Инструкция по применению: информация для пользователя

Дефучитан, 1,5 мг, таблетки

Цитизин
Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, её потребуется прочитать повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дефучитан и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Дефучитана
Способ применения Дефучитана
Возможные нежелательные эффекты
Условия хранения Дефучитана
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дефучитан и для чего он применяется

Прекращение курения и снижение тяги к никотину у курильщиков, желающих бросить курить.
Цель лечения препаратом Дефучитан — полное прекращение использования продуктов, содержащих никотин.
Применение Дефучитана позволяет постепенно уменьшить зависимость от никотина, снимая симптомы абстиненции.

2. Что необходимо знать перед применением Дефучитана

Не используйте Дефучитан:

если у вас аллергия на цитизин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас нестабильная стенокардия,
если в анамнезе недавний инфаркт миокарда,
если у вас имеются клинически значимые нарушения сердечного ритма,
если у вас недавно был инсульт,
если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Дефучитан следует применять с осторожностью при ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности, артериальной гипертензии,
феохромоцитоме (опухоль надпочечников), атеросклерозе (уплотнение артерий) и других периферических сосудистых заболеваниях,
гастродуоденальной язве, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, гипертиреозе (повышенной функции щитовидной железы), диабете, шизофрении, а также при печеночной и почечной недостаточности.
Дефучитан следует применять только теми пациентами, которые действительно намерены избавиться от никотиновой зависимости.
Применение Дефучитана без отказа от курения может привести к усилению побочных эффектов, вызванных никотином.
Дети и подростки
В связи с ограниченным клиническим опытом применение препарата не рекомендуется лицам младше 18 лет.
Пожилые пациенты
В связи с ограниченным клиническим опытом применение Дефучитана не рекомендуется пациентам в возрасте старше 65 лет.
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью
Клинический опыт применения Дефучитана у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью отсутствует, поэтому применение препарата у таких пациентов не рекомендуется.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Дефучитан одновременно с противотуберкулезными препаратами.
В некоторых случаях после прекращения курения, независимо от применения Дефучитана, может потребоваться коррекция дозировки других лекарственных средств. Это особенно важно при применении препаратов, содержащих теофиллин (для лечения астмы), тацрин (при болезни Альцгеймера), клозапин (при шизофрении) и ропинирол (для лечения болезни Паркинсона). При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
В настоящее время неизвестно, может ли Дефучитан снижать эффективность системных гормональных контрацептивов. Если вы используете системные гормональные контрацептивы, необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции (например, презервативы).
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Женщинам репродуктивного возраста необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Проконсультируйтесь с врачом.
Дефучитан противопоказан при беременности и в период лактации.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Дефучитан не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Отказ от курения
Изменения в организме, возникающие при прекращении курения, независимо от применения Дефучитана, могут повлиять на действие других лекарственных средств. В некоторых случаях может потребоваться коррекция дозировки. Подробнее см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами».
У некоторых пациентов отказ от курения, независимо от применения терапии, может быть связан с повышенным риском возникновения изменений мышления или поведения, чувства депрессии и тревоги (включая редкие случаи суицидальных мыслей и попыток самоубийства), а также с ухудшением течения психических расстройств. Если у вас в анамнезе имеются психические заболевания, обязательно обсудите это с врачом.

3. Как применять Дефучитан

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Одной упаковки Дефучитана (100 таблеток) достаточно для полного курса лечения. Продолжительность лечения составляет 25 дней. Дефучитан предназначен для приёма внутрь и должен приниматься с достаточным количеством воды по следующей схеме:

Дни лечения Рекомендуемая доза Максимальная суточная доза
С 1-го по 3-й день 1 таблетка каждые 2 часа 6 таблеток
С 4-го по 12-й день 1 таблетка каждые 2,5 часа 5 таблеток
С 13-го по 16-й день 1 таблетка каждые 3 часа 4 таблетки
С 17-го по 20-й день 1 таблетка каждые 5 часов 3 таблетки
С 21-го по 25-й день 1–2 таблетки в день, не более 2 таблеток

Необходимо полностью прекратить курение не позднее 5-го дня лечения. Продолжать курение во время лечения запрещается, поскольку это может усугубить побочные реакции. В случае неэффективности лечения его следует прекратить и можно возобновить не ранее чем через 2–3 месяца.

Если вы применили больше Дефучитана, чем следует
При передозировке Дефучитана наблюдаются симптомы интоксикации никотином. Симптомы передозировки включают недомогание, тошноту, рвоту, учащение сердцебиения, колебания артериального давления, нарушения дыхания, нечёткость зрения, судороги.
Если у вас появился хотя бы один из описанных симптомов или иной симптом, не указанный в данной инструкции, немедленно прекратите приём Дефучитана и обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Дефучитан
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратили лечение Дефучитаном
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно проявляются у всех пациентов.
Такие побочные эффекты могут возникать с определённой частотой, которая определяется следующим образом:
Очень часто — может затрагивать более чем 1 из 10 пользователей: нарушение аппетита (в основном его повышение), увеличение массы тела, головокружение, раздражительность, нарушения настроения, тревожность, повышение артериального давления (гипертензия), сухость во рту, диарея, кожная сыпь, утомление, нарушения сна (бессонница, сонливость, вялость, необычные сновидения, кошмары), головная боль, учащение сердцебиения, тошнота, нарушения вкуса, изжога, запор, рвота, боли в животе (особенно в верхней части живота), боли в мышцах.
Часто — может затрагивать от 1 до 10 пользователей из 100: трудности с концентрацией, замедленный сердечный ритм, вздутие живота, воспаление языка, общее недомогание.
Нечасто — может затрагивать от 1 до 10 пользователей из 1000: ощущение тяжести в голове, снижение либидо, слезотечение, одышка, увеличение отделения мокроты, повышенное слюноотделение, потливость, снижение эластичности кожи, усталость, повышение уровня трансаминаз в сыворотке.
Большинство из вышеуказанных побочных эффектов возникают в начале терапии и исчезают по мере её продолжения. Эти симптомы могут также быть следствием прекращения курения (симптомы абстиненции), а не лечения препаратом Дефучитан.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.
Вы можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему уведомления Итальянского агентства по лекарственным средствам по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Дефучитан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Храните в оригинальной упаковке при температуре ниже 25 °C, в защищённом от влаги и света месте. Не используйте
этот препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дефучитан

Действующее вещество — цитизин. Одна таблетка содержит 1,5 мг цитизина.
Другие вспомогательные вещества: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, дибеенил глицерина, гипромеллоза.

Описание внешнего вида Дефучитана и содержимое упаковки
Дефучитан — это круглая, двояковыпуклая, белая таблетка диаметром 6 мм.
Блистеры из ПВХ/ПКТФЭ/алюминия помещены в картонную пачку, содержащую 100 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Aflofarm Фармаджа Польска С.п.з о.о.
Партизанска, 133/151
95-200 Пабянице
Польша
тел. (42) 22-53-100

Производитель
Aflofarm Фармаджа Польска С.п.з о.о.
Школьна, 31
95-054 Ксаверув
Польша