Делоразепам Ратиофарм Италия: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Делоразепам Ратиофарм Италия 0,5 мг таблетки, 1 мг таблетки, 2 мг таблетки, 1 мг/мл пероральные капли, раствор

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Делоразепам Ратиофарм Италия и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Делоразепам Ратиофарм Италия
Как принимать Делоразепам Ратиофарм Италия
Возможные побочные эффекты
Как хранить Делоразепам Ратиофарм Италия
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Делоразепам Ратиофарм Италия и для чего он применяется

Делоразепам Ратиофарм Италия содержит делоразепам, вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами, которые используются для облегчения состояний сильного эмоционального и психологического дискомфорта, вызывающих тяжелое недомогание и иногда ограничивающих обычную деятельность.
Поэтому данный препарат показан для лечения:

тревожных состояний, напряжения и других расстройств, связанных с тревогой (соматических или психиатрических);
нарушений сна (бессонницы).

2. Что Вы должны знать перед применением Делоразепам Ратиофарм Италия

Не принимайте Делоразепам Ратиофарм Италия

если у Вас аллергия на действующее вещество, на другие лекарственные средства, схожие по действию (другие бензодиазепины), или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6);
если у Вас заболевание, вызывающее ослабление мышц и усталость (миастения);
если у Вас серьёзные проблемы с дыханием (тяжёлая дыхательная недостаточность);
если у Вас серьёзные проблемы с печенью (тяжёлая печеночная недостаточность или печеночная энцефалопатия);
если у Вас возникают проблемы с дыханием во сне (ночная апноэ);
если у Вас заболевание, характеризующееся резким повышением внутриглазного давления (узкоугольная глаукома);
если Вы находитесь в состоянии опьянения (острое алкогольное отравление);
если Вы приняли чрезмерные дозы (отравление) лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, таких как анальгетики, психотропные средства, антидепрессанты, снотворные, нейролептики и литий;
во время беременности, если только врач не сочтёт это абсолютно необходимым;
во время грудного вскармливания;
вместе с алкогольными напитками;
для лечения ребёнка или подростка младше 18 лет, если только врач не сочтёт это абсолютно необходимым.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Делоразепам Ратиофарм Италия.
Избегайте приёма этого препарата, если Вы принимаете лекарства, угнетающие центральную нервную систему (успокаивающее действие на мозг), за исключением случаев крайней необходимости, поскольку одновременный приём этих препаратов может вызвать чрезмерное седативное действие (глубокое угнетение) или очень серьёзные нарушения дыхания (респираторная депрессия).
Особое внимание уделите и проконсультируйтесь с врачом перед применением Делоразепам Ратиофарм Италия:

если Вы пожилого возраста или ослаблены;
если Ваша способность дышать нарушена (хроническая дыхательная недостаточность). Врач может принять решение о снижении дозы.
если Вы собираетесь применять препарат у ребёнка или подростка младше 18 лет;
если в прошлом у Вас был алкогольный или наркотический дисбаланс;
если нарушена функция почек (тяжёлая почечная недостаточность);
если у Вас проблемы с сердцем (сердечная недостаточность);
если у Вас низкое кровяное давление;
если у Вас психическое заболевание (тяжёлое психическое состояние, при котором человек теряет контакт с реальностью и способность ясно мыслить и судить), или если у Вас депрессия или тревожные состояния, связанные с депрессией.

Кроме того, Вы должны прекратить лечение и немедленно сообщить врачу, если появятся следующие нарушения поведения: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, ярость, кошмары, галлюцинации, психоз, кратковременная потеря сознания (обморок) и снохождение. Такие реакции встречаются чаще у детей и пожилых людей (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не должна превышать 4 недели при лечении бессонницы и 8–12 недель — при лечении тревожных состояний, включая постепенное прекращение приёма.
Продолжительность лечения может быть увеличена после тщательной переоценки Вашего состояния врачом.
Толерантность
Если после нескольких недель приёма этого препарата Вам покажется, что он перестал действовать на Ваши симптомы, обратитесь к врачу.
Зависимость и синдром отмены
При приёме бензодиазепинов или схожих препаратов, таких как делоразепам, может возникнуть риск развития зависимости, то есть неконтролируемой потребности в продолжении приёма препарата. Этот риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Такое явление более вероятно, если в прошлом у Вас был алкогольный или наркотический дисбаланс.
Если у Вас разовьётся зависимость, Вы должны избегать резкой отмены препарата, поскольку могут появиться следующие симптомы отмены:

головная боль, мышечные боли;
сильная тревожность, напряжённость, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность.

При тяжёлой форме синдрома отмены могут также возникать дереализация (ощущение, что окружающие вещи не являются реальными), деперсонализация (ощущение отчуждённости от окружающего мира), непереносимость звуков (гиперакузия), онемение и покалывание в руках и ногах, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (видение и слышание несуществующих вещей) или эпилептические припадки (неврологические нарушения, вызывающие внезапные неконтролируемые движения).
Другие симптомы могут включать: депрессию, бессонницу, потливость, шум в ушах (стойкий тиннитус), непроизвольные движения, рвоту, нарушение чувствительности (парестезии), нарушения восприятия, спазмы в животе и мышцах, дрожь, мышечную боль (миалгию), возбуждение, сердцебиение, нарушение сердечного ритма (тахикардию), панические атаки, головокружение, усиление сухожильных рефлексов (гиперрефлексия), потерю кратковременной памяти, гипертермию.
Симптомы отмены могут возникать и при переходе с бензодиазепина с длительным действием (например, делоразепам) на препарат с коротким действием. Поэтому не рекомендуется переходить от одного бензодиазепина к другому. Врач подберёт наиболее подходящее лечение для Вашего случая.
Важно знать, что после прекращения приёма этого препарата могут вновь появиться те же симптомы, по которым Вы проходили лечение, иногда даже в более выраженной форме (симптомы «рикошета»).
Поскольку вероятность появления симптомов отмены или «рикошета» выше при резкой отмене препарата, для минимизации их возникновения (нарушения настроения, тревожность, беспокойство и нарушения сна) рекомендуется постепенно снижать дозу до полной отмены препарата.
Амнезия
Бензодиазепины могут вызывать развитие антероградной амнезии (потерю памяти, не затрагивающую воспоминания о прошлом, но значительно ограничивающую способность человека запоминать новую информацию).
Это явление чаще возникает спустя несколько часов после приёма препарата, поэтому для снижения риска его возникновения убедитесь, что Вы сможете спать непрерывно в течение 7–8 часов после приёма Делоразепам Ратиофарм Италия.
Дети
Применение бензодиазепинов у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, если только врач не сочтёт это абсолютно необходимым. В таких случаях продолжительность лечения должна быть минимально возможной.
Другие лекарства и Делоразепам Ратиофарм Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особое внимание уделите и сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

антипсихотики (нейролептики) и антидепрессанты, применяемые для лечения психических расстройств;
снотворные, применяемые для улучшения сна;
анксиолитики/седативные средства, применяемые для лечения тревожности;
некоторые сильные обезболивающие (наркотические анальгетики), которые могут вызывать чрезмерное чувство благополучия при одновременном приёме с Делоразепам Ратиофарм Италия. Это может увеличить Вашу потребность в продолжении приёма этих препаратов (зависимость);
противоэпилептические средства, применяемые при эпилепсии;
анестетики, применяемые во время хирургических операций;
антигистаминные препараты с седативным действием, применяемые при аллергии;
лекарства, способные ингибировать определённые печеночные ферменты (особенно цитохром P450); Ваш врач сообщит Вам, если среди принимаемых Вами препаратов есть такие;
теофиллин и аминофиллин, применяемые соответственно для лечения астмы и определённых видов обструкции дыхательных путей;
лекарства, содержащие алкоголь.

Одновременный приём делоразепама и опиоидов (сильные анальгетики, препараты заместительной терапии и некоторые средства от кашля) повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия) и комы, что может угрожать жизни пациента.
По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.
Тем не менее, если врач назначит Вам Делоразепам Ратиофарм Италия одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые Вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать близких или родственников о необходимости обращать внимание на перечисленные выше признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся эти симптомы.
Делоразепам Ратиофарм Италия и алкоголь
НЕ принимайте алкоголь и другие лекарства, содержащие алкоголь, во время лечения этим препаратом, так как это может усиливать седативное действие препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Беременность
Если врач сочтёт это абсолютно необходимым, Вы можете принимать Делоразепам Ратиофарм Италия в поздние сроки беременности или во время родов (в высоких дозах); в этом случае у Вашего ребёнка могут наблюдаться пониженная температура тела (гипотермия), ослабление мышечной силы (гипотония), трудности с дыханием при рождении, низкое кровяное давление (гипотензия) и нарушение мышечного тонуса (гипотония у новорождённого).
Если Делоразепам Ратиофарм Италия принимался регулярно в поздние сроки беременности, у Вашего ребёнка могут проявиться симптомы физической зависимости и синдром отмены.
Грудное вскармливание
Не принимайте этот препарат, если Вы кормите грудью, поскольку делоразепам проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Делоразепам Ратиофарм Италия может нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку во время лечения могут возникать амнезия, седация, нарушение концентрации и мышечная слабость. Кроме того, риск нарушения внимания выше, если Вы недостаточно отдыхали.
Наконец, помните, что приём алкоголя во время лечения этим препаратом усиливает седативное действие делоразепама, вызывая сильную сонливость и дальнейшее снижение уровня внимания.
Делоразепам Ратиофарм Италия таблетки содержит лактозу: если врач диагностировал у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
Делоразепам Ратиофарм Италия 1 мг таблетки содержит Жёлтый закат (Е110): может вызывать аллергические реакции.
Делоразепам Ратиофарм Италия 1 мг/мл оральные капли, раствор содержит этанол (спирт):
этот препарат содержит около 200 мг этанола (спирта) в каждой дозе 2 мл (что соответствует 52 каплям).
Количество 2 мл этого препарата эквивалентно примерно 5 мл пива или 2 мл вина. Небольшое количество спирта в этом препарате не вызовет значительных эффектов.
Делоразепам Ратиофарм Италия 1 мг/мл оральные капли, раствор содержит 1,8 г пропиленгликоля на каждую дозу (2 мл, что соответствует 52 каплям).
Если ребёнку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребёнок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или спирт.
Если Вы беременны, или у Вас заболевания печени или почек, не принимайте этот препарат, если только врач не посоветует иное. Врач может провести дополнительные обследования во время лечения.
Делоразепам Ратиофарм Италия в таблетках и каплях содержит натрий.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Делоразепам Ратиофарм Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Вы должны продолжать принимать этот препарат до тех пор, пока вам не скажет иное врач.
Ваш врач определит правильную для вас дозу в зависимости от состояния вашего здоровья, стараясь установить наименьшую эффективную дозу в вашем случае.
Не превышайте максимальную дозу, назначенную врачом. В ходе лечения врач может изменить дозировку: всегда внимательно следуйте предписанной дозировке и никогда не превышайте дозу, рекомендованную вам врачом.

Тревожность, напряжение и другие расстройства, связанные с тревожностью
Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой и, как правило, не должна превышать 8–12 недель, включая постепенное прекращение приёма.
В отдельных случаях врач может принять решение о продлении лечения после повторной оценки вашего состояния здоровья.

Таблетки:
Рекомендуемая доза для взрослых — 1 таблетка 0,5 или 1 мг, 2–3 раза в день.
При лечении в стационаре доза может быть увеличена до 1 таблетки 1 или 2 мг 2–3 раза в день. Таблетку можно разделить на две равные части.

Капли:
Рекомендуемая доза для взрослых — 13–26 капель, 2–3 раза в день.
При лечении в стационаре доза может быть увеличена до 26–52 капель 2–3 раза в день.

Бессонница
Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой и, как правило, составляет от нескольких дней до 2 недель, максимум — до 4 недель, включая постепенное прекращение приёма. В отдельных случаях врач может принять решение о продлении лечения после повторной оценки вашего состояния здоровья.
При лечении бессонницы препарат следует принимать непосредственно перед сном.

Таблетки:
Рекомендуемая доза для взрослых — 1 таблетка 0,5, 1 мг или 2 мг, принимаемая вечером перед сном, в соответствии с указаниями врача. Таблетку можно разделить на две равные части.

Капли:
Рекомендуемая доза для взрослых — 13, 26 или 52 капли, принимаемые вечером перед сном, в соответствии с указаниями врача.
13 капель Делоразепам Ратиофарм Италия — капли соответствуют 0,5 мг делоразепама.

Способ применения
Капли следует разбавить небольшим количеством воды. Капли и таблетки нельзя принимать одновременно с алкогольными напитками.

Если вы приняли Делоразепам Ратиофарм Италия в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме/превышении дозы этого лекарственного препарата немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Приём избыточной дозы делоразепама одновременно с другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, или в сочетании с алкоголем может привести к летальному исходу.
Симптомы передозировки могут включать сильное угнетение центральной нервной системы с такими проявлениями, как временная потеря чувствительных и интеллектуальных функций (спутанность сознания, затуманенность сознания), сонливость, усталость, серьёзные нарушения мышечной функции (атаксия), нарушения зрения, вялость, а в более тяжёлых случаях — глубокий сон, состояние бессознательности, серьёзные нарушения мышечной функции (атаксия, гипотония), снижение артериального давления, затруднённое дыхание, редко — кома и крайне редко — смерть.

Если вы забыли принять Делоразепам Ратиофарм Италия
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Делоразепамом Ратиофарм Италия
Не прекращайте лечение Делоразепамом Ратиофарм Италия внезапно и без предварительной консультации с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы отмены или «рикошет-синдром» (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся:

нарушения поведения, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, кратковременная потеря сознания (обморок) и снохождение. Такие реакции чаще возникают у детей и пожилых людей;
высыпания на коже, зуд, затруднённое дыхание (бронхоспазм) или глотание, отёк лица, рук и ног, глаз, губ и/или языка (ангионевротический отёк). Это могут быть признаки тяжёлых аллергических реакций (анафилактический шок).

Чтобы вам было легче распознать некоторые побочные эффекты, может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы принимаете препарат Делоразепам Ратиофарм Италия, и попросить их ознакомиться с настоящей инструкцией. Вы можете попросить их сообщить вам, если они заметят какие-либо изменения в вашем поведении.
Другие побочные эффекты, которые могут появиться в начале лечения и обычно уменьшаются по интенсивности или исчезают при продолжении терапии либо при снижении дозы, включают:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 пациента из 10)

тяжёлые нарушения мышечной функции (атаксия).

Часто (могут встречаться до 1 пациента из 10)

спутанность сознания, снижение бдительности и постепенное ослабление интеллектуальной и чувственной активности (притупление эмоций);
сонливость;
седация;
нарушение сердечного ритма (тахикардия);
мышечная слабость (астения);
усталость.

Нечасто (могут встречаться до 1 пациента из 100)

изменения полового влечения.

Редко (могут встречаться до 1 пациента из 1 000)

снижение количества лейкоцитов в крови (агранулоцитоз) и количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
снижение количества всех клеток крови (панцитопения);
СИНДГ (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — гормональное нарушение, приводящее к снижению уровня натрия в крови);
дезингибирование;
эйфория;
суицидальные мысли и попытки суицида;
тремор, головокружение, головная боль;
нарушение артикуляции речи (дизартрия);
амнезия;
кома;
двоение в глазах (диплопия);
нечёткость зрения;
понижение артериального давления (гипотензия);
тошнота;
запор;
повышение уровня билирубина;
желтушное окрашивание кожи и белков глаз (желтуха);
повышение уровня некоторых печеночных ферментов (трансаминазы, щелочная фосфатаза);
высыпания на коже;
выпадение волос (алопеция);
непроизвольная потеря мочи (недержание мочи);
снижение температуры тела (гипотермия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

изменения аппетита;
снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
тревожность, возбуждение и нарушения сна;
судороги (непроизвольные, резкие и неконтролируемые движения, вызывающие подёргивания и спазмы тела);
эпилептические припадки (неврологические нарушения, вызывающие внезапные и неконтролируемые движения);
нарушения равновесия;
нарушение концентрации внимания;
дезориентация;
затруднённое дыхание (респираторная депрессия);
ухудшение дыхательных проблем во сне (ночная апноэ);
апноэ;
вегетативные проявления (тошнота, рвота, сердцебиение, холодный пот, тревожность или паника);
ухудшение уже существующих дыхательных проблем (обструктивная лёгочная патология);
желудочно-кишечные расстройства;
кожные реакции;
депрессия (как уже существовавшая ранее, так и возникшая на фоне лечения).

Во время применения препарата могут также возникать следующие побочные эффекты (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»):

потеря памяти (антероградная амнезия), иногда сочетающаяся с изменениями поведения;
физическая и психическая зависимость, приводящая к чрезмерному и неконтролируемому употреблению препарата (злоупотребление);
симптомы абстиненции или «рикошет-эффект» при прекращении терапии.

В некоторых случаях может возникнуть относительная передозировка (доза препарата находится в пределах терапевтического диапазона, но концентрация его в крови повышается). В таких случаях редко могут наблюдаться симптомы, такие как тяжёлые нарушения мышечной функции (атаксия), нарушение артикуляции речи (дизартрия), задержка мочи, головокружение, тремор, высыпания на коже, нарушение либидо.
Обычно эти симптомы исчезают самостоятельно в течение нескольких дней или после коррекции дозы (в соответствии с рекомендациями врача).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Делоразепам Ратиофарм Италия

Храните лекарство в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Для хранения этого лекарственного средства не требуются особые условия.
Используйте Делоразепам Ратиофарм Италия 1 мг/мл, пероральные капли, раствор в течение 12 месяцев после первого открытия флакона; остатки продукта подлежат утилизации.
Не используйте это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных средств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Делоразепам Ратиофарм Италия
Делоразепам Ратиофарм Италия 0,5 мг таблетки

Действующее вещество — делоразепам. Одна таблетка содержит 0,5 мг делоразепама.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметиламил (тип А), кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния, натрия докусат.

Делоразепам Ратиофарм Италия 1 мг таблетки

Действующее вещество — делоразепам. Одна таблетка содержит 1 мг делоразепама.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметиламил (тип А), кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния, натрия докусат, жёлтый «Закат» FCF (Е110).

Делоразепам Ратиофарм Италия 2 мг таблетки

Действующее вещество — делоразепам. Одна таблетка содержит 2 мг делоразепама.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметиламил (тип А), кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния, натрия докусат, эритрозин (Е127).

Делоразепам Ратиофарм Италия 1 мг/мл оральные капли, раствор

Действующее вещество — делоразепам. 1 мл раствора содержит 1 мг делоразепама.
Другие компоненты: этанол 96 %, глицерол, вода очищенная, гликозол N, натрия сахарин, пропиленгликоль.

Описание внешнего вида Делоразепам Ратиофарм Италия и содержимое упаковки
Делоразепам Ратиофарм Италия таблетки выпускаются в упаковке, содержащей 20 таблеток, разделённых на блистеры.
Делоразепам Ратиофарм Италия 1 мг/мл оральные капли, раствор выпускаются в упаковке, содержащей флакон объёмом 20 мл раствора.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Teva B.V. - Swensweg 5 - 2031 GA Харлем - Нидерланды
Производитель
ICE S.p.A. - Via Canton Moretti, 29 - 10015 Ивреа (TO) - Италия