Folleto informativo: información para el paciente

Binofenum 400 mg comprimidos recubiertos con película

Ibuprofeno
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Binofenum y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Binofenum
Cómo tomar Binofenum
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Binofenum
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Binofenum y para qué sirve

Binofenum pertenece a una clase de medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroides) que actúan reduciendo la fiebre (efecto antipirético), como analgésico y con efecto antiinflamatorio.
Binofenum se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor de leve a moderado, como dolor de cabeza incluida la migraña, dolor de espalda, dolor de muelas, dolor menstrual, dolor postoperatorio, dolor muscular y articular asociado a la gripe, para el tratamiento sintomático de lesiones de los tejidos blandos como esguinces y distensiones musculares, y fiebre.
Binofenum está indicado para el tratamiento en adultos y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 40 kg (de edad superior a 12 años).
Consulte a su médico si no se siente mejor o si empeora después de 3 días en adolescentes y después de 3 días en adultos en caso de fiebre y 5 días en caso de dolor.

2. Qué debe saber antes de tomar Binofenum

No tome Binofenum

si es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si ha tenido reacciones alérgicas como asma, secreción nasal, urticaria o hinchazón de los labios, la cara, la lengua o la garganta tras tomar medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico u otros medicamentos para el dolor y la inflamación (AINE),
si ha sufrido perforación o sangrado en el estómago o en el intestino delgado (duodeno) relacionados con el uso previo de medicamentos para el dolor y la inflamación (AINE),
si padece de úlcera o sangrado en el estómago o en el intestino delgado (duodeno), o si ha tenido dos o más episodios en el pasado,
si padece graves problemas hepáticos, renales o cardíacos,
si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo,
si padece deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos),
si tiene cualquier sangrado activo (incluido sangrado cerebral).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Binofenum:

si padece enfermedades intestinales inflamatorias crónicas como inflamación del colon con úlceras (colitis ulcerosa), o inflamaciones que afectan al tracto digestivo (enfermedad de Crohn), ya que estos trastornos pueden empeorar. Si padece enfermedades del aparato digestivo, solo debe usar el medicamento con precaución, ya que podría aumentar el riesgo de sangrado y otras complicaciones gastrointestinales. Los pacientes que han tenido úlcera gástrica o duodenal tienen mayor riesgo de sufrir sangrado gastrointestinal.
si padece asma, el riesgo de desarrollar broncoespasmo (una contracción espasmódica de los bronquios) puede aumentar.
si está tomando medicamentos que afectan al mecanismo de coagulación sanguínea, Binofenum u otros medicamentos de este grupo pueden prolongar el tiempo de sangrado o causar úlceras.
si padece fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades respiratorias crónicas, el riesgo de reacción alérgica puede aumentar.
si padece enfermedad renal, Binofenum debe usarse solo con precaución y siempre a la dosis eficaz más baja, ya que los medicamentos de este grupo pueden afectar negativamente la función renal. Las mismas advertencias se aplican si padece enfermedad hepática.
si tiene una infección: consulte la sección “Infecciones” a continuación.

El riesgo de efectos adversos aumenta con el incremento de la dosis y en personas mayores. Por lo tanto, es necesario comenzar el tratamiento con la dosis más baja posible y continuar el tratamiento durante el menor tiempo necesario para tratar los síntomas.
Úlceras, perforación y sangrado en el estómago o intestino
Ocasionalmente, durante el tratamiento, pueden producirse sangrado gastrointestinal, ulceración o perforación. Si nota alteraciones inusuales en el tracto digestivo, hable inmediatamente con su médico.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), asociadas al tratamiento con ibuprofeno. Deje de usar Binofenum y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus, especialmente si se usan a dosis elevadas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Binofenum si:

tiene problemas cardíacos, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), o si ha sufrido un infarto, una intervención de bypass, una enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas o pies debido a arterias estrechadas u obstruidas), o cualquier tipo de ictus (incluido “mini-ictus” o accidente isquémico transitorio “AIT”).
tiene hipertensión, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o ictus, o si fuma.

Con el ibuprofeno se han notificado signos de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo problemas respiratorios, hinchazón en la cara y cuello (angioedema) y dolor torácico. Deje de tomar Binofenum inmediatamente y contacte con su médico o servicio de urgencias si nota alguno de estos signos.
Meningitis aséptica (inflamación de la membrana cerebral sin infección bacteriana)
Raramente se ha notificado meningitis “aséptica” en pacientes tratados con ibuprofeno. Sin embargo, esta enfermedad es más probable en pacientes con enfermedades del tejido conectivo, conocidas como “colagenosis”, como el lupus eritematoso sistémico.
Infecciones
Binofenum puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por lo tanto, es posible que Binofenum retrase un tratamiento adecuado de la infección, aumentando así el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a un médico.
Se recomienda no tomar Binofenum en caso de varicela.
Precauciones adicionales
El uso prolongado de analgésicos para el dolor de cabeza puede empeorarlo. Si esto ocurre o lo sospecha, debe interrumpir la toma de Binofenum y contactar con su médico.
El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la función plaquetaria.
Niños y adultos
Existe riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes deshidratados.
Debido a la alta cantidad de principio activo, Binofenum no está indicado para niños menores de 12 años ni para adolescentes con peso inferior a 40 kg.
Otros medicamentos y Binofenum
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Binofenum puede afectar o ser afectado por otros medicamentos. Por ejemplo:

ácido acetilsalicílico: puede aumentar el riesgo de efectos adversos
otros AINE (incluidos los inhibidores de la COX-2): pueden aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal y úlceras
anticoagulantes (por ejemplo, warfarina): el ibuprofeno puede potenciar el efecto de estos medicamentos
metotrexato (usado para tratar el cáncer y enfermedades autoinmunes): el ibuprofeno puede afectar su eliminación
litio (usado para tratar la depresión y la manía) y fenitoína (usada para prevenir crisis epilépticas): el ibuprofeno puede aumentar sus niveles plasmáticos
glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina): el ibuprofeno puede aumentar sus niveles en sangre y puede empeorar la insuficiencia cardíaca
diuréticos (pastillas para orinar): pueden aumentar los efectos adversos del ibuprofeno, y el ibuprofeno puede reducir el efecto de estos medicamentos
medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como atenolol, antagonistas de los receptores de la angiotensina II como losartán): el ibuprofeno puede reducir el efecto de estos medicamentos
colestiramina (usada en el tratamiento del colesterol alto): el uso concomitante con ibuprofeno puede reducir la absorción del ibuprofeno en el tracto gastrointestinal
aminoglucósidos (medicamentos contra ciertos tipos de bacterias): la excreción de los aminoglucósidos puede prolongarse y el ibuprofeno puede aumentar su toxicidad
agentes antiplaquetarios (usados para prevenir la coagulación sanguínea, por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ticlopidina) y ISRS (medicamentos contra la depresión) como paroxetina, sertralina, citalopram: pueden aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal
ciclosporina y tacrolimus (para inmunosupresión tras trasplante de órgano): el ibuprofeno puede aumentar el riesgo de nefrototoxicidad
zidovudina (usada para tratar pacientes con VIH): el ibuprofeno puede aumentar el riesgo de efectos adversos
mifepristona (usada para interrumpir el embarazo): el ibuprofeno puede reducir su eficacia
probenecid o sulfinpirazona (para el tratamiento de la gota): el ibuprofeno puede reducir el efecto de estos medicamentos
antibióticos quinolónicos (medicamentos contra ciertos tipos de bacterias): puede aumentar el riesgo de convulsiones
sulfonilureas (para el tratamiento de la diabetes tipo 2): el ibuprofeno puede potenciar los efectos de estos medicamentos. Con el uso simultáneo de estos fármacos raramente se han notificado casos de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
corticosteroides (usados contra inflamaciones): pueden aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales (úlceras o sangrado gastrointestinal)
voriconazol o fluconazol (tipo de medicamentos antifúngicos): el uso concomitante puede aumentar la exposición al ibuprofeno
medicamento a base de hierbas Ginkgo biloba: puede potenciar el riesgo de sangrado

También otros medicamentos pueden influir o ser influenciados por el tratamiento con Binofenum.
Por lo tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de usar Binofenum junto con otros medicamentos.
Binofenum y alcohol
No debe beber alcohol durante la toma de Binofenum, ya que podría aumentar los efectos adversos de Binofenum, especialmente los que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Binofenum si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar la tendencia suya y de su bebé a sangrar y provocar un parto más tardío o más prolongado de lo esperado.
No debe tomar Binofenum durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea absolutamente necesario y así lo recomiende su médico. Si necesita tratamiento durante este periodo o mientras intenta quedarse embarazada, debe usar la dosis más baja durante el menor tiempo posible. Si se toma durante más de unos días a partir de la semana 20 de embarazo, Binofenum puede causar problemas renales en el feto que pueden llevar a niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (ductus arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No se recomienda el tratamiento a largo plazo en mujeres que están amamantando. El ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna en cantidades muy pequeñas y normalmente no es necesario interrumpir la lactancia si el ibuprofeno se usa a la dosis recomendada y durante el menor tiempo posible.
Fertilidad
Binofenum pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible al suspender el medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Binofenum no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir ni para utilizar máquinas. Sin embargo, si nota mareo, somnolencia, fatiga, alteraciones visuales u otros síntomas del sistema nervioso central mientras toma este medicamento, no debe conducir ni utilizar máquinas. Esto es especialmente importante en combinación con alcohol.
Binofenum contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Binofenum contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Binofenum

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Solo para uso a corto plazo.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los
síntomas. Si tiene una infección, consulte inmediatamente a un médico si los síntomas (como fiebre y
dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Adultos y adolescentes con peso corporal igual o superior a 40 kg (mayores de 12 años)
La dosis recomendada para el tratamiento del dolor agudo o la fiebre es de 1 comprimido (400 mg)
administrado como dosis única o hasta 3 veces al día, si es necesario, con un intervalo de 4-6 horas
entre dosis.
La dosis máxima diaria no debe superar los 3 comprimidos (1 200 mg).
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes ancianos (mayores de 65 años).
Si en adultos se necesita este medicamento durante más de 3 días en caso de fiebre o más de 5 días en
caso de dolor, o si los síntomas empeoran, debe consultarse a un médico.
Si en adolescentes se necesita este medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran,
debe consultarse a un médico.
Uso en niños y adolescentes
Binofenum no está indicado en niños menores de 12 años ni en adolescentes con peso inferior a 40 kg.
Para este grupo existen otras formulaciones y dosificaciones de ibuprofeno.
Método de administración
El comprimido de Binofenum debe tragarse entero con abundante agua. No masticar, partir ni triturar los
comprimidos para evitar trastornos bucales o irritaciones de la garganta.
Puede obtenerse una acción más rápida si se administra la dosis con el estómago vacío. Los pacientes
con sensibilidad gástrica deben tomar Binofenum con alimentos.
Si toma más Binofenum del que debe
Si ha tomado más Binofenum del indicado, o si un niño ha tomado este medicamento por error,
comuníquese inmediatamente con su médico o el hospital más cercano para obtener orientación sobre el
riesgo y las medidas a seguir.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (que pueden contener
trazas de sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimientos oscilatorios de los
ojos.
En dosis elevadas se han notificado somnolencia, dolor torácico, palpitaciones, pérdida de conciencia,
convulsiones (especialmente en niños), debilidad y vértigos, presencia de sangre en la orina, niveles
bajos de potasio en sangre, sensación de frío y problemas respiratorios. Otros síntomas de sobredosis
incluyen letargo o sequedad de boca. En caso de sobredosis grave, pueden producirse insuficiencia
renal y daños hepáticos.
Si olvida tomar Binofenum
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos notificados con Binofenum son los mismos asociados a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
Deje de utilizar Binofenum si desarrolla estos síntomas y consulte inmediatamente a su médico (ver también el apartado 2):

manchas rojizas no elevadas, con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica], muy raro (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10 000),
una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con pústulas bajo la piel y vesículas localizadas principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada), frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles),
puede producirse una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con el ibuprofeno, en orden de frecuencia:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

sensación de malestar, vómitos, diarrea, estreñimiento, flatulencias, indigestión, dolor abdominal, hemorragia gastrointestinal (heces negras o vómitos con sangre)
sensación de mareo o fatiga
dolor de cabeza
erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

diversos tipos de trastornos renales, como inflamación de los riñones, síndrome nefrótico (un conjunto de síntomas de una enfermedad renal) e insuficiencia renal
secreción nasal (rinitis)
inflamación del estómago
úlcera gástrica o intestinal, perforación en la pared del tubo digestivo
úlceras en la boca
hepatitis, ictericia, insuficiencia hepática
disnea, asma bronquial, broncoconstricción
sensación de hormigueo o de "agujas y alfileres"
dificultad para dormir
sensación de somnolencia
sensación de ansiedad
urticaria, prurito, púrpura (hemorragia en forma de manchas en la piel)
angioedema (hinchazón que aparece en distintas partes del cuerpo, como el tejido subcutáneo de la cara, las mucosas del tracto respiratorio y digestivo, causando problemas en la zona afectada)
sensibilidad de la piel a la luz
visión borrosa o alterada (alteración visual)
trastornos auditivos, zumbidos en los oídos (tinnitus)
trastornos del equilibrio

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 pacientes):

meningitis aséptica (inflamación de la membrana protectora que rodea al cerebro)
sensación de depresión o confusión
neuritis óptica (inflamación del nervio óptico), neuropatía óptica tóxica (lesión del nervio óptico)
hinchazón

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 pacientes):

inflamación del páncreas
insuficiencia hepática
insuficiencia cardíaca
infarto de miocardio
hipertensión
daño renal grave (necrosis papilar), especialmente con uso prolongado
formas graves de reacción cutánea
reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua o garganta, disnea, taquicardia, hipotensión (anafilaxia o shock grave)
alteraciones en el hemograma: los primeros signos son fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales, síntomas similares a los de la gripe, sensación de gran fatiga, sangrado nasal y moretones

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

empeoramiento de la enfermedad de Crohn o de la colitis
dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Si presenta reacciones más graves como hinchazón de la cara o dificultad para respirar, alteraciones visuales o heces negras,
interrumpa la toma del medicamento y consulte inmediatamente a un médico.
Los medicamentos como Binofenum pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Binofenum

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras «Cad» o «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Binofenum

El principio activo es el ibuprofeno. Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de ibuprofeno.
Los demás ingredientes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, povidona, almidón de maíz, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio (E 470)
Recubrimiento con película: hidroxipropilcelulosa (E 463), hipromelosa 2910/3 (E 464), hipromelosa 2910/6 (E 464), macrogol 400, dióxido de titanio (E 171)

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa

Productores:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Binofenum
Polonia: Ibuprofen Dr. Max Pharma
República Checa: Ibuprofen Dr. Max Pharma
Rumanía: Ibuprofen Dr. Max Pharma 400 mg comprimate filmate
Eslovaquia: Ibuprofen Dr. Max Pharma 400 mg filmom obalené tablety

Folleto informativo: información para el paciente

Binofenum 400 mg comprimidos recubiertos con película

Ibuprofeno
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto, incluyendo aquellos no enumerados aquí, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3 días de tratamiento en caso de fiebre o tras 5 días en caso de dolor en adultos, y en adolescentes tras 3 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

Qué es Binofenum y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Binofenum
Cómo tomar Binofenum
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Binofenum
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Binofenum y para qué se utiliza

Binofenum pertenece a una clase de medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos) que actúan reduciendo la fiebre (efecto antipirético), como analgésico y con efecto antiinflamatorio.
Binofenum se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor de intensidad leve a moderada, como dolores de cabeza incluyendo migraña, dolor de espalda, dolor dental, dolor menstrual, dolor postoperatorio, dolor muscular y articular asociado a la gripe, para el tratamiento sintomático de lesiones de los tejidos blandos como esguinces y distensiones musculares, y fiebre.
Binofenum está indicado para el tratamiento en adultos y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 40 kg (mayores de 12 años).
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 3 días de tratamiento en adolescentes y tras 3 días en adultos en caso de fiebre y 5 días en caso de dolor.

2. Qué debe saber antes de tomar Binofenum

No tome Binofenum

si es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
si ha tenido reacciones alérgicas como asma, secreción nasal, urticaria o hinchazón de los labios, la cara, la lengua o la garganta tras haber tomado medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico u otros medicamentos para el dolor y la inflamación (AINE),
si ha sufrido perforación o sangrado en el estómago o en el intestino delgado (duodeno) relacionados con el uso previo de medicamentos para el dolor y la inflamación (AINE),
si padece úlcera o sangrado en el estómago o en el intestino delgado (duodeno), o si ha tenido dos o más episodios en el pasado,
si padece graves problemas hepáticos, renales o cardíacos,
si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo,
si padece deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos),
si tiene cualquier sangrado activo (incluido el sangrado cerebral).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Binofenum:

si padece enfermedades inflamatorias intestinales crónicas como inflamación del colon con úlceras (colitis ulcerosa), o inflamaciones que afectan al tracto digestivo (enfermedad de Crohn); estos trastornos pueden empeorar. Si padece enfermedades del aparato digestivo, solo debe usar este medicamento con precaución, ya que podría aumentar el riesgo de sangrado y otras complicaciones gastrointestinales. Los pacientes que han tenido úlcera gástrica o duodenal tienen un mayor riesgo de sufrir sangrado gastrointestinal.
si padece asma, el riesgo de desarrollar broncoespasmo (una contracción espasmódica de los bronquios) puede aumentar.
si está tomando medicamentos que afectan al mecanismo de coagulación sanguínea, Binofenum u otros medicamentos de este grupo pueden prolongar el tiempo de sangrado o causar úlceras.
si padece rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedades respiratorias crónicas, el riesgo de una reacción alérgica puede aumentar.
si padece enfermedad renal, Binofenum debe usarse solo con precaución y siempre a la dosis eficaz más baja, ya que los medicamentos de este grupo pueden comprometer la función renal. Las mismas advertencias se aplican si padece enfermedad hepática.
si tiene una infección: véase la sección “Infecciones” a continuación.

El riesgo de efectos adversos aumenta con el aumento de la dosis y en personas mayores. Por lo tanto, es necesario comenzar el tratamiento con la dosis más baja posible y continuar el tratamiento durante el menor tiempo necesario para tratar los síntomas.
Úlceras, perforación y sangrado en el estómago o intestino
Ocasionalmente, durante el tratamiento, pueden producirse sangrado gastrointestinal, ulceración o perforación. Si nota alteraciones inusuales en el tracto digestivo, hable inmediatamente con su médico.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), en asociación con el tratamiento con ibuprofeno. Deje de usar Binofenum y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus, especialmente si se usan a dosis elevadas. No debe superar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar Binofenum si:

tiene problemas cardíacos, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), o si ha sufrido un infarto, un bypass coronario, una enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas o pies debido a arterias estrechadas u obstruidas), o cualquier tipo de ictus (incluido “mini-ictus” o accidente isquémico transitorio “AIT”).
tiene hipertensión, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedades cardíacas o ictus, o si es fumador.

Con el ibuprofeno se han notificado signos de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo problemas respiratorios, hinchazón en la cara y cuello (angioedema) y dolor torácico.
Interrumpa inmediatamente Binofenum y contacte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias si nota cualquiera de estos signos.
Meningitis aséptica (inflamación de las membranas cerebrales sin infección bacteriana)
Raramente se ha notificado meningitis “aséptica” en pacientes tratados con ibuprofeno. Sin embargo, esta enfermedad es más probable en pacientes con enfermedades del tejido conectivo, pertenecientes a las llamadas "colagenosis", como el lupus eritematoso sistémico.
Infecciones
Binofenum puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por lo tanto, es posible que Binofenum retrase un tratamiento adecuado de la infección, con el consiguiente aumento del riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a un médico.
Se recomienda no tomar Binofenum en caso de varicela.
Precauciones adicionales
El uso prolongado de analgésicos para el dolor de cabeza puede empeorarlo. Si se produce o sospecha esta situación, debe interrumpir la toma de Binofenum y contactar con su médico.
El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la función plaquetaria.
Niños y adultos
Existe el riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes deshidratados.
Debido a la elevada cantidad de principio activo, Binofenum no está indicado para niños menores de 12 años ni para adolescentes con un peso inferior a 40 kg.
Otros medicamentos y Binofenum
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Binofenum puede influir en, o ser influenciado por, otros medicamentos. Por ejemplo:

ácido acetilsalicílico: puede aumentar el riesgo de efectos adversos
otros AINE (incluidos los inhibidores de la COX-2): pueden aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal y úlceras
anticoagulantes (por ejemplo, warfarina): el ibuprofeno puede potenciar el efecto de estos medicamentos
metotrexato (usado para tratar el cáncer y enfermedades autoinmunes): el ibuprofeno puede afectar su eliminación
litio (usado para tratar la depresión y la manía) y fenitoína (usada para prevenir crisis epilépticas): el ibuprofeno puede aumentar sus niveles plasmáticos
glucósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina): el ibuprofeno puede aumentar sus niveles en sangre y puede empeorar la insuficiencia cardíaca
diuréticos (comprimidos para orinar): pueden aumentar los efectos adversos del ibuprofeno; el ibuprofeno puede reducir el efecto de estos medicamentos
medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como atenolol, antagonistas de los receptores de la angiotensina II como losartán): el ibuprofeno puede reducir el efecto de estos medicamentos
colestiramina (usada en el tratamiento del colesterol alto): la administración concomitante con ibuprofeno puede reducir la absorción del ibuprofeno en el tracto gastrointestinal
aminoglucósidos (medicamentos contra ciertos tipos de bacterias): la excreción de los aminoglucósidos puede prolongarse y el ibuprofeno puede aumentar su toxicidad
agentes antiplaquetarios (usados para prevenir la coagulación sanguínea, por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ticlopidina) y ISRS (medicamentos contra la depresión) como paroxetina, sertralina, citalopram: pueden aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal
ciclosporina y tacrolimus (para la inmunosupresión tras trasplante de órganos): el ibuprofeno puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad
zidovudina (usada para tratar pacientes con VIH): el ibuprofeno puede aumentar el riesgo de efectos indeseados
mifepristona (usada para interrumpir el embarazo): el ibuprofeno puede reducir su eficacia
probenecid o sulfinpirazona (para el tratamiento de la gota): el ibuprofeno puede reducir el efecto de estos medicamentos
antibióticos quinolónicos (medicamentos contra ciertos tipos de bacterias): puede aumentar el riesgo de convulsiones
sulfonilureas (para el tratamiento de la diabetes tipo 2): el ibuprofeno puede potenciar los efectos de estos medicamentos. Raramente se han notificado casos de hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre) con el uso simultáneo de estos fármacos.
corticosteroides (usados contra las inflamaciones): pueden aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales (úlceras o sangrado gastrointestinal)
voriconazol o fluconazol (un tipo de medicamentos antifúngicos): la administración concomitante puede aumentar la exposición al ibuprofeno
extracto de hierbas Ginkgo biloba: puede potenciar el riesgo de sangrado

También algunos otros medicamentos pueden influir en, o ser influenciados por, el tratamiento con Binofenum.
Por lo tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de usar Binofenum con otros medicamentos.
Binofenum y alcohol
No debe beber alcohol durante la toma de Binofenum, ya que podría aumentar los efectos adversos de Binofenum, especialmente los que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Binofenum si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar a su tendencia y a la del bebé a sangrar, y provocar un parto más tardío o más prolongado de lo esperado. No debe tomar Binofenum durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea absolutamente necesario y así lo recomiende su médico. Si necesita tratamiento durante este periodo o mientras intenta quedarse embarazada, debe usar la dosis más baja durante el menor tiempo posible. Si se toma durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, Binofenum puede causar problemas renales en el feto que pueden provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No se recomienda el tratamiento a largo plazo en mujeres que están amamantando. El ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna en cantidades muy pequeñas y normalmente no es necesario interrumpir la lactancia si el ibuprofeno se usa a la dosis recomendada y durante el menor tiempo posible.
Fertilidad
Binofenum pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden comprometer la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible al suspender el medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Binofenum no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Sin embargo, si nota mareos, somnolencia, fatiga, alteraciones visuales u otros síntomas del sistema nervioso central mientras toma este medicamento, no debe conducir ni utilizar máquinas. Esto es especialmente importante en combinación con el alcohol.
Binofenum contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Binofenum contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Binofenum

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Solo para uso a corto plazo.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte inmediatamente a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver apartado 2).

Adultos y adolescentes con peso corporal igual o superior a 40 kg (de más de 12 años)
La dosis recomendada para el tratamiento del dolor agudo o de la fiebre es de 1 comprimido (400 mg), administrado como dosis única o hasta 3 veces al día, si es necesario, con un intervalo de 4 a 6 horas entre dosis.
La dosis máxima diaria no debe superar los 3 comprimidos (1 200 mg).
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años).
Si en los adultos se necesita este medicamento durante más de 3 días por fiebre o más de 5 días por dolor, o si los síntomas empeoran, debe consultarse a un médico.
Si en los adolescentes se necesita este medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran, debe consultarse a un médico.

Uso en niños y adolescentes
Binofenum no está indicado para niños menores de 12 años ni para adolescentes con peso inferior a 40 kg. Para este grupo existen otras formulaciones y dosis de ibuprofeno.

Método de administración
El comprimido de Binofenum debe tragarse entero con abundante agua. No mastique, parta ni triture los comprimidos para evitar trastornos bucales o irritaciones en la garganta.
Se puede obtener una acción más rápida si se administra la dosis con el estómago vacío. Los pacientes con sensibilidad gástrica deben tomar Binofenum con alimentos.

Si toma más Binofenum del que debe
Si ha tomado más Binofenum del indicado, o si un niño ha tomado este medicamento por error, contacte inmediatamente a su médico o al hospital más cercano para obtener orientación sobre el riesgo y las medidas a seguir.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (que pueden contener rastros de sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimiento oscilatorio de los ojos. A dosis elevadas se han notificado somnolencia, dolor torácico, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad, vértigo, presencia de sangre en la orina, bajos niveles de potasio en sangre, sensación de frío y problemas respiratorios. Otros síntomas de sobredosis incluyen letargo o sequedad de boca. En caso de sobredosis grave, pueden producirse insuficiencia renal y daño hepático.

Si olvida tomar Binofenum
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos notificados con Binofenum son los mismos asociados a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
Deje de utilizar Binofenum si desarrolla estos síntomas y consulte inmediatamente a su médico (ver también el apartado 2):

manchas rojizas no elevadas, con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica], muy raro (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10 000),
una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con pústulas bajo la piel y vesículas localizadas principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada), frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles),
puede producirse una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con el ibuprofeno, en orden de frecuencia:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10):

sensación de malestar, vómitos, diarrea, estreñimiento, flatulencias, indigestión, dolor abdominal, hemorragia gastrointestinal (heces negras o vómitos con sangre)
sensación de mareo o fatiga
dolor de cabeza
erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100):

diversas formas de trastornos renales, como inflamación de los riñones, síndrome nefrótico (un conjunto de síntomas de una enfermedad renal) e insuficiencia renal
secreción nasal (rinitis)
inflamación del estómago
úlcera gástrica o intestinal, perforación en la pared del tubo digestivo
úlceras bucales
hepatitis, ictericia, insuficiencia hepática
disnea, asma bronquial, broncoconstricción
sensación de hormigueo o de "agujas y alfileres"
dificultad para dormir
sensación de somnolencia
sensación de ansiedad
urticaria, prurito, púrpura (hemorragia en forma de manchas en la piel)
angioedema (hinchazón que aparece en distintas partes del cuerpo como el tejido subcutáneo de la cara, las mucosas del tracto respiratorio y digestivo, causando problemas en la zona afectada)
sensibilidad de la piel a la luz
visión borrosa o alterada (alteración visual)
trastornos auditivos, zumbidos en los oídos (tinnitus)
trastornos del equilibrio

Raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1 000):

meningitis aséptica (inflamación de la membrana protectora que rodea el cerebro)
sensación de depresión o confusión
neuritis óptica (inflamación del nervio óptico), neuropatía óptica tóxica (lesión del nervio óptico)
hinchazón

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10 000):

inflamación del páncreas
insuficiencia hepática
insuficiencia cardíaca
infarto de miocardio
hipertensión
daño renal grave (necrosis papilar), especialmente con uso a largo plazo
formas graves de reacción cutánea
reacción alérgica grave que provoca hinchazón del rostro, lengua o garganta, disnea, taquicardia, hipotensión (anafilaxia o shock grave)
alteraciones en el hemograma: los primeros signos son fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales, síntomas similares a los de la gripe, sensación de gran fatiga, sangrado nasal y moretones

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

empeoramiento de la enfermedad de Crohn o de la colitis
dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Si experimenta reacciones más graves, como hinchazón del rostro o dificultad para respirar, alteraciones visuales o heces negras, suspenda la toma del medicamento y consulte inmediatamente a un médico.
Los medicamentos como Binofenum pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Binofenum

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, tras
«Scad» o «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Binofenum

El principio activo es el ibuprofeno. Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de ibuprofeno.
Los demás ingredientes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidro, povidona, almidón de maíz, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio (E 470) Recubrimiento con película: hidroxipropilcelulosa (E 463), hipromelosa 2910/3 (E 464), hipromelosa 2910/6 (E 464), macrogol 400, dióxido de titanio (E 171)

Descripción del aspecto de Binofenum y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, blancos, en forma de cápsula, lisos en ambos lados, con unas dimensiones de aproximadamente 16,7 x 7,8 mm.
Envases de: 10, 12, 20 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
Fabricante
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: Binofenum
Polonia: Ibuprofen Dr. Max Pharma
República Checa: Ibuprofen Dr. Max Pharma
Rumanía: Ibuprofen Dr. Max Pharma 400 mg comprimate filmate
Eslovaquia: Ibuprofen Dr. Max Pharma 400 mg filmom obalené tablety