Bortezomib Fresenius Kabi: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg polvo para solución inyectable

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4. Contenido de este folleto:
1. Qué es Bortezomib Fresenius Kabi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bortezomib Fresenius Kabi
3. Cómo usar Bortezomib Fresenius Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bortezomib Fresenius Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bortezomib Fresenius Kabi y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo bortezomib, un denominado "inhibidor del proteosoma". Los proteosomas desempeñan un papel importante en el control de las funciones y del crecimiento celular. Al interferir con su función, el bortezomib puede destruir las células tumorales.
Bortezomib se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple (un tipo de neoplasia maligna de la médula ósea) en pacientes con edad superior a 18 años:

en monoterapia o en combinación con doxorrubicina liposomal pegilada o con dexametasona, en pacientes con enfermedad progresiva tras haber recibido al menos un tratamiento previo o en los que el trasplante de células madre sanguíneas no ha sido exitoso o no es factible.
en asociación con los medicamentos melfalán y prednisona, en pacientes con enfermedad no tratada previamente y que no pueden recibir quimioterapia de alta dosis con trasplante de células madre sanguíneas.
en combinación con dexametasona o con dexametasona más talidomida, en pacientes con enfermedad no tratada previamente y antes de recibir quimioterapia de alta dosis con trasplante de células madre sanguíneas (tratamiento de inducción).

Bortezomib se utiliza también para el tratamiento del linfoma mantelar (un tipo de neoplasia maligna que afecta a los ganglios linfáticos) en pacientes de 18 años de edad o mayores, en asociación con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona, en pacientes con enfermedad no tratada previamente y para los que el trasplante de células madre sanguíneas no es factible.

2. Qué debe saber antes de usar Bortezomib Fresenius Kabi

No use bortezomib

si es alérgico a bortezomib, al boro o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si tiene problemas graves en los pulmones o en el corazón.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico si:

tiene un recuento bajo de glóbulos rojos o glóbulos blancos
tiene problemas de sangrado y/o recuento bajo de plaquetas en sangre
sufre diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos
ha tenido episodios previos de desmayos, mareos o sensación de desvanecimiento
tiene problemas renales
tiene problemas hepáticos de moderados a graves
ha tenido trastornos previos como entumecimiento, hormigueo o dolor en manos o pies (neuropatía)
padece una enfermedad cardíaca o de presión arterial
tiene dificultad para respirar o tos
ha tenido convulsiones
tiene herpes zóster (incluso si aparece alrededor de los ojos o se extiende al resto del cuerpo)
presenta síntomas de síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión mental, alteraciones visuales o pérdida de visión, y dificultad para respirar
pérdida de memoria, dificultad para pensar, dificultad para caminar o pérdida de la vista. Estos síntomas podrían ser signos de una infección grave del cerebro, y su médico podría indicarle exámenes adicionales. Deberá realizarse análisis de sangre regularmente antes y durante el tratamiento con bortezomib para controlar constantemente los valores de las células sanguíneas. Si tiene linfoma del manto y se le administra rituximab junto con bortezomib, informe a su médico:
si cree que tiene hepatitis o si la ha padecido en el pasado. En algunos casos, pacientes que han tenido hepatitis B podrían presentar un nuevo episodio de hepatitis, que puede ser fatal. Si ha tenido una infección previa por hepatitis B, su médico deberá controlarlo cuidadosamente en busca de signos y síntomas de hepatitis B activa. Lea los prospectos de todos los medicamentos que esté tomando en combinación con bortezomib para obtener información sobre ellos antes de iniciar el tratamiento con bortezomib. Cuando bortezomib se administre junto con talidomida, preste especial atención a las indicaciones sobre la prueba de embarazo y el programa de prevención del embarazo (ver "Embarazo y lactancia" en esta sección). Niños y adolescentes Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes porque no se conoce su efecto en estos grupos de edad. Otros medicamentos y bortezomib Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguna de las siguientes sustancias activas:
ketoconazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas
ritonavir, utilizado para tratar la infección por VIH
rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas
carbamazepina, fenitoína o fenobarbital, utilizados para tratar la epilepsia
hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada para tratar la depresión u otras afecciones
medicamentos orales para la diabetes Embarazo y lactancia No debe usar este medicamento si está embarazada, salvo que sea estrictamente necesario.

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante los 8 meses posteriores a la finalización del mismo. Consulte con su médico si desea congelar óvulos antes de iniciar el tratamiento. Los hombres no deben embarazar a una pareja durante el tratamiento con bortezomib y deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 5 meses posteriores a la finalización del mismo. Consulte con su médico si desea conservar esperma antes de iniciar el tratamiento.
No debe amamantar durante el tratamiento con bortezomib. Hable con su médico sobre el momento más adecuado para reanudar la lactancia tras finalizar el tratamiento.
El medicamento talidomida provoca malformaciones congénitas y muerte fetal. Cuando bortezomib se administra junto con talidomida, debe seguir el programa de prevención del embarazo asociado a talidomida (ver prospecto de talidomida).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Bortezomib puede causar fatiga, mareos, desmayos o visión borrosa.
No conduzca vehículos ni utilice maquinaria si experimenta alguno de estos síntomas. Tenga especial precaución incluso si no presenta estos efectos.

3. Cómo utilizar Bortezomib Fresenius Kabi

Su médico calculará la dosis de bortezomib en función de su altura y peso. La dosis inicial habitual de bortezomib es de 1,3 mg/m² de superficie corporal, dos veces por semana. Su médico podrá modificar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento en función de su respuesta al tratamiento, de la aparición de determinados efectos adversos y de su estado general de salud (por ejemplo, problemas hepáticos).

Mieloma múltiple en recaída
Cuando se administra bortezomib solo, recibirá 4 dosis de bortezomib por vía endovenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11. A continuación, se observará un período de "descanso" de 10 días sin tratamiento. Este período de 21 días (3 semanas) constituye un ciclo de tratamiento. Podría recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

También podría recibir bortezomib junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona. Cuando bortezomib se administra junto con doxorubicina liposomal pegilada, recibirá un ciclo de tratamiento de 21 días con bortezomib por vía endovenosa o subcutánea, y 30 mg/m² de doxorubicina liposomal pegilada se administrarán el día 4 del ciclo de tratamiento de 21 días de bortezomib como perfusión endovenosa tras la inyección de bortezomib. Podría recibir hasta 8 ciclos (24 semanas de tratamiento).

Cuando bortezomib se administra junto con dexametasona, recibirá un ciclo de tratamiento de 21 días con bortezomib por vía endovenosa o subcutánea y dexametasona por vía oral a una dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de tratamiento de 21 días con bortezomib. Podría recibir hasta 8 ciclos (24 semanas de tratamiento).

Mieloma múltiple previamente no tratado
Si nunca ha sido tratado antes por mieloma múltiple y no es candidato al trasplante de células madre sanguíneas, recibirá bortezomib junto con otros dos medicamentos: melfalán y prednisona.
En este caso, la duración de un ciclo de tratamiento es de 42 días (6 semanas). Recibirá 9 ciclos (54 semanas).

En los ciclos 1-4, bortezomib se administra dos veces por semana en los días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
En los ciclos 5-9, bortezomib se administra una vez por semana en los días 1, 8, 22 y 29. Melfalán (9 mg/m²) y prednisona (60 mg/m²) se administran por vía oral en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.

Si nunca ha sido tratado antes por mieloma múltiple y es candidato al trasplante de células madre sanguíneas, recibirá bortezomib por vía endovenosa o subcutánea junto con los medicamentos: dexametasona, o dexametasona y talidomida, como tratamiento de inducción.

Cuando bortezomib se administra junto con dexametasona, recibirá un ciclo de tratamiento de 21 días con bortezomib por vía endovenosa o subcutánea y dexametasona 40 mg por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de 21 días con bortezomib. Recibirá 4 ciclos (12 semanas de tratamiento).

Cuando bortezomib se administra junto con talidomida y dexametasona, la duración del ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas). Dexametasona 40 mg se administra por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de 28 días con bortezomib, y talidomida se administra diariamente por vía oral a una dosis de 50 mg hasta el día 14 del primer ciclo; si es tolerada, la dosis de talidomida se aumenta a 100 mg en los días 15-28 y posteriormente podría aumentarse hasta 200 mg al día a partir del segundo ciclo. Podría recibir hasta 6 ciclos (24 semanas de tratamiento).

Linfoma mantelario previamente no tratado
Si nunca ha recibido antes un tratamiento específico para el linfoma mantelario, recibirá bortezomib por vía endovenosa o subcutánea junto con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona. Bortezomib se administra por vía endovenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un período de "reposo" sin tratamiento. La duración del ciclo de tratamiento es de 21 días (3 semanas). Podría recibir hasta 8 ciclos de tratamiento (24 semanas).

Los siguientes medicamentos se administran el Día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días con bortezomib como perfusión endovenosa: rituximab a 375 mg/m², ciclofosfamida a 750 mg/m² y doxorubicina a 50 mg/m². Prednisona se administra por vía oral a una dosis de 100 mg/m² en los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de tratamiento con bortezomib.

Cómo se administra bortezomib
Este medicamento es solo para uso endovenoso. Bortezomib será administrado por un profesional sanitario con experiencia en el manejo de medicamentos citotóxicos. El polvo de bortezomib debe disolverse antes de su administración, lo cual será realizado por un profesional sanitario. La solución resultante se inyecta rápidamente en una vena en un período de tiempo de entre 3 y 5 segundos.

Si toma más bortezomib del que debe
Dado que este medicamento se administra por el médico o enfermero, es improbable que reciba más de la cantidad que debe. En el improbable caso de sobredosificación, el médico vigilará los posibles efectos indeseados.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan. Algunos de estos efectos pueden ser graves.
Si le están administrando bortezomib para el mieloma múltiple o el linfoma del manto, informe
inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

calambres musculares, debilidad muscular
confusión, trastornos visuales o pérdida de la vista, ceguera, convulsiones, dolor de cabeza
dificultad para respirar, hinchazón de los pies o alteraciones del ritmo cardíaco, presión arterial alta, fatiga, desmayo
tos y dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho.

El tratamiento con bortezomib puede causar muy frecuentemente una disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en la sangre. Por ello, deberá realizarse análisis de sangre regularmente antes y durante el tratamiento con bortezomib, para controlar periódicamente el recuento de células sanguíneas. Puede presentar una reducción del número de:

plaquetas, lo que podría hacerle más propenso a presentar moretones o sangrado sin lesión evidente (por ejemplo, sangrado intestinal, gástrico, de boca y encías, o hemorragia cerebral o hepática)
glóbulos rojos, lo que puede causar anemia, con síntomas como fatiga y palidez
glóbulos blancos, lo que puede predisponerle más a infecciones o síntomas similares a los de la gripe.

Si le están administrando bortezomib para el tratamiento del mieloma múltiple, los efectos adversos que podrían presentarse se enumeran a continuación:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Sensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, o dolor en las manos o los pies, debidos a daño nervioso
Disminución del número de glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (ver arriba)
Fiebre
Sensación de náuseas o vómitos, pérdida de apetito
Estreñimiento con o sin exceso de gases intestinales
Diarrea: si ocurre, es importante que beba mucha más agua de lo habitual. Su médico puede recetarle medicamentos para controlar la diarrea
Fatiga (cansancio), sensación de debilidad
Dolor muscular, dolor óseo

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Presión arterial baja, caída repentina de la presión arterial al ponerse de pie que puede provocar desmayo
Aumento de la presión arterial
Disminución de la función renal
Dolor de cabeza
Sensación de malestar general, dolor, mareos, sensación de cabeza vacía, sensación de debilidad o pérdida de conciencia
Escalofríos
Infecciones, incluida neumonía, infecciones respiratorias, bronquitis, infección fúngica, tos con flema, enfermedad similar a la gripe
Infección por Herpes zoster (localizada, incluso alrededor de los ojos, o diseminada por el cuerpo)
Dolor en el pecho o dificultad para respirar durante la actividad física
Diferentes tipos de erupciones cutáneas (rash)
Picor de la piel, nódulos en la piel o piel seca
Enrojecimiento de la cara o pequeñas roturas de capilares
Enrojecimiento de la piel
Deshidratación
Acidez, hinchazón, eructos, gases, dolor abdominal, sangrado intestinal o gástrico
Alteración de la función hepática
Irritación de la boca o de los labios, sequedad bucal, úlceras orales o dolor de garganta
Pérdida de peso, pérdida del gusto
Calambres musculares, espasmos musculares, debilidad muscular, dolor en brazos y piernas
Visión borrosa
Infección de la capa más externa del ojo y de la superficie interna de los párpados (conjuntivitis)
Hemorragia (sangrado) nasal
Alteraciones o problemas para dormir, sudoración, ansiedad, cambios de humor, estado de ánimo depresivo, inquietud o agitación, cambios en el estado mental, desorientación
Hinchazón del cuerpo, incluida hinchazón alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, trastornos torácicos, frecuencia cardíaca aumentada o disminuida
Insuficiencia renal
Inflamación de una vena, trombosis venosa y pulmonar
Problemas de coagulación sanguínea
Insuficiencia circulatoria
Inflamación de la membrana que rodea al corazón o presencia de líquido alrededor del corazón
Infecciones incluidas infecciones del tracto urinario, gripe, infecciones por virus del herpes, infección del oído y celulitis
Sangre en las heces o sangrado de mucosas, por ejemplo boca, vagina
Trastornos cerebrovasculares
Parálisis, convulsiones, caídas, trastornos del movimiento, sensibilidad anormal, modificada o reducida (sentir, oír, saborear, oler), trastorno de la atención, temblores, espasmos
Artritis, incluida inflamación de las articulaciones de los dedos de las manos, de los pies y de la mandíbula
Trastornos que afectan a los pulmones, impidiendo que su cuerpo reciba suficiente oxígeno
Algunos de ellos incluyen dificultad para respirar, falta de aire, respiración agitada incluso sin actividad física, respiración superficial y difícil o necesidad de detenerse, sibilancias
Hipo, trastornos del habla
Aumento o disminución de la producción de orina (daño renal), dolor al orinar o presencia de sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos
Niveles alterados de conciencia, confusión, insuficiencia o pérdida de memoria
Hipersensibilidad
Pérdida de audición, sordera o zumbidos en los oídos, molestias en el oído
Alteraciones hormonales que pueden afectar a la reabsorción de sales y agua
Hiperactividad de la glándula tiroides
Incapacidad para producir suficiente insulina o resistencia a los niveles normales de insulina
Ojos irritados o inflamados, ojos excesivamente húmedos, dolor ocular, sequedad ocular, infecciones oculares, hinchazón del párpado (calazión), párpados enrojecidos e hinchados, secreciones oculares, trastornos visuales, sangrado ocular
Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
Rigidez articular o muscular, sensación de pesadez, dolor en la ingle
Pérdida de cabello o consistencia anormal del cabello
Reacciones alérgicas
Enrojecimiento o dolor en el lugar de inyección
Dolor en la boca
Infección o inflamación de la boca, úlceras bucales, del esófago, del estómago y del intestino, a veces asociadas a dolor o sangrado, disminución de la motilidad intestinal (incluido obstrucción intestinal), molestias abdominales o esofágicas, dificultad para tragar, vómitos con sangre
Infecciones de la piel
Infecciones bacterianas y virales
Infección dental
Inflamación del páncreas, obstrucción de los conductos biliares
Dolor en los genitales, problemas de erección
Aumento de peso
Sensación de sed
Hepatitis
Trastornos en el lugar de inyección o en el sitio del catéter
Reacciones cutáneas o trastornos (que pueden ser graves y poner en peligro la vida), ulceraciones de la piel
Moretones, caídas y lesiones
Inflamación o hemorragia de los vasos sanguíneos que puede manifestarse con pequeños puntos rojos o violáceos (generalmente en las piernas) que pueden convertirse en grandes hematomas en la piel o en los tejidos
Quistes benignos
Una afección grave y reversible del cerebro que incluye convulsiones, presión arterial alta, dolor de cabeza, fatiga, confusión, ceguera u otros problemas visuales

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Problemas cardíacos incluidos infarto de miocardio, angina
Grave inflamación de los nervios, que puede causar parálisis y dificultad respiratoria (síndrome de Guillain-Barré)
Sofocos
Alteración del color de las venas
Inflamación del nervio espinal
Problemas en el oído, sangrado del oído
Actividad reducida de la glándula tiroides
Síndrome de Budd-Chiari (los signos clínicos son causados por el bloqueo de las venas del hígado)
Cambio o funcionamiento anormal del intestino
Hemorragia (sangrado) cerebral
Coloración amarilla de los ojos y la piel (ictericia)
Reacción alérgica grave (shock anafiláctico), cuyos signos incluyen dificultad para respirar, dolor en el pecho u opresión torácica, y/o sensación de mareo/debilidad, fuerte picor de la piel o aparición de hinchazones en la piel, hinchazón de la cara, de los labios, de la lengua y/o de la garganta que puede causar dificultad para tragar, colapso
Trastornos en la mama
Secreciones vaginales
Hinchazón de los genitales
Incapacidad para tolerar el consumo de alcohol
Deterioro o pérdida de masa corporal
Aumento del apetito
Fístulas
Derrame articular
Quistes en la membrana que recubre las articulaciones (quistes sinoviales)
Fracturas
Ruptura de fibras musculares que conduce a otras complicaciones
Hígado agrandado, hemorragia hepática
Tumor de riñón
Afección cutánea similar a la psoriasis
Tumor de la piel
Palidez de la piel
Aumento de plaquetas o de células plasmáticas (un tipo de glóbulos blancos) en la sangre
Coágulo sanguíneo en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica)
Reacción anormal a la transfusión de sangre
Pérdida parcial o total de la vista
Disminución de la libido
Pérdida de saliva
Protrusión ocular
Fotofobia (sensibilidad excesiva del ojo a la luz)
Respiración rápida
Dolor rectal
Cálculos biliares
Hernia
Lesiones
Uñas frágiles o débiles
Depósito anormal de proteínas en órganos vitales
Coma
Úlceras intestinales
Daño en múltiples órganos
Muerte

Si le están administrando bortezomib junto con otros medicamentos para el tratamiento del linfoma del manto, los efectos adversos que podrían presentarse se enumeran a continuación:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Neumonía
Pérdida de apetito
Sensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, o dolor en las manos o los pies, debidos a daño nervioso
Náuseas y vómitos
Diarrea
Úlceras bucales
Estreñimiento intestinal
Dolor muscular, dolor óseo
Pérdida de cabello o consistencia anormal del cabello
Fatiga, sensación de debilidad
Fiebre

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Infección por Herpes zoster (localizada, incluso alrededor de los ojos o diseminada por el cuerpo)
Infección por herpes virus
Infecciones bacterianas y virales
Infecciones respiratorias, bronquitis, tos con flema, enfermedad similar a la gripe
Infecciones por hongos
Hipersensibilidad (reacción alérgica)
Incapacidad para producir suficiente insulina o resistencia a los niveles normales de insulina
Retención de líquidos
Dificultad o problemas para dormir
Pérdida de conciencia
Niveles alterados de conciencia, estado confusional
Sensación de mareo
Latidos cardíacos acelerados, presión arterial alta, sudoración
Trastornos visuales, visión borrosa
Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, trastornos torácicos, frecuencia cardíaca aumentada o disminuida
Presión arterial alta o baja
Caída repentina de la presión arterial al ponerse de pie que puede provocar desmayo
Dificultad para respirar durante la actividad física
Tos
Hipo
Zumbidos en los oídos, molestias en el oído
Sangrado intestinal o gástrico
Acidez
Dolor abdominal, hinchazón
Dificultad para tragar
Infección o inflamación del estómago y del intestino
Dolor abdominal
Irritación de la boca o de los labios, dolor de garganta
Alteración de la función hepática
Picor de la piel
Enrojecimiento de la piel
Erupción cutánea
Espasmos musculares
Infección del tracto urinario
Dolor en las extremidades
Hinchazón del cuerpo, incluida hinchazón alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo
Escalofríos
Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección
Sensación de malestar general
Pérdida de peso corporal
Aumento de peso corporal

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Hepatitis
Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), cuyos signos pueden incluir dificultad para respirar, dolor en el pecho u opresión torácica, y/o sensación de mareo/debilidad, fuerte picor de la piel o aparición de hinchazones en la piel, hinchazón de la cara, de los labios, de la lengua y/o de la garganta que puede causar dificultad para tragar, colapso
Trastornos del movimiento, parálisis, contracciones
Mareos
Pérdida de audición, sordera
Trastornos que afectan a los pulmones, impidiendo que su cuerpo reciba suficiente oxígeno
Algunos de ellos incluyen dificultad para respirar, falta de aire, respiración agitada incluso sin actividad física, respiración que se vuelve superficial, difícil o se interrumpe, sibilancias
Coágulos sanguíneos en los pulmones
Coloración amarilla de los ojos y la piel (ictericia)
Hinchazón de los párpados (calazión), párpados enrojecidos e hinchados

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Coagulación de sangre en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica)
Grave inflamación de los nervios, que puede causar parálisis y dificultad para respirar (síndrome de Guillain-Barré)

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bortezomib Fresenius Kabi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el vial y en la caja después de CAD.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura durante su conservación.
Mantenga el vial en su caja para protegerlo de la luz.
La estabilidad química y física durante el uso de la solución reconstituida a concentraciones de 1 mg/ml es de 96 horas a 25 °C y de 8 días a 2-8 °C, cuando se conserva en el vial original y/o en una jeringa.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario. El tiempo total de conservación del medicamento reconstituido no debe superar las 96 horas (si se conserva a 25 °C) ni los 8 días (si se conserva a 2-8 °C) antes de la administración.
Bortezomib Fresenius Kabi es para uso único. Cualquier producto no utilizado y los desechos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bortezomib Fresenius Kabi

El principio activo es bortezomib. Cada vial contiene 1 mg de bortezomib (como éster borónico del manitol).
El otro componente es manitol (E421). Descripción del aspecto de Bortezomib Fresenius Kabi y contenido del envase Bortezomib polvo para solución inyectable es un polvo liofilizado o compactado de color blanco a blanco crema. Cada envase de Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg polvo para solución inyectable contiene un vial de vidrio claro de 5 ml con tapón de goma gris y precinto de aluminio verde con cierre de seguridad, que contiene 1 mg de bortezomib. El vial está envuelto en una película termorretráctil (sin bandeja) o colocado en una bandeja con tapa. Cada envase contiene 1 vial de uso único. Titular de la autorización de comercialización Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Alemania Fabricante Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53 61169 Friedberg, Alemania o Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o., ul. Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Polonia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización.
Este prospecto se ha actualizado en
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.
La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

1. RECONSTITUCIÓN PARA LA INYECCIÓN INTRAVENOSA

Nota: Bortezomib es un agente citotóxico. Por lo tanto, debe tenerse especial cuidado durante su manipulación y preparación. Se recomienda el uso de guantes y otras prendas de protección para evitar el contacto con la piel.
DADO QUE NO CONTIENE NINGÚN TIPO DE CONSERVANTE, DURANTE LA MANIPULACIÓN DE BORTEZOMIB DEBEN RESPETARSE LAS NORMAS DE TÉCNICA ASÉPTICA.
1.1 Preparación del vial de 1 mg: añadir cuidadosamente 1 ml de solución inyectable estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) al vial que contiene el polvo liofilizado de bortezomib, utilizando una jeringa adecuada y sin retirar el tapón del vial. El polvo liofilizado se disuelve completamente en menos de 2 minutos.
La concentración de la solución obtenida es de 1 mg/ml. La solución será transparente e incolora, con un pH final entre 4 y 7. No es necesario comprobar el pH de la solución.
1.2 La solución debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar la posible presencia de partículas o cambios de color. Si se observan partículas o cambios de color, la solución no debe utilizarse y debe eliminarse.
Verificar la concentración indicada en el vial para asegurar que se administre la dosis correcta por vía intravenosa (1 mg/ml).
1.3 La estabilidad química y física durante el uso de la solución reconstituida, a una concentración de 1 mg/ml, es de 96 horas a 25 °C y de 8 días a 2-8 °C, cuando se conserva en el vial original y/o en una jeringa.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento durante su uso son responsabilidad del usuario. El tiempo total de almacenamiento del medicamento reconstituido no debe exceder las 96 horas (si se conserva a 25 °C) ni los 8 días (si se conserva a 2-8 °C) antes de la administración.
No es necesario proteger el medicamento reconstituido de la luz.

2. ADMINISTRACIÓN

Una vez disuelto, extraer la fracción adecuada de la solución reconstituida de acuerdo con la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
Confirmar la dosis y la concentración en la jeringa antes de su uso (verificar que la jeringa esté etiquetada para administración endovenosa).
Inyectar la solución por vía endovenosa en bolo durante un periodo de 3-5 segundos, mediante un catéter venoso periférico o central.
Aclarar el catéter venoso o periférico con solución estéril inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%). Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg ES SOLO PARA USO ENDOVENOSO. No administrarse por otras vías. La administración intratecal ha provocado fallecimientos.

3. ELIMINACIÓN

El vial es de un solo uso y la solución restante debe eliminarse.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Folleto informativo: Información para el usuario

Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg polvo para solución inyectable, 3,5 mg polvo para solución inyectable

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Contenido de este prospecto:
1. Qué es Bortezomib Fresenius Kabi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bortezomib Fresenius Kabi
3. Cómo usar Bortezomib Fresenius Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bortezomib Fresenius Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bortezomib Fresenius Kabi y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo bortezomib, un denominado «inhibidor del proteosoma». Los proteosomas desempeñan un papel importante en el control de las funciones y el crecimiento celular. Al interferir con su función, el bortezomib puede destruir las células tumorales.

Bortezomib se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple (un tipo de neoplasia maligna de la médula ósea) en pacientes con edad superior a 18 años:

en monoterapia o en combinación con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o dexamentasona, en pacientes con enfermedad progresiva tras haber recibido al menos un tratamiento previo o en los que el trasplante de células madre sanguíneas no ha sido exitoso o no es factible
en combinación con los medicamentos melfalán y prednisona, en pacientes con enfermedad no tratada previamente y que no pueden recibir quimioterapia de altas dosis con trasplante de células madre sanguíneas
en combinación con dexametasona o dexametasona junto con talidomida, en pacientes con enfermedad no tratada previamente y antes de recibir quimioterapia de altas dosis con trasplante de células madre sanguíneas (tratamiento de inducción)

Bortezomib también se utiliza para el tratamiento del linfoma mantel (un tipo de neoplasia maligna que afecta a los ganglios linfáticos) en pacientes de 18 años de edad o mayores, en combinación con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona, en pacientes con enfermedad no tratada previamente y para los que el trasplante de células madre sanguíneas no es factible.

2. Qué debe saber antes de usar Bortezomib Fresenius Kabi

No use bortezomib

si es alérgico a bortezomib, al boro o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si tiene problemas graves en los pulmones o en el corazón.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico si:

tiene un recuento bajo de glóbulos rojos o glóbulos blancos
tiene problemas de sangrado y/o un recuento bajo de plaquetas en sangre
padece diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos
ha tenido episodios previos de desmayos, mareos o sensación de cabeza vacía
tiene problemas renales
tiene problemas hepáticos de moderados a graves
ha tenido trastornos previos como entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos o los pies (neuropatía)
padece un trastorno cardíaco o de presión arterial
tiene dificultad para respirar o tos
ha tenido convulsiones
tiene herpes zóster (incluso si afecta alrededor de los ojos o se extiende al resto del cuerpo)
presenta síntomas de síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión mental, alteraciones visuales o pérdida de visión, y dificultad respiratoria
pérdida de memoria, dificultad para pensar, dificultad para caminar o pérdida de la vista. Estos síntomas podrían ser signos de una infección grave del cerebro, y su médico podría indicarle exámenes adicionales. Deberá realizarse análisis de sangre regularmente antes y durante el tratamiento con bortezomib, para controlar constantemente los valores de las células sanguíneas. Si tiene linfoma del manto y se le administra rituximab junto con bortezomib, informe a su médico:
si cree que tiene hepatitis o si la ha padecido en el pasado. En algunos casos, los pacientes que han tenido hepatitis B podrían sufrir una reactivación de la enfermedad, que puede ser fatal. Si ha tenido una infección previa por el virus de la hepatitis B, su médico deberá controlarlo cuidadosamente en busca de signos y síntomas de reactivación de la hepatitis B. Lea los prospectos de todos los medicamentos que toma en combinación con bortezomib para obtener información sobre esos medicamentos antes de comenzar el tratamiento con bortezomib. Cuando bortezomib se administra junto con el medicamento talidomida, preste especial atención a las indicaciones sobre la prueba de embarazo y el programa de prevención del embarazo (ver "Embarazo y lactancia" en esta sección). Niños y adolescentes Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes porque no se conoce su efecto en estos grupos de edad. Otros medicamentos y bortezomib Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguna de las siguientes sustancias activas:
ketoconazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas
ritonavir, utilizado para tratar la infección por VIH
rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas
carbamazepina, fenitoína o fenobarbital, utilizados para tratar la epilepsia
hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada para tratar la depresión u otras afecciones
antidiabéticos orales Embarazo y lactancia No debe usar este medicamento si está embarazada, salvo que sea estrictamente necesario.

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 8 meses después de finalizarlo. Consulte con su médico si desea congelar óvulos antes de comenzar el tratamiento. Los hombres no deben embarazar a una pareja durante el tratamiento con bortezomib y deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 5 meses después de finalizarlo. Consulte con su médico si desea conservar esperma antes de comenzar el tratamiento. No debe amamantar durante el tratamiento con bortezomib. Hable con su médico sobre el momento más adecuado para reanudar la lactancia tras finalizar el tratamiento.
El medicamento talidomida causa malformaciones congénitas y muerte fetal. Cuando bortezomib se administra junto con talidomida, debe seguir el programa de prevención del embarazo de talidomida (ver prospecto de talidomida).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Bortezomib puede causar fatiga, mareos, desmayos o visión borrosa.
No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta alguno de estos síntomas. Tenga especial cuidado incluso si no presenta estos efectos.

3. Cómo utilizar Bortezomib Fresenius Kabi

Su médico calculará la dosis de bortezomib en función de su altura y peso. La dosis estándar inicial de bortezomib es de 1,3 mg/m² de superficie corporal, dos veces por semana. Su médico podrá modificar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento en función de su respuesta al tratamiento, de la aparición de determinados efectos adversos y de su estado general de salud (por ejemplo, problemas hepáticos).
Mieloma múltiple en recaída
Cuando se administre bortezomib solo, recibirá 4 dosis de bortezomib por vía endovenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11. A continuación, habrá un período de "descanso" de 10 días sin tratamiento. Este período de 21 días (3 semanas) corresponde a un ciclo de tratamiento. Podría recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
También podría recibir bortezomib junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona. Cuando bortezomib se administre junto con doxorubicina liposomal pegilada, recibirá un ciclo de tratamiento de 21 días con bortezomib por vía endovenosa o subcutánea y 30 mg/m² de doxorubicina liposomal pegilada que se administrará el día 4 del ciclo de tratamiento de 21 días de bortezomib como infusión endovenosa tras la inyección de bortezomib. Podría recibir hasta 8 ciclos (24 semanas de tratamiento).
Cuando bortezomib se administre junto con dexametasona, recibirá un ciclo de tratamiento de 21 días con bortezomib por vía endovenosa o subcutánea y dexametasona por vía oral a una dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de tratamiento de 21 días con bortezomib. Podría recibir hasta 8 ciclos (24 semanas de tratamiento).
Mieloma múltiple previamente no tratado
Si nunca ha sido tratado antes por mieloma múltiple y no es candidato al trasplante de células madre sanguíneas, recibirá bortezomib junto con otros dos medicamentos: melfalán y prednisona.
En este caso, la duración de un ciclo de tratamiento es de 42 días (6 semanas). Recibirá 9 ciclos (54 semanas).

En los ciclos 1-4, bortezomib se administra dos veces por semana en los días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
En los ciclos 5-9, bortezomib se administra una vez por semana en los días 1, 8, 22 y 29.

Melfalán (9 mg/m²) y prednisona (60 mg/m²) se administran por vía oral en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.
Si nunca ha sido tratado antes por mieloma múltiple y es candidato al trasplante de células madre sanguíneas, recibirá bortezomib por vía endovenosa o subcutánea junto con los medicamentos: dexametasona, o dexametasona y talidomida, como tratamiento de inducción.
Cuando bortezomib se administre junto con dexametasona, recibirá un ciclo de tratamiento de 21 días con bortezomib por vía endovenosa o subcutánea y dexametasona 40 mg por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de 21 días de bortezomib. Recibirá 4 ciclos (12 semanas de tratamiento).
Cuando bortezomib se administre junto con talidomida y dexametasona, la duración del ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas).
Dexametasona 40 mg se administra por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de 28 días con bortezomib y talidomida se administra diariamente por vía oral a una dosis de 50 mg hasta el día 14 del primer ciclo y, si se tolera, la dosis de talidomida se aumenta a 100 mg en los días 15-28 y posteriormente podría aumentarse hasta 200 mg al día a partir del segundo ciclo. Podría recibir hasta 6 ciclos (24 semanas de tratamiento).
Linfoma del manto previamente no tratado
Si anteriormente nunca ha recibido un tratamiento específico para el linfoma del manto, recibirá bortezomib por vía endovenosa o subcutánea junto con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona.
Bortezomib se administra por vía endovenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un período de "reposo" sin tratamiento. La duración del ciclo de tratamiento es de 21 días (3 semanas). Podría recibir hasta 8 ciclos de tratamiento (24 semanas).
Los siguientes medicamentos se administran el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días de bortezomib como infusión endovenosa: rituximab a 375 mg/m², ciclofosfamida a 750 mg/m² y doxorubicina a 50 mg/m².
Prednisona se administra por vía oral a una dosis de 100 mg/m² en los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de tratamiento con bortezomib.
Cómo se administra bortezomib
Este medicamento es para uso endovenoso o subcutáneo. Bortezomib será administrado por un profesional sanitario con experiencia en el manejo de medicamentos citotóxicos.
El polvo de bortezomib debe disolverse antes de su administración. Esto será realizado por un profesional sanitario. La solución resultante se inyecta entonces rápidamente en una vena o subcutáneamente. La inyección intravenosa es rápida, en un período de tiempo de 3 a 5 segundos. La inyección subcutánea puede realizarse tanto en el muslo como en el abdomen.
Si toma más bortezomib de la que debe
Dado que este medicamento se administra por el médico o la enfermera, es improbable que reciba más de la dosis prescrita. En el improbable caso de sobredosificación, el médico vigilará los efectos adversos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Algunos de estos efectos pueden ser graves.
Si se le administra bortezomib para el tratamiento del mieloma múltiple o del linfoma mantel, informe
inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

calambres musculares, debilidad muscular
confusión, trastornos visuales o pérdida de la vista, ceguera, convulsiones, dolor de cabeza
dificultad para respirar, hinchazón en los pies o alteraciones del ritmo cardíaco, presión arterial alta, cansancio, desmayo
tos y dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho. El tratamiento con bortezomib puede causar muy frecuentemente una disminución del número de glóbulos rojos y blancos y de plaquetas en la sangre. Por ello, deberá realizarse análisis de sangre regularmente antes y durante el tratamiento con bortezomib, para controlar periódicamente el recuento de células sanguíneas. Podría presentar una reducción del número de:
plaquetas, lo que podría hacerle más propenso a presentar moretones o sangrado sin lesión evidente (por ejemplo, sangrado intestinal, gástrico, de boca y encías o hemorragia cerebral o hepática)
glóbulos rojos, lo que puede causar anemia, con síntomas como fatiga y palidez
glóbulos blancos, lo que puede predisponerle más a infecciones o síntomas similares a los de la gripe.

Si se le administra bortezomib para el tratamiento del mieloma múltiple, los efectos adversos que podrían presentarse se enumeran a continuación:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Sensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, o dolor en las manos o en los pies, debidos a daño nervioso
Disminución del número de glóbulos rojos y/o blancos (ver arriba)
Fiebre
Náuseas o vómitos, pérdida de apetito
Estreñimiento con o sin exceso de gases intestinales
Diarrea: si ocurre, es importante que beba mucha más agua de lo habitual. Su médico puede recetarle medicamentos para controlar la diarrea
Cansancio (fatiga), sensación de debilidad
Dolor muscular, dolor óseo

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Presión arterial baja, caída repentina de la presión arterial al ponerse de pie que puede provocar desmayo
Aumento de la presión arterial
Disfunción renal
Dolor de cabeza
Sensación de malestar general, dolor, mareos, sensación de cabeza vacía, debilidad o pérdida de conciencia
Escalofríos
Infecciones, incluida neumonía, infecciones respiratorias, bronquitis, infección fúngica, tos con flema, enfermedad similar a la gripe
Infección por Herpes zoster (localizada, incluida alrededor de los ojos, o diseminada por el cuerpo)
Dolor en el pecho o dificultad para respirar durante la actividad física
Diferentes tipos de erupciones cutáneas (rash)
Picor de la piel, nódulos en la piel o piel seca
Enrojecimiento del rostro o pequeñas roturas de capilares
Enrojecimiento de la piel
Deshidratación
Acidez, hinchazón, eructos, presencia de gases, dolor abdominal, sangrado intestinal o gástrico
Alteración de la función hepática
Irritación de la boca o de los labios, sequedad bucal, úlceras en la cavidad oral o dolor de garganta
Pérdida de peso, pérdida del gusto
Calambres musculares, espasmos musculares, debilidad muscular, dolor en brazos y piernas
Visión borrosa
Infección de la capa más externa del ojo y de la superficie interna de los párpados (conjuntivitis)
Hemorragia (sangrado) nasal
Alteraciones o problemas del sueño, sudoración, ansiedad, cambios de humor, estado de ánimo depresivo, inquietud o agitación, cambios en el estado mental, desorientación
Hinchazón del cuerpo, incluida hinchazón alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, trastornos torácicos, frecuencia cardíaca aumentada o disminuida
Insuficiencia renal
Inflamación de una vena, trombosis venosa y pulmonar
Problemas de coagulación sanguínea
Insuficiencia circulatoria
Inflamación de la membrana que rodea el corazón o presencia de líquido alrededor del corazón
Infecciones incluidas infecciones del tracto urinario, gripe, infecciones por virus del herpes, infección del oído y celulitis
Presencia de sangre en las heces o sangrado de mucosas, por ejemplo boca, vagina
Trastornos cerebrovasculares
Parálisis, convulsiones, caídas, trastornos del movimiento, sensibilidad anormal, modificada o reducida (sentir, oír, gustar, oler), trastorno de atención, temblores, espasmos
Artritis, incluida inflamación de las articulaciones de los dedos de las manos, de los pies y de la mandíbula
Trastornos que afectan a los pulmones, impidiendo que su cuerpo reciba suficiente oxígeno
Algunos de estos incluyen dificultad para respirar, falta de aire, respiración jadeante incluso sin actividad física, respiración superficial y difícil o necesidad de detenerse, sibilancias
Hipo, trastornos del habla
Aumento o disminución de la producción de orina (daño renal), dolor al orinar o presencia de sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos
Niveles alterados de conciencia, confusión, insuficiencia o pérdida de memoria
Hipersensibilidad
Pérdida de audición, sordera o zumbidos en los oídos, molestias en el oído
Alteraciones hormonales que pueden afectar a la reabsorción de sales y agua
Hiperactividad de la glándula tiroides
Incapacidad para producir suficiente insulina o resistencia a los niveles normales de insulina
Ojos irritados o inflamados, ojos excesivamente húmedos, dolor ocular, sequedad ocular, infecciones oculares, engrosamiento del párpado (calazión), párpados enrojecidos e hinchados, secreciones oculares, trastornos visuales, sangrado ocular
Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
Rigidez articular o muscular, sensación de pesadez, dolor en la ingle
Caída del cabello o consistencia anormal del cabello
Reacciones alérgicas
Enrojecimiento o dolor en el lugar de inyección
Dolor bucal
Infección o inflamación de la boca, úlceras bucales, del esófago, del estómago y del intestino, a veces asociadas a dolor o sangrado, disminución de la motilidad intestinal (incluido obstrucción intestinal), molestias abdominales o esofágicas, dificultad para tragar, vómitos con sangre
Infecciones cutáneas
Infecciones bacterianas y virales
Infección dental
Inflamación del páncreas, obstrucción de los conductos biliares
Dolor genital, problemas de erección
Aumento de peso
Sensación de sed
Hepatitis
Trastornos en el lugar de inyección o en el sitio del catéter
Reacciones cutáneas o trastornos (que pueden ser graves y poner en peligro la vida), ulceraciones de la piel
Moretones, caídas y lesiones
Inflamación o hemorragia de los vasos sanguíneos que puede manifestarse con pequeños puntos rojos o violáceos (generalmente en las piernas) que pueden evolucionar a grandes hematomas en la piel o en los tejidos
Quistes benignos
Una afección grave y reversible del cerebro que incluye convulsiones, presión arterial alta, dolor de cabeza, cansancio, confusión, ceguera u otros problemas visuales

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

Problemas cardíacos incluidos infarto de miocardio, angina
Inflamación grave de los nervios, que puede causar parálisis y dificultad respiratoria (síndrome de Guillain-Barré)
Sofocos
Alteración del color de las venas
Inflamación del nervio espinal
Problemas en el oído, sangrado del oído
Actividad reducida de la glándula tiroides
Síndrome de Budd-Chiari (los signos clínicos son causados por la obstrucción de las venas hepáticas)
Cambio o alteración de la función intestinal
Hemorragia (sangrado) cerebral
Coloración amarilla de los ojos y de la piel (ictericia)
Reacción alérgica grave (shock anafiláctico); los signos incluyen dificultad respiratoria, dolor en el pecho u opresión torácica, y/o sensación de mareo/debilidad, intenso picor de la piel o aparición de bultos en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar, colapso
Trastornos en la mama
Secreciones vaginales
Hinchazón de los genitales
Incapacidad para tolerar el consumo de alcohol
Emaciación o pérdida de masa corporal
Aumento del apetito
Fístulas
Derrame articular
Quistes en la membrana que recubre las articulaciones (quistes sinoviales)
Fracturas
Ruptura de fibras musculares que conduce a otras complicaciones
Hígado agrandado, hemorragia hepática
Tumor de riñón
Afección cutánea similar a la psoriasis
Tumor de piel
Palidez de la piel
Aumento de plaquetas o de células plasmáticas (un tipo de glóbulos blancos) en la sangre
Coágulo sanguíneo en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica)
Reacción anormal a la transfusión de sangre
Pérdida parcial o total de la vista
Disminución de la libido
Pérdida de saliva
Protrusión ocular
Fotofobia (sensibilidad excesiva del ojo a la luz)
Respiración rápida
Dolor rectal
Cálculos biliares
Hernia
Lesiones
Uñas frágiles o débiles
Depósito anormal de proteínas en órganos vitales
Coma
Úlceras intestinales
Daño en múltiples órganos
Muerte

Si se le administra bortezomib junto con otros medicamentos para el tratamiento del linfoma mantel, los efectos adversos que podrían presentarse se enumeran a continuación:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Neumonía
Pérdida de apetito
Sensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, o dolor en las manos o en los pies, debidos a daño nervioso
Náuseas y vómitos
Diarrea
Úlceras bucales
Estreñimiento intestinal
Dolor muscular, dolor óseo
Caída del cabello o consistencia anormal del cabello
Cansancio, sensación de debilidad
Fiebre

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Infección por Herpes zoster (localizada, incluida alrededor de los ojos o diseminada por el cuerpo)
Infección por herpes virus
Infecciones bacterianas y virales
Infecciones respiratorias, bronquitis, tos con flema, enfermedad similar a la gripe
Infecciones por hongos
Hipersensibilidad (reacción alérgica)
Incapacidad para producir suficiente insulina o resistencia a los niveles normales de insulina
Retención de líquidos
Dificultad o problemas para dormir
Pérdida de conciencia
Niveles alterados de conciencia, estado de confusión
Sensación de mareo
Aumento del ritmo cardíaco, presión arterial alta, sudoración
Trastornos visuales, visión borrosa
Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, trastornos torácicos, frecuencia cardíaca aumentada o disminuida
Presión arterial alta o baja
Caída repentina de la presión arterial al ponerse de pie que puede provocar desmayo
Dificultad para respirar durante la actividad física
Tos
Hipo
Zumbidos en los oídos, molestias en el oído
Sangrado intestinal o gástrico
Acidez
Dolor abdominal, hinchazón
Dificultad para tragar
Infección o inflamación del estómago y del intestino
Dolor abdominal
Irritación de la boca o de los labios, dolor de garganta
Alteración de la función hepática
Picor de la piel
Enrojecimiento de la piel
Erupción cutánea
Espasmos musculares
Infección del tracto urinario
Dolor en las extremidades
Hinchazón del cuerpo, incluida hinchazón alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo
Escalofríos
Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección
Sensación de malestar general
Pérdida de peso corporal
Aumento de peso corporal

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Hepatitis
Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), cuyos signos pueden incluir dificultad respiratoria, dolor en el pecho u opresión torácica, y/o sensación de mareo/debilidad, intenso picor de la piel o aparición de bultos en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar, colapso
Trastornos del movimiento, parálisis, contracciones
Mareos
Pérdida de audición, sordera
Trastornos que afectan a los pulmones, impidiendo que su cuerpo reciba suficiente oxígeno
Algunos de estos incluyen dificultad para respirar, falta de aire, respiración jadeante incluso sin actividad física, respiración superficial, difícil o que se interrumpe, sibilancias
Coágulos de sangre en los pulmones
Coloración amarilla de los ojos y de la piel (ictericia)
Engrosamiento de los párpados (calazión), párpados enrojecidos e hinchados

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

Coagulación de sangre en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica)
Inflamación grave de los nervios, que puede causar parálisis y dificultad para respirar (síndrome de Guillain-Barré)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bortezomib Fresenius Kabi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el frasco y en el estuche, tras SCAD.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga el frasco en su estuche para protegerlo de la luz.
La estabilidad química y física durante el uso de la solución reconstituida, para concentraciones de 1 mg/ml y 2,5 mg/ml, es de 96 horas a 25 °C y de 8 días a 2-8 °C, cuando se conserva en el frasco original y/o en una jeringa.
Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario. El tiempo total de conservación del medicamento reconstituido no debe superar las 96 horas (si se conserva a 25 °C) y 8 días (si se conserva a 2-8 °C) antes de la administración.
Bortezomib Fresenius Kabi es para uso único. Los productos no utilizados y los desechos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bortezomib Fresenius Kabi

El principio activo es bortezomib.
El otro componente es manitol (E421).

Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg polvo para solución inyectable
Cada vial contiene 2,5 mg de bortezomib (como éster borónico del manitol).

Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg polvo para solución inyectable
Cada vial contiene 3,5 mg de bortezomib (como éster borónico del manitol).

Reconstitución para uso intravenoso: tras la reconstitución, 1 ml de solución para inyección intravenosa contiene 1 mg de bortezomib.
Reconstitución para uso subcutáneo: tras la reconstitución, 1 ml de solución para inyección subcutánea contiene 2,5 mg de bortezomib.

Descripción del aspecto de Bortezomib Fresenius Kabi y contenido del envase
Bortezomib Fresenius Kabi polvo para solución inyectable es un polvo liofilizado o comprimido de color blanco a blanco crema.

Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg polvo para solución inyectable
Cada envase de Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg polvo para solución inyectable contiene un vial de vidrio incoloro de 10 ml con tapón de goma gris y precinto de aluminio amarillo con apertura de seguridad, que contiene 2,5 mg de bortezomib.

Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg polvo para solución inyectable
Cada envase de Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg polvo para solución inyectable contiene un vial de vidrio incoloro de 10 ml con tapón de goma gris y precinto de aluminio azul con apertura de seguridad, que contiene 3,5 mg de bortezomib.
El vial está envuelto en una película termorretráctil (sin bandeja) o colocado en una bandeja con tapa. Cada envase contiene 1 vial de uso único.

Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Alemania

Fabricante
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg,
Alemania
o
Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o.,
ul. Sienkiewicza 25, Kutno,
99-300, Polonia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización.
Este prospecto se ha actualizado por última vez en

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

1. RECONSTITUCIÓN PARA LA INYECCIÓN INTRAVENOSA

Nota: Bortezomib es un agente citotóxico. Por tanto, debe tenerse especial cuidado durante su manipulación y preparación. Se recomienda el uso de guantes y otras prendas protectoras para evitar el contacto con la piel.
DADA LA AUSENCIA DE CUALQUIER TIPO DE CONSERVANTE, DURANTE LA MANIPULACIÓN DE BORTEZOMIB DEBEN RESPETARSE LAS NORMAS DE TÉCNICA ASÉPTICA.
1.1 Preparación del vial de 2,5 mg: añadir cuidadosamente 2,5 ml de solución inyectable estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) al vial que contiene el polvo de bortezomib, utilizando una jeringa adecuada y sin retirar el tapón del vial. El polvo liofilizado se disuelve completamente en menos de 2 minutos.
Preparación del vial de 3,5 mg: añadir cuidadosamente 3,5 ml de solución inyectable estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) al vial que contiene el polvo de bortezomib, utilizando una jeringa adecuada y sin retirar el tapón del vial. El polvo liofilizado se disuelve completamente en menos de 2 minutos.
La concentración de la solución obtenida es de 1 mg/ml. La solución será clara e incolora, con un pH final entre 4 y 7. No es necesario comprobar el pH de la solución.
1.2 La solución debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar la posible presencia de partículas o cambios de color. Si se observan partículas o cambios de color, la solución no debe utilizarse y debe desecharse.
Verificar la concentración indicada en el vial para asegurar que se administre la dosis correcta por vía intravenosa (1 mg/ml).
1.3 La estabilidad química y física durante el uso de la solución reconstituida se ha demostrado durante 96 horas a una concentración de 1 mg/ml y 2,5 mg/ml a 25 °C, y de 8 días a 2-8 °C, cuando se conserva en el vial original y/o en una jeringa.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario. El tiempo total de conservación del medicamento reconstituido no debe superar las 96 horas (si se conserva a 25 °C) ni los 8 días (si se conserva a 2-8 °C) antes de la administración.
No es necesario proteger el medicamento reconstituido de la luz.

2. ADMINISTRACIÓN

Una vez disuelto, extraer la fracción adecuada de la solución reconstituida de acuerdo con la dosis calculada en base al área de la superficie corporal del paciente.
Confirmar la dosis y la concentración en la jeringa antes de la administración (verificar que la jeringa esté etiquetada para administración endovenosa).
Inyectar la solución por vía endovenosa en bolo durante un período de 3-5 segundos, mediante un catéter venoso periférico o central.
Lavar el catéter venoso periférico o central con solución estéril inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg y 3,5 mg ES PARA USO SUBCUTÁNEO O
ENDOVENOSO. No administrar por otras vías. La administración intratecal ha provocado
muertes.

3. ELIMINACIÓN

El frasco es de un solo uso y la solución restante debe eliminarse.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Solo los frascos de 2,5 mg y 3,5 mg pueden administrarse por vía subcutánea como se describe a continuación.

1. RECONSTITUCIÓN PARA LA INYECCIÓN SUBCUTÁNEA

Nota: Bortezomib es un agente citotóxico. Por consiguiente, debe tenerse especial
precaución durante su manipulación y preparación. Se recomienda el uso de guantes y otras
prendas de protección para evitar el contacto con la piel.
DADO QUE NO CONTIENE NINGÚN TIPO DE CONSERVANTE, DURANTE LA
MANIPULACIÓN DE BORTEZOMIB DEBEN RESPETARSE LAS NORMAS DE
TÉCNICA ASÉPTICA.
1.1 Preparación del vial de 2,5 mg: añadir cuidadosamente 1 ml de solución inyectable estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) al vial que contiene el polvo de bortezomib, utilizando una jeringa adecuada y sin retirar el tapón del vial. El polvo liofilizado se disuelve completamente en menos de 2 minutos.
Preparación del vial de 3,5 mg: añadir cuidadosamente 1,4 ml de solución inyectable estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) al vial que contiene el polvo de bortezomib, utilizando una jeringa adecuada y sin retirar el tapón del vial. El polvo liofilizado se disuelve completamente en menos de 2 minutos.
La concentración de la solución obtenida es de 2,5 mg/ml. La solución será clara e incolora, con un pH final entre 4 y 7. No es necesario controlar el pH de la solución.
1.2 La solución debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para comprobar la posible presencia de partículas o cambios de color. Si se observan partículas o cambios de color, la solución no debe utilizarse y debe eliminarse.
Confirmar la concentración indicada en el vial para asegurar que se administre la dosis correcta por vía subcutánea (2,5 mg/ml).
1.3 La estabilidad química y física durante el uso de la solución reconstituida se ha demostrado durante 96 horas a 25 °C y 8 días a 2-8 °C, en concentraciones de 1 mg/ml y 2,5 mg/ml, cuando se conserva en el vial original y/o en una jeringa.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario. El tiempo total de conservación del medicamento reconstituido no debe exceder las 96 horas (si se conserva a 25 °C) ni los 8 días (si se conserva a 2-8 °C) antes de la administración.
No es necesario proteger el medicamento reconstituido de la luz.

2. ADMINISTRACIÓN

Una vez disuelto, extraer la fracción adecuada de la solución reconstituida de acuerdo con la dosis calculada en base al área de la superficie corporal del paciente.
Confirmar la dosis y la concentración en la jeringa antes de su uso (verificar que la jeringa esté marcada para la administración subcutánea).
Inyectar la solución por vía subcutánea, con un ángulo de 45-90°.
La solución reconstituida se administra por vía subcutánea en los muslos (derecho o izquierdo) o en el abdomen (derecho o izquierdo).
En las administraciones posteriores, es necesario cambiar rotatoriamente el sitio de inyección.
Si tras la inyección subcutánea de bortezomib aparecen reacciones locales en el sitio de inyección, puede administrarse una solución de bortezomib de concentración inferior (1 mg/ml en lugar de 2,5 mg/ml) o se recomienda pasar a la inyección intravenosa. Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg y 3,5 mg ES PARA USO SUBCUTÁNEO O INTRAVENOSO. No administrar por otras vías. La administración intratecal ha provocado muertes.