Folleto informativo: información para el usuario

Defucitan, 1,5 mg, comprimidos

Citisina
Medicamento Equivalente
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

Qué es Defucitan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Defucitan
Cómo tomar Defucitan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Defucitan
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Defucitan y para qué sirve

Dejar de fumar y reducir el deseo de nicotina en los fumadores que tienen intención de dejar el hábito.
El objetivo del tratamiento con Defucitan es la interrupción definitiva del uso de productos que contienen nicotina.
El uso de Defucitan permite una reducción gradual de la dependencia de la nicotina, aliviando los síntomas de abstinencia.

2. Qué debe saber antes de usar Defucitan

No use Defucitan:

si es alérgico a la citisina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si padece angina inestable,
si ha sufrido un infarto de miocardio reciente,
si padece arritmias cardíacas clínicamente significativas,
si ha sufrido un accidente cerebrovascular reciente,
si está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Defucitan debe utilizarse con precaución en caso de cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, hipertensión, feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal), aterosclerosis (endurecimiento de las arterias) y otras enfermedades vasculares periféricas, úlcera gástrica y duodenal, enfermedad por reflujo gastroesofágico, hipertiroidismo (tiroides hiperactiva), diabetes, esquizofrenia, insuficiencia renal y hepática.
Defucitan debe tomarse únicamente por personas con firme intención de dejar la dependencia de la nicotina. El uso de Defucitan sin dejar de fumar podría provocar un empeoramiento de los efectos adversos de la nicotina.
Niños y adolescentes
Debido a la limitada experiencia clínica, no se recomienda el uso del medicamento en personas menores de 18 años.
Población anciana
Debido a la limitada experiencia clínica, no se recomienda el uso de Defucitan en pacientes de edad avanzada con más de 65 años.
Pacientes con insuficiencia renal y hepática
No existe experiencia clínica con Defucitan en pacientes con insuficiencia renal o hepática; por tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en tales pacientes.
Otros medicamentos y Defucitan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Defucitan junto con medicamentos antituberculosos.
En algunos casos, tras dejar de fumar, con o sin Defucitan, puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos. Esto es especialmente importante si se utilizan otros medicamentos que contienen teofilina (para el tratamiento del asma), tacrina (para la enfermedad de Alzheimer), clozapina (para la esquizofrenia) y ropinirol (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Actualmente no se sabe si Defucitan podría reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales sistémicos. Si utiliza anticonceptivos hormonales sistémicos, debe añadir un segundo método de barrera (por ejemplo, preservativos).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces si es mujer en edad fértil. Consulte a su médico.
Defucitan está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Defucitan no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Dejar de fumar
Los efectos de los cambios en su organismo derivados de dejar de fumar, con o sin tratamiento con Defucitan, pueden alterar la forma en que actúan otros medicamentos. Por tanto, en algunos casos puede ser necesario un ajuste de la dosis. Véase más adelante “Otros medicamentos y Defucitan” para mayor información.
En algunos sujetos, dejar de fumar con o sin tratamiento se ha asociado con un mayor riesgo de experimentar cambios en el pensamiento o en el comportamiento, sentimientos de depresión y ansiedad (incluyendo, raramente, ideas suicidas e intentos de suicidio), y puede estar asociado con un empeoramiento de trastornos psiquiátricos. Si tiene antecedentes de trastorno psiquiátrico, debe hablarlo con su médico.

3. Cómo utilizar Defucitan

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Un envase de Defucitan (100 comprimidos) es suficiente para un tratamiento completo. La duración del tratamiento es de 25 días. Defucitan es para uso oral y debe tomarse con una cantidad adecuada de agua según el siguiente programa.

Días de tratamiento Dosis recomendada Dosis máxima diaria
Del 1º al 3º día 1 comprimido cada 2 horas 6 comprimidos
Del 4º al 12º día 1 comprimido cada 2,5 horas 5 comprimidos
Del 13º al 16º día 1 comprimido cada 3 horas 4 comprimidos
Del 17º al 20º día 1 comprimido cada 5 horas 3 comprimidos
Del 21º al 25º día 1-2 comprimidos al día, hasta un máximo de 2 comprimidos

Debe dejar de fumar como máximo hasta el 5º día de tratamiento. No debe continuar fumando durante el tratamiento, ya que ello podría agravar las reacciones adversas. En caso de fracaso del tratamiento, este deberá suspenderse y podrá reanudarse tras 2-3 meses.

Si toma más Defucitan del que debe
En caso de sobredosificación con Defucitan, pueden aparecer síntomas de intoxicación por nicotina. Los síntomas de sobredosificación incluyen malestar, náuseas, vómitos, aumento de la frecuencia cardíaca, fluctuaciones de la presión sanguínea, problemas respiratorios, visión borrosa y convulsiones.
Si presenta alguno de los síntomas descritos o un síntoma no mencionado en este prospecto, interrumpa la toma de Defucitan y contacte con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Defucitan
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Defucitan
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Estos efectos adversos pueden presentarse con determinadas frecuencias, definidas de la siguiente manera:
Muy frecuentes, ya que pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios: alteración del apetito
(principalmente un aumento), aumento de peso, mareo, irritabilidad, alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, aumento de la
presión sanguínea (hipertensión), sequedad de boca, diarrea, erupción cutánea, fatiga, trastornos
del sueño (insomnio, somnolencia, letargo, sueños anormales, pesadillas), dolor de cabeza, aumento de la frecuencia
cardíaca, náuseas, alteraciones del gusto, acidez, estreñimiento, vómitos, dolor abdominal
(especialmente en la parte superior del abdomen), dolor muscular.
Frecuentes, ya que pueden afectar de 1 a 10 usuarios de cada 100: dificultad de concentración, latido
cardíaco lento, distensión abdominal, lengua inflamada, malestar.
Poco frecuentes, ya que pueden afectar de 1 a 10 usuarios de cada 1000: sensación de pesadez en la
cabeza, disminución de la libido, lagrimeo, disnea, aumento del esputo, salivación excesiva, sudoración,
reducción de la elasticidad de la piel, cansancio, aumento de los niveles séricos de transaminasas.
La mayoría de los efectos adversos mencionados anteriormente ocurren al inicio del tratamiento y se resuelven con la
continuación de la terapia. Estos síntomas también podrían ser consecuencia de haber dejado de fumar (síntomas de
abstinencia), y no del tratamiento con Defucitan.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también incluye cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema de notificación de la
Agencia Italiana del Medicamento en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Defucitan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde el medicamento en su envase original a una temperatura inferior a 25°C, protegido de la humedad y la luz. No utilice
este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad se refiere
al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Defucitan

El principio activo es la citisina. Un comprimido contiene 1,5 mg de citisina.
Los demás excipientes son: manitol, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dibeinato de glicerol, hipromelosa.

Descripción del aspecto de Defucitan y contenido del envase
Defucitan es un comprimido redondo, biconvexo, blanco, con un diámetro de 6 mm.
Los blísteres son de PVC/PCTFE/aluminio, colocados en una caja de cartón que contiene 100 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Partyzancka 133/ 151
95-200 Pabianice
Polonia
tel. (42) 22-53-100
Fabricante
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Szkolna 31
95-054 Ksawerów
Polonia