Инструкция по применению: информация для пользователя

Босутиниб Тева 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

босутиниб
Лекарственное средство — биоэквивалент
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы похожи на ваши, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Босутиниб Тева и для чего он применяется
Что вам следует знать перед приемом Босутиниба Тева
Как принимать Босутиниб Тева
Возможные побочные эффекты
Как хранить Босутиниб Тева
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Босутиниб Тева и для чего он применяется

Босутиниб Тева содержит действующее вещество босутиниб. Препарат используется для лечения взрослых пациентов, страдающих от формы лейкоза, называемой филадельфийской хромосомой положительной хронической миелоидной лейкемией (Ph+ ХМЛ), которые находятся на ранней стадии заболевания или у которых предыдущие методы лечения хронической миелоидной лейкемии оказались неэффективными либо неподходящими. Хроническая миелоидная лейкемия с филадельфийской хромосомой (Ph+) — это разновидность рака крови, при которой наблюдается чрезмерное производство определённого вида белых кровяных телец, называемых гранулоцитами.
Если у вас возникнут вопросы о механизме действия препарата Босутиниб Тева или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что следует знать перед приемом Босутиниб Тева

Не принимайте Босутиниб Тева

если у вас аллергия на босутиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если врач сообщил вам о наличии повреждения печени и её ненормальной функции.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Босутиниб Тева:

если у вас есть или были в прошлом проблемы с печенью. Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью, включая гепатит (инфекция или воспаление печени) любого типа, или если у вас ранее наблюдались следующие признаки и симптомы заболеваний печени: зуд, желтушность кожи или глаз, темная моча, боль или дискомфорт в правой верхней части живота. Врач должен назначить вам анализы крови для проверки функции печени до начала лечения Босутиниб Тева, в течение первых 3 месяцев лечения Босутиниб Тева и при необходимости в дальнейшем.
если у вас диарея и рвота. Сообщите врачу, если у вас появляются следующие признаки и симптомы: увеличение числа дефекаций (стула) в день по сравнению с обычным, увеличение эпизодов рвоты, кровь в рвотных массах, стуле (дефекациях) или моче, либо черный стул (дефекация черного, дегтеобразного кала). Следует проконсультироваться с врачом, может ли лечение рвоты увеличить риск развития нарушений сердечного ритма. В частности, необходимо проконсультироваться с врачом, если вы планируете принимать лекарственное средство, содержащее домперидон, для лечения тошноты и/или рвоты. Лечение тошноты или рвоты с помощью таких препаратов в сочетании с Босутиниб Тева может увеличить риск опасных нарушений сердечного ритма.
если у вас есть проблемы с кровотечением. Сообщите врачу, если у вас появляются следующие признаки и симптомы: кровотечение или образование синяков без видимой причины.
если у вас есть инфекция. Сообщите врачу, если у вас появляются следующие признаки и симптомы: лихорадка, проблемы с мочеиспусканием, например, жжение при мочеиспускании, новое появление кашля или боли в горле.
если у вас задержка жидкости. Сообщите врачу, если во время лечения Босутиниб Тева у вас появляются следующие признаки и симптомы задержки жидкости: отек лодыжек, стоп или ног, затруднение дыхания, боль в груди или кашель (это могут быть признаки задержки жидкости в легких или грудной полости).
если у вас есть проблемы с сердцем. Сообщите врачу, если у вас есть сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность или снижение притока крови к сердцу, что может привести к сердечному приступу. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появляется одышка, увеличение массы тела, боль в груди или отек рук, лодыжек или стоп.
если вам поставлен диагноз нарушения сердечного ритма. Сообщите врачу, если у вас есть аритмия или нарушение электрического сигнала сердца, называемое «удлинение интервала QT». Это особенно важно, если у вас возникает частая или продолжительная диарея, как описано выше. Если вы теряете сознание (обморок) или у вас нерегулярный сердечный ритм во время приема Босутиниб Тева, немедленно сообщите врачу, поскольку это может быть признаком тяжелого сердечного заболевания.
если вам поставлен диагноз нарушения функции почек. Сообщите врачу, если вы мочитесь чаще обычного и выделяете большие объемы светлой мочи, либо если вы мочитесь реже и выделяете меньшее количество темной мочи. Также сообщите врачу, если вы теряете вес или у вас появляется отек стоп, лодыжек, ног, рук или лица.
если у вас ранее была или может быть активная инфекция гепатитом В. Это связано с тем, что Босутиниб Тева может вызвать реактивацию гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Перед началом лечения врач тщательно обследует вас на наличие признаков этой инфекции.
если у вас есть или были проблемы с поджелудочной железой. Сообщите врачу, если у вас появляется боль или дискомфорт в животе.
если у вас появляются следующие симптомы: тяжелая кожная сыпь. Сообщите врачу, если у вас появляются следующие признаки или симптомы болезненной кожной сыпи красного или пурпурного цвета, которая прогрессивно распространяется, а также пузырьки и/или другие поражения, появляющиеся на слизистых оболочках (например, во рту и на губах).
если у вас появляются следующие симптомы: боль в боку, кровь в моче или уменьшение объема мочи. Если ваше заболевание очень тяжелое, организм может не успевать выводить продукты распада отмерших опухолевых клеток. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли и может привести к почечной недостаточности и нарушениям сердечного ритма в течение 48 часов после первой дозы Босутиниб Тева. Врач знает об этом и может обеспечить достаточное увлажнение организма, а также при необходимости назначить другие лекарства для профилактики этого состояния.

Защита от солнца/УФ-излучения
Во время приема босутиниба вы можете стать более чувствительными к солнечному свету или УФ-излучению. Важно закрывать участки кожи, подвергающиеся воздействию солнечного света, и использовать солнцезащитные кремы с высоким фактором защиты (SPF).
Дети и подростки
Босутиниб Тева не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет. Этот препарат не изучался у детей и подростков.
Другие лекарства и Босутиниб Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо лекарства, включая безрецептурные препараты, витамины и лекарства на основе трав.
Некоторые лекарства могут влиять на уровень Босутиниб Тева в организме. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие действующие вещества:

Следующие действующие вещества могут увеличить риск побочных эффектов Босутиниб Тева:

кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол и флуконазол — используются для лечения грибковых инфекций;
кларитромицин, телитромицин, эритромицин и ципрофлоксацин — используются для лечения бактериальных инфекций;
нефазодон — используется для лечения депрессии;
мибэфрадил, дилтиазем и верапамил — используются для снижения артериального давления у пациентов с гипертонией;
ритонавир, лопинавир/ритонавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир, атазанавир, ампренавир, фосампренавир и дарунавир — используются для лечения ВИЧ/СПИД;
боцепревир и телапревир — используются для лечения гепатита С;
апремпрант — используется для профилактики и контроля тошноты и рвоты;
иматиниб — используется для лечения одного из видов лейкемии;
кризотиниб — используется для лечения одного из видов рака легких, называемого немелкоклеточным раком легких.

Следующие действующие вещества могут снизить эффективность Босутиниб Тева:

рифампицин — используется для лечения туберкулеза;
фенитоин и карбамазепин — используются для лечения эпилепсии;
бозентан — используется для снижения высокого давления в легких (легочная гипертензия);
нафциллин — антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций;
зверобой (St. John’s wort, травяной препарат, продаваемый без рецепта) — используется для лечения депрессии;
эфавиренз и этравирин — используются для лечения инфекций вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)/СПИД;
модафинил — используется для лечения определенных нарушений сна.

Эти лекарства следует избегать во время лечения Босутиниб Тева. Если вы принимаете один из этих препаратов, сообщите об этом врачу. Врач может скорректировать дозу этих препаратов или Босутиниб Тева, либо назначить другое лекарство.
Следующие действующие вещества могут изменять сердечный ритм:

амиодарон, дисопирамид, прокаинамид, хинидин и соталол — используются для лечения сердечных заболеваний;
хлорохин, алофантерин — используются для лечения малярии;
кларитромицин и моксифлоксацин — антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций;
галоперидол — используется для лечения психотических заболеваний, таких как шизофрения;
домперидон — используется для лечения тошноты и рвоты или для стимуляции лактации;
метадон — используется для лечения боли.

Эти лекарства следует принимать с осторожностью во время лечения Босутиниб Тева. Если вы принимаете один из этих препаратов, сообщите об этом врачу.
Перечисленные здесь лекарства могут быть не единственными, которые взаимодействуют с Босутиниб Тева.
Босутиниб Тева и пища, напитки
Не принимайте Босутиниб Тева вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку риск побочных эффектов может увеличиться.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Босутиниб Тева не должен применяться во время беременности, если только это не считается необходимым, поскольку препарат может нанести вред плоду. Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Босутиниб Тева, если вы беременны или можете забеременеть.
Женщинам, принимающим Босутиниб Тева, будет рекомендовано использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 1 месяца после последней дозы. Рвота или диарея могут снизить эффективность оральных контрацептивов.
Существует вероятность того, что лечение Босутиниб Тева может привести к снижению фертильности у мужчин, поэтому рекомендуется проконсультироваться о возможности замораживания спермы до начала терапии.
Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Не кормите грудью во время лечения Босутиниб Тева, поскольку препарат может нанести вред ребенку.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если у вас появляются головокружение, нечеткость зрения или вы чувствуете необычную усталость, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока эти побочные эффекты не исчезнут.

3. Как принимать Босутиниб Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Босутиниб Тева назначается исключительно врачом, имеющим опыт применения лекарственных средств для лечения лейкоза.
Доза и способ применения
Рекомендуемая доза составляет 400 мг один раз в день для пациентов с впервые диагностированной хронической миелоидной лейкемией. Рекомендуемая доза составляет 500 мг один раз в день для пациентов, у которых ранее применявшиеся лекарственные средства для лечения хронической миелоидной лейкемии оказались неэффективными или неподходящими. В случае наличия умеренных или тяжелых нарушений функции почек врач снизит дозу на 100 мг один раз в день при умеренных нарушениях функции почек и дополнительно на 100 мг один раз в день при тяжелых нарушениях функции почек. В зависимости от состояния здоровья, ответа на лечение и/или возникающих побочных эффектов врач может скорректировать дозу, используя таблетки по 100 мг. Принимайте таблетку(и) один раз в день во время еды. Проглатывайте таблетку(и) целиком, запивая небольшим количеством воды.
Если вы примете Босутиниб Тева в большем количестве, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Босутиниб Тева или превысили необходимую дозу, немедленно обратитесь к врачу за консультацией. По возможности покажите врачу упаковку или данный листок-вкладыш. Вам может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли принять Босутиниб Тева
Если с момента приема препарата прошло менее 12 часов, примите рекомендованную дозу. Если прошло более 12 часов, примите следующую дозу в обычное время на следующий день.
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если вы прекратите лечение Босутинибом Тева
Не прекращайте прием Босутиниба Тева без указания врача. Если вы не можете принимать препарат в соответствии с назначением врача или считаете, что он вам больше не нужен, немедленно обратитесь к врачу.
При возникновении любых вопросов по применению данного лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из тяжелых побочных эффектов (см. также раздел 2 «Что нужно знать перед приемом Босутиниба Тева»):
Заболевания крови. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: кровотечение, лихорадка или склонность к образованию синяков (возможно, у вас заболевание крови или лимфатической системы).
Заболевания печени. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: зуд, желтушность кожи или глаз, темная моча, боль или дискомфорт в правой верхней части живота или лихорадка.
Расстройства желудка/кишечника. Сообщите врачу, если у вас появятся боли в желудке, изжога, диарея, запор, тошнота и рвота.
Проблемы с сердцем. Сообщите врачу, если у вас есть сердечное заболевание, например, сердечная недостаточность, снижение притока крови к сердцу, нарушение электрического импульса, называемое «удлинение интервала QT», или если вы теряете сознание (обморок), либо у вас нерегулярное сердцебиение во время приема Босутиниба Тева.
Реактивация гепатита В. Рецидив (реактивация) инфекции гепатита В, если ранее у вас был гепатит В (инфекция печени).
Тяжелые кожные реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы: болезненная покраснение кожи, красного или багрового цвета, которое постепенно распространяется, а также волдыри и/или другие поражения, начинающиеся на слизистых оболочках (например, во рту и на губах).

Побочные эффекты Босутиниба Тева могут включать:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и/или нейтрофилов (одного из видов лейкоцитов)
диарея, рвота, боли в желудке, тошнота
лихорадка, отек рук, ног или лица, усталость, слабость
инфекции дыхательных путей
назофарингит
изменения в анализах крови, указывающие на то, что Босутиниб Тева влияет на печень и/или поджелудочную железу, почки
снижение аппетита
боль в суставах, боли в спине
головная боль
сыпь, которая может быть зудящей и/или генерализованной
кашель
одышка
ощущение неустойчивости (головокружение)
скопление жидкости в легких (плевральный выпот)
зуд

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек):

низкое количество лейкоцитов (лейкопения)
раздражение желудка (гастрит), кровотечение из желудка или кишечника
боль в груди, боль
токсическое повреждение печени, нарушение функции печени, включая заболевания печени
инфекция легких (пневмония), грипп, бронхит
когда сердце не перекачивает кровь должным образом (сердечная недостаточность)
нарушение сердечного ритма, которое может привести к обморокам, головокружению и сердцебиению
повышение артериального давления
повышенный уровень калия в крови, низкий уровень фосфора в крови, чрезмерная потеря жидкости из организма (обезвоживание)
боль в мышцах
изменение вкусовых ощущений (дисгевзия)
острая почечная недостаточность, почечная недостаточность, нарушение функции почек
скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот)
звон в ушах (тиннитус)
крапивница, акне
реакция фотосенсибилизации (чувствительность к ультрафиолетовому излучению солнца и другим источникам света)
аллергическая реакция
аномальное повышение давления в легочных артериях (легочная гипертензия)
острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)
дыхательная недостаточность

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек):

лихорадка, связанная с низким количеством эритроцитов (жар при нейтропении)
повреждение печени
потенциально смертельная аллергическая реакция (анафилактический шок)
аномальное накопление жидкости в легких (острый отек легких)
сыпь
воспаление оболочки, покрывающей сердце (перикардит)
значительное снижение числа гранулоцитов (одного из видов лейкоцитов)
тяжелое кожное заболевание (многоформная эритема)
тошнота, учащенное дыхание, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, мутная моча и усталость, связанные с аномальными результатами лабораторных тестов (повышенный уровень калия, мочевой кислоты и фосфора, низкий уровень кальция в крови), которые могут вызывать нарушения функции почек и острую почечную недостаточность — (синдром лизиса опухоли (TLS))
воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может вызывать сыпь или синяки (кожная васкулит)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

тяжелое кожное заболевание (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) вследствие аллергической реакции, экзофолиативная сыпь (шелушение кожи, эксфолиация)
интерстициальное заболевание легких (заболевание, вызывающее рубцевание в легких): признаки включают кашель, затрудненное дыхание, болезненное дыхание

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Босутиниб Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Босутиниб Тева

Действующее вещество: босутиниб. Пленочные таблетки Босутиниб Тева доступны в различных дозировках.
Босутиниб Тева 100 мг: каждая пленочная таблетка содержит 100 мг босутиниба (в виде дигидрата).
Босутиниб Тева 400 мг: каждая пленочная таблетка содержит 400 мг босутиниба (в виде дигидрата).
Босутиниб Тева 500 мг: каждая пленочная таблетка содержит 500 мг босутиниба (в виде дигидрата).
Прочие компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, полоксамер 188, повидон, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки 100 мг содержит: гипромеллозу, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, оксид железа желтый (Е 172).
Пленочное покрытие таблетки 400 мг содержит: гипромеллозу, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).
Пленочное покрытие таблетки 500 мг содержит: гипромеллозу, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, тальк, оксид железа красный (Е 172).

Описание внешнего вида Босутиниб Тева и содержимое упаковки
Пленочные таблетки Босутиниб Тева 100 мг — это двояковыпуклые, желтые, овальные таблетки с пленочным покрытием размером около 11 мм × 5 мм, с нанесенной надписью «100» на одной стороне и «B» — на противоположной стороне.
Босутиниб Тева 100 мг выпускается в блистерах из ПВХ/Аклар-алюминий, содержащих 28, 30 или 112 пленочных таблеток, либо в разделяемых блистерах однократной дозы из ПВХ/Аклар-алюминий, содержащих 28x1, 30x1 или 112x1 пленочную таблетку.
Пленочные таблетки Босутиниб Тева 400 мг — это двояковыпуклые, оранжевые, овальные таблетки с пленочным покрытием размером около 16 мм × 9 мм, с нанесенной надписью «400» на одной стороне и «B» — на противоположной стороне.
Босутиниб Тева 400 мг выпускается в блистерах из ПВХ/Аклар-алюминий, содержащих 28 или 30 пленочных таблеток, либо в разделяемых блистерах однократной дозы из ПВХ/Аклар-алюминий, содержащих 28x1 или 30x1 пленочные таблетки.
Пленочные таблетки Босутиниб Тева 500 мг — это двояковыпуклые, красные, овальные таблетки с пленочным покрытием размером около 18 мм × 9 мм, с нанесенной надписью «500» на одной стороне и «B» — на противоположной стороне.
Босутиниб Тева 500 мг выпускается в блистерах из ПВХ/Аклар-алюминий, содержащих 28 или 30 пленочных таблеток, либо в разделяемых блистерах однократной дозы из ПВХ/Аклар-алюминий, содержащих 28x1 или 30x1 пленочные таблетки.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Милан, Италия

Производитель
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA3000 Paola, Мальта

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Bosutinib Teva 100 mg Filmtabletten, Bosutinib Teva 400 mg Filmtabletten, Bosutinib Teva 500 mg Filmtabletten
Бельгия: Bosutinib Teva 100 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten, Bosutinib Teva 400 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten, Bosutinib Teva 500 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Болгария: Босутиниб Тева 100 mg филмирани таблетки, Bosutinib Teva 100 mg film-coated tablets, Босутиниб Тева 500 mg филмирани таблетки, Bosutinib Teva 500 mg film-coated tablets
Чехия: Bosutinib Teva
Германия: Bosutinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten, Bosutinib-ratiopharm 400 mg Filmtabletten, Bosutinib-ratiopharm 500 mg Filmtabletten
Дания: Bosutinib Teva
Франция: BOSUTINIB TEVA 100 mg, comprimé pelliculé, BOSUTINIB TEVA 400 mg, comprimé pelliculé, BOSUTINIB TEVA 500 mg, comprimé pelliculé
Хорватия: Bosutinib Teva 100 mg, 400 mg, 500 mg filmom obložene tablete
Исландия: Bosutinib Teva
Италия: Босутиниб Тева
Люксембург: Bosutinib Teva 100 mg comprimés pelliculés, Bosutinib Teva 400 mg comprimés pelliculés, Bosutinib Teva 500 mg comprimés pelliculés
Нидерланды: Bosutinib Teva 100 mg, filmomhulde tabletten, Bosutinib Teva 400 mg, filmomhulde tabletten, Bosutinib Teva 500 mg, filmomhulde tabletten
Норвегия: Bosutinib Teva
Португалия: Bosutinib Teva
Румыния: Bosutinib Teva 100 mg, 400 mg, 500 mg comprimate filmate
Швеция: Bosutinib Teva