Добрен: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Таблетки Добрен 50 мг, таблетки Добрен 100 мг, таблетки Добрен 200 мг

сульпирид
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Добрен и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Добрен
Как принимать Добрен
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Добрен
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Добрен и для чего он применяется

Добрен содержит действующее вещество сульпирид и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.
Добрен используется для лечения:

психиатрических заболеваний (хронических и острых психозов);
расстройства настроения тревожно-депрессивного типа (тревога и депрессия с психосоматическими нарушениями), называемого «дистимия».

2. Что необходимо знать перед приемом Добрен

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Добрен

если у вас аллергия на сульпирид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас опухоль надпочечников, называемая феохромоцитома;
если у вас опухоль железы головного мозга, называемая гипофиз, связанная с повышенной секрецией гормона пролактина (пролактинома);
если у вас опухоль молочной железы;
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»);
если пациент — ребенок или подросток;
если вы принимаете лекарственное средство от болезни Паркинсона, например леводопу или ропинирол (см. раздел «Другие лекарственные средства»);
если у вас заболевание, называемое «острая порфирия».

Особые указания и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Добрен.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились:

мышечная ригидность, отсутствие или снижение движений (акинезия),
нарушения артериального давления, потливость, учащенное или нерегулярное сердцебиение,
нарушения сознания, которые могут прогрессировать до оглушения и комы, поскольку это могут быть симптомы тяжелого состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может привести к летальному исходу.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме Добрен:

если у вас тяжелое заболевание почек. В этом случае врач может снизить дозу или назначить прерывистый прием препарата;
если у вас маниакальные состояния или вы находитесь в маниакальной фазе (возбуждение) биполярного психоза. В этом случае врач может дополнительно назначить успокоительное (седативное);
если у вас агрессивное поведение, возбуждение с импульсивностью. В этом случае врач может дополнительно назначить успокоительное (седативное);
если у вас болезнь Паркинсона;
если у вас эпилепсия;
если у вас повышенное артериальное давление или сердечная недостаточность;
если у вас или у кого-либо из вашей семьи были или есть заболевания сердца (желудочковая аритмия, например, «torsade de pointes»), сосудов или нарушения электрической активности сердца (удлинение интервала QT на электрокардиограмме); в этом случае врач будет контролировать факторы, способствующие возникновению этих нарушений ритма сердца;
если у вас или у кого-либо из вашей семьи были или есть тромбозы (сгустки крови в сосудах), поскольку это лекарственное средство может способствовать образованию тромбов;
если вы находитесь в группе риска инсульта;
если у вас сахарный диабет или факторы риска диабета. В этом случае врач будет контролировать уровень сахара в крови (гликемический мониторинг);
если у вас лейкопения, нейтропения или агранулоцитоз, поскольку необъяснимые инфекции или повышение температуры могут указывать на заболевание крови, называемое «дискрасия крови» (см. раздел «Возможные побочные эффекты»);
если у вас тяжелая форма заболевания крови, называемая «тяжелая нейтропения» (абсолютное количество нейтрофилов <1000/мм³). В этом случае врач прекратит лечение Добрен и будет наблюдать за вами до восстановления нормальных показателей анализов крови (лейкоцитарная формула);
если у вас ранее были повышенное внутриглазное давление (глаукома), нарушения желудка и кишечника (илеус, врожденный стеноз ЖКТ), задержка мочеиспускания или увеличение простаты (гиперплазия простаты);
если вы пожилой пациент с психическими расстройствами, такими как психоз, связанный с деменцией, поскольку это может увеличить риск смерти. Причины смерти у пациентов, принимающих антипсихотики, как правило, связаны с сердечно-сосудистыми нарушениями (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть) или инфекциями (например, пневмония). Кроме того, у вас повышен риск резкого снижения артериального давления при быстром переходе из лежачего или сидячего положения в вертикальное (ортостатическая гипотензия), чрезмерной сонливости (седация), тремора, ригидности, повышенного слюноотделения, нарушений движений (экстрапирамидные симптомы). Добрен не утвержден для лечения поведенческих расстройств, связанных с деменцией;
если у вас или у кого-либо из вашей семьи был рак молочной железы. В этом случае врач будет тщательно наблюдать за вами во время терапии Добрен, поскольку Добрен может повышать уровень гормона, называемого «пролактин».

Дети и подростки
Добрен противопоказан детям и подросткам.
Другие лекарственные средства и Добрен
Комбинации, противопоказанные к применению:

лекарственные средства от болезни Паркинсона, такие как леводопа или ропинирол.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, и в частности:

лекарства, способные вызывать нарушения электрической активности сердца (удлинение интервала QT), поскольку это увеличивает риск нарушений сердечного ритма;
лекарства, вызывающие нарушения уровня солей и жидкости в организме. В этом случае одновременный прием с Добрен следует избегать.

Сульпирид, содержащийся в Добрен, усиливает действие следующих лекарственных средств:

препаратов для снижения артериального давления (гипотензивные, антигипертензивные);
препаратов, угнетающих центральную нервную систему, таких как транквилизаторы, гипнотики, анестетики, обезболивающие;
других психотропных препаратов. Врач будет тщательно наблюдать за вами, чтобы избежать неожиданных побочных эффектов, вызванных взаимодействием.

Добрен и алкоголь
Алкоголь усиливает седативное действие препаратов той же группы, что и Добрен (нейролептики).
Избегайте одновременного употребления алкогольных напитков и лекарственных средств, содержащих алкоголь.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Не принимайте Добрен, если вы беременны, подозреваете, что беременны, или находитесь в детородном возрасте и не используете эффективные методы контрацепции.
Добрен противопоказан в течение всего периода беременности (см. раздел «Что необходимо знать перед приемом Добрен»).
Новорожденные от матерей, принимавших Добрен в последние 3 месяца беременности, могут проявлять беспокойство, нарушения мышечного тонуса, симптомы абстиненции (в виде беспокойства и бессонницы), тремор, сонливость, дыхательные нарушения и проблемы с сосанием.
Грудное вскармливание
Добрен выделяется с грудным молоком.
При грудном вскармливании Добрен не должен применяться (см. раздел «Что необходимо знать перед приемом Добрен»). Если вам назначили Добрен, грудное вскармливание необходимо прекратить.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Добрен может вызывать сонливость, головокружение и нарушения движений (дискинезии), поэтому вам следует избегать управления транспортными средствами и использования механизмов.
Добрен 100 мг таблетки содержит лактозу
Добрен 100 мг содержит лактозу: если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Добрен

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Добрен 50 мг, таблетки
При лечении психоневрозов рекомендуемая доза составляет 3–6 таблеток в день.
Добрен 100 мг, таблетки
При поддерживающей терапии психозов рекомендуемая доза составляет 3 таблетки в день.
Добрен 200 мг, таблетки
В острой фазе психозов рекомендуемая доза составляет 2–3 таблетки в день.
Ваш врач определит оптимальную дозу в зависимости от эффективности лечения. Не превышайте дозу 1 г в день.
Применение у пожилых пациентов
Если вы пожилой пациент, врач может назначить вам уменьшенную дозу. Не превышайте дозу 300 мг в день.
Если вы приняли Добрен в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме чрезмерной дозы Добрен немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При приёме чрезмерной дозы Добрен могут возникнуть нарушения движений и сна. Если у вас появятся такие симптомы, врач решит, следует ли прекратить лечение или уменьшить дозу Добрен.
Если вы забыли принять Добрен
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Добреном
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Добрен может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех проявляются.
1) Неврологические: седация или сонливость, нарушения сна. Ранние дискинезии (спастическая кривошея, глазодвигательные кризы, тризм), которые могут быть устранены при приёме антипаркинсонических антихолинергических препаратов. Экстрапирамидная синдромная симптоматика, частично устраняемая антипаркинсоническими антихолинергическими препаратами. Поздние дискинезии, которые могут наблюдаться, как и при приёме всех нейролептиков, при длительном лечении; антипаркинсонические антихолинергические препараты либо не изменяют, либо могут усугубить эту симптоматику.
2) Эндокринные и метаболические нарушения: импотенция, фригидность. Аменорея, галакторея, гинекомастия, гиперпролактинемия. Случаи увеличения массы тела при длительном лечении.
3) Кардиологические: при применении Добрен или других препаратов той же группы наблюдались редкие случаи удлинения интервала QT, желудочковые аритмии, такие как «пируэтная» тахикардия (torsade de pointes), желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков и остановка сердца. Очень редкие случаи внезапной смерти.
4) Прочие: аллергические проявления. Редко — вегетативные нарушения (сухость во рту, тошнота, гиперсаливация), нарушения некоторых клеток крови (лейкопения, см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Венозные тромбозы, особенно в ногах (симптомы — отёк, боль и покраснение ног), которые могут распространяться по сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении одного из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Добрен

Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Добрен
Добрен 50 мг таблетки

Действующее вещество — сульпирид. Каждая таблетка содержит 50 мг сульпирида.
Вспомогательные вещества: карбоксиметиламино, микрокристаллическая целлюлоза, диметиламиноэтилметакрилат, стеарат магния, повидон.

Добрен 100 мг таблетки

Действующее вещество — сульпирид. Каждая таблетка содержит 100 мг сульпирида.
Вспомогательные вещества: карбоксиметиламино, микрокристаллическая целлюлоза, диметиламиноэтилметакрилат, лактоза, стеарат магния, повидон.

Добрен 200 мг таблетки

Действующее вещество — сульпирид. Каждая таблетка содержит 200 мг сульпирида.
Вспомогательные вещества: карбоксиметиламино, микрокристаллическая целлюлоза, диметиламиноэтилметакрилат, стеарат магния, повидон.

Описание внешнего вида Добрен и содержимое упаковки
Добрен 50 мг таблетки
Каждая упаковка содержит 30 таблеток для приема внутрь по 50 мг.
Добрен 100 мг таблетки
Каждая упаковка содержит 24 таблетки для приема внутрь по 100 мг.
Добрен 200 мг таблетки
Каждая упаковка содержит 20 таблеток для приема внутрь по 200 мг.

Держатель регистрационного удостоверения
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)

Производитель
TEOFARMA S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia