Daptykomycyna Dr. Reddy's

Ulotka: informacje dla pacjenta

Daptomicina Dr. Reddy’s 350 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania lub do wlewu

Daptomicina Dr. Reddy’s 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania lub do wlewu
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:
1. Co to jest Daptomicina Dr. Reddy’s i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Daptomiciny Dr. Reddy’s
3. Jak stosuje się Daptomicinę Dr. Reddy’s
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Daptomicinę Dr. Reddy’s
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Daptomicina Dr. Reddy’s i do czego służy
Substancją czynną Daptomiciny Dr. Reddy’s w postaci proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania lub do wlewu jest daptomicyna. Daptomicyna jest środkiem przeciwbakteryjnym, który może zahamować wzrost niektórych bakterii.
Daptomicina Dr. Reddy’s jest stosowana u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków (w wieku od 1 do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek podskórnych. Lek jest również stosowany u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyściełających wnętrze serca (w tym zastawek serca) wywołanych przez bakterię zwaną Staphylococcus aureus, a także w leczeniu zakażeń krwi spowodowanych tym samym rodzajem bakterii, gdy towarzyszą im zakażenia skóry i tkanek podskórnych.
W zależności od rodzaju zakażenia(-eń), lekarz może również przepisać inne środki przeciwbakteryjne podczas leczenia Daptomiciną Dr. Reddy’s.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Daptomicyna Dr. Reddy’s

Nie należy podawać Daptomicyna Dr. Reddy’s

• Jeśli jest alergiczny na daptomicynę, wodorotlenek sodu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli podejrzewa się uczulenie, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Daptomicyna Dr. Reddy’s:

• Jeśli ma lub miał wcześniej problemy z nerkami. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę daptomicyny (zobacz punkt 3 niniejszej ulotki).
• U pacjentów leczonych daptomicyną czasem występuje osłabienie, ból lub niedowład mięśni (zobacz punkt 4 niniejszej ulotki w celu uzyskania dodatkowych informacji). W takim przypadku należy poinformować lekarza. Lekarz sprawdzi, czy należy wykonać badanie krwi i zaleci, czy należy kontynuować czy też przerwać leczenie daptomicyną. Objawy zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni po odstawieniu daptomicyny.
• Jeśli ma nadwagę. Stężenie daptomicyny we krwi może być wyższe niż u osób o średniej masie ciała, dlatego może być konieczna dokładniejsza obserwacja pod kątem działań niepożądanych. Jeśli dotyczy to Pana/Pani, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem Daptomicyna Dr. Reddy’s.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Zaobserwowano ciężkie ostry reakcje alergiczne u pacjentów leczonych niemal wszystkimi lekami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomicyną. Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią objawy wskazujące na reakcję alergiczną, takie jak świsty w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypka skórna i pokrzywka, gorączka (zobacz punkt 4 niniejszej ulotki w celu uzyskania dodatkowych informacji).
• Niezwykłe mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp, utrata czucia lub trudności w poruszaniu się. W takim przypadku należy poinformować lekarza, który zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane.
• Biegunka, szczególnie jeśli zauważa się obecność krwi lub śluzu lub jeśli biegunka staje się ciężka lub utrzymuje się dłużej.
• Pojawienie się lub nasilenie się gorączki, kaszlu lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy rzadkiej, ale poważnej choroby płuc, zwanej eozynofilową zapalenieniem płuc. Lekarz sprawdzi stan płuc i zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie daptomicyną.

Daptomicyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych wykonywanych w celu oceny krzepnięcia krwi. Wyniki mogą sugerować zaburzenia krzepnięcia krwi, mimo że w rzeczywistości nie występuje żaden problem. Dlatego ważne jest, aby lekarz był poinformowany, że przyjmuje się daptomicynę. Należy poinformować lekarza, że leczenie odbywa się daptomicyną.
Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu kontroli stanu mięśni zarówno przed rozpoczęciem leczenia, jak i regularnie podczas leczenia daptomicyną.
Dzieci i młodzież
Daptomicyna nie powinna być podawana dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ badania przeprowadzone na zwierzętach wskazują, że w tej grupie wiekowej mogą wystąpić poważne działania niepożądane.
Stosowanie u osób starszych
Osoby powyżej 65. roku życia mogą przyjmować taką samą dawkę jak dorośli, pod warunkiem że mają prawidłową funkcję nerek.
Inne leki i Daptomicyna Dr. Reddy’s
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowano lub może się przyjmować inne leki. Szczególnie ważne jest poinformowanie, jeśli przyjmuje się:

• Leki zwane statynami lub fibranami (do obniżania cholesterolu) lub cyklosporynę (lek stosowany w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu lub w innych stanach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie skóry atopowe). Jeśli przyjmuje się te leki (i inne, które mogą powodować działania niepożądane na mięśniach) podczas leczenia daptomicyną, ryzyko działań niepożądanych na mięśniach może być większe. Lekarz może zdecydować o nieprzepisywaniu daptomicyny lub o tymczasowym odstawieniu innych leków.
• Leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID) lub inhibitorem COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one wpływać na działanie daptomicyny na nerki.
• Leki przeciwkrzepliwe doustne (np. warfaryna), które są lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi. Może być konieczna kontrola czasu krwawienia przez lekarza.

Ciąża i karmienie piersią
Daptomicyna zazwyczaj nie jest podawana kobietom w ciąży. Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania daptomicyny, ponieważ daptomicyna przechodzi do mleka matki i może wpływać na dziecko.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Daptomicyna nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.

3. Jak stosuje się Daptomicinę Dr. Reddy’s

Daptomicynę zazwyczaj podaje lekarz lub pielęgniarka.
Dawka podana zależy od masy ciała i rodzaju infekcji do leczenia. U dorosłych typowa dawka to 4 mg na każdy kilogram (kg) masy ciała, podawana raz dziennie w przypadku infekcji skóry, lub 6 mg na każdy kg masy ciała podawane raz dziennie w przypadku infekcji serca lub infekcji krwi związanej z infekcją skóry lub serca. U dorosłych pacjentów tę dawkę wstrzykuje się bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły) lub jako infuzję trwającą około 30 minut, lub jako wstrzyknięcie trwające około 2 minut. Tę samą dawkę zaleca się osobom powyżej 65. roku życia, pod warunkiem, że mają one prawidłową funkcję nerek.
Dzieci i młodzież (od 1 do 17 roku życia)
Dawkę dla dzieci i młodzieży (od 1 do 17 roku życia) stosowaną w leczeniu infekcji skóry, dobiera się zależnie od wieku pacjenta. Zalecane dawki według wieku przedstawiono w poniższej tabeli:

Jeśli Twoja funkcja nerek jest zaburzona, daptomycyna może być podawana rzadziej, np. co drugi dzień. Jeśli jesteś na dializie i kolejna dawka daptomycyny ma być podana w tym samym dniu, zazwyczaj daptomycyna będzie podana po zakończeniu dializy.
Zwykle leczenie infekcji skóry trwa od 1 do 2 tygodni. Lekarz zadecyduje o długości leczenia w przypadku infekcji krwi lub serca oraz infekcji skóry.
Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i przygotowania leku znajdują się na końcu tego ulotnika.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Poniżej opisano najpoważniejsze działania niepożądane:
Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 000 pacjentów)

• W niektórych przypadkach podczas podawania daptomycyny zgłaszano reakcje nadwrażliwościowe (ciężką reakcję alergiczną obejmującą anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy, wysypkę lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Taka ciężka reakcja aleryczna wymaga natychmiastowego leczenia medycznego. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
• Ból lub uczucie ściskania w klatce piersiowej
• Wysypka z pęcherzami, które czasem pojawiają się w jamie ustnej i okolicach narządów płciowych
• Obrzęk w okolicy gardła
• Przyspieszone lub osłabione bicie serca
• Świszczący oddech
• Gorączka
• Dreszcze lub drżenie
• Uczucie gorąca
• Zawroty głowy
• Omdlenie
• Metaliczny smak w ustach

Jeśli zauważysz niespodziewany ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni, natychmiast powiadom lekarza. W bardzo rzadkich przypadkach (zgłoszone u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym niszczenie mięśni (rabdomioliza), co może prowadzić do uszkodzenia nerek.
Poważne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
Zgłaszano rzadką, ale potencjalnie ciężką chorobę płuc zwaną eozynofilową zapaleniem płuc u pacjentów otrzymujących daptomycynę, najczęściej po ponad 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, pojawienie się lub nasilenie kaszlu lub pojawienie się lub nasilenie gorączki. Jeśli zauważysz te objawy, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli zauważysz wysięki skórne w postaci guzków lub pęcherzy na dużym obszarze ciała, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Poniżej opisano najczęściej zgłaszane działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów)

• Zakażenia grzybicze, takie jak kandydoza,
• Zakażenia dróg moczowych,
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia),
• Zawroty głowy, lęk, trudności ze zasypianiem,
• Ból głowy,
• Gorączka, osłabienie (astenia),
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
• Zaparcia, ból brzucha,
• Biegunka, uczucie niedoboru (nudności) lub niedobór (wymioty),
• Wzdęcia,
• Obrzęk lub uczucie napięcia brzucha,
• Wysypka skórna lub świąd,
• Ból, świąd lub zaczerwienienie w miejscu wlewu,
• Ból w rękach lub nogach,
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych lub kreatyniny fosfokinazy (CPK) wykazane badaniami krwi.
  Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu daptomycyną, opisano poniżej:

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 pacjentów)

• Zmiany we krwi (np. zwiększenie liczby małych cząstek zwanych płytkami krwi, które mogą zwiększać skłonność do krzepnięcia krwi, lub podwyższenie poziomu niektórych typów białych krwinek),
• Spadek apetytu
• Mrowienie lub drętwienie rąk i stóp, zaburzenia smaku,
• Drgawki
• Zmiany rytmu serca, napoty ciepła
• Trudności trawienne (dyspepsja), zapalenienie języka
• Wysypka skórna towarzysząca świądu
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miozyt), ból stawów
• Problemy nerkowe
• Zapalenienie i podrażnienie pochwy
• Ból lub osłabienie ogólnie, zmęczenie (znużenie)
• Badania krwi wykazujące podwyższenie poziomu cukru we krwi, kreatyniny osocza, mioglobiny lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużenie czasu krwawienia lub zaburzenia równowagi elektrolitowej,
• Świąd oczu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów)

• Żółtaczka skóry i oczu,
• Wydłużenie czasu protrombiny.
  Nieznana częstość występowania (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
  Zapalenie okrężnicy związane z użyciem antybiotyków, w tym pseudobłoniaste zapalenie okrężnicy (ciężka i trwała biegunka zawierająca krew i/lub śluz, towarzysząca bólowi brzucha lub gorączce), łatwe powstawanie siniaków, krwawienie z dziąseł lub krwawienie z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Daptomicina Dr. Reddy’s

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Po odtworzeniu: Stabilność chemiczno-fizyczna odtworzonego roztworu w fiolce została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25°C oraz do 48 godzin w temperaturze 2°C–8°C. Stabilność chemiczno-fizyczna odtworzonego roztworu w worku do infuzji została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny w temperaturze 2°C–8°C.
W przypadku infuzji dożylnej trwającej 30 minut całkowity okres przechowywania (odtworzony roztwór w fiolce i rozcieńczony roztwór w worku do infuzji; patrz punkt 6.6) nie powinien przekraczać 12 godzin w temperaturze 25°C (24 godziny w temperaturze 2°C–8°C).
W przypadku wstrzyknięcia dożylnej trwającego 2 minuty okres przechowywania odtworzonego roztworu w fiolce (patrz punkt 6.6) nie powinien przekraczać 12 godzin w temperaturze 25°C (lub 48 godzin w temperaturze 2°C–8°C).
Jednakże pod względem mikrobiologicznym lek powinien być stosowany natychmiast.
Ten produkt nie zawiera żadnych środków konserwujących ani substancji bakteriostatycznych. Jeśli lek nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za okres przechowywania w warunkach użytkowania, który zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego uszkodzenia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Daptomicina Dr. Reddy’s
Substancją czynną jest daptomicyna.
Jedno buteleczka z proszkiem zawiera 350 mg daptomicyny.
Po odtworzeniu za pomocą 7 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), jeden ml daje 50 mg
daptomicyny.
Jedno buteleczka z proszkiem zawiera 500 mg daptomicyny.
Po odtworzeniu za pomocą 10 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), jeden ml daje 50 mg
daptomicyny.
Innym składnikiem jest wodorotlenek sodu.
Opis wyglądu leku Daptomicina Dr. Reddy’s i zawartość opakowania
Daptomicina Dr. Reddy’s proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub do wlewu jest
dostarczana jako liofilizat lub proszek o barwie od jasnożółtej do jasnobrunatnej w szklanej butelce.
Przed podaniem jest mieszany z rozpuszczalnikiem w celu uzyskania roztworu ciekłego.
Daptomicina Dr. Reddy’s jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 butelkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DR. REDDY'S S.R.L.
PIAZZA SANTA MARIA BELTRADE 1, 20123 MILANO
Producent
Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd
6 Riverview Road, Beverley, HU17 0LD
Wielkiej Brytanii
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95, Augsburg, 86156
Niemcy
Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Niemcy Daptomycin beta 350 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
oder einer Infusionslösung
Daptomycin beta 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
oder einer Infusionslösung
Hiszpania Daptomicina Dr. Reddy 350 mg, polvo para solución para perfusión
Daptomicina Dr. Reddy 500 mg, polvo para solución para perfusión
Wielka Brytania Daptomycin Dr. Reddy's 350 mg Powder For Solution For Injection Or
Infusion
Daptomycin Dr. Reddy's 500 mg Powder For Solution For Injection Or
Infusion
Włochy Daptomicina Dr. Reddy's 350 mg polvere per soluzione iniettabile o per
infusione
Daptomicina Dr. Reddy's 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per
infusione
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

Ważne:
Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z Podsumowaniem Właściwości Produktu
Instrukcje przygotowania i manipulacji

Daptomicyna może być podawana dożylnie jako infuzja trwająca 30 lub 60 minut lub jako wstrzyknięcie trwające 2 minuty. Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowego rozcieńczenia, zgodnie z poniższym opisem.

Podawanie Daptomicyny Dr. Reddy’s jako infuzji dożylnej trwającej 30 lub 60 minut

Roztwór o stężeniu 50 mg/ml Daptomicyny Dr. Reddy’s do infuzji otrzymuje się poprzez rekonstytucję liofilizatu 7 ml (dla Daptomicyna Dr. Reddy’s 350 mg proszek) lub 10 ml (dla Daptomicyna Dr. Reddy’s 500 mg proszek) roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Rozpuszczenie liofilizatu trwa około 15 minut. Całkowicie zrekonstytuowany lek ma klarowny wygląd, mogą występować drobne pęcherzyki powietrza lub lekka pianka wokół brzegów fiolki.

W celu przygotowania Daptomicyny Dr. Reddy’s do infuzji dożylnej należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami: W całym procesie rekonstytucji liofilizatu Daptomicyny Dr. Reddy’s należy przestrzegać techniki jałowej.

1. Usunąć polipropylenową nakładkę flip-off, odsłaniając środkową część gumowego zaworku. Wyczyścić górną część zaworku gazikiem nasączonym alkoholem lub innym środkiem dezynfekującym i pozostawić do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykać gumowego zaworku ani nie dopuszczać do jego kontaktu z innymi powierzchniami. Za pomocą strzykawki pobrać 7 ml (dla Daptomicyna Dr. Reddy’s 350 mg proszek) lub 10 ml (dla Daptomicyna Dr. Reddy’s 500 mg proszek) roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), używając sterylnego igłowego urządzenia transferowego o kalibrze 21 lub mniejszym, lub urządzenia bezigłowego i powoli wstrzyknąć do fiolki, wprowadzając igłę w centralną część gumowego zaworku, skierowaną ku ścianie fiolki.
2. Delikatnie potrząsnąć fiolką, wykonując ruchy obrotowe, aby upewnić się, że produkt został całkowicie zwilżony przez ciecz, a następnie pozostawić na 10 minut.
3. Następnie delikatnie potrząsać fiolką przez kilka minut, aż do uzyskania klarownego roztworu. Należy unikać intensywnego wstrząsania fiolki, aby nie doprowadzić do powstawania piany.
4. Przed użyciem należy dokładnie sprawdzić, czy produkt został całkowicie rozpuszczony, oraz dokonać wizualnej kontroli obecności cząstek stałych. Kolor zrekonstytuowanego roztworu Daptomicyny Dr. Reddy’s może wahać się od jasnożółtego do jasnobrązowego.
5. Powoli pobrać zrekonstytuowany płyn (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki za pomocą sterylnego igłowego urządzenia o kalibrze 21 lub mniejszym i nowej strzykawki, zgodnie z opisem w punkcie 6.
6. Odwrócić fiolkę, aby umożliwić zejście roztworu w kierunku zaworku. Używając nowej strzykawki, włożyć igłę do odwróconej fiolki. Utrzymując fiolkę w pozycji odwróconej, trzymać koniec igły na dnie roztworu podczas aspiracji płynu do strzykawki. Zanim igła zostanie wyjęta z fiolki, należy cofnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby wciągnąć cały roztwór z odwróconej fiolki.
7. Następnie zrekonstytuowany roztwór należy rozcieńczyć chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) (zwykła objętość to 50 ml).
8. W przypadku infuzji dożylnej podawanej za pomocą strzykawki, zamienić igłę na nową.
9. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki oraz nadmiar roztworu, aż do uzyskania wymaganej dawki.
10. Zrekonstytuowany i rozcieńczony roztwór należy następnie podawać dożylnie w ciągu 30 lub 60 minut.

Całkowity okres przechowywania (zrekonstytuowany roztwór w fiolce i rozcieńczony roztwór w worku do infuzji) nie powinien przekraczać 12 godzin w temperaturze 25°C (24 godziny, jeśli przechowywany w lodówce).
Stabilność rozcieńczonego roztworu w worku do infuzji wynosi 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny, jeśli przechowywany w lodówce w temperaturze 2°C–8°C.

Podawanie Daptomicyny Dr. Reddy’s jako wstrzyknięcia dożylnej trwającego 2 minuty (tylko dorośli)

W celu rekonstytucji Daptomicyny Dr. Reddy’s do wstrzyknięcia dożylnego nie należy używać wody. Daptomicyna Dr. Reddy’s musi być rekonstytuowana wyłącznie za pomocą chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Stężenie 50 mg/ml Daptomicyny Dr. Reddy’s do wstrzyknięcia uzyskuje się poprzez rekonstytucję liofilizatu 7 ml (dla Daptomicyna Dr. Reddy’s 350 mg proszek) lub 10 ml (dla Daptomicyna Dr. Reddy’s 500 mg proszek) roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Rozpuszczenie liofilizatu trwa około 15 minut. Całkowicie zrekonstytuowany lek ma klarowny wygląd, mogą występować drobne pęcherzyki powietrza lub lekka pianka wokół brzegów fiolki.

W celu przygotowania Daptomicyny Dr. Reddy’s do wstrzyknięcia dożylnej należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:
W całym procesie rekonstytucji liofilizatu Daptomicyny Dr. Reddy’s należy przestrzegać techniki jałowej.

1. Usunąć polipropylenową nakładkę flip-off, odsłaniając środkową część gumowego zaworku. Wyczyścić górną część zaworku gazikiem nasączonym alkoholem lub innym środkiem dezynfekującym i pozostawić do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykać gumowego zaworku ani nie dopuszczać do jego kontaktu z innymi powierzchniami. Za pomocą strzykawki pobrać 7 ml (dla Daptomicyna Dr. Reddy’s 350 mg proszek) lub 10 ml (dla Daptomicyna Dr. Reddy’s 500 mg proszek) roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), używając sterylnego igłowego urządzenia transferowego o kalibrze 21 lub mniejszym, lub urządzenia bezigłowego i powoli wstrzyknąć do fiolki, wprowadzając igłę w centralną część gumowego zaworku, skierowaną ku ścianie fiolki.
2. Delikatnie potrząsnąć fiolką, wykonując ruchy obrotowe, aby upewnić się, że produkt został całkowicie zwilżony przez ciecz, a następnie pozostawić na 10 minut.
3. Następnie delikatnie potrząsać fiolką przez kilka minut, aż do uzyskania klarownego roztworu. Należy unikać intensywnego wstrząsania fiolki, aby nie doprowadzić do powstawania piany.
4. Przed użyciem należy dokładnie sprawdzić, czy produkt został całkowicie rozpuszczony, oraz dokonać wizualnej kontroli obecności cząstek stałych. Kolor zrekonstytuowanego roztworu Daptomicyny Dr. Reddy’s może wahać się od jasnożółtego do jasnobrązowego.
5. Powoli pobrać zrekonstytuowany płyn (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki za pomocą sterylnego igłowego urządzenia o kalibrze 21 lub mniejszym i nowej strzykawki, zgodnie z opisem w punkcie 6.
6. Odwrócić fiolkę, aby umożliwić zejście roztworu w kierunku zaworku. Używając nowej strzykawki, włożyć igłę do odwróconej fiolki. Utrzymując fiolkę w pozycji odwróconej, trzymać koniec igły na dnie roztworu podczas aspiracji płynu do strzykawki. Zanim igła zostanie wyjęta z fiolki, należy cofnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby wciągnąć cały roztwór z odwróconej fiolki.
7. Zamienić igłę na nową igłę przeznaczoną do wstrzyknięcia dożylnej.
8. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki oraz nadmiar roztworu, aż do uzyskania wymaganej dawki.
9. Zrekonstytuowany roztwór należy następnie powoli wstrzyknąć dożylnie w ciągu 2 minut.

Stabilność chemiczno-fizyczna zrekonstytuowanego roztworu w fiolce została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25°C oraz do 48 godzin, jeśli przechowywany w lodówce (2°C–8°C).
Jednakże pod względem mikrobiologicznym produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za okres przechowywania w warunkach użytkowania, który zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej techniki jałowej.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem tych wymienionych powyżej.
Daptomicyna Dr. Reddy’s przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór pozostał w fiolce należy usunąć.