ULOTKA DO PRODUKTU

DRAMIGEL 5% żel

siarczan amikacyny
Skład
100 g żelu zawiera:
Substancja czynna: siarczan amikacyny odpowiadający 5 g amikacyny
Substancje pomocnicze: hydroksyetyloceluloza, metylo-p-hydroksybenzoan (E 218), propylo-p-hydroksybenzoan (E 216),
gliceryna (E 422), woda oczyszczona.
Postać farmaceutyczna i zawartość
Żel.
Opakowanie zawierające tubę z 30 g żelu o stężeniu substancji czynnej 5%.
Kategoria farmakoterapeutyczna
Antybiotyki do stosowania miejscowego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MORGAN S.r.l. – Via Divisione Folgore, 46 – 36100 Vicenza
Dystrybutor
ITALFARMACO S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 MILANO
Producent
Lab. It. Biochim. Farm.co LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)
Wskazania terapeutyczne
Krótkotrwałe leczenie ciężkich zakażeń wywołanych przez wrażliwe na antybiotyk drobnoustroje Gram-ujemne.
Przeciwwskazania
Stwierdzona nadwrażliwość na amikacynę i inne aminoglikozydy.
Środki ostrożności podczas stosowania
Amikacyna może wykazywać działanie nefrotoksyczne, ototoksyczne i neurotoksyczne. Aby uniknąć efektów addytywnych, nie należy łączyć z innymi substancjami ototoksycznymi lub nefrotoksycznymi.
Ototoksyczność: u pacjentów z niewydolnością nerek, gdy planowany jest leczenie dłuższe niż 5 dni, należy wykonać audiometrię przed rozpoczęciem terapii oraz w trakcie jej trwania. W przypadku wystąpienia szumów w uszach, obniżenia słuchu lub pogorszenia percepcji dźwięków o wysokiej częstotliwości należy przerwać podawanie leku.
Jeśli Ty lub Twoi bliscy cierpicie na chorobę genetyczną powodującą mutację mitochondrialną lub utratę słuchu wywołaną przez antybiotyki, zalecamy poinformowanie lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem aminoglikozydu, ponieważ niektóre mutacje mitochondrialne związane z tym produktem mogą zwiększać ryzyko utraty słuchu. Lekarz może zalecić wykonanie badań genetycznych przed podaniem Dramigel.
Nefrotoksyczność: ponieważ w trakcie terapii mogą wystąpić zaburzenia funkcji nerek, zaleca się kontrolę stężenia kreatyniny we krwi. Aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia kanalików nerkowych, pacjent powinien być odpowiednio nawodniony, ponieważ amikacyna występuje w moczu w wysokich stężeniach. Nawodnienie należy zwiększyć, jeśli pojawią się objawy niewydolności nerek. W takim przypadku należy również rozważyć konieczność modyfikacji schematu dawkowania. Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpi wzrost stężenia azotu moczanego we krwi lub postępujące zmniejszenie diurezy.
Neurotoksyczność: ponieważ amikacyna w wysokich dawkach wykazuje działanie paraliżujące mięśnie u zwierząt doświadczalnych, należy brać pod uwagę możliwość bloku neuromuscularnego i paraliżu oddechowego, gdy lek jest stosowany jednocześnie z anestetykami lub -blokerami neuromuscularnymi. W przypadku wystąpienia bloku neuromuscularnego sole wapnia są w stanie zneutralizować to zjawisko.
Może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa z innymi aminoglikozidami. Jak przy innych antybiotykach, terapia amikacyną może prowadzić do nadkażenia wywołanego przez drobnoustroje oporne. W takiej sytuacji należy przerwać leczenie i zastosować odpowiednią terapię.
Interakcje
Nie należy podawać preparatu jednocześnie z szybko działającymi diuretykami, takimi jak kwas etakryninowy, furozemyd i mannozol, ze względu na możliwość szybkiej utraty słuchu.
Łączenie z innymi aminoglikozidami, cefalorydyną, kolistyną, paromycyną zwiększa ryzyko uszkodzenia nerek i narządu słuchu i równowagi.
Szczególne ostrzeżenia
Z uwagi na zawartość metylo-p-hydroksybenzoanu i propylo-p-hydroksybenzoanu lek może wywoływać pokrzywkę. Zazwyczaj występują opóźnione reakcje alergiczne (zapalenia skóry kontaktowe); rzadko – natychmiastowe reakcje z objawami pokrzywki i skurczem oskrzeli.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może prowadzić do zjawisk uczulenia.
Ciąża i laktacja
U kobiet w ciąży i niemowląt lek należy stosować tylko w przypadkach rzeczywistej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Należy unikać stosowania produktu w okresie laktacji.
Oddziaływanie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
Substancja nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Dawka, sposób i czas stosowania
Nałożyć żel na skórę raz dziennie (3–5 cm lub więcej, w zależności od rozległości obszaru leczonego), delikatnie wmasować.
Przedawkowanie
Nie znane są przypadki przedawkowania przy stosowaniu amikacyny do użytku zewnętrznego.
Działania niepożądane
Główne działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie terapii amikacyną, zazwyczaj związane z podawaniem dawek wyższych lub dłuższym okresem leczenia niż zalecane, to: toksyczność oświatu VIII pary nerwów czaszkowych (głównie ototoksyczność) z szumami w uszach, zawrotami głowy, częściową głuchotą oraz nefrotoksyczność z obecnością albumin w moczu, ciałek krwistych i cylindrów w osadzie moczu, hiperazotemią i oligurią. Oprócz powyższych działań niepożądanych odnotowano przypadki wysypek skórnych spowodowanych nadwrażliwością, gorączki iatrogennej, bólu głowy, parestezji, drżenia, nudności i wymiotów, eozynofilii, anemii i hipotensji.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wystąpieniu jakichkolwiek działań niepożądanych, nawet jeśli nie są one opisane w niniejszej ulotce.
Data ważności i warunki przechowywania
Zobacz datę ważności podaną na opakowaniu.
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Podana data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Data ostatniej rewizji ulotki przez Ministerstwo Zdrowia
PRZEBYWAĆ LEK POZA ZASIĘGIEM I ZASIĘGIEM WZROKU DZIECI