Delorazepam ratiopharm italia

Ulotka: informacje dla pacjenta

Delorazepam ratiopharm Italia 0,5 mg tabletki, 1 mg tabletki, 2 mg tabletki, 1 mg/ml krople doustne, roztwór

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Delorazepam ratiopharm Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Delorazepam ratiopharm Italia
3. Jak stosować Delorazepam ratiopharm Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Delorazepam ratiopharm Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Delorazepam ratiopharm Italia i do czego służy

Delorazepam ratiopharm Italia zawiera delorazepam, substancję należącą do grupy leków zwanych benzodiazepinami, stosowanych w celu złagodzenia silnych dolegliwości emocjonalnych i psychicznych, które powodują ciężki dyskomfort i czasem ograniczają normalne czynności życiowe.
Lek ten jest wskazany w leczeniu:

• stanów lękowych, napięcia oraz innych zaburzeń związanych z lękiem (somatycznych lub psychiatrycznych);
• zaburzeń snu (bezsenności).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Delorazepam ratiopharm Italia

Nie przyjmuj Delorazepam ratiopharm Italia

• jeśli jest pan/pani uczulony na substancję czynną, na inne leki podobne (inne benzodiazepiny) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli choruje pan/pani na chorobę powodującą osłabienie mięśni i uczucie zmęczenia (miastenia gravis);
• jeśli ma pan/pani poważne trudności z oddychaniem (ciężka niewydolność oddechowa);
• jeśli ma pan/pani poważne problemy wątrobowe (ciężka niewydolność wątroby lub encefalopatia wątrobowa);
• jeśli ma pan/pani trudności z oddychaniem podczas snu (apneę nocną);
• jeśli choruje pan/pani na chorobę charakteryzującą się silnym wzrostem ciśnienia w oku (jaskrą z wąskim kątem przesączania);
• jeśli znajduje się pan/pani w stanie upojenia alkoholowego (ostra zatrucie alkoholem);
• jeśli przyjął(a) pan/pani nadmierną dawkę (zatrucie) leków działających uspokajająco na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak leki przeciwbólowe, psychotropy, leki przeciwdepresyjne, leki nasenne, neuroleptyki i lit;
• w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne;
• w czasie karmienia piersią;
• w połączeniu z napojami alkoholowymi;
• w celu leczenia dziecka lub nastolatka poniżej 18. roku życia, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Delorazepam ratiopharm Italia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Unikaj przyjmowania tego leku, jeśli przyjmuje się leki obniżające czynność ośrodkowego układu nerwowego (działanie uspokajające na mózg), chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie tych leków może spowodować nadmierne działanie uspokajające (głęboką sedację) lub bardzo poważne skutki na oddychanie (depresję oddechową).
Zwracaj szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Delorazepam ratiopharm Italia:

• jeśli jest pan/pani osobą starszą lub osłabioną;
• jeśli ma pan/pani zaburzoną funkcję oddechową (przewlekła niewydolność oddechowa). Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.
• jeśli zamierza pan/pani podać ten lek dziecku lub nastolatkowi poniżej 18. roku życia;
• jeśli w przeszłości nadużywał(a) pan/pani alkoholu lub narkotyków;
• jeśli ma pan/pani zaburzoną czynność nerek (ciężka niewydolność nerek);
• jeśli ma pan/pani problemy z sercem (niewydolność serca);
• jeśli ma pan/pani niskie ciśnienie krwi;
• jeśli choruje pan/pani na chorobę psychiczną (ciężki stan psychiczny, w którym osoba traci kontakt z rzeczywistością i zdolność jasnego myślenia i oceny) lub jeśli choruje pan/pani na depresję lub stany lękowe związane z depresją.

Ponadto, należy przerwać leczenie i natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące zaburzenia zachowania:
niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, gniew, koszmary, halucynacje, psychoza, przejściowa utrata przytomności (zawał) i somnambulizm.
Takie reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Okres leczenia
Okres leczenia powinien być jak najkrótszy i nie powinien przekraczać 4 tygodni w leczeniu bezsenności oraz 8–12 tygodni w leczeniu lęku, w tym okres stopniowego odstawienia leku.
Okres leczenia może zostać wydłużony po dokładnej ponownej ocenie stanu zdrowia przez lekarza.
Tolerancja
Jeśli po kilku tygodniach leczenia tym lekiem wydaje się panu/pani, że lek nie działa już na objawy, skontaktuj się z lekarzem.
Uzależnienie i objawy abstynencyjne
Podczas przyjmowania benzodiazepin lub leków podobnych, takich jak delorazepam, istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia, czyli niekontrolowanego pragnienia kontynuowania przyjmowania leku. Ryzyko to wzrasta wraz ze wzrostem dawki i czasu trwania leczenia. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli w przeszłości nadużywał(a) pan/pani narkotyków lub alkoholu.
Jeśli rozwinie się u pana/pani uzależnienie, należy unikać nagłego przerwania leczenia, ponieważ mogą wystąpić następujące objawy abstynencyjne:

• ból głowy, bóle mięśni;
• silny lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość.

W ciężkich przypadkach abstynencji mogą również wystąpić derealizacja (uczucie, że rzeczy nie są rzeczywiste), depersonalizacja (uczucie oderwania od otoczenia), nietolerancja dźwięków (hiperakuzja), mrowienie i drętwienie rąk i stóp, wrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją) lub napady padaczkowe (zaburzenia neurologiczne powodujące nagłe, niekontrolowane ruchy).
Inne objawy mogą obejmować: depresję, bezsenność, potliwość, dzwonienie w uszach (trwałe szumy), niekontrolowane ruchy, wymioty, zaburzenia wrażliwości (parestezje), zaburzenia percepcyjne, skurcze brzucha i mięśni, drżenie, ból mięśni (mialgia), pobudzenie, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca (tachykardię), ataki paniki, zawroty głowy, nasilenie odruchów ścięgnistych (hiperrefleksję), utratę pamięci krótkotrwałej, hipertermię.
Objawy abstynencyjne mogą również wystąpić, gdy przechodzi się z benzodiazepiny o długim czasie działania (jak delorazepam) na benzodiazepinę o krótkim czasie działania. Dlatego nie zaleca się zmiany jednej benzodiazepiny na drugą. Lekarz doradzi najodpowiedniejsze leczenie w pana/pani przypadku.
Ważne jest, by wiedzieć, że po zakończeniu leczenia tym lekiem mogą ponownie pojawić się objawy, z którymi leczono pana/panią, czasem nawet intensywniejsze niż wcześniej (objawy odbicia).
Ponieważ wystąpienie objawów abstynencyjnych lub odbicia jest bardziej prawdopodobne, gdy leczenie zostaje nagłe przerwane, aby zminimalizować pojawienie się takich objawów (zmiany nastroju, lęk, niepokój i zaburzenia snu), zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do całkowitego odstawienia leku.
Zaburzenia pamięci
Benzodiazepiny mogą powodować wystąpienie amnezji anterogradnej (utrata pamięci nie wpływająca na wspomnienia z przeszłości, ale znacznie ograniczająca zdolność do zapamiętywania nowych informacji).
Zjawisko to występuje najczęściej kilka godzin po zażyciu leku, dlatego aby zmniejszyć ryzyko jego wystąpienia, należy upewnić się, że po zażyciu Delorazepam ratiopharm Italia będzie można spać nieprzerwanie przez 7–8 godzin.
Dzieci
Stosowanie benzodiazepin u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia nie jest zalecane, chyba że lekarz uzna to za konieczne. W takich przypadkach okres leczenia będzie jak najkrótszy.
Inne leki i Delorazepam ratiopharm Italia
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje się pan/pani, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
Zwracaj szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się pan/pani którykolwiek z następujących leków:

• lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami) i przeciwdepresyjnymi stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych;
• lekami nasennymi stosowanymi w celu ułatwienia snu;
• lekami przeciwlękowymi/usypiającymi stosowanymi w leczeniu lęku;
• niektóre silne leki przeciwbólowe (lekami przeciwbólowymi narkotycznymi), które mogą powodować nadmierne uczucie euforii przy jednoczesnym przyjmowaniu z Delorazepam ratiopharm Italia. Może to zwiększyć potrzebę kontynuowania przyjmowania tych leków (uzależnienie);
• przeciwpadaczkowymi stosowanymi w padacce;
• znieczyszczającymi stosowanymi podczas zabiegów chirurgicznych;
• przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym stosowanymi w leczeniu alergii;
• lekami hamującymi pewne enzymy wątrobowe (szczególnie cytochrom P450); lekarz poinformuje, jeśli któreś z nich są zawarte w lekach, które pan/pani przyjmuje;
• teofiliną i aminofiliną stosowanymi odpowiednio w leczeniu astmy i w leczeniu określonych typów obturacji dróg oddechowych;
• lekami zawierającymi alkohol.

Jednoczesne stosowanie delorazepamu i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej) i śpiączki, co może zagrozić życiu pacjenta.
Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Niemniej jednak, jeśli lekarz przepisze panu/pani Delorazepam ratiopharm Italia w połączeniu z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmuje pan/pani, i dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u pana/pani te objawy.
Delorazepam ratiopharm Italia i alkohol
NIE powinien pan/pani przyjmować alkoholu ani innych leków zawierających alkohol w czasie leczenia tym lekiem, ponieważ może to nasilić działanie uspokajające leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, albo jeśli karmi się piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może pan/pani przyjmować Delorazepam ratiopharm Italia w późnych stadiach ciąży, podczas porodu (w wysokich dawkach); w takim przypadku noworodek może przejawiać niską temperaturę ciała (hipotermię), osłabienie mięśni (hipotonię), trudności z oddychaniem po urodzeniu, niskie ciśnienie krwi (hipotensję) i zaburzenia napięcia mięśniowego (hipotonia noworodka).
Jeśli Delorazepam ratiopharm Italia był stosowany regularnie w późnych stadiach ciąży, noworodek może przejawiać objawy fizycznego uzależnienia i objawy abstynencyjne.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ delorazepam przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Delorazepam ratiopharm Italia może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, ponieważ w czasie leczenia mogą wystąpić zaburzenia pamięci, sedacja, zaburzenia koncentracji i osłabienie mięśni. Ponadto, jeśli nie odpoczął(a) pan/pani wystarczająco, ryzyko zaburzeń uwagi jest większe.
Na koniec, pamiętaj, że ewentualne przyjmowanie alkoholu w czasie leczenia tym lekiem nasila działanie uspokajające delorazepamu i powoduje silną senność oraz dalsze zmniejszenie poziomu uwagi.
Delorazepam ratiopharm Italia tabletki zawiera laktozę: jeśli lekarz stwierdził u pana/pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Delorazepam ratiopharm Italia 1 mg tabletki zawiera Żółć zachodnią (E110): może powodować reakcje alergiczne.
Delorazepam ratiopharm Italia 1 mg/ml krople doustne, roztwór zawiera etanol (alkohol):
ten lek zawiera około 200 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 2 ml (równowartość 52 kropli).
Ilość 2 ml tego leku odpowiada około 5 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
Delorazepam ratiopharm Italia 1 mg/ml krople doustne, roztwór zawiera 1,8 g glikolu propylenowego w każdej dawce (2 ml, równowartość 52 kropli).
Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Jeśli jesteś w ciąży, albo jeśli chorujesz na choroby wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania w czasie leczenia.
Delorazepam ratiopharm Italia w tabletach i kroplach zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Delorazepam ratiopharm Italia

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy kontynuować przyjmowanie tego leku tak długo, jak zaleca lekarz.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia, starając się dobrać możliwie najniższą dawkę skuteczną w Twoim przypadku.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki przepisanej przez lekarza. W trakcie leczenia lekarz może zmieniać dawkowanie: należy zawsze dokładnie przestrzegać przepisanej dawki i nigdy nie przekraczać zaleconej przez lekarza.

Lęk, napięcie i inne zaburzenia związane z lękiem
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i zazwyczaj nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania leku.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia po ponownej ocenie stanu Twojego zdrowia.

Tabletki:
Zalecana dawka dla dorosłych to 1 tabletka 0,5 mg lub 1 mg, 2–3 razy dziennie.
W przypadku leczenia w szpitalu dawkę można zwiększyć do 1 tabletki 1 mg lub 2 mg, 2–3 razy dziennie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Krople:
Zalecana dawka dla dorosłych to 13–26 kropli, 2–3 razy dziennie.
W przypadku leczenia w szpitalu dawkę można zwiększyć do 26–52 kropli, 2–3 razy dziennie.

Bezsenność
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i zazwyczaj wynosi od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania leku. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia po ponownej ocenie stanu Twojego zdrowia.
W leczeniu bezsenności lek należy przyjmować tuż przed pójściem spać.

Tabletki:
Zalecana dawka dla dorosłych to 1 tabletka 0,5 mg, 1 mg lub 2 mg, przyjmowana wieczorem przed pójściem spać, zgodnie z zaleceniem lekarza. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Krople:
Zalecana dawka dla dorosłych to 13–26–52 kropli, przyjmowanych wieczorem przed pójściem spać, zgodnie z zaleceniem lekarza.
13 kropli Delorazepam Ratiopharm Italia odpowiada 0,5 mg delorazepamu.

Zastosowanie
Krople należy rozcieńczyć niewielką ilością wody. Nie wolno przyjmować kropli i tabletek razem z napojami alkoholowymi.

Jeśli przyjmiesz więcej Delorazepam ratiopharm Italia niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki delorazepamu w połączeniu z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub alkoholem może mieć nawet śmiertelny skutek.
Objawy przedawkowania mogą obejmować silne spowolnienie (depresję) ośrodkowego układu nerwowego, objawiające się takimi objawami jak tymczasowa utrata zdolności poznawczych i intelektualnych (zamroczenie, osłabienie świadomości), senność, osłabienie, poważne zaburzenia mięśniowe (ataksja), zaburzenia widzenia, letargia, a w cięższych przypadkach głęboki sen, stan nieprzytomności, poważne zaburzenia mięśniowe (ataksja, hipotonia), obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, rzadko – śpiączka i bardzo rzadko – śmierć.

Jeśli zapomnisz przyjąć Delorazepam ratiopharm Italia
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Delorazepam ratiopharm Italia
Nie przerywaj leczenia Delorazepam ratiopharm Italia nagle ani bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić objawy abstynencyjne lub odbicia (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przerwij leczenie i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• zaburzenia zachowania, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, gniew, koszmary, halucynacje, psychoza, przejściowa utrata przytomności (zawał) i chodzenie we śnie (somnambulizm). Reakcje te występują częściej u dzieci i u osób starszych;
• wysypka, świąd, trudności w oddychaniu (bronchospazm) lub połykaniu, obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i/lub języka (angioedema). Mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych (szok anafilaktyczny).

Aby ułatwić Ci rozpoznanie niektórych działań niepożądanych, może być pomocne poinformowanie bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, że przyjmujesz to lekarstwo, i poproszenie go o zapoznanie się z tym ulotką. Możesz poprosić go o informowanie Cię, jeśli zauważy zmiany w Twoim zachowaniu.
Inne działania niepożądane, które pojawiają się na początku terapii i zwykle zmniejszają się lub ustępują w miarę kontynuowania leczenia lub zmniejszenia dawki, mogą obejmować:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ciężkie zaburzenia mięśniowe (ataksja).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• stan dezorientacji, obniżona czujność i stopniowe osłabienie czynności intelektualnych i zmysłowych (osłabienie emocji);
• senność;
• uspokojenie (sedyacja);
• zaburzenia rytmu serca (tachykardia);
• osłabienie mięśni (astenia);
• zmęczenie.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmiany pożądania seksualnego.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza) i liczby komórek krwi zwanych płytkami (trombocytopenia);
• zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia);
• ZIADH (Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego – stan hormonalny prowadzący do obniżenia stężenia sodu we krwi);
• dezynhibicja;
• euforia;
• myśli samobójcze i próby samobójcze;
• drżenie, zawroty głowy, ból głowy;
• trudności w artykulacji mowy (dysartria);
• amnezja;
• śpiączka;
• podwójne widzenie (diplopia);
• zamazane widzenie;
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
• nudności;
• zaparcia;
• podwyższenie poziomu bilirubiny;
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu);
• podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych (transaminazy, fosfataza alkaliczna);
• wysypka;
• wypadanie włosów (alopecja);
• niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu);
• obniżenie temperatury ciała (hipotermia).

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• zmiany apetytu;
• obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia);
• lęk, pobudzenie i zaburzenia snu;
• napady drgawkowe (niekontrolowane, nagłe i gwałtowne ruchy powodujące drgania i skurcze ciała);
• napady padaczkowe (zaburzenia neurologiczne powodujące nagłe, niekontrolowane ruchy);
• zaburzenia równowagi;
• zaburzenia poziomu uwagi i koncentracji;
• dezorientacja;
• trudności w oddychaniu (depresja oddechowa);
• pogorszenie problemów z oddychaniem podczas snu (bezdech senny);
• bezdech;
• objawy autonomiczne (nudności, wymioty, kołatanie serca, zimny pot, lęk lub uczucie przerażenia);
• pogorszenie istniejących problemów z oddychaniem (choroba obturacyjna płuc);
• zaburzenia przewodu pokarmowego;
• reakcje skórne;
• depresja (istniejąca wcześniej lub pojawiająca się w trakcie leczenia).

Podczas stosowania leku mogą również wystąpić następujące działania niepożądane (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

• utrata pamięci (amnezja anterograde), czasem towarzysząca zmianom zachowania;
• uzależnienie fizyczne i psychiczne, prowadzące do potrzeby nadmiernego i niekontrolowanego stosowania leku (nadużywanie);
• objawy abstynencyjne lub odrzutowe po przerwaniu leczenia.

W niektórych przypadkach może dojść do względnego przedawkowania (dawka leku mieści się w zakresie terapeutycznym, ale stężenie leku we krwi wzrasta), przy którym rzadko mogą wystąpić objawy takie jak ciężkie zaburzenia mięśniowe (ataksja), trudności w artykulacji mowy (dysartria), zatrzymanie moczu, zawroty głowy, drżenie, wysypka, zaburzenia libido.
Te objawy zwykle ustępują spontanicznie w ciągu kilku dni lub po dostosowaniu dawki (według zaleceń lekarza).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Delorazepam ratiopharm Italia

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Używaj Delorazepam ratiopharm Italia 1 mg/ml kropli doustnych, roztworu przez 12 miesięcy od daty pierwszego otwarcia fiolki; nadmiar produktu należy usunąć.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Waz”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Delorazepam ratiopharm Italia
Delorazepam ratiopharm Italia 0,5 mg tabletki

• Substancją czynną jest delorazepam. Jedna tabletka zawiera 0,5 mg delorazepamu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa karboksymetylotrujka (typ A), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu i sodowy docusilinian.

Delorazepam ratiopharm Italia 1 mg tabletki

• Substancją czynną jest delorazepam. Jedna tabletka zawiera 1 mg delorazepamu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa karboksymetylotrujka (typ A), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, docusilinian sodowy oraz żółć FCF (E110).

Delorazepam ratiopharm Italia 2 mg tabletki

• Substancją czynną jest delorazepam. Jedna tabletka zawiera 2 mg delorazepamu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa karboksymetylotrujka (typ A), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, docusilinian sodowy oraz erytrozyna (E127).

Delorazepam ratiopharm Italia 1 mg/ml krople doustne, roztwór

• Substancją czynną jest delorazepam. 1 ml roztworu zawiera 1 mg delorazepamu.
• Pozostałe składniki to: etanol 96 procent, glicerol, woda oczyszczona, glikasol N, sacharyna sodowa i glikol propylenowy.

Opis wyglądu Delorazepam ratiopharm Italia i zawartości opakowania
Delorazepam ratiopharm Italia tabletki są dostępne w opakowaniu kartonowym zawierającym 20 tabletek dzielonych w blisterach.
Delorazepam ratiopharm Italia 1 mg/ml krople doustne, roztwór są dostępne w opakowaniu kartonowym zawierającym butelkę z 20 ml roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva B.V. - Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem - Holandia
Producent
ICE S.p.A. - Via Canton Moretti, 29 - 10015 Ivrea (TO) - Włochy