Дебридат

Инструкция: информация для пациента

Дебридат 100 мг суппозитории

тримебутин малеат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Дебридат и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Дебридата
3. Как применять Дебридат
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дебридат
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дебридат и для чего он применяется

Дебридат содержит активное вещество — тримебутин, которое регулирует моторику желудочно-кишечного тракта.
Дебридат применяется при:

• синдроме раздражённого кишечника
• нарушениях моторики пищевода и желудка.

2. Что Вы должны знать перед применением Дебридата

Не используйте Дебридат

• если у Вас аллергия на тримебутин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у Вас кишечная непроходимость, вызванная параличом кишечника (паралитический илеус), или другие заболевания, характеризующиеся непроходимостью желудочно-кишечного тракта
• если у Вас язвенный колит — хроническое воспалительное и язвенное заболевание толстого кишечника
• если у Вас токсический мегаколон — заболевание, характеризующееся значительным расширением толстого кишечника.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Дебридата.
Другие лекарственные средства и Дебридат
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Взаимодействия тримебутина с другими лекарственными средствами не описаны.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Не используйте Дебридат в первом триместре беременности и во время грудного вскармливания без предварительной консультации с врачом.
Клинические исследования Дебридата в отношении влияния на фертильность не проводились.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Дебридат может вызывать головокружение, приступы головокружения и нарушения зрения, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Если у Вас возникают или ранее возникали такие симптомы, избегайте управления транспортными средствами или использования механизмов.

3. Как применять Дебридат

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — 2–3 суппозитория в день.
Если вы применили Дебридат в дозе больше рекомендованной
При случайном применении слишком большой дозы Дебридата немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Были зарегистрированы случаи преднамеренного злоупотребления, попыток суицида или случайного применения избыточной дозы Дебридата.
Избыточные дозы Дебридата, принятые внутрь, вызывали потерю сознания, кому, сонливость, судороги, нарушения речи, сужение зрачков, преходящие остановки дыхания, сильное потоотделение, учащённое сердцебиение, повышение артериального давления, изменения на электрокардиограмме.
Эти эффекты проявлялись в течение 3 часов после приёма тримебутина.
Если вы забыли применить Дебридат
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили лечение Дебридатом
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• Головная боль
• Боли в животе
• Запор
• Диарея
• Сухость во рту
• Затруднения при пищеварении
• Тошнота
• Рвота
• Высыпания на коже
• Усталость

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Психические расстройства, связанные с употреблением веществ, и зависимость
• Сонливость
• Головокружение
• Зуд
• Крапивница

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Дебридат.

5. Как хранить Дебридат

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дебридат

• Действующее вещество: тримебутина малеат. Каждая свеча содержит 100 мг тримебутина малеата.
• Прочие компоненты: полусинтетические глицериды.

Описание внешнего вида Дебридата и содержимое упаковки
Каждая упаковка содержит 10 свечей.
Возможно, что не все виды упаковок продаются.
Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Производитель
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Пomezia (RM).

Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы мягкие Дебридат 150 мг

малят тримебутина
Дебридат 72 мг/15 мл гранулы для оральной суспензии
основа тримебутина
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как принимать лекарство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Дебридат и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Дебридата
3. Как принимать Дебридат
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Дебридат
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дебридат и для чего он применяется

Дебридат содержит активное вещество тримебутина, вещество, которое регулирует моторику желудочно-кишечного тракта.
Дебридат показан при:

• синдроме раздражённого кишечника
• нарушениях моторики пищевода и желудка.

2. Что следует знать перед применением Дебридата

Не используйте Дебридат

• если у вас аллергия на тримебутин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас кишечная непроходимость, вызванная параличом кишечника (паралитическая непроходимость кишечника) или другие заболевания, характеризующиеся непроходимостью желудочно-кишечного тракта
• если у вас язвенный колит — хроническое воспалительное и язвенное заболевание толстого кишечника
• если у вас токсический мегаколон — заболевание, характеризующееся значительным расширением толстого кишечника
• если у вас аллергия на арахис или сою (см. раздел «Дебридат содержит натрия этилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат, сою и арахисовое масло»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Дебридата обратитесь к врачу или фармацевту.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Дебридат
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Взаимодействия тримебутина с другими лекарственными средствами не выявлено.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, а также если кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Не применяйте Дебридат в первом триместре беременности и во время лактации без предварительной консультации с врачом.
Клинические исследования Дебридата в отношении фертильности не проводились.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Дебридат может вызывать головокружение и сонливость, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у вас возникают или ранее возникали такие симптомы, воздержитесь от управления транспортными средствами или работы с механизмами.
Дебридат 150 мг мягкие капсулы содержит натрия этилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат, соевое масло
Натрия этилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Этот препарат содержит сою. Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.
Этот препарат содержит соевое масло. Не используйте его, если у вас аллергия на арахис или сою.
Дебридат 72 мг/15 мл гранулы для оральной суспензии содержит натрия метилпарагидроксибензоат и сахарозу
Натрия метилпарагидроксибензоат может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Дебридат содержит сахарозу. Если вашему врачу поставлен диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.
Этот препарат содержит 18 г сахарозы на дозу (45 мл). Учитывайте это при лечении пациентов, страдающих сахарным диабетом. Может быть вреден для зубов.

3. Как принимать Дебридат

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дебридат 150 мг мягкие капсулы
Рекомендуемая доза — 2–3 капсулы в день (что соответствует 300–450 мг в день). Применение капсул рекомендовано для взрослых.
Дебридат 72 мг/15 мл гранулы для оральной суспензии
Применение у взрослых
Рекомендуемая доза восстановленной суспензии — от 30 до 45 мл в день (то есть 2–3 столовые ложки).
Применение у детей
Дети до 6 месяцев
Рекомендуемая доза восстановленной суспензии — 2,5 мл (то есть половина чайной ложки) 3 раза в день.
Дети от 6 месяцев до 1 года
Рекомендуемая доза восстановленной суспензии — 5 мл (то есть 1 чайная ложка) 2 раза в день.
Дети от 1 года до 5 лет
Рекомендуемая доза восстановленной суспензии — 5 мл (то есть 1 чайная ложка) 3 раза в день.
Дети старше 5 лет
Рекомендуемая доза восстановленной суспензии — 10 мл (то есть 2 чайные ложки) 3 раза в день.
Как приготовить оральную суспензию Дебридат

• Постепенно добавляйте воду из-под крана в флакон до тех пор, пока уровень воды не достигнет выделенной линии на ёмкости.
• Хорошо взбалтывайте флакон перед применением Дебридата.

1 мл восстановленной суспензии содержит 4,8 мг тримебутина. Обычная чайная ложка соответствует 5 мл (что равно 24 мг тримебутина), а столовая ложка — 15 мл (что равно 72 мг тримебутина).
Если вы приняли Дебридат в большем количестве, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Дебридата немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Имеются сообщения о случаях преднамеренного злоупотребления, попытках суицида или случайном приёме чрезмерной дозы Дебридата. Превышение дозы Дебридата вызывало потерю сознания, кому, сонливость, судороги, нарушения речи, сужение зрачков, кратковременные остановки дыхания, сильное потоотделение, учащённое сердцебиение, повышение артериального давления, изменения на электрокардиограмме. Эти эффекты проявлялись в течение 3 часов после приёма избыточной дозы тримебутина.
Если вы забыли принять Дебридат
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Дебридатом
При возникновении любых вопросов по применению этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• Головная боль
• Боли в животе
• Запор
• Диарея
• Сухость во рту
• Затруднения при пищеварении
• Тошнота
• Рвота
• Кожные высыпания
• Усталость

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Психические расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, и состояния зависимости
• Сонливость
• Головокружение
• Зуд
• Крапивница

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Дебридат

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Дебридат 72 мг/15 мл гранулы для оральной суспензии
Используйте суспензию после восстановления в течение 20 дней с момента восстановления.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «Срок». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Дебридат
Дебридат 150 мг мягкие капсулы

• Действующее вещество — тримебутина малеат. Каждая мягкая капсула содержит 150 мг тримебутина малеата.
  Другие компоненты: масло соевое, гидрогенизированные растительные масла, воск пчелиный, лецитин соевый, масло соевое гидрогенизированное, желатин, глицерол, этилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия, диоксид титана.
  Дебридат 72 мг/15 мл гранулы для суспензии для приема внутрь

• Действующее вещество — тримебутина основание. 100 г гранул для суспензии для приема внутрь содержит 787 мг тримебутина основания.
  Другие компоненты: метилпарагидроксибензоат натрия, ароматизатор «апельсин» в порошке, сахароза.

Описание внешнего вида Дебридата и содержимое упаковки
Дебридат 150 мг мягкие капсулы
Каждая упаковка Дебридат 150 мг мягкие капсулы содержит 1 блистер по 20 мягких капсул.
Дебридат 72 мг/15 мл гранулы для суспензии для приема внутрь
Каждая упаковка Дебридат 72 мг/15 мл гранулы для суспензии для приема внутрь содержит 1 флакон объемом 250 мл для приготовления суспензии extemporanea.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)

Производитель
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Помезия (RM).

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Дебридат 50 мг, раствор для инъекций

тромефутина малеат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацисту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дебридат и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Дебридата
3. Способ применения Дебридата
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения Дебридата
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дебридат и для чего он применяется

Дебридат содержит действующее вещество — тримебутин, вещество, регулирующее моторику желудочно-кишечного тракта.
Дебридат показан при:

• синдроме раздражённого кишечника
• нарушении моторики пищевода и желудка
• снижении тонуса кишечных мышц с последующим нарушением моторики кишечника после хирургической операции
• подготовке к эндоскопии желудочно-кишечного тракта.

2. Что следует знать перед применением Дебридата

Не используйте Дебридат

• если у вас аллергия на тримебутин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас кишечная непроходимость, вызванная параличом кишечника (паралитический илеус), или другие заболевания, характеризующиеся непроходимостью желудочно-кишечного тракта
• если у вас язвенный колит — хроническое воспалительное и язвенное заболевание толстой кишки
• если у вас токсический мегаколон — заболевание, характеризующееся значительным расширением толстой кишки
• у детей младше 3 лет (см. раздел «Дебридат содержит бензиловый спирт и натрий»).

Меры предосторожности и предупреждения
Перед применением Дебридата обратитесь к врачу или фармацевту.
Следует соблюдать осторожность, поскольку применение инъекционного раствора должно проводиться под непосредственным контролем врача.

Другие лекарственные средства и Дебридат
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Взаимодействия тримебутина с другими лекарственными средствами не выявлено.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Не используйте Дебридат в первом триместре беременности и во время лактации без предварительной консультации с врачом.
Клинические исследования Дебридата в отношении влияния на фертильность не проводились.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Дебридат может вызывать головокружение и сонливость, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у вас возникают или ранее наблюдались такие симптомы, избегайте вождения или работы с механизмами.

Дебридат содержит бензиловый спирт и натрий
Дебридат содержит бензиловый спирт (25 мг/5 мл). Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Было установлено, что бензиловый спирт связан с риском серьёзных побочных эффектов, включая нарушения дыхания (синдром агонического дыхания) у маленьких детей.
Не вводите препарат новорождённым до 4 недель от родов, если иное не рекомендовано врачом. Не используйте препарат у маленьких детей (младше 3 лет) более одной недели, если иное не рекомендовано врачом или фармацевтом. См. раздел «Не используйте Дебридат».
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, поскольку бензиловый спирт, содержащийся в ампулах, может накапливаться в вашем организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек, поскольку бензиловый спирт, содержащийся в ампулах, может накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Дебридат

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Препарат Дебридат будет введен вам врачом или другим медицинским персоналом.

Применение Дебридата в хирургии
Рекомендуемая доза — 2–3 ампулы (100–150 мг) в сутки, которые могут быть введены внутримышечно или внутривенно.

Применение Дебридата при эндоскопии желудочно-кишечного тракта
Рекомендуемая доза — 1–2 ампулы (50–100 мг) в сутки, которые могут быть введены путем инъекции или местно.

Если вы применили Дебридат в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении слишком большой дозы Дебридата немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Имеются сообщения о случаях преднамеренного злоупотребления, попытках суицида или неумышленном применении избыточной дозы Дебридата.
При внутривенном введении однократных доз, превышающих 100 мг, а также при слишком быстром введении инъекции, отмечались случаи снижения артериального давления и потери сознания (обмороки).
Кроме того, избыточные дозы Дебридата, принятые внутрь, вызывали потерю сознания, кому, сонливость, судороги, нарушения речи, сужение зрачков, кратковременные остановки дыхания, сильное потоотделение, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, изменения на электрокардиограмме. Эти эффекты проявлялись в течение 3 часов после приема тримебутина.

Если вы забыли применить Дебридат
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Дебридатом
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у менее чем одного человека из 100):

• Головная боль
• Боли в животе
• Запор
• Диарея
• Сухость во рту
• Затруднения при пищеварении
• Тошнота
• Рвота
• Кожные высыпания
• Усталость

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Психические расстройства, связанные с употреблением веществ, и состояния зависимости
• Сонливость
• Головокружение
• Зуд
• Крапивница

После применения внутривенного раствора отмечались низкое артериальное давление и потеря сознания (обморок).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Дебридат

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Хранить в холодильнике (2°C–8°C).
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дебридат

• Действующее вещество: тримебутина малеат. Каждый флакон содержит 50 мг тримебутина малеата.
• Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Дебридата и содержимое упаковки
Каждая упаковка содержит 5 флаконов по 5 мл.
Возможно, что не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)

Производитель
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Помезия (RM)