BINOFENUM

Ulotka: informacje dla pacjenta

Binofenum 400 mg tabletki powlekane

Ibuprofen
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwieck efekty niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Binofenum i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Binofenum
3. Jak stosować Binofenum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Binofenum
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Binofenum i do czego służy

Binofenum należy do grupy leków zwanych NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi), które działają zmniejszając gorączkę (działanie przeciwhistaminowe), jako środek przeciwbólowy (lek przeciwbólowy) oraz mają działanie przeciwzapalne.
Binofenum stosuje się do krótkoterminowego leczenia objawowego bólu od łagodnego do umiarkowanego, takiego jak ból głowy w tym migrenę, ból pleców, ból zęba, ból menstruacyjny, ból po zabiegach chirurgicznych, ból mięśni i stawów towarzyszący grypie, do leczenia objawowego uszkodzeń tkanek miękkich, takich jak wychylenia i rozciągania mięśni, oraz gorączki.
Binofenum wskazane jest do leczenia u dorosłych i u dorastających o masie ciała równej lub powyżej 40 kg (powyżej 12 roku życia).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3 dniach u dorastających i po 3 dniach u dorosłych w przypadku gorączki oraz po 5 dniach w przypadku bólu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Binofenum

Nie przyjmuj Binofenum

• jeśli jest uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wcześniej miał reakcje alergiczne, takie jak astma, katar, pokrzywka lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła po zażyciu leków zawierających kwas acetylosalicylowy lub innych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ),
• jeśli doświadczył wcześniej przetoczenia lub krwawienia w żołądku lub dwunastnicy (jelito cienkie) związane z wcześniejszym stosowaniem leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ),
• jeśli ma wrzód lub krwawienie w żołądku lub dwunastnicy lub miał dwa lub więcej takich epizodów w przeszłości,
• jeśli cierpi na ciężkie schorzenia wątroby, nerek lub serca,
• jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży,
• jeśli cierpi na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów),
• jeśli masz aktywne krwawienie (w tym krwawienie mózgowe).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Binofenum:

• jeśli cierpisz na przewlekłe choroby jelit, takie jak zapalenie jelita grubego z owrzodzeniem (colitis ulcerosa) lub zapalenia przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna) – te schorzenia mogą się nasilić. Jeśli cierpisz na choroby układu pokarmowego, lek należy stosować z ostrożnością, ponieważ może zwiększyć ryzyko krwawienia i innych powikłań ze strony przewodu pokarmowego. Pacjenci, którzy mieli wcześniej wrzód żołądka lub dwunastnicy, są bardziej narażeni na krwawienie przewodu pokarmowego.
• jeśli cierpisz na astmę, ryzyko wystąpienia bronchospazmu (spastycznego zwężenia oskrzeli) może wzrosnąć.
• jeśli przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, Binofenum lub inne leki z tej grupy mogą wydłużyć czas krwawienia lub powodować wrzody.
• jeśli cierpisz na alergiczny katar sienny, polipy nosowe lub przewlekłe choroby układu oddechowego, ryzyko reakcji alergicznej może wzrosnąć.
• jeśli cierpisz na choroby nerek, Binofenum należy stosować z ostrożnością i zawsze w najniższej skutecznej dawce, ponieważ leki z tej grupy mogą pogorszyć funkcję nerek. Te same ostrzeżenia dotyczą również przy chorobach wątroby.
• jeśli masz infekcję – zobacz sekcję „Infekcje” poniżej.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta wraz ze wzrostem dawki i u osób starszych. Dlatego należy
rozpocząć leczenie od najniższej możliwej dawki i kontynuować je przez najkrótszy czas
konieczny do złagodzenia objawów.
Wrzody, przetoczenia i krwawienia w żołądku lub jelitach
Czasem podczas leczenia może dojść do krwawienia przewodu pokarmowego,
owrzodzenia lub przetoczenia. Jeśli zauważysz nietypowe dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego,
natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Reakcje skórne
Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym dermatytę odspoywającą, zespół wielopostaciowy,
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS),
ogólną ostre zapalną pustulację (PEAG) w związku z leczeniem ibuprofenem. Przestań stosować Binofenum i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli
zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Efekty kardiologiczne i mózgowo-naczyniowe
Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim
wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia.
Powinieneś omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Binofenum, jeśli:

• masz problemy sercowe, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), miałeś zawał serca, operację by-pass, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym „mini-udar” lub przejściowy atak niedokrwienny „TIA”).
• masz nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinne predyspozycje do chorób serca lub udaru mózgu lub jeśli palisz.

Zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy
z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (angioobrzęk) i ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować Binofenum i skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Meningitis aszeptyczna (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych bez infekcji bakteryjnej)
Rzadko zgłaszano „aszeptyczną” meningitis u pacjentów leczonych ibuprofenem. Jednakże choroba ta częściej występuje u pacjentów z chorobami tkanki łącznej, tzw. „kolagenozami”, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy.
Infekcje
Binofenum może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Binofenum może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co zwiększa ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w zapaleniu płuc spowodowanym przez bakterie i w bakteryjnych infekcjach skóry związanych z ospą wietrzaną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Zaleca się nie przyjmować Binofenum w przypadku ospy wietrznej.
Dodatkowe środki ostrożności
Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych na ból głowy może go nasilić. Jeśli wystąpi lub podejrzewasz taką sytuację, należy przerwać przyjmowanie Binofenum i skontaktować się z lekarzem.
Ibuprofen może tymczasowo hamować funkcję płytek krwi.
Dzieci i dorośli
Istnieje ryzyko niewydolności nerek u odwodnionych dzieci i nastolatków.
Z powodu dużej ilości substancji czynnej Binofenum nie jest przeznaczone dla dzieci poniżej 12. roku życia i nastolatków o masie ciała poniżej 40 kg.
Inne leki i Binofenum
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
inne leki.
Binofenum może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

• kwas acetylosalicylowy – może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych,
• inne NLPZ (w tym inhibitory COX-2) – mogą zwiększyć ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego i wrzodów,
• leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna): ibuprofen może nasilić działanie tych leków,
• metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych): ibuprofen może wpływać na jego wydalanie,
• lit i fenytyna (stosowane w leczeniu depresji i manii oraz w zapobieganiu napadom padaczki) – ibuprofen może zwiększyć ich stężenie we krwi,
• glikozydy nasierdziowe (np. digoksyna): ibuprofen może zwiększyć ich stężenie we krwi i nasilić niewydolność serca,
• diuretyki (tabletki moczopędne): mogą nasilać działania niepożądane ibuprofenu, ibuprofen może zmniejszać działanie tych leków,
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, np. kaptopril, beta-blokery, np. atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, np. losartan) – ibuprofen może zmniejszać działanie tych leków,
• cholestyramina (stosowana w leczeniu wysokiego cholesterolu) – jednoczesne stosowanie z ibuprofenem może zmniejszyć wchłanianie ibuprofenu w przewodzie pokarmowym,
• aminoglikozydy (leki przeciwko niektórym bakteriom): wydalanie aminoglikozydów może być wydłużone, a ibuprofen może nasilić ich toksyczność,
• leki przeciwpłytkowe (stosowane w zapobieganiu krzepnięciu krwi, np. kwas acetylosalicylowy, tyklopidyna) i SSRI (leki na depresję), takie jak paroksetyna, sertalina, citalopram – mogą zwiększać ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego,
• cyklosporyna i tachrolimus (immunosupresja po przeszczepie narządu) – ibuprofen może zwiększyć ryzyko nefrotoksyczności,
• zydowudyna (stosowana u chorych na HIV): ibuprofen może zwiększać ryzyko działań niepożądanych,
• mifepryston (stosowany w przerwaniu ciąży): ibuprofen może zmniejszać jego skuteczność,
• probenecyd lub sulfinpirazona (w leczeniu dny moczanowej) – ibuprofen może zmniejszać działanie tych leków,
• antybiotyki chinolonowe (leki przeciwko niektórym bakteriom): mogą zwiększać ryzyko napadów drgawkowych,
• sulfonilomoczniki (w leczeniu cukrzycy typu 2): ibuprofen może nasilać działanie tych leków. Przy jednoczesnym stosowaniu tych leków rzadko zgłaszano przypadki hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi).
• kortykosteroidy (stosowane przeciwko zapaleniom) – mogą nasilać ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (owrzodzenie lub krwawienie),
• worykonazol lub flukonazol (rodzaj leków przeciwdrożdżycowych): jednoczesne stosowanie może zwiększyć ekspozycję na ibuprofen,
• preparaty ziołowe z ginkgo biloba – mogą nasilać ryzyko krwawienia.

Niektóre inne leki mogą również wpływać na leczenie Binofenum lub być przez nie wpływowane.
Dlatego zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Binofenum w połączeniu z innymi lekami.
Binofenum i alkohol
Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania Binofenum, ponieważ może to nasilać działania
niepożądane Binofenum, szczególnie te wpływające na przewód pokarmowy lub układ
nerwowy.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ją, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Binofenum w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz powodować dłuższy lub opóźniony poród.
Nie należy przyjmować Binofenum w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli stosowane jest przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, Binofenum może powodować problemy nerkowe u płodu, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia dłuższego niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Długotrwałe leczenie nie jest zalecane u kobiet karmiących piersią. Ibuprofen i jego metabolity przechodzą do mleka matki w bardzo małych ilościach i zazwyczaj nie jest konieczne przerywanie karmienia, jeśli ibuprofen jest stosowany w zalecanej dawce i przez najkrótszy możliwy czas.
Płodność
Binofenum należy do grupy leków (NLPZ), które mogą wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne po odstawieniu leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Binofenum nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże, jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność, zmęczenie, zaburzenia wzroku lub inne objawy ze strony układu nerwowego podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn. Dotyczy to szczególnie przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.
Binofenum zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Binofenum zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Binofenum

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tylko do krótkotrwałego stosowania.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Dorośli i osoby w wieku dojrzewania o masie ciała równej lub powyżej 40 kg (powyżej 12 roku życia)
Zalecana dawka stosowana w leczeniu bólu ostrym lub gorączki to 1 tabletka (400 mg) podana pojedynczo lub do 3 razy dziennie, w razie potrzeby, z odstępem 4–6 godzin między dawkami.
Maksymalna dawka dzienna nie powinna przekraczać 3 tabletek (1 200 mg).
Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia).
Jeśli u dorosłych lek ten jest stosowany dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub dłużej niż 5 dni w przypadku bólu, lub jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli u osób w wieku dojrzewania lek ten jest stosowany dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i osób w wieku dojrzewania
Binofenum nie jest wskazany u dzieci poniżej 12 roku życia oraz u osób w wieku dojrzewania o masie ciała poniżej 40 kg. Dla tej grupy dostępne są inne postaci lekarskie i dawki ibuprofenu.
Sposób podania
Tabletkę Binofenum należy połknąć całą, wraz z dużą ilością wody. Nie należy żuć, dzielić na pół ani kruszyć tabletek, aby uniknąć dolegliwości jamy ustnej lub podrażnień gardła.
Szybszy efekt można uzyskać, podając dawkę na czczo. Pacjenci o wrażliwym żołądku powinni przyjmować Binofenum podczas lub po posiłku.
Jeśli zażyjesz więcej Binofenum niż należy
Jeśli zażyłeś więcej Binofenum niż zalecono, lub jeśli dziecko przypadkowo zażyło ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka i dalszych działań.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (czasem z domieszką krwi), ból głowy, szumy w uszach, dezorientację i drgawki oczu.
W przypadku wysokich dawek opisywano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, uczucie zimna i problemy z oddychaniem. Inne objawy przedawkowania to letargia lub suchość w ustach. W przypadku ciężkiego przedawkowania może dojść do niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby.
Jeśli zapomnisz zażyć Binofenum
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu Binofenum są takie same jak przy innych niesteroidowych lekach przeciwbólowych.
Przestań stosować Binofenum, jeśli pojawią się u Ciebie te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz również punkt 2):

• czerwone, płaskie plamy, w kształcie tarczy lub okrągłe, pojawiające się na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatyta odłuszczająca, eritema wielopostaciowe, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków], bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów),
• uogólnione, czerwone, łuszczące się wysypki skórne z pęcherzykami pod skórą i pęcherzami pojawiającymi się głównie w miejscach zagłębień skóry, na tułowiu i kończynach górnych, towarzyszy im gorączka na początku leczenia (ogólna ostro pojawiająca się pustuloza egzantematyczna), nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych),
• może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększoną liczbę eozynofilów (rodzaj białych krwinek), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu ibuprofenu, w kolejności według częstości:

Powszechne (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• uczucie niedowagodzenia, wymioty, biegunka, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, ból brzucha, krwawienie przewodu pokarmowego (czarne stolce lub wymioty z krwią)
• uczucie zawrotów głowy lub zmęczenia
• ból głowy
• wysypka

Niepowszechne (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• różne postacie zaburzeń nerek, takie jak zapalenie nerek, zespół nerczycowy (zespół objawów choroby nerek) i niewydolność nerek
• katar (rzężenie nosa)
• zapalenie żołądka
• owrzodzenie żołądka lub jelita, przebicie ściany przewodu pokarmowego
• owrzodzenia jamy ustnej
• zapalenie wątroby, żółtaczka, niewydolność wątroby
• duszność, astma oskrzelowa, zwężenie oskrzeli
• uczucie mrowienia lub „igieł i szpilek”
• trudności ze snem
• uczucie senności
• uczucie lęku
• pokrzywka, świąd, purpura (wybroczyny na skórze)
• obrzęk naczynioruchowy (angioedema) – obrzęk pojawiający się w różnych częściach ciała, np. w tkance podskórnej twarzy, błonach śluzowych dróg oddechowych i pokarmowych, powodujący problemy w dotkniętym obszarze
• podatność skóry na światło
• rozmyte lub zaburzone widzenie (zaburzenia wzroku)
• zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• zaburzenia równowagi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych)
• uczucie depresji lub dezorientacji
• zapalenie nerwu wzrokowego (neuritis optica), toksyczna neuropatia wzrokowa (uszkodzenie nerwu wzrokowego)
• obrzęk

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• zapalenie trzustki
• niewydolność wątroby
• niewydolność serca
• zawał serca
• nadciśnienie
• ciężkie uszkodzenie nerek (nekróza brodawcza), szczególnie przy długotrwałym stosowaniu
• ciężkie postacie reakcji skórnych
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka lub gardła, duszność, tachykardię, hipotensję (anafilaksja lub ciężkie wstrząsy)
• zmiany w morfologii krwi – pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, objawy przypominające grypę, uczucie silnego zmęczenia, krwawienie z nosa i siniaki

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna lub zapalenia okrężnicy
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa

Jeśli wystąpią u Ciebie cięższe reakcje, takie jak obrzęk twarzy lub duszność, zaburzenia wzroku lub czarne stolce,
przerwij stosowanie leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Leki takie jak Binofenum mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Binofenum

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blistrze po „Scad” lub „EXP”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Binofenum

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, sodowa croscarmelloza, krzemionka koloidalna bezwodna, povidon, skrobia kukurydziana, sodu laurylosiarczan, stearyna magnezu (E 470) powłoka filmowa: hydroksypropyloceluloza (E 463), hipromeloza 2910/3 (E 464), hipromeloza 2910/6 (E 464), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E 171)

Opis wyglądu Binofenum i zawartość opakowania
Tabletki powlekane, białe, w kształcie kapsułki, gładkie z obu stron, o wymiarach około 16,7 x 7,8 mm.
Opakowania zawierające: 24, 30, 36, 48, 50 i 100 tabletek powlekanych.
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
Producent
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Republika Czeska
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy Binofenum
Polska: Ibuprofen Dr. Max Pharma
Republika Czeska: Ibuprofen Dr. Max Pharma
Rumunia: Ibuprofen Dr. Max Pharma 400 mg comprimate filmate
Słowacja: Ibuprofen Dr. Max Pharma 400 mg filmom obalené tablety

Ulotka: informacje dla pacjenta

Binofenum 400 mg tabletki powlekane

Ibuprofen
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta Ci zalecił.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji lub porady, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy lub jeśli objawy się nasilają po 3 dniach leczenia w przypadku gorączki lub po 5 dniach w przypadku bólu u dorosłych oraz u nastolatków po 3 dniach leczenia.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Binofenum i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Binofenum
3. Jak stosować Binofenum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Binofenum
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Binofenum i do czego służy

Binofenum należy do grupy leków zwanych NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi),
które działają obniżając gorączkę (działanie przeciwpiretyczne), jako lek przeciwbólowy (analgetyk) oraz
z działaniem przeciwzapalnym.
Binofenum stosuje się do krótkoterapeutycznego leczenia objawowego bólu od łagodnego do umiarkowanego,
takiego jak ból głowy w tym migrena, ból pleców, ból zębów, bóle menstruacyjne, ból pociągający po zabiegu chirurgicznym, ból mięśniowy i stawowy towarzyszący grypie, do leczenia objawowego uszkodzeń tkanek miękkich, takich jak skręczenia i rozciągnięcia mięśni, oraz do leczenia gorączki.
Binofenum wskazane jest u dorosłych i u dorosłych w wieku powyżej 12 lat z masą ciała równą lub przekraczającą 40 kg.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po upływie 3 dni u nastolatków i po 3 dniach u dorosłych w przypadku gorączki oraz po 5 dniach w przypadku bólu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Binofenum

Nie przyjmuj Binofenum

• jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wcześniej miałeś reakcje alergiczne, takie jak astma, katar sienny, pokrzywica lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła po zażyciu leków zawierających kwas acetylosalicylowy lub innych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (leki NSAID),
• jeśli miałeś wcześniej przetokę lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy (jelita cienkiego) związane z wcześniejszym przyjmowaniem leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NSAID),
• jeśli cierpisz na wrzody lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy (jelita cienkiego) lub miałeś dwa lub więcej takich przypadków w przeszłości,
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby, nerek lub serca,
• jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży,
• jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów),
• jeśli masz aktywne krwawienie (w tym krwawienie mózgowe).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Binofenum:

• jeśli cierpisz na przewlekłe choroby jelitowe, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego (colitis ulcerosa) lub chorobę Leśniowskiego-Crohna (zapalenia obejmujące przewód pokarmowy) – te schorzenia mogą się nasilić. Jeśli cierpisz na choroby układu pokarmowego, możesz stosować lek tylko z ostrożnością, ponieważ może on zwiększyć ryzyko krwawienia i innych powikłań ze strony układu pokarmowego. Pacjenci, którzy mieli wcześniej wrzody żołądka lub dwunastnicy, są narażeni na większe ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego.
• jeśli cierpisz na astmę – ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli (spastycznego zwężenia oskrzeli) może wzrosnąć.
• jeśli przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi – Binofenum lub inne leki z tej grupy mogą wydłużyć czas krwawienia lub powodować wrzody.
• jeśli cierpisz na katar sienny, polipy nosowe lub przewlekłe choroby układu oddechowego – ryzyko reakcji alergicznej może wzrosnąć.
• jeśli cierpisz na choroby nerek – Binofenum należy stosować z ostrożnością i zawsze w najniższej skutecznej dawce, ponieważ leki z tej grupy mogą zaburzać czynność nerek. Te same ostrzeżenia dotyczą również chorób wątroby.
• jeśli masz infekcję – patrz sekcja „Infekcje” poniżej.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta wraz ze wzrostem dawki i u osób starszych. Dlatego należy
rozpocząć leczenie od najniższej możliwej dawki i kontynuować je przez najkrótszy możliwy czas
niezbędny do złagodzenia objawów.
Wrzody, przetoki i krwawienia z żołądka lub jelita
Podczas leczenia może dojść rzadko do krwawienia przewodu pokarmowego,
powstawania wrzodów lub przetoki. Jeśli zauważysz nietypowe dolegliwości układu pokarmowego, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Reakcje skórne
Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym dermatytę odłupującą, zespół wieloupostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ogólną ostrożną pustulozę egzantematyczną (PEAG) w związku z leczeniem ibuprofenem. Przestań stosować Binofenum i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Efekty kardiologiczne i mózgowe
Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Powinieneś omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Binofenum, jeśli:

• masz choroby serca, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), miałeś zawał serca, operację by-pass, chorobę tętnic obwodowych (słabe ukrwienie nóg lub stóp spowodowane zwężonymi lub zablokowanymi tętnicami) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy atak niedokrwienny „TIA”),
• masz nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub jeśli palisz.

Zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ibuprofen, w tym problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioobrzęk) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować Binofenum i skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Meningitis aszeptyczna (zapalenie opon mózgowych bez infekcji bakteryjnej)
Rzadko zgłaszano „aszeptyczną” meningitis u pacjentów leczonych ibuprofenem. Jednakże choroba ta częściej występuje u pacjentów z chorobami tkanki łącznej, tzw. kolagenozami, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy.
Infekcje
Binofenum może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Binofenum może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co zwiększa ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc bakteryjnych i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Zaleca się nie przyjmować Binofenum w przypadku ospy wietrznej.
Dodatkowe środki ostrożności
Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych na ból głowy może go nasilić. Jeśli doświadczasz lub podejrzewasz taką sytuację, należy przerwać przyjmowanie Binofenum i skontaktować się z lekarzem.
Ibuprofen może tymczasowo hamować funkcję płytek krwi.
Dzieci i dorośli
Istnieje ryzyko niewydolności nerek u odwodnionych dzieci i nastolatków.
Z powodu dużej ilości substancji czynnej Binofenum nie jest przeznaczone dla dzieci poniżej 12. roku życia ani dla nastolatków o wadze poniżej 40 kg.
Inne leki i Binofenum
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Binofenum może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

• kwas acetylosalicylowy – może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych,
• inne leki NSAID (w tym inhibitory COX-2) – mogą zwiększyć ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego i wrzodów,
• leki przeciwkrzepnące (np. warfaryna): ibuprofen może nasilić działanie tych leków,
• metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych): ibuprofen może wpływać na jego wydalanie,
• lit wapniowy (stosowany w depresji i manii) i fenytoina (stosowana w zapobieganiu napadom padaczkowym) – ibuprofen może podnieść ich poziom we krwi,
• glikozydy nasercowe (np. digoksyna): ibuprofen może zwiększać ich poziom we krwi i nasilać niewydolność serca,
• diuretyki (tabletki moczopędne): mogą nasilać działania niepożądane ibuprofenu, a ibuprofen może zmniejszać działanie tych leków,
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, np. kaptopril, beta-blokery, np. atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, np. losartan) – ibuprofen może zmniejszać działanie tych leków,
• cholestyramina (stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu) – jednoczesne stosowanie z ibuprofenem może zmniejszyć wchłanianie ibuprofenu w przewodzie pokarmowym,
• aminoglikozydy (leki przeciwko niektórym rodzajom bakterii): wydalanie aminoglikozydów może się wydłużyć, a ibuprofen może nasilić ich toksyczność,
• leki przeciwzakrzepowe (stosowane w zapobieganiu krzepnięciu krwi, np. kwas acetylosalicylowy, tiklopidyna) i SSRI (leki przeciwdepresyjne), np. paroksetyna, sertalina, citalopram – mogą zwiększać ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego,
• cyklosporyna i tacroflimus (immunosupresja po przeszczepie narządu) – ibuprofen może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności,
• zydowudyna (stosowana u chorych na HIV): ibuprofen może zwiększać ryzyko działań niepożądanych,
• mifepryston (stosowany w przerwaniu ciąży): ibuprofen może zmniejszać jego skuteczność,
• probenecyd lub sulfinpirazon (w leczeniu dny moczanowej) – ibuprofen może zmniejszać działanie tych leków,
• antybiotyki chinolonowe (leki przeciwko niektórym rodzajom bakterii): mogą zwiększać ryzyko napadów drgawkowych,
• sulfonamidy (w leczeniu cukrzycy typu 2): ibuprofen może nasilać działanie tych leków. Przy jednoczesnym stosowaniu rzadko zgłaszano przypadki hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi),
• kortykosteroidy (stosowane przeciw zapaleniom) – mogą nasilać ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (wrzody lub krwawienia),
• worykonazol lub flukenazol (rodzaj leków przeciwgrzybiczych): jednoczesne stosowanie może zwiększać ekspozycję na ibuprofen,
• preparaty ziołowe z ginkgo biloba – mogą nasilać ryzyko krwawienia.

Niektóre inne leki mogą również wpływać na leczenie Binofenum lub być przez nie wpływowane.
Dlatego przed łączeniem Binofenum z innymi lekami należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Binofenum i alkohol
Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania Binofenum, ponieważ może to nasilać działania niepożądane Binofenum, szczególnie te wpływające na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Binofenum w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może to powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawienia oraz powodować dłuższy lub opóźniony poród. Nie należy przyjmować Binofenum w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli stosowane jest przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, Binofenum może powodować problemy nerkowe u płodu, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Długotrwałe leczenie nie jest zalecane u kobiet karmiących piersią. Ibuprofen i jego metabolity przechodzą do mleka matki w bardzo małych ilościach i zazwyczaj nie ma potrzeby przerywania karmienia, jeśli ibuprofen jest stosowany w zalecanej dawce i przez najkrótszy możliwy czas.
Płodność
Binofenum należy do grupy leków (NSAID), które mogą wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne po odstawieniu leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Binofenum nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jednakże, jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność, zmęczenie, zaburzenia widzenia lub inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Dotyczy to szczególnie przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.
Binofenum zawiera laktozę
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Binofenum zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Binofenum

Należy stosować ten lek zawsze zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Tylko do krótkotrwałego użytku.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres niezbędny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Dorośli i osoby w wieku powyżej 12 lat o masie ciała równej lub powyżej 40 kg
Zalecana dawka stosowana w leczeniu bólu ostrzego lub gorączki to 1 tabletka (400 mg) podana pojedynczo lub do 3 razy dziennie, w razie potrzeby, z odstępem 4–6 godzin między dawkami.
Maksymalna dawka dzienna nie powinna przekraczać 3 tabletek (1 200 mg).
Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia).
Jeśli u dorosłych lek ten jest stosowany dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub dłużej niż 5 dni w przypadku bólu, lub jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli u nastolatków lek ten jest stosowany dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Binofenum nie jest wskazany u dzieci poniżej 12. roku życia ani u nastolatków o masie ciała poniżej 40 kg. Dla tej grupy dostępne są inne postaci lekarskie i dawki ibuprofenu.

Sposób podania
Tabletkę Binofenum należy połknąć całą, popijając dużą ilością wody. Nie należy żuć, dzielić ani kruszyć tabletek, aby uniknąć zaburzeń jamy ustnej lub podrażnień gardła.
Szybszy efekt można uzyskać, podając dawkę na pusty żołądek. Pacjenci o wrażliwym żołądku powinni przyjmować Binofenum podczas lub po posiłku.

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki Binofenum
Jeśli zażyto więcej Binofenum niż zalecana dawka lub jeśli dziecko przypadkowo zażyło ten lek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka i dalszych działań.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (czasem z domieszką krwi), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i drgawki oczu. Po zażyciu wysokich dawek opisywano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżony poziom potasu we krwi, uczucie zimna oraz problemy z oddychaniem. Inne objawy przedawkowania obejmują letargię lub suchość w ustach. W przypadku ciężkiego przedawkowania mogą wystąpić niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.

W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Binofenum
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu Binofenum są takie same jak przy innych lekach przeciwzapalnych niesteroidowych.
Przestań stosować Binofenum, jeśli pojawią się u Ciebie te objawy i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem (zobacz również punkt 2):

• czerwone, płaskie plamy o kształcie tarczy lub okrągłe, głównie na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatyta zmiennikowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka], bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów),
• ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z pęcherzykami pod skórą i pęcherzami pojawiającymi się głównie w miejscach zgięć, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólnione ostre pustulopatia egzematoidalna), nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych),
• może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili (typ komórek białych), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu ibuprofenu, w kolejności według częstości:
Powszechne (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• uczucie niedoboru samopoczucia, wymioty, biegunka, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, ból brzucha, krwawienie przewodu pokarmowego (czarne stolce lub wymioty z krwią)
• uczucie zawrotów głowy lub zmęczenia
• ból głowy
• wysypka

Niepowszechne (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• różne postacie zaburzeń nerek, takie jak zapalenie nerek, zespół nerczny (zespoł objawów choroby nerek) i niewydolność nerek
• katar
• zapalenie żołądka
• wrzód żołądka lub jelita, przebicie ściany przewodu pokarmowego
• owrzodzenia jamy ustnej
• zapalenie wątroby, żółtaczka, niewydolność wątroby
• duszność, astma oskrzelowa, zwężenie oskrzeli
• uczucie mrowienia lub „igieł i szpilek”
• trudności ze snem
• uczucie senności
• uczucie niepokoju
• pokrzywka, swędzenie, purpura (wybroczynowe plamy na skórze)
• obrzęk naczyniowy (obrzęk pojawiający się w różnych częściach ciała, np. w tkance podskórnej twarzy, błonach śluzowych dróg oddechowych i pokarmowych, powodujący problemy w dotkniętym obszarze)
• podatność skóry na światło
• zamazane lub zaburzone widzenie (zaburzenia wzroku)
• zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach (szumy)
• zaburzenia równowagi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• oponówka ostra (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych chroniących mózg)
• uczucie depresji lub dezorientacji
• zapalenie nerwu wzrokowego, toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego (uszkodzenie nerwu wzrokowego)
• obrzęk

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• zapalenie trzustki
• niewydolność wątroby
• niewydolność serca
• zawał serca
• nadciśnienie
• ciężkie uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych), szczególnie przy długotrwałym stosowaniu
• ciężkie postacie reakcji skórnych
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka lub gardła, duszność, tachykardię, hipotensję (anafilaksja lub ciężkie wstrząsy)
• zaburzenia morfologii krwi – pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, objawy przypominające grypę, uczucie silnego zmęczenia, krwawienie z nosa i siniaki

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna lub colitis ulcerosa
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Jeśli wystąpią u Ciebie cięższe reakcje, takie jak obrzęk twarzy lub duszności, zaburzenia wzroku lub czarne stolce, przestań przyjmować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Leki takie jak Binofenum mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Binofenum

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie ważności, która jest podana na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „Scad” lub „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Binofenum

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, laktoza monohydrat, croscarmellosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, povidon, skrobia kukurydziana, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu (E 470) powłoka filmowa: hydroksypropyloceluloza (E 463), hipromeloza 2910/3 (E 464), hipromeloza 2910/6 (E 464), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E 171)

Opis wyglądu Binofenum i zawartości opakowania
Tabletki powlekane, białe, w kształcie kapsułki, gładkie z obu stron, o wymiarach około 16,7 x 7,8 mm.
Opakowania zawierające: 10, 12, 20 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
Producent
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Republika Czeska
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy Binofenum
Polska: Ibuprofen Dr. Max Pharma
Republika Czeska: Ibuprofen Dr. Max Pharma
Rumunia: Ibuprofen Dr. Max Pharma 400 mg comprimate filmate
Słowacja: Ibuprofen Dr. Max Pharma 400 mg filmom obalené tablety