Донепезил Зентива

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Донепезил Зентива 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболеваний такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Донепезил Зентива и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Донепезила Зентива
3. Как принимать Донепезил Зентива
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Донепезил Зентива
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Донепезил Зентива и для чего он применяется

Донепезил Зентива (донепезил гидрохлорид) относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Донепезил повышает уровень вещества (ацетилхолина), находящегося в головном мозге и участвующего в процессах памяти, поскольку замедляет разрушение ацетилхолина.
Препарат используется для лечения симптомов деменции у пациентов, у которых диагностирована лёгкая и умеренно выраженная болезнь Альцгеймера. Симптомы включают прогрессирующее ухудшение памяти, спутанность сознания и изменения поведения. В результате этого пациенты с болезнью Альцгеймера всё труднее справляются с обычной повседневной деятельностью.
Донепезил Зентива предназначен только для применения у взрослых пациентов.

2. Что следует знать перед приемом Донепезил Зентива

Не принимайте Донепезил Зентива

• если у вас аллергия на гидрохлорид донепезила, производные пиперидина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Донепезил Зентива, особенно если у вас есть или ранее были:

• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки;
• эпилептические припадки или судороги;
• нарушения сердечной деятельности (нерегулярный или очень медленный сердечный ритм);
• астма или другие хронические заболевания лёгких;
• заболевания печени или гепатит;
• затруднения при мочеиспускании или лёгкие нарушения функции почек;
• непроизвольные или аномальные движения языка, лица или тела (экстрапирамидные симптомы). Донепезил Зентива может вызывать или усугублять экстрапирамидные симптомы.

Также сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Дети и подростки
Применение Донепезил Зентива у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Донепезил Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете другие лекарственные средства, недавно принимали их или можете начать их принимать. Это связано с тем, что данные препараты могут ослаблять или усиливать действие Донепезил Зентива.
Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин;
• обезболивающие или препараты для лечения артрита, такие как ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая ибупрофен или натриевую соль диклофенака;
• антихолинергические препараты, например, толтеродин;
• антибиотики, например, эритромицин, рифампицин;
• противогрибковые препараты, например, кетоконазол;
• антидепрессанты, например, флуоксетин;
• противосудорожные препараты, например, фенитоин, карбамазепин;
• препараты для лечения сердечных заболеваний, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол);
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин;
• общие анестетики;
• лекарственные средства, приобретённые без рецепта, включая фитопрепараты.
  Если вам предстоит операция, требующая общего наркоза, обязательно сообщите врачу и анестезиологу, что вы принимаете Донепезил Зентива. Это связано с тем, что данный препарат может повлиять на необходимое количество анестетика.

Донепезил Зентива может применяться у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек или печени. Если у вас есть заболевания почек или печени, сообщите об этом врачу до начала лечения. Пациентам с тяжёлыми заболеваниями печени не следует принимать Донепезил Зентива.
Сообщите врачу или фармацевту имя лица, которое ухаживает за вами. Это лицо поможет вам принимать препарат в соответствии с предписаниями врача.
Донепезил Зентива с пищей, напитками и алкоголем
Пища не влияет на действие Донепезил Зентива. Приём Донепезил Зентива с алкоголем не рекомендуется, поскольку это может изменить действие препарата.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу или фармацевту до приёма любого лекарственного средства.
Приём Донепезил Зентива во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Болезнь Альцгеймера может нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, и вы не должны выполнять эти действия, если только врач не сказал вам, что можете это делать.
Кроме того, препарат может вызывать усталость, головокружение и мышечные спазмы. Если у вас появляется один из этих симптомов, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.
Донепезил Зентива содержит лактозу
Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Донепезил Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Первоначально рекомендуемая доза составляет 5 мг (одна белая таблетка) каждый вечер перед сном. Через месяц врач может порекомендовать вам принимать по 10 мг (две белые таблетки) каждый вечер перед сном.
Донепезил Зентива 10 мг
Первоначально рекомендуемая доза составляет 5 мг (½ жёлтой таблетки) каждый вечер перед сном. Через месяц врач может порекомендовать вам принимать по 10 мг (одна жёлтая таблетка) каждый вечер перед сном.
Дозировка принимаемой вами таблетки может изменяться в зависимости от времени начала лечения и рекомендаций, данных врачом.
Максимальная рекомендуемая доза — 10 мг каждый вечер.
Всегда следуйте советам врача или фармацевта относительно способа и времени приёма препарата.
Не изменяйте дозу без консультации с врачом.

Применение у детей и подростков
Этот препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Как принимать Донепезил Зентива
Проглатывайте таблетки Донепезил Зентива, запивая водой, перед сном вечером.

Как долго следует принимать Донепезил Зентива
Врач или фармацевт сообщат вам, в течение какого времени необходимо продолжать приём таблеток. Периодически вам нужно будет посещать врача, который будет переоценивать эффективность лечения и ваши симптомы.

Если вы приняли больше Донепезила Зентива, чем нужно
НЕ ПРИНИМАЙТЕ больше рекомендованной дозы в день. Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли больше, чем положено. Если вы не можете связаться с врачом, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Всегда берите с собой таблетки и упаковку в больницу, чтобы врач знал, что вы приняли.
Симптомы передозировки включают ощущение недомогания или плохое самочувствие, повышенное слюноотделение, потливость, замедление сердцебиения, низкое кровяное давление (ощущение лёгкости в голове или головокружение при вставании), затруднение дыхания, потерю сознания, эпилептические припадки или судороги.

Если вы забыли принять Донепезил Зентива
Если вы забыли принять дозу препарата, примите рекомендованную дозу на следующий день в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли принимать таблетку более чем на неделю, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать какие-либо лекарства.

Если вы прекратите лечение Донепезилом Зентива
Не прекращайте приём Донепезила Зентива без указания врача. Если вы прекратите приём Донепезила Зентива, терапевтический эффект постепенно снизится.
При возникновении дополнительных вопросов по применению препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось у пациентов, принимавших Донепезил Зентива.
Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов при приёме Донепезил Зентива.
Тяжёлые побочные эффекты
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите следующие тяжёлые побочные эффекты. Возможно, вам срочно потребуется медицинская помощь.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: ощущение недомогания или общее плохое самочувствие, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтуха (пожелтение кожи и глаз), тёмная моча (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек).
• Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язвы: боль в желудке и дискомфорт (диспепсия), ощущаемые между пупком и грудиной (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к появлению чёрного дёгтеобразного стула или выделению видимой крови из прямой кишки (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Эпилептические припадки или судороги (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Лихорадка, сопровождающаяся мышечной ригидностью, потливостью или нарушением сознания — состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром» (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).
• Слабость, гипотония или боли в мышцах, особенно если одновременно вы чувствуете недомогание, высокую температуру или замечаете тёмную мочу. Эти симптомы могут быть вызваны чрезмерным разрушением мышечной ткани, что может угрожать жизни и привести к нарушению функции почек (состояние, называемое рабдомиолизом) (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Диарея, ощущение недомогания или плохое самочувствие.
• Головная боль.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Простуда.
• Потеря аппетита.
• Галлюцинации (видение или слышание вещей, которых на самом деле нет), возбуждение, агрессивное поведение, необычные сновидения и кошмары.
• Усталость, головокружение, трудности со сном (бессонница).
• Рвота, ощущение дискомфорта в желудке.
• Сыпь, зуд.
• Мышечные судороги.
• Непроизвольное мочеиспускание.
• Утомляемость, боль.
• Несчастные случаи (пациенты могут чаще падать и получать случайные травмы).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Замедление сердцебиения.
• Гиперсаливация (повышенное выделение слюны).
• Незначительные изменения концентрации некоторых ферментов.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Ригидность, тремор или непроизвольные движения, особенно лица и языка, а также конечностей.
• Нерегулярное сердцебиение.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Донепезил Зентива

Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте Донепезил Зентива после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного средства не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных средств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Донепезил Зентива
Действующее вещество: гидрохлорид доцепезила.
Каждая пластиночная таблетка 5 мг содержит 5 мг гидрохлорида доцепезила, что эквивалентно 4,56 мг доцепезила.
Действующее вещество: гидрохлорид доцепезила.
Каждая пластиночная таблетка 10 мг содержит 10 мг гидрохлорида доцепезила, что эквивалентно 9,12 мг доцепезила.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, ацесульфам калия, гипромеллоза, тальк, макрогол, диоксид титана (Е171).
Кроме того, таблетки 10 мг дополнительно содержат синтетический желтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Донепезил Зентива и содержимое упаковки

• Пластиночные таблетки круглой формы, двояковыпуклые, от белого до почти белого цвета, диаметром около 6,7 мм, с гравировкой «5» на одной стороне и гладкой с другой стороны.
• Пластиночные таблетки круглой формы, двояковыпуклые, желтого цвета, диаметром около 8,8 мм, с гравировкой «10» на одной стороне и риской деления на другую сторону. Таблетки можно разделить на две равные части.

Блистеры (полиамид/Алюминий/ПВХ/Алюминий).
Упаковки по: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120 пластиночных таблеток.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/b
20158 Милан
Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии:
ZENTIVA, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10
Чешская Республика

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:

Этот листок-вкладыш был обновлен: