ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

ДРАМИГЕЛЬ 5% гель

сульфат амикацина
Состав
В 100 г геля содержится:
Действующее вещество: сульфат амикацина, что соответствует 5 г амикацины
Вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, метил-п-гидроксибензоат (Е 218), пропил-п-гидроксибензоат (Е 216),
глицерин (Е 422), очищенная вода.
Лекарственная форма и содержимое
Гель.
Упаковка содержит тюбик по 30 г геля с 5% действующего вещества.
Фармакотерапевтическая категория
Антибиотики для местного применения.
Держатель регистрационного удостоверения
MORGAN S.r.l. – Via Divisione Folgore, 46 – 36100 Vicenza
Организация, уполномоченная на продажу
ITALFARMACO S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 MILANO
Производитель
Lab. It. Biochim. Farm.co LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)
Терапевтические показания
Кратковременное лечение тяжелых инфекций, вызванных грамотрицательными микроорганизмами, чувствительными к данному антибиотику.
Противопоказания
Индивидуальная повышенная чувствительность к амикацину и другим аминогликозидам, установленная ранее.
Меры предосторожности при применении
Амикацин потенциально нефротоксичен, ототоксичен и нейротоксичен. Во избежание суммирования эффектов не следует применять одновременно с другими ототоксическими или нефротоксическими средствами.
Ототоксичность: у пациентов с нарушением функции почек, если предполагается лечение более 5 дней, необходимо провести аудиограмму до начала терапии и в процессе лечения. При появлении шума в ушах, снижения слуха или ухудшения восприятия высоких частот необходимо прекратить применение препарата.
Если у Вас или Ваших родственников имеется генетическое заболевание, вызывающее мутацию митохондрий или потерю слуха после приема антибиотиков, рекомендуем сообщить об этом врачу или фармацевту до начала применения аминогликозидов, поскольку некоторые митохондриальные мутации, связанные с данным препаратом, могут увеличить риск потери слуха. Врач может порекомендовать проведение генетических тестов до назначения Драмигеля.
Нефротоксичность: поскольку во время лечения возможны нарушения функции почек, рекомендуется контролировать уровень креатинина в крови. Чтобы уменьшить раздражение почечных канальцев, пациент должен быть хорошо увлажнен, поскольку амикацин в высокой концентрации выделяется с мочой; при появлении признаков почечной недостаточности гидратацию следует увеличить. В этом случае также следует рассмотреть возможность изменения режима дозирования. При повышении азотемии или постепенном снижении диуреза лечение необходимо прекратить.
Нейротоксичность: поскольку при высоких дозах амикацин вызывал у экспериментальных животных паралитическое действие на мышцы, следует учитывать возможность развития нейромышечной блокады и респираторного паралича при одновременном применении с анестетиками или нейромышечными блокаторами типа -блокаторов. При возникновении нейромышечной блокады соли кальция способны нейтрализовать это явление.
Возможна перекрестная аллергия с другими аминогликозидами. Как и при применении других антибиотиков, терапия амикацином может привести к развитию суперинфекции, вызванной устойчивыми микроорганизмами; в таком случае необходимо прекратить лечение и назначить соответствующую терапию.
Взаимодействия
Препарат не следует применять одновременно с диуретиками быстрого действия, такими как этакриновая кислота, фуросемид и маннитол, из-за риска быстрой потери слуха.
Совместное применение с другими аминогликозидами, цефалоридином, колистином, паромицином повышает риск повреждения почек и отовестибулярных нарушений.
Особые указания
Из-за содержания метил-п-гидроксибензоата и пропил-п-гидроксибензоата препарат может вызывать крапивницу. Обычно возникают реакции замедленного типа (контактные дерматиты); редко — немедленные реакции с крапивницей и бронхоспазмом.
Применение, особенно длительное, лекарственных средств для местного применения может привести к развитию явлений сенсибилизации.
Беременность и лактация
Препарат следует применять у беременных женщин и в раннем детском возрасте только при наличии реальной необходимости и под непосредственным контролем врача. Следует избегать применения препарата в период лактации.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Доза, способ и продолжительность применения
Наносить гель на кожу один раз в день (3–5 см или более, в зависимости от площади пораженного участка), слегка втирая.
Передозировка
Случаев передозировки при местном применении амикацина не зарегистрировано.
Нежелательные эффекты
Основные побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении амикацина, обычно связанные с превышением дозы или превышением продолжительности лечения по сравнению с рекомендованной, включают: токсичность по отношению к VIII паре черепных нервов (в первую очередь ототоксичность), проявляющуюся шумом в ушах, головокружением, частичной глухотой, а также нефротоксичность с альбуминурией, наличием эритроцитов и лейкоцитов и цилиндров в осадке мочи, гиперазотемией и олигурией. Помимо вышеуказанных побочных эффектов, отмечались случаи кожной сыпи вследствие гиперчувствительности, медикаментозной лихорадки, головной боли, парестезии, тремора, тошноты и рвоты, эозинофилии, анемии, гипотензии.
Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции, снижает риск возникновения нежелательных эффектов.
Важно сообщать врачу или фармацевту о возникновении любых нежелательных эффектов, даже если они не описаны в настоящей инструкции.
Срок годности и условия хранения
См. дату, указанную на упаковке.
Внимание: не использовать лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Указанная дата годности относится к препарату, хранящемуся в неповрежденной упаковке и при соблюдении условий хранения.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Пересмотр инструкции по инициативе Министерства здравоохранения
ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ВНЕ ДОСТУПА ДЛЯ ДЕТЕЙ