Инструкция по применению: информация для пациента

Диклофенак Док Дженеричи 75 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, 100 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Диклофенак Док Дженеричи и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Диклофенак Док Дженеричи
Как принимать Диклофенак Док Дженеричи
Возможные побочные эффекты
Как хранить Диклофенак Док Дженеричи
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Диклофенак Док Дженеричи и для чего он применяется

Диклофенак Док Дженеричи содержит активное вещество — натриевую соль диклофенака, которая относится к классу нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Натриевая соль диклофенака используется для уменьшения боли и воспаления.
Этот лекарственный препарат показан для лечения:

заболеваний суставов, таких как ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит и остеоартроз;
заболеваний, сопровождающихся болью и воспалением тканей, окружающих суставы, например сухожилий и связок (внесуставной ревматизм);
боли, вызванной воспалением неревматического происхождения или травмой;
менструальных болей.

2. Что Вы должны знать перед приемом Диклофенак Док Дженеричи

Не принимайте Диклофенак Док Дженеричи

если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к диклофенаку или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
если ранее у Вас возникала аллергическая реакция после приема лекарственных средств, применяемых для лечения воспаления, боли или снижения температуры, таких как ацетилсалициловая кислота (аспирин), диклофенак или ибупрофен. Реакции могут включать: астму, насморк, покраснение кожи, отек лица, губ, языка, горла и/или конечностей (признаки ангионевротического отека), боли в груди. Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом;
если у Вас имеется язва, кровотечение или прободение желудка или кишечника;
если у Вас имеются текущие кровотечения или склонность к кровотечениям;
если ранее у Вас возникали кровотечения (геморрагии) или прободение желудка или кишечника при лечении НПВС;
если у Вас была повторяющаяся геморрагия/язва желудка или двенадцатиперстной кишки (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвы или кровотечения);
если Вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
если у Вас ранее были проблемы с печенью;
если у Вас тяжелые заболевания печени (печеночная недостаточность);
если у Вас тяжелые заболевания почек (почечная недостаточность);
если у Вас заболевание сердца (установленная кардиопатия) и/или нарушение кровообращения в головном мозге (цереброваскулярная патология), например, инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт (ТИА), закупорка сосудов, кровоснабжающих сердце или мозг, или операция по устранению или профилактике таких закупорок;
если у Вас есть или были нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь);
если Вы принимаете высокие дозы лекарственных средств, усиливающих выработку мочи (диуретиков) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Диклофенак Док Дженеричи»);
если у Вас нарушено образование клеток крови;
если Вам меньше 14 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Диклофенак Док Дженеричи.
Перед началом приема Диклофенак Док Дженеричи сообщите врачу:

если у Вас ранее развивались тяжелые кожные высыпания, шелушение кожи, высыпания с пузырьками и/или язвы во рту после приема Диклофенак Док Дженеричи или других анальгетиков;
если Вы курите;
если у Вас диабет;
если у Вас стенокардия, тромбы в крови, повышенное артериальное давление, повышенный уровень холестерина или триглицеридов;
если у Вас астма;
если у Вас сезонный аллергический насморк (аллергический ринит), отек слизистой оболочки носа (например, назальные полипы);
если у Вас хроническая обструктивная болезнь легких или хронические инфекции дыхательных путей;
если у Вас проблемы с печенью (например, печеночная недостаточность, гепатит);
если у Вас печеночная порфирия;
если у Вас язвенный колит или болезнь Крона, поскольку эти состояния могут усугубиться;
если у Вас проблемы с почками (например, почечная недостаточность);
если Вы принимаете мочегонные средства (диуретики) или другие препараты, которые могут влиять на функцию почек;
если у Вас уменьшен объем жидкости в организме (например, до или после крупных хирургических операций);
если Вы должны пройти или уже прошли серьезные хирургические вмешательства;
если у Вас нарушения свертываемости крови (нарушения гемостаза);
если у Вас есть или были повышенное артериальное давление, заболевания сердца или мозга (например, застойная сердечная недостаточность, подтвержденная кардиопатия, периферическая артериальная болезнь и/или инсульт), если у Вас есть или были проблемы с желудком или кишечником (например, язва), или если у Вас были язвы желудка или кишечника, кровотечения или прободения;
если Вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечений, язв и прободений, такие как ацетилсалициловая кислота (например, аспирин) или другие НПВС, кортикостероиды (пероральные, инъекционные или ректальные формы, например, кортизон), антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Диклофенак Док Дженеричи»);
если Вы недавно перенесли или собираетесь пройти хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике, прежде чем начать прием/использование Диклофенак Док Дженеричи, поскольку Диклофенак Док Дженеричи может ухудшить заживление раны в кишечнике после операции.

Сообщите врачу, если во время лечения Диклофенак Док Дженеричи у Вас появятся:

кожные реакции, в том числе тяжелые, поскольку очень редко могут возникать серьезные, потенциально смертельные кожные реакции (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
задержка жидкости и отеки (накопление жидкости — отек);
любые признаки аллергической реакции;
признаки и симптомы заболеваний печени или если показатели функции печени выходят за пределы нормы (по результатам анализов крови);
необычные симптомы со стороны желудка и кишечника, особенно в начале лечения Диклофенак Док Дженеричи, поскольку они могут быть признаками желудочно-кишечного кровотечения или язвы;
признаки и симптомы серьезных атеротромботических осложнений, такие как боль в груди, одышка, слабость и затруднения речи.

В этих случаях врач оценит необходимость продолжения или прекращения лечения Диклофенак Док Дженеричи.
Кроме того, будьте особенно внимательны:

в любой момент во время лечения НПВС, включая диклофенак, поскольку могут возникнуть желудочно-кишечные кровотечения, язвы или прободения, которые могут привести к смерти. Врач назначит Вам минимальную эффективную дозу диклофенака, чтобы снизить риск желудочно-кишечной токсичности, и может также назначить дополнительные препараты (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы), защищающие слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта;
если Вы пожилой человек, особенно если Вы слабы и истощены, врач назначит низкую дозу Диклофенак Док Дженеричи;
избегайте одновременного применения диклофенака с другими НПВС (пероральные, инъекционные, ректальные формы), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это увеличивает риск нежелательных эффектов;
Диклофенак Док Дженеричи может маскировать признаки и симптомы инфекции;
лекарства, подобные Диклофенак Док Дженеричи, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск выше при высоких дозах или длительном лечении.

Ваш врач будет тщательно наблюдать за Вами и периодически пересматривать необходимость продолжения лечения Диклофенак Док Дженеричи. Кроме того, врач может назначить Вам периодические обследования для оценки Вашего состояния во время терапии.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени.

Дети и подростки
Диклофенак Док Дженеричи не следует применять у детей и подростков младше 14 лет.

Пожилые пациенты
Пожилые пациенты имеют повышенный риск развития нежелательных реакций, особенно желудочно-кишечных кровотечений и прободений, которые, как правило, более тяжелые и могут быть смертельными.
Если Вы пожилой человек, особенно если Вы слабы и истощены, врач назначит Вам низкую дозу Диклофенак Док Дженеричи.
В качестве меры предосторожности врач может назначить Вам обследование функции почек и препараты, защищающие слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы.
Сообщите врачу о любых необычных симптомах со стороны желудка и кишечника, особенно в начале лечения этим препаратом.

Другие лекарственные средства и Диклофенак Док Дженеричи
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Концентрация в крови следующих препаратов может повышаться при одновременном применении с Диклофенак Док Дженеричи:

литий;
дигоксин;
метотрексат;
фенитоин.

Врач назначит Вам контрольные анализы для оценки концентрации этих препаратов в крови.

Эффект некоторых лекарственных средств, применяемых для снижения артериального давления, таких как:

мочегонные средства (диуретики);
бета-блокаторы;
ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ)

может ослабевать при одновременном применении с Диклофенак Док Дженеричи.

Врач будет наблюдать за Вами и внимательно оценит возможность одновременного применения этих препаратов с Диклофенак Док Дженеричи, особенно если Вы пожилой человек.
Будьте особенно осторожны и сообщите врачу, если Вам необходимо принимать Диклофенак Док Дженеричи и Вы уже принимаете одно или несколько из следующих лекарств. Врач будет наблюдать за Вами и назначит необходимые анализы.

лекарства для снижения артериального давления
- ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II — при наличии заболеваний почек
- калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон)
другие противовоспалительные препараты (нестероидные противовоспалительные и кортикостероиды)
препараты для разжижения крови (антикоагулянты или антиагреганты)
ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты)
лекарства для лечения диабета
циклоспорин и такролимус (иммунодепрессанты, применяемые для модификации иммунного ответа организма)
триметоприм (антибиотик)
препараты из группы хинолонов (для лечения бактериальных инфекций)
колестипол и колестирамин — поскольку они могут замедлить или уменьшить всасывание диклофенака. Врач сообщит Вам, когда принимать эти препараты: как правило, диклофенак следует принимать за 1 час до или через 4–6 часов после приема колестипола и колестирамина
рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций) — поскольку он может уменьшить всасывание диклофенака
другие препараты, которые могут повышать концентрацию диклофенака в крови, например, сульфинпиразон (применяется при лечении подагры) и вориконазол (применяется при лечении грибковых инфекций).

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность
Не принимайте Диклофенак Док Дженеричи в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем плода. Он может повлиять на склонность к кровотечениям у Вас и у ребенка и привести к задержке или удлинению родов.
В первые 6 месяцев беременности Диклофенак Док Дженеричи не следует принимать, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует использовать минимальную дозу в течение кратчайшего срока.
Начиная с 20-й недели беременности, Диклофенак Док Дженеричи может вызвать нарушения функции почек у плода при приеме более нескольких дней, что приводит к снижению объема околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению одного из сосудов (артериального протока) в сердце ребенка. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.

Лактация
Диклофенак Док Дженеричи не следует применять во время грудного вскармливания, чтобы избежать негативного влияния на новорожденного.

Фертильность
Как и другие НПВС, Диклофенак Док Дженеричи не рекомендуется женщинам, планирующим беременность, поскольку препарат может нарушать фертильность. Врач оценит необходимость прекращения лечения Диклофенак Док Дженеричи, если у Вас возникают трудности с зачатием или Вам необходимы обследования на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Диклофенак Док Дженеричи может вызывать нарушения зрения, головокружение, вертиго, сонливость или другие расстройства, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Если у Вас возникают такие симптомы, избегайте вождения или работы с механизмами.

Диклофенак Док Дженеричи содержит глюкозу
Этот препарат содержит декстраты — источник глюкозы. Если Вашему врачу известна непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Диклофенак Док Дженеричи

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас возникли сомнения, проконсультуйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки с пролонгированным высвобождением Диклофенак Док Дженеричи необходимо принимать целиком, запивая небольшим количеством жидкости, предпочтительно во время еды. Таблетки с пролонгированным высвобождением нельзя измельчать, делить или жевать.

Применение у взрослых
Рекомендуемая начальная доза составляет 100–150 мг в день (1 таблетка диклофенака с пролонгированным высвобождением 100 мг или 2 таблетки диклофенака с пролонгированным высвобождением по 75 мг).
При лёгких формах заболевания и при длительной терапии рекомендуемая доза составляет 75–100 мг в день.
Ваш врач укажет, сколько Диклофенак Док Дженеричи вам нужно принимать и как долго.
Если симптомы усиливаются ночью или утром, принимайте таблетки с пролонгированным высвобождением Диклофенак Док Дженеричи предпочтительно вечером.
Ежедневную дозу следует разделить на 2–3 приёма.
Для устранения боли в ночное время и утренней скованности дневной приём таблеток может дополняться применением свечи перед сном (до максимальной суточной дозы 150 мг).

Лечение менструальных болей: рекомендуемая начальная доза составляет 50–100 мг в день и может быть увеличена при необходимости до максимальной суточной дозы 150 мг. Начинайте лечение при появлении первых симптомов и, в зависимости от состояния, продолжайте в течение нескольких дней.
Суточную дозу следует разделять на 2–3 приёма.

Применение у детей и подростков
Диклофенак Док Дженеричи не должен применяться у детей и подростков младше 14 лет.

Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов может потребоваться снижение дозы диклофенака. Ваш врач укажет, какую дозу Диклофенак Док Дженеричи вам следует принимать.

Если вы приняли Диклофенак Док Дженеричи в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы Диклофенак Док Дженеричи немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке Диклофенак Док Дженеричи у вас могут появиться такие симптомы, как рвота, кровотечение из желудка или кишечника, диарея, головокружение, шум в ушах или судороги. В тяжёлых случаях возможны серьёзные повреждения почек и печени.
Лечение острого отравления нестероидными противовоспалительными средствами, включая диклофенак, проводится врачом в зависимости от проявляющихся симптомов.

Если вы забыли принять Диклофенак Док Дженеричи
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Прекратите прием препарата Диклофенак Док Дженеричи и немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие серьезные побочные эффекты. Возможно, потребуется неотложная медицинская помощь:

Тяжелая аллергическая реакция на коже, которая может включать обширные красные и/или темные пятна, отек кожи, волдыри и зуд (фиксированная буллезная сыпь, вызванная лекарством).
Незначительные спазмы и болезненность в животе, появляющиеся вскоре после начала лечения препаратом Диклофенак Док Дженеричи, за которыми обычно следует кровавый стул или кровавый понос, как правило, в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным).
Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коуница.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10)

Головная боль и головокружение;
Повышенная утомляемость;
Тошнота, рвота;
Диарея, повышенное выделение газов (метеоризм);
Проблемы с пищеварением (диспепсия), боли в животе;
Снижение аппетита;
Отклонения в результатах анализов крови (повышение некоторых ферментов печени: трансаминаз);
Высыпания на коже.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100)

Ощущение собственного сердцебиения (сердцебиение), боль в груди, проблемы с сердцем (сердечная недостаточность), инфаркт миокарда.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

Аллергические реакции, тяжелые аллергические реакции, возникающие быстро (анафилаксия), включая гипотензию и коллапс (шок);
Сонливость;
Астма и затрудненное дыхание (одышка);
Воспаление желудка (гастрит), кровотечение из желудка или кишечника, рвота с кровью, язва желудка или кишечника с кровотечением или без него и прободение;
Кровь в кале;
Воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи, слизистых оболочек и глаз (желтуха), нарушения функции печени;
Раздражение кожи (крапивница);
Отек, вызванный накоплением жидкости (отек). При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите врачу.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

Отклонения в анализах крови или низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения); или снижение числа лейкоцитов (лейкопения); или снижение числа эритроцитов (анемия, включая гемолитическую и апластическую анемию); или низкое количество гранулоцитов (агранулоцитоз);
Отклонения в анализах мочи или наличие крови в моче (гематурия), или наличие белка в моче (протеинурия);
Аллергическая реакция с быстрым отеком кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек), включая отек лица;
Дезориентация, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, тяжелые психические нарушения (психотические реакции);
Нарушение памяти, судороги, тревожность, дрожь;
Ощущение покалывания (парестезия);
Нарушение вкуса;
Воспаление оболочек мозга (асептический менингит), инсульт;
Нарушения зрения, нечеткость зрения, двоение в глазах (диплопия);
Шум или звон в ушах (тиннитус), ухудшение слуха;
Повышение артериального давления (гипертензия);
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
Воспаление легких (пневмония);
Воспаление толстой кишки (колит), включая колит с кровотечением, а также ухудшение течения язвенного колита или болезни Крона;
Запор;
Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит, включая стоматит с язвами), воспаление языка (глоссит);
Проблемы с пищеводом, сужение кишечника;
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
Очень тяжелая и острая форма гепатита (молниеносный гепатит), некроз печени, нарушение функции печени (печеночная недостаточность);
Кожные реакции — от легких (буллезные высыпания, экзема, эритема) до потенциально смертельных (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит);
Появление красно-коричневых пятен на коже (пурпура), в том числе как аллергическая реакция;
Выпадение волос;
Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фоточувствительность);
Зуд;
Проблемы с почками, такие как острая почечная недостаточность, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз сосочков почек.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Аллергическая реакция на коже, которая может включать круглые или овальные пятна с покраснением и отеком кожи, высыпания с волдырями и зудом (фиксированная лекарственная сыпь). Также может наблюдаться потемнение кожи в пораженных участках, которое может сохраняться после выздоровления. Фиксированная лекарственная сыпь, как правило, повторяется в том же месте (или тех же местах), если препарат принимается повторно.
Одновременное появление боли в груди и аллергических реакций (признаки синдрома Коуница). Препараты, такие как Диклофенак Док Дженеричи, могут быть связаны с незначительным повышением риска сердечного приступа (инфаркт миокарда) или инсульта (см. выше раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Диклофенак Док Дженеричи

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните при температуре ниже 25 °C и только в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Диклофенак Док Дженеричи
Диклофенак Док Дженеричи 75 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением:

Действующее вещество — натрия диклофенак. Каждая таблетка содержит 75 мг натрия диклофенака.
Вспомогательные вещества: декстраты, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксиэтилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, полиэтиленгликоль 3350, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), карнаубский воск.

Диклофенак Док Дженеричи 100 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением:

Действующее вещество — натрия диклофенак. Каждая таблетка содержит 100 мг натрия диклофенака.
Вспомогательные вещества: декстраты, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксиэтилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, полиэтиленгликоль 3350, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172), карнаубский воск.

Описание внешнего вида Диклофенак Док Дженеричи и содержимое упаковки
Таблетки с пролонгированным высвобождением 75 мг: картонная пачка, содержащая 30 таблеток.
Таблетки с пролонгированным высвобождением 100 мг: картонная пачка, содержащая 21 таблетку.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Милан – Италия.
Производитель
S.I.I.T. S.r.l. - Via L. Ariosto, 50/60 - 20090 Трэццано-суль-Навильо (Милан) - Италия.
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. - Via Grignano 43 - 24041 Брембате (Бергамо) – Италия.