BRILEPS

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Brileps 10 mg compresse rivestite con film, 25 mg compresse rivestite con film, 50 mg compresse rivestite con film, 75 mg compresse rivestite con film, 100 mg compresse rivestite con film

brivaracetam
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Brileps e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Brileps
3. Come prendere Brileps
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Brileps
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Brileps e a cosa serve

Cos’è Brileps
Brileps contiene il principio attivo brivaracetam. Esso appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
"antiepilettici”. Questi medicinali sono utilizzati per trattare l’epilessia.
A cosa serve Brileps

• Brileps è utilizzato in adulti, adolescenti e bambini a partire da 2 anni di età.
• È usato per trattare un tipo di epilessia caratterizzato da crisi epilettiche parziali con o senza una generalizzazione secondaria.
• Le crisi epilettiche parziali sono attacchi epilettici che iniziano colpendo solo un lato del cervello. Queste crisi parziali possono diffondersi ed estendersi a più ampie aree di entrambi i lati del cervello - questa è chiamata “generalizzazione secondaria”.
• Questo medicinale le è stato dato per ridurre il numero di attacchi (crisi epilettiche) che ha.
• Brileps viene utilizzato insieme ad altri medicinali per l’epilessia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Brileps

Non prenda Brileps se:

• è allergico a brivaracetam, ad altri composti chimici simili come levetiracetam e piracetam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Brileps;
• in passato, dopo l’assunzione di brivaracetam ha manifestato eruzione cutanea grave o esfoliazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca. In associazione al trattamento con brivaracetam, sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson. Interrompa l’uso di Brileps e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritti nel paragrafo 4.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Brileps se:

• Ha pensieri di farsi del male o di uccidersi. Un piccolo numero di persone in trattamento con medicinali antiepilettici, come Brileps, ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Se ha uno di questi pensieri in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico.
• Ha problemi al fegato; il medico potrebbe dover aggiustare la sua dose.

Bambini
Brileps non è raccomandato per l’uso in bambini con meno di 2 anni di età.
Altri medicinali e Brileps
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali - questo perché il
medico potrebbe dover aggiustare la sua dose di Brileps:

• Rifampicina, un medicinale usato per trattare infezioni batteriche.
• L’erba di San Giovanni (anche nota come Hypericum perforatum), un medicinale di origine vegetale usato per trattare depressione e ansia, nonché altre condizioni.

Brileps con alcol

• L’uso contemporaneo di questo medicinale con l’alcol non è raccomandato.
• Se beve alcolici mentre prende Brileps gli effetti negativi dell’alcol possono essere aumentati.

Gravidanza e allattamento
Le donne in età fertile devono valutare con il medico l’uso di misure contraccettive.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non è raccomandato prendere Brileps se è in corso una gravidanza, dal momento che gli effetti di Brileps
sulla gravidanza e sul nascituro non sono noti. Non è raccomandato allattare il suo bambino con latte
materno mentre prende Brileps, dal momento che brivaracetam passa nel latte materno.
Non interrompa il trattamento senza prima parlarne col medico. Interrompere il trattamento potrebbe
determinare un aumento delle sue crisi epilettiche e fare del male al suo bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

• Può avvertire sonnolenza, capogiro o stanchezza mentre prende Brileps.
• È più probabile che questi effetti si verifichino all’inizio del trattamento o dopo un aumento del dosaggio.
• Non guidi veicoli, biciclette o usi strumenti o macchinari finché non sa che effetti ha il medicinale su di lei.

Brileps contiene lattosio e sodio

• lattosio (un tipo di zucchero) - Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
• sodio - Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Brileps

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista. Altre forme di questo medicinale possono essere più adatte per alcuni pazienti, come i
bambini (se non riescono ad inghiottire le compresse intere, per esempio); si rivolga al medico o al
farmacista.
Prenderà Brileps insieme ad altri medicinali per l’epilessia.
Quanto prenderne
Il medico stabilirà la dose giornaliera adatta a lei. Prenda la dose giornaliera suddivisa in due dosi uguali, a
circa 12 ore di distanza.
Solo per 10 mg : La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Adolescenti e bambini di peso pari o superiore a 50 kg e adulti

• La dose raccomandata è tra 25 mg e 100 mg da prendere due volte al giorno. Il medico potrebbe in seguito decidere di aggiustare la dose per trovare quella più adatta a lei.

Adolescenti e bambini di peso compreso tra 20 kg e meno di 50 kg

• La dose raccomandata è tra 0,5 mg e 2 mg per ogni kg di peso corporeo, da prendere due volte al giorno. Il medico potrebbe in seguito decidere di aggiustare la dose per trovare quella più adatta a lei.

Bambini di peso compreso tra 10 kg e meno di 20 kg

• La dose raccomandata è tra 0,5 mg e 2,5 mg per ogni kg di peso corporeo, da prendere due volte al giorno. Il medico potrebbe in seguito decidere di aggiustare la dose per trovare quella più adatta al suo bambino.

Persone con problemi al fegato
Se ha problemi al fegato:

• Se è un adolescente o bambino di peso pari o superiore a 50 kg, o un adulto, la dose massima che dovrà assumere è 75 mg due volte al giorno.
• Se è un adolescente o bambino di peso compreso tra 20 kg e meno di 50 kg, la dose massima che dovrà assumere è 1,5 mg per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno.
• Se è un bambino di peso compreso tra 10 kg e meno di 20 kg, la dose massima che il suo bambino dovrà assumere è 2 mg per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno.

Come prendere Brileps compresse

• Ingoi la compressa intera con un bicchiere di liquido.
• Il medicinale può essere preso con o senza cibo.

Per quanto tempo prendere Brileps
Brileps è un trattamento a lungo termine - continui a prendere Brileps finché il medico non le dice di
smettere.
Se prende più Brileps di quanto deve
Se ha preso più Brileps di quanto deve, si rivolga al medico. Potrebbe avvertire capogiro e sonnolenza.
Potrebbe inoltre manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi: sensazione di malessere, una sensazione di
“giramento di testa”, problemi a mantenere l’equilibrio, ansia, sensazione di grande stanchezza, irritabilità,
aggressività, difficoltà a prendere sonno, depressione, pensieri o tentativi di farsi male o di uccidersi.
Se dimentica di prendere Brileps

• Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
• Prenda poi la dose successiva all’ora a cui la prende normalmente.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
• Se ha dei dubbi su cosa fare, si rivolga al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Brileps

• Non smetta di prendere questo medicinale a meno che non sia il medico a dirglielo. Questo perché l’interruzione del trattamento potrebbe aumentare il numero delle sue crisi.
• Se il medico le chiede di interrompere l’assunzione di questo medicinale, ridurrà la sua dose gradualmente. Questo aiuta a evitare che le sue crisi si ripresentino o peggiorino.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Molto comune : può interessare più di 1 persona su 10

• sensazione di sonnolenza o capogiro

Comune : può interessare fino a 1 persona su 10

• influenza
• sensazione di profonda stanchezza (affaticamento)
• convulsione, sensazione di ‘giramento’ (vertigine)
• nausea e vomito, stitichezza
• depressione, ansia, difficoltà nel dormire (insonnia), irritabilità
• infezioni del naso e della gola (come il “comune raffreddore”), tosse
• appetito ridotto

Non comune : può interessare fino a 1 persona su 100

• reazioni allergiche
• alterazioni nel modo di pensare e/o perdita del contatto con la realtà (disturbo psicotico), aggressività, eccitazione nervosa (agitazione)
• pensieri o tentativi di farsi del male o di uccidersi: informi subito il medico
• una riduzione nel numero dei globuli bianchi (chiamata ‘neutropenia’) - rilevata con le analisi del sangue

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• un’eruzione cutanea diffusa con vesciche ed esfoliazione della pelle, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson)

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Comune : può interessare fino a 1 persona su 10

• irrequietezza e iperattività (iperattività psicomotoria)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Brileps

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Brileps
Il principio attivo è brivaracetam.
Ogni compressa rivestita con film di Brileps da 10 mg contiene 10 mg di brivaracetam.
Ogni compressa rivestita con film di Brileps da 25 mg contiene 25 mg di brivaracetam.
Ogni compressa rivestita con film di Brileps da 50 mg contiene 50 mg di brivaracetam.
Ogni compressa rivestita con film di Brileps da 75 mg contiene 75 mg di brivaracetam.
Ogni compressa rivestita con film di Brileps da 100 mg contiene 100 mg di brivaracetam.
Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa : lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (tipo 102) (E460), idrossipropilmetilcellulosa 2910 (5 mPa.s) (E464), croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b)
• Rivestimento della compressa: alcol polivinilico (E1203), carbonato di calcio (E170), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b). Brileps 25 mg compresse rivestite con film contiene: ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172) Brileps 50 mg compresse rivestite con film contiene anche: ossido di ferro giallo (E172). Brileps 75 mg compresse rivestite con film contiene anche: ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172). Brileps 100 mg compresse rivestite con film contiene anche: ossido di ferro giallo (E172) ossido di ferro nero (E172) Descrizione dell’aspetto di Brileps e contenuto della confezione Brileps 10 mg compresse rivestite con film sono compresse rotonde biconvesse, di colore da bianco a biancastre, con impresso "10" su di un lato e con linea di frattura sull'altro lato. Brileps 25 mg compresse rivestite con film sono compresse grigie, oblunghe biconvesse, con impresso "25" su di un lato e lisce sull'altro. Brileps 50 mg compresse rivestite con film sono compresse gialle, oblunghe biconvesse, con impresso "50" su di un lato e lisce sull'altro. Brileps 75 mg compresse rivestite con film sono compresse viola, oblunghe biconvesse, con impresso "75" su di un lato e lisce sull'altro. Brileps 100 mg compresse rivestite con film sono compresse verdi, oblunghe biconvesse, con impresso "100" su di un lato e lisce sull'altro.

Per Brileps 10 mg compresse rivestite con film:
Brileps è disponibile in blister in Al-OPA/Al/PVC contenente 14 o 56 compresse rivestite con film.
Per Brileps 25 mg, 50 mg, 75 mg, e 10 mg compresse rivestite con film:
Brileps è disponibile in blister in Al-OPA/Al/PVC contenente 56 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Roma
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Produttori
Pharos MT Limited
Hf62x, Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga
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Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
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Grecia