Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Defucitan, 1,5 mg, tabletki

Cytisina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Defucitan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Defucitan
Jak stosować Defucitan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Defucitan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Defucitan i do czego służy

Przerwanie palenia i zmniejszenie pragnienia nikotyny u osób palących, które chcą rzucić palenie.
Celem leczenia za pomocą Defucitanu jest całkowite i trwałe zaprzestanie stosowania produktów zawierających nikotynę.
Stosowanie Defucitanu pozwala stopniowo zmniejszyć uzależnienie od nikotyny, łagodząc objawy abstynencji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Defucitan

Nie należy stosować Defucitan:

jeśli jest nadwrażliwość na cytyzynę lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli występuje niestabilna dławica piersiowa,
jeśli w wywiadzie występuje niedawny zawał mięśnia sercowego,
jeśli występują klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca,
jeśli wystąpił niedawny wylew,
jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Defucitan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą wieńcową, niewydolnością serca, nadciśnieniem tętniczym,
feochromocytomem (nowotworem nadnerczy), miażdżycą (zatwardzeniem tętnic) i innymi chorobami naczyń obwodowych,
przewlekłym wrzodem żołądka i dwunastnicy, chorobą refluksową przełyku, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, schizofrenią,
niewydolnością nerek i wątroby.
Defucitan powinien być stosowany wyłącznie przez osoby poważnie zdecydowane na zaprzestanie palenia tytoniu.
Stosowanie Defucitan bez zaprzestania palenia może nasilić działania niepożądane związane z nikotyną.
Dzieci i młodzież
Z powodu ograniczonego doświadczenia klinicznego stosowanie leku nie jest zalecane u osób poniżej 18. roku życia.
Osoby starsze
Z powodu ograniczonego doświadczenia klinicznego stosowanie Defucitan nie jest zalecane u pacjentów starszych niż 65 lat.
Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby
Nie istnieje doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania Defucitan u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby,
dlatego stosowanie leku nie jest zalecane u tych pacjentów.
Inne leki i Defucitan
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je niedawno lub może się je stosować.
Nie należy stosować Defucitan jednocześnie z lekami przeciwbakteryjnymi stosowanymi w leczeniu gruźlicy.
W niektórych przypadkach po zaprzestaniu palenia, niezależnie od stosowania Defucitan, może być konieczna korekta dawek innych leków.
Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania leków zawierających teofilinę (w leczeniu astmy), takrynę (w chorobie Alzheimera),
klozapinę (w schizofrenii) i ropinirol (w leczeniu choroby Parkinsona). W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie wiadomo obecnie, czy Defucitan może zmniejszać skuteczność systemowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli stosuje się hormonalne środki antykoncepcyjne, należy zastosować dodatkową metodę bariery (np. prezerwatywy).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne. Należy skonsultować się z lekarzem.
Defucitan jest przeciwwskazany w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Defucitan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Zaprzestanie palenia tytoniu
Zmiany w organizmie związane z zaprzestaniem palenia tytoniu, niezależnie od stosowania Defucitan, mogą wpływać na działanie innych leków.
W związku z tym w niektórych przypadkach może być konieczna korekta dawek. Więcej informacji zawiera punkt „Inne leki i Defucitan”.
U niektórych osób zaprzestanie palenia tytoniu, niezależnie od stosowanego leczenia, wiązało się z zwiększone ryzyko wystąpienia zmian w myśleniu lub zachowaniu, uczucia depresji i lęku (w tym rzadko myśli samobójcze i próby samobójcze) oraz może wiązać się z nasileniem zaburzeń psychicznych.
Osoby z wywiadem zaburzeń psychicznych powinny omówić ten problem z lekarzem.

3. Jak stosować Defucitan

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji zawartych w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jedno opakowanie Defucitan (100 tabletek) wystarcza na pełne leczenie. Leczenie trwa 25 dni. Defucitan przeznaczony jest do stosowania doustnego i należy go przyjmować z odpowiednią ilością wody według poniższego harmonogramu.
Dni leczenia Dawka zalecana Dawka maksymalna dzienna
1–3 dzień 1 tabletka co 2 godziny 6 tabletek
4–12 dzień 1 tabletka co 2,5 godziny 5 tabletek
13–16 dzień 1 tabletka co 3 godziny 4 tabletki
17–20 dzień 1 tabletka co 5 godzin 3 tabletki
21–25 dzień 1–2 tabletki dziennie, maksymalnie 2 tabletki
Należy całkowicie rzucić palenie najpóźniej do 5. dnia leczenia. Nie wolno kontynuować palenia podczas terapii, ponieważ może to nasilić działania niepożądane. W przypadku niepowodzenia leczenia należy je przerwać i można wznowić po 2–3 miesiącach.
Jeśli zastosujesz więcej Defucitan niż powinieneś
W przypadku przedawkowania Defucitan występują objawy zatrucia nikotyną. Objawy przedawkowania obejmują uczucie niedoboru, nudności, wymioty, przyspieszenie akcji serca, wahania ciśnienia krwi, problemy oddechowe, zamazane widzenie, drgawki.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z opisanych objawów lub inny objaw nie wymieniony w tej ulotce, przerwij przyjmowanie Defucitan i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować Defucitan
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Defucitan
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane mogą występować z określoną częstością, zdefiniowaną następująco:
Bardzo często, ponieważ może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10: zaburzenia apetytu (głównie zwiększenie), przyrost masy ciała, zawroty głowy, drażliwość, zaburzenia nastroju, lęk, podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), suchość w ustach, biegunka, wysypka skórna, zmęczenie, zaburzenia snu (bezsenność, senność, letargia, nietypowe sny, koszmary), ból głowy, zwiększenie częstości akcji serca, nudności, zaburzenia smaku, zgaga, zaparcia, wymioty, ból brzucha (szczególnie w górnej części brzucha), ból mięśni.
Często, ponieważ może dotyczyć od 1 do 10 osób na 100: trudności w koncentracji, zwolnienie akcji serca, wzdęcia brzucha, zapalenie języka, niedyspozycja.
Nieczęsto, ponieważ może dotyczyć od 1 do 10 osób na 1000: uczucie ciężkości w głowie, obniżenie pożądania seksualnego, łzawienie, duszność, zwiększone wydzielanie plwociny, nadmierne ślinienie, pocenie się, zmniejszenie elastyczności skóry, osłabienie, wzrost stężenia transaminaz w surowicy.
Większość powyższych działań niepożądanych występuje na początku terapii i ustępuje wraz z jej trwaniem. Objawy te mogą również wynikać z zaprzestania palenia (objawy abstynencyjne), a nie z leczenia lekiem Defucitan.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu zgłaszania Agencji Leków Włoskich pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Defucitan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25°C, chroniąc przed wilgocią i światłem. Nie stosuj
tego leku po upływie daty ważności podanej na pudełku. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Defucitan

Substancją czynną jest cytizyna. Jedna tabletka zawiera 1,5 mg cytizyny.
Pozostałe substancje pomocnicze to: mannitol, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, gliceryna dibeenian, hipromeloza.

Opis wyglądu Defucitan i zawartości opakowania
Defucitan to tabletka okrągła, dwuwypukła, biała, o średnicy 6 mm.
Blistery wykonane są z PVC/PCTFE/aluminium, umieszczone w pudełku z kartonu zawierającym 100 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Polska
tel. (42) 22-53-100
Producent
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Szkolna 31
95-054 Ksawerów
Polska