Brileps

Folleto informativo: información para el paciente

Brileps 10 mg comprimidos recubiertos con película, 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película, 75 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

brivaracetam
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Brileps y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Brileps
3. Cómo tomar Brileps
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Brileps
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Brileps y para qué se utiliza

Qué es Brileps
Brileps contiene el principio activo brivaracetam. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antiepilépticos". Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.
Para qué sirve Brileps

• Brileps se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad.
• Se emplea para tratar un tipo de epilepsia caracterizado por crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria.
• Las crisis epilépticas parciales son ataques epilépticos que comienzan afectando solo un lado del cerebro. Estas crisis parciales pueden extenderse y propagarse a zonas más amplias de ambos lados del cerebro; esto se denomina "generalización secundaria".
• Este medicamento se le ha recetado para reducir el número de crisis (ataques epilépticos) que presenta.
• Brileps se utiliza junto con otros medicamentos antiepilépticos.

2. Qué debe saber antes de tomar Brileps

No tome Brileps si:

• es alérgico al brivaracetam, a otros compuestos químicos similares como el levetiracetam y el piracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Brileps;
• en el pasado, tras la ingestión de brivaracetam, ha presentado erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras bucales. En relación con el tratamiento con brivaracetam se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson. Deje de usar Brileps y consulte inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Brileps si:

• Tiene pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos, como Brileps, han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Si tiene alguno de estos pensamientos en cualquier momento, contacte inmediatamente con su médico.
• Tiene problemas hepáticos; su médico podría necesitar ajustar su dosis.

Niños
Brileps no se recomienda para su uso en niños menores de 2 años de edad.
Otros medicamentos y Brileps
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar su dosis de Brileps:

• Rifampicina, un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas.
• La hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum), un medicamento de origen vegetal utilizado para tratar la depresión, la ansiedad y otras afecciones.

Brileps y el alcohol

• No se recomienda el uso simultáneo de este medicamento con alcohol.
• Si consume alcohol mientras toma Brileps, los efectos negativos del alcohol pueden aumentar.

Embarazo y lactancia
Las mujeres en edad fértil deben valorar con su médico el uso de métodos anticonceptivos.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda tomar Brileps durante el embarazo, ya que no se conocen los efectos de Brileps sobre el embarazo y el feto. Tampoco se recomienda amamantar durante el tratamiento con Brileps, ya que el brivaracetam pasa a la leche materna.
No interrumpa el tratamiento sin hablarlo primero con su médico. Interrumpir el tratamiento podría provocar un aumento de sus crisis epilépticas y causar daño a su bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria

• Puede sentir somnolencia, mareo o fatiga mientras toma Brileps.
• Es más probable que estos efectos ocurran al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis.
• No conduzca vehículos, bicicletas ni utilice herramientas o maquinaria hasta que sepa qué efecto le produce este medicamento.

Brileps contiene lactosa y sodio

• lactosa (un tipo de azúcar) - Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• sodio - Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Brileps

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Otras formas de este medicamento pueden ser más adecuadas para algunos pacientes, como los niños (por ejemplo, si no pueden tragar las tabletas enteras); consulte a su médico o farmacéutico.
Tomará Brileps junto con otros medicamentos para la epilepsia.

Dosis recomendada
Su médico determinará la dosis diaria adecuada para usted. Tome la dosis diaria dividida en dos dosis iguales, aproximadamente cada 12 horas.
Solo para 10 mg: La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Adolescentes y niños con peso igual o superior a 50 kg y adultos

• La dosis recomendada oscila entre 25 mg y 100 mg que deben tomarse dos veces al día. Posteriormente, su médico podría decidir ajustar la dosis para encontrar la más adecuada para usted.

Adolescentes y niños con peso entre 20 kg y menos de 50 kg

• La dosis recomendada oscila entre 0,5 mg y 2 mg por cada kg de peso corporal, que deben tomarse dos veces al día. Posteriormente, su médico podría decidir ajustar la dosis para encontrar la más adecuada para usted.

Niños con peso entre 10 kg y menos de 20 kg

• La dosis recomendada oscila entre 0,5 mg y 2,5 mg por cada kg de peso corporal, que deben tomarse dos veces al día. Posteriormente, su médico podría decidir ajustar la dosis para encontrar la más adecuada para su hijo.

Personas con problemas hepáticos
Si tiene problemas hepáticos:

• Si es un adolescente o niño con peso igual o superior a 50 kg, o un adulto, la dosis máxima que debe tomar es de 75 mg dos veces al día.
• Si es un adolescente o niño con peso entre 20 kg y menos de 50 kg, la dosis máxima que debe tomar es de 1,5 mg por cada kg de peso corporal, dos veces al día.
• Si es un niño con peso entre 10 kg y menos de 20 kg, la dosis máxima que su hijo debe tomar es de 2 mg por cada kg de peso corporal, dos veces al día.

Cómo tomar las tabletas de Brileps

• Trague la tableta entera con un vaso de líquido.
• Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Duración del tratamiento con Brileps
Brileps es un tratamiento de larga duración: continúe tomando Brileps hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.

Si toma más Brileps de la debida
Si ha tomado más Brileps de lo indicado, consulte a su médico. Podría experimentar mareo y somnolencia. Además, podría presentar alguno de los siguientes síntomas: sensación de malestar, sensación de "cabeza que da vueltas", dificultad para mantener el equilibrio, ansiedad, sensación de gran cansancio, irritabilidad, agresividad, dificultad para conciliar el sueño, depresión, pensamientos o intentos de hacerse daño o de suicidarse.

Si olvida tomar una dosis de Brileps

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
• Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
• Si tiene dudas sobre qué hacer, consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Brileps

• No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique. La interrupción del tratamiento podría aumentar la frecuencia de sus crisis.
• Si su médico le indica que deje de tomar este medicamento, reducirá su dosis progresivamente. Esto ayuda a evitar que sus crisis reaparezcan o empeoren.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• sensación de somnolencia o mareo

Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• gripe
• sensación de cansancio extremo (fatiga)
• convulsión, sensación de «vuelta» (vértigo)
• náuseas y vómitos, estreñimiento
• depresión, ansiedad, dificultad para dormir (insomnio), irritabilidad
• infecciones de nariz y garganta (como el «resfriado común»), tos
• disminución del apetito

Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas
• alteraciones en el pensamiento y/o pérdida del contacto con la realidad (trastorno psicótico), agresividad, excitación nerviosa (agitación)
• pensamientos o intentos de hacerse daño o de suicidarse: informe inmediatamente a su médico
• disminución del número de glóbulos blancos (llamada «neutropenia») – detectada mediante análisis de sangre

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

Efectos adversos adicionales en niños
Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 niños

• inquietud e hiperactividad (hiperactividad psicomotriz)

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Brileps

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni por el cubo de la basura. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Brileps
El principio activo es brivaracetam.
Cada comprimido recubierto con película de Brileps de 10 mg contiene 10 mg de brivaracetam.
Cada comprimido recubierto con película de Brileps de 25 mg contiene 25 mg de brivaracetam.
Cada comprimido recubierto con película de Brileps de 50 mg contiene 50 mg de brivaracetam.
Cada comprimido recubierto con película de Brileps de 75 mg contiene 75 mg de brivaracetam.
Cada comprimido recubierto con película de Brileps de 100 mg contiene 100 mg de brivaracetam.
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (tipo 102) (E460), hidroxipropilmetilcelulosa 2910 (5 mPa.s) (E464), carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidro (E551), estearato de magnesio (E470b)
• Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico (E1203), carbonato de calcio (E170), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b).
  Brileps 25 mg comprimidos recubiertos con película contiene: óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
  Brileps 50 mg comprimidos recubiertos con película contiene también: óxido de hierro amarillo (E172).
  Brileps 75 mg comprimidos recubiertos con película contiene también: óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172).
  Brileps 100 mg comprimidos recubiertos con película contiene también: óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Brileps y contenido del envase
Brileps 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos redondos biconvexos, de color blanco a blanco-azulado, con la inscripción "10" grabada en un lado y una línea de división en el otro.
Brileps 25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos grises, ovalados biconvexos, con la inscripción "25" grabada en un lado y superficie lisa en el otro.
Brileps 50 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos amarillos, ovalados biconvexos, con la inscripción "50" grabada en un lado y superficie lisa en el otro.
Brileps 75 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos violetas, ovalados biconvexos, con la inscripción "75" grabada en un lado y superficie lisa en el otro.
Brileps 100 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos verdes, ovalados biconvexos, con la inscripción "100" grabada en un lado y superficie lisa en el otro.

Para Brileps 10 mg comprimidos recubiertos con película:
Brileps se presenta en blísteres de Al-OPA/Al/PVC que contienen 14 o 56 comprimidos recubiertos con película.
Para Brileps 25 mg, 50 mg, 75 mg y 10 mg comprimidos recubiertos con película:
Brileps se presenta en blísteres de Al-OPA/Al/PVC que contienen 56 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Roma
Italia

Productores
Pharos MT Limited
Hf62x, Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga
Malta
Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos, Zona Industrial,
Metamorfossi, 144 52,
Grecia