Брилепс

Инструкция по применению: информация для пациента

Брилепс 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

бризаверацин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию по применению, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть для них опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Брилепс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Брилепса
3. Как принимать Брилепс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Брилепс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Брилепс и для чего он применяется

Что такое Брилепс
Брилепс содержит действующее вещество бриварацетам. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептическими». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.
Для чего применяется Брилепс

• Брилепс применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет.
• Он используется для лечения формы эпилепсии, характеризующейся частичными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без неё.
• Частичные эпилептические приступы — это припадки, начинающиеся с поражения только одной стороны мозга. Эти частичные приступы могут распространяться и охватывать более обширные области обеих сторон мозга — это называется «вторичная генерализация».
• Этот препарат был вам назначен для уменьшения количества приступов (эпилептических припадков), которые у вас наблюдаются.
• Брилепс применяется в сочетании с другими противосудорожными препаратами.

2. Что следует знать перед приемом Брилепс

Не принимайте Брилепс, если:

• у вас аллергия на бриварацетам, на другие химические соединения, схожие с леветирацетамом и пирацетамом, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Брилепс;
• ранее после приема бриварацетама у вас появлялась тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту. В редких случаях при лечении бриварацетамом отмечались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона. Немедленно прекратите прием Брилепс и обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Брилепс, если:

• у вас возникают мысли причинить себе вред или покончить с собой. У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Брилепс, наблюдались суицидальные мысли или попытки причинить себе вред. Если у вас возникнут такие мысли в любой момент, немедленно свяжитесь с врачом;
• у вас есть проблемы с печенью; врач может потребовать скорректировать вашу дозу.

Дети
Брилепс не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 2 лет.
Другие лекарственные средства и Брилепс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо
другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств — это может потребовать коррекции дозы Брилепс:

• рифампицин — лекарственное средство, применяемое для лечения бактериальных инфекций;
• зверобой (также известный как Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии и тревожных состояниях, а также при других заболеваниях.

Брилепс и алкоголь

• одновременный прием этого лекарственного средства с алкоголем не рекомендуется;
• если вы употребляете алкоголь во время приема Брилепс, негативное действие алкоголя может усиливаться.

Беременность и грудное вскармливание
Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивных мер.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Прием Брилепс во время беременности не рекомендуется, поскольку влияние Брилепс на течение беременности и развитие плода неизвестно. Не рекомендуется кормление грудью во время приема Брилепс, поскольку бриварацетам проникает в грудное молоко.
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом. Прекращение лечения может привести к учащению эпилептических приступов и нанести вред вашему ребенку.
Управление транспортными средствами и использование механизмов

• во время приема Брилепс вы можете испытывать сонливость, головокружение или усталость;
• вероятность этих эффектов выше в начале лечения или после увеличения дозы;
• не управляйте транспортными средствами, велосипедом или не используйте инструменты и механизмы, пока вы не узнаете, какое влияние препарат оказывает на вас.

Брилепс содержит лактозу и натрий

• лактоза (один из видов сахара) — если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства;
• натрий — это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Брилепс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту. Для некоторых пациентов, например для детей (если они не могут проглотить целую таблетку), могут быть более подходящими другие формы этого препарата; в таком случае проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вы будете принимать Брилепс вместе с другими лекарственными препаратами от эпилепсии.

Какая доза рекомендуется

Ваш врач определит подходящую для вас суточную дозу. Принимайте суточную дозу в двух равных приёмах, с интервалом около 12 часов.

Только для 10 мг: Таблетку можно разделить на равные дозы.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и выше, а также взрослые

• Рекомендуемая доза составляет от 25 мг до 100 мг, принимаемых дважды в день. Врач может в дальнейшем решить изменить дозу, чтобы подобрать наиболее подходящую именно вам.

Подростки и дети с массой тела от 20 кг до менее чем 50 кг

• Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 2 мг на каждый килограмм массы тела, принимаемых дважды в день. Врач может в дальнейшем решить изменить дозу, чтобы подобрать наиболее подходящую именно вам.

Дети с массой тела от 10 кг до менее чем 20 кг

• Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 2,5 мг на каждый килограмм массы тела, принимаемых дважды в день. Врач может в дальнейшем решить изменить дозу, чтобы подобрать наиболее подходящую для вашего ребёнка.

Пациенты с нарушениями функции печени
Если у вас есть проблемы с печенью:

• Если вы подросток или ребёнок с массой тела 50 кг и выше, или взрослый, максимальная доза, которую вы должны принимать, составляет 75 мг дважды в день.
• Если вы подросток или ребёнок с массой тела от 20 кг до менее чем 50 кг, максимальная доза, которую вы должны принимать, составляет 1,5 мг на каждый килограмм массы тела дважды в день.
• Если вы ребёнок с массой тела от 10 кг до менее чем 20 кг, максимальная доза, которую должен принимать ваш ребёнок, составляет 2 мг на каждый килограмм массы тела дважды в день.

Как принимать таблетки Брилепс

• Проглотите таблетку целиком, запив стаканом жидкости.
• Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Как долго следует принимать Брилепс

Брилепс — это длительное лечение. Продолжайте принимать Брилепс до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если вы приняли Брилепс в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли больше Брилепса, чем положено, немедленно обратитесь к врачу. Вы можете почувствовать головокружение и сонливость. Также могут возникнуть следующие симптомы: ощущение недомогания, чувство «вращения», нарушение равновесия, тревожность, сильная усталость, раздражительность, агрессивность, трудности с засыпанием, депрессия, мысли или попытки причинить себе вред или покончить с собой.

Если вы забыли принять Брилепс

• Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните.
• Следующую дозу принимайте в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
• Если у вас есть сомнения, что делать, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекращаете лечение Брилепсом

• Не прекращайте приём этого лекарственного препарата без указания врача. Прекращение лечения может привести к увеличению числа приступов.
• Если врач порекомендует вам прекратить приём этого препарата, он постепенно снизит дозу. Это поможет избежать повторного возникновения приступов или их ухудшения.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• ощущение сонливости или головокружения

Часто: может наблюдаться у 1 из 10 пациентов

• грипп
• ощущение сильной усталости (утомляемость)
• судороги, ощущение «кружения» (головокружение)
• тошнота и рвота, запор
• депрессия, тревожность, трудности со сном (бессонница), раздражительность
• инфекции носа и горла (например, «простуда»), кашель
• снижение аппетита

Нечасто: может наблюдаться у 1 из 100 пациентов

• аллергические реакции
• нарушения мышления и/или потеря связи с реальностью (психотическое расстройство), агрессивность, нервное возбуждение (возбуждение)
• мысли или попытки причинить себе вред или покончить с собой: немедленно сообщите об этом врачу
• снижение количества лейкоцитов (так называемая «нейтропения») — выявляется при анализе крови

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• генерализованная кожная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)

Дополнительные побочные эффекты у детей
Часто: может наблюдаться у 1 из 10 детей

• беспокойство и гиперактивность (психомоторная гиперактивность)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности препарата Брилепс.

5. Как хранить Брилепс

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Брилепс
Действующее вещество — бриварациетам.
Каждая пластифицированная таблетка Брилепс 10 мг содержит 10 мг бриварациетама.
Каждая пластифицированная таблетка Брилепс 25 мг содержит 25 мг бриварациетама.
Каждая пластифицированная таблетка Брилепс 50 мг содержит 50 мг бриварациетама.
Каждая пластифицированная таблетка Брилепс 75 мг содержит 75 мг бриварациетама.
Каждая пластифицированная таблетка Брилепс 100 мг содержит 100 мг бриварациетама.
Вспомогательные вещества:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (тип 102) (Е460), гидроксипропилметилцеллюлоза 2910 (5 мПа·с) (Е464), натрия кроскармеллоза, кремнезём безводный (Е551), стеарат магния (Е470b)
• Покрытие таблетки: поливиниловый спирт (Е1203), кальция карбонат (Е170), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b).
  Таблетки пластифицированные Брилепс 25 мг содержат: железа оксид чёрный (Е172), железа оксид жёлтый (Е172).
  Таблетки пластифицированные Брилепс 50 мг дополнительно содержат: железа оксид жёлтый (Е172).
  Таблетки пластифицированные Брилепс 75 мг дополнительно содержат: железа оксид чёрный (Е172), железа оксид красный (Е172).
  Таблетки пластифицированные Брилепс 100 мг дополнительно содержат: железа оксид жёлтый (Е172), железа оксид чёрный (Е172).

Описание внешнего вида Брилепс и содержание упаковки
Таблетки пластифицированные Брилепс 10 мг — круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с нанесённой цифрой «10» на одной стороне и разделительной риской на другой стороне.
Таблетки пластифицированные Брилепс 25 мг — серые продолговатые двояковыпуклые таблетки, с нанесённой цифрой «25» на одной стороне и гладкой поверхностью на другой.
Таблетки пластифицированные Брилепс 50 мг — жёлтые продолговатые двояковыпуклые таблетки, с нанесённой цифрой «50» на одной стороне и гладкой поверхностью на другой.
Таблетки пластифицированные Брилепс 75 мг — фиолетовые продолговатые двояковыпуклые таблетки, с нанесённой цифрой «75» на одной стороне и гладкой поверхностью на другой.
Таблетки пластифицированные Брилепс 100 мг — зелёные продолговатые двояковыпуклые таблетки, с нанесённой цифрой «100» на одной стороне и гладкой поверхностью на другой.

Для таблеток пластифицированных Брилепс 10 мг:
Брилепс выпускается в блистерах из Al-OPA/Al/PVC, содержащих 14 или 56 пластифицированных таблеток.
Для таблеток пластифицированных Брилепс 25 мг, 50 мг, 75 мг и 10 мг:
Брилепс выпускается в блистерах из Al-OPA/Al/PVC, содержащих 56 пластифицированных таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Рим
Италия

Производители
Pharos MT Limited
Hf62x, Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga
Мальта
Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos, Industrial Zone,
Metamorfossi, 144 52,
Греция