Ulotka: informacja dla użytkownika

DROPAXIN 10 mg/ml krople doustne, roztwór

Paroxetina
Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
Lek ten został przepisany ściśle dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest DROPAXIN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem DROPAXIN
Jak stosować DROPAXIN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać DROPAXIN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DROPAXIN i do czego służy

Dropaxin to leczenie przeznaczone dla dorosłych z depresją i/lub zaburzeniami lękowymi. Zaburzenia lękowe, w których stosuje się DROPAXIN, to: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (powtarzające się myśli obsesyjne i niekontrolowane zachowania), zaburzenie paniki (ataki paniki, w tym te spowodowane agorafobią, czyli lękiem przed przestrzeniami otwartymi), lęk społeczny (strach lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie pourazowe stresu pourazowego (lęk spowodowany traumatycznym wydarzeniem) oraz uogólnione zaburzenie lękowe (ogólne uczucie silnego niepokoju lub pobudzenia).
Dropaxin należy do grupy leków zwanych SSRI (lekami selektywnie hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny).
W mózgu każdego człowieka znajduje się substancja zwana serotyniną. Osoby cierpiące na depresję lub lęk mają niższy poziom serotoniny niż inni. Nie jest całkowicie jasne, jak działają Dropaxin i inne leki SSRI, ale mogą one pomagać poprzez zwiększenie poziomu serotoniny w mózgu.
Prawidłowe leczenie depresji i zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc pacjentowi poczuć się lepiej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem DROPAXIN

Nie przyjmuj DROPAXIN:

Jeśli wcześniej miał(a) reakcję alergiczną na paroksetynę lub którykolwiek z płynnych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli aktualnie przyjmuje leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAo, w tym moclobemid i chlorek metylojoniniowy (niebieski metylen)), lub przyjmował(a) je w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Lekarz poinformuje Cię, jak należy rozpocząć przyjmowanie Dropaxin po przerwaniu terapii IMAo.
Jeśli aktualnie przyjmuje lek przeciwwstrząsowy zwany tiorydazyną lub lek przeciwwstrząsowy zwany pimozydem.
Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem zanim zaczniesz przyjmować Dropaxin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DROPAXIN:

Jeśli przyjmuje inne leki (przeczytaj „Inne leki i Dropaxin”).
Jeśli ma problemy nerkowe, wątrobowe lub sercowe.
Jeśli ma padaczkę lub miał(a) napady drgawkowe lub ataki paniki.
Jeśli ma epizody manii (maniakalne zachowania lub myśli).
Jeśli poddaje się leczeniu elektrowstrząsowemu (ECT).
Jeśli miał(a) zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (wśród nich leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna, leki przeciwwstrząsowe, takie jak perfenazyna lub klozapina, antydepresanty trójcykliczne, leki stosowane na ból i stan zapalny, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi – NLPZ, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksykam) lub jeśli jest w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Jeśli przyjmuje tamoksyfen w leczeniu raka piersi lub w problemach z płodnością, DROPAXIN może uczynić tamoksyfen mniej skutecznym, dlatego lekarz może zalecić przyjmowanie innego antydepresantu.
Jeśli ma cukrzycę.
Jeśli przestrzega diety o niskiej zawartości sodu.
Jeśli ma jaskrę (zwiększony nacisk w oku).
Jeśli jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę (zobacz w tym ulotce Ciąża, karmienie piersią i płodność).
Jeśli ma poniżej 18 roku życia (zobacz Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia w tej ulotce).

W tych przypadkach, jeśli nie rozmawiałeś jeszcze z lekarzem, wróć do niego i zapytaj, co należy zrobić w kwestii przyjmowania Dropaxin.
Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia
DROPAXIN nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Ponadto, u pacjentów poniżej 18 roku życia zwiększone jest ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i złość) podczas przyjmowania DROPAXIN. Jeśli lekarz przepisał Ci (lub Twojemu dziecku) DROPAXIN i chcesz o tym porozmawiać, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi lub nasili się podczas przyjmowania DROPAXIN.
Dodatkowo, u tej grupy wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu DROPAXIN na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.
W badaniach z udziałem pacjentów poniżej 18 roku życia częstymi działaniami niepożądanymi, które dotyczyły mniej niż jednego dziecka/młodzieży na dziesięć, były: nasilenie myśli samobójczych i prób samobójczych, celowe krzywdzenie siebie, postawa wroga, agresywna lub nieprzyjazna, utrata apetytu, drżenie, nietypowe pocenie się, nadaktywność (nadmiar energii), niepokój, zmiany nastroju (w tym płacz i zmiany nastroju) oraz nietypowe siniaki lub krwawienia (np. z nosa). Te same objawy występowały również u dzieci i młodzieży przyjmujących tabletki z cukru (placebo) zamiast DROPAXIN, choć rzadziej.
W tych badaniach prowadzonych u pacjentów poniżej 18 roku życia niektórzy pacjenci doświadczyli objawów odstawienia po przerwaniu przyjmowania DROPAXIN. Objawy te były głównie podobne do tych obserwowanych u dorosłych po odstawieniu DROPAXIN (zobacz w tej ulotce punkt 3, Jak przyjmować DROPAXIN). Ponadto, u pacjentów poniżej 18 roku życia często (w mniej niż jednym przypadku na dziesięć) występowały również bóle brzucha, uczucie nerwowości oraz zmiany nastroju (w tym płacz, zmiany nastroju, próby krzywdzenia siebie, myśli samobójcze i próby samobójcze).

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli samozniszczące lub samobójcze. Mogą one nasilić się, gdy po raz pierwszy przyjmujesz antydepresanty, ponieważ leki te potrzebują pewnego czasu, by zadziałać – zwykle około dwóch tygodni, a czasem dłużej. Większe ryzyko takich myśli występuje, jeśli:

Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub samozniszczające.
Jesteś młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantem. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli samobójcze lub samozniszczające, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Może Ci pomóc rozmowa z przyjacielem lub członkiem rodziny o swojej depresji lub o tym, że cierpisz na zaburzenia lękowe, i poproszenie ich, by przeczytali tę ulotkę. Możesz poprosić ich, by powiedzieli Ci, jeśli zauważą pogorszenie depresji lub lęku lub są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Istotne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu DROPAXIN
Niektórzy pacjenci przyjmujący DROPAXIN rozwijają stan zwany akatyzją, w którym czują się niespokojni i nie mogą usiedzieć spokojnie. Inni rozwijają stan zwany zespołem serotoninergicznym lub zespołem neuroleptycznym złośliwym, w którym występują niektóre lub wszystkie poniższe objawy: silny niepokój lub drażliwość, dezorientacja, niepokój, uczucie gorąca, pocenie się, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne obrazy lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub przyspieszone tętno. Stan może nasilać się, prowadząc do utraty przytomności. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem. Więcej informacji o tych lub innych działaniach niepożądanych DROPAXIN znajduje się w punkcie 4, Możliwe działania niepożądane, w tej ulotce.
Leki takie jak DROPAXIN (tzw. SSRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leczenia.

Inne leki i DROPAXIN
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Dropaxin lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Dropaxin może również wpływać na działanie innych leków. Obejmuje to:

Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAo, w tym moclobemid i chlorek metylojoniniowy (niebieski metylen). Zobacz „Nie przyjmuj Dropaxin” w tej ulotce.
Tiorydazynę lub pimozyd, leki przeciwwstrząsowe. Zobacz „Nie przyjmuj Dropaxin” w tej ulotce.
Kwas acetylosalicylowy, ibuprofen i inne leki zwane NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksykam i refekoksib, stosowane na ból i stan zapalny.
Tramadol, buprenorfina lub meperydyna, leki przeciwbólowe.
Leki zwane triptanami, takie jak sumatriptan, stosowane w migrenie.
Inne antydepresanty, w tym inne SSRI oraz antydepresanty trójcykliczne, takie jak klozapramina, nortryptylina i desypramina.
Suplement diety zwany tryptofanem.
Mivakurium i bursztynian sukcynylu (stosowane w znieczuleniu).
Leki takie jak lit, ryzapid, perfenazyna, klozapina (zwane lekami przeciwwstrząsowymi lub neuroleptykami), stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.
Ziele św. Jana – ziołowy środek na depresję.
Atomoksetynę, stosowaną w leczeniu zaburzeń uwagi i nadpobudliwości (ADHD).
Fenobarbital, fenytoinę lub karbamazepinę, stosowane w leczeniu napadów drgawkowych lub padaczki.
Procyclidynę, stosowaną w łagodzeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona.
Warfarynę lub inne leki (zwane lekami przeciwkrzepliwymi), stosowane do rozrzedzania krwi.
Propafenon, flekainid i leki stosowane na arytmie (nieregularne tętno).
Metoprolol, beta-bloker stosowany w nadciśnieniu tętniczym i chorobach serca.
Prawastatynę, stosowaną w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu.
Ryfampicynę, stosowaną w leczeniu gruźlicy (TB) i trądu.
Linezolid – antybiotyk.
Fentanylowy, stosowany w znieczuleniu lub w leczeniu przewlekłego bólu.
Kombinację fosfamprenawiru i rytonawiru, stosowaną w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV).
Tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi lub w problemach z płodnością.

Jeśli przyjmuje się którykolwiek z leków z tej listy i nie rozmawiałeś o tym z lekarzem, wróć do niego i zapytaj, co należy zrobić. Może być konieczna zmiana dawki lub leku.
Jeśli przyjmuje się jakikolwiek inny lek, również bez recepty, zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zażyciem Dropaxin. Oni powiedzą Ci, czy przyjmowanie Dropaxin jest bezpieczne w Twoim przypadku.

Przyjmowanie Dropaxin z alkoholem
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania Dropaxin. Alkohol może nasilić objawy lub działania niepożądane.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
U noworodków, których matki przyjmowały Dropaxin w pierwszych miesiącach ciąży, zaobserwowano zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie wad serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. U matek przyjmujących Dropaxin ryzyko to wzrasta do 2 na 100 noworodków.
Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy lepiej jest przejść na inne leczenie lub stopniowo odstawiać DROPAXIN w czasie ciąży. Jednak w zależności od stanu klinicznego, lekarz może uznać, że lepiej jest kontynuować przyjmowanie DROPAXIN.
Jeśli przyjmujesz DROPAXIN w końcowym okresie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko silnych krwawień pochwowych bezpośrednio po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia. Lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz DROPAXIN, by mogli Ci doradzić.
Upewnij się, że Twoja położna lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz DROPAXIN. Gdy leki takie jak DROPAXIN są przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, może wzrosnąć ryzyko u dziecka poważnego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodka (PPHN). W przypadku PPHN ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych między sercem noworodka a płucami jest zbyt wysokie. Jeśli przyjmujesz Dropaxin w ostatnich trzech miesiącach ciąży, Twoje dziecko może również doświadczyć innych objawów, które zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie.
Objawy te obejmują:

Problemy z oddychaniem
Sinawą, zbyt gorącą lub zimną skórę
Sinawe wargi
Wymioty lub trudności w karmieniu
Zmęczenie, niemożność zasnięcia lub płacz
Sztywne lub wiotkie mięśnie
Drżenie, niepokój lub drgawki
Przesadzone odruchy

Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów po porodzie lub jesteś zaniepokojona stanem zdrowia dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy Ci pomogą.
Dropaxin może przechodzić w bardzo małych ilościach do mleka matki. Jeśli przyjmujesz Dropaxin, wróć do lekarza i porozmawiaj z nim przed rozpoczęciem karmienia piersią. Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że możesz karmić piersią podczas przyjmowania Dropaxin.
Paroksetyna w badaniach na zwierzętach wykazała obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.
Wpływ na płodność mężczyzn
Leki takie jak Dropaxin mogą obniżać jakość nasienia. Chociaż wpływ na płodność nie jest znany, u niektórych mężczyzn przyjmujących Dropaxin płodność może być zaburzona.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Dropaxin może powodować zawroty głowy, dezorientację, senność i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, nie prowadź pojazdów i nie używaj maszyn.

Dropaxin zawiera

Ten produkt zawiera sacharozę, dlatego jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku. Może być szkodliwy dla zębów.
Ten lek zawiera 26,4 mg/ml alkoholu (etanolu) w każdym ml, co odpowiada 3,3% v/v. Każda dawka 2 ml (20 mg paroksetyny) zawiera 52,8 mg etanolu, a każda dawka 6 ml (60 mg paroksetyny) zawiera 158,4 mg etanolu. Ilość w 1 ml tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 0,3 ml wina (6 ml odpowiada 4 ml piwa lub 1,6 ml wina). Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła widocznych efektów.
Ten lek zawiera 0,001 g benzoesanu na ml, co odpowiada 0,002 g/2 ml (20 mg paroksetyny) lub 0,006 g/6 ml (60 mg paroksetyny). Benzoesan może nasilić żółtaczkę (żółknienie skóry i oczu) u noworodków do 4 tygodni życia. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”. Ten produkt nie zawiera glutenu i może być przyjmowany przez osoby z celiakią.

3. Jak stosować DROPAXIN

Zażywaj kropli Dropaxin, rozcieńczonych w wodzie, rano podczas śniadania.
Należy przyjmować lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza, który poda Ci odpowiednią dawkę na początku terapii. Większość osób zaczyna czuć się lepiej po kilku tygodniach. Jeśli nie odczujesz poprawy po tym czasie, powiedz o tym lekarzowi, który może rozważyć stopniowe zwiększenie dawki, aż do maksymalnej dozwolonej dawki dobowej.
Zwykłe dawki zależne od wskazań podano w poniższej tabeli.
Twój lekarz poinformuje Cię, jaka dawka dobowa jest odpowiednia i jak długo należy przyjmować lek. Może to trwać kilka miesięcy lub dłużej.

Pacjenci w podeszłym wieku
Maksymalna dozwolona dawka dla osób powyżej 65. roku życia wynosi 4 ml dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami wątrobowymi lub nerkowymi
Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątrobowe lub nerkowe, Twój lekarz może zdecydować, że potrzebujesz niższej dawki niż zwykle.

Jeśli zażyjesz więcej Dropaxin niż należy
Nie zażywaj większej ilości leku niż zalecił Twój lekarz. Jeśli Ty lub ktoś inny zażyje zbyt wiele kropli Dropaxin, oprócz objawów wymienionych w punkcie 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE” mogą wystąpić wymioty, rozszerzenie źrenic, gorączka, zmiany ciśnienia krwi, ból głowy, mimowolne skurcze mięśni, niepokój, lęk oraz przyspieszone bicie serca.
W takim przypadku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, zabierając ze sobą buteleczkę z lekiem.

Jeśli zapomnisz zażyć Dropaxin
Zażywaj lek o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz o dawce i przypomnisz sobie przed pójściem spać, zażyj ją natychmiast i następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, nie zażywaj pominiętej dawki. Możesz odczuć objawy odstawienia, ale znikną one po regularnym zażyciu dawki w ustalonym czasie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Co zrobić, jeśli nie odczuwasz poprawy
Dropaxin nie poprawi od razu Twoich objawów – wszystkie leki przeciwdepresyjne potrzebują czasu, aby zadziałać. Niektórzy pacjenci zaczynają się czuć lepiej po kilku tygodniach, inni potrzebują więcej czasu. Niektórzy pacjenci zażywający leki przeciwdepresyjne mogą czuć się gorzej przed poprawą.
Jeśli po kilku tygodniach nie odczujesz poprawy, wróć do swojego lekarza, który udzieli Ci dalszych wskazówek. Twój lekarz powinien ponownie Cię przebadać kilka tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Poinformuj lekarza, jeśli nie odczuwasz poprawy.

Jeśli przerwiesz leczenie Dropaxin
Nie przerywaj leczenia Dropaxin bez konsultacji z lekarzem.
Gdy będzie konieczne zakończenie terapii, lekarz pomoże Ci stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie dawki Dropaxin o 10 mg tygodniowo. Większość osób doświadcza łagodnych objawów odstawienia, które znikają spontanicznie w ciągu dwóch tygodni. U niektórych osób objawy te mogą być cięższe lub trwać dłużej.
Jeśli podczas odstawiania kropli pojawią się objawy odstawienia, lekarz może zdecydować o jeszcze powolniejszym odstawianiu leku. Jeśli wystąpią ciężkie objawy odstawienia, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania kropli i powolniejsze odstawienie leku. Pomimo objawów odstawienia, nadal będziesz w stanie całkowicie odstawić Dropaxin.

Możliwe objawy odstawienia podczas przerywania leczenia
Badania wykazały, że 3 spośród 10 pacjentów zgłasza jeden lub więcej objawów podczas przerywania leczenia Dropaxin. Niektóre objawy odstawienia występują częściej niż inne.

Objawy, które mogą wystąpić u 1 osoby na 10:

Odczucie zawrotów głowy, niestabilności lub braku równowagi.
Odczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) uczucie uderzenia prądem elektrycznym, również w głowie, oraz brzęczenie, szumy, gwizdy, dzwonienie lub inne trwające dźwięki w uszach (tinnitus).
Naruszenia snu (niepokojące sny, koszmary, trudności z zaśnięciem).
Lęk.
Ból głowy.

Objawy, które mogą wystąpić u 1 osoby na 100:

Niedowole (nudności).
Potliwość (w tym nocna).
Niepokój lub pobudzenie.
Drżenie (trzęsienie).
Zdezorientowanie lub dezorientacja.
Biegunka (miękkie stolce).
Zwiększona wrażliwość emocjonalna lub drażliwość.
Zaburzenia widzenia.
Zmiany rytmu serca (kołatania serca).

Poinformuj lekarza, jeśli martwisz się objawami odstawienia po zakończeniu terapii Dropaxin.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Bardziej prawdopodobne jest wystąpienie działań niepożądanych w pierwszych tygodniach przyjmowania leku DROPAXIN.
Jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
Nieczone (występują u 1 na 100 pacjentów)

Jeśli wystąpią u Ciebie siniaki bez wyraźnej przyczyny lub krwawienia, w tym obecność krwi we wczinku lub stolcu. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala.
Rzadkie (występują u 1 na 1000 pacjentów)
Jeśli wystąpią u Ciebie napady drgawek. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli odczuwasz niepokój lub nie możesz usiedzieć lub pozostać w bezruchu, możesz doświadczać tzw. akatyzji. Zwiększenie dawki Dropaxin może nasilić te objawy. Skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli czujesz się zmęczony, osłabiony lub dezorientowany i masz ból, sztywność mięśni lub niemiar, może to wynikać z rzadkiego działania Dropaxin, które może prowadzić do niedoboru sodu we krwi. Skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo rzadkie (występują u 1 na 10 000 pacjentów)

Reakcje alergiczne na Dropaxin, które mogą być poważne. Jeśli pojawią się u Ciebie zaczerwienienia i wypryski na skórze, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie, trudności z oddychaniem (duszność) lub połykaniem, a także odczuwasz osłabienie, zawroty głowy, prowadzące do omdlenia lub utraty przytomności, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli wystąpi u Ciebie zespół serotoniowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. Objawy obejmują: uczucie silnego niepokoju lub drażliwości, dezorientację, niepokój, uczucie gorąca, potliwość, drżenie, drgawki, halucynacje (dziwne wizje lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub przyspieszone bicie serca. Stan może się nasilać, prowadząc do utraty przytomności. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem.
Ostra jaskra. Jeśli oczy stają się bolesne i masz zamazane widzenie, skontaktuj się z lekarzem.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Niektóre osoby miały myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie podczas przyjmowania DROPAXIN lub bezpośrednio po przerwaniu leczenia (zobacz punkt 2, Co należy wiedzieć przed zażyciem DROPAXIN).
Niektóre osoby wykazywały agresywność podczas leczenia Dropaxin.
Silne krwawienie pochwy po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane o mniejszym nasileniu, które mogą wystąpić podczas leczenia
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Niedobór samopoczucia (nudności). Przyjmowanie leku rano z śniadaniem zmniejszy możliwość wystąpienia tych objawów.
Zmiany w nawykach seksualnych lub funkcjach seksualnych. Na przykład brak orgazmu oraz, u mężczyzn, nieprawidłowa erekcja i ejakulacja.
Częste (występują u 1 na 10 pacjentów)
Zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi.
Utrata apetytu.
Zaburzenia snu (bezsenność) lub senność.
Anomalne sny (w tym koszmary).
Omdlenia lub drżenie (drżenie).
Trudności w koncentracji.
Ból głowy.
Odczuwanie niepokoju.
Zamazane widzenie.
Ziewanie, suchość w ustach.
Biegunka lub zaparcia.
Wymioty.
Przyrost masy ciała.
Odczuwanie niezwykłego osłabienia.
Potliwość.

Nieczone (występują u 1 na 100 pacjentów)

Przejściowe zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, które może powodować omdlenia lub zawroty głowy podczas nagłego wstawania.
Przyspieszone bicie serca.
Niezdolność do poruszania się, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka.
Rozszerzenie źrenic.
Wypryski na skórze.
Swędzenie.
Dezorientacja.
Halucynacje (dziwne wizje i dźwięki).
Niezdolność do oddawania moczu (zatrzymanie moczu) lub niekontrolowane i niechciane wyciekanie moczu (nietrzymanie moczu).
Jeśli jesteś pacjentem z cukrzycą, możesz zauważyć zmiany poziomu glukozy we krwi podczas przyjmowania Dropaxin. W takich przypadkach skontaktuj się z lekarzem, który wyjaśni Ci, jak dostosować dawkę insuliny lub innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Rzadkie (występują u 1 na 1000 pacjentów)

Nieprawidłowe wydzielanie mleka w gruczołach mlecznych u mężczyzn i kobiet.
Spowolnione bicie serca.
Zmiany w wątrobie wykazane przez specyficzne badania krwi wątrobowe.
Ataki paniki.
Zachowania lub myśli maniakalne.
Odczucie oderwania od własnego ciała (depersonalizacja).
Lęk.
Nieodparte pragnienie poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
Bóle stawów lub mięśni.
Zwiększenie we krwi hormonu zwanego prolaktyną.
Zaburzenia cyklu menstruacyjnego (w tym obfite lub nieregularne cykle, krwawienia między cyklami, brak lub opóźnienie cykli).

Bardzo rzadkie (występują u 1 na 10 000 pacjentów)

Problemy wątrobowe powodujące żółtaczkę skóry lub białek oczu.
Zespół nieodpowiedniego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), stan, w którym organizm gromadzi nadmiar wody i obniża stężenie sodu (soli) w wyniku nieprawidłowych sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIADH mogą ciężko chorować lub nie mieć żadnych objawów.
Zatrzymanie wody i płynów, które może powodować obrzęki rąk lub nóg.
Wrażliwość na światło słoneczne.
Wyprysk na skórze, który może występować z pęcherzami i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu), nazywany wielopostaciowym rumieniem.
Rozległy wyprysk na skórze z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Rozległy wyprysk na skórze z pęcherzami i łuszczem skóry na większości powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórków).
Trwała i bolesna erekcja prącia.
Nieoczekiwane krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, obecność krwi w moczu lub we wczinku, pojawienie się nieoczekiwanych siniaków lub pęknięcie naczyń krwionośnych (pęknięcie żył).
Niektórzy pacjenci zgłaszali dźwięki takie jak brzęczenie, świsty, piski, dzwonienie lub inne trwające dźwięki w uchu (tinnitus) podczas przyjmowania Dropaxin.
Zwiększone ryzyko złamania kości zaobserwowano u pacjentów przyjmujących tego typu leki.
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zgrzytanie zębami.
Zapalenienie okrężnicy (powodujące biegunkę).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości podczas przyjmowania Dropaxin, porozmawiaj z lekarzem i/lub farmaceutą, którzy będą w stanie Cię doradzić.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek DROPAXIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu po słowie „scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Po pierwszym otwarciu fiolki roztwór do doustnego stosowania nadaje się do użytku przez 30 dni w przypadku fiolki o pojemności 30 ml i przez 60 dni w przypadku fiolki o pojemności 60 ml.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc w prawidłowym usuwaniu leków przyczyni się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DROPAXIN
Substancją czynną jest paroksetyna jako chlorowodorek.
Pozostałe substancje pomocnicze to: hydroksypropylobetaksykla, sacharoza, aromat anyżowy (anetol, woda, etanol), benzoesan sodu E211, woda oczyszczona, kwas solny 1 N.
Opis wyglądu preparatu Dropaxin i zawartości opakowania
Każde pudełko zawiera buteleczkę o pojemności 30 ml lub 60 ml oraz strzykawkę dozującą. Każdy ml płynu (20 kropli) zawiera 10 mg paroksetyny.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Italfarmaco S.p.A – Viale F. Testi, 330 - Mediolan
Tel: +39.02.64431
Faks: +39.02.644346
e-mail: [email protected]
Producent i ostateczny kontroler jakości
Italfarmaco S. A.
28108 Alcobendas (Madryt) (E), San Rafael, 3 – Polig. Industrial de Alcobendas
Tel: +39.02.64431
Faks: +39.02.644346
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy Dropaxin 10 mg/ml krople doustne, roztwór
Portugalia Dropax 10 mg/ml krople doustne, roztwór
Hiszpania Zuria 10 mg/ml krople doustne w roztworze