BRILEPS

Ulotka: informacja dla pacjenta

Brileps 10 mg tabletki powlekane, 25 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane, 75 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

brivaracetam
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Brileps i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Brileps
3. Jak stosować Brileps
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Brileps
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Brileps i do czego służy

Co to jest Brileps
Brileps zawiera substancję czynną brivaracetam. Należy do grupy leków zwanych
„przeciwdrgawkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu epilepsji.
Do czego służy Brileps

• Brileps stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci od ukończenia 2. roku życia.
• Lek ten stosuje się w leczeniu jednego z typów epilepsji charakteryzującego się napadami padaczkowymi częściowymi z lub bez wtórnej generalizacji.
• Napady częściowe to drgawki, które zaczynają się w jednej części mózgu. Napady częściowe mogą się rozprzestrzenić i objąć większe obszary obu półkul mózgu – zjawisko to nazywane jest „wtórną generalizacją”.
• Ten lek został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów (drgawek), które występują.
• Brileps stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Brileps

Nie przyjmuj Brileps, jeśli:

• jesteś uczulony na brivaracetam, inne podobne związki chemiczne, takie jak lewetyracetam i piracetam, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Brileps;
• w przeszłości po zażyciu brivaracetamu wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, takie jak wysypka, łuszycie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej. W trakcie leczenia brivaracetamem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona. Natychmiast przestań przyjmować Brileps i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Brileps skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz myśli o zranieniu siebie lub o samobójstwie. Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Brileps, miała myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• masz problemy wątrobowe; lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

Dzieci
Brileps nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Brileps
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków – ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę Brileps:

• ryfampicynę, lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• zioło świętojańskie (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji i lęku, a także innych stanów.

Brileps i alkohol

• Jednoczesne stosowanie tego leku z alkoholem nie jest zalecane.
• Jeśli spożywasz alkohol podczas przyjmowania Brileps, skutki alkoholu mogą być nasilone.

Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie zaleca się stosowania Brileps w czasie ciąży, ponieważ skutki Brileps na ciążę i rozwijające się płód nie są znane. Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania Brileps, ponieważ brivaracetam przechodzi do mleka matki.
Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Przerywanie leczenia może prowadzić do nasilenia napadów padaczkowych i zaszkodzić Twojemu dziecku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

• Podczas przyjmowania Brileps możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub zmęczenie.
• Te efekty są bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
• Nie prowadź pojazdów, rowerów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, jakie działanie ten lek wywiera na Ciebie.

Brileps zawiera laktozę i sód

• laktoza (rodzaj cukru) – Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
• sód – Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Brileps

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Inne formy tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla niektórych pacjentów, np. dla dzieci (jeśli nie potrafią połknąć całości tabletek); skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Będziesz przyjmować Brileps w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Dawka leku
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę dzienną. Dzienną dawkę przyjmuj w dwóch równych dawkach, w odstępie około 12 godzin.
Tylko dla 10 mg: Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Nastolatkowie i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 50 kg oraz dorośli

• Zalecana dawka to od 25 mg do 100 mg podawanych dwa razy dziennie. Lekarz może później zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Ciebie.

Nastolatkowie i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg

• Zalecana dawka to od 0,5 mg do 2 mg na każdy kg masy ciała, podawanych dwa razy dziennie. Lekarz może później zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Ciebie.

Dzieci o masie ciała od 10 kg do mniej niż 20 kg

• Zalecana dawka to od 0,5 mg do 2,5 mg na każdy kg masy ciała, podawanych dwa razy dziennie. Lekarz może później zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Twojego dziecka.

Osoby z problemami wątrobowymi
Jeśli masz problemy wątrobowe:

• Jeśli jesteś nastolatkiem lub dzieckiem o masie ciała równej lub powyżej 50 kg lub dorosłym, maksymalna dawka, którą powinieneś przyjmować, to 75 mg dwa razy dziennie.
• Jeśli jesteś nastolatkiem lub dzieckiem o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg, maksymalna dawka, którą powinieneś przyjmować, to 1,5 mg na każdy kg masy ciała dwa razy dziennie.
• Jeśli jesteś dzieckiem o masie ciała od 10 kg do mniej niż 20 kg, maksymalna dawka, którą Twoje dziecko powinno przyjmować, to 2 mg na każdy kg masy ciała dwa razy dziennie.

Jak przyjmować tabletki Brileps

• Połknij tabletkę całą, popijając szklanką płynu.
• Lek można przyjmować z pożywieniem lub bez.

Jak długo przyjmować Brileps
Brileps to leczenie długoterminowe – kontynuuj przyjmowanie Brileps tak długo, aż lekarz nie powie Ci, aby przestać.

Jeśli przyjmiesz więcej Brileps niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Brileps niż należy, skontaktuj się z lekarzem. Możesz odczuwać zawroty głowy i senność. Możesz również doświadczyć jednego lub więcej z następujących objawów: uczucie niedobrego samopoczucia, uczucie „zawrotu głowy”, problemy z utrzymaniem równowagi, niepokój, uczucie dużego zmęczenia, drażliwość, agresywność, trudności ze zasypianiem, depresja, myśli lub próby zranienia siebie lub samobójstwa.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Brileps

• Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz.
• Następną dawkę przyjmij o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.
• Jeśli masz wątpliwości, co zrobić, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przestaniesz przyjmować Brileps

• Nie przestawaj przyjmować tego leku, chyba że lekarz powie Ci inaczej. Przerywanie leczenia może bowiem zwiększyć liczbę napadów padaczkowych.
• Jeśli lekarz zaleci Ci przestanie przyjmować ten lek, stopniowo zmniejszy dawkę. Pomaga to uniknąć nawrotu napadów lub ich nasilenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• uczucie senności lub zawrotów głowy

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• grypa
• uczucie głębokiego zmęczenia (zmęczenie)
• drgawki, uczucie „zawrotów” (zawroty głowy)
• nudności i wymioty, zaparcia
• depresja, lęk, trudności ze snem (bezsenność), drażliwość
• infekcje nosa i gardła (np. „przeziębienie”), kaszel
• zmniejszone apetyt

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• reakcje alergiczne
• zaburzenia myślenia i/lub utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenie psychiczne), agresywność, pobudzenie nerwowe (niepokój)
• myśli lub próby zranienia się lub popełnienia samobójstwa: natychmiast powiadomić lekarza
• zmniejszenie liczby białych krwinek (tzw. „neutropenia”) – wykrywane w badaniach krwi

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• rozległa wysypka skórna z pęcherzami i złuszczaniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• niepokój i nadaktywność (nadpobudliwość psychomotoryczna)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Brileps

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i folijce, po oznaczeniu „Waz. do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Brileps
Substancją czynną jest brivaracetam.
Każda tabletka powlekana Brileps 10 mg zawiera 10 mg brivaracetamu.
Każda tabletka powlekana Brileps 25 mg zawiera 25 mg brivaracetamu.
Każda tabletka powlekana Brileps 50 mg zawiera 50 mg brivaracetamu.
Każda tabletka powlekana Brileps 75 mg zawiera 75 mg brivaracetamu.
Każda tabletka powlekana Brileps 100 mg zawiera 100 mg brivaracetamu.
Pozostałe składniki to:

• Jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (typ 102) (E460), hydroksypropylometyloceluloza 2910 (5 mPa.s) (E464), sodowa só croscarmelozowa, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearyna magnezowa (E470b)
• Powłoka tabletki: poliwinylocjanol (E1203), węglan wapnia (E170), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b).
  Brileps 25 mg tabletki powlekane zawierają ponadto: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172).
  Brileps 50 mg tabletki powlekane zawierają ponadto: tlenek żelaza żółty (E172).
  Brileps 75 mg tabletki powlekane zawierają ponadto: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).
  Brileps 100 mg tabletki powlekane zawierają ponadto: tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Opis wyglądu Brileps i zawartości opakowania
Brileps 10 mg tabletki powlekane to tabletki okrągłe dwuwypukłe, białe lub niemal białe, z wybitą cyfrą „10” z jednej strony i ryską podziału z drugiej.
Brileps 25 mg tabletki powlekane to tabletki szare, owalne dwuwypukłe, z wybitą cyfrą „25” z jednej strony i gładkie z drugiej.
Brileps 50 mg tabletki powlekane to tabletki żółte, owalne dwuwypukłe, z wybitą cyfrą „50” z jednej strony i gładkie z drugiej.
Brileps 75 mg tabletki powlekane to tabletki fioletowe, owalne dwuwypukłe, z wybitą cyfrą „75” z jednej strony i gładkie z drugiej.
Brileps 100 mg tabletki powlekane to tabletki zielone, owalne dwuwypukłe, z wybitą cyfrą „100” z jednej strony i gładkie z drugiej.

Dla Brileps 10 mg tabletki powlekane:
Brileps jest dostępny w opakowaniach blisterowych z folii Al-OPA/Al/PVC zawierających 14 lub 56 tabletek powlekanych.
Dla Brileps 25 mg, 50 mg, 75 mg i 10 mg tabletki powlekane:
Brileps jest dostępny w opakowaniach blisterowych z folii Al-OPA/Al/PVC zawierających 56 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Rzym
Włochy

Producenci
Pharos MT Limited
Hf62x, Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga
Malta
Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos, Industrial Zone,
Metamorfossi, 144 52,
Grecja