Donepezyl Zentiva

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Donepezil Zentiva 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Donepezil Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Donepezil Zentiva
3. Jak stosować lek Donepezil Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Donepezil Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Donepezil Zentiva i do czego służy

Donepezil Zentiva (donepezyl chlorowodorek) należy do grupy leków zwanych inhibitorem acetylocholinoesterazy. Donepezil zwiększa poziom substancji (acetylocholiny) obecnej w mózgu, która uczestniczy w procesach pamięciowych, ponieważ spowalnia rozkład acetylocholiny.
Lek ten stosuje się w leczeniu objawów demencji u osób, u których rozpoznano łagodne i umiarkowanie zaawansowane stadium choroby Alzheimera. Objawy te obejmują nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania. W rezultacie osoby cierpiące na chorobę Alzheimera coraz większą trudność mają w wykonywaniu codziennych czynności.
Donepezil Zentiva przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych pacjentów.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Donepezil Zentiva

Nie przyjmuj Donepezil Zentiva

• jeśli jest uczulony na chlorek donepezylu, pochodne piperdyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Donepezil Zentiva, zwłaszcza jeśli masz lub miałeś wcześniej:

• wrzód żołądka lub dwunastnicy;
• napady padaczkowe lub drgawki;
• zaburzenia rytmu serca (nieregularne lub bardzo powolne bicie serca);
• astmę lub inne przewlekłe choroby płuc;
• problemy wątrobowe lub zapalenie wątroby;
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodną chorobę nerek;
• dowolne niekontrolowane lub niepokojące ruchy języka, twarzy lub ciała (objawy ekstrapiramidowe). Donepezil Zentiva może wywołać lub nasilić objawy ekstrapiramidowe.

Poinformuj również lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.
Dzieci i młodzież
Zażywanie Donepezil Zentiva u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia) nie jest zalecane.
Inne leki i Donepezil Zentiva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz inne leki, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Może się bowiem zdarzyć, że inne leki osłabiają lub nasilają działanie Donepezil Zentiva.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, np. galantaminę;
• leki przeciwbólowe lub stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takie jak aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), np. ibuprofen lub diklofenak sodowy;
• leki antycholinergiczne, np. tolterolinę;
• antybiotyki, np. erytromycynę, ryfampicynę;
• leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol;
• leki przeciwdepresyjne, np. fluoksetynę;
• leki przeciwpadaczkowe, np. fenytoinę, karbamazepinę;
• leki stosowane w chorobach serca, np. chinidynę, blokery beta-adrenergiczne (propranolol, atenolol);
• leki rozkurczające mięśnie, np. diazepan, bursztynian sukcylocholiny;
• ogólne środki znieczepiające;
• leki dostępne bez recepty, np. ziołowe środki lecznicze. Jeśli masz być poddany operacji, która wymaga znieczepienia ogólnego, musisz poinformować lekarza i anestezjologa, że przyjmujesz Donepezil Zentiva. Może to bowiem wpływać na ilość środka znieczepiającego niezbędnego podczas zabiegu.

Donepezil Zentiva może być stosowany u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować Donepezil Zentiva.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę o osobie, która się tobą opiekuje. Osoba ta pomoże Ci przyjmować lek zgodnie z zaleceniem lekarza.
Donepezil Zentiva z pokarmami, napojami i alkoholem
Jedzenie nie wpływa na działanie Donepezil Zentiva. Donepezil Zentiva nie powinien być przyjmowany razem z alkoholem, ponieważ może to zaburzyć działanie leku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Donepezil Zentiva nie powinien być przyjmowany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Choroba Alzheimera może utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdził, że możesz to robić.
Dodatkowo lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
Donepezil Zentiva zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować lek Donepezil Zentiva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Początkowo zalecana dawka to 5 mg (jedna biała tabletka) każdego wieczoru przed pójściem spać. Po miesiącu lekarz może zalecić przyjmowanie 10 mg (dwie białe tabletki) każdego wieczoru przed pójściem spać.
Donepezil Zentiva 10 mg
Początkowo zalecana dawka to 5 mg (połowa żółtej tabletki) każdego wieczoru przed pójściem spać. Po miesiącu lekarz może zalecić przyjmowanie 10 mg (jedna żółta tabletka) każdego wieczoru przed pójściem spać.
Dawkowanie tabletek, które przyjmuje, może się zmieniać w zależności od momentu rozpoczęcia leczenia oraz od zaleceń lekarza.
Maksymalna zalecana dawka to 10 mg każdego wieczoru.
Zawsze postępuj zgodnie z radą lekarza lub farmaceuty dotyczącą sposobu i czasu przyjmowania leku.
Nie zmieniaj dawki bez porady lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).
Jak stosować lek Donepezil Zentiva
Tabletki Donepezil Zentiva należy połknąć w całości, popijając wodą, wieczorem przed pójściem spać.
Jak długo należy stosować lek Donepezil Zentiva
Lekarz lub farmaceuta powiedzą, przez jaki czas należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Od czasu do czasu konieczna będzie wizyta u lekarza, który ponownie oceni leczenie i objawy.
Jeśli przyjmiesz więcej leku Donepezil Zentiva niż powinieneś
NIE PRZYJMUJ więcej niż zalecana dawka każdego dnia. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmiesz więcej niż zalecana dawka. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się natychmiast do najbliższego szpitala z najbliższego punktu pomocy doraźnej. Zawsze zabierz tabletki i opakowanie do szpitala, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte.
Objawy przedawkowania obejmują uczucie niedoboru, niedobór, ślinienie, pocenie się, spowolnione tętno, niskie ciśnienie krwi (uczucie lekkości w głowie lub zawroty głowy podczas stania), trudności w oddychaniu, utratę przytomności oraz napady padaczkowe lub drgawki.
Jeśli zapomnisz wziąć lek Donepezil Zentiva
Jeśli zapomnisz wziąć dawkę leku, przyjmij zalecaną dawkę następnego dnia o zwykłej porze.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz wziąć tabletkę przez więcej niż jeden tydzień, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Donepezil Zentiva
Nie przerywaj stosowania leku Donepezil Zentiva, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz przyjmować lek Donepezil Zentiva, korzyści z leczenia stopniowo zmaleją.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące lek Donepezil Zentiva.
Powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania leku Donepezil Zentiva pojawi się którykolwiek z poniższych objawów.
Poważne działania niepożądane
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią poniższe poważne działania niepożądane.
Może być pilnie wymagane leczenie medyczne.

• Uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to uczucie niedoboru samopoczucia lub ogólnego złego samopoczucia, utrata apetytu, ogólne niedyspozycja, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemny kolor moczu (może występować u do 1 na 1 000 osób).
• Wrzód żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodu to ból brzucha i dyskomfort (trudności trawienne) odczuwane między pępkiem a mostkiem (może występować u do 1 na 100 pacjentów).
• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować wydalanie czarnych, smoлистych stolców lub widoczne krwawienie z odbytu (może występować u do 1 na 100 osób).
• Napady padaczkowe lub drgawki (może występować u do 1 na 100 osób).
• Gorączka towarzysząca sztywności mięśni, potliwości lub obniżonemu poziomowi świadomości – stan zwany „zespolem neuroleptycznym złośliwym” (może występować u do 1 na 10 000 osób).
• Osłabienie, hipotonia lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwa się niedobór samopoczucia, wysoką gorączkę lub ciemny kolor moczu. Te objawy mogą wynikać z nadmiernego niszczenia mięśni, co może zagrozić życiu i prowadzić do zaburzeń nerek (stan zwany rabdomiolizą) (może występować u do 1 na 10 000 osób).

Działania niepożądane bardzo częste (może występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka, uczucie niedoboru samopoczucia lub mdłości.
• Ból głowy.

Działania niepożądane częste (może występować u do 1 na 10 osób):

• Przeziębienie.
• Utrata apetytu.
• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją), pobudzenie, zachowanie agresywne, nietypowe sny i koszmary.
• Zmęczenie, zawroty głowy, trudności ze snem (bezsenność).
• Wymioty, uczucie dyskomfortu w żołądku.
• Wysypka, swędzenie.
• Kurcze mięśni.
• Niekontrolowane oddawanie moczu.
• Zmęczenie, ból.
• Wypadki (pacjenci mogą częściej padać i doznawać urazów).

Działania niepożądane niezbyt częste (może występować u do 1 na 100 osób):

• Spowolnienie tętna.
• Nadmierne wydzielanie śliny (zwiększona produkcja śliny).
• Niewielkie zmiany stężenia niektórych enzymów.

Działania niepożądane rzadkie (może występować u do 1 na 1 000 osób):

• Sztywność, drżenie lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn.
• Nieprawidłowy rytm serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Donepezil Zentiva

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować Donepezil Zentiva po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu WAŻ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Donepezil Zentiva
Substancją czynną jest donepezylu chlorowodorek. Każda tabletka powlekana 5 mg zawiera 5 mg
donepezylu chlorowodorku odpowiadającego 4,56 mg donepezylu.
Substancją czynną jest donepezylu chlorowodorek. Każda tabletka powlekana 10 mg zawiera 10 mg
donepezylu chlorowodorku odpowiadającego 9,12 mg donepezylu.
Substancje pomocnicze to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, acesulfam potasu,
hipromeloza, talk, makrogol, dwutlenek tytanu (E171).
Dodatkowo tabletki 10 mg zawierają syntetyczny żółty tlenek żelaza (E172).
Opis wyglądu preparatu Donepezil Zentiva i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, o barwie od białej do bladoróżowej, o średnicy około 6,7 mm, z oznaczeniem „5” po jednej stronie i gładką powierzchnią po drugiej stronie.
• Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, żółte, o średnicy około 8,8 mm, z oznaczeniem „10” po jednej stronie i bruzdą podziałową po drugiej stronie. Tabletki można podzielić na dwie równe dawki.
  Opakowanie: blister (poliamid/Alu/PVC/Alu). Opakowania zawierają: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120 tabletek powlekanych.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel dopuszczenia do obrotu:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/b
20158 Milano
Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii produktu:
ZENTIVA, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10
Republika Czeska
Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:

Ten dokument został zaktualizowany dnia: