DEBRIDAT

Ulotka: informacje dla pacjenta

Debridat 100 mg supozytoria

trimebutina maleato
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Debridat i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Debridat
3. Jak stosować Debridat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Debridat
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Debridat i do czego służy

Debridat zawiera substancję czynną trimebutynę, która reguluje perystaltykę przewodu pokarmowego.
Debridat wskazany jest w przypadku:

• zespołu jelita drażliwego
• zaburzeń perystaltyki przełyku i żołądka.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Debridat

Nie stosować Debridat

• jeśli jest uczulony na trymebutynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma obturację jelitową spowodowaną paraliżem jelita (ileo paralityczne) lub inne choroby charakteryzujące się obturacją przewodu pokarmowego
• jeśli ma wrzodziejące zapalenie jelita grubego (colitis ulcerosa), przewlekłe zapalenie i owrzodzenie jelita grubego
• jeśli ma toksyczne rozdęcie jelita grubego (megacolon toxicum), chorobę charakteryzującą się znacznym poszerzeniem okrężnicy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Debridat.
Inne leki i Debridat
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zastosować jakiekolwiek inne leki.
Nie odnotowano interakcji trymebutyny z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować Debridat w pierwszym trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Nie przeprowadzono badań klinicznych Debridat w zakresie wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Debridat może powodować zawroty głowy, uczucie oszołomienia i zaburzenia wzroku, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli wystąpiły u Ciebie lub występowały wcześniej takie objawy, należy unikać prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Debridat

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 2–3 sztuki dopochwowe dziennie.
Jeśli zażyje więcej Debridat niż powinien
W przypadku podania nadmiernych dawek Debridat natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Zanotowano przypadki celowego nadużywania, prób samobójczych lub przypadkowego zażycia nadmiernych dawek Debridat.
Nadmierna dawka Debridat podana doustnie powodowała utratę przytomności, śpiączkę, senność, drgawki, zaburzenia mowy, zwężenie źrenic, przemijające zatrzymanie oddechu, nasilone pocenie się, przyśpieszenie akcji serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, zmiany w elektrokardiogramie.
Te objawy pojawiały się w ciągu 3 godzin od zażycia trimebutyny.
Jeśli zapomni zażyć Debridat
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie Debridat
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Ból głowy
• Ból brzucha
• Zaparcia
• Biegunka
• Sucho w ustach
• Trudności trawienne
• Nudności
• Wymioty
• Wysypka na skórze
• Zmęczenie

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia psychiczne związane z używaniem substancji i uzależnieniem
• Senność
• Zawroty głowy
• Świąd
• Pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Debridat

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” (termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Debridat

• Substancją czynną jest maleinian trimébutyny. Każda dawka zawiera 100 mg maleinianu trimébutyny.
• Pozostałe składniki to półsyntetyczne glicerydy.

Opis wyglądu Debridat i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera 10 dawek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Producent
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM).

Ulotka: informacje dla pacjenta

Debridat 150 mg miękkie kapsułki

trimebutinum maleas
Debridat 72 mg/15 mL granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
trimebutina base
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tego ulotnika:

1. Co to jest Debridat i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Debridat
3. Jak stosować Debridat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Debridat
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Debridat i do czego służy

Debridat zawiera substancję czynną trimebutinę, która reguluje perystaltykę przewodu pokarmowego.
Debridat jest wskazany w przypadku:

• zespołu jelita drażliwego
• zaburzeń perystaltyki przełyku i żołądka.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Debridat

Nie przyjmuj Debridat

• jeśli jest uczulony na trimebutynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma obturację jelitową spowodowaną porażeniem jelit (ileo paralityczne) lub inne choroby charakteryzujące się zatorowością układu pokarmowego
• jeśli ma wrzodziejące zapalenie okrężnicy, przewlekłą chorobę zapalną i wrzodziejącą okrężnicy
• jeśli ma toksyczne rozszerzenie okrężnicy (megakolon toksyczne), chorobę charakteryzującą się znacznym rozszerzeniem okrężnicy
• jeśli jest uczulony na orzechy ziemne lub soję (zobacz punkt „Debridat zawiera etyloparabenian sodu, propyloparabenian sodu, soję i olej z orzechów ziemnych”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Debridat.
Inne leki i Debridat
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zacząć przyjmować inne leki.
Nie zgłoszono interakcji trimebutyny z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Debridat w pierwszym trymestrze ciąży ani w okresie karmienia piersią bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Nie przeprowadzono badań klinicznych Debridat pod kątem wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Debridat może powodować zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Jeśli wystąpiły u Ciebie lub występowały wcześniej te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
Debridat 150 mg kapsułki miękkie zawiera etyloparabenian sodu, propyloparabenian sodu, olej z soi
Etyloparabenian sodu i propyloparabenian sodu mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Ten lek zawiera soję. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.
Ten lek zawiera olej z soi. Nie przyjmuj go, jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję.
Debridat 72 mg/15 mL granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera metyloparabenian sodu i sacharozę
Metyloparabenian sodu może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Debridat zawiera sacharozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera 18 g sacharozy na dawkę (45 mL). Należy wziąć to pod uwagę u osób chorych na cukrzycę. Może być szkodliwy dla zębów.

3. Jak stosować Debridat

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Debridat 150 mg kapsułki miękkie
Zalecana dawka to 2–3 kapsułki dziennie (co odpowiada 300–450 mg dziennie). Kapsułki są wskazane dla dorosłych.
Debridat 72 mg/15 mL granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka odtworzonej zawiesiny to od 30 do 45 mL dziennie (czyli 2–3 łyżki stołowe).
Stosowanie u dzieci
Dzieci do 6 miesięcy życia
Zalecana dawka odtworzonej zawiesiny to 2,5 mL (czyli pół łyżeczki do kawy) 3 razy dziennie.
Dzieci od 6 miesięcy do 1 roku życia
Zalecana dawka odtworzonej zawiesiny to 5 mL (czyli 1 łyżeczka do kawy) 2 razy dziennie.
Dzieci od 1 do 5 lat życia
Zalecana dawka odtworzonej zawiesiny to 5 mL (czyli 1 łyżeczka do kawy) 3 razy dziennie.
Dzieci powyżej 5 lat życia
Zalecana dawka odtworzonej zawiesiny to 10 mL (czyli 2 łyżeczki do kawy) 3 razy dziennie.
Jak przygotować zawiesinę doustną Debridat

• Stopniowo dodaj wodę pitną do butelki, aż poziom wody osiągnie oznaczenie relief na pojemniku
• Dobrze wstrząśnij butelką przed zażyciem Debridat

1 mL odtworzonej zawiesiny zawiera 4,8 mg trimebutyny. Standardowa łyżeczka do kawy odpowiada 5 mL (czyli 24 mg trimebutyny), a standardowa łyżka stołowa odpowiada 15 mL (czyli 72 mg trimebutyny).
W przypadku zażycia większej dawki niż przepisano
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Debridat, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Zgłaszano przypadki celowego nadużywania, prób samobójczych lub przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Debridat. Zbyt duże dawki Debridat powodowały utratę przytomności, śpiączkę, senność, napady padaczkowe, zaburzenia mowy, zwężenie źrenic, przejściowe zatrzymanie oddechu, nasilone poty, przyspieszenie tętna, podwyższone ciśnienie krwi oraz zmiany w zapisie EKG. Te objawy pojawiały się w ciągu 3 godzin od zażycia zbyt dużej dawki trimebutyny.
Jeśli zapomnisz wziąć Debridat
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Debridat
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Ból głowy
• Ból brzucha
• Zaparcia
• Diareę
• Suchość w ustach
• Trudności trawienne
• Nudności
• Wymioty
• Wysypkę na skórze
• Zmęczenie

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia psychiczne związane z używaniem substancji i uzależnieniem
• Senność
• Omdlenia
• Swędzenie
• Pokrzywkę

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Debridat

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Debridat 72 mg/15 mL granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Używaj zawiesiny po odtworzeniu w ciągu 20 dni od momentu odtworzenia.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie Ważny do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia odpowiedniego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zwróć się do farmaceuty w celu uzyskania informacji, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Debridat
Debridat 150 mg miękkie kapsułki

• Substancją czynną jest maleinian trimebutyny. Każda miękka kapsułka zawiera 150 mg maleinianu trimebutyny. Pozostałe składniki to olej sojowy, wodorowane oleje roślinne, wosk pszczeli, lecytyna z soi, wodorowany olej sojowy, żelatyna, glikol, etyloparabenian sodu, propyloparabenian sodu, ditlenek tytanu.

Debridat 72 mg/15 mL granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

• Substancją czynną jest trimebutyna w formie zasadowej. 100 g granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 787 mg trimebutyny w formie zasadowej.
• Pozostałe składniki to metyloparabenian sodu, aroma pomarańczowe w proszku, sacharoza.

Wygląd Debridat i zawartość opakowania
Debridat 150 mg miękkie kapsułki
Każde opakowanie Debridat 150 mg miękkie kapsułki zawiera 1 blistr z 20 miękkimi kapsułkami.
Debridat 72 mg/15 mL granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Każde opakowanie Debridat 72 mg/15 mL granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 1 butelkę o pojemności 250 mL zawiesiny sporządzanej extemporane.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)

Producent
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM).

Ulotka: informacja dla pacjenta

Debridat 50 mg roztwór do wstrzykiwań

trimebutina maleas
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Debridat i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Debridat
3. Jak stosować Debridat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Debridat
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Debridat i do czego służy

Debridat zawiera substancję czynną trimebutynę, która reguluje perystaltykę przewodu pokarmowego.
Debridat jest wskazany w przypadkach:

• zespołu jelita drażliwego
• zaburzeń perystaltyki przełyku i żołądka
• utraty napięcia mięśni jelitowych i związanych z tym zaburzeń motoryki jelit po zabiegu chirurgicznym
• przygotowania do endoskopii przewodu pokarmowego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Debridat

Nie stosuj Debridat

• jeśli jest alergiczny na trimebutynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma obturację jelitową spowodowaną porażeniem jelit (ileo paralitico) lub inne choroby charakteryzujące się obturacją przewodu pokarmowego
• jeśli ma wrzodziejące zapalenie okrężnicy, przewlekłą chorobę zapalną i owrzodzeniową okrężnicy
• jeśli ma toksyczny megakolon, chorobę charakteryzującą się znacznym poszerzeniem okrężnicy
• u dzieci poniżej 3. roku życia. (patrz punkt „Debridat zawiera alkohol benzylowy i sód”).

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Debridat.
Bądź ostrożny, ponieważ stosowanie roztworu do wstrzykiwań musi odbywać się pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Inne leki i Debridat
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś zastosować jakiekolwiek inne leki.
Nie odnotowano interakcji trimebutyny z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj Debridat w pierwszym trymestrze ciąży i podczas karmienia piersią bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących wpływu Debridat na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Debridat może powodować zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn. Jeśli wystąpiły u Ciebie lub występowały w przeszłości takie objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Debridat zawiera alkohol benzylowy i sód
Debridat zawiera alkohol benzylowy (25 mg/5 mL). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych (zespół ciężkiego oddychania) u małych dzieci.
Nie podawaj noworodkom do 4 tygodni życia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie stosuj przez więcej niż tydzień u małych dzieci (poniżej 3. roku życia), chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej. Patrz punkt „Nie stosuj Debridat”.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, ponieważ alkohol benzylowy zawarty w fiolkach może gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (takie jak kwasica metaboliczna).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek, ponieważ alkohol benzylowy zawarty w fiolkach może gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (takie jak kwasica metaboliczna).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Debridat

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Debridat będzie podany przez lekarza lub inny personel medyczny.

Stosowanie Debridat w chirurgii
Zalecana dawka to 2–3 fiolki (100–150 mg) dziennie, które mogą być wstrzykiwane do mięśnia lub do żyły.

Stosowanie Debridat podczas endoskopii przewodu pokarmowego
Zalecana dawka to 1–2 fiolki (50–100 mg) dziennie, które mogą być wstrzykiwane lub podawane miejscowo.

Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę Debridat
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Debridat natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Zgłaszano przypadki celowego nadużywania, prób samobójczych lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Debridat. Zgłoszono przypadki obniżonego ciśnienia krwi i utraty przytomności (lipotymii) po wstrzyknięciu dożylnym dawek pojedynczych przekraczających 100 mg oraz w przypadkach, gdy wstrzyknięcie było wykonane zbyt szybko.
Dodatkowo, zbyt duże dawki Debridat przyjmowane doustnie powodowały utratę przytomności, śpiączkę, senność, drgawki, zaburzenia mowy, zwężenie źrenic, przejściowe zatrzymanie oddechu, silne pocenie się, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi oraz zmiany w elektrokardiogramie. Te objawy pojawiały się w ciągu 3 godzin od przyjęcia trimebutyny.

Jeśli zapomni przyjąć Debridat
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie leczenie Debridat
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Ból głowy
• Ból brzucha
• Zaparcia
• Biegunka
• Suchość w jamie ustnej
• Trudności trawienne
• Nudności
• Wymioty
• Wysypka skórna
• Zmęczenie

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia psychiczne związane z używaniem substancji i uzależnieniem
• Senność
• Omdlenia
• Swędzenie
• Pokrzywka

Po zastosowaniu roztworu do wlewania dożylnego zgłaszano niskie ciśnienie krwi i utratę przytomności (zawroty głowy).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Debridat

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowuj w lodówce (2°C–8°C).
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Debridat

• Substancją czynną jest maleinian trimebutyny. Każda fiolka zawiera 50 mg maleinianu trimebutyny.
• Pozostałe składniki to alkohol benzylowy, chlorek sodu, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Debridat i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera 5 fiol z 5 mL roztworu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
Producent
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)