Donepezil Zentiva

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Donepezil Zentiva 5 mg compresse rivestite con film, 10 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Donepezil Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Donepezil Zentiva
3. Cómo tomar Donepezil Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Donepezil Zentiva
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Donepezil Zentiva y para qué se utiliza

Donepezil Zentiva (clorhidrato de donepezilo) pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Donepezil aumenta los niveles de una sustancia (acetilcolina) presente en el cerebro que interviene en la actividad de la memoria, ya que ralentiza la degradación de la acetilcolina.
Se utiliza para tratar los síntomas de la demencia en personas a las que se les ha diagnosticado enfermedad de Alzheimer en estadio leve o moderadamente grave. Los síntomas incluyen un aumento progresivo de la pérdida de memoria, confusión y cambios en el comportamiento. Como consecuencia de ello, las personas que padecen la enfermedad de Alzheimer encuentran cada vez más dificultades para realizar sus actividades diarias habituales.
Donepezil Zentiva está indicado únicamente para uso en pacientes adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar Donepezil Zentiva

No tome Donepezil Zentiva

• si es alérgico al clorhidrato de donepezil, a los derivados de las piperidinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Donepezil Zentiva, especialmente si tiene o ha tenido:

• úlcera gástrica o duodenal;
• crisis epilépticas o convulsiones;
• alteraciones cardíacas (ritmo cardíaco irregular o muy lento);
• asma u otras enfermedades pulmonares crónicas;
• problemas hepáticos o hepatitis;
• dificultad para orinar o enfermedad renal leve;
• cualquier movimiento involuntario o anormal de la lengua, la cara o el cuerpo (síntomas extrapiramidales). Donepezil Zentiva puede provocar o empeorar los síntomas extrapiramidales.

Además, informe a su médico si está embarazada o sospecha que podría estarlo.
Niños y adolescentes
No se recomienda la administración de Donepezil Zentiva en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos y Donepezil Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos, los ha tomado recientemente o podría necesitar tomarlos en el futuro. Esto se debe a que estos medicamentos pueden debilitar o intensificar los efectos de Donepezil Zentiva.
En particular, es importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos para la enfermedad de Alzheimer, como por ejemplo galantamina;
• analgésicos o medicamentos para el tratamiento de la artritis, como por ejemplo aspirina, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno o diclofenaco sódico;
• medicamentos anticolinérgicos, como por ejemplo tolterodina;
• antibióticos, como por ejemplo eritromicina, rifampicina;
• medicamentos antifúngicos, como por ejemplo ketoconazol;
• antidepresivos, como por ejemplo fluoxetina;
• anticonvulsivos, como por ejemplo fenitoína, carbamazepina;
• medicamentos para tratar enfermedades cardíacas, como por ejemplo quinidina, betabloqueantes (propranolol y atenolol);
• relajantes musculares, como por ejemplo diazepam, succinilcolina;
• anestésicos generales;
• medicamentos sin receta médica, como por ejemplo productos a base de hierbas. Si va a ser operado y la intervención requiere anestesia general, debe informar a su médico y al anestesista de que está tomando Donepezil Zentiva. Esto se debe a que este medicamento puede influir en la cantidad de anestésico necesaria.

Donepezil Zentiva puede utilizarse en pacientes con enfermedad renal o enfermedad hepática leve o moderada. Si padece una enfermedad renal o hepática, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento. Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar Donepezil Zentiva.
Comunique al médico o al farmacéutico el nombre de la persona que se encarga de usted. Esta persona le ayudará a tomar el medicamento según lo indicado por el médico.
Donepezil Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos no afectan al efecto de Donepezil Zentiva. No debe tomar Donepezil Zentiva con alcohol, ya que esto podría alterar el efecto del medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No debe tomar Donepezil Zentiva durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La enfermedad de Alzheimer puede afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, y no debe realizar estas actividades a menos que su médico le haya indicado expresamente que puede hacerlo.
Además, este medicamento puede causar fatiga, mareo y calambres musculares. Si experimenta alguno de estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria.
Donepezil Zentiva contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Donepezil Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Inicialmente, la dosis recomendada es de 5 mg (un comprimido blanco) cada noche antes de acostarse. Tras
un mes, su médico podría indicarle que tome 10 mg (dos comprimidos blancos) cada noche antes de acostarse.
Donepezil Zentiva 10 mg
Inicialmente, la dosis recomendada es de 5 mg (1/2 comprimido amarillo) cada noche antes de acostarse. Tras
un mes, su médico podría indicarle que tome 10 mg (un comprimido amarillo) cada noche antes de acostarse.
La dosis del comprimido que toma podría cambiar dependiendo del momento en que comenzó el tratamiento y
de lo que le haya indicado su médico.
La dosis máxima recomendada es de 10 mg cada noche.
Siga siempre el consejo de su médico o farmacéutico sobre cómo y cuándo tomar su medicamento.
No cambie la dosis sin el consejo de su médico.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda para su uso en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Cómo tomar Donepezil Zentiva
Trague los comprimidos de Donepezil Zentiva con un poco de agua antes de acostarse por la noche.
Durante cuánto tiempo debe tomar Donepezil Zentiva
Su médico o farmacéutico le indicarán durante cuánto tiempo debe continuar tomando los comprimidos. De vez en
cuando, necesitará acudir a su médico, quien reevaluará el tratamiento y sus síntomas.
Si toma más Donepezil Zentiva de lo que debe
NO tome más de la dosis recomendada cada día. Hable inmediatamente con su médico si toma más de lo indicado.
Si no puede contactar con su médico, acuda inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Lleve siempre consigo los comprimidos y el envase al hospital para que el médico sepa qué ha tomado.
Los síntomas de sobredosis incluyen sensación de malestar o malestar general, babeo, sudoración, latidos
cardiacos lentos, presión arterial baja (sensación de mareo o vértigo al ponerse de pie), dificultad para respirar,
pérdida de conciencia y ataques epilépticos o convulsiones.
Si olvida tomar Donepezil Zentiva
Si olvida tomar una dosis del medicamento, tome la dosis recomendada al día siguiente a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar el comprimido durante más de una
semana, hable con su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Si interrumpe el tratamiento con Donepezil Zentiva
No deje de tomar Donepezil Zentiva, salvo que su médico se lo indique. Si deja de tomar Donepezil Zentiva,
los beneficios del tratamiento disminuirán progresivamente.
Para cualquier otra pregunta sobre el uso del medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados en personas que han tomado Donepezil Zentiva.
Comuníquele al médico si aparece alguno de los siguientes efectos al tomar Donepezil Zentiva.

Efectos adversos graves
Debe hablar inmediatamente con el médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves.
Podría necesitar urgentemente un tratamiento médico.

• Daño hepático, como por ejemplo hepatitis. Los síntomas de la hepatitis incluyen sensación de malestar o indisposición, pérdida de apetito, sentirse generalmente enfermo, fiebre, picazón, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y orina de color oscuro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).
• Úlcera gástrica o duodenal. Los síntomas de la úlcera incluyen dolor de estómago y molestias (indigestión) localizadas entre el ombligo y el esternón (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes).
• Hemorragia en el estómago o en el intestino. Esto puede provocar la eliminación de heces negras, alquitranadas, o la presencia de sangre visible al defecar por el recto (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
• Crisis epilépticas o convulsiones (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
• Fiebre con rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia: un trastorno denominado "Síndrome Neuroléptico Maligno" (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).
• Debilidad, hipotonía o dolor muscular, especialmente si al mismo tiempo se siente mal, tiene fiebre alta o orina oscura. Estos síntomas podrían deberse a una destrucción anormal del músculo que puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales (una afección denominada rabdomiólisis) (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Diarrea, sensación de malestar o náuseas.
• Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Resfriado común.
• Pérdida de apetito.
• Alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), agitación, comportamiento agresivo, sueños anormales y pesadillas.
• Fatiga, mareos, dificultad para dormir (insomnio).
• Vómitos, sensación de malestar gastrointestinal.
• Erupción cutánea, picazón.
• Calambres musculares.
• Incontinencia urinaria.
• Cansancio, dolor.
• Accidentes (los pacientes pueden tener mayor tendencia a caídas y lesiones accidentales).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Disminución del ritmo cardíaco.
• Hipersalivación (aumento de la producción de saliva).
• Pequeñas alteraciones en la concentración de ciertas enzimas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Rigidez, temblores o movimientos incontrolados, especialmente en la cara y la lengua, pero también en las extremidades.
• Ritmo cardíaco irregular.

Notificación de los efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Donepezil Zentiva

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Donepezil Zentiva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Donepezil Zentiva
El principio activo es clorhidrato de donepezilo. Cada comprimido recubierto con película de 5 mg contiene 5 mg de
clorhidrato de donepezilo, equivalente a 4,56 mg de donepezilo.
El principio activo es clorhidrato de donepezilo. Cada comprimido recubierto con película de 10 mg contiene 10 mg de
clorhidrato de donepezilo, equivalente a 9,12 mg de donepezilo.
Los excipientes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, acetilsulfamato potásico,
hipromelosa, talco, macrogol, dióxido de titanio (E171).
Además, los comprimidos de 10 mg contienen óxido de hierro amarillo sintético (E172).
Descripción del aspecto de Donepezil Zentiva y contenido del envase

• Comprimidos recubiertos con película redondos, biconvexos, de color blanco a blanco-amarillento, con un diámetro aproximado de 6,7 mm, con la inscripción “5” grabada en un lado y liso en el otro lado.
• Comprimidos recubiertos con película redondos, biconvexos, de color amarillo, con un diámetro aproximado de 8,8 mm, con la inscripción “10” grabada en un lado y una ranura de división en el otro lado. Estos comprimidos pueden dividirse en dos dosis iguales.
  Blíster (poliamida/Alu/PVC/Alu). Envases: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120 comprimidos recubiertos con película.

Puede ser que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/b
20158 Milán
Italia
Productor responsable de la liberación de los lotes:
ZENTIVA, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10
República Checa
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:

Este prospecto fue actualizado el: