Debridat

Folleto informativo: información para el paciente

Debridat 100 mg supositorios

maleato de trimebutina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Debridat y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Debridat
3. Cómo usar Debridat
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Debridat
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Debridat y para qué sirve

Debridat contiene el principio activo trimebutina, una sustancia que regula la motilidad del tracto
gastrointestinal.
Debridat está indicado en los siguientes casos:

• síndrome del colon irritable
• alteración de la motilidad del esófago y del estómago.

2. Qué debe saber antes de usar Debridat

No use Debridat

• si es alérgico a la trimebutina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si padece una obstrucción intestinal causada por parálisis del intestino (íleo paralítico) u otras enfermedades caracterizadas por una obstrucción del aparato gastrointestinal
• si padece colitis ulcerosa, una enfermedad inflamatoria y ulcerosa crónica del colon
• si padece megacolon tóxico, una enfermedad caracterizada por una dilatación notable del colon.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Debridat.
Otros medicamentos y Debridat
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se han notificado interacciones de la trimebutina con otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si se encuentra embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
No use Debridat durante el primer trimestre de embarazo ni durante la lactancia, sin haber consultado previamente a su médico.
No se han realizado estudios clínicos con Debridat sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Debridat puede provocar mareos, vértigos y trastornos visuales que podrían afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si padece o ha padecido anteriormente estos síntomas, evite conducir un vehículo o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Debridat

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 2-3 supositorios al día.
Si toma más Debridat del que debe
En caso de administración de una dosis excesiva de Debridat, notifíquelo inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Se han notificado casos de abuso intencional, intento de suicidio o uso accidental de una dosis excesiva de Debridat.
Dosis excesivas de Debridat, administradas por vía oral, han provocado pérdida de conciencia, coma, somnolencia, convulsiones, trastornos del habla, contracción de las pupilas, interrupciones transitorias de la respiración, sudoración abundante, taquicardia, presión arterial elevada y alteraciones del electrocardiograma.
Estos efectos han aparecido en un plazo de 3 horas tras la ingestión de trimebutina.
Si olvida utilizar Debridat
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Debridat
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• Dolor de cabeza
• Dolor abdominal
• Estreñimiento
• Diarrea
• Boca seca
• Dificultad para digerir
• Náuseas
• Vómitos
• Erupciones cutáneas
• Fatiga

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Trastornos psicóticos relacionados con el uso de sustancias y dependencia
• Somnolencia
• Mareo
• Picor
• Urticaria

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Debridat

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Debridat

• El principio activo es maleato de trimebutina. Cada supositorio contiene 100 mg de maleato de trimebutina.
• Los demás componentes son glicéridos semisintéticos.

Descripción del aspecto de Debridat y contenido del envase
Cada envase contiene 10 supositorios.
Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Productor
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM).

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Debridat 150 mg cápsulas blandas

trimebutina maleato
Debridat 72 mg/15 mL granulado para suspensión oral
trimebutina base
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Podría necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Debridat y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Debridat
3. Cómo tomar Debridat
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Debridat
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Debridat y para qué se utiliza

Debridat contiene el principio activo trimebutina, una sustancia que regula la motilidad del tracto gastrointestinal.
Debridat está indicado en los siguientes casos:

• síndrome del colon irritable
• alteración de la motilidad del esófago y del estómago.

2. Qué debe saber antes de tomar Debridat

No use Debridat

• si es alérgico a la trimebutina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene una obstrucción intestinal causada por parálisis del intestino (íleo paralítico) u otras enfermedades caracterizadas por una obstrucción del aparato gastrointestinal
• si padece colitis ulcerosa, una enfermedad inflamatoria y ulcerosa crónica del colon
• si tiene megacolon tóxico, una enfermedad caracterizada por una dilatación importante del colon
• si es alérgico al cacahuete o a la soja (ver sección “Debridat contiene sodio etilparahidroxibenzoato, sodio propilparahidroxibenzoato, soja y aceite de cacahuete”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Debridat.
Otros medicamentos y Debridat
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
No se han notificado interacciones de la trimebutina con otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No use Debridat durante el primer trimestre de embarazo ni durante la lactancia sin haber consultado previamente con su médico.
No se han realizado estudios clínicos con Debridat sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Debridat puede causar vértigo y somnolencia que pueden afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si padece o ha padecido anteriormente estos síntomas, evite conducir un vehículo o utilizar maquinaria.
Debridat 150 mg cápsulas blandas contiene sodio etilparahidroxibenzoato, sodio propilparahidroxibenzoato, aceite de soja
El sodio etilparahidroxibenzoato y el sodio propilparahidroxibenzoato pueden causar reacciones alérgicas (incluso tardías).
Este medicamento contiene soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no use este medicamento.
Este medicamento contiene aceite de soja. No lo use si es alérgico al cacahuete o a la soja.
Debridat 72 mg/15 mL granulado para suspensión oral contiene sodio metilparahidroxibenzoato y sacarosa
El sodio metilparahidroxibenzoato puede causar reacciones alérgicas (incluso tardías).
Debridat contiene sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 18 g de sacarosa por dosis (45 mL). Téngase en cuenta en personas con diabetes mellitus. Puede ser perjudicial para los dientes.

3. Cómo tomar Debridat

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debridat 150 mg cápsulas blandas
La dosis recomendada es de 2 a 3 cápsulas al día (equivalente a 300-450 mg al día). El uso de cápsulas está indicado en adultos.
Debridat 72 mg/15 mL granulado para suspensión oral
Uso en adultos
La dosis recomendada de suspensión reconstituida es de 30 a 45 mL al día (es decir, de 2 a 3 cucharadas soperas).
Uso en niños
Niños hasta 6 meses de edad
La dosis recomendada de suspensión reconstituida es de 2,5 mL (es decir, medio café) 3 veces al día.
Niños de 6 meses a 1 año de edad
La dosis recomendada de suspensión reconstituida es de 5 mL (es decir, 1 café) 2 veces al día.
Niños de 1 a 5 años de edad
La dosis recomendada de suspensión reconstituida es de 5 mL (es decir, 1 café) 3 veces al día.
Niños mayores de 5 años de edad
La dosis recomendada de suspensión reconstituida es de 10 mL (es decir, 2 cafés) 3 veces al día.
Cómo preparar la suspensión oral de Debridat

• Añada poco a poco agua de fuente al frasco, hasta que el nivel del agua alcance la marca sobresaliente en el recipiente.
• Agite bien el frasco antes de tomar Debridat.

1 mL de suspensión reconstituida contiene 4,8 mg de trimebutina. Un café equivale convencionalmente a 5 mL (equivalente a 24 mg de trimebutina) y una cuchara sopera equivale convencionalmente a 15 mL (equivalente a 72 mg de trimebutina).
Si toma más Debridat del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Debridat, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Se han notificado casos de abuso intencional, intento de suicidio o uso accidental de una dosis excesiva de Debridat. Dosis excesivas de Debridat han provocado pérdida de conciencia, coma, somnolencia, convulsiones, trastornos del habla, contracción de las pupilas, interrupciones transitorias de la respiración, sudoración intensa, taquicardia, hipertensión y alteraciones del electrocardiograma. Estos efectos han aparecido en un plazo de 3 horas tras la ingestión de una dosis excesiva de trimebutina.
Si olvida tomar Debridat
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Debridat
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• Dolor de cabeza
• Dolor abdominal
• Estreñimiento
• Diarrea
• Boca seca
• Dificultad para la digestión
• Náuseas
• Vómitos
• Erupciones en la piel
• Fatiga

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)

• Trastornos psíquicos relacionados con el uso de sustancias y dependencia
• Somnolencia
• Mareo
• Picor
• Urticaria

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Debridat

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Debridat 72 mg/15 mL granulado para suspensión oral
Utilice la suspensión reconstituida en un plazo de 20 días tras la reconstitución.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Debridat
Debridat 150 mg cápsulas blandas

• El principio activo es trimebutina maleato. Cada cápsula blanda contiene 150 mg de trimebutina maleato. Los demás componentes son aceite de soja, aceites vegetales hidrogenados, cera de abejas, lecitina de soja, aceite de soja hidrogenado, gelatina, glicerol, etilparahidroxibenzoato sódico, propilparahidroxibenzoato sódico, dióxido de titanio.
  Debridat 72 mg/15 mL granulado para suspensión oral
• El principio activo es trimebutina base. 100 g de granulado para suspensión oral contienen 787 mg de trimebutina base.
• Los demás componentes son metilparahidroxibenzoato sódico, aroma de naranja en polvo, sacarosa.

Descripción del aspecto de Debridat y contenido del envase
Debridat 150 mg cápsulas blandas
Cada envase de Debridat 150 mg cápsulas blandas contiene 1 blíster de 20 cápsulas blandas.
Debridat 72 mg/15 mL granulado para suspensión oral
Cada envase de Debridat 72 mg/15 mL granulado para suspensión oral contiene 1 frasco de 250 mL de suspensión magistral.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular del permiso de comercialización
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)

Productor
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM).

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Debridat 50 mg solución inyectable

trimebutina maleato
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Debridat y para qué se utiliza

Debridat contiene el principio activo trimebutina, una sustancia que regula la motilidad del tracto gastrointestinal.
Debridat está indicado en los siguientes casos:

• síndrome del colon irritable
• alteración de la motilidad del esófago y del estómago
• pérdida del tono de los músculos intestinales con la consiguiente alteración de la motilidad intestinal, tras una intervención quirúrgica
• preparación para una endoscopia del tracto gastrointestinal.

2. Qué debe saber antes de usar Debridat

No use Debridat

• si es alérgico a la trimebutina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si padece una obstrucción intestinal causada por parálisis del intestino (íleo paralítico) u otras enfermedades caracterizadas por una obstrucción del aparato gastrointestinal
• si padece colitis ulcerosa, una enfermedad inflamatoria y ulcerosa crónica del colon
• si padece megacolon tóxico, una enfermedad caracterizada por una dilatación notable del colon
• en niños menores de 3 años de edad. (ver apartado “Debridat contiene alcohol bencílico y sodio”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Debridat.
Tenga precaución, ya que el uso de la solución inyectable debe realizarse bajo control directo del médico.
Otros medicamentos y Debridat
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría llegar a utilizar cualquier otro medicamento.
No se han descrito interacciones de la trimebutina con otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
No use Debridat durante el primer trimestre del embarazo ni durante la lactancia sin haber consultado previamente con su médico.
No se han realizado estudios clínicos con Debridat sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Debridat puede causar vértigo y somnolencia que podrían afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si padece o ha padecido estos síntomas, evite conducir un vehículo o utilizar maquinaria.
Debridat contiene alcohol bencílico y sodio
Debridat contiene alcohol bencílico (25 mg/5 mL). El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Se ha relacionado el alcohol bencílico con el riesgo de efectos adversos graves, incluidos trastornos respiratorios (síndrome de respiración agónica) en niños pequeños.
No administre este medicamento a recién nacidos menores de 4 semanas de edad, salvo que su médico lo recomiende. No lo use durante más de una semana en niños pequeños (menores de 3 años de edad), salvo que su médico o farmacéutico lo recomiende. Véase el apartado “No use Debridat”.
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada, si lo sospecha o lo está planeando, o si está lactando con leche materna, ya que el alcohol bencílico contenido en los viales puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (como la acidosis metabólica).
Consulte a su médico o farmacéutico si padece enfermedades hepáticas o renales, ya que el alcohol bencílico contenido en los viales puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (como la acidosis metabólica).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Debridat

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
El médico u otro profesional sanitario le administrará Debridat.

Uso de Debridat en cirugía
La dosis recomendada es de 2-3 viales (100-150 mg) al día, que pueden inyectarse en el músculo o por vía intravenosa.

Uso de Debridat durante endoscopia del tracto gastrointestinal
La dosis recomendada es de 1-2 viales (50-100 mg) al día, que pueden inyectarse o administrarse localmente.

Si toma más Debridat de lo que debe
En caso de haber tomado una dosis excesiva de Debridat, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Se han notificado casos de abuso intencional, intento de suicidio o uso accidental de una dosis excesiva de Debridat. Se han comunicado casos de presión baja y pérdida de conciencia (lipotimia) tras la administración por vía intravenosa de dosis únicas superiores a 100 mg y en los casos en que la inyección se realizó demasiado rápidamente.
Además, dosis excesivas de Debridat, tomadas por vía oral, han provocado pérdida de conciencia, coma, somnolencia, convulsiones, trastornos del habla, contracción de las pupilas, interrupciones transitorias de la respiración, sudoración intensa, aceleración del ritmo cardíaco, presión alta y alteraciones del electrocardiograma. Estos efectos han aparecido en un plazo de 3 horas tras la ingestión de trimebutina.

Si olvida utilizar Debridat
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Debridat
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• Dolor de cabeza
• Dolor abdominal
• Estreñimiento
• Diarrea
• Boca seca
• Dificultad para digerir
• Náuseas
• Vómitos
• Erupciones en la piel
• Fatiga

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles)

• Trastornos psicóticos relacionados con el uso de sustancias y dependencia
• Somnolencia
• Mareo
• Picor
• Urticaria

Tras la administración de la solución intravenosa, se han notificado casos de presión arterial baja y pérdida de conciencia
(lipotimia).
Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Debridat

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2°C-8°C).
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.. La fecha de
caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Debridat

• El principio activo es maleato de trimebutina. Cada ampolla contiene 50 mg de maleato de trimebutina.
• Los demás componentes son alcohol bencílico, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Debridat y contenido del envase
Cada envase contiene 5 ampollas de 5 mL.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Productor
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)