Ulotka: informacja dla pacjenta

Dobren 50 mg tabletki, 100 mg tabletki, 200 mg tabletki

sulpiryd
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Dobren i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Dobren
Jak stosować Dobren
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Dobren
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dobren i do czego służy

Dobren zawiera substancję czynną sulpirydę i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdziaconymi.
Dobren stosuje się w celu leczenia

chorób psychiatrycznych (psychóz przewlekłych i ostrych)
zaburzeń nastroju o charakterze lękowo-depresyjnym (lęk i depresja z zaburzeniami psychosomatycznymi), tzw. dystymii.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dobren

NIE przyjmuj Dobren

jeśli jesteś uczulony na sulpiryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz guza nadnerczy zwany feochromocytoma;
jeśli masz guza gruczołu w mózgu zwanego przysadką, powiązanego ze zwiększonym wydzielaniem hormonu zwanego prolaktyną (prolaktynoma);
jeśli masz guza piersi;
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz Ciąża i karmienie piersią);
jeśli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem;
jeśli przyjmujesz lek na chorobę Parkinsona, taki jak lewodopa lub ropinirol (zobacz Inne leki);
jeśli masz chorobę zwaną „ostra porfiria”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Dobren.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

sztywność mięśni, brak ruchów lub ich ograniczenie (akinezja),
nieregularne ciśnienie krwi, potliwość, przyspieszone lub nieregularne bicie serca,
zaburzenia świadomości, które mogą postępować aż do osłupienia i śpiączki, ponieważ mogą to być objawy ciężkiego zespołu zwanego Złym Zespołem Neuroleptycznym, który może prowadzić do śmierci.

Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Dobren:

jeśli masz ciężką chorobę nerek. W takim przypadku lekarz zmniejszy dawkę lub zaleci stosowanie leku w sposób przerywany;
jeśli cierpisz na stany maniakalne lub jesteś w fazie maniakalnej (podniecenia) psychozy maniakalno-depresyjnej. W takim przypadku lekarz może również przepisać środek uspokajający (środek nasenny);
jeśli cierpisz na agresywne zachowanie lub pobudzenie z impulsywnością. W takim przypadku lekarz może również przepisać środek uspokajający (środek nasenny);
jeśli masz chorobę Parkinsona;
jeśli cierpisz na padaczkę;
jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi lub niewydolność serca;
jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny cierpi lub cierpiał na choroby serca (arytmię komorową, taką jak torsade de pointes), choroby naczyń krwionośnych lub zaburzenia elektrycznej aktywności serca (wydłużenie odcinka QT w EKG); w takim przypadku lekarz sprawdzi czynniki, które mogą sprzyjać wystąpieniu tych zaburzeń rytmu serca;
jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny cierpi lub cierpiał na zakrzepicę (krzepnięcie krwi w naczyniach krwionośnych), ponieważ ten lek może powodować powstawanie skrzeplin;
jeśli jesteś w grupie ryzyka udaru;
jeśli cierpisz na cukrzycę typu 2 lub masz czynniki ryzyka cukrzycy. W takim przypadku lekarz będzie kontrolował poziom cukru we krwi (monitorowanie glikemii);
jeśli występuje u Ciebie leukopenia, neutropenia i agranulocytoza, ponieważ niewyjaśnione infekcje lub gorączka mogą wskazywać na chorobę krwi zwaną „dyskrazją krwi” (zobacz „Możliwe działania niepożądane”);
jeśli cierpisz na ciężką neutropenię (bezwzględną liczbę neutrofili <1000/mm³). W takim przypadku lekarz przerwie leczenie Dobren i będzie Cię kontrolować aż do przywrócenia normalnych wartości niektórych badań (liczba leukocytów);
jeśli cierpiałeś na podwyższone ciśnienie w oku (jaskrę), zaburzenia żołądka i jelit (ileus, wrodzoną zwężenie przewodu pokarmowego), zatrzymanie moczu i zwiększenie objętości (hiperplazję) prostaty;
jeśli jesteś starszym pacjentem z chorobami psychicznymi, takimi jak psychoza związana z demencją, ponieważ może to zwiększyć ryzyko śmierci. Przyczyną śmierci u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne wydają się być zaburzenia serca i krążenia (o charakterze kardiologicznym; np. niewydolność serca, nagła śmierć) lub infekcje (np. zapalenie płuc). Ponadto, masz większe ryzyko nagłego spadku ciśnienia po nagłym przejściu ze stanu siedzącego lub leżącego do stojącego (hipotensja ortostatyczna), nadmiernej senności (sedacja), drżenia, sztywności, zwiększonego ślinienia, zaburzeń ruchu (objawy ekstrapiramidowe). Dobren nie jest zatwierdzony do leczenia zaburzeń zachowania związanych z demencją;
jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny miał guza piersi. W takim przypadku lekarz będzie dokładnie kontrolować Cię podczas terapii Dobren, ponieważ Dobren może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”.

Dzieci i młodzież
Dobren jest przeciwwskazany u dzieci i nastolatków.
Inne leki i Dobren
Stosowanie wzajemnie wykluczające się

leki na chorobę Parkinsona, takie jak lewodopa lub ropinirol.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, a zwłaszcza:

leki mogące powodować zaburzenia elektrycznej aktywności serca (wydłużenie odcinka QT), ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca;
leki powodujące zaburzenia poziomu soli i płynów w organizmie. W takim przypadku jednoczesne przyjmowanie z Dobren należy unikać;

Sulpiryd zawarty w Dobren zwiększa działanie następujących leków:

leki obniżające ciśnienie krwi (hipotensyjne, przeciwciśnieniowe);
leki depresyjne układu nerwowego środkowego, takie jak środki uspokajające, nasenne, znieczulające, przeciwbólowe;
inne leki psychotropowe. Lekarz będzie dokładnie monitorować Cię, aby uniknąć nieoczekiwanych działań niepożądanych spowodowanych interakcją.

Dobren i alkohol
Alkohol nasila działanie uspokajające leków z tej samej klasy co Dobren (neuroleptyki).
Unikaj jednoczesnego spożycia napojów alkoholowych i leków zawierających alkohol.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Dobren, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub jesteś w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych.
Dobren jest przeciwwskazany w całym okresie ciąży (zobacz Co należy wiedzieć przed zażyciem Dobren).
Noworodki matek, które przyjmowały Dobren w ostatnich 3 miesiącach ciąży, wykazywały pobudzenie, zaburzenia tonusu mięśniowego, objawy abstynencyjne (objawiające się niepokojem i bezsennością), drżenie, senność, problemy oddechowe i z ssaniem.
Karmienie piersią
Dobren jest wydzielany z mlekiem matki.
W przypadku karmienia piersią DOBREN nie powinien być stosowany (zobacz Co należy wiedzieć przed zażyciem DOBREN). Jeśli Dobren został Ci przepisany, karmienie piersią należy przerwać.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dobren może powodować osłabienie, zawroty głowy i zaburzenia ruchu (dyskinezie), dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Dobren 100 mg tabletki zawiera laktozę
Dobren 100 mg zawiera laktozę: jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować DOBREN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dobren 50 mg tabletki
W leczeniu psychoneuroz zalecana dawka to 3–6 tabletek dziennie.
Dobren 100 mg tabletki
W leczeniu podtrzymującym schizofrenię zalecana dawka to 3 tabletki dziennie.
Dobren 200 mg tabletki
W ostrym okresie psychóz zalecana dawka to 2–3 tabletki dziennie.
Lekarz wskazze Ci optymalną dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie. Nie przekraczaj dawki 1 g dziennie.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, lekarz może przepisać Ci zmniejszoną dawkę. Nie przekraczaj dawki 300 mg dziennie.
Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę Dobren
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Dobren natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Po zażyciu zbyt dużej dawki Dobren mogą wystąpić zaburzenia ruchu i snu. Jeśli wystąpią takie objawy, lekarz oceni, czy należy przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę Dobren.
Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Dobren
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Dobren
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, Dobren może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
1) Neurologiczne: osłabienie lub senność, zaburzenia snu. Wczesne dyskinezie (spastyczne skrzywienie szyi, napady okulogirne, trisma), które ustępują po podaniu leków przeciwparkinsonowskich antycholinergicznych. Zespół pozapiramidowy częściowo ustępujący pod wpływem leków przeciwparkinsonowskich antycholinergicznych. Późne dyskinezie, które mogą wystąpić – podobnie jak przy innych lekach neuroleptycznych – po długotrwałym leczeniu; leki przeciwparkinsonowskie antycholinergiczne nie zmieniają lub mogą nasilać te objawy.
2) Endokrynologiczne i metaboliczne: impotencja, frigiditas. Amenorea, galaktoreja, gruczolak piersi, hiperprolaktynemia. Przypadki przyrostu masy ciała po długotrwałym leczeniu.
3) Serce: Obserwowano rzadkie przypadki wydłużenia odcinka QT, arytmii komorowych takich jak torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór i zatrzymanie krążenia u pacjentów leczonych Dobrenem lub innymi lekami z tej samej grupy. Bardzo rzadkie przypadki nagłej śmierci.
4) Inne: objawy uczuleniowe. Rzadko występują objawy neurovegetatywne (suchość w ustach, nudności, ślinotok), zmiany w liczbie niektórych komórek krwi (leukopenia, patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy to obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), może rozprzestrzenić się do płuc poprzez naczynia krwionośne i spowodować ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Dobren

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dobren
Dobren 50 mg tabletki

Substancją czynną jest sulpiryd. Każda tabletka zawiera 50 mg sulpirydu.
Pozostałe składniki to karboksymetyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, dimetyloaminoetylo-metakrylan, stearynian magnezu, povidon.

Dobren 100 mg tabletki

Substancją czynną jest sulpiryd. Każda tabletka zawiera 100 mg sulpirydu.
Pozostałe składniki to karboksymetyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, dimetyloaminoetylo-metakrylan, laktoza, stearynian magnezu, povidon.

Dobren 200 mg tabletki

Substancją czynną jest sulpiryd. Każda tabletka zawiera 200 mg sulpirydu.
Pozostałe składniki to: karboksymetyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, dimetyloaminoetylo-metakrylan, stearynian magnezu, povidon.

Wygląd zewnętrzny Dobren i zawartość opakowania
Dobren 50 mg tabletki
Każde opakowanie zawiera 30 tabletek do użytku doustnego o mocy 50 mg.
Dobren 100 mg tabletki
Każde opakowanie zawiera 24 tabletki do użytku doustnego o mocy 100 mg.
Dobren 200 mg tabletki
Każde opakowanie zawiera 20 tabletek do użytku doustnego o mocy 200 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Producent
TEOFARMA S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia