Dobren

Folleto informativo: información para el paciente

Dobren 50 mg comprimidos, 100 mg comprimidos, 200 mg comprimidos

sulpirida
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Dobren y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dobren
3. Cómo tomar Dobren
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dobren
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Dobren y para qué se utiliza

Dobren contiene el principio activo sulpirido y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Dobren se utiliza para tratar:

• enfermedades psiquiátricas (psicosis crónicas y agudas)
• un trastorno del estado de ánimo de tipo ansioso-depresivo (ansiedad y depresión con trastornos psicosomáticos) denominado «Distimia».

2. Qué debe saber antes de tomar Dobren

NO tome Dobren

• si es alérgico a la sulpirida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene un tumor de la glándula suprarrenal denominado feocromocitoma;
• si tiene un tumor en una glándula del cerebro llamada hipófisis, asociado a un aumento en la secreción de una hormona denominada prolactina (prolactinoma);
• si tiene un tumor de mama;
• si está embarazada o si está amamantando con leche materna (ver Embarazo y lactancia);
• si el paciente es un niño o un adolescente;
• si está tomando un medicamento para la enfermedad de Parkinson como levodopa o ropinirol (ver Otros medicamentos);
• si tiene una enfermedad denominada "porfiria aguda".

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dobren.
Acuda inmediatamente al médico si presenta:

• rigidez muscular, abolición o reducción de los movimientos (acinesia),
• alteraciones de la presión arterial, sudoración, latidos cardíacos acelerados o irregulares,
• alteraciones del estado de conciencia que pueden progresar hasta el estupor y el coma, ya que podrían ser síntomas de una grave enfermedad denominada Síndrome Neuroléptico Maligno, que puede llevar a la muerte.

Tenga especial cuidado con Dobren:

• si tiene una enfermedad grave del riñón. En este caso, el médico le reducirá la dosis o le indicará que tome el medicamento de forma intermitente;
• si padece estados maníacos o se encuentra en la fase maníaca (de excitación) de la psicosis maniaco-depresiva. En este caso, el médico podría recetarle también un tranquilizante (sedante);
• si padece comportamiento agresivo o agitación con impulsividad. En este caso, el médico podría recetarle también un tranquilizante (sedante);
• si tiene enfermedad de Parkinson;
• si tiene epilepsia;
• si tiene la presión arterial elevada o insuficiencia cardíaca;
• si usted o algún miembro de su familia han tenido o tienen enfermedades del corazón (arritmia ventricular, como torsión de la punta), enfermedades vasculares o trastornos de la actividad eléctrica del corazón (prolongación del segmento QT en el electrocardiograma); en tal caso, el médico controlará los factores que podrían favorecer la aparición de estos trastornos del ritmo cardíaco;
• si usted o algún miembro de su familia han tenido o tienen trombosis (coágulos sanguíneos en los vasos), ya que este medicamento puede provocar la formación de trombos;
• si tiene riesgo de ictus;
• si padece diabetes mellitus o tiene factores de riesgo para la diabetes. En este caso, el médico le controlará los niveles de azúcar en sangre (monitorización de la glucemia);
• si presenta leucopenia, neutropenia y agranulocitosis, ya que infecciones inexplicables o fiebre pueden indicar una enfermedad de la sangre denominada "discrasia hemática" (ver "Posibles efectos adversos");
• si padece una enfermedad de la sangre denominada "neutropenia grave" (recuento absoluto de neutrófilos <1000/mm³). En este caso, el médico suspenderá el tratamiento con Dobren y le mantendrá bajo vigilancia hasta la recuperación de los valores normales en determinadas pruebas (recuento leucocitario);
• si ha padecido de presión alta en el ojo (glaucoma), alteraciones gastrointestinales (íleo, estenosis digestiva congénita), retención urinaria o aumento del volumen (hiperplasia) de la próstata;
• si es un paciente anciano con trastornos mentales como psicosis relacionada con la demencia, ya que podría aumentar el riesgo de muerte. Las causas de muerte en pacientes que toman antipsicóticos parecen deberse a trastornos del corazón y de la circulación sanguínea (de naturaleza cardiovascular; por ejemplo, insuficiencia cardíaca, muerte súbita) o a infecciones (por ejemplo, neumonía). Además, tiene un mayor riesgo de sufrir una brusca disminución de la presión arterial tras pasar rápidamente de la posición sentado o acostado a la posición de pie (hipotensión postural), de presentar somnolencia excesiva (sedación), temblores, rigidez, aumento de la salivación y trastornos del movimiento (síntomas extrapiramidales). Dobren no está autorizado para el tratamiento de los trastornos del comportamiento relacionados con la demencia;
• si usted o algún miembro de su familia ha tenido un tumor de mama. En este caso, el médico le controlará cuidadosamente durante el tratamiento con Dobren, ya que Dobren puede aumentar los niveles de una hormona denominada "prolactina".

Niños y adolescentes
Dobren está contraindicado en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Dobren
Asociaciones contraindicadas

• medicamentos para la enfermedad de Parkinson como levodopa o ropinirol.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, y especialmente:

• medicamentos que pueden provocar alteraciones de la actividad eléctrica del corazón (prolongación del segmento QT), ya que aumenta el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco;
• medicamentos que causan alteraciones en los niveles de sales y líquidos en el organismo. En este caso, debe evitarse la administración conjunta con Dobren.

La sulpirida contenida en Dobren aumenta la acción de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para reducir la presión arterial (hipotensores, antihipertensivos);
• medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, como tranquilizantes, hipnóticos, anestésicos, analgésicos;
• otros psicofármacos. El médico le seguirá cuidadosamente para evitar efectos adversos inesperados debidos a la interacción.

Dobren y el alcohol
El alcohol aumenta el efecto sedante de los medicamentos de la misma clase que Dobren (neurolépticos).
Evite la ingesta simultánea de bebidas alcohólicas y de medicamentos que contengan alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No use Dobren si está embarazada, si piensa que está embarazada o si está en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos eficaces.
Dobren está contraindicado durante todo el periodo del embarazo (ver Qué debe saber antes de tomar Dobren).
Los recién nacidos de madres que han tomado Dobren durante los últimos 3 meses de embarazo han presentado agitación, alteración del tono muscular, síndrome de abstinencia (que se manifiesta con inquietud e insomnio), temblores, somnolencia, problemas respiratorios y dificultades para la succión.
Lactancia
Dobren se excreta en la leche materna.
En caso de lactancia con leche materna, DOBREN no debe utilizarse (ver Qué debe saber antes de tomar DOBREN). Si se le receta DOBREN, debe interrumpirse la lactancia con leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Dobren puede causar torpor, sensación de vértigo y alteraciones del movimiento (discinesias), por lo que debe evitar conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Dobren 100 mg comprimidos contiene lactosa
Dobren 100 mg contiene lactosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar DOBREN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Dobren 50 mg comprimidos
En el tratamiento de las psiconeurosis, la dosis recomendada es de 3 a 6 comprimidos al día.
Dobren 100 mg comprimidos
En el tratamiento de mantenimiento de las psicosis, la dosis recomendada es de 3 comprimidos al día.
Dobren 200 mg comprimidos
En la fase aguda de las psicosis, la dosis recomendada es de 2 a 3 comprimidos al día.
Su médico le indicará la dosis óptima según su respuesta al tratamiento. No supere la dosis de 1 g al
día.
Uso en pacientes ancianos
Si usted es un paciente anciano, el médico podría recetarle una dosis reducida. No supere la dosis de 300 mg al
día.
Si toma más Dobren del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Dobren, informe inmediatamente al médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
Tras la ingestión de una dosis excesiva de Dobren, pueden presentarse trastornos del movimiento y del
sueño. Si tuviera estos síntomas, el médico valorará si debe interrumpir el tratamiento o reducir la dosis
de Dobren.
Si olvida tomar Dobren
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Dobren
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, Dobren puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
1) Neurológicos: sedación o somnolencia, trastornos del sueño. Discinesias precoces (tortícolis espasmódico, crisis oculogiras, trisma), reversibles con la administración de fármacos antiparkinsonianos-anticolínérgicos. Síndrome extrapiramidal parcialmente reversible con fármacos antiparkinsonianos-anticolínérgicos. Discinesias tardías que pueden observarse, como con todos los neurolépticos, tras tratamientos muy prolongados; los fármacos antiparkinsonianos-anticolínérgicos no modifican dicha sintomatología o pueden empeorarla.
2) Endocrinos y metabólicos: impotencia, frigidez. Amenorrea, galactorrea, ginecomastia, hiperprolactinemia. Casos de aumento de peso tras tratamientos prolongados.
3) Cardíacos: Se han observado con Dobren u otros medicamentos de la misma clase casos raros de prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares como torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y paro cardíaco. Casos muy raros de muerte súbita.
4) Varios: manifestaciones alérgicas. Raramente, manifestaciones neurovegetativas (sequedad de boca, náuseas, sialorrea), alteraciones en algunas células sanguíneas (leucopenia, ver “Advertencias y precauciones”).
Coágulos venosos, especialmente en las piernas (los síntomas son hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad respiratoria.
Si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente al médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Dobren

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de
caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dobren
Dobren 50 mg comprimidos

• El principio activo es sulpirida. Cada comprimido contiene 50 mg de sulpirida.
• Los demás componentes son carboximetilamida, celulosa microcristalina, dimetilaminoetilmetacrilato, estearato de magnesio, povidona.

Dobren 100 mg comprimidos

• El principio activo es sulpirida. Cada comprimido contiene 100 mg de sulpirida.
• Los demás componentes son carboximetilamida, celulosa microcristalina, dimetilaminoetilmetacrilato, lactosa, estearato de magnesio, povidona.

Dobren 200 mg comprimidos

• El principio activo es sulpirida. Cada comprimido contiene 200 mg de sulpirida.
• Los demás componentes son: carboximetilamida, celulosa microcristalina, dimetilaminoetilmetacrilato, estearato de magnesio, povidona.

Descripción del aspecto de Dobren y contenido del envase
Dobren 50 mg comprimidos
Cada envase contiene 30 comprimidos para uso oral de 50 mg.
Dobren 100 mg comprimidos
Cada envase contiene 24 comprimidos para uso oral de 100 mg.
Dobren 200 mg comprimidos
Cada envase contiene 20 comprimidos para uso oral de 200 mg.

Titular de la autorización de comercialización
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)

Fabricante
TEOFARMA S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia