientes)

• Producción anormal de leche en las glándulas mamarias de hombres y mujeres.
• Latido cardiaco más lento.
• Alteraciones hepáticas detectadas mediante análisis de sangre específicos para el hígado.
• Ataques de pánico.
• Comportamientos o pensamientos maníacos.
• Sensación de desapego del propio cuerpo (despersonalización).
• Ansiedad.
• Impulso irresistible a mover las piernas (síndrome de las piernas inquietas).
• Dolor articular o muscular.
• Aumento en sangre de una hormona llamada prolactina.
• Trastornos del ciclo menstrual (incluyendo ciclos abundantes o irregulares, sangrado entre ciclos y ausencia o retraso de los ciclos).

Muy raros (presentes en 1 de cada 10.000 pacientes)

• Problemas hepáticos que provocan coloración amarilla de la piel o del blanco del ojo.
• Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), una condición en la que el cuerpo acumula exceso de agua y disminuye la concentración de sodio (sal), como consecuencia de señales químicas inapropiadas. Los pacientes con SIADH pueden enfermar gravemente o no presentar ningún síntoma.
• Retención de agua y líquidos que puede causar hinchazón de brazos o piernas.
• Sensibilidad a la luz solar.
• Erupción cutánea que puede presentarse con ampollas y aspecto de diana (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro en el borde), conocida como eritema multiforme.
• Una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
• Una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel en gran parte de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).
• Erección continua y dolorosa del pene.
• Sangrados inesperados, por ejemplo sangrado de encías, sangre en la orina o en el vómito, aparición de moretones inesperados o rotura de vasos sanguíneos (rotura de venas).
• Algunos pacientes han referido zumbidos, silbidos, tintineos u otros ruidos persistentes en el oído (acúfenos) al tomar Dropaxin.
• Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Bruxismo (rechinamiento de dientes).
• Inflamación del colon (que provoca diarrea).

Si tiene alguna preocupación mientras toma Dropaxin, hable con su médico y/o farmacéutico, quienes podrán asesorarle adecuadamente.
Notificación de efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DROPAXIN

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de scad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
• Después de la primera apertura del frasco, la solución oral es válida durante 30 días para el frasco de 30 ml y durante 60 días para el frasco de 60 ml.
• No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DROPAXIN
El principio activo es paroxetina como clorhidrato.
Los demás excipientes son: hidroxipropilbetadex, sacarosa, aroma de anís (anetol, agua, etanol), benzoato sódico E211, agua depurada, ácido clorhídrico 1N.
Descripción del aspecto de Dropaxin y contenido del envase
Cada caja contiene un frasco de 30 ml o de 60 ml y una pipeta graduada. Cada ml de líquido (20
gotas) contiene 10 mg de paroxetina.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Italfarmaco S.p.A. – Viale F. Testi, 330 - Milán
Tel: +39.02.64431
Fax: +39.02.644346
correo electrónico: [email protected]
Productor y controlador final
Italfarmaco S.A.
28108 Alcobendas (Madrid) (E), San Rafael, 3 – Polig. Industrial de Alcobendas
Tel: +39.02.64431
Fax: +39.02.644346
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Italia Dropaxin 10 mg/ml gotas orales, solución
Portugal Dropax 10 mg/ml gotas orales, solución
España Zuria 10 mg/ml gotas orales en solución