Delorazepam Ratiopharm Italia: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Delorazepam ratiopharm Italia 0,5 mg comprimidos, 1 mg comprimidos, 2 mg comprimidos, 1 mg/ml gotas orales, solución

Medicamento equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Delorazepam ratiopharm Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Delorazepam ratiopharm Italia
Cómo tomar Delorazepam ratiopharm Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Delorazepam ratiopharm Italia
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Delorazepam ratiopharm Italia y para qué se utiliza

Delorazepam ratiopharm Italia contiene delorazepam, una sustancia que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas, utilizados para aliviar los estados de intenso malestar emocional y psicológico que provocan un gran sufrimiento y en ocasiones limitan las actividades normales.
Este medicamento está indicado, por tanto, para tratar:

la ansiedad, los estados de tensión y los demás trastornos asociados a la ansiedad (somáticos o psiquiátricos);
los trastornos del sueño (insomnio).

2. Qué debe saber antes de tomar Delorazepam ratiopharm Italia

No tome Delorazepam ratiopharm Italia

si es alérgico al principio activo, a otros medicamentos similares (otras benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
si padece una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga (miastenia grave);
si tiene graves problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria grave);
si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave o encefalopatía hepática);
si tiene problemas para respirar durante el sueño (apnea del sueño);
si padece una enfermedad caracterizada por un fuerte aumento de la presión ocular (glaucoma de ángulo estrecho);
si se encuentra en estado de embriaguez (intoxicación aguda por alcohol);
si ha tomado dosis excesivas (intoxicación) de medicamentos con actividad sedante sobre el sistema nervioso central, como analgésicos, psicótropos, antidepresivos, hipnóticos, neurolépticos y litio;
durante el embarazo, salvo que su médico lo considere estrictamente necesario;
durante la lactancia;
junto con bebidas alcohólicas;
para tratar a un niño o adolescente menor de 18 años, salvo que su médico lo considere estrictamente necesario.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Delorazepam ratiopharm Italia.
Evite tomar este medicamento si está tomando medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (efecto sedante sobre el cerebro), salvo que sea absolutamente necesario, ya que la administración conjunta de estos medicamentos podría provocar un efecto sedante excesivo (sedación profunda) o efectos muy graves sobre la respiración (depresión respiratoria).
Tenga especial cuidado y consulte a su médico antes de tomar Delorazepam ratiopharm Italia:

si es mayor o está debilitado;
si su capacidad respiratoria está alterada (insuficiencia respiratoria crónica). El médico podría decidir reducir la dosis.
si debe administrarlo a un niño o adolescente menor de 18 años;
si en el pasado ha abusado de alcohol o drogas;
si su función renal está alterada (insuficiencia renal grave);
si padece problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca);
si tiene la presión sanguínea baja;
si padece una enfermedad psicótica (trastorno mental grave en el que una persona pierde contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar con claridad) o si sufre de depresión o estados de ansiedad asociados a depresión.

Además, debe interrumpir el tratamiento y avisar inmediatamente a su médico si aparecen:
trastornos del comportamiento como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, pérdida transitoria de conciencia (síncope) y sonambulismo. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos (véase la sección "Posibles efectos adversos").
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible y no debe superar las 4 semanas para el tratamiento del insomnio ni las 8-12 semanas para el tratamiento de la ansiedad, incluido un período de retirada progresiva.
El período de tratamiento podría prolongarse tras una evaluación cuidadosa de su estado de salud por parte de su médico.
Tolerancia
Si tras varias semanas de tratamiento con este medicamento le parece que ya no surte efecto sobre sus síntomas, consulte a su médico.
Dependencia y abstinencia
Durante la toma de benzodiazepinas o medicamentos similares, como el delorazepam, puede existir riesgo de desarrollar dependencia, es decir, la necesidad incontrolable de continuar tomando el medicamento. Este riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Es más probable que esto ocurra si en el pasado ha abusado de drogas o alcohol.
Si desarrolla dependencia, debe evitar interrumpir bruscamente el tratamiento, ya que podrían aparecer los siguientes síntomas de abstinencia:

dolor de cabeza, dolores musculares;
ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad.

En casos graves de abstinencia también pueden aparecer desrealización (sensación de que las cosas no son reales), despersonalización (sensación de desconexión con el entorno), intolerancia a los sonidos (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en manos y pies, sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen) o crisis epilépticas (alteraciones neurológicas que provocan movimientos repentinos e incontrolables).
Otros síntomas pueden ser: depresión, insomnio, sudoración, zumbido en los oídos (tinnitus persistente), movimientos involuntarios, vómitos, alteración de la sensibilidad (parestesia), alteraciones perceptivas, calambres abdominales y musculares, temblores, dolor muscular (mialgia), agitación, palpitaciones, alteración del ritmo cardíaco (taquicardia), ataques de pánico, vértigo, hiperreflexia (aumento de los reflejos tendinosos), pérdida de memoria a corto plazo, hipertemia.
Los síntomas de abstinencia también pueden aparecer al cambiar de una benzodiazepina de acción prolongada (como el delorazepam) a otra de acción corta. Por ello, no se recomienda cambiar de una benzodiazepina a otra. Su médico le aconsejará el tratamiento más adecuado para su caso.
Es importante saber que al finalizar el tratamiento con este medicamento, podrían reaparecer los mismos síntomas que motivaron el tratamiento, en algunos casos incluso con mayor intensidad (síntomas de rebote).
Dado que la aparición de síntomas de abstinencia o de rebote es más probable cuando el tratamiento se interrumpe bruscamente, para minimizar su aparición (cambios de humor, ansiedad, inquietud y trastornos del sueño) se recomienda disminuir gradualmente la dosis hasta la suspensión completa del tratamiento.
Amnesia
Las benzodiazepinas pueden provocar amnesia anterógrada (pérdida de memoria que no afecta a los recuerdos pasados, pero limita considerablemente la capacidad de la persona para memorizar nueva información).
Este fenómeno se manifiesta con mayor frecuencia varias horas después de la toma del medicamento, por lo que para reducir el riesgo debe asegurarse de poder dormir sin interrupciones durante 7-8 horas tras tomar Delorazepam ratiopharm Italia.
Niños
El uso de benzodiazepinas en niños y adolescentes menores de 18 años no se recomienda, salvo que el médico lo considere estrictamente necesario. En tales casos, la duración del tratamiento será la más breve posible.
Otros medicamentos y Delorazepam ratiopharm Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

antipsicóticos (neurolépticos) y antidepresivos utilizados para tratar trastornos mentales;
hipnóticos utilizados para facilitar el sueño;
ansiolíticos/sedantes utilizados para tratar la ansiedad;
algunos analgésicos potentes (analgésicos narcóticos) que pueden provocar una sensación excesiva de bienestar cuando se toman con Delorazepam ratiopharm Italia. Esto puede aumentar su necesidad de continuar tomando estos medicamentos (dependencia);
antiepilépticos utilizados para tratar la epilepsia;
anestésicos utilizados durante intervenciones quirúrgicas;
antihistamínicos con efecto sedante utilizados para tratar alergias;
medicamentos que pueden inhibir ciertas enzimas hepáticas (especialmente el citocromo P450); su médico le indicará si alguno de los medicamentos que toma podría tener este efecto;
teofilinas y aminofilinas utilizadas respectivamente para el tratamiento del asma y de ciertos tipos de obstrucción de las vías respiratorias;
medicamentos que contienen alcohol.

La administración conjunta de delorazepam y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria) y coma, poniendo al paciente en riesgo vital.
Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta Delorazepam ratiopharm Italia junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente sus indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados. Póngase en contacto con su médico si presenta estos síntomas.
Delorazepam ratiopharm Italia y el alcohol
NO debe tomar alcohol ni otros medicamentos que contengan alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría aumentar el efecto sedante del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si su médico lo considera estrictamente necesario, podría tomar Delorazepam ratiopharm Italia en las últimas fases del embarazo o durante el parto (a dosis elevadas); en este caso, su bebé podría presentar baja temperatura corporal (hipotermia), pérdida de fuerza muscular (hipotonía), dificultad para respirar al nacer, baja presión sanguínea (hipotensión) y alteración del tono muscular (hipotonía del recién nacido).
Si Delorazepam ratiopharm Italia se ha tomado regularmente durante las últimas fases del embarazo, su bebé podría presentar síntomas de dependencia física y de abstinencia.
Lactancia
No tome este medicamento si está amamantando, ya que el delorazepam pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Delorazepam ratiopharm Italia puede afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas, ya que durante el tratamiento podrían aparecer amnesia, sedación, alteración de la concentración y debilidad muscular. Además, si no ha descansado lo suficiente, el riesgo de alteración de su nivel de atención es mayor.
Por último, recuerde que la eventual toma de alcohol durante el tratamiento con este medicamento potencia el efecto sedante del delorazepam y provoca somnolencia intensa y una disminución adicional de su nivel de atención.
Delorazepam ratiopharm Italia comprimidos contiene lactosa: si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Delorazepam ratiopharm Italia 1 mg comprimidos contiene Amarillo ocaso (E110): puede provocar reacciones alérgicas.
Delorazepam ratiopharm Italia 1 mg/ml gotas orales, solución contiene etanol (alcohol):
este medicamento contiene aproximadamente 200 mg de alcohol (etanol) por cada dosis de 2 ml (equivalente a 52 gotas).
Una cantidad de 2 ml de este medicamento equivale a aproximadamente 5 ml de cerveza o 2 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos significativos.
Delorazepam ratiopharm Italia 1 mg/ml gotas orales, solución contiene 1,8 g de propilenglicol por cada dosis (2 ml, equivalente a 52 gotas).
Si el niño tiene menos de 5 años, hable con su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Si está embarazada, o si padece enfermedades hepáticas o renales, no tome este medicamento salvo que su médico lo recomiende expresamente. El médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.
Delorazepam ratiopharm Italia en comprimidos y en gotas contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Delorazepam ratiopharm Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe continuar tomando este medicamento hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted en función de su estado de salud, intentando establecer la dosis más baja que sea eficaz en su caso.
No debe superar la dosis máxima prescrita por el médico. Durante el tratamiento, su médico podría modificar la dosis: siga siempre con atención la dosis indicada, sin superar nunca la cantidad que le ha sido recomendada.

Ansiedad, tensión y otros trastornos asociados a la ansiedad
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible y, generalmente, no debe superar las
8 - 12 semanas, incluido un período de retirada progresiva.
En determinados casos, el médico puede decidir prolongar el tratamiento tras una nueva evaluación de su estado de salud.

Comprimidos:
La dosis recomendada en adultos es de 1 comprimido de 0,5 mg o 1 mg, 2 - 3 veces al día.
En caso de tratamiento hospitalario, la dosis puede aumentarse hasta 1 comprimido de 1 mg o 2 mg, 2 - 3 veces al día. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.

Gotas:
La dosis recomendada en adultos es de 13 - 26 gotas, 2 - 3 veces al día.
En caso de tratamiento hospitalario, la dosis puede aumentarse hasta 26 - 52 gotas, 2 - 3 veces al día.

Insomnio
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible y generalmente varía entre unos pocos días y 2 semanas, hasta un máximo de 4 semanas, incluido un período de retirada progresiva. En determinados casos, el médico puede decidir prolongar el tratamiento tras una nueva evaluación de su estado de salud.
En el tratamiento del insomnio, el medicamento debe tomarse justo antes de acostarse.

Comprimidos:
La dosis recomendada en adultos es de 1 comprimido de 0,5 mg, 1 mg o 2 mg que debe tomarse por la noche antes de acostarse, según indicación del médico. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.

Gotas:
La dosis recomendada en adultos es de 13 - 26 - 52 gotas que deben tomarse por la noche antes de acostarse, según indicación del médico.
13 gotas de Delorazepam Ratiopharm Italia gotas equivalen a 0,5 mg de delorazepam.

Modo de administración
Las gotas deben diluirse con un poco de agua. Las gotas y los comprimidos no deben tomarse junto con bebidas alcohólicas.

Si toma más Delorazepam ratiopharm Italia de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de este medicamento, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
La ingestión de una dosis excesiva de delorazepam, especialmente en combinación con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central o con alcohol, puede tener consecuencias incluso fatales.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir una fuerte depresión del sistema nervioso central, con manifestaciones como pérdida temporal de las capacidades sensoriales e intelectuales (aturdimiento, confusión mental), somnolencia, fatiga, graves problemas musculares (ataxia), alteraciones visuales, letargo, y en casos más graves, sueño profundo, estado de inconsciencia, graves problemas musculares (ataxia, hipotonía), disminución de la presión arterial, dificultad respiratoria, rara vez coma y muy rara vez muerte.

Si olvida tomar Delorazepam ratiopharm Italia
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Delorazepam ratiopharm Italia
No interrumpa el tratamiento con Delorazepam ratiopharm Italia de forma repentina ni sin haberlo consultado previamente con su médico, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia o de rebote (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico si presenta:

trastornos del comportamiento como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, pérdida transitoria de conciencia (síncope) y sonambulismo. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos;
erupciones cutáneas, picor, dificultad para respirar (broncoespasmo) o para tragar, hinchazón del rostro, manos y pies, ojos, labios y/o lengua (angioedema). Estos síntomas pueden indicar reacciones alérgicas graves (choque anafiláctico).

Para ayudarle a reconocer algunos efectos adversos, puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano de que está tomando este medicamento y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le avisen si observan algún cambio en su comportamiento.
Otros efectos adversos, que aparecen al inicio del tratamiento y que normalmente disminuyen en intensidad o desaparecen con la continuación del tratamiento o con la reducción de la dosis, pueden ser:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

graves problemas musculares (ataxia).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

estado de confusión, reducción de la vigilia y disminución progresiva de la vivacidad intelectual y sensorial (embotamiento emocional);
somnolencia;
sedación;
alteración del ritmo cardíaco (taquicardia);
debilidad muscular (astenia);
fatiga.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

cambios en el deseo sexual.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

reducción del número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis) y del número de plaquetas (trombocitopenia);
reducción del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia);
SIADH (Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética, un desequilibrio hormonal que provoca una disminución del nivel de sodio en sangre);
desinhibición;
euforia;
pensamientos suicidas e intento de suicidio;
temblores, vértigo, dolor de cabeza;
dificultad para articular el habla (disartria);
amnesia;
coma;
visión doble (diplopía);
visión borrosa;
disminución de la presión arterial (hipotensión);
náuseas;
estreñimiento;
aumento de los niveles de bilirrubina;
coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia);
aumento de los niveles de ciertas enzimas hepáticas (transaminasas, fosfatasa alcalina);
erupciones cutáneas;
pérdida de cabello (alopecia);
pérdida involuntaria de orina (incontinencia urinaria);
reducción de la temperatura corporal (hipotermia).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

alteraciones del apetito;
reducción de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia);
ansiedad, agitación y trastornos del sueño;
convulsiones (movimientos involuntarios, bruscos e incontrolados, que provocan agitación y espasmos corporales);
crisis epilépticas (alteraciones neurológicas que causan movimientos repentinos e incontrolables);
trastornos del equilibrio;
alteración del nivel de atención y concentración;
desorientación;
dificultad respiratoria (depresión respiratoria);
empeoramiento de los problemas respiratorios durante el sueño (apnea nocturna);
apnea;
manifestaciones autonómicas (náuseas, vómitos, palpitaciones, sudoración fría, ansiedad o angustia);
empeoramiento de problemas respiratorios preexistentes (enfermedad pulmonar obstructiva);
trastornos gastrointestinales;
reacciones cutáneas;
depresión (preexistente o que aparece durante el tratamiento).

Durante el uso del medicamento pueden presentarse también los siguientes efectos adversos (véase también el apartado “Advertencias y precauciones”):

pérdida de memoria (amnesia anterógrada), a veces asociada a cambios en el comportamiento;
dependencia física y psíquica, con el consiguiente deseo de un uso excesivo e incontrolado del medicamento (abuso);
fenómenos de abstinencia o rebote al suspender el tratamiento.

En algunos casos, puede producirse una sobredosificación relativa (la dosis administrada se encuentra dentro del rango terapéutico, pero hay un aumento de las concentraciones del medicamento en sangre), pudiéndose observar raramente síntomas como graves problemas musculares (ataxia), dificultad para articular el habla (disartria), retención urinaria, vértigo, temblores, erupciones cutáneas y alteraciones de la libido.
Estos síntomas normalmente desaparecen espontáneamente en pocos días o tras ajustar la dosis (según las indicaciones del médico).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Delorazepam ratiopharm Italia

Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Utilice Delorazepam ratiopharm Italia 1 mg/ml gotas orales, solución durante los 12 meses siguientes a la primera apertura del frasco; el producto sobrante debe eliminarse.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el envase tras la indicación “Cad.”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Delorazepam ratiopharm Italia
Delorazepam ratiopharm Italia 0,5 mg comprimidos

El principio activo es el delorazepam. Un comprimido contiene 0,5 mg de delorazepam.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilamido sódico (Tipo A), sílice coloidal anhidro, estearato magnésico y docusato sódico.

Delorazepam ratiopharm Italia 1 mg comprimidos

El principio activo es el delorazepam. Un comprimido contiene 1 mg de delorazepam.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilamido sódico (Tipo A), sílice coloidal anhidro, estearato magnésico, docusato sódico y amarillo anaranjado FCF (E110).

Delorazepam ratiopharm Italia 2 mg comprimidos

El principio activo es el delorazepam. Un comprimido contiene 2 mg de delorazepam.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilamido sódico (Tipo A), sílice coloidal anhidro, estearato magnésico, docusato sódico y eritrosina (E127).

Delorazepam ratiopharm Italia 1 mg/ml gotas orales, solución

El principio activo es el delorazepam. 1 ml de solución contiene 1 mg de delorazepam.
Los demás componentes son: etanol 96 por ciento, glicerol, agua purificada, glicasol N, sacarina sódica y propilenglicol.

Descripción del aspecto de Delorazepam ratiopharm Italia y contenido del envase
Delorazepam ratiopharm Italia comprimidos se presenta en un estuche que contiene 20 comprimidos divisibles en blíster.
Delorazepam ratiopharm Italia 1 mg/ml gotas orales, solución se presenta en un estuche que contiene un frasco con 20 ml de solución.

Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
Teva B.V. - Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem - Países Bajos
Productor
ICE S.p.A. - Via Canton Moretti, 29 - 10015 Ivrea (TO) - Italia