Даптомицин Др. Редди'с

Италия
Торговое название Даптомицин Др. Редди'с
Форма выпуска порошок для раствора для инъекций/инфузий
Действующее вещество / Дозировка
Тип рецепта Ограниченный рецепт — только для применения в стационаре или приравненном к нему учреждении
Код АТХ
Регистрационный номер 044780
Производитель ДР. РЕДДИ'С ООО
Даптомицин Др. Редди'с порошок для раствора для инъекций/инфузий

Инструкция по применению: информация для пациента

Даптомицин Др. Редди'с 350 мг порошок для раствора для инъекций или инфузий

Даптомицин Др. Редди'с 500 мг порошок для раствора для инъекций или инфузий
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

  • Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
  • При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
  • Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть для них опасно.
  • Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:
1. Что такое Даптомицин Др. Редди'с и для чего он применяется
2. Что следует знать перед тем, как вам начнут вводить Даптомицин Др. Редди'с
3. Как вводится Даптомицин Др. Редди'с
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Даптомицин Др. Редди'с
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Даптомицин Др. Редди'с и для чего он применяется
Действующим веществом препарата Даптомицин Др. Редди'с порошок для раствора для инъекций или инфузий является даптомицин. Даптомицин — это антибактериальное средство, способное останавливать рост некоторых бактерий.
Даптомицин Др. Редди'с применяется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для лечения инфекций кожи и подкожных тканей. Также препарат используется у взрослых для лечения инфекций тканей, выстилающих внутреннюю поверхность сердца (включая сердечные клапаны), вызванных бактерией, именуемой Staphylococcus aureus, а также для лечения инфекций крови, вызванных тем же бактериальным возбудителем, когда они связаны с инфекциями кожи и подкожных тканей.
В зависимости от типа инфекции(й), от которой вы страдаете, врач может назначить вам дополнительные антибактериальные препараты на время лечения Даптомицином Др. Редди'с.

2. Что следует знать перед тем, как Вам вводят Даптомицин Др. Редди'с

Вам не должен вводиться Даптомицин Др. Редди'с

  • Если у Вас аллергия на даптомицин, гидроксид натрия или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). В этом случае сообщите врачу или медсестре. Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед тем, как Вам введут Даптомицин Др. Редди'с:

  • Если у Вас есть или ранее были проблемы с почками. Врач может потребовать изменить дозу даптомицина (см. раздел 3 настоящей инструкции).
  • У пациентов, получающих даптомицин, иногда наблюдаются поражение, боль или слабость мышц (дополнительная информация приведена в разделе 4 настоящей инструкции). При появлении таких симптомов сообщите врачу. Врач организует сдачу анализа крови и решит, следует ли продолжать введение даптомицина. Симптомы, как правило, исчезают в течение нескольких дней после прекращения лечения даптомицином.
  • Если у Вас избыточная масса тела. Возможно, концентрация даптомицина в крови будет выше, чем у людей со средним весом, поэтому при возникновении побочных эффектов Вас могут наблюдать более тщательно. Если Вы относитесь к одной из этих категорий, сообщите об этом врачу или медсестре до введения Даптомицина Др. Редди'с.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся следующие симптомы:

  • Тяжелые острые аллергические реакции наблюдались у пациентов, получавших почти все антибактериальные препараты, включая даптомицин. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у Вас появятся симптомы, указывающие на аллергическую реакцию, такие как свистящее дыхание, затруднение дыхания, отек лица, шеи и горла, кожные высыпания и крапивница, лихорадка (дополнительная информация приведена в разделе 4 настоящей инструкции).
  • Необычное покалывание или онемение рук или ног, потеря чувствительности или затруднение движений. При появлении таких симптомов сообщите врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
  • Диарея, особенно если Вы замечаете кровь или слизь, или если диарея становится тяжелой или продолжительной.
  • Появление или ухудшение лихорадки, кашля или затруднения дыхания. Это могут быть признаки редкого, но тяжелого заболевания легких, называемого эозинофильным пневмонитом. Врач проверит состояние Ваших легких и решит, следует ли продолжать лечение даптомицином.

Даптомицин может мешать лабораторным анализам, проводимым для определения свертываемости крови. Результаты могут указывать на нарушение свертываемости крови, даже если на самом деле никакой проблемы нет. Поэтому важно, чтобы врач знал, что Вы принимаете даптомицин. Сообщите врачу, что Вы проходите лечение даптомицином.
Врач будет проводить анализы крови для контроля состояния мышц как до начала лечения, так и регулярно во время лечения даптомицином.

Дети и подростки
Даптомицин не следует вводить детям в возрасте младше одного года, поскольку исследования на животных показали, что у этой возрастной группы могут возникать тяжелые нежелательные эффекты.

Применение у пожилых пациентов
Люди в возрасте старше 65 лет могут получать ту же дозу, что и взрослые, при условии нормальной функции почек.

Другие лекарственные средства и Даптомицин Др. Редди'с
Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно важно сообщить, если Вы принимаете:

  • Лекарства, называемые статинами или фибратами (для снижения холестерина), или циклоспорин (лекарство, применяемое при трансплантации для профилактики отторжения органа или при других состояниях, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит). При одновременном приеме этих препаратов (и других, которые могут вызывать побочные эффекты на мышцах) во время лечения даптомицином риск нежелательных явлений со стороны мышц может быть выше. Врач может принять решение не назначать Вам даптомицин или временно прекратить прием других препаратов.
  • Обезболивающие средства, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), или ингибиторы ЦОГ-2 (например, целекоксиб). Они могут влиять на действие даптомицина на почки.
  • Оральные антикоагулянты (например, варфарин), которые являются препаратами, препятствующими свертыванию крови. Врачу может потребоваться контролировать время кровотечения.

Беременность и кормление грудью
Даптомицин, как правило, не вводится женщинам во время беременности. Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением этого лекарственного средства.
Не кормите грудью при приеме даптомицина, поскольку даптомицин проникает в грудное молоко и, соответственно, может оказать влияние на ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Даптомицин не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

3. Как применяют Даптомицин Др. Редди'с

Даптомицин, как правило, вводит врач или медсестра.
Доза препарата зависит от вашего веса и типа инфекции, которую необходимо лечить. У взрослых обычно применяют дозу 4 мг на каждый килограмм (кг) массы тела один раз в день при инфекциях кожи или 6 мг на каждый кг массы тела один раз в день — при инфекции сердца или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. У взрослых эту дозу вводят непосредственно в кровоток (в вену) либо в виде инфузии продолжительностью около 30 минут, либо в виде инъекции продолжительностью около 2 минут. Такая же доза рекомендуется для лиц в возрасте старше 65 лет при условии нормальной функции почек.
Дети и подростки (от 1 до 17 лет)
Доза для детей и подростков (от 1 до 17 лет) при лечении инфекций кожи зависит от возраста пациента. Рекомендуемые дозы в зависимости от возраста приведены в следующей таблице:

Возрастная группаДозировкаПродолжительность лечения
от 12 до 17 лет5 мг/кг один раз в 24 часа, вводят в виде инфузии в течение 30 минутДо 14 дней
от 7 до 11 лет7 мг/кг один раз в 24 часа, вводят в виде инфузии в течение 30 минут
от 2 до 6 лет9 мг/кг один раз в 24 часа, вводят в виде инфузии в течение 60 минут
от 1 до < 2 лет10 мг/кг один раз в 24 часа, вводят в виде инфузии в течение 60 минут

Если у вас нарушена функция почек, вам могут назначить даптомицин реже, например, через день. Если вы проходите диализ и следующая доза даптомицина должна быть введена в тот же день, обычно вам вводят даптомицин после окончания сеанса диализа.
Как правило, при инфекциях кожи курс лечения продолжается от 1 до 2 недель. При инфекциях крови или сердца, а также при инфекциях кожи врач решит, как долго вам нужно лечение.
Подробные инструкции по применению и приготовлению лекарственного средства приведены в конце данной инструкции.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
Наиболее тяжелые побочные эффекты описаны ниже:
Очень редкие тяжелые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000)

  • В некоторых случаях при введении даптомицина отмечались реакции гиперчувствительности (тяжелая аллергическая реакция, включая анафилаксию, ангионевротический отек, лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Эта тяжелая аллергическая реакция требует немедленного медицинского вмешательства. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если появляются следующие симптомы:
  • Боль или ощущение сжатия в груди
  • Сыпь с образованием пузырей, которая иногда поражает ротовую полость и гениталии
  • Отек в области горла
  • Учащенное или слабое сердцебиение
  • Свистящее дыхание
  • Лихорадка
  • Озноб или дрожь
  • Приливы жара
  • Головокружение
  • Обморок
  • Металлический привкус во рту

Если вы заметили необъяснимое появление боли, повышенной чувствительности или слабости в мышцах, немедленно сообщите об этом врачу. В очень редких случаях (сообщалось менее чем у 1 из 10 000 пациентов) проблемы с мышцами могут быть тяжелыми, включая разрушение мышц (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек.
Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
Была зарегистрирована редкая, но потенциально тяжелая болезнь легких, называемая эозинофильная пневмония, у пациентов, получающих даптомицин, в большинстве случаев после более чем 2 недель лечения. Симптомы могут включать затрудненное дыхание, появление или ухудшение кашля, появление или ухудшение лихорадки. Если у вас возникают эти симптомы, немедленно сообщите врачу или медсестре.
Если вы заметили появление возвышающихся или наполненных жидкостью высыпаний на обширных участках тела, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты описаны ниже:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10)

  • Грибковые инфекции, такие как кандидоз,
  • Инфекции мочевыводящих путей,
  • Снижение количества эритроцитов в крови (анемия),
  • Головокружение, тревожность, трудности со сном,
  • Головная боль,
  • Лихорадка, слабость (астения),
  • Повышенное или пониженное артериальное давление,
  • Запор, боли в животе,
  • Диарея, ощущение недомогания (тошнота) или недомогание (рвота),
  • Метеоризм,
  • Вздутие или ощущение напряжения в животе,
  • Сыпь или зуд,
  • Боль, зуд или покраснение в месте введения,
  • Боль в руках или ногах,
  • Повышение уровня ферментов печени или креатинфосфокиназы (КФК), выявленное при анализах крови. Другие побочные эффекты, которые могут возникать при лечении даптомицином, описаны ниже:

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100)

  • Изменения в крови (например, увеличение количества мелких частиц, называемых тромбоцитами, что может повысить склонность к свертыванию крови, или повышение уровня определенных видов лейкоцитов),
  • Снижение аппетита
  • Покалывание или онемение рук и ног, нарушение вкуса,
  • Дрожание
  • Нарушения сердечного ритма, приливы
  • Расстройство желудка (диспепсия), воспаление языка
  • Сыпь, сопровождающаяся зудом
  • Боль, судороги или слабость в мышцах, воспаление мышц (миозит), боль в суставах
  • Проблемы с почками
  • Воспаление и раздражение влагалища
  • Боль или общая слабость, утомляемость (усталость)
  • Анализы крови, показывающие повышение уровня глюкозы в крови, сывороточного креатинина, миоглобина или лактатдегидрогеназы (ЛДГ), удлинение времени кровотечения или нарушение баланса солей,
  • Зуд глаз.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1000)

  • Желтуха (пожелтение кожи и глаз),
  • Удлинение времени протромбина. Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных) Колит, связанный с применением антибактериальных препаратов, включая псевдомембранозный колит (тяжелая и упорная диарея с кровью и/или слизью, связанная с болями в животе или лихорадкой), склонность к образованию синяков, кровотечение из десен или кровь из носа.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Даптомицин Др. Редди'с.

5. Как хранить Даптомицин Др. Редди'с

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их вида и досягаемости.
Храните в холодильнике (2°C – 8°C).

После восстановления: химико-физическая стабильность раствора во флаконе после восстановления подтверждена в течение 12 часов при температуре 25°C и до 48 часов при температуре 2°C–8°C. Химико-физическая стабильность восстановленного раствора в инфузионном пакете установлена в течение 12 часов при 25°C или 24 часов при 2°C–8°C.

Для внутривенной инфузии продолжительностью 30 минут общий период хранения (восстановленный раствор во флаконе и разбавленный раствор в инфузионном пакете; см. раздел 6.6) не должен превышать 12 часов при 25°C (24 часа при 2°C–8°C).

Для внутривенной инъекции продолжительностью 2 минуты период хранения восстановленного раствора во флаконе (см. раздел 6.6) не должен превышать 12 часов при 25°C (или 48 часов при 2°C–8°C).

Однако с микробиологической точки зрения лекарственный препарат следует использовать немедленно. В составе этого продукта отсутствуют консерванты или бактериостатические агенты. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за период хранения в процессе использования, который, как правило, не должен превышать 24 часа при 2°C–8°C, за исключением случаев, когда восстановление/разбавление было проведено в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Даптомицин Др. Редди'с
Действующее вещество — даптомицин.
Один флакон с порошком содержит 350 мг даптомицина.
После восстановления 7 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) 1 мл полученного раствора содержит 50 мг даптомицина.
Один флакон с порошком содержит 500 мг даптомицина.
После восстановления 10 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) 1 мл полученного раствора содержит 50 мг даптомицина.
Другой компонент — гидроксид натрия.

Описание внешнего вида Даптомицина Др. Редди'с и содержимое упаковки
Даптомицин Др. Редди'с, порошок для раствора для инъекций или инфузий, представляет собой лиофилизат или порошок от светло-желтого до светло-коричневого цвета во флаконе из стекла. Перед введением препарат смешивают с растворителем для получения жидкого раствора.
Даптомицин Др. Редди'с выпускается в упаковках по 1 флакону.

Держатель регистрационного удостоверения
DR. REDDY'S S.R.L.
ПЬЯЦЦА САНТА-МАРИЯ-БЕЛЬТРАДЕ, 1, 20123, МИЛАН, ИТАЛИЯ

Производитель
Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd
6 Riverview Road, Beverley, HU17 0LD, Великобритания
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95, Augsburg, 86156, Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия Daptomycin beta 350 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder einer Infusionslösung
Daptomycin beta 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder einer Infusionslösung
Испания Daptomicina Dr. Reddy 350 mg, polvo para solución para perfusión
Daptomicina Dr. Reddy 500 mg, polvo para solución para perfusión
Великобритания Daptomycin Dr. Reddy's 350 mg Powder For Solution For Injection Or Infusion
Daptomycin Dr. Reddy's 500 mg Powder For Solution For Injection Or Infusion
Италия Daptomicina Dr. Reddy's 350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Daptomicina Dr. Reddy's 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Настоящая инструкция по медицинскому применению была обновлена в

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Важно:
Перед назначением препарата ознакомьтесь с аннотацией
Инструкции по применению и приготовлению

Даптомицин может вводиться внутривенно в виде инфузии продолжительностью 30 или 60 минут или в виде инъекции продолжительностью 2 минуты. Приготовление раствора для инфузии требует дополнительного разведения, как описано ниже.

Введение Даптомицина Др. Редди'с в виде внутривенной инфузии продолжительностью 30 или 60 минут

Концентрация 50 мг/мл Даптомицина Др. Редди'с для инфузии получается путем восстановления лиофилизата 7 мл (для Даптомицина Др. Редди'с 350 мг порошок) или 10 мл (для Даптомицина Др. Редди'с 500 мг порошок) раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
На полное растворение лиофилизата требуется около 15 минут. Полностью восстановленный препарат имеет прозрачный вид, возможно наличие небольшого количества пузырьков или пены по краям флакона.

Для приготовления раствора Даптомицина Др. Редди'с для внутривенной инфузии необходимо соблюдать следующие инструкции:
Во время всего процесса восстановления лиофилизата Даптомицина Др. Редди'с должна применяться асептическая техника.

  1. Снимите полипропиленовую колпачковую крышку, чтобы обнажить центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть резиновой пробки тампоном, смоченным спиртом или другим антисептическим раствором, и дайте высохнуть. После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с другими поверхностями. Наберите в шприц 7 мл (для Даптомицина Др. Редди'с 350 мг порошок) или 10 мл (для Даптомицина Др. Редди'с 500 мг порошок) раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), используя стерильную иглу калибра 21 или меньше, либо игольное устройство, и медленно введите в флакон, вводя иглу в центральную часть резиновой пробки с направлением кончика иглы к стенке флакона.
  2. Аккуратно покачайте флакон, вращая его, чтобы убедиться, что препарат полностью смочен жидкостью, затем оставьте на 10 минут.
  3. Затем аккуратно покачайте флакон в течение нескольких минут, пока не получится прозрачный восстановленный раствор. Избегайте энергичного встряхивания флакона, чтобы не образовалась пена.
  4. Перед использованием восстановленный раствор следует тщательно проверить, чтобы убедиться в полном растворении препарата, и визуально осмотреть на отсутствие взвешенных частиц. Цвет восстановленного раствора Даптомицина Др. Редди'с может варьироваться от бледно-желтого до светло-коричневого.
  5. Медленно отберите восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью стерильной иглы калибра 21 или меньше и нового шприца, как описано в пункте 6.
  6. Переверните флакон, чтобы раствор стек к пробке. Используя новый шприц, введите иглу во флакон, перевернутый вверх дном. Удерживая флакон в перевернутом положении, держите кончик иглы на дне раствора, отсасывая раствор в шприц. Перед тем как вынуть иглу из флакона, оттяните поршень до конца корпуса шприца, чтобы отсосать весь раствор из перевернутого флакона.
  7. Затем восстановленный раствор должен быть разведен хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%) (обычный объем — 50 мл).
  8. Для внутривенной инфузии, вводимой со шприца, замените иглу на новую.
  9. Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора, чтобы получить требуемую дозу.
  10. Разведённый и восстановленный раствор должен быть введён внутривенно в течение 30 или 60 минут.

Общий срок хранения (восстановленный раствор во флаконе и разведённый раствор в инфузионном пакете) не должен превышать 12 часов при 25 °C (24 часа, если хранение осуществляется в холодильнике).
Стабильность разведённого раствора в инфузионном пакете составляет 12 часов при 25 °C или 24 часа при хранении в холодильнике при 2 °C–8 °C.

Введение Даптомицина Др. Редди'с в виде внутривенной инъекции продолжительностью 2 минуты (только для взрослых пациентов)

Для восстановления Даптомицина Др. Редди'с для внутривенной инъекции не следует использовать воду. Даптомицин Др. Редди'с должен восстанавливаться только хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%).

Концентрация 50 мг/мл Даптомицина Др. Редди'с для инъекции получается путем восстановления лиофилизата 7 мл (для Даптомицина Др. Редди'с 350 мг порошок) или 10 мл (для Даптомицина Др. Редди'с 500 мг порошок) раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
На полное растворение лиофилизата требуется около 15 минут. Полностью восстановленный препарат имеет прозрачный вид, возможно наличие небольшого количества пузырьков или пены по краям флакона.

Для приготовления раствора Даптомицина Др. Редди'с для внутривенной инъекции необходимо соблюдать следующие инструкции:
Во время всего процесса восстановления лиофилизата Даптомицина Др. Редди'с должна применяться асептическая техника.

  1. Снимите полипропиленовую колпачковую крышку, чтобы обнажить центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть резиновой пробки тампоном, смоченным спиртом или другим антисептическим раствором, и дайте высохнуть. После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с другими поверхностями. Наберите в шприц 7 мл (для Даптомицина Др. Редди'с 350 мг порошок) или 10 мл (для Даптомицина Др. Редди'с 500 мг порошок) раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), используя стерильную иглу калибра 21 или меньше, либо игольное устройство, и медленно введите в флакон, вводя иглу в центральную часть резиновой пробки с направлением кончика иглы к стенке флакона.
  2. Аккуратно покачайте флакон, вращая его, чтобы убедиться, что препарат полностью смочен жидкостью, затем оставьте на 10 минут.
  3. Затем аккуратно покачайте флакон в течение нескольких минут, пока не получится прозрачный восстановленный раствор. Избегайте энергичного встряхивания или потряхивания флакона, чтобы не образовалась пена.
  4. Перед использованием восстановленный раствор следует тщательно проверить, чтобы убедиться в полном растворении препарата, и визуально осмотреть на отсутствие взвешенных частиц. Цвет восстановленного раствора Даптомицина Др. Редди'с может варьироваться от бледно-желтого до светло-коричневого.
  5. Медленно отберите восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью стерильной иглы калибра 21 или меньше и нового шприца, как описано в пункте 6.
  6. Переверните флакон, чтобы раствор стек к пробке. Используя новый шприц, введите иглу во флакон, перевернутый вверх дном. Удерживая флакон в перевернутом положении, держите кончик иглы на дне раствора, отсасывая раствор в шприц. Перед тем как вынуть иглу из флакона, оттяните поршень до конца корпуса шприца, чтобы отсосать весь раствор из перевернутого флакона.
  7. Замените иглу на новую для внутривенной инъекции.
  8. Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора, чтобы получить требуемую дозу.
  9. Восстановленный раствор должен быть медленно введён внутривенно в течение 2 минут.

Химико-физическая стабильность восстановленного раствора в флаконе подтверждена в течение 12 часов при 25 °C и до 48 часов при хранении в холодильнике (2 °C–8 °C).
Однако с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за срок хранения в процессе применения, который, как правило, не должен превышать 24 часа при 2 °C–8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Этот лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных выше.

Даптомицин Др. Редди'с предназначен только для однократного применения. Неиспользованный остаток раствора во флаконе должен быть уничтожен.