Бинофенум: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Бинофенум 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ибупрофен
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При появлении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Бинофенум и для чего применяется
Что необходимо знать перед приемом Бинофенума
Как принимать Бинофенум
Возможные нежелательные явления
Как хранить Бинофенум
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бинофенум и для чего он применяется

Бинофенум относится к классу лекарственных средств, называемых НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты),
которые действуют, снижая температуру (жаропонижающее действие), уменьшая боль (обезболивающее действие) и оказывая
противовоспалительное действие.
Бинофенум применяется для симптоматического краткосрочного лечения боли от слабой до умеренной интенсивности, такой как головная боль, включая мигрень, боль в спине, зубная боль, менструальные боли, послеоперационная боль, мышечные и суставные боли, сопровождающие грипп, а также для симптоматического лечения повреждений мягких тканей, таких как растяжения и мышечные перенапряжения, и при лихорадке.
Бинофенум показан для лечения взрослых и подростков с массой тела не менее 40 кг (старше 12 лет).
Обратитесь к врачу, если у вас не наступило улучшение или состояние ухудшилось через 3 дня у подростков и через 3 дня у взрослых при лихорадке и через 5 дней при боли.

2. Что следует знать перед приемом Бинофенума

Не принимайте Бинофенум

если у вас аллергия на ибупрофен или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас возникали аллергические реакции, такие как астма, насморк, крапивница или отек губ, лица, языка или горла после приема лекарств, содержащих ацетилсалициловую кислоту, или других препаратов от боли и воспаления (НПВС);
если у вас ранее были перфорация или кровотечение в желудке или тонком кишечнике (двенадцатиперстной кишке) на фоне приема препаратов от боли и воспаления (НПВС);
если у вас язва или кровотечение в желудке или тонком кишечнике (двенадцатиперстной кишке), или если у вас в прошлом было два и более таких эпизода;
если у вас тяжелые заболевания печени, почек или сердца;
если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности;
если у вас тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости);
если у вас имеется любое активное кровотечение (включая внутричерепное кровоизлияние).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Бинофенума:

если у вас хронические воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный колит (воспаление толстой кишки с язвами), болезнь Крона (воспалительные процессы в пищеварительном тракте) — эти состояния могут усугубиться. При заболеваниях желудочно-кишечного тракта препарат следует применять с осторожностью, поскольку это может повысить риск кровотечения и других осложнений со стороны ЖКТ. У пациентов, ранее страдавших язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, повышен риск желудочно-кишечного кровотечения.
если у вас астма — риск развития бронхоспазма (судорожного сужения бронхов) может увеличиться.
если вы принимаете препараты, влияющие на свертываемость крови, Бинофенум или другие препараты этой группы могут удлинить время кровотечения или вызвать язвы.
если у вас сенная лихорадка, носовые полипы или хронические заболевания дыхательных путей — риск аллергической реакции может увеличиться.
если у вас заболевания почек, Бинофенум следует применять только с осторожностью и всегда в минимальной эффективной дозе, поскольку препараты этой группы могут нарушить функцию почек. Те же меры предосторожности следует соблюдать при заболеваниях печени.
если у вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.

Риск побочных эффектов возрастает с увеличением дозы и у пожилых людей. Поэтому необходимо начинать лечение с минимальной возможной дозы и продолжать его в течение кратчайшего времени, необходимого для устранения симптомов.
Язвы, перфорация и кровотечение в желудке или кишечнике
Во время лечения возможно возникновение желудочно-кишечного кровотечения, язв или перфорации. Если вы заметили необычные расстройства пищеварения, немедленно обратитесь к врачу.
Кожные реакции
При лечении ибупрофеном сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), генерализованную пустулезную экзантему (PEAG). Немедленно прекратите прием Бинофенума и обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу или длительность лечения.
Вам следует обсудить лечение с врачом или фармацевтом перед приемом Бинофенума, если:

у вас есть сердечные заболевания, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боли в груди), перенесенный инфаркт, операцию шунтирования, заболевания периферических артерий (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий), или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА»);
у вас повышенное артериальное давление, диабет, высокий уровень холестерина, есть семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, или вы курите.

При применении ибупрофена сообщалось о признаках аллергической реакции, включая дыхательные расстройства, отек лица и шеи (ангионевротический отек) и боль в груди. Немедленно прекратите прием Бинофенума и обратитесь к врачу или в скорую помощь, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.
Асептический менингит (воспаление оболочек головного мозга без бактериальной инфекции)
Редко сообщалось о развитии «асептического» менингита у пациентов, получавших ибупрофен. Однако это заболевание чаще встречается у пациентов с заболеваниями соединительной ткани (так называемыми коллагенозами), такими как системная красная волчанка.
Инфекции
Бинофенум может маскировать симптомы инфекций, такие как лихорадка и боль. Поэтому возможно, что Бинофенум может задержать адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат при наличии инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Рекомендуется не принимать Бинофенум при ветряной оспе.
Дополнительные меры предосторожности
Длительный прием обезболивающих при головной боли может усугубить ее. Если это происходит или вы подозреваете такую ситуацию, необходимо прекратить прием Бинофенума и обратиться к врачу.
Ибупрофен может временно подавлять функцию тромбоцитов.
Дети и взрослые
Существует риск почечной недостаточности у обезвоженных детей и подростков.
Из-за высокой концентрации активного вещества Бинофенум не предназначен для детей младше 12 лет и подростков с массой тела менее 40 кг.
Другие лекарства и Бинофенум
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Бинофенум может влиять на другие препараты или подвергаться их влиянию. Например:

ацетилсалициловая кислота — может увеличить риск побочных эффектов;
другие НПВС (включая ингибиторы ЦОГ-2) — могут увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения и язв;
антикоагулянты (например, варфарин): ибупрофен может усиливать действие этих препаратов;
метотрексат (используется для лечения рака и аутоиммунных заболеваний): ибупрофен может влиять на его выведение;
литий (используется при лечении депрессии и мании) и фенитоин (используется для профилактики эпилептических припадков) — ибупрофен может повышать их концентрацию в плазме;
сердечные гликозиды (например, дигоксин): ибупрофен может повышать их концентрацию в крови и ухудшать сердечную недостаточность;
диуретики (мочегонные таблетки): могут усиливать побочные эффекты ибупрофена, а ибупрофен может снижать эффективность этих препаратов;
препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан) — ибупрофен может снижать их эффект;
колестирамин (используется при лечении высокого холестерина) — одновременное применение с ибупрофеном может снизить всасывание ибупрофена в ЖКТ;
аминогликозиды (препараты против некоторых бактерий): выведение аминогликозидов может замедляться, и ибупрофен может усиливать их токсичность;
антиагреганты (используются для профилактики свертывания крови, например, ацетилсалициловая кислота, тиклопидин) и СИОЗС (против депрессии), такие как пароксетин, сертралин, циталопрам — могут увеличивать риск желудочно-кишечного кровотечения;
циклоспорин и такролимус (для иммуносупрессии после трансплантации органов) — ибупрофен может увеличивать риск нефротоксичности;
зидовудин (используется для лечения ВИЧ-инфицированных пациентов): ибупрофен может увеличивать риск нежелательных эффектов;
мифепристон (используется для прерывания беременности): ибупрофен может снижать его эффективность;
пробенецид или сульфинпиразон (для лечения подагры) — ибупрофен может снижать их эффект;
хинолоновые антибиотики (против некоторых бактерий): может увеличиваться риск судорог;
сульфонилмочевины (для лечения диабета 2 типа): ибупрофен может усиливать действие этих препаратов. При одновременном применении редко сообщалось о случаях гипогликемии (низкий уровень сахара в крови);
кортикостероиды (используются против воспалений) — могут увеличивать риск желудочно-кишечных побочных эффектов (язвы или желудочно-кишечное кровотечение);
вориконазол или флуконазол (противогрибковые препараты) — одновременное применение может увеличить концентрацию ибупрофена;
растительный препарат гинкго билоба — может усиливать риск кровотечения.

Некоторые другие лекарства также могут влиять на Бинофенум или подвергаться его влиянию.
Поэтому всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Бинофенума вместе с другими препаратами.
Бинофенум и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время приема Бинофенума, поскольку это может усиливать побочные эффекты, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Не принимайте Бинофенум в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем плода. Может повлиять на склонность вас и вашего ребенка к кровотечениям и вызвать более поздние или продолжительные роды.
Не следует принимать Бинофенум в первые 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует использовать минимальную дозу на кратчайший срок. Если принимать более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, Бинофенум может вызвать проблемы с почками у плода, что может привести к низкому уровню амниотической жидкости (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (боталлового протока) в сердце ребенка. Если требуется длительное лечение, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Лактация
Длительное лечение не рекомендуется кормящим женщинам. Ибупрофен и его метаболиты проникают в грудное молоко в очень небольших количествах, и обычно нет необходимости прекращать грудное вскармливание, если ибупрофен применяется в рекомендуемой дозе и в течение кратчайшего срока.
Фертильность
Бинофенум относится к группе препаратов (НПВС), которые могут временно нарушать фертильность у женщин. Это действие обратимо после прекращения приема препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Бинофенум не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, если во время приема препарата вы испытываете головокружение, сонливость, усталость, нарушения зрения или другие симптомы со стороны центральной нервной системы, не следует управлять транспортными средствами или механизмами. Особенно это касается сочетания с алкоголем.
Бинофенум содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Бинофенум содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Бинофенум

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Только для краткосрочного применения.
Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого времени для устранения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Взрослые и подростки с массой тела 40 кг и выше (старше 12 лет)
Рекомендуемая доза для лечения острой боли или лихорадки — 1 таблетка (400 мг) в виде разовой дозы или до 3 раз в день при необходимости с интервалом между дозами 4–6 часов.
Максимальная суточная доза не должна превышать 3 таблетки (1 200 мг).
Коррекция дозы у пожилых пациентов (старше 65 лет) не требуется.
Если у взрослых этот препарат требуется более 3 дней при лихорадке или более 5 дней при боли, или если симптомы ухудшаются, необходимо обратиться к врачу.
Если у подростков требуется применение этого препарата более 3 дней или если симптомы ухудшаются, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей и подростков
Бинофенум не показан детям младше 12 лет и подросткам с массой тела менее 40 кг. Для этой группы существуют другие лекарственные формы и дозировки ибупрофена.

Способ применения
Таблетку Бинофенум необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды. Не разжёвывайте, не делите и не разламывайте таблетки, чтобы избежать раздражения полости рта или горла.
Более быстрое действие может быть достигнуто при приёме препарата натощак. Пациенты с чувствительным желудком должны принимать Бинофенум во время или после еды.

Если вы приняли Бинофенум в большей дозе, чем следовало
Если вы приняли больше Бинофенума, чем необходимо, или если ребёнок случайно принял этот препарат, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу для оценки риска и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), головную боль, звон в ушах, спутанность сознания и колебательные движения глаз.
При приёме высоких доз сообщалось о сонливости, боли в груди, сердцебиении, потере сознания, судорогах (особенно у детей), слабости и головокружении, появлении крови в моче, снижении уровня калия в крови, ощущении холода и нарушениях дыхания. Другими симптомами передозировки могут быть вялость и сухость во рту. При тяжёлой передозировке возможно развитие почечной недостаточности и повреждение печени.

Если вы забыли принять Бинофенум
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении Бинофенума, такие же, как и при использовании других нестероидных противовоспалительных препаратов.
Прекратите применение Бинофенума, если у вас появятся следующие симптомы, и немедленно обратитесь к врачу (см. также раздел 2):

красные плоские пятна, напоминающие «мишень», или круглые высыпания на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп [экссудативная многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз], очень редко (может встречаться у до 1 пациента из 10 000),
распространенная красная шелушащаяся сыпь с пустулами под кожей и пузырьками, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь), частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных),
может развиться тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы DRESS включают: кожную сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и повышение уровня эозинофилов (разновидность лейкоцитов), частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении ибупрофена, в порядке убывания частоты:

Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10):

ощущение недомогания, рвота, диарея, запор, метеоризм, диспепсия, боль в животе, желудочно-кишечное кровотечение (чёрный стул или рвота с кровью),
головокружение или усталость,
головная боль,
кожная сыпь.

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100):

различные формы почечных нарушений, такие как воспаление почек, нефротический синдром (совокупность симптомов заболевания почек) и почечная недостаточность,
насморк (ринит),
воспаление желудка,
язва желудка или кишечника, прободение стенки пищеварительного тракта,
язвы во рту,
гепатит, желтуха, печеночная недостаточность,
одышка, бронхиальная астма, бронхоспазм,
ощущение покалывания или «иголок и булавок»,
трудности со сном,
сонливость,
чувство тревоги,
крапивница, зуд, пурпура (кровоизлияния в кожу в виде пятен),
ангионевротический отёк (отёк, проявляющийся в различных частях тела, например, в подкожной клетчатке лица, слизистых дыхательных и пищеварительных путей, вызывающий нарушения в поражённой области),
повышенная чувствительность кожи к свету,
нечёткое или нарушенное зрение (нарушение зрения),
нарушения слуха, шум в ушах (тиннитус),
нарушения равновесия.

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000):

асептический менингит (воспаление оболочек, окружающих головной мозг),
ощущение депрессии или спутанности сознания,
неврит зрительного нерва (воспаление зрительного нерва), токсическая оптическая нейропатия (поражение зрительного нерва),
отёк.

Очень редко (может встречаться у до 1 пациента из 10 000):

воспаление поджелудочной железы,
печеночная недостаточность,
сердечная недостаточность,
сердечный приступ,
повышенное артериальное давление,
тяжелое поражение почек (папиллярный некроз), особенно при длительном применении,
тяжелые формы кожных реакций,
тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, языка или горла, одышку, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления (анафилаксия или тяжелый шок),
изменения в клиническом анализе крови — первые признаки: лихорадка, боль в горле, язвы во рту, симптомы, напоминающие грипп, сильная усталость, носовые кровотечения и синяки.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

ухудшение течения болезни Крона или колита,
боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниаса.

Если у вас появляются более тяжелые реакции, такие как отёк лица или затруднение дыхания, нарушения зрения или чёрный стул, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Лекарственные средства, такие как Бинофенум, могут быть связаны с незначительным увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Бинофенум

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad» или «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Бинофенум

Действующее вещество — ибупрофен. Каждая пленочная таблетка содержит 400 мг ибупрофена.
Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, кремнекислый ангидрид коллоидный, повидон, кукурузный крахмал, натрия лаурилсульфат, стеарат магния (Е 470) Пленочное покрытие: гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), гипромеллоза 2910/3 (Е 464), гипромеллоза 2910/6 (Е 464), макрогол 400, диоксид титана (Е 171)

Описание внешнего вида Бинофенума и состав упаковки
Пленочные таблетки, белого цвета, капсуловидной формы, с обеих сторон гладкие, размером около 16,7 x 7,8 мм.
Упаковки по: 24, 30, 36, 48, 50 и 100 пленочных таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика

Производитель
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чешская Республика
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
Италия: Бинофенум
Польша: Ibuprofen Dr. Max Pharma
Чешская Республика: Ibuprofen Dr. Max Pharma
Румыния: Ibuprofen Dr. Max Pharma 400 mg comprimate filmate
Словакия: Ibuprofen Dr. Max Pharma 400 mg filmom obalené tablety

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Бинофенум 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ибупрофен
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит
важную информацию для вас.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, или так, как вам сказал врач или
фармацевт.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не заметите улучшения состояния или, наоборот, заметите ухудшение симптомов через 3 дня — при лихорадке, или через 5 дней — при боли у взрослых и подростков, после начала лечения.

Содержание этой инструкции:

Что такое Бинофенум и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Бинофенума
Как принимать Бинофенум
Возможные побочные эффекты
Как хранить Бинофенум
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Бинофенум и для чего он применяется

Бинофенум относится к классу лекарственных средств, называемых НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), которые действуют, снижая температуру (жаропонижающее действие), устраняя боль (обезболивающее действие) и оказывая противовоспалительное действие.
Бинофенум применяется для краткосрочной симптоматической терапии боли от слабой до умеренной интенсивности, такой как головная боль, включая мигрень, боль в спине, зубная боль, менструальные боли, послеоперационная боль, мышечные и суставные боли, сопровождающие грипп, для симптоматического лечения повреждений мягких тканей, таких как растяжения и мышечные перенапряжения, а также при лихорадке.
Бинофенум показан для применения у взрослых и подростков с массой тела не менее 40 кг (старше 12 лет).
Обратитесь к врачу, если у вас не наступило улучшение или состояние ухудшилось через 3 дня у подростков и через 3 дня у взрослых при лихорадке и через 5 дней при боли.

2. Что Вы должны знать перед приемом Бинофенума

Не принимайте Бинофенум

если у Вас аллергия на ибупрофен или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас ранее возникали аллергические реакции, такие как астма, насморк, крапивница или отек губ, лица, языка или горла после приема лекарственных средств, содержащих ацетилсалициловую кислоту, или других препаратов от боли и воспаления (НПВС);
если у Вас ранее возникали перфорация или кровотечение в желудке или тонком кишечнике (двенадцатиперстной кишке) в связи с предыдущим применением препаратов от боли и воспаления (НПВС);
если у Вас язва или кровотечение в желудке или тонком кишечнике (двенадцатиперстной кишке) или если у Вас было два и более таких эпизодов в прошлом;
если у Вас тяжелые заболевания печени, почек или сердца;
если Вы находитесь в последних 3 месяцах беременности;
если у Вас тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости);
если у Вас имеется любое активное кровотечение (включая внутричерепное кровотечение).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Бинофенума:

если у Вас хронические воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный колит (воспаление толстой кишки с образованием язв), болезнь Крона (воспалительные процессы, затрагивающие пищеварительный тракт) — эти состояния могут усугубиться. При заболеваниях пищеварительного тракта препарат следует применять с осторожностью, поскольку может повыситься риск кровотечения и других осложнений со стороны ЖКТ. У пациентов, ранее страдавших язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, повышен риск желудочно-кишечного кровотечения.
если у Вас астма — риск развития бронхоспазма (судорожного сужения бронхов) может увеличиться.
если Вы принимаете лекарства, влияющие на механизм свертывания крови, Бинофенум или другие препараты этой группы могут удлинить время кровотечения или вызвать язвы.
если у Вас сенная лихорадка, носовые полипы или хронические заболевания дыхательных путей — риск аллергической реакции может увеличиться.
если у Вас заболевания почек, Бинофенум следует применять только с осторожностью и всегда в минимальной эффективной дозе, поскольку препараты этой группы могут нарушить функцию почек. Те же предостережения касаются и заболеваний печени.
если у Вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.

Риск побочных эффектов возрастает с увеличением дозы и у пожилых пациентов. Поэтому необходимо начинать лечение с минимальной возможной дозы и продолжать его в течение минимально необходимого времени для устранения симптомов.
Язвы, перфорация и кровотечение в желудке или кишечнике
Во время лечения иногда могут возникать желудочно-кишечное кровотечение, язвы или перфорация. Если Вы заметили необычные нарушения со стороны пищеварительного тракта, немедленно обратитесь к врачу.
Кожные реакции
При лечении ибупрофеном сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), генерализованную остроконечную пустулезную сыпь (PEAG). Немедленно прекратите прием Бинофенума и обратитесь к врачу, если заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу или длительность лечения.
Перед приемом Бинофенума Вам следует обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

у Вас заболевания сердца, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боли в груди), перенесенный инфаркт, операцию аортокоронарного шунтирования, заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий), или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА»);
у Вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, наследственная предрасположенность к сердечно-сосудистым заболеваниям или инсульту, или если Вы курите.

При применении ибупрофена сообщалось о признаках аллергической реакции на это лекарственное средство, включая затрудненное дыхание, отек области лица и шеи (ангионевротический отек) и боль в груди. Немедленно прекратите прием Бинофенума и обратитесь к врачу или в скорую помощь, если заметите какие-либо из этих симптомов.
Асептический менингит (воспаление оболочек головного мозга без бактериальной инфекции)
Редко сообщалось о развитии «асептического» менингита у пациентов, получавших ибупрофен. Однако это заболевание чаще встречается у пациентов с заболеваниями соединительной ткани, так называемыми «коллагенозами», например, при системной красной волчанке.
Инфекции
Бинофенум может маскировать симптомы инфекций, такие как лихорадка и боль. Поэтому прием Бинофенума может задержать адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если Вы принимаете этот препарат при наличии инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Рекомендуется не принимать Бинофенум при ветряной оспе.
Дополнительные меры предосторожности
Длительный прием обезболивающих при головной боли может усугубить ее. Если Вы столкнулись с этим или подозреваете такую ситуацию, необходимо прекратить прием Бинофенума и обратиться к врачу.
Ибупрофен может временно подавлять функцию тромбоцитов.
Дети и взрослые
Существует риск почечной недостаточности у обезвоженных детей и подростков.
Из-за высокого содержания активного вещества Бинофенум не предназначен для детей младше 12 лет и подростков с массой тела менее 40 кг.
Другие лекарства и Бинофенум
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Бинофенум может влиять на другие препараты или быть под их влиянием. Например:

ацетилсалициловая кислота — может увеличить риск побочных эффектов;
другие НПВС (включая ингибиторы ЦОГ-2) — могут увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения и язв;
антикоагулянты (например, варфарин): ибупрофен может усиливать действие этих препаратов;
метотрексат (используется при лечении рака и аутоиммунных заболеваний): ибупрофен может влиять на его выведение;
литий (используется при лечении депрессии и мании) и фенитоин (используется для предотвращения эпилептических припадков) — ибупрофен может повышать их плазменные уровни;
сердечные гликозиды (например, дигоксин): ибупрофен может повышать их уровень в крови и ухудшать сердечную недостаточность;
диуретики (мочегонные таблетки): могут усиливать побочные эффекты ибупрофена, а ибупрофен может снижать эффективность этих препаратов;
препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан) — ибупрофен может снижать их эффект;
колестирамин (используется при лечении высокого холестерина) — одновременное применение с ибупрофеном может снизить всасывание ибупрофена в желудочно-кишечном тракте;
аминогликозиды (препараты против некоторых видов бактерий): выведение аминогликозидов может замедляться, а ибупрофен может усиливать их токсичность;
антиагреганты (используются для предотвращения свертывания крови, например, ацетилсалициловая кислота, тиклопидин) и СИОЗС (препараты от депрессии), такие как пароксетин, сертралин, циталопрам — могут увеличивать риск желудочно-кишечного кровотечения;
циклоспорин и такролимус (для иммуносупрессии после трансплантации органов) — ибупрофен может увеличивать риск нефротоксичности;
зидовудин (используется для лечения пациентов с ВИЧ): ибупрофен может увеличивать риск нежелательных эффектов;
мифепристон (используется для прерывания беременности): ибупрофен может снижать его эффективность;
пробенецид или сульфинпиразон (для лечения подагры) — ибупрофен может снижать эффект этих препаратов;
хинолоновые антибиотики (препараты против некоторых видов бактерий): может увеличиваться риск судорог;
сульфонилмочевины (для лечения сахарного диабета 2 типа): ибупрофен может усиливать действие этих препаратов. При одновременном применении этих лекарств редко сообщалось о случаях гипогликемии (низкий уровень сахара в крови);
кортикостероиды (используются против воспалений) — могут увеличивать риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (язвы или желудочно-кишечное кровотечение);
вориконазол или флуконазол (противогрибковые препараты) — одновременное применение может увеличить концентрацию ибупрофена в организме;
растительное лекарственное средство гинкго билоба — может усиливать риск кровотечения.

Также некоторые другие лекарства могут влиять на лечение Бинофенумом или быть под его влиянием.
Поэтому всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Бинофенума вместе с другими препаратами.
Бинофенум и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время приема Бинофенума, поскольку это может усиливать побочные эффекты Бинофенума, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.
Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Не принимайте Бинофенум в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Он может вызывать проблемы с почками и сердцем плода. Может повлиять на склонность к кровотечениям у Вас и Вашего ребенка, а также привести к более поздним или более длительным родам, чем ожидалось. Не следует принимать Бинофенум в первые 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует использовать минимальную дозу на кратчайший срок. При приеме более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, Бинофенум может вызывать проблемы с почками у плода, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. Если требуется длительное лечение, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Лактация
Длительное лечение не рекомендуется женщинам, кормящим грудью. Ибупрофен и его метаболиты проникают в грудное молоко в очень небольших количествах, и обычно нет необходимости прекращать грудное вскармливание, если ибупрофен применяется в рекомендуемой дозе и на кратчайший срок.
Фертильность
Бинофенум относится к группе лекарственных средств (НПВС), которые могут нарушать фертильность у женщин. Это действие обратимо после отмены препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Бинофенум не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако, если во время приема этого препарата Вы испытываете головокружение, сонливость, усталость, нарушения зрения или другие симптомы со стороны центральной нервной системы, Вам нельзя управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Это особенно важно при сочетании с алкоголем.
Бинофенум содержит лактозу
Если врач диагностировал у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Бинофенум содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Бинофенум

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Только для кратковременного применения.
Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу в течение самого короткого времени, необходимого для устранения симптомов. Если у вас инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Взрослые и подростки с массой тела 40 кг и выше (старше 12 лет)
Рекомендуемая доза для лечения острой боли или лихорадки — 1 таблетка (400 мг) в виде однократной дозы или до 3 раз в день при необходимости, с интервалом между дозами 4–6 часов.
Максимальная суточная доза не должна превышать 3 таблетки (1 200 мг).
Коррекция дозы у пожилых пациентов (старше 65 лет) не требуется.
Если у взрослых препарат требуется более 3 дней при лихорадке или более 5 дней при боли, или если симптомы ухудшаются, необходимо обратиться к врачу.
Если у подростков препарат требуется более 3 дней или если симптомы ухудшаются, необходимо обратиться к врачу.

Способ применения
Таблетку Бинофенума необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды. Не разжёвывать, не делить и не измельчать таблетки, чтобы избежать раздражения полости рта или горла.
Более быстрое действие может быть достигнуто при приёме препарата натощак. Пациенты с повышенной чувствительностью желудка должны принимать Бинофенум во время или после еды.

Если вы приняли Бинофенум в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше Бинофенума, чем следовало, или если ребёнок случайно принял этот препарат, немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим отделением больницы для оценки риска и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), головную боль, шум в ушах, спутанность сознания и нистагм. При приёме высоких доз отмечались сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (особенно у детей), слабость, головокружение, наличие крови в моче, снижение уровня калия в крови, ощущение холода и нарушения дыхания. Другими симптомами передозировки могут быть вялость и сухость во рту. При тяжёлой передозировке возможно развитие почечной недостаточности и повреждения печени.

Если вы забыли принять Бинофенум
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
Побочные эффекты, сообщаемые при применении Бинофенума, такие же, как и при использовании
других нестероидных противовоспалительных препаратов.
Прекратите применение Бинофенума, если у вас появятся следующие симптомы, и немедленно
обратитесь к врачу (см. также раздел 2):

красные плоские пятна, напоминающие мишень или имеющие кольцевидную форму, на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом [экссудативная многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз], очень редко (может встречаться у до 1 пациента из 10 000),
распространенная красная шелушащаяся сыпь с подкожными пустулами и пузырьками, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь), частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных),
может развиться тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы DRESS включают: высыпания, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и повышение уровня эозинофилов (разновидность лейкоцитов), частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении ибупрофена, в порядке убывания частоты:

Частые (могут встречаться у до 1 пациента из 10):

ощущение недомогания, рвота, диарея, запор, метеоризм, вздутие живота, изжога, боли в животе, желудочно-кишечное кровотечение (чёрный стул или рвота с кровью)
головокружение или усталость
головная боль
высыпания на коже

Нечастые (могут встречаться у до 1 пациента из 100):

различные формы почечных нарушений, такие как воспаление почек, нефротический синдром (совокупность симптомов при почечном заболевании) и почечная недостаточность
насморк (ринит)
воспаление желудка
язва желудка или кишечника, прободение стенки пищеварительного тракта
язвы во рту
гепатит, желтуха, печеночная недостаточность
одышка, бронхиальная астма, бронхоспазм
ощущение покалывания или «мурашек»
трудности со сном
сонливость
чувство тревоги
крапивница, зуд, пурпура (кровоизлияния в кожу в виде пятен)
ангионевротический отек (отек, проявляющийся в различных частях тела, например, в подкожной клетчатке лица, слизистых дыхательных и пищеварительных путей, вызывающий проблемы в пораженной области)
повышенная чувствительность кожи к свету
нечеткость зрения или нарушение зрения (нарушение зрительной функции)
нарушения слуха, шум в ушах (тиннитус)
нарушение равновесия

Редкие (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000):

асептический менингит (воспаление защитной оболочки головного мозга)
ощущение подавленности или спутанности сознания
неврит зрительного нерва (воспаление зрительного нерва), токсическая оптическая нейропатия (поражение зрительного нерва)
отеки

Очень редкие (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000):

воспаление поджелудочной железы
печеночная недостаточность
сердечная недостаточность
сердечный приступ
повышенное артериальное давление
тяжелое повреждение почек (папиллярный некроз), особенно при длительном применении
тяжелые формы кожных реакций
тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка или горла, одышку, тахикардию, гипотензию (анафилаксия или тяжелый шок)
изменения в клиническом анализе крови — первые признаки: лихорадка, боль в горле, язвы во рту, симптомы, схожие с гриппом, сильная усталость, кровотечение из носа и синяки

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

ухудшение болезни Крона или колита
боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Коуни

Если у вас появляются более тяжелые реакции, такие как отек лица или затрудненное дыхание, нарушения зрения или черный стул, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.
Препараты, подобные Бинофенуму, могут быть связаны с незначительным увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Бинофенум

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после обозначений «Scad» или «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бинофенум

Действующее вещество — ибупрофен. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 400 мг ибупрофена.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, кроскармеллоза натрия, анидридная коллоидная двуокись кремния, повидон, кукурузный крахмал, лаурилсульфат натрия, стеарат магния (Е 470)
Пленочное покрытие: гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), гипромеллоза 2910/3 (Е 464), гипромеллоза 2910/6 (Е 464), макрогол 400, диоксид титана (Е 171)

Описание внешнего вида Бинофенума и содержимое упаковки
Таблетки с пленочным покрытием, белого цвета, капсуловидной формы, с обеих сторон гладкие, размером около 16,7 × 7,8 мм.
Упаковки по: 10, 12, 20 таблеток с пленочным покрытием.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика

Производитель:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чешская Республика
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Италия: Бинофенум
Польша: Ibuprofen Dr. Max Pharma
Чешская Республика: Ibuprofen Dr. Max Pharma
Румыния: Ibuprofen Dr. Max Pharma 400 mg comprimate filmate
Словакия: Ibuprofen Dr. Max Pharma 400 mg filmom obalené tablety