Бибекфо

Инструкция по применению: информация для пользователя

БИБЕКФО 200 мкг/6 мкг на дозу раствор для ингаляций под давлением

инъекционный
беклометазон дипропионат/формотерол фумарат дигидрат
лекарственное средство-эквивалент
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое БИБЕКФО и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением БИБЕКФО
3. Как применять БИБЕКФО
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить БИБЕКФО
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бибекфо и для чего он применяется

Бибекфо — это дозированное аэрозольное средство для ингаляции, содержащее два активных вещества, которые вдыхаются через рот и поступают непосредственно в лёгкие.
Эти два активных вещества — беклометазон дипропионат и формотерол фумарат дигидрат.
Беклометазон дипропионат относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами, которые оказывают противовоспалительное действие, уменьшая отёк и раздражение в лёгких.
Формотерол фумарат дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами длительного действия, которые расслабляют мышцы дыхательных путей и облегчают дыхание.
Оба этих активных вещества в совокупности облегчают дыхание, снимая такие симптомы, как одышка, свистящее дыхание и кашель у пациентов с астмой.
Бибекфо применяется для лечения астмы у взрослых.
Если вам был назначен Бибекфо, вероятно, это означает, что:

• ваша астма недостаточно контролируется при применении ингаляционных глюкокортикостероидов и короткодействующих бронходилататоров «по необходимости», либо
• ваша астма хорошо поддаётся лечению как ингаляционными глюкокортикостероидами, так и бронходилататорами длительного действия.

2. Что необходимо знать перед применением Бибекфо

Не принимайте Бибекфо

• Если у вас аллергия на беклометазон дипропионат или формотерол фумарат дигидрат, или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
  Предостережения и меры предосторожности
  Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Бибекфо, если вы:

• страдаете от заболеваний сердца, таких как стенокардия (боли в сердце, боль в груди), сердечная недостаточность, сужение артерий сердца, порок сердца или других известных нарушений в работе сердца.

• страдаете от повышенного артериального давления (гипертонии) или если у вас диагностировано аневризма (патологическое расширение стенок кровеносных сосудов).

• страдаете от нарушений ритма сердца, таких как учащённое или нерегулярное сердцебиение, ускоренный пульс или сердцебиение, или если вам сообщали, что у вас аномальные данные электрокардиограммы.

• имеете повышенную активность щитовидной железы.

• имеете низкий уровень калия в крови.

• страдаете от любого заболевания печени или почек.

• страдаете от диабета (при вдыхании высоких доз формотерола может наблюдаться повышение уровня глюкозы в крови, поэтому может потребоваться дополнительный контроль уровня сахара в крови при начале применения этого ингалятора и периодически в течение всего курса лечения).

• имеете опухоль надпочечников (феохромоцитому).

• должны пройти под анестезией. В зависимости от типа анестетика может потребоваться прекратить лечение Бибекфо как минимум за 12 часов до анестезии.

• имеете в анамнезе туберкулёз (ТБ), или если у вас имеется вирусная или грибковая инфекция лёгких.

• должны избегать употребления алкоголя по любой причине.

Если какой-либо из перечисленных выше случаев относится к вам, обязательно сообщите об этом своему врачу перед применением Бибекфо.
Если у вас есть или были ранее какие-либо заболевания или аллергии, или если вы не уверены, можно ли вам использовать Бибекфо, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой, специализирующейся на астме, или фармацевтом перед применением ингалятора.
Ваш врач может периодически проверять уровень калия в крови, особенно если у вас тяжёлая форма астмы. Как и многие бронходилататоры, Бибекфо может вызывать резкое снижение уровня калия в плазме крови (гипокалиемия). Это происходит потому, что нехватка кислорода в крови в сочетании с другими препаратами, которые могут применяться одновременно с этим лекарственным средством, может усугубить снижение уровня калия.
Если вы длительное время вдыхали высокие дозы кортикостероидов, вам может понадобиться дополнительное количество кортикостероидов в стрессовых ситуациях. К таким ситуациям могут относиться госпитализация после несчастного случая, серьёзная травма или перед операцией. В этом случае ваш лечащий врач может решить, нужно ли увеличить дозу кортикостероидов, и может назначить вам таблетки или инъекции стероидов.
Если вы направляетесь в больницу, обязательно возьмите с собой все свои лекарства и ингаляторы, включая Бибекфо, а также любые лекарства или таблетки, приобретённые без рецепта, по возможности в оригинальной упаковке.
Свяжитесь с врачом, если у вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.
Дети и подростки
Бибекфо не следует применять у детей и подростков младше 18 лет до тех пор, пока не будут получены дополнительные данные.
Другие лекарственные средства и Бибекфо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта. Это необходимо, поскольку данное лекарственное средство может изменить действие других препаратов. Кроме того, другие лекарства могут влиять на активность Бибекфо.
В частности, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Некоторые лекарства могут усиливать действие этого препарата, и врач может захотеть тщательно наблюдать за вами при одновременном применении этих препаратов (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
• Бета-блокаторы. Бета-блокаторы — это препараты, применяемые для лечения различных состояний, включая сердечные заболевания, гипертонию и глаукому (повышенное внутриглазное давление). Если необходимо применение бета-блокаторов, включая глазные капли, эффект формотерола может быть ослаблен или формотерол может вообще не подействовать.
• Бета-адренергические препараты (препараты, действующие аналогично формотеролу), могут усиливать эффект формотерола.
• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, прокаинамид).
• Препараты, применяемые при лечении аллергических реакций (антигистаминные средства).
• Препараты для лечения симптомов депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), фенотиазины.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (L-допа).
• Препараты для лечения гипотиреоза (L-тироксин).
• Препараты, содержащие окситоцин (вызывающий сокращения матки).
• Препараты для лечения психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая препараты с аналогичными свойствами, например фуразолидон и прокарбазин.
• Препараты для лечения сердечных заболеваний (дигоксин).
• Другие препараты, применяемые при лечении астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды).
• Диуретики (мочегонные таблетки).

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы планируете проходить общую анестезию перед операцией или стоматологическим вмешательством.
Беременность и лактация
Клинических данных об использовании Бибекфо во время беременности нет.
Бибекфо не следует применять, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, за исключением случаев, когда врач порекомендует иное.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Бибекфо влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Бибекфо содержит спирт
Этот препарат содержит 9 мг спирта (этанола) в каждом вдохе (ингаляции). Количество спирта в этом препарате эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Эта небольшая доза спирта в препарате не вызовет заметных эффектов.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Бибекфо

Бибекфо предназначен для ингаляционного применения. Препарат Бибекфо должен вдыхаться через рот в лёгкие.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Ваш врач будет регулярно проводить обследования, чтобы убедиться, что вы получаете оптимальную дозу
Бибекфо. Лечение будет подобрано таким образом, чтобы доза была наименьшей из возможных, но при этом обеспечивала эффективный контроль над вашими симптомами.
Дозировка:
Взрослым и пожилым пациентам:
Рекомендуемая доза — по две ингаляции два раза в день.
Максимальная суточная доза — 4 ингаляции.
Помните: Вы всегда должны иметь при себе ингалятор «по требованию» быстрого действия для купирования
усугубления симптомов астмы или внезапного приступа астмы.
Пациенты из групп риска:
Коррекция дозы не требуется, если вы пожилой пациент. Данные об использовании этого лекарственного препарата у пациентов с нарушениями функции печени или почек отсутствуют.
Применение у детей и подростков младше 18 лет:
Детям и подросткам младше 18 лет применять этот препарат НЕЛЬЗЯ.
Бибекфо эффективен при лечении бронхиальной астмы в дозе беклометазона дипропионата,
которая может быть ниже, чем у других ингаляторов, содержащих это вещество. Если ранее вы
использовали другой ингалятор с беклометазоном дипропионата, ваш врач подберёт вам точную дозу
этого препарата для лечения астмы.
Не увеличивайте дозу самостоятельно
Если вам кажется, что препарат недостаточно эффективен, не увеличивайте дозу без предварительной консультации с врачом.
Если астма ухудшается:
Если ваши симптомы усиливаются или их становится трудно контролировать (например, вы чаще используете ингалятор «по требованию»), или если ингалятор «по требованию» не улучшает симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Астма может ухудшаться, и врач может принять решение о коррекции дозы Бибекфо или назначении альтернативной терапии.
Способ применения
Бибекфо предназначен для ингаляционного применения
Этот препарат содержится в аэрозольном баллончике, помещённом в пластиковое устройство с мундштуком. На задней стороне ингалятора находится счётчик доз, показывающий, сколько доз осталось. Каждый раз, когда вы нажимаете на баллончик, выделяется одна доза препарата, и счётчик доз уменьшается на единицу. Будьте осторожны, не роняйте ингалятор, так как это может привести к случайной потере дозы.
Проверка работоспособности ингалятора
Перед первым использованием ингалятора или если он не использовался в течение 14 дней и более, необходимо убедиться, что ингалятор работает правильно.

1. Снимите защитный колпачок с мундштука
2. Держите ингалятор вертикально, мундштуком вниз
3. Отведите мундштук от себя и нажмите на баллончик, чтобы выпустить одну дозу
4. Проверьте счётчик доз. При первом использовании ингалятора счётчик должен показывать число 120.

Как использовать ингалятор
По возможности, во время ингаляции стойте или сидите прямо.
Перед началом ингаляции проверьте счётчик доз: любое число от «1» до «120» означает, что дозы ещё остались. Если счётчик доз показывает «0» — дозы закончились; утилизируйте ингалятор и возьмите новый.

1. Снимите защитный колпачок с мундштука и убедитесь, что мундштук чист, свободен от пыли, грязи и посторонних предметов.
2. Максимально медленно и глубоко выдохните.
3. Держите баллончик вертикально, корпус распылителя — вверх, плотно обхватите губами мундштук. Не кусайте мундштук.
4. Медленно и глубоко вдыхайте через рот и сразу после начала вдоха нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить дозу. Если у вас слабый захват, может быть удобнее держать ингалятор двумя руками: верхнюю часть — двумя указательными пальцами, нижнюю — двумя большими пальцами.
5. Задержите дыхание как можно дольше, затем выньте ингалятор изо рта и медленно выдохните. Не выдыхайте в ингалятор.

Если требуется вторая ингаляция, подержите ингалятор вертикально около полминуты и повторите шаги с 2 по 5.
Важно: не выполняйте шаги с 2 по 5 слишком быстро.
После использования закройте ингалятор защитным колпачком и проверьте счётчик доз.
Замените ингалятор, когда счётчик доз покажет число 20. Прекратите использование ингалятора, когда счётчик доз покажет 0, поскольку оставшееся количество доз может быть недостаточным для полного введения препарата.
Если вы видите, что из верхней части ингалятора или из-под губ выходит «облако» аэрозоля,
это означает, что препарат Бибекфо не попадает в лёгкие, как должно быть. Выполните повторную ингаляцию,
строго следуя инструкциям, начиная с шага 2.
Чтобы снизить риск развития грибковой инфекции полости рта или горла, после использования ингалятора прополощите рот или сделайте полоскание водой, либо почистите зубы.
Если вы считаете, что действие Бибекфо слишком сильное или недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если вам трудно использовать ингалятор во время вдоха, вы можете применять дыхательный приставку-спейсер AeroChamber Plus™. Уточните у врача, фармацевта или медсестры информацию об этом устройстве.
Важно внимательно ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к спейсеру AeroChamber Plus™, и строго следовать рекомендациям по его использованию и очистке.
Очистка
Очищайте ингалятор один раз в неделю.
При очистке не вынимайте баллончик из распылителя и не используйте воду или другие жидкости для очистки ингалятора.
Чтобы очистить ингалятор:

1. Снимите защитный колпачок с мундштука, вытянув его из ингалятора.
2. Протрите внутреннюю и внешнюю поверхность мундштука и ингалятора чистой сухой салфеткой или тканью.
3. Наденьте защитный колпачок обратно на мундштук.

Если вы применили Бибекфо в дозе, превышающей рекомендованную:

• При передозировке формотерола могут возникнуть следующие эффекты: ощущение недомогания, тошнота, учащённое сердцебиение, сердцебиение, нарушения сердечного ритма, некоторые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), головная боль, дрожь, сонливость, избыток кислоты в крови, низкий уровень калия в крови, повышенный уровень глюкозы в крови. Ваш врач может назначить анализ крови для контроля уровня калия и глюкозы.
• Передозировка беклометазона дипропионата может вызвать временные нарушения функции надпочечников. Эти нарушения проходят самостоятельно в течение нескольких дней, однако врач может решить провести анализ крови на уровень кортизола.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.
Если вы забыли применить Бибекфо:
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примените дозу, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте, а следующую дозу примените в обычное время.
Если вы прекратите лечение Бибекфо:
Не уменьшайте дозу и не прекращайте приём препарата. Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте применение Бибекфо и не уменьшайте дозу. Если вы планируете это сделать, обязательно обсудите это с врачом. Очень важно, чтобы вы регулярно применяли этот препарат, даже если симптомы отсутствуют.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Бибекфо может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как и при других ингаляционных препаратах, существует риск ухудшения одышки и возникновения свистящего дыхания сразу после применения этого лекарства. Это состояние известно как парадоксальный бронхоспазм. В случае его возникновения необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ
ПРИМЕНЕНИЕ Бибекфо и сразу же использовать свой ингалятор «по необходимости» с быстрым действием для лечения симптомов одышки и свистящего дыхания. Вам следует немедленно обратиться к врачу.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо признаки гиперчувствительности, такие как кожная аллергия, кожный зуд, сыпь, покраснение кожи, отёк кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.

Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой возникновения.

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

• Грибковые инфекции (рта и горла)
• головная боль
• охриплость
• боль в горле.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

• сердцебиение,
• учащённое сердцебиение и нарушения сердечного ритма,
• некоторые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ),
• повышение артериального давления,
• симптомы, схожие с гриппом,
• воспаление околоносовых пазух,
• ринит,
• воспаление уха,
• раздражение горла,
• кашель и продуктивный кашель,
• приступ астмы,
• грибковые инфекции влагалища,
• тошнота,
• нарушения или изменения вкуса,
• жжение губ,
• сухость во рту,
• затруднение глотания,
• диспепсия,
• расстройства желудка,
• диарея,
• мышечные боли и судороги,
• покраснение лица и горла,
• усиление кровотока в определённых участках тела,
• повышенное потоотделение,
• тремор,
• беспокойство,
• головокружение,
• крапивница,
• изменения некоторых компонентов крови: снижение числа лейкоцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение уровня калия в крови, повышение уровня сахара в крови, повышение уровня инсулина, свободных жирных кислот и кетонов в крови.

Следующие побочные эффекты также сообщались как «нечастые» у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких:

• Лёгочная инфекция; сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов: увеличение количества мокроты (кашля), изменение цвета мокроты, повышение температуры, усиление кашля, ухудшение дыхания.
• Снижение уровня кортизола в крови; это вызвано действием кортикостероидов на надпочечники.
• Нарушение сердечного ритма.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

• ощущение сдавления в груди
• ощущение пропуска сердечных сокращений
• снижение артериального давления
• воспаление почек
• стойкий в течение нескольких дней отёк кожи и слизистых оболочек

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000):

• ухудшение астмы
• одышка
• снижение числа тромбоцитов в крови
• отёк рук и ног

Длительное применение ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах может очень редко вызывать системные побочные эффекты. К ним относятся:

• нарушения функции надпочечников (супрессия надпочечников)
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• катаракта
• задержка роста (замедление роста у детей и подростков)
• снижение минеральной плотности костной ткани (истончение костей)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения сна
• депрессия или тревожность
• нервозность
• повышенная возбудимость или раздражительность.

Эти побочные эффекты возникают преимущественно у детей.

• Нарушение зрения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Бибекфо

• Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• До выдачи: храните ингалятор в холодильнике (при 2–8 °C).
• После выдачи (после получения этого лекарственного препарата у фармацевта): не используйте данный препарат более 3 месяцев после даты покупки в аптеке и никогда не используйте его после даты, указанной на упаковке и этикетке после слова «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Не храните ингалятор при температуре выше 25 °C. Если ингалятор подвергался воздействию низких температур, перед использованием согрейте его в руках в течение нескольких минут. Никогда не нагревайте ингалятор искусственными способами. Внимание: баллон содержит жидкость под давлением. Не подвергайте баллон воздействию температур выше 50 °C. Не прокалывайте баллон.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бибекфо

• Действующие вещества: беклометазон дипропионат, формотерол фумарат дигидрат. Каждая ингаляция/доза, выделяемая ингалятором, содержит 200 микрограмм беклometазона дипропионата и 6 микрограмм формотерола фумарата дигидрата. Это соответствует вдыхаемой дозе, выделяемой изо рта, 169,2 микрограмма беклометазона дипропионата и 5,0 микрограмма формотерола фумарата дигидрата.
• Данный лекарственный препарат содержит фторированные газы — парниковые газы. Каждый ингалятор содержит 10,24 г HFC-134a (норфлуран), что эквивалентно 0,015 тонны CO₂-эквивалента (потенциал глобального потепления = 1430).
• Вспомогательные вещества: этанол безводный и соляная кислота.

Описание внешнего вида Бибекфо и содержимое упаковки
Бибекфо содержится в алюминиевом баллоне под давлением объёмом 19 мл, оснащённом дозирующим клапаном, который помещён в ингалятор из полипропилена с дозирующим счётчиком, включающим мундштук, и снабжён защитным колпачком из пластмассы.
Упаковки:
1 баллон под давлением, обеспечивающий 120 доз, или
2 баллона под давлением, каждый из которых обеспечивает 120 доз.
Не все упаковки могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Антверпен, Бельгия

Производитель:
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Антверпен, Бельгия
S&D Pharma CZ, spol. s r.o.
Theodor 28
273 08 Пхеры (производственное подразделение Pharmos a.s.)
Чешская Республика

Данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Австрия Beclometason/ Formoterol Cipla 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Болгария BIBECFO 200/6 micrograms per actuation pressurised inhalation solution
Чешская Республика Beklometason/Formoterol Cipla
Германия Beclometason/ Formoterol Cipla 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Испания Bibecfo 200 microgramos /6 microgramos/pulsación solución para inhalación en envase a presión
Франция BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL CIPLA 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Италия BIBECFO 200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione
Норвегия Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla
Румыния Beclometazonă/Formoterol Cipla 200/6 micrograme pe doză soluţie de inhalat presurizată
Швеция Brofobec
Словакия BIBECFO 200/6 mikrogramov na inhaláciu inhalačný roztok v tlakovom obale