Dramigel

FOLLETO INFORMATIVO

DRAMIGEL 5% gel

amikacina sulfato
Composición
Cada 100 g de gel contienen:
Principio activo: sulfato de amikacina equivalente a 5 g de amikacina
Excipientes: hidroxietilcelulosa, metil-p-hidroxibenzoato (E 218), propil-p-hidroxibenzoato (E 216),
glicerina (E 422), agua purificada.
Forma farmacéutica y contenido
Gel.
Envase conteniendo un tubo de 30 g de gel al 5% de principio activo.
Categoría farmacoterapéutica
Antibióticos para uso tópico.
Titular del autorización de comercialización
MORGAN S.r.l. – Via Divisione Folgore, 46 – 36100 Vicenza
Concesionario para la venta
ITALFARMACO S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 MILÁN
Fabricante
Lab. It. Biochim. Farm.co LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento a corto plazo de infecciones graves causadas por gérmenes Gram-negativos sensibles al antibiótico.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad individual ya conocida frente a la amikacina y otros aminoglucósidos.
Precauciones de uso
La amikacina es potencialmente nefrotóxica, ototóxica y neurotóxica. Para evitar efectos aditivos, no asociar con otros agentes ototóxicos o nefrotóxicos.
Ototoxicidad: en pacientes con insuficiencia renal, cuando se espere un tratamiento superior a 5 días, es necesario realizar un audiograma antes de iniciar la terapia y durante el mismo.
Si apareciera tinnitus o disminución de la audición o pérdida de percepción de frecuencias altas, se deberá interrumpir la administración.
Si usted o sus familiares padecen una enfermedad genética que provoca mutación mitocondrial o pérdida de audición provocada por el consumo de antibióticos, le recomendamos informar al médico o farmacéutico antes de tomar un aminoglucósido, ya que ciertas mutaciones mitocondriales asociadas a este producto pueden aumentar el riesgo de pérdida auditiva. El médico puede recomendar la realización de pruebas genéticas antes de la administración de Dramigel.
Nefrototoxicidad: dado que pueden producirse alteraciones de la función renal durante el tratamiento, se recomienda controlar los niveles séricos de creatinina. Para reducir la irritación de los túbulos renales, el paciente debe estar bien hidratado, ya que la amikacina se concentra en elevada proporción en la orina, y la hidratación deberá incrementarse si aparecieran signos de insuficiencia renal. En este caso, también se deberá considerar la posibilidad de modificar el esquema posológico. Si se produjera un aumento de la uremia o una disminución progresiva de la diuresis, el tratamiento deberá suspenderse.
Neurotoxicidad: dado que la amikacina en dosis altas ha mostrado en animales de experimentación una actividad paralizante muscular, debe tenerse en cuenta la posibilidad de bloqueo neuromuscular y parálisis respiratoria cuando se administra simultáneamente con anestésicos o bloqueantes neuromusculares α. Si se produce un bloqueo neuromuscular, las sales de calcio son capaces de neutralizar este fenómeno.
Puede existir alergia cruzada con otros aminoglucósidos. Como con otros antibióticos, el tratamiento con amikacina puede provocar superinfecciones por gérmenes resistentes; en tal caso, debe interrumpirse el tratamiento y adoptarse una terapia adecuada.
Interacciones
El preparado no debe administrarse en asociación con diuréticos de acción rápida como el ácido etacrínico, furosemida y manitol, por el riesgo de pérdida rápida de la audición.
Las asociaciones con otros aminoglucósidos, cefaloridina, colistina y paromicina aumentan el riesgo de daño renal y otovestibular.
Advertencias especiales
Por contener metil-p-hidroxibenzoato y propil-p-hidroxibenzoato, el medicamento puede provocar reacciones de urticaria. Generalmente ocurren reacciones de tipo retardado (dermatitis de contacto); raramente reacciones inmediatas con urticaria y broncoespasmo.
El uso, especialmente prolongado, de productos para uso tópico puede provocar fenómenos de sensibilización.
Embarazo y lactancia
En mujeres embarazadas y en la primera infancia, el producto debe administrarse solo en casos de verdadera necesidad y bajo estricto control médico. Se debe evitar el uso del producto durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas
La sustancia no interfiere en la capacidad de conducir ni en el uso de máquinas.
Dosis, vía y duración de la administración
Aplicar el gel sobre la piel una vez al día (3-5 cm o más, según la extensión de la zona afectada), masajeando suavemente.
Sobredosificación
No se conocen casos de sobredosificación con el uso tópico de amikacina.
Efectos adversos
Los principales efectos adversos que pueden aparecer durante el tratamiento con amikacina, generalmente asociados a la administración de dosis superiores o períodos de tratamiento más largos de lo recomendado, son: toxicidad a nivel del VIII par craneal (principalmente ototoxicidad), con zumbidos auriculares, vértigo, sordera parcial, y nefrotoxicidad con proteinuria, presencia de glóbulos rojos y blancos y cilindros en el sedimento urinario, hiperazotemia y oliguria. Además de los efectos adversos descritos anteriormente, se han observado casos de rash cutáneo por hipersensibilidad, fiebre iatrogénica, cefalea, parestesias, temblores, náuseas y vómitos, eosinofilia, anemia e hipotensión.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Es importante informar al médico o farmacéutico de la aparición de cualquier efecto adverso, incluso si no está descrito en este prospecto.
Caducidad y conservación
Ver fecha de caducidad indicada en el envase.
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Revisión del prospecto por parte del Ministerio de Salud
MANTENER EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS