BIBECFO

Ulotka: informacja dla użytkownika

BIBECFO 200 mikrogramów/6 mikrogramów na dawkę roztwór pod ciśnieniem do inhalacji

wdech
beclometasonu dipropionian/formoterołu fu marnian diwodoran
lecznicze leki równoważne
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest BIBECFO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BIBECFO
3. Jak stosować BIBECFO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BIBECFO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BIBECFO i do czego służy

BIBECFO to naparzona roztwór do inhalacji zawierający dwa składniki czynne, które są wdychane przez usta i uwalniane bezpośrednio do płuc.
Dwa składniki czynne to beclometasonu dipropionian i formoterolu fumaranu dihydra.
Beclometasonu dipropionian należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i podrażnienie w płucach.
Formoterolu fumaranu dihydra należy do grupy leków zwanych długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela, które rozluźniają mięśnie dróg oddechowych i pomagają w łatwiejszym oddychaniu.
Te dwa składniki czynne działają razem, ułatwiając oddychanie i przynosząc ulgę w takich objawach jak duszność, świsty w klatce piersiowej i kaszel u pacjentów z astmą.
BIBECFO stosuje się w leczeniu astmy u dorosłych.
Jeśli został Ci przepisany BIBECFO, prawdopodobnie:

• astma nie jest wystarczająco kontrolowana mimo stosowania glikokortykosteroidów do inhalacji i krótkodziałających leków rozszerzających oskrzela stosowanych „w razie potrzeby”, albo
• astma dobrze odpowiada zarówno na glikokortykosteroidy do inhalacji, jak i na długodziałające leki rozszerzające oskrzela.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BIBECFO

Nie przyjmuj BIBECFO

• Jeśli jesteś uczulony na beclometazonu dipropionian lub formoterolumu fumarian dihydriczny lub na którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  Ostrzeżenia i środki ostrożności
  Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem BIBECFO jeśli Ty:

• cierpisz na choroby serca, takie jak dławica (bóle serca, ból w klatce piersiowej), niewydolność serca, zwężenie tętnic serca, chorobę zastawkową serca lub inne znane zaburzenia serca.

• cierpisz na nadciśnienie (hipertensję) lub wiesz, że masz aneurysmę (nieprawidłowe poszerzenie ścian naczyń krwionośnych).

• cierpisz na zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, przyspieszony puls lub kołatanie serca, lub jeśli powiedziano Ci, że Twój zapis EKG jest nieprawidłowy.

• masz nadczynność tarczycy.

• masz niski poziom potasu we krwi.

• cierpisz na jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub nerek.

• cierpisz na cukrzycę (jeśli wdychasz wysokie dawki formoterolu, może dojść do wzrostu glukozy we krwi i w związku z tym może być konieczne dodatkowe badanie poziomu cukru we krwi podczas rozpoczęcia stosowania tego inhalatora oraz okresowo w trakcie całego leczenia).

• masz guza nadnerczy (tzw. fiochromocytoma).

• musisz poddać się znieczuleniu. W zależności od rodzaju znieczulenia może być konieczne przerwanie leczenia BIBECFO co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.

• jesteś lub byłeś leczony na gruźlicę (TB), lub jeśli masz znane wirusowe lub grzybicze zakażenie klatki piersiowej.

• musisz unikać przyjmowania alkoholu z jakiegokolwiek powodu.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków Ci dotyczy, poinformuj zawsze swojego lekarza przed zastosowaniem BIBECFO.
Jeśli masz lub miałeś jakiekolwiek problemy medyczne lub alergie lub nie jesteś pewien, czy możesz stosować BIBECFO, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką specjalizującą się w astmie lub farmaceutą przed użyciem inhalatora.
Lekarz może zdecydować o okresowym pomiarze poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli Twój rodzaj astmy jest ciężki. Podobnie jak wiele innych leków rozszerzających oskrzela, BIBECFO może powodować gwałtowne obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia). Dzieje się tak, ponieważ niedotlenienie krwi w połączeniu z innymi lekami, które mogą być przyjmowane razem z tym lekiem, może pogłębiać spadek poziomu potasu.
Jeśli przez długi czas przyjmowałeś wysokie dawki kortykosteroidów w formie inhalacyjnej, możesz mieć większe zapotrzebowanie na kortykosteroidy w sytuacjach stresowych. Sytuacje stresowe mogą obejmować hospitalizację po wypadku, poważne urazy lub przed operacją. W takim przypadku lekarz może zdecydować, czy konieczne będzie zwiększenie dawki kortykosteroidów i może przepisać Ci tabletki lub zastrzyk ze steroidami.
Jeśli musisz udać się do szpitala, pamiętaj, by zabrać ze sobą wszystkie swoje leki i inhalatory, w tym BIBECFO oraz wszystkie leki lub tabletki zakupione bez recepty, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak rozmazane widzenie lub inne dolegliwości wzrokowe.
Dzieci i młodzież
BIBECFO nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, dopóki nie będą dostępne dodatkowe dane.
Inne leki i BIBECFO
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Jest to konieczne, ponieważ ten lek może zmieniać działanie innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na działanie BIBECFO.
W szczególności skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki mogą nasilać działanie tego leku i lekarz może zdecydować o ścisłym monitorowaniu, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat).
• Beta-blokery. Beta-blokery to leki stosowane w leczeniu różnych stanów, w tym chorób serca, nadciśnienia i jaskry (zwiększony ciśnienie w oczach). Jeśli konieczne jest zastosowanie beta-blokerów, w tym kropli do oczu, działanie formoterolu może być osłabione lub formoterol może w ogóle nie działać.
• Leki beta-adrenergiczne (leki działające podobnie jak formoterol) mogą nasilać działanie formoterolu.
• Leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (chinidyna, dysopiramina, prokainamid).
• Leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (antyhistaminowe).
• Leki stosowane w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydaz (np. fenelzyna, izokarbazyd), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina), fenantiazyny.
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa).
• Leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna).
• Leki zawierające oksytocynę (powodującą skurcze macicy).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydaz (IMAO), w tym leki o podobnym działaniu, takie jak furazydolyna i prokarbazyna.
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca (cyfogenina).
• Inne leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub sterydy).
• Diuretyki (tabletki moczopędne).

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli planujesz poddać się znieczuleniu ogólnemu w trakcie operacji lub zabiegu stomatologicznego.
Ciąża i karmienie piersią
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania BIBECFO w czasie ciąży.
BIBECFO nie powinno być stosowane, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ją mieć, lub jeśli karmisz piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby BIBECFO wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
BIBECFO zawiera alkohol
Ten lek zawiera 9 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (wdychaniu). Ilość alkoholu w tym leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Ta niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła widocznych skutków.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.

3. Jak stosować BIBECFO

BIBECFO przeznaczony jest do inhalacji. Lekarstwo należy wdychać przez usta do płuc.
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz będzie regularnie kontrolować stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że przyjmujesz optymalną
dawkę BIBECFO. Lekarz dostosuje dawkowanie do najniższej dawki, która zapewnia skuteczne
kontrolowanie objawów.
Dawkowanie:
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka to dwie inhalacje dwa razy dziennie.
Maksymalna dzienna dawka to 4 inhalacje.
Pamiętaj: Zawsze nosź przy sobie szybko działający inhalator „na żądanie” do leczenia nasilenia
objawów astmy lub nagłego napadu astmy.
Pacjenci w grupie ryzyka:
Nie trzeba dostosowywać dawki u osób starszych. Brak dostępnych informacji na temat stosowania
tego leku u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia:
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia NIE powinny przyjmować tego leku.
BIBECFO jest skuteczny w leczeniu astmy przy dawce beclometazonu dipropionianu,
która może być niższa niż w przypadku innych inhalatorów zawierających tę substancję. Jeśli wcześniej stosowałeś inny inhalator z beclometazonu dipropionianem, lekarz zaleci Ci odpowiednią dawkę tego leku do leczenia astmy.
Nie zwiększaj dawki
Jeśli masz wrażenie, że lek nie działa wystarczająco dobrze, zawsze skonsultuj się z lekarzem przed
zwiększeniem dawki.
Jeśli astma się nasila:
Jeśli objawy się nasilają lub trudno je kontrolować (np. częstsze stosowanie inhalatora „na żądanie”),
lub jeśli inhalator „na żądanie” nie poprawia objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Astma
może się nasilać, a lekarz może zdecydować o zmianie dawki BIBECFO lub o przepisaniu innego leczenia.
Sposób podania
BIBECFO przeznaczony jest do inhalacji
Lekarstwo znajduje się w zbiorniku pod ciśnieniem umieszczonym w plastikowym pojemniku
z ustnikiem. Z tyłu inhalatora znajduje się licznik dawek wskazujący liczbę pozostałych dawek. Za każdym razem, gdy naciśniesz zbiornik, wydzielana jest jedna dawka leku, a licznik dawek zmniejsza się o jeden. Uważaj, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować przypadkowe zmniejszenie licznika o jedną dawkę.
Sprawdzenie działania inhalatora
Przed pierwszym użyciem lub jeśli inhalator nie był używany przez 14 dni lub dłużej, należy sprawdzić,
czy działa on prawidłowo.

1. Zdejmij osłonę ochronną z ustnika.
2. Trzymaj inhalator pionowo, z ustnikiem skierowanym w dół.
3. Oddal ustnik od siebie i mocno naciśnij zbiornik, aby wyzwolić jedną dawkę.
4. Sprawdź licznik dawek. Jeśli używasz inhalatora po raz pierwszy, licznik dawek powinien wskazywać liczbę 120.

Jak używać inhalatora
Jeśli to możliwe, stój lub siedź prosto podczas inhalacji.
Przed rozpoczęciem inhalacji sprawdź licznik dawek: każda liczba od „1” do „120” oznacza, że pozostały jeszcze dawki. Jeśli licznik dawek wskazuje „0”, nie ma już dawek – wyrzuć inhalator i użyj nowego.

1. Zdejmij osłonę ochronną z ustnika i sprawdź, czy ustnik jest czysty, wolny od kurzu, brudu lub innych obcych przedmiotów.
2. Wydechuj jak najwolniej i najgłębiej, jak to możliwe.
3. Trzymaj zbiornik pionowo, z korpusem inhalatora skierowanym do góry, a następnie umieść usta wokół ustnika. Nie przegryź ustnika.
4. Wdychaj powoli i głęboko przez usta i natychmiast po rozpoczęciu wdychania mocno naciśnij górną część inhalatora, aby wyzwolić dawkę. Jeśli masz słabe uchwycenie, łatwiej może być trzymać inhalator obiema rękami: trzymaj górną część inhalatora obydwoma palcami wskazującymi, a dolną część – obydwoma kciukami.
5. Zatrzymaj oddech jak najdłużej, a następnie usuń inhalator z ust i powoli wydechuj. Nie oddychaj do inhalatora.

Jeśli konieczna jest kolejna inhalacja, trzymaj inhalator pionowo przez około pół minuty i powtórz kroki od 2 do 5.
Ważne: Nie wykonuj kroków od 2 do 5 zbyt szybko.
Po użyciu zamknij inhalator osłoną ochronną i sprawdź licznik dawek.
Wymień inhalator, gdy licznik dawek wskazuje liczbę 20. Przerwij stosowanie inhalatora, gdy licznik dawek wskazuje 0, ponieważ pozostała ilość dawek w urządzeniu może nie być wystarczająca do wydania pełnej dawki.
Jeśli zauważysz „mgłę” wypływającą z góry inhalatora lub z boków ust, oznacza to, że BIBECFO nie dociera do płuc tak, jak powinien. Wykonaj kolejną dawkę, postępując zgodnie z instrukcją i powtarzając czynności od kroku 2.
Aby zmniejszyć ryzyko grzybicy jamy ustnej lub gardła, po użyciu inhalatora opłucz usta wodą, wykonaj płukanie gardła lub umyj zęby.
Jeśli uważasz, że działanie BIBECFO jest zbyt silne lub niewystarczające, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli masz trudności z synchronizacją wdychania i naciskania inhalatora, możesz użyć urządzenia rozdzielacza AeroChamber Plus™. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką na temat tego urządzenia.
Należy dokładnie przeczytać ulotkę dołączoną do urządzenia rozdzielacza AeroChamber Plus™ i dokładnie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi użytkowania i czyszczenia urządzenia AeroChamber Plus™.
Czyszczenie
Inhalator należy czyścić raz w tygodniu.
Podczas czyszczenia nie usuwaj zbiornika z inhalatora i nie używaj wody ani innych cieczy do czyszczenia inhalatora.
Aby wyczyścić inhalator:

1. Zdejmij osłonę ochronną z ustnika, wyciągając ją z inhalatora.
2. Oczyść wewnętrzną i zewnętrzną część ustnika oraz inhalatora czystą, suchą ściereczką lub chusteczką.
3. Załóż ponownie osłonę ochronną na ustnik.

Jeśli użyjesz więcej BIBECFO niż powinieneś:

• Przyjmowanie zbyt dużej ilości formoterolu może powodować następujące skutki: uczucie niedoboru samopoczucia, niedobór samopoczucia, przyspieszone tętno, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, niektóre zmiany w elektrokardiogramie (EKG), bóle głowy, drżenie, senność, nadmiar kwasu we krwi, obniżone stężenie potasu we krwi, podwyższone stężenie glukozy we krwi. Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia poziomu potasu i glukozy.
• Przyjmowanie nadmiaru beclometazonu dipropionianu może prowadzić do tymczasowych zaburzeń działania gruczołów nadnerczy. Problemy te ustąpią spontanicznie w ciągu kilku dni, jednak lekarz może zdecydować o sprawdzeniu poziomu kortyzolu we krwi.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Jeśli zapomnisz wziąć BIBECFO:
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Weź dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie bierz pominiętej dawki, ale weź następną dawkę w odpowiednim czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie BIBECFO:
Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia. Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przestawaj przyjmować BIBECFO ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, porozmawiaj z lekarzem. Bardzo ważne jest, aby przyjmować ten lek regularnie, nawet wtedy, gdy nie występują objawy.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, BIBECFO może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu inhalacyjnym, istnieje ryzyko nasilenia duszności i świstów w klatce piersiowej bezpośrednio po zastosowaniu tego leku, stan ten nazywany jest paradoksalnym skurczem oskrzeli. Jeśli do tego dojdzie, należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ
stosowanie BIBECFO i natychmiast użyć swojego inhalatora „na żądanie” o działaniu szybkim, aby złagodzić objawy duszności i świstów w klatce piersiowej. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, takie jak alergie skórne, swędzenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie oczu, twarzy, warg i gardła.
Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane według ich częstości występowania.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zakażenia grzybicze (ust i gardła)
• ból głowy
• chrypka
• ból gardła.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• kołatanie serca,
• niezwykle przyspieszone tętno i zaburzenia rytmu serca,
• pewne zmiany w elektrokardiogramie (EKG),
• podwyższenie ciśnienia krwi,
• objawy przypominające grypę,
• zapalenia zatok przynosowych,
• zapalenie błony śluzowej nosa (rzężawica),
• zapalenie ucha,
• podrażnienie gardła,
• kaszel i kaszel produktywny,
• napad astmy,
• zakażenia grzybicze pochwy,
• nudności,
• zaburzenia lub zmiany w smaku,
• pieczenie warg,
• suchość w ustach,
• trudności z połykaniem,
• niestrawność,
• dolegliwości żołądka,
• biegunka,
• bóle i skurcze mięśni,
• zaczerwienienie twarzy i gardła,
• zwiększenie przepływu krwi w niektórych obszarach ciała,
• nadmierne pocenie się,
• drżenie,
• niepokój,
• zawroty głowy,
• pokrzywka,
• zmiany w niektórych składnikach krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie poziomu insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi.

Poniższe działania niepożądane były również zgłaszane jako „nieczęste” u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:

• Zakażenie płuc; należy poinformować lekarza, jeśli pojawią się następujące objawy: zwiększenie ilości wydzieliny (plwociny), zmiana koloru plwociny, gorączka, nasilenie kaszlu, nasilenie problemów z oddychaniem.
• Obniżenie poziomu kortyzolu we krwi; spowodowane jest działaniem kortykosteroidów na gruczoły nadnerczy.
• Nieregularne bicie serca.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• uczucie pominiętego uderzenia serca
• obniżenie ciśnienia krwi
• zapalenie nerek
• długotrwały obrzęk skóry i błon śluzowych trwający kilka dni

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• nasilenie objawów astmy
• duszność
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• obrzęk rąk i stóp

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek kortykosteroidów w leczeniu inhalacyjnym może w bardzo rzadkich przypadkach powodować działania systemowe. Obejmują one:

• zaburzenia czynności gruczołów nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy)
• podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra)
• zaćma
• opóźnienie wzrostu (zwolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży)
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia snu
• depresja lub niepokój
• nerwowość
• nadpobudliwość lub drażliwość.

Te działania występują głównie u dzieci.

• Nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BIBECFO

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Przed wydaniem: przechowuj inhalator w lodówce (w temperaturze 2–8°C).
• Po wydaniu (po otrzymaniu tego leku od farmaceuty): Nie używaj tego leku dłużej niż przez 3 miesiące od daty zakupu w aptece i nigdy nie używaj go po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „Scad.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Nie przechowuj inhalatora powyżej 25°C. Jeśli inhalator był wystawiony na niskie temperatury, ogrzej go rękoma przez kilka minut przed użyciem. Nigdy nie ogrzewaj inhalatora sztucznie. Uwaga: Butla zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażaj butli na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijaj butli.
• Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BIBECFO

• Substancje czynne to beclometasonu dipropionian, formoterolu fumaran dihydrazu. Każda inhalacja/dawka dostarczana z inhalatora zawiera 200 mikrogramów beclometasonu dipropionianu i 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dihydrazu. Odpowiada to dawce wdychanej dostarczanej z ustnika w ilości 169,2 mikrograma beclometasonu dipropionianu i 5,0 mikrograma formoterolu fumaranu dihydrazu.
• Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane. Każdy inhalator zawiera 10,24 g HFC-134a (norfluranu), co odpowiada 0,015 tony CO₂ równoważnika (potencjał ogrzewania globalnego = 1430).
• Substancje pomocnicze to: alkohol etylowy bezwodny i kwas chlorowodorowy.

Opis wyglądu BIBECFO i zawartości opakowania
BIBECFO znajduje się w aluminiowym pojemniku ciśnieniowym o pojemności 19 ml, zamkniętym zaworem dawkującym, umieszczonym w aplikatorze z tworzywa sztucznego polipropylenu z licznikiem dawek, zawierającym ustnik i osłonę ochronną z tworzywa sztucznego.
Opakowania:
1 pojemnik ciśnieniowy dostarczający 120 dawek, lub
2 pojemniki ciśnieniowe, każdy dostarczający 120 dawek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Antwerpia, Belgia
Producent:
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301
2018 Antwerpia, Belgia
S&D Pharma CZ, spol. s r.o.
Theodor 28
273 08 Pchery (przedsiębiorstwo Pharmos a.s.)
Republika Czeska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria Beclometason/Formoterol Cipla 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro
Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Bułgaria BIBECFO 200/6 micrograms per actuation pressurised inhalation solution
Republika Czeska Beklometason/Formoterol Cipla
Niemcy Beclometason/ Formoterol Cipla 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro
Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Hiszpania Bibecfo 200 microgramos /6 microgramos/pulsación solución para inhalación
en envase a presión
Francja BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL CIPLA 200/6 microgrammes/dose,
solution pour inhalation en flacon pressurisé
Włochy BIBECFO 200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione
pressurizzata per inalazione
Norwegia Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla
Rumunia Beclometazonă/Formoterol Cipla 200/6 micrograme pe doză soluţie de inhalat
presurizată
Szwecja Brofobec
Słowacja BIBECFO 200/6 mikrogramov na inhaláciu inhalačný roztok v tlakovom obale