Бортезомиб Фрезениус Каби: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бортезомиб Фрезениус Каби 1 мг порошок для раствора для инъекций

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

Что такое Бортезомиб Фрезениус Каби и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Бортезомиба Фрезениус Каби
Как применять Бортезомиб Фрезениус Каби
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Бортезомиб Фрезениус Каби
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бортезомиб Фрезениус Каби и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество — бортезомиб, так называемый «ингибитор протеасомы». Протеасомы играют важную роль в регуляции функций и роста клеток. Вмешиваясь в их работу, бортезомиб может уничтожать опухолевые клетки.

Бортезомиб Фрезениус Каби применяется для лечения множественной миеломы (разновидности злокачественного новообразования костного мозга) у пациентов в возрасте старше 18 лет:

в монотерапии или в комбинации с лекарственными средствами пегилированная липосомальная доxorубицин или дексаметазон — у пациентов с прогрессирующим течением заболевания после получения по меньшей мере одного предыдущего лечения, либо у пациентов, у которых трансплантация стволовых клеток крови оказалась неэффективной или невозможной;
в комбинации с препаратами мелфалан и преднизон — у пациентов с впервые выявленным заболеванием, которым не может быть проведена высокодозная химиотерапия с последующей трансплантацией стволовых клеток крови;
в комбинации с дексаметазоном или с дексаметазоном и талидомидом — у пациентов с впервые выявленным заболеванием, перед проведением высокодозной химиотерапии с последующей трансплантацией стволовых клеток крови (индукционная терапия).

Бортезомиб Фрезениус Каби также применяется для лечения mantle-клеточной лимфомы (разновидности злокачественного новообразования лимфатических узлов) у пациентов в возрасте 18 лет и старше в комбинации с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон — у пациентов с впервые выявленным заболеванием, которым не может быть проведена трансплантация стволовых клеток крови.

2. Что следует знать перед применением Бортезомиба Фрезениус Каби

Не используйте бортезомиб

если у вас аллергия на бортезомиб, бор или любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас тяжелые заболевания легких или сердца.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу, если у вас:

низкое количество красных или белых кровяных телец
проблемы с кровотечением и/или низкое количество тромбоцитов в крови
диарея, запор, тошнота или рвота
ранее были обмороки, головокружение или ощущение пустоты в голове
проблемы с почками
умеренные или тяжелые нарушения функции печени
ранее были такие расстройства, как онемение, покалывание или боль в руках или ногах (нейропатия)
сердечные заболевания или нарушения артериального давления
одышка или кашель
судороги
опоясывающий лишай (в том числе локализованный вокруг глаз или с распространением на другие участки тела)
симптомы синдрома лизиса опухоли, например, мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, нарушения зрения или потеря зрения, одышка
потеря памяти, трудности с мышлением, нарушение ходьбы или потеря зрения. Это могут быть признаки тяжелой инфекции головного мозга, и врач может назначить дополнительные обследования.
Вам необходимо регулярно сдавать анализы крови до и во время терапии бортезомибом, чтобы постоянно контролировать показатели клеток крови.
Если у вас лимфома Мальтена и вам одновременно с бортезомибом назначают ритуксимаб, сообщите врачу:
если вы подозреваете, что у вас гепатит, или у вас уже был гепатит в прошлом. У некоторых пациентов, перенесших гепатит В, может возникнуть рецидив заболевания, который может быть смертельным. Если у вас ранее была инфекция гепатита В, врач должен тщательно наблюдать вас на предмет признаков и симптомов активного гепатита В.
Ознакомьтесь с инструкциями ко всем лекарственным средствам, которые вы принимаете одновременно с бортезомибом, чтобы получить информацию об этих препаратах, прежде чем начать лечение бортезомибом.
Когда бортезомиб применяется одновременно с препаратом талидомид, особое внимание следует уделить указаниям по тестированию на беременность и программе профилактики беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью» в этом пункте).

Дети и подростки
Этот препарат не следует применять детям и подросткам, поскольку неизвестно, как он действует на эту возрастную группу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие одно из следующих активных веществ:

кетоконазол — используется для лечения грибковых инфекций
ритонавир — используется для лечения ВИЧ-инфекции
рифампицин — антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций
карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал — используются для лечения эпилепсии
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — используется для лечения депрессии или других состояний
пероральные гипогликемические средства

Беременность и кормление грудью
Вы не должны применять этот препарат во время беременности, если это не строго необходимо.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 8 месяцев после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите заморозить яйцеклетки до начала лечения.
Мужчины не должны зачинать ребенка во время лечения бортезомибом и должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 5 месяцев после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите сохранить сперму до начала лечения.
Вы не должны кормить грудью во время приема бортезомиба. Обсудите с врачом наиболее подходящее время для возобновления грудного вскармливания после окончания терапии.
Препарат талидомид вызывает врожденные пороки развития и гибель плода. Когда бортезомиб применяется одновременно с талидомидом, вы должны соблюдать программу профилактики беременности, связанную с талидомидом (см. инструкцию по применению талидомида).

Вождение автотранспорта и использование механизмов
Бортезомиб может вызывать усталость, головокружение, обмороки или нечеткость зрения.
Не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, если у вас возникают какие-либо из этих симптомов. Будьте особенно внимательны, даже если эти эффекты не проявляются.

3. Как применять Бортезомиб Фрезениус Каби

Врач рассчитает дозу бортезомиба пропорционально вашему росту и весу. Стандартная начальная доза бортезомиба составляет 1,3 мг/м^2 площади поверхности тела два раза в неделю. Врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашей реакции на терапию, возникновения определённых побочных эффектов и вашего общего состояния здоровья (например, при нарушениях функции печени).

Множественная миелома с прогрессированием заболевания

Когда бортезомиб применяется в монотерапии, вы будете получать 4 дозы бортезомиба внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11. Затем следует 10-дневный «перерыв» без лечения. Этот 21-дневный период (3 недели) соответствует одному циклу лечения. Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Вы также можете получать бортезомиб в комбинации с лекарственными средствами пегилированная липосомальная доксорубицин или дексаметазон.

Когда бортезомиб применяется в комбинации с пегилированной липосомальной доксорубицином, вы будете проходить 21-дневный цикл лечения с внутривенным или подкожным введением бортезомиба, а 30 мг/м^2 пегилированной липосомальной доксорубицина будут вводиться внутривенно в день 4 цикла лечения после инъекции бортезомиба в виде инфузии. Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели лечения).

Когда бортезомиб применяется в комбинации с дексаметазоном, вы будете проходить 21-дневный цикл лечения с внутривенным или подкожным введением бортезомиба и пероральным приёмом дексаметазона в дозе 20 мг в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла лечения бортезомибом продолжительностью 21 день. Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели лечения).

Ранее не леченная множественная миелома

Если вы ранее никогда не получали лечение множественной миеломы и не являетесь кандидатом на трансплантацию стволовых клеток крови, вы будете получать бортезомиб в комбинации с двумя другими лекарственными средствами: мелфаланом и преднизоном.

В этом случае продолжительность одного цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы пройдёте 9 циклов (54 недели).

В циклах 1–4 бортезомиб вводится два раза в неделю в дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
В циклах 5–9 бортезомиб вводится один раз в неделю в дни 1, 8, 22 и 29.

Мелфалан (9 мг/м^2) и преднизон (60 мг/м^2) принимаются внутрь в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если вы ранее никогда не получали лечение множественной миеломы и являетесь кандидатом на трансплантацию стволовых клеток крови, вы будете получать бортезомиб внутривенно или подкожно в комбинации с препаратами: дексаметазоном или дексаметазоном и талидомидом в качестве индукционной терапии.

Когда бортезомиб применяется в комбинации с дексаметазоном, вы будете проходить 21-дневный цикл лечения с внутривенным или подкожным введением бортезомиба и пероральным приёмом дексаметазона в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения бортезомибом продолжительностью 21 день. Вы пройдёте 4 цикла (12 недель лечения).

Когда бортезомиб применяется в комбинации с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность цикла лечения составляет 28 дней (4 недели). Дексаметазон 40 мг принимается перорально в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения бортезомибом продолжительностью 28 дней, а талидомид принимается ежедневно перорально в дозе 50 мг до 14 дня первого цикла, и, если препарат хорошо переносится, доза талидомида увеличивается до 100 мг в дни 15–28, а в последующих циклах может быть увеличена до 200 мг в день, начиная со второго цикла. Вы можете пройти до 6 циклов (24 недели лечения).

Ранее не леченная лимфома mantle (mantle cell lymphoma)

Если вы ранее никогда не получали специфического лечения лимфомы mantle, вы будете получать бортезомиб внутривенно или подкожно в комбинации с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.

Бортезомиб вводится внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует период «отдыха» без лечения. Продолжительность цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете пройти до 8 циклов лечения (24 недели).

Следующие препараты вводятся в День 1 каждого 21-дневного цикла лечения бортезомибом в виде внутривенной инфузии: ритуксимаб — 375 мг/м^2, циклофосфамид — 750 мг/м^2 и доксорубицин — 50 мг/м^2. Преднизон принимается перорально в дозе 100 мг/м^2 в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения бортезомибом.

Как вводится бортезомиб

Этот препарат предназначен только для внутривенного применения. Бортезомиб будет вводиться медицинским работником, имеющим опыт применения цитотоксических препаратов. Порошок бортезомиба должен быть растворён перед введением. Это будет сделано медицинским работником. Полученный раствор затем быстро вводится в вену в течение 3–5 секунд.

Если вы примете бортезомиба больше, чем нужно

Поскольку этот препарат вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что вы получите его в дозе, превышающей рекомендованную. В случае маловероятного передозировки врач будет контролировать возникновение побочных эффектов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными.
Если вам вводится Бортезомиб Фрезениус Каби при множественной миеломе или лимфоме mantle (мантийной зоне), немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

мышечные судороги, мышечная слабость
спутанность сознания, нарушения зрения или потеря зрения, слепота, судороги, головная боль
одышка, отеки стоп, нарушения сердечного ритма, повышенное артериальное давление, усталость, обмороки
кашель, затруднённое дыхание или ощущение сдавления в груди

Лечение бортезомибом может очень часто вызывать снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поэтому вам необходимо регулярно сдавать анализы крови до начала и во время лечения бортезомибом, чтобы контролировать количество клеток крови. Возможны следующие нарушения:

снижение количества тромбоцитов, что может привести к повышенной склонности к образованию синяков или кровотечениям без видимой травмы (например, кишечные, желудочные, кровотечения из полости рта и дёсен, внутричерепные или печеночные кровотечения)
снижение количества эритроцит在玩家中, что может вызвать анемию с такими симптомами, как усталость и бледность
снижение количества лейкоцитов, что может повысить риск инфекций или симптомов, схожих с гриппом

Если вам вводится бортезомиб для лечения множественной миеломы, возможные побочные эффекты перечислены ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

повышенная чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или ногах, вызванные поражением нервов
снижение количества эритроцитов и/или лейкоцитов (см. выше)
лихорадка
тошнота или рвота, потеря аппетита
запор с метеоризмом или без него
диарея: в этом случае важно пить больше жидкости, чем обычно. Врач может назначить вам лекарства для контроля диареи
усталость (утомляемость), ощущение слабости
боль в мышцах, костная боль

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

низкое артериальное давление, внезапное падение артериального давления при вставании, которое может привести к обмороку
повышение артериального давления
снижение функции почек
головная боль
общее недомогание, боль, головокружение, ощущение пустоты в голове, слабость или потеря сознания
озноб
инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, грибковые инфекции, кашель с мокротой, гриппоподобные симптомы
инфекция Herpes zoster (локализованная, в том числе вокруг глаз, или генерализованная по телу)
боли в груди или затруднённое дыхание при физической нагрузке
различные виды кожной сыпи (rash)
зуд кожи, узелки на коже или сухость кожи
покраснение лица или мелкие разрывы капилляров
покраснение кожи
обезвоживание
изжога, вздутие живота, отрыжка, газообразование, боль в животе, кишечное или желудочное кровотечение
нарушение функции печени
раздражение рта или губ, сухость во рту, язвы полости рта или боль в горле
потеря веса, потеря вкуса
мышечные судороги, мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в руках и ногах
нечёткость зрения
инфекция наружного слоя глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит)
носовое кровотечение
нарушения или проблемы со сном, потливость, тревожность, изменения настроения, депрессивное настроение, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация
отёк тела, включая отёк вокруг глаз и в других частях тела

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боли в груди, нарушения в грудной клетке, учащённый или замедленный сердечный ритм
почечная недостаточность
воспаление вены, тромбы в венах и лёгких
нарушения свёртываемости крови
циркуляторная недостаточность
воспаление серозной оболочки, окружающей сердце, или наличие жидкости вокруг сердца
инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, инфекции герпес-вирусом, инфекции уха и флегмону
кровь в кале или кровотечение из слизистых, например, изо рта, влагалища
цереброваскулярные нарушения
паралич, судороги, падения, нарушения движения, нарушения чувствительности, изменённая или сниженная чувствительность (осязание, слух, вкус, обоняние), нарушение внимания, тремор, спазмы
артрит, включая воспаление суставов пальцев рук, пальцев ног и челюсти
нарушения в лёгких, препятствующие поступлению достаточного количества кислорода в организм
некоторые из них включают затруднённое дыхание, одышку, учащённое дыхание даже без физической нагрузки, поверхностное и трудное дыхание или необходимость останавливаться при дыхании, свистящее дыхание
икота, нарушения речи
увеличение или уменьшение выделения мочи (повреждение почек), болезненное мочеиспускание или наличие крови/белка в моче, задержка жидкости
нарушения сознания, спутанность сознания, нарушение или потеря памяти
повышенная чувствительность
потеря слуха, глухота или шум в ушах, дискомфорт в ухе
гормональные нарушения, которые могут влиять на реабсорбцию солей и воды
гиперактивность щитовидной железы
неспособность вырабатывать достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
раздражённые или воспалённые глаза, чрезмерное увлажнение глаз, боль в глазах, сухость глаз, глазные инфекции, отёк века (чирей), покраснение и отёк век, выделения из глаз, нарушения зрения, кровотечение из глаз
увеличение лимфатических узлов
скованность суставов или мышц, ощущение тяжести, боль в паху
выпадение волос или изменение структуры волос
аллергические реакции
покраснение или боль в месте инъекции
боль в полости рта
инфекция или воспаление полости рта, язвы полости рта, пищевода, желудка и кишечника, иногда с болью или кровотечением, снижение кишечной подвижности (включая кишечную непроходимость), дискомфорт в животе или пищеводе, затруднённое глотание, рвота с кровью
инфекции кожи
бактериальные и вирусные инфекции
инфекции зубов
воспаление поджелудочной железы, закупорка желчных протоков
боль в половых органах, нарушения эрекции
увеличение массы тела
ощущение жажды
гепатит
нарушения в месте инъекции или в месте катетера
кожные реакции или нарушения (которые могут быть тяжёлыми и угрожать жизни), язвы кожи
синяки, падения и травмы
воспаление или кровотечение из сосудов, которое может проявляться в виде мелких красных или фиолетовых точек (обычно на ногах), которые могут превращаться в крупные синяки на коже или тканях
доброкачественные кисты
тяжёлое, но обратимое заболевание головного мозга, включающее судороги, высокое артериальное давление, головную боль, усталость, спутанность сознания, слепоту или другие нарушения зрения

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

сердечные проблемы, включая инфаркт миокарда, стенокардию
тяжёлое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднённое дыхание (синдром Гийена-Барре)
приливы
изменение цвета вен
воспаление спинного нерва
проблемы с ухом, кровотечение из уха
снижение активности щитовидной железы
синдром Бадда-Чиари (клинические признаки вызваны блокадой вен печени)
изменение или нарушение функции кишечника
кровоизлияние в мозг (мозговое кровотечение)
пожелтение глаз и кожи (желтуха)
тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок), признаки включают затруднённое дыхание, боль в груди или ощущение сдавления, и/или головокружение/слабость, сильный зуд кожи или появление припухлостей на коже, отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании, коллапс
нарушения молочной железы
вагинальные выделения
отёк половых органов
неспособность переносить употребление алкоголя
истощение или потеря мышечной массы
повышенный аппетит
свищи
выпот в сустав
кисты в оболочке, покрывающей суставы (синовиальные кисты)
переломы
разрыв мышечных волокон, приводящий к другим осложнениям
увеличение печени, кровотечение из печени
опухоль почек
кожное заболевание, похожее на псориаз
опухоль кожи
бледность кожи
увеличение количества тромбоцитов или плазматических клеток (один из видов лейкоцитов) в крови
образование тромбов в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия)
аномальная реакция на переливание крови
частичная или полная потеря зрения
снижение либидо
потеря слюны
выступание глаза
светобоязнь (повышенная чувствительность глаз к свету)
учащённое дыхание
боль в прямой кишке
желчнокаменная болезнь
грыжа
травмы
хрупкие или слабые ногти
аномальное отложение белков в жизненно важных органах
кома
кишечные язвы
повреждение нескольких органов
смерть

Если вам вводится бортезомиб в сочетании с другими лекарственными препаратами для лечения лимфомы mantle (мантийной зоны), возможные побочные эффекты перечислены ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

пневмония
потеря аппетита
повышенная чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, боль в руках или ногах, вызванные поражением нервов
тошнота и рвота
диарея
язвы во рту
запор
боль в мышцах, костная боль
выпадение волос или изменение структуры волос
усталость, ощущение слабости
лихорадка

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

инфекция Herpes zoster (локализованная, в том числе вокруг глаз, или генерализованная по телу)
инфекция герпес-вирусом
бактериальные и вирусные инфекции
респираторные инфекции, бронхит, кашель с мокротой, гриппоподобные симптомы
грибковые инфекции
гиперчувствительность (аллергическая реакция)
неспособность вырабатывать достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
задержка жидкости
трудности со сном или нарушения сна
потеря сознания
нарушения сознания, спутанность сознания
ощущение головокружения
учащённый пульс, повышенное артериальное давление, потливость
нарушения зрения, нечёткость зрения
сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боли в груди, нарушения в грудной клетке, учащённый или замедленный сердечный ритм
повышенное или пониженное артериальное давление
внезапное падение артериального давления при вставании, которое может привести к обмороку
одышка при физической нагрузке
кашель
икота
шум в ушах, дискомфорт в ухе
кишечное или желудочное кровотечение
изжога
боль в животе, вздутие
затруднённое глотание
инфекция или воспаление желудка и кишечника
боль в животе
раздражение рта или губ, боль в горле
нарушение функции печени
зуд кожи
покраснение кожи
сыпь
мышечные спазмы
инфекция мочевыводящих путей
боль в конечностях
отёк тела, включая отёк вокруг глаз и в других частях тела
озноб
покраснение и боль в месте инъекции
общее недомогание
потеря массы тела
увеличение массы тела

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

гепатит
тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), признаки которой могут включать затруднённое дыхание, боль в груди или ощущение сдавления, и/или головокружение/слабость, сильный зуд кожи или появление припухлостей на коже, отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании, коллапс
нарушения движения, паралич, судороги
головокружение
потеря слуха, глухота
нарушения в лёгких, препятствующие поступлению достаточного количества кислорода в организм
некоторые из них включают затруднённое дыхание, одышку, учащённое дыхание даже без физической нагрузки, поверхностное, трудное или прерывистое дыхание, свистящее дыхание
тромбы в лёгких
пожелтение глаз и кожи (желтуха)
отёк век (чирей), покраснение и отёк век

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

образование тромбов в мелких сосудах (тромботическая микроангиопатия)
тяжёлое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднённое дыхание (синдром Гийена-Барре)

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Бортезомиб Фрезениус Каби

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после надписи «SCAD».
Для хранения этого препарата не требуются особые условия по температуре.
Храните флакон в упаковке, чтобы защитить его от света.
Химическая и физическая стабильность при использовании восстановленного раствора с концентрацией 1 мг/мл составляет 96 часов при температуре 25 °C и 8 дней при температуре 2–8 °C, если раствор хранится в оригинальном флаконе и/или шприце.
С микробиологической точки зрения восстановленный раствор следует использовать немедленно после приготовления. Если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения в период использования находятся под ответственностью пользователя. Общее время хранения восстановленного препарата не должно превышать 96 часов (при хранении при 25 °C) и 8 дней (при хранении при 2–8 °C) до момента введения.
Бортезомиб Фрезениус Каби предназначен для однократного использования. Неиспользованный препарат и отходы должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бортезомиб Фрезениус Каби

Действующее вещество — бортезомиб. Каждый флакон содержит 1 мг бортезомиба (в виде бороновой кислоты маннитола).
Другой компонент — маннитол (Е421).

Описание внешнего вида Бортезомиба Фрезениус Каби и содержимое упаковки
Бортезомиб, порошок для приготовления раствора для инъекций — это лиофилизированный или спрессованный порошок белого или белого с кремовым оттенком цвета. Каждая упаковка Бортезомиба Фрезениус Каби 1 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций, содержит один флакон из прозрачного стекла объёмом 5 мл с серой резиновой пробкой и зелёным алюминиевым колпачком с обжимом, содержащий 1 мг бортезомиба. Флакон упакован в термоусадочную плёнку (без лотка) или помещён в лоток с крышкой. Каждая упаковка содержит один одноразовый флакон.

Держатель регистрационного удостоверения
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe, Германия

Производитель
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53, 61169 Friedberg, Германия
или
Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o., ul. Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Польша

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения.
Настоящая инструкция по медицинскому применению была обновлена в

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

1. ВОССТАНОВЛЕНИЕ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

Примечание: Бортезомиб — цитотоксическое вещество. Поэтому при обращении с препаратом и его приготовлении необходимо соблюдать особую осторожность. Рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду, чтобы избежать контакта с кожей.
В СВЯЗИ С ОТСУТСТВИЕМ КОНСЕРВАНТОВ В ПРЕПАРАТЕ, ПРИ РАБОТЕ С БОРТЕЗОМИБОМ ДОЛЖНЫ СТРОГО СОБЛЮДАТЬСЯ ПРАВИЛА АСЕПТИЧЕСКОЙ ТЕХНИКИ.

1.1 Приготовление флакона 1 мг: осторожно добавьте 1 мл стерильного инъекционного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) в флакон, содержащий порошок бортезомиба, с помощью подходящего шприца, не снимая пробку флакона. Лиофилизированный порошок полностью растворяется менее чем за 2 минуты.
Концентрация полученного раствора составляет 1 мг/мл. Раствор будет прозрачным и бесцветным, с конечным значением pH от 4 до 7. Контроль pH раствора проводить не требуется.

1.2 Перед введением раствор необходимо визуально осмотреть на наличие взвешенных частиц или изменений окраски. Если в растворе присутствуют частицы или произошло изменение цвета, его использовать нельзя — такой раствор подлежит утилизации.
Подтвердите концентрацию, указанную на флаконе, чтобы обеспечить введение правильной дозы внутривенно (1 мг/мл).

1.3 Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора при концентрации 1 мг/мл составляет 96 часов при температуре 25 °C и 8 дней при температуре 2–8 °C, при хранении во флаконе оригинальной упаковки и/или в шприце.
С микробиологической точки зрения, восстановленный раствор следует использовать немедленно после приготовления. Если препарат не используется сразу, условия и продолжительность хранения находятся под ответственностью пользователя. Общее время хранения восстановленного препарата не должно превышать 96 часов (при хранении при 25 °C) и 8 дней (при хранении при 2–8 °C) до момента введения.
Защита восстановленного препарата от света не требуется.

2. ПРИМЕНЕНИЕ

После растворения набрать соответствующую часть полученного раствора в соответствии с дозой, рассчитанной на основе площади поверхности тела пациента.
Перед применением подтвердить дозу и концентрацию в шприце (проверить, что шприц помечен для внутривенного введения).
Ввести раствор внутривенно струйно в течение 3–5 секунд с помощью периферического или центрального венозного катетера.
Промыть венозный или периферический катетер стерильным 9 мг/мл (0,9 %) раствором для инъекций хлорида натрия. Бортезомиб Фрезениус Каби 1 мг ПРЕДНАЗНАЧЕН ТОЛЬКО ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ. Не вводить другими путями. Внутриспинальное введение приводило к летальным исходам.

3. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон одноразового использования, оставшийся раствор необходимо утилизировать.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Листовка-вкладыш: информация для пользователя

Бортезомиб Фрезениус Каби 2,5 мг порошок для раствора для инъекций, 3,5 мг порошок для раствора для инъекций

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
При возникновении любых нежелательных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Бортезомиб Фрезениус Каби и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Бортезомиба Фрезениус Каби
Как применять Бортезомиб Фрезениус Каби
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Бортезомиб Фрезениус Каби
Состав и другие сведения об упаковке

1. Что такое Бортезомиб Фрезениус Каби и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество бортезомиб — так называемый «ингибитор протеасомы». Протеасомы играют важную роль в регуляции функций и роста клеток. Вмешиваясь в их работу, бортезомиб может вызывать гибель опухолевых клеток.

самостоятельно или в комбинации с лекарственными средствами пегилированная липосомальная доxorубицин или дексаметазон — у пациентов с прогрессирующим заболеванием после проведения по меньшей мере одного предыдущего лечения или в случаях, когда трансплантация стволовых клеток крови оказалась неэффективной или невозможной;
в сочетании с мелфаланом и преднизоном — у пациентов с ранее не леченным заболеванием, которым не может быть проведена химиотерапия в высоких дозах с последующей трансплантацией стволовых клеток крови;
в комбинации с дексаметазоном или дексаметазоном и талидомидом — у пациентов с ранее не леченным заболеванием перед проведением химиотерапии в высоких дозах с последующей трансплантацией стволовых клеток крови (индукционная терапия).

Бортезомиб Фрезениус Каби также применяется для лечения лимфомы mantle (разновидности злокачественного поражения лимфатических узлов) у пациентов в возрасте 18 лет и старше в комбинации с ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном — у пациентов с ранее не леченным заболеванием, которым трансплантация стволовых клеток крови невозможна.

2. Что следует знать перед применением Бортезомиба Фрезениус Каби

Не используйте бортезомиб

если у вас аллергия на бортезомиб, бор или любой из вспомогательных веществ этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6)
если у вас тяжелые заболевания легких или сердца.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу, если у вас:

низкое количество красных или белых кровяных телец
проблемы с кровотечением и/или низкое количество тромбоцитов в крови
диарея, запор, тошнота или рвота
ранее были случаи обмороков, головокружения или ощущения пустоты в голове
проблемы с почками
заболевания печени умеренной или тяжелой степени
ранее были нарушения, такие как онемение, покалывание или боль в руках или ногах (нейропатия)
сердечные заболевания или нарушения артериального давления
одышка или кашель
судороги
опоясывающий герпес (в том числе локализованный вокруг глаз или с распространением на другие участки тела)
симптомы синдрома лизиса опухоли, например, мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, нарушения зрения или потеря зрения, одышка
потеря памяти, затруднения в мышлении, трудности при ходьбе или потеря зрения. Эти симптомы могут быть признаками тяжелой инфекции головного мозга, и врач может назначить дополнительные обследования.
Вам необходимо регулярно сдавать анализы крови до и во время лечения бортезомибом, чтобы постоянно контролировать показатели клеток крови.
Если у вас лимфома Мантийной зоны и вам назначают ритуксимаб одновременно с бортезомибом, сообщите врачу:
если вы подозреваете, что у вас гепатит, или если у вас было это заболевание в прошлом. В некоторых случаях у пациентов, перенесших гепатит В, может возникнуть рецидив гепатита, который может быть смертельным. Если у вас ранее была инфекция гепатита В, врач должен тщательно наблюдать вас на предмет признаков и симптомов активного гепатита В.
Ознакомьтесь с инструкциями ко всем лекарственным препаратам, которые вы принимаете совместно с бортезомибом, чтобы получить информацию об этих препаратах, прежде чем начинать лечение бортезомибом.
Когда бортезомиб применяется одновременно с препаратом талидомид, особое внимание следует уделить рекомендациям по тестированию на беременность и программе профилактики беременности (см. раздел «Беременность и лактация» в этом пункте).

Дети и подростки
Этот препарат не следует применять у детей и подростков, поскольку неизвестно, как он действует на эту возрастную группу.

Другие лекарственные препараты и бортезомиб
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие одно из следующих активных веществ:

кетоконазол — используется для лечения грибковых инфекций
ритонавир — используется для лечения ВИЧ-инфекции
рифампицин — антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций
карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал — используются для лечения эпилепсии
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — используется для лечения депрессии или других состояний
пероральные гипогликемические средства

Беременность и лактация
Вы не должны применять этот препарат во время беременности, если это не строго необходимо.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 8 месяцев после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите заморозить яйцеклетки до начала лечения.
Мужчины не должны зачинать ребенка во время лечения бортезомибом и должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 5 месяцев после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите сохранить сперму до начала лечения.
Вы не должны кормить грудью во время приема бортезомиба. Обсудите с врачом наиболее подходящее время для возобновления грудного вскармливания после окончания терапии.
Препарат талидомид вызывает врожденные пороки развития и смерть плода. Когда бортезомиб применяется одновременно с талидомидом, вы должны соблюдать программу профилактики беременности, связанную с талидомидом (см. инструкцию по применению талидомида).

Вождение автотранспорта и использование механизмов
Бортезомиб может вызывать усталость, головокружение, обмороки или нечеткость зрения.
Не садитесь за руль автомобиля и не используйте механизмы, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов. Обратите особое внимание на это, даже если такие эффекты не проявляются.

3. Как применять Бортезомиб Фрезениус Каби

Врач рассчитает дозу бортезомиба пропорционально вашему росту и весу. Исходная стандартная доза бортезомиба составляет 1,3 мг/м площади поверхности тела два раза в неделю. Врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашей реакции на терапию, возникновения некоторых нежелательных явлений и вашего общего состояния здоровья (например, при нарушениях функции печени).
Рецидивирующий множественный миелома
Когда бортезомиб применяется в монотерапии, вы будете получать 4 дозы бортезомиба внутривенно или подкожно в 1-й, 4-й, 8-й и 11-й дни. Затем следует 10-дневный «период отдыха» без лечения. Этот 21-дневный период (3 недели) составляет один цикл лечения. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).
Возможно также назначение бортезомиба в комбинации с лекарственными средствами пегилированная липосомальная доxorубицин или дексаметазон. Когда бортезомиб применяется в комбинации с пегилированной липосомальной доxorубицином, вы будете получать цикл лечения продолжительностью 21 день с внутривенным или подкожным введением бортезомиба, а 30 мг/м пегилированной липосомальной доxorубицина будут вводиться внутривенно в 4-й день 21-дневного цикла лечения бортезомибом после инъекции бортезомиба в виде инфузии. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели лечения).
Когда бортезомиб применяется в комбинации с дексаметазоном, вы будете получать цикл лечения продолжительностью 21 день с внутривенным или подкожным введением бортезомиба и пероральным приемом дексаметазона в дозе 20 мг в 1-й, 2-й, 4-й, 5-й, 8-й, 9-й, 11-й и 12-й дни 21-дневного цикла лечения бортезомибом. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели лечения).
Нелеченная ранее множественная миелома
Если вы ранее никогда не получали лечения по поводу множественной миеломы и не являетесь кандидатом на трансплантацию стволовых клеток крови, вы будете получать бортезомиб в комбинации с двумя другими лекарственными средствами: мелфаланом и преднизоном.
В этом случае продолжительность одного цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы будете получать 9 циклов (54 недели).

В циклах 1–4 бортезомиб вводится дважды в неделю в 1-й, 4-й, 8-й, 11-й, 22-й, 25-й, 29-й и 32-й дни.
В циклах 5–9 бортезомиб вводится один раз в неделю в 1-й, 8-й, 22-й и 29-й дни.
Мелфалан (9 мг/м) и преднизон (60 мг/м) принимаются внутрь в 1-й, 2-й, 3-й и 4-й дни первой недели каждого цикла.
Если вы ранее никогда не получали лечения по поводу множественной миеломы и являетесь кандидатом на трансплантацию стволовых клеток крови, вы будете получать бортезомиб внутривенно или подкожно в комбинации с лекарственными средствами: дексаметазоном или дексаметазоном и талидомидом, в качестве индукционной терапии.
Когда бортезомиб применяется в комбинации с дексаметазоном, вы будете получать цикл лечения продолжительностью 21 день с внутривенным или подкожным введением бортезомиба и пероральным приемом дексаметазона в дозе 40 мг в 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 8-й, 9-й, 10-й и 11-й дни 21-дневного цикла лечения бортезомибом. Вы получите 4 цикла (12 недель лечения).
Когда бортезомиб применяется в комбинации с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).
Дексаметазон 40 мг принимается перорально в 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 8-й, 9-й, 10-й и 11-й дни 28-дневного цикла лечения бортезомибом, а талидомид принимается ежедневно перорально в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла, и если он хорошо переносится, доза талидомида увеличивается до 100 мг в 15–28-й дни, а затем может быть увеличена до 200 мг в день, начиная со второго цикла. Вы можете получить до 6 циклов (24 недели лечения).
Нелеченная ранее мантийная зона лимфомы
Если вы ранее никогда не получали специфического лечения по поводу мантийной зоны лимфомы, вы будете получать бортезомиб внутривенно или подкожно в комбинации с лекарственными средствами ритуксимаб, циклофосфамид, доxorубицин и преднизон.
Бортезомиб вводится внутривенно или подкожно в 1-й, 4-й, 8-й и 11-й дни, после чего следует «период отдыха» без лечения. Продолжительность цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете получить до 8 циклов лечения (24 недели).
Следующие лекарственные средства вводятся в 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения бортезомибом в виде внутривенной инфузии: ритуксимаб в дозе 375 мг/м, циклофосфамид в дозе 750 мг/м и доxorубицин в дозе 50 мг/м.
Преднизон принимается перорально в дозе 100 мг/м в 1-й, 2-й, 3-й, 4-й и 5-й дни цикла лечения бортезомибом.
Как вводится бортезомиб
Этот препарат предназначен для внутривенного или подкожного введения. Бортезомиб будет вводиться медицинским работником, имеющим опыт применения цитотоксических препаратов.
Порошок бортезомиба должен быть растворен перед введением. Это будет сделано медицинским работником. Полученный раствор затем быстро вводится в вену или под кожу. Внутривенная инъекция проводится быстро, в течение 3–5 секунд. Подкожная инъекция может быть выполнена в бедро или живот.
Если вы применили больше бортезомиба, чем нужно
Поскольку этот препарат вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что вы получите больше, чем нужно. В случае маловероятной передозировки врач будет контролировать возможные нежелательные явления.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат БОРТЕЗОМИБ ФРЕЗЕНИУС КАБИ может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными.
Если вам вводят бортезомиб при множественной миеломе или лимфоме mantle, немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

мышечные судороги, мышечная слабость
спутанность сознания, нарушения зрения или потеря зрения, слепота, судороги, головная боль
одышка, отеки ног или изменения сердечного ритма, повышенное артериальное давление, усталость, обморок
кашель и затруднённое дыхание или ощущение сдавления в груди

тромбоцитов, что может привести к повышенной склонности к образованию синяков или кровотечениям без видимой травмы (например, кишечные, желудочные, кровотечения из полости рта и десен, а также внутричерепные или печеночные кровотечения)
эритроцитов, что может вызвать анемию с такими симптомами, как утомляемость и бледность кожи
лейкоцитов, что может повысить риск инфекций или появления симптомов, схожих с гриппом

Если вам вводят бортезомиб для лечения множественной миеломы, возможные побочные эффекты перечислены ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Повышенная чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, или боль в руках или ногах, вызванные поражением нервов
Снижение количества эритроцитов и/или лейкоцитов (см. выше)
Лихорадка
Тошнота или рвота, потеря аппетита
Запор с метеоризмом или без него
Диарея: при её появлении важно пить значительно больше воды, чем обычно. Врач может назначить вам лекарства для контроля диареи
Усталость (утомляемость), ощущение слабости
Боль в мышцах, костная боль

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек)

Низкое артериальное давление, внезапное падение артериального давления при вставании, которое может привести к обмороку
Повышенное артериальное давление
Нарушение функции почек
Головная боль
Общее недомогание, боль, головокружение, ощущение пустоты в голове, слабость или потеря сознания
Озноб
Инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, грибковые инфекции, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания
Инфекция Herpes zoster (локализованная, в том числе вокруг глаз, или распространённая по телу)
Боль в груди или затруднённое дыхание при физической нагрузке
Различные виды кожных высыпаний (сыпь)
Зуд кожи, узелки на коже или сухость кожи
Покраснение лица или мелкие разрывы капилляров
Покраснение кожи
Обезвоживание
Изжога, вздутие живота, отрыжка, повышенное газообразование, боль в животе, кишечное или желудочное кровотечение
Нарушение функции печени
Раздражение ротовой полости или губ, сухость во рту, язвы полости рта или боль в горле
Потеря веса, потеря вкуса
Мышечные судороги, мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в руках и ногах
Нарушение зрения
Инфекция наружного слоя глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит)
Кровотечение из носа
Нарушения сна, потливость, тревожность, перепады настроения, депрессивное настроение, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация
Отёк тела, включая отёк вокруг глаз и в других частях тела

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек)

Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, нарушения в грудной клетке, учащённый или замедленный сердечный ритм
Почечная недостаточность
Воспаление вены, тромбы в венах и лёгких
Проблемы со свёртываемостью крови
Циркуляторная недостаточность
Воспаление серозной оболочки, окружающей сердце, или накопление жидкости вокруг сердца
Инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, инфекции герпес-вирусом, инфекции уха и флегмону
Кровь в кале или кровотечение из слизистых оболочек, например, изо рта или влагалища
Цереброваскулярные нарушения
Паралич, судороги, падения, нарушения движений, нарушения чувствительности, изменённая или сниженная чувствительность (осязание, слух, вкус, обоняние), нарушение внимания, тремор, спазмы
Артрит, включая воспаление суставов пальцев рук, пальцев ног и челюсти
Заболевания лёгких, препятствующие поступлению достаточного количества кислорода в организм
К ним относятся затруднённое дыхание, одышка, учащённое дыхание даже без физической нагрузки, поверхностное затруднённое дыхание или необходимость остановиться, свистящее дыхание
Икота, нарушения речи
Увеличение или уменьшение выделения мочи (повреждение почек), болезненное мочеиспускание или наличие крови/белка в моче, задержка жидкости
Изменения уровня сознания, спутанность сознания, нарушение или потеря памяти
Повышенная чувствительность
Потеря слуха, глухота или шум в ушах, дискомфорт в ухе
Гормональные нарушения, которые могут влиять на реабсорбцию солей и воды
Гиперактивность щитовидной железы
Неспособность вырабатывать достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
Раздражение или воспаление глаз, чрезмерное увлажнение глаз, боль в глазах, сухость глаз, инфекции глаз, отёк века (халазион), покраснение и отёк век, выделения из глаз, нарушения зрения, кровотечение из глаз
Увеличение лимфатических узлов
Скованность суставов или мышц, ощущение тяжести, боль в паху
Выпадение волос или изменение структуры волос
Аллергические реакции
Покраснение или боль в месте инъекции
Боль в полости рта
Инфекция или воспаление полости рта, язвы полости рта, пищевода, желудка и кишечника, иногда сопровождающиеся болью или кровотечением, снижение кишечной подвижности (включая кишечную непроходимость), дискомфорт в животе или пищеводе, затруднённое глотание, рвота с кровью
Инфекции кожи
Бактериальные и вирусные инфекции
Инфекции зубов
Воспаление поджелудочной железы, закупорка желчных протоков
Боль в половых органах, нарушения эрекции
Прибавка в весе
Ощущение жажды
Гепатит
Побочные реакции в месте инъекции или в месте катетера
Кожные реакции или нарушения (которые могут быть тяжёлыми и угрожающими жизни), язвы кожи
Синяки, падения и травмы
Воспаление или кровотечение из кровеносных сосудов, которое может проявляться мелкими красными или фиолетовыми точками (обычно на ногах), которые могут превращаться в крупные синяки на коже или тканях
Доброкачественные кисты
Тяжёлое обратимое заболевание мозга, включающее судороги, повышенное артериальное давление, головную боль, усталость, спутанность сознания, слепоту или другие нарушения зрения

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1 000 человек)

Проблемы с сердцем, включая инфаркт миокарда, стенокардию
Тяжёлое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднённое дыхание (синдром Гийена-Барре)
Приливы
Изменение цвета вен
Воспаление спинного нерва
Проблемы с ушами, кровотечение из уха
Снижение активности щитовидной железы
Синдром Бадда-Киари (клинические признаки вызваны блокировкой вен печени)
Изменение или нарушение функции кишечника
Кровоизлияние в мозг
Желтушность глаз и кожи (желтуха)
Тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок), признаки включают затруднённое дыхание, боль в груди или ощущение сдавления в груди, и/или головокружение/слабость, сильный зуд кожи или появление припухлостей на коже, отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании, коллапс
Заболевания молочной железы
Выделения из влагалища
Отёк половых органов
Неспособность переносить употребление алкоголя
Кахексия или потеря мышечной массы
Повышенный аппетит
Фистулы
Суставной выпот
Кисты в оболочке, покрывающей суставы (синовиальные кисты)
Переломы
Разрыв мышечных волокон, приводящий к другим осложнениям
Увеличение печени, кровотечение из печени
Опухоль почек
Кожное заболевание, схожее с псориазом
Опухоль кожи
Бледность кожи
Повышение количества тромбоцитов или плазматических клеток (разновидность лейкоцитов) в крови
Образование тромбов в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия)
Аномальная реакция на переливание крови
Частичная или полная потеря зрения
Снижение либидо
Потеря слюны
Выпученность глаза
Фотофобия (повышенная чувствительность глаз к свету)
Учащённое дыхание
Боль в прямой кишке
Желчнокаменная болезнь
Грыжа
Травмы
Хрупкие или слабые ногти
Аномальное отложение белков в жизненно важных органах
Кома
Кишечные язвы
Повреждение нескольких органов
Смерть

Если вам вводят бортезомиб в сочетании с другими лекарственными препаратами для лечения лимфомы mantle, возможные побочные эффекты перечислены ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Пневмония
Потеря аппетита
Повышенная чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, или боль в руках или ногах, вызванные поражением нервов
Тошнота и рвота
Диарея
Язвы полости рта
Запор
Боль в мышцах, костная боль
Выпадение волос или изменение структуры волос
Усталость, ощущение слабости
Лихорадка

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек)

Инфекция Herpes zoster (локализованная, включая область вокруг глаз, или распространённая по телу)
Инфекция герпес-вирусом
Бактериальные и вирусные инфекции
Респираторные инфекции, бронхит, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания
Грибковые инфекции
Повышенная чувствительность (аллергическая реакция)
Неспособность вырабатывать достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
Задержка жидкости
Затруднения или проблемы со сном
Потеря сознания
Изменения уровня сознания, спутанность сознания
Ощущение головокружения
Учащённое сердцебиение, повышенное артериальное давление, потливость
Нарушения зрения, нечёткость зрения
Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, нарушения в грудной клетке, учащённый или замедленный сердечный ритм
Повышенное или пониженное артериальное давление
Внезапное падение артериального давления при вставании, которое может привести к обмороку
Одышка при физической нагрузке
Кашель
Икота
Шум в ушах, дискомфорт в ухе
Кишечное или желудочное кровотечение
Изжога
Боль в животе, вздутие
Затруднённое глотание
Инфекция или воспаление желудка и кишечника
Боль в животе
Раздражение ротовой полости или губ, боль в горле
Нарушение функции печени
Зуд кожи
Покраснение кожи
Высыпания
Мышечные спазмы
Инфекция мочевыводящих путей
Боль в конечностях
Отёк тела, включая отёк вокруг глаз и в других частях тела
Озноб
Покраснение и боль в месте инъекции
Общее недомогание
Потеря массы тела
Прибавка в массе тела

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек)

Гепатит
Тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), признаки которой могут включать затруднённое дыхание, боль в груди или ощущение сдавления в груди, и/или головокружение/слабость, сильный зуд кожи или появление припухлостей на коже, отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании, коллапс
Нарушения движений, паралич, судороги
Головокружение
Потеря слуха, глухота
Заболевания лёгких, препятствующие поступлению достаточного количества кислорода в организм
К ним относятся затруднённое дыхание, одышка, учащённое дыхание даже без физической нагрузки, поверхностное затруднённое дыхание или остановка дыхания, свистящее дыхание
Тромбы в лёгких
Желтушность глаз и кожи (желтуха)
Отёк век (халазион), покраснение и отёк век

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1 000 человек)

Образование тромбов в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия)
Тяжёлое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднённое дыхание (синдром Гийена-Барре)

Уведомление о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Бортезомиб Фрезениус Каби

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения по температуре.
Храните флакон в упаковке, чтобы защитить его от света.
Химическая и физическая стабильность готового к применению раствора при концентрациях 1 мг/мл и 2,5 мг/мл составляет 96 часов при 25 °C и 8 дней при 2–8 °C, если раствор хранится во флаконе оригинального изготовления и/или в шприце.
С микробиологической точки зрения, раствор следует использовать немедленно после приготовления. Если раствор не используется сразу, то сроки и условия хранения в период использования находятся под ответственностью пользователя. Общее время хранения восстановленного препарата не должно превышать 96 часов (при хранении при 25 °C) и 8 дней (при хранении при 2–8 °C) до момента введения.
Бортезомиб Фрезениус Каби предназначен для однократного применения. Неиспользованный препарат и отходы должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Бортезомиб Фрезениус Каби

Действующее вещество — бортезомиб.
Другой компонент — маннитол (Е421).

Бортезомиб Фрезениус Каби 2,5 мг, порошок для раствора для инъекций
Каждый флакон содержит 2,5 мг бортезомиба (в виде борониевой кислоты маннитола).

Бортезомиб Фрезениус Каби 3,5 мг, порошок для раствора для инъекций
Каждый флакон содержит 3,5 мг бортезомиба (в виде борониевой кислоты маннитола).

Восстановление для внутривенного применения: после восстановления 1 мл раствора для внутривенной инъекции содержит 1 мг бортезомиба.
Восстановление для подкожного применения: после восстановления 1 мл раствора для подкожной инъекции содержит 2,5 мг бортезомиба.

Описание внешнего вида Бортезомиб Фрезениус Каби и состав упаковки
Бортезомиб Фрезениус Каби, порошок для раствора для инъекций — лиофилизированный или спрессованный порошок от белого до белого кремового цвета.

Бортезомиб Фрезениус Каби 2,5 мг, порошок для раствора для инъекций
Каждая упаковка Бортезомиб Фрезениус Каби 2,5 мг, порошок для раствора для инъекций содержит один флакон из прозрачного стекла объёмом 10 мл с серой резиновой пробкой и жёлтой алюминиевой крышкой с контрафикционным кольцом, содержащий 2,5 мг бортезомиба.

Бортезомиб Фрезениус Каби 3,5 мг, порошок для раствора для инъекций
Каждая упаковка Бортезомиб Фрезениус Каби 3,5 мг, порошок для раствора для инъекций содержит один флакон из прозрачного стекла объёмом 10 мл с серой резиновой пробкой и синей алюминиевой крышкой с контрафикционным кольцом, содержащий 3,5 мг бортезомиба.

Флакон упакован в термоусадочную плёнку (без поддона) или размещён на поддоне с крышкой. Каждая упаковка содержит 1 одноразовый флакон.

Держатель регистрационного удостоверения
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Германия

Производитель
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg,
Германия
или
Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o.,
ul. Sienkiewicza 25, Kutno,
99-300, Польша

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

1. ВОССТАНОВЛЕНИЕ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

Примечание: Бортезомиб является цитотоксическим препаратом. Поэтому при обращении с ним и приготовлении необходимо соблюдать особую осторожность.
Рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду, чтобы предотвратить контакт с кожей.
В ОТСУТСТВИЕ КОНСЕРВАНТОВ ПРИ ПРИГОТОВЛЕНИИ БОРТЕЗОМИБА
НЕОБХОДИМО СОБЛЮДАТЬ ПРАВИЛА АСЕПТИЧЕСКОЙ ТЕХНИКИ.

1.1 Приготовление флакона 2,5 мг: осторожно добавьте 2,5 мл стерильного инъекционного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) во флакон, содержащий порошок бортезомиба, используя подходящий шприц, не снимая колпачок флакона. Лиофилизированный порошок полностью растворяется менее чем за 2 минуты.
Приготовление флакона 3,5 мг: осторожно добавьте 3,5 мл стерильного инъекционного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) во флакон, содержащий порошок бортезомиба, используя подходящий шприц, не снимая колпачок флакона. Лиофилизированный порошок полностью растворяется менее чем за 2 минуты.
Концентрация полученного раствора составляет 1 мг/мл. Раствор будет прозрачным и бесцветным, с конечным значением pH от 4 до 7. Проверка pH раствора не требуется.

1.2 Перед введением раствор необходимо визуально осмотреть на наличие частиц и изменений цвета. При наличии частиц или изменении цвета раствор использовать нельзя и должен быть утилизирован.
Подтвердите концентрацию на флаконе, чтобы обеспечить введение правильной дозы внутривенно (1 мг/мл).

1.3 Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора подтверждена при концентрациях 1 мг/мл и 2,5 мг/мл в течение 96 часов при 25 °C и 8 дней при 2–8 °C, если раствор хранится в оригинальном флаконе и/или шприце.
С микробиологической точки зрения, восстановленный раствор следует использовать немедленно после приготовления. Если раствор не используется сразу, временные интервалы и условия хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя. Общее время хранения восстановленного лекарственного средства не должно превышать 96 часов (при хранении при 25 °C) и 8 дней (при хранении при 2–8 °C) до момента введения.
Восстановленный препарат не требует защиты от света.

2. ПРИМЕНЕНИЕ

После растворения отобрать соответствующую часть восстановленного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
Перед применением подтвердить дозу и концентрацию в шприце (убедиться, что шприц маркирован для внутривенного введения).
Ввести раствор внутривенно струйно в течение 3–5 секунд с помощью периферического или центрального внутривенного катетера.
Промыть внутривенный или периферический катетер стерильным раствором для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).

Бортезомиб Фрезениус Каби 2,5 мг и 3,5 мг — ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ИЛИ
ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ. Не вводить другими путями. Внутриспинальное введение
приводило к летальным исходам.

3. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон одноразового использования, остаточное количество раствора необходимо утилизировать.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Только флаконы объемом 2,5 мг и 3,5 мг могут применяться для подкожного введения, как описано ниже.

1. ВОССТАНОВЛЕНИЕ ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ

Примечание: Бортезомиб Фрезениус Каби является цитотоксическим агентом. Следовательно, при обращении с препаратом и его приготовлении необходимо соблюдать особую осторожность. Рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду, чтобы предотвратить контакт с кожей.
В СВЯЗИ С ОТСУТСТВИЕМ КОНСЕРВАНТОВ В ПРЕПАРАТЕ, ПРИ РАБОТЕ С БОРТЕЗОМИБОМ ФРЕЗЕНИУС КАБИ ДОЛЖНЫ СТРОГО СОБЛЮДАТЬСЯ ПРАВИЛА АСЕПТИЧЕСКОЙ ТЕХНИКИ.

1.1 Приготовление флакона 2,5 мг: осторожно добавьте 1 мл стерильного инъекционного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) во флакон, содержащий порошок бортезомиба, с помощью подходящего шприца, не снимая пробку флакона. Лиофилизированный порошок полностью растворяется менее чем за 2 минуты.
Приготовление флакона 3,5 мг: осторожно добавьте 1,4 мл стерильного инъекционного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) во флакон, содержащий порошок бортезомиба, с помощью подходящего шприца, не снимая пробку флакона. Лиофилизированный порошок полностью растворяется менее чем за 2 минуты.
Концентрация полученного раствора составляет 2,5 мг/мл. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным, с конечным значением pH от 4 до 7. Контроль pH раствора не требуется.

1.2 Перед введением раствор необходимо визуально осмотреть на наличие частиц или изменений цвета. Если в растворе обнаружены частицы или произошло изменение цвета, его нельзя использовать, и он должен быть утилизирован.
Подтвердите концентрацию, указанную на флаконе, чтобы обеспечить введение правильной дозы по средством подкожной инъекции (2,5 мг/мл).

1.3 Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора подтверждена в течение 96 часов при температуре 25 °C и 8 дней при температуре 2–8 °C для концентраций 1 мг/мл и 2,5 мг/мл, при хранении во флаконе оригинальной упаковки и/или в шприце.
С микробиологической точки зрения, восстановленный раствор следует использовать немедленно после приготовления. Если раствор не используется немедленно, сроки и условия хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя. Общее время хранения восстановленного лекарственного средства не должно превышать 96 часов (при хранении при 25 °C) и 8 дней (при хранении при 2–8 °C) до момента введения.
Не требуется защиты восстановленного препарата от света.

2. ПРИМЕНЕНИЕ

После растворения отобрать соответствующую часть полученного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
Перед применением подтвердить дозу и концентрацию в шприце (убедиться, что шприц помечен для подкожного введения).
Вводить раствор подкожно под углом от 45 до 90°.
Восстановленный раствор вводится подкожно в бедро (правое или левое) или в живот (правую или левую сторону).
При последующих введениях необходимо поочередно менять место инъекции.
Если после подкожного введения бортезомиба возникают местные реакции в месте инъекции, может быть рекомендовано использование раствора бортезомиба с более низкой концентрацией (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или переход на внутривенное введение. Бортезомиб Фрезениус Каби 2,5 мг и 3,5 мг предназначен для подкожного или внутривенного применения. Не вводить другими способами. Внутриспинальное введение приводило к летальным исходам.

3. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон одноразового использования, остаточный раствор должен быть уничтожен.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.