Bortezomib Fresenius Kabi

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki:
  1. Co to jest Bortezomib Fresenius Kabi i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bortezomib Fresenius Kabi
  3. Jak stosować Bortezomib Fresenius Kabi
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Bortezomib Fresenius Kabi
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bortezomib Fresenius Kabi i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną bortezomib, tzw. „inhibitor proteasomu”. Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu funkcji i wzrostu komórek. Poprzez zakłócanie ich działania, bortezomib może powodować śmierć komórek nowotworowych. Bortezomib stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (typu nowotworu złośliwego szpiku kostnego) u pacjentów powyżej 18. roku życia:

• samodzielnie lub w połączeniu z lekami pegylowane liposomalne doksorubicyna lub dexametazon, u pacjentów z postępującym przebiegiem choroby po wcześniejszym leczeniu (co najmniej jednym) lub u których przeszczepienie komórek macierzystych krwi nie powiodło się lub nie jest możliwe;
• w połączeniu z lekami melfalan i prednison u pacjentów z chorobą nieleczoną wcześniej, u których nie można stosować wysokich dawek chemioterapii z przeszczepieniem komórek macierzystych krwi;
• w połączeniu z dexametazonem lub dexametazonem i talidomidem u pacjentów z chorobą nieleczoną wcześniej, przed podaniem wysokich dawek chemioterapii z przeszczepieniem komórek macierzystych krwi (leczenie indukcyjne).

Bortezomib stosuje się również w leczeniu chłoniaka pierścieniastokomórkowego (typu nowotworu złośliwego narzążdów chłonnych) u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, w połączeniu z lekami rytymuks, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednison, u pacjentów z chorobą nieleczoną wcześniej, u których przeszczepienie komórek macierzystych krwi nie jest możliwe.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Bortezomib Fresenius Kabi

Nie stosuj bortezomibu

• jeśli jest uczulony na bortezomib, bor lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma poważne problemy z płucami lub sercem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza, jeśli:

• występuje niski poziom czerwonych krwinek lub białych krwinek
• występują problemy z krwawieniem i/lub niski poziom płytek krwi w krwiobiegu
• występuje biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty
• wcześniej miał omdlenia, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
• występują problemy nerek
• występują umiarkowane do ciężkich zaburzenia wątroby
• wcześniej występowały zaburzenia takie jak mrowienie, uczucie „drzemiącej” kończyny lub ból dłoni lub stóp (neuropatia)
• choroba serca lub zaburzenia ciśnienia krwi
• duszność lub kaszel
• napady padaczkowe
• opryszcz pospolity (nawet w okolicy oczu lub rozprzestrzeniający się na inne części ciała)
• objawy zespołu lizy guza, takie jak np. skurcze mięśni, osłabienie mięśni, stan zamroczenia, zaburzenia wzroku lub utrata wzroku oraz duszność
• utrata pamięci, trudności w myśleniu, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku. Mogą to być objawy ciężkiej infekcji mózgu i lekarz może zalecić dodatkowe badania i kontrolę. Będzie musiał regularnie wykonywać badania krwi przed i podczas leczenia bortezomibem, aby stale monitorować wartości komórek krwi. Jeśli ma chłoniaka pierścieniastokomórkowego i otrzymuje rytuksymab razem z bortezomibem, powinien poinformować lekarza:
• jeśli podejrzewa, że ma zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub miał je w przeszłości. W niektórych przypadkach pacjenci, którzy mieli wcześniej zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, mogą doświadczyć nawrotu choroby, co może być śmiertelne. Jeśli wcześniej miał zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, lekarz będzie musiał dokładnie monitorować objawy aktywnego zapalenia wątroby typu B. Przeczytaj ulotki do wszystkich leków, które stosuje w połączeniu z bortezomibem, aby uzyskać informacje dotyczące tych leków przed rozpoczęciem leczenia bortezomibem. Gdy bortezomib jest stosowany razem z lekiem talidomid, należy zwrócić szczególną uwagę na wskazówki dotyczące badania ciążowego i programu zapobiegania ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią” w tym punkcie). Dzieci i młodzież Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, jak działa u tych grup wiekowych. Inne leki i bortezomib Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje, ostatnio stosował lub może zacząć stosować inne leki. W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosuje leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:
• ketoconazol, stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych
• rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych
• karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital, stosowane w leczeniu epilepsji
• naparstnica ( Hypericum perforatum ), stosowana w leczeniu depresji lub innych stanów
• doustne leki przeciwcukrzycowe Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 8 miesięcy po zakończeniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz zamrozić komórki jajowe przed rozpoczęciem leczenia. Mężczyźni nie powinni planować ojcostwa podczas leczenia bortezomibem i powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 5 miesięcy po jego zakończeniu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz zmagazynować nasienie przed rozpoczęciem leczenia.
Nie należy karmić piersią w czasie przyjmowania bortezomibu. Porozmawiaj z lekarzem o najodpowiedniejszym czasie na wznowienie karmienia piersią po zakończeniu leczenia.
Lek talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Gdy bortezomib jest stosowany razem z talidomidem, należy przestrzegać programu zapobiegania ciąży dla talidomidu (patrz ulotka do talidomidu).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Bortezomib może powodować zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia lub zamazane widzenie.
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Zwracaj szczególną uwagę również wtedy, gdy te objawy nie występują.

3. Jak stosować Bortezomib Fresenius Kabi

Lekarz obliczy dawkę bortezomibu odpowiednio do Twojego wzrostu i wagi. Standardowa dawka początkowa bortezomibu to 1,3 mg/m² powierzchni ciała, podawana dwa razy w tygodniu. Lekarz może dostosować dawkę oraz całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi na leczenie, wystąpienia niektórych niepożądanych działań oraz ogólnego stanu zdrowia (np. zaburzenia funkcji wątroby).

Mieloma mnoga postępująca
Gdy bortezomib jest stosowany samodzielnie, otrzymasz 4 dawki bortezomibu dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11. Następnie następuje 10-dniowy okres „przerwy” bez leczenia. Ten 21-dniowy okres (3 tygodnie) stanowi jeden cykl leczenia. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Możesz również otrzymać bortezomib w połączeniu z lekami pegilowana liposomalna doksorubicyna lub dexametazon. Gdy bortezomib jest stosowany razem z pegilowaną liposomalną doksorubicyną, otrzymasz 21-dniowy cykl leczenia z bortezomibem podawanym dożylnie lub podskórnie, a 30 mg/m² pegilowanej liposomalnej doksorubicyny podawane są w dniu 4 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibem jako dożylne wlewy po wstrzyknięciu bortezomibu. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie leczenia).

Gdy bortezomib jest stosowany razem z dexametazonem, otrzymasz 21-dniowy cykl leczenia z bortezomibem podawanym dożylnie lub podskórnie oraz dexametazonem podawanym doustnie w dawce 20 mg w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12, 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibem. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie leczenia).

Mieloma mnoga wcześniej nieleczona
Jeśli nigdy wcześniej nie byłeś/-a leczony/-a z powodu mielomu mnogiego i nie jesteś kandydatem/-tką do przeszczepu komórek macierzystych krwi, otrzymasz bortezomib w połączeniu z dwoma innymi lekami: melflanem i prednizonem.
W tym przypadku długość jednego cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Otrzymasz 9 cykli (54 tygodnie).

• W cyklach 1–4 bortezomib jest podawany dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32.
• W cyklach 5–9 bortezomib jest podawany raz w tygodniu w dniach 1, 8, 22 i 29. Melflan (9 mg/m²) i prednizon (60 mg/m²) są podawane doustnie w dniach 1, 2, 3 i 4 pierwszego tygodnia każdego cyklu.
  Jeśli nigdy wcześniej nie byłeś/-a leczony/-a z powodu mielomu mnogiego i jesteś kandydatem/-tką do przeszczepu komórek macierzystych krwi, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami: dexametazonem, lub dexametazonem i talidomidem, jako leczenie indukcyjne.
  Gdy bortezomib jest stosowany razem z dexametazonem, otrzymasz 21-dniowy cykl leczenia z bortezomibem podawanym dożylnie lub podskórnie oraz dexametazonem 40 mg podawanym doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11, 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibem. Otrzymasz 4 cykle (12 tygodni leczenia).
  Gdy bortezomib jest stosowany razem z talidomidem i dexametazonem, długość cyklu leczenia wynosi 28 dni (4 tygodnie). Dexametazon 40 mg jest podawany doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11, 28-dniowego cyklu leczenia bortezomibem, a talidomid jest podawany doustnie codziennie w dawce 50 mg aż do dnia 14 pierwszego cyklu, a jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, dawkę talidomidu zwiększono do 100 mg w dniach 15–28 i może być następnie zwiększana do 200 mg dziennie począwszy od drugiego cyklu. Możesz otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie leczenia).

Nieleczony wcześniej chłoniak pierścieniowy
Jeśli nigdy wcześniej nie otrzymywałeś/-aś specyficznego leczenia na chłoniaka pierścieniowego, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami rytyksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednizon. Bortezomib jest podawany dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po czym następuje okres „wypoczynku” bez leczenia. Długość cyklu leczenia wynosi 21 dni (3 tygodnie). Możesz otrzymać do 8 cykli leczenia (24 tygodnie). Następujące leki są podawane w Dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibem jako dożylne wlewy: rytyksymab w dawce 375 mg/m², cyklofosfamid 750 mg/m² i doksorubicyna 50 mg/m². Prednizon jest podawany doustnie w dawce 100 mg/m² w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 cyklu leczenia bortezomibem.

Jak podaje się bortezomib
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do dożylnej aplikacji. Bortezomib będzie podany przez personel medyczny z doświadczeniem w stosowaniu leków cytotoksycznych. Proszek bortezomibu musi być rozpuszczony przed podaniem. Zostanie to wykonane przez personel medyczny. Otrzymany roztwór jest następnie szybko wstrzykiwany do żyły w czasie od 3 do 5 sekund.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę bortezomibu
Ponieważ ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą dawkę. W mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania lekarz będzie monitorował występowanie niepożądanych działań.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z tych działań mogą być poważne.
Jeśli otrzymujesz bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka typu mantle, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• dezorientacja, zaburzenia wzroku lub utrata wzroku, ślepotę, drgawki, ból głowy
• duszność, obrzęk stóp lub zmiany rytmu serca, podwyższone ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia
• kaszel i trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej. Leczenie bortezomibem może bardzo często powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego przed i w trakcie leczenia bortezomibem należy regularnie wykonywać badania krwi w celu monitorowania liczby komórek krwi. Możesz doświadczyć zmniejszenia liczby:
• płytek krwi, co może zwiększyć skłonność do powstawania siniaków lub krwawienia bez widocznej urazy (np. krwawienia z jelit, żołądka, jamy ustnej i dziąseł lub krwawienia mózgowego lub wątrobowego)
• czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, z objawami takimi jak zmęczenie i bladość
• białych krwinek, co może zwiększyć podatność na infekcje lub objawy podobne do grypy.

Jeśli otrzymujesz bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego, możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej:

Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• uczucie mrowienia, zdrętwienia, mrowienia lub uczucia pieczenia skóry, lub ból rąk lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwów
• zmniejszenie liczby czerwonych i/lub białych krwinek (patrz wyżej)
• gorączka
• uczucie nudności lub wymioty, utrata apetytu
• zaparcia z lub bez nadmiernego gromadzenia się gazów w jelitach
• biegunka: jeśli wystąpi, ważne jest, by pić znacznie więcej wody niż zwykle. Lekarz może przepisać leki do kontrolowania biegunki
• zmęczenie (osłabienie), uczucie słabości
• ból mięśni, ból kości

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• obniżone ciśnienie krwi, nagłe spadki ciśnienia krwi w pozycji stojącej, które mogą prowadzić do omdlenia
• podwyższone ciśnienie krwi
• zmniejszona funkcja nerek
• ból głowy
• uczucie ogólnego niedoboru, ból, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, uczucie słabości lub utrata przytomności
• dreszcze
• infekcje, w tym zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, infekcje grzybicze, kaszel z wydzieliną, choroba podobna do grypy
• infekcja Herpes zoster (lokalizowana, również wokół oczu, lub rozsiana po całym ciele)
• ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu podczas wysiłku fizycznego
• różne typy wysypek skórnych (rash)
• swędzenie skóry, guzki na skórze lub suchość skóry
• zaczerwienienie twarzy lub drobne pęknięcia naczynek włosowatych
• zaczerwienienie skóry
• odwodnienie
• zgaga, wzdęcia, odbijanie, nadmierne wydzielanie gazów, ból brzucha, krwawienie z jelit lub żołądka
• zaburzenia funkcji wątroby
• podrażnienie jamy ustnej lub warg, suchość jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej lub ból gardła
• utrata masy ciała, utrata smaku
• skurcze mięśni, mimowolne skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból kończyn
• zamazane widzenie
• infekcja zewnętrznego warstwy oka i powierzchni wewnętrznej powiek (zapalenie spojówek)
• krwawienie z nosa
• zaburzenia snu, potliwość, lęk, zmiany nastroju, depresyjny nastrój, niepokój lub pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja
• obrzęk ciała, w tym obrzęk wokół oczu i innych części ciała

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dolegliwości klatki piersiowej, zwiększona lub zmniejszona częstość akcji serca
• niewydolność nerek
• zapalenie żyły, zakrzepy żył i płuc
• problemy z krzepnięciem krwi
• niewydolność krążenia
• zapalenie osierdzia lub obecność płynu wokół serca
• infekcje, w tym infekcje dróg moczowych, grypa, infekcje wirusem herpes, infekcje uszu i zapalenie tkanki podskórnej
• krew w stolcu lub krwawienie z błon śluzowych, np. z ust, pochwy
• zaburzenia mózgowe
• porażenie, drgawki, upadek, zaburzenia ruchu, nieprawidłowa wrażliwość, zmieniona lub zmniejszona (wrażliwość, słuch, smak, węch), zaburzenia uwagi, drżenie, skurcze
• artretyzm, w tym zapalenie stawów palców rąk, palców stóp i żuchwy
• choroby wpływające na płuca, uniemożliwiające organizmowi otrzymywanie wystarczającej ilości tlenu
• niektóre z nich obejmują trudności w oddychaniu, duszność, ciężkie oddychanie nawet bez wysiłku fizycznego, płytkie i trudne oddychanie lub konieczność zatrzymania się, świsty podczas oddychania
• dudnienie, zaburzenia mowy
• zwiększenie lub zmniejszenie ilości moczu (uszkodzenie nerek), bolesne oddawanie moczu lub obecność krwi/białka w moczu, zatrzymanie wody
• zmiany poziomu świadomości, dezorientacja, niewydolność lub utrata pamięci
• nadwrażliwość
• utrata słuchu, głuchota lub szum w uszach, dyskomfort w uchu
• zaburzenia hormonalne, które mogą wpływać na ponowne wchłanianie soli i wody
• nadczynność tarczycy
• niemożność wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
• podrażnione lub zapalone oczy, nadmierna wilgotność oczu, ból oczu, suchość oczu, infekcje oczne, obrzęk powieki (chłopiec), zaczerwienione i opuchnięte powieki, wydzieliny z oczu, zaburzenia wzroku, krwawienie z oczu
• powiększenie węzłów chłonnych
• sztywność stawów lub mięśni, uczucie ciężkości, ból w pachwinie
• wypadanie włosów lub nieprawidłowa struktura włosów
• reakcje alergiczne
• zaczerwienienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• ból jamy ustnej
• infekcja lub zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasem towarzyszone bólem lub krwawieniem, zmniejszona perystaltyka jelit (w tym zablokowanie jelit), dyskomfort brzuszny lub przełykowy, trudności w połykaniu, wymioty z krwią
• infekcje skóry
• infekcje bakteryjne i wirusowe
• infekcje zębów
• zapalenie trzustki, zator przewodów żółciowych
• ból narządów płciowych, problemy z erekcją
• przyrost masy ciała
• uczucie pragnienia
• zapalenie wątroby
• zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub w miejscu cewnika
• reakcje skórne lub zaburzenia (mogą być poważne i zagrażające życiu), owrzodzenia skóry
• siniaki, upadki i urazy
• zapalenie lub krwawienie naczyń krwionośnych, które może objawiać się drobnymi czerwonymi lub sinobrązowymi plamkami (zwykle na nogach), które mogą przypominać duże siniaki na skórze lub w tkankach
• łagodne torbiele
• poważny i odwracalny stan mózgu obejmujący drgawki, podwyższone ciśnienie krwi, ból głowy, zmęczenie, dezorientację, ślepotę lub inne problemy ze wzrokiem

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• problemy sercowe, w tym zawał serca, dławica
• ciężkie zapalenie nerwów, które może prowadzić do porażenia i trudności w oddychaniu (zespół Guillaina-Barré)
• uderzenia gorąca
• zmiana koloru żył
• zapalenie nerwu rdzeniowego
• problemy z uchem, krwawienie z ucha
• zmniejszona aktywność tarczycy
• zespół Budda-Chiariego (objawy kliniczne spowodowane zatorowaniem żył wątrobowych)
• zmiana lub nieprawidłowa funkcja jelit
• krwawienie mózgowe
• żółtaczka (żółtaczka oczu i skóry)
• ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny), objawy obejmują trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie zawrotów głowy/słabości, silne swędzenie skóry lub pojawienie się guzków na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może utrudniać połykanie, kolaps
• zaburzenia piersi
• upływy z pochwy
• obrzęk narządów płciowych
• niemożność tolerowania alkoholu
• wyczerpanie lub utrata masy ciała
• zwiększenie apetytu
• przetoki
• wylew do stawu
• torbiele w błonie osłaniającej stawy (torbiele synowialne)
• złamania
• rozwarstwienie włókien mięśniowych prowadzące do innych powikłań
• powiększenie wątroby, krwawienie z wątroby
• guz nerek
• choroba skóry przypominająca łuszczycę
• guz skóry
• bladość skóry
• zwiększenie liczby płytek krwi lub komórek plazmatycznych (typ białych krwinek) we krwi
• krzepnięcie krwi w drobnych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
• nieprawidłowa reakcja na przetaczanie krwi
• częściowa lub całkowita utrata wzroku
• zmniejszenie libidum
• utrata śliny
• wypukłość oka
• fotofobia (nadmierna wrażliwość oka na światło)
• szybkie oddychanie
• ból w odbycie
• kamienie żółciowe
• przepuklina
• urazy
• kruche lub słabe paznokcie
• nieprawidłowe odkładanie białek w narządach życiowych
• śpiączka
• owrzodzenia jelit
• uszkodzenie wielu narządów
• śmierć

Jeśli otrzymujesz bortezomib w połączeniu z innymi lekami w leczeniu chłoniaka typu mantle, możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej:

Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zapalenie płuc
• utrata apetytu
• uczucie mrowienia, zdrętwienia, mrowienia lub uczucia pieczenia skóry, lub ból rąk lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwów
• nudności i wymioty
• biegunka
• owrzodzenia jamy ustnej
• zaparcia
• ból mięśni, ból kości
• wypadanie włosów lub nieprawidłowa struktura włosów
• zmęczenie, uczucie słabości
• gorączka

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• infekcja Herpes zoster (lokalizowana, również wokół oczu lub rozsiana po całym ciele)
• infekcja wirusem herpes
• infekcje bakteryjne i wirusowe
• infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel z wydzieliną, choroba podobna do grypy
• infekcje grzybicze
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• niemożność wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
• zatrzymanie wody
• trudności lub problemy ze snem
• utrata przytomności
• zmiany poziomu świadomości, stan dezorientacji
• uczucie zawrotów głowy
• zwiększona akcja serca, podwyższone ciśnienie krwi, potliwość
• zaburzenia wzroku, zamazane widzenie
• niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dolegliwości klatki piersiowej, zwiększona lub zmniejszona częstość akcji serca
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
• nagłe spadki ciśnienia krwi w pozycji stojącej, które mogą prowadzić do omdlenia
• duszność podczas wysiłku fizycznego
• kaszel
• dudnienie
• szum w uszach, dyskomfort w uchu
• krwawienie z jelit lub żołądka
• zgaga
• ból brzucha, wzdęcia
• trudności w połykaniu
• infekcja lub zapalenie żołądka i jelit
• ból brzucha
• podrażnienie jamy ustnej lub warg, ból gardła
• zaburzenia funkcji wątroby
• swędzenie skóry
• zaczerwienienie skóry
• wysypka
• mimowolne skurcze mięśni
• infekcja dróg moczowych
• ból kończyn
• obrzęk ciała, w tym obrzęk wokół oczu i innych części ciała
• dreszcze
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie ogólnego niedoboru
• utrata masy ciała
• przyrost masy ciała

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zapalenie wątroby
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej, i/lub uczucie zawrotów głowy/słabości, silne swędzenie skóry lub pojawienie się guzków na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może utrudniać połykanie, kolaps
• zaburzenia ruchu, porażenie, skurcze
• zawroty głowy
• utrata słuchu, głuchota
• choroby wpływające na płuca, uniemożliwiające organizmowi otrzymywanie wystarczającej ilości tlenu
• niektóre z nich obejmują trudności w oddychaniu, duszność, ciężkie oddychanie nawet bez wysiłku fizycznego, płytkie i trudne oddychanie lub przerywane oddychanie, świsty podczas oddychania
• zakrzepy w płucach
• żółtaczka (żółtaczka oczu i skóry)
• obrzęk powieki (chłopiec), zaczerwienione i opuchnięte powieki

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• krzepnięcie krwi w drobnych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
• ciężkie zapalenie nerwów, które może prowadzić do porażenia i trudności w oddychaniu (zespół Guillaina-Barré)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego adres znajduje się pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bortezomib Fresenius Kabi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na fiolce i opakowaniu po wyrazie PRZEC.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj fiolkę w opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.
Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu odtworzonego w stężeniu 1 mg/ml wynosi 96 godzin w temperaturze 25 °C oraz 8 dni w temperaturze 2-8 °C, gdy przechowywany jest w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór odtworzony powinien być stosowany natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika. Całkowity czas przechowywania leku odtworzonego nie powinien przekraczać 96 godzin (gdy przechowywany w temperaturze 25 °C) i 8 dni (gdy przechowywany w temperaturze 2-8 °C) przed podaniem.
Bortezomib Fresenius Kabi jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nieużywany produkt oraz odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bortezomib Fresenius Kabi

• Substancją czynną jest bortezomib. Każda fiolka zawiera 1 mg bortezomibu (jako ester boronowy mannozu).
• Innym składnikiem jest mannozol (E421). Opis wyglądu leku Bortezomib Fresenius Kabi i zawartości opakowania Bortezomib, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, to proszek liofilizowany lub zagęszczony o barwie od białej do białej kremowej. Każde opakowanie leku Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, zawiera fiolkę szklaną o pojemności 5 ml z zatyczką gumową szarą i aluminiową zieloną folią zabezpieczającą z zatrzaskiem, zawierającą 1 mg bortezomibu. Fiola jest owinięta folią termokurczalną (bez tacki) lub umieszczona w tacce z pokrywką. Każde opakowanie zawiera 1 jednorazową fiolkę. Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Niemcy Producent Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53 61169 Friedberg, Niemcy lub Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o., ul. Sienkiewicza 25, Kutno,

99-300, Polska
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z właścicielem zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

1. REKONSTYTUCJA DO INIEKCJI DOŻYLNEJ

Uwaga: Bortezomib jest lekiem cytotoksycznym. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas jego przygotowywania i manipulowania. Zaleca się noszenie rękawiczek i innego sprzętu ochronnego w celu zapobiegania kontaktowi z skórą.
ZE WZGLĘDU NA BRAK DOWOLNYCH ŚRODKÓW KONSERWUJĄCYCH, PODCZAS PRZYGOTOWYWANIA BORTEZOMIBU NALEŻY PRZESTRZEGAĆ ZASAD TECHNIKI ASEPTYCZNEJ.
1.1 Przygotowanie fiolki 1 mg: ostrożnie dodać 1 ml sterylnego roztworu do wstrzykiwania zawierającego chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej proszek bortezomibu, używając odpowiedniej strzykawki i bez usuwania korka z fiolki. Liofilizowany proszek rozpuszcza się całkowicie w czasie krótszym niż 2 minuty.
Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 1 mg/ml. Roztwór będzie klarowny i bezbarwny, o końcowym pH pomiędzy 4 a 7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.
1.2 Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy. W przypadku obecności cząstek stałych lub zmiany barwy roztwór nie powinien być używany i należy go usunąć.
Należy potwierdzić stężenie na fiolce, aby zapewnić podanie właściwej dawki drogą dożylną (1 mg/ml).
1.3 Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu w trakcie użytkowania przy stężeniu 1 mg/ml wynosi 96 godzin w temperaturze 25 °C oraz 8 dni w temperaturze 2–8 °C, pod warunkiem przechowywania w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór po rekonsytyucji powinien być używany natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika. Całkowity czas przechowywania leku po rekonsytyucji nie powinien przekraczać 96 godzin (jeśli przechowywany w temperaturze 25 °C) i 8 dni (jeśli przechowywany w temperaturze 2–8 °C) przed podaniem.
Nie jest konieczne ochrona leku po rekonsytyucji przed światłem.

2. PODANIE

• Po rozpuszczeniu pobierz odpowiednią część otrzymanego roztworu zgodnie z dawką ustaloną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
• Przed podaniem potwierdź dawkę i stężenie w strzykawce (sprawdź, czy strzykawka jest oznaczona do podania dożylnego).
• Wstrzyknij roztwór dożylnie w ciągu 3–5 sekund za pomocą cewnika dożylnego obwodowego lub centralnego.
• Wypłukaj cewnik dożylny lub obwodowy roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) dożylnie. Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg przeznaczony jest TYLKO DO PODANIA DOŻYLNIEGO. Nie podawać innymi drogami. Podanie do podpajęczynówkowej spowodowało zgony.

3. UNIKAJ

Fiolka jest jednorazowego użytku, a pozostały roztwór należy usunąć.
Lek nieużywany oraz odpady pochodzące od tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość niniejszego ulotnika:
  1. Co to jest Bortezomib Fresenius Kabi i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bortezomib Fresenius Kabi
  3. Jak stosować Bortezomib Fresenius Kabi
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Bortezomib Fresenius Kabi
  6. Zawartość opakowania oraz inne informacje

1. Co to jest Bortezomib Fresenius Kabi i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną bortezomib, tzw. „inhibitor proteasomu”. Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu funkcji i wzrostu komórek. Poprzez zakłócanie ich działania, bortezomib może niszczyć komórki nowotworowe. Bortezomib jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (typu nowotworu złośliwego szpiku kostnego) u pacjentów powyżej 18. roku życia:

• samodzielnie lub w połączeniu z lekami pegylowane liposomalne doksorubicyna lub dexametazonem, u pacjentów z postępującym przebiegiem choroby po wcześniejszym leczeniu (co najmniej jednym) lub u których przeszczepienie komórek macierzystych krwi nie powiodło się lub nie jest możliwe,
• w połączeniu z lekami melfalan i prednizon, u pacjentów z chorobą nieleczoną wcześniej, u których nie można zastosować wysokich dawek chemioterapii z przeszczepieniem komórek macierzystych krwi,
• w połączeniu z dexametazonem lub dexametazonem i talidomidem, u pacjentów z chorobą nieleczoną wcześniej, przed podaniem wysokich dawek chemioterapii z przeszczepieniem komórek macierzystych krwi (leczenie indukcyjne).

Bortezomib jest stosowany również w leczeniu chłoniaka typu grzybiastego (typu nowotworu złośliwego dotykającego węzłów chłonnych) u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, w połączeniu z lekami rytyksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, u pacjentów z chorobą nieleczoną wcześniej, u których przeszczepienie komórek macierzystych krwi nie jest możliwe.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Bortezomib Fresenius Kabi

Nie stosuj bortezomibu

• jeśli jest uczulony na bortezomib, bor lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma poważne problemy z płucami lub sercem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza, jeśli:

• występuje niski poziom czerwonych krwinek lub białych krwinek
• ma problemy z krwawieniem i/lub niski poziom płytek krwi w krwi
• występuje biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty
• wcześniej doświadczył omdleń, zawrotów głowy lub uczucia pustki w głowie
• ma problemy nerkowe
• ma umiarkowane lub poważne problemy wątrobowe
• wcześniej występowały zaburzenia takie jak mrowienie, drętwienie lub ból w rękach lub stopach (neuropatia)
• ma chorobę serca lub zaburzenia ciśnienia krwi
• ma duszność lub kaszel
• występują drgawki
• występuje ogniska półpasca (w tym w okolicy oczu lub rozprzestrzeniające się na inne części ciała)
• występują objawy zespołu lizy nowotworowej, takie jak np. skurcze mięśni, osłabienie mięśni, stan zamroczenia, zaburzenia wzroku lub utrata wzroku oraz duszność
• utrata pamięci, trudności w myśleniu, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku. Mogą to być objawy ciężkiego zapalenia mózgu i lekarz może zalecić dodatkowe badania i kontrole. Przed i podczas leczenia bortezomibem należy regularnie wykonywać badania krwi w celu ciągłego monitorowania wartości komórek krwi. Jeśli ma chłoniaka osłonkowego i stosuje się jednocześnie rytymab razem z bortezomibem, należy powiadomić lekarza:
• jeśli podejrzewa, że choruje na zapalenie wątroby lub chorował na nią wcześniej. U niektórych pacjentów, którzy mieli zapalenie wątroby typu B, może dojść do nawrotu choroby, co może być śmiertelne. Jeśli wcześniej miał zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, lekarz będzie musiał dokładnie kontrolować objawy aktywnej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B. Przeczytaj ulotki do wszystkich leków, które stosuje się razem z bortezomibem, aby uzyskać informacje dotyczące tych leków przed rozpoczęciem leczenia bortezomibem. Gdy bortezomib jest stosowany razem z lekiem talidomid, należy zwrócić szczególną uwagę na wskazówki dotyczące badania ciążowego i programu zapobiegania ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią” w tym punkcie). Dzieci i młodzież Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, jak działa u tych grup wiekowych. Inne leki i bortezomib Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki. W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosuje się leki zawierające jedną z następujących substancji czynnych:
• ketokonazol, stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych
• rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• ryfampicynę, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych
• karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital, stosowane w leczeniu epilepsji
• ziele św. Jana ( Hypericum perforatum ), stosowane w leczeniu depresji lub innych stanów
• doustne leki przeciwcukrzycowe Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 8 miesięcy po zakończeniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz zamrozić jajeczka przed rozpoczęciem leczenia. Mężczyźni nie powinni mieć dzieci podczas leczenia bortezomibem i powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 5 miesięcy po jego zakończeniu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz zmagazynować nasienie przed rozpoczęciem leczenia. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania bortezomibu. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym czasie, aby ponownie rozpocząć karmienie piersią po zakończeniu terapii. Lek talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Gdy bortezomib jest stosowany razem z talidomidem, należy postępować zgodnie z programem zapobiegania ciąży dla talidomidu (patrz ulotka do talidomidu). Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn Bortezomib może powodować zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia lub zamazane widzenie. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli występuje którykolwiek z tych objawów. Zwróć szczególną uwagę również wtedy, gdy te objawy nie występują.

3. Jak stosować Bortezomib Fresenius Kabi

Lekarz obliczy dawkę bortezomibu w zależności od Twojego wzrostu i wagi. Standardowa dawka początkowa bortezomibu to 1,3 mg/m powierzchni ciała, podawana dwa razy w tygodniu. Lekarz może dostosować dawkę oraz całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię, wystąpienia niektórych działań niepożądanych oraz ogólnego stanu zdrowia (np. zaburzenia funkcji wątroby).
Postępujące szpiczaki mnogie
Gdy bortezomib jest stosowany samodzielnie, będziesz otrzymywać 4 dawki bortezomibu dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11. Następnie następuje 10-dniowy okres „przerwy” bez leczenia. Ten 21-dniowy (3 tygodnie) okres stanowi jeden cykl leczenia. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).
Możesz również otrzymywać bortezomib w połączeniu z lekami pegylowany liposomalny doksorubicyna lub dexametazon. Gdy bortezomib jest podawany razem z pegylowaną liposomalną doksorubicyną, otrzymasz 21-dniowy cykl leczenia z bortezomibem podawanym dożylnie lub podskórnie, a 30 mg/m pegylowanej liposomalnej doksorubicyny podawanych dożylnie w dniu 4 cyklu 21-dniowego leczenia bortezomibem jako infuzję po wstrzyknięciu bortezomibu. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie leczenia).
Gdy bortezomib jest podawany razem z dexametazonem, otrzymasz 21-dniowy cykl leczenia z bortezomibem podawanym dożylnie lub podskórnie oraz dexametazonem doustnie w dawce 20 mg w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12, 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibem. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie leczenia).
Wcześniej nieleczony szpiczak mnogi
Jeśli nigdy wcześniej nie byłeś leczony z powodu szpiczaka mnogiego i nie jesteś kandydatem do przeszczepienia komórek macierzystych krwi, otrzymasz bortezomib w połączeniu z dwoma innymi lekami: melflanem i prednizonem.
W tym przypadku długość jednego cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Otrzymasz 9 cykli (54 tygodnie).

• W cyklach 1–4 bortezomib jest podawany dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32.
• W cyklach 5–9 bortezomib jest podawany raz w tygodniu w dniach 1, 8, 22 i 29.

Melflan (9 mg/m ) i prednizon (60 mg/m ) są podawane doustnie w dniach 1, 2, 3 i 4 pierwszego tygodnia każdego cyklu.
Jeśli nigdy wcześniej nie byłeś leczony z powodu szpiczaka mnogiego i jesteś kandydatem do przeszczepienia komórek macierzystych krwi, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami: dexametazonem lub dexametazonem i talidomidem, jako leczenie indukcyjne.
Gdy bortezomib jest podawany razem z dexametazonem, otrzymasz 21-dniowy cykl leczenia z bortezomibem podawanym dożylnie lub podskórnie oraz dexametazonem 40 mg doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11, 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibem. Otrzymasz 4 cykle (12 tygodni leczenia).
Gdy bortezomib jest podawany razem z talidomidem i dexametazonem, długość cyklu leczenia wynosi 28 dni (4 tygodnie).
Dexametazon 40 mg jest podawany doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11, 28-dniowego cyklu leczenia z bortezomibem i talidomidem, podawanym doustnie codziennie w dawce 50 mg aż do dnia 14 pierwszego cyklu, a jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, dawkę talidomidu zwiększono do 100 mg w dniach 15–28 i może być następnie zwiększana do 200 mg dziennie począwszy od drugiego cyklu. Możesz otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie leczenia).
Wcześniej nieleczony chłoniak pierścieniasty
Jeśli nigdy wcześniej nie otrzymywałeś specyficznego leczenia na chłoniak pierścieniasty, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami rytymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednizon.
Bortezomib jest podawany dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po czym następuje okres „przerwy” bez leczenia. Długość cyklu leczenia wynosi 21 dni (3 tygodnie). Możesz otrzymać do 8 cykli leczenia (24 tygodnie).
Następujące leki są podawane w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibem jako infuzję dożylną: rytymab w dawce 375 mg/m , cyklofosfamid w dawce 750 mg/m i doksorubicyna w dawce 50 mg/m .
Prednizon jest podawany doustnie w dawce 100 mg/m w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 cyklu leczenia z bortezomibem.
Jak podaje się bortezomib
Ten lek jest przeznaczony do podania dożylnego lub podskórnego. Bortezomib będzie podawany przez personel medyczny posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Proszków bortezomibu należy rozpuścić przed podaniem. Zostanie to wykonane przez personel medyczny. Otrzymany roztwór jest następnie szybko wstrzykiwany do żyły lub pod skórę. Wstrzyknięcie dożylne trwa krótko, w ciągu 3–5 sekund. Wstrzyknięcie podskórne może być wykonywane zarówno w udzie, jak i w brzuchu.
Jeśli podasz zbyt dużą dawkę bortezomibu
Ponieważ ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę. W przypadku mało prawdopodobnego przedawkowania lekarz będzie monitorować działania niepożądane.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z tych działań mogą być poważne.
Jeśli otrzymujesz bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka pierścieniokomórkowego, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• dezorientacja, zaburzenia wzroku lub utrata wzroku, ślepotę, drgawki, ból głowy
• duszność, obrzęk stóp lub zmiany rytmu serca, podwyższone ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia
• kaszel i trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej. Leczenie bortezomibem może bardzo często powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego przed i podczas leczenia bortezomibem należy regularnie wykonywać badania krwi w celu monitorowania liczby komórek krwi. Możesz doświadczyć zmniejszenia liczby:
• płytek krwi, co może zwiększyć skłonność do powstawania siniaków lub krwawienia bez widocznej przyczyny (np. krwawienie z jelita, żołądka, jamy ustnej i dziąseł lub krwotok mózgowy lub wątrobowy)
• czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, z objawami takimi jak osłabienie i bladość
• białych krwinek, co może zwiększyć podatność na infekcje lub objawy przypominające grypę. Jeśli otrzymujesz bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego, możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej:

Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• nadwrażliwość, zdrętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwów
• zmniejszenie liczby czerwonych i/lub białych krwinek (patrz wyżej)
• gorączka
• uczucie nudności lub wymioty, utrata apetytu
• zaparcia z lub bez nadmiaru gazu w jelitach
• biegunka: jeśli wystąpi, ważne jest, by pić znacznie więcej wody niż zwykle. Lekarz może przepisać leki do kontrolowania biegunki
• zmęczenie (osłabienie), uczucie słabości
• ból mięśni, ból kości

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• obniżone ciśnienie krwi, nagłe obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, które może prowadzić do omdlenia
• podwyższone ciśnienie krwi
• obniżona funkcja nerek
• ból głowy
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, ból, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, uczucie słabości lub utrata przytomności
• dreszcze
• infekcje, w tym zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, infekcje grzybicze, kaszel z wydzieliną, choroba przypominająca grypę
• infekcja Herpes zoster (lokalizowana, w tym wokół oczu, lub rozsiana na ciało)
• ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu podczas wysiłku fizycznego
• różne typy wysypek (rash)
• świąd skóry, guzki na skórze lub suchość skóry
• zaczerwienienie twarzy lub drobne pęknięcia naczyń włosowatych
• zaczerwienienie skóry
• odwodnienie
• zgaga, wzdęcia, odbijanie, nadmiar gazu, ból brzucha, krwawienie z jelita lub żołądka
• zaburzenia funkcji wątroby
• podrażnienie jamy ustnej lub warg, suchość jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej lub ból gardła
• utrata masy ciała, utrata smaku
• skurcze mięśni, mimowolne skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból rąk i nóg
• zamazane widzenie
• infekcja zewnętrznego warstwy oka i wewnętrznej powierzchni powiek (zapalenie spojówek)
• krwawienie z nosa
• zaburzenia lub problemy ze snem, potliwość, lęk, zmiany nastroju, depresyjny nastrój, niepokój lub pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja
• obrzęk ciała, w tym obrzęk wokół oczu i innych części ciała

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dolegliwości klatki piersiowej, zwiększone lub zmniejszone tętno
• niewydolność nerek
• zapalenie żyły, zakrzepica żył i płuc
• problemy z krzepnięciem krwi
• niewydolność krążenia
• zapalenie osierdzia lub obecność płynu wokół serca
• infekcje, w tym infekcje dróg moczowych, grypa, infekcje wirusem herpes, infekcje uszu i cellulitis
• krew w stolcu lub krwawienie z błon śluzowych, np. z ust, pochwy
• zaburzenia mózgowe
• porażenie, drgawki, upadek, zaburzenia ruchu, nietypowa wrażliwość, zmieniona lub zmniejszona (dotyk, słuch, smak, węch), zaburzenia uwagi, drżenie, skurcze
• zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk, palców stóp i żuchwy
• choroby wpływające na płuca, uniemożliwiające organizmowi otrzymywanie wystarczającej ilości tlenu
• niektóre z nich to trudności w oddychaniu, duszność, ciężkie oddychanie nawet bez wysiłku fizycznego, powierzchowne i trudne oddychanie lub konieczność zatrzymania się, świsty w oddychaniu
• szmery, zaburzenia mowy
• zwiększone lub zmniejszone oddawanie moczu (uszkodzenie nerek), ból podczas oddawania moczu lub obecność krwi/białka w moczu, zatrzymanie płynów
• zmienione stany świadomości, dezorientacja, niewydolność lub utrata pamięci
• nadwrażliwość
• utrata słuchu, głuchota lub szum w uszach, dyskomfort w uchu
• zaburzenia hormonalne, które mogą wpływać na ponowne wchłanianie soli i wody
• nadczynność tarczycy
• niemożność wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
• podrażnione lub zapalone oczy, nadmierna wilgotność oczu, ból oczu, suchość oczu, infekcje oczne, obrzęk powieki (chalazion), zaczerwienione i opuchnięte powieki, wydzieliny z oczu, zaburzenia widzenia, krwawienie z oczu
• powiększenie węzłów chłonnych
• sztywność stawów lub mięśni, uczucie ciężkości, ból w pachwinie
• wypadanie włosów lub nietypowa struktura włosów
• reakcje alergiczne
• zaczerwienienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• ból w jamie ustnej
• infekcja lub zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasem związane z bólem lub krwawieniem, zmniejszona perystaltyka jelit (w tym zastój jelitowy), dyskomfort brzuszny lub przełykowy, trudności w połykaniu, wymioty z krwią
• infekcje skóry
• infekcje bakteryjne i wirusowe
• infekcje zębów
• zapalenie trzustki, obturacja przewodów żółciowych
• ból narządów płciowych, problemy z erekcją
• przyrost masy ciała
• uczucie pragnienia
• zapalenie wątroby
• dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia lub w miejscu cewnika
• reakcje skórne lub zaburzenia (które mogą być poważne i zagrażające życiu), owrzodzenia skóry
• siniaki, upadki i urazy
• zapalenie lub krwawienie naczyń krwionośnych, które może objawiać się drobnymi czerwonymi lub fioletowymi plamkami (zwykle na nogach), które mogą przekształcić się w duże siniaki na skórze lub tkankach
• łagodne torbiele
• poważny, odwracalny stan mózgu obejmujący drgawki, podwyższone ciśnienie krwi, ból głowy, zmęczenie, dezorientację, ślepotę lub inne problemy ze wzrokiem

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• problemy sercowe, w tym zawał serca, dławica
• ciężkie zapalenie nerwów, które może prowadzić do porażenia i trudności w oddychaniu (zespół Guillaina-Barrégo)
• napady gorąca
• zmiana koloru żył
• zapalenie nerwu rdzeniowego
• problemy z uchem, krwawienie z ucha
• zmniejszona aktywność tarczycy
• zespół Budda-Chiariego (objawy kliniczne spowodowane zablokowaniem żył wątrobowych)
• zmiana lub nietypowe działanie jelit
• krwotok mózgowy
• żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry)
• ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny), objawy obejmują trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie zawrotów głowy/osłabienia, silny świąd skóry lub pojawienie się guzków na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może utrudniać połykanie, omdlenie
• dolegliwości piersi
• upływy z pochwy
• obrzęk narządów płciowych
• niemożność tolerowania alkoholu
• wychudzenie lub utrata masy ciała
• zwiększenie apetytu
• przetoki
• wylew do stawu
• torbiele w błonie pokrywającej stawy (torbiele synowialne)
• złamania
• pęknięcie włókien mięśniowych prowadzące do innych powikłań
• powiększenie wątroby, krwawienie z wątroby
• nowotwór nerek
• choroba skóry przypominająca łuszczycę
• nowotwór skóry
• bladość skóry
• zwiększenie liczby płytek krwi lub plazmocyty (typ białych krwinek) we krwi
• skrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (trombotyczna mikroangiopatia)
• nietypowa reakcja na przetaczanie krwi
• częściowa lub całkowita utrata wzroku
• zmniejszenie libido
• utrata śliny
• wypuknięcie oka
• fotofobia (nadmierna wrażliwość oka na światło)
• szybkie oddychanie
• ból w odbycie
• kamienie żółciowe
• przepuklina
• urazy
• kruche lub słabe paznokcie
• nietypowy odkładanie się białek w narządach życiowych
• śpiączka
• owrzodzenia jelit
• uszkodzenie wielu narządów
• śmierć

Jeśli otrzymujesz bortezomib w połączeniu z innymi lekami w leczeniu chłoniaka pierścieniokomórkowego, możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej:

Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zapalenie płuc
• utrata apetytu
• nadwrażliwość, zdrętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwów
• nudności i wymioty
• biegunka
• owrzodzenia jamy ustnej
• zaparcia
• ból mięśni, ból kości
• wypadanie włosów lub nietypowa struktura włosów
• zmęczenie, uczucie słabości
• gorączka

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• infekcja Herpes zoster (lokalizowana, w tym wokół oczu, lub rozsiana na ciało)
• infekcja wirusem herpes
• infekcje bakteryjne i wirusowe
• infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel z wydzieliną, choroba przypominająca grypę
• infekcje grzybicze
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• niemożność wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
• zatrzymanie płynów
• trudności lub problemy ze snem
• utrata przytomności
• zmienione stany świadomości, stan dezorientacji
• uczucie zawrotów głowy
• zwiększone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, potliwość
• zaburzenia wzroku, zamazane widzenie
• niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dolegliwości klatki piersiowej, zwiększone lub zmniejszone tętno
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
• nagłe obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, które może prowadzić do omdlenia
• duszność podczas wysiłku fizycznego
• kaszel
• szmery
• szum w uszach, dyskomfort w uchu
• krwawienie z jelita lub żołądka
• zgaga
• ból brzucha, wzdęcia
• trudności w połykaniu
• infekcja lub zapalenie żołądka i jelit
• ból brzucha
• podrażnienie jamy ustnej lub warg, ból gardła
• zaburzenia funkcji wątroby
• świąd skóry
• zaczerwienienie skóry
• wysypka
• mimowolne skurcze mięśni
• infekcja dróg moczowych
• ból kończyn
• obrzęk ciała, w tym obrzęk wokół oczu i innych części ciała
• dreszcze
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• utrata masy ciała
• przyrost masy ciała

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zapalenie wątroby
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie zawrotów głowy/osłabienia, silny świąd skóry lub pojawienie się guzków na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może utrudniać połykanie, omdlenie
• zaburzenia ruchu, porażenie, skurcze
• zawroty głowy
• utrata słuchu, głuchota
• choroby wpływające na płuca, uniemożliwiające organizmowi otrzymywanie wystarczającej ilości tlenu
• niektóre z nich to trudności w oddychaniu, duszność, ciężkie oddychanie nawet bez wysiłku fizycznego, powierzchowne, trudne lub przerywane oddychanie, świsty w oddychaniu
• skrzepica płucna
• żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry)
• obrzęk powieki (chalazion), zaczerwienione i opuchnięte powieki

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• skrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (trombotyczna mikroangiopatia)
• ciężkie zapalenie nerwów, które może prowadzić do porażenia i trudności w oddychaniu (zespół Guillaina-Barrè)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania dostępnego pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bortezomib Fresenius Kabi

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na fiolce i opakowaniu po wyrazie SCAD.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania w odniesieniu do temperatury.
Należy przechowywać fiolkę w opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu odtworzonego w stężeniach 1 mg/ml i 2,5 mg/ml wynosi 96 godzin w temperaturze 25 °C oraz 8 dni w temperaturze 2–8 °C, pod warunkiem przechowywania w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór odtworzony powinien być stosowany natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika. Całkowity czas przechowywania leku odtworzonego nie powinien przekraczać 96 godzin (jeśli przechowywany w temperaturze 25 °C) i 8 dni (jeśli przechowywany w temperaturze 2–8 °C) przed podaniem.
Bortezomib Fresenius Kabi jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nieużywany produkt oraz odpady należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bortezomib Fresenius Kabi

• Substancją czynną jest bortezomib.
• Innym składnikiem jest mannitol (E421).

Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania
Każdy fiolka zawiera 2,5 mg bortezomibu (jako esteru boroniowego mannitolu).

Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania
Każdy fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (jako esteru boroniowego mannitolu).

Odtworzenie roztworu do wstrzykiwania dożylnego: po odtworzeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwania dożylnego zawiera 1 mg bortezomibu.
Odtworzenie roztworu do wstrzykiwania podskórnej: po odtworzeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwania podskórnej zawiera 2,5 mg bortezomibu.

Opis wyglądu Bortezomib Fresenius Kabi i zawartości opakowania
Bortezomib Fresenius Kabi proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania to liofilizowany lub zagęszczony proszek o barwie od białej do białej kremowej.

Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania
Każde opakowanie Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania zawiera jedną fiolkę szklaną o pojemności 10 ml z korkiem gumowym szarym i aluminiowym uszczelnieniem żółtym z zabezpieczeniem przed otwarciem, zawierającą 2,5 mg bortezomibu.

Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania
Każde opakowanie Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania zawiera jedną fiolkę szklaną o pojemności 10 ml z korkiem gumowym szarym i aluminiowym uszczelnieniem niebieskim z zabezpieczeniem przed otwarciem, zawierającą 3,5 mg bortezomibu.

Fiolka jest owinięta folią termokurczliwą (bez tacki) lub umieszczona w tacce z pokrywką. Każde opakowanie zawiera 1 jednorazową fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Niemcy

Producent
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg,
Niemcy
lub
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.,
ul. Sienkiewicza 25, Kutno,
99-300, Polska

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

1. REKONSTYTUCJA DO ZASTOSOWANIA DOŻYLNIEGO

Uwaga: Bortezomib jest środkiem cytotoksycznym. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas manipulacji i przygotowywania leku. Zaleca się noszenie rękawiczek i innego sprzętu ochronnego w celu zapobiegania kontaktowi z skórą.
ZE WZGLĘDU NA BRAK DOWOLNYCH ŚRODKÓW ZACHOWUJĄCYCH, PODCZAS MANIPULACJI BORTEZOMIBEM NALEŻY PRZESTRZEGAĆ ZASAD TECHNIKI ASEPTYCZNEJ.
1.1 Przygotowanie fiolki 2,5 mg: ostrożnie dodać 2,5 ml sterylnego roztworu do wstrzykiwań zawierającego sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej proszek bortezomibu, używając odpowiedniej strzykawki i nie usuwając korka z fiolki. Liofilizowany proszek rozpuszcza się całkowicie w mniej niż 2 minuty.
Przygotowanie fiolki 3,5 mg: ostrożnie dodać 3,5 ml sterylnego roztworu do wstrzykiwań zawierającego sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej proszek bortezomibu, używając odpowiedniej strzykawki i nie usuwając korka z fiolki. Liofilizowany proszek rozpuszcza się całkowicie w mniej niż 2 minuty.
Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 1 mg/ml. Roztwór będzie klarowny i bezbarwny, o końcowym pH pomiędzy 4 a 7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.
1.2 Roztwór należy sprawdzić wizualnie przed podaniem pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy. W przypadku obecności cząstek stałych lub zmiany barwy roztwór nie powinien być używany i należy go usunąć.
Należy potwierdzić stężenie na fiolce, aby zapewnić podanie właściwej dawki drogą dożylną (1 mg/ml).
1.3 Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu po rekonstytucji została potwierdzona dla stężeń 1 mg/ml i 2,5 mg/ml przez okres 96 godzin w temperaturze 25°C oraz 8 dni w temperaturze 2–8°C, pod warunkiem przechowywania w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór po rekonstytucji powinien być stosowany natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika. Całkowity czas przechowywania leku po rekonstytucji nie powinien przekraczać 96 godzin (gdy przechowywany w temperaturze 25°C) i 8 dni (gdy przechowywany w temperaturze 2–8°C) przed podaniem.
Nie jest konieczne ochrona leku po rekonstytucji przed światłem.

2. PODANIE

• Po rozpuszczeniu pobierz odpowiednią ilość roztworu w rekonstytuowanej dawce zgodnie z dawką obliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
• Przed użyciem potwierdź dawkę i stężenie w strzykawce (upewnij się, że strzykawka jest oznaczona do podania dożylnego).
• Wstrzyknij roztwór dożylnie w formie bolusowej przez 3–5 sekund za pomocą cewnika dożylnego obwodowego lub centralnego.
• Wypłucz cewnik dożylny lub obwodowy jałowym roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg i 3,5 mg przeznaczony jest do podania podskórnego lub dożylnego.
Nie podawać innymi drogami. Podanie do przestrzeni podpajęczynówkowej powodowało zgon.

3. UNIKA

Fiolka jest jednorazowego użytku, a pozostała roztwór należy usunąć.
Lek nieużywany oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Tylko fiolki o zawartości 2,5 mg i 3,5 mg mogą być podawane podskórnie, zgodnie z poniższym opisem.

1. REKONSTYTUCJA DO INJEKCJI PODSKÓRNEJ

Uwaga: Bortezomib jest lekiem cytotoksycznym. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas manipulacji i przygotowywania roztworu. Zaleca się noszenie rękawiczek i innego sprzętu ochronnego w celu zapobieżenia kontaktowi z skórą.
ZE WZGLĘDU NA BRAK DOWOLNYCH ŚRODKÓW ZACHOWUJĄCYCH, PODCZAS MANIPULACJI BORTEZOMIBEM NALEŻY STOSOWAĆ SIĘ DO ZASAD TECHNIKI ASEPTYCZNEJ.
1.1 Przygotowanie fiolki 2,5 mg: ostrożnie dodać 1 ml sterylnego roztworu do wstrzykiwania zawierającego chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej proszek bortezomibu, używając odpowiedniej strzykawki i nie usuwając korka z fiolki. Liofilizowany proszek rozpuszcza się całkowicie w mniej niż 2 minuty.
Przygotowanie fiolki 3,5 mg: ostrożnie dodać 1,4 ml sterylnego roztworu do wstrzykiwania zawierającego chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej proszek bortezomibu, używając odpowiedniej strzykawki i nie usuwając korka z fiolki. Liofilizowany proszek rozpuszcza się całkowicie w mniej niż 2 minuty.
Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 2,5 mg/ml. Roztwór będzie klarowny i bezbarwny, o końcowym pH pomiędzy 4 a 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.
1.2 Roztwór należy sprawdzić wizualnie przed podaniem pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy. Jeśli stwierdzono obecność cząstek stałych lub zmianę barwy, roztwór nie powinien być stosowany i należy go usunąć.
Należy potwierdzić stężenie na fiolce, aby zapewnić podanie właściwej dawki drogą podskórną (2,5 mg/ml).
1.3 Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu po rekonsytyucji została potwierdzona dla stężeń 1 mg/ml i 2,5 mg/ml przez okres 96 godzin w temperaturze 25°C oraz 8 dni w temperaturze 2–8°C, pod warunkiem przechowywania w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór po rekonsytyucji powinien być stosowany natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika. Całkowity czas przechowywania leku po rekonsytyucji nie powinien przekraczać 96 godzin (jeśli przechowywany w temperaturze 25°C) i 8 dni (jeśli przechowywany w temperaturze 2–8°C) przed podaniem.
Nie ma potrzeby ochrony leku po rekonsytyucji przed światłem.

2. PODANIE

• Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość roztworu w rekonstytuowanej dawce zgodnie z dawką obliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
• Przed użyciem należy potwierdzić dawkę i stężenie w strzykawce (sprawdzić, czy strzykawka jest oznaczona do podania podskórnie).
• Wstrzyknąć roztwór podskórnie pod kątem od 45 do 90°.
• Rekonstytuowany roztwór podaje się podskórnie w udzie (prawym lub lewym) lub w brzuchu (prawym lub lewym).
• Przy kolejnych podaniach należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w sposób rotacyjny.
• Jeśli po podaniu podskórnym bortezomibu wystąpią reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, można podać niższe stężenie roztworu bortezomibu (1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zaleca się przejście na podanie dożylnego. Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg i 3,5 mg przeznaczony jest do podania podskórnego lub dożylnego. Nie podawać innymi drogami. Podanie do podpajęczówkowej spowodowało zgon.

3. UNIKAŻ

Fiolka jest jednorazowego użytku, a pozostała część roztworu powinna zostać usunięta.
Lek nieutilizowany oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.