Беклометазон и формотерол Зентива Италия

Инструкция: Информация для пользователя

Беклометазон и формотерол Зентива Италия

200 микрограмм/6 микрограмм на дозу, раствор под давлением для ингаляции
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Содержание инструкции:

1. Что такое Беклометазон и формотерол Зентива Италия и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Беклометазона и формотерола Зентива Италия
3. Как применять Беклометазон и формотерол Зентива Италия
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Беклометазон и формотерол Зентива Италия
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Беклометазон и формотерол Зентива Италия и для чего он применяется

Беклометазон и формотерол Зентива Италия — это давление-раствор для ингаляций, содержащий два активных вещества, которые вдыхаются через рот и поступают непосредственно в лёгкие.
Два активных вещества — это беклометазон дипропионат и формотерол фумарат дигидрат.
Беклометазон дипропионат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые оказывают противовоспалительное действие, уменьшая отёк и раздражение в лёгких.
Формотерол фумарат дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами длительного действия, которые расслабляют мышцы дыхательных путей и облегчают дыхание.
Вместе эти два активных вещества облегчают дыхание, снимая такие симптомы, как одышка, свистящее дыхание и кашель у пациентов с астмой.
Беклометазон и формотерол Зентива Италия показан для лечения бронхиальной астмы у взрослых пациентов.
Если вам был назначен препарат Беклометазон и формотерол Зентива Италия, вероятно, это связано с тем, что:
астма недостаточно контролируется при применении ингаляционных кортикостероидов и бронходилататоров короткого действия «по необходимости», или
астма недостаточно хорошо поддаётся лечению с помощью как ингаляционных кортикостероидов, так и бронходилататоров длительного действия.

2. Что следует знать перед применением Беклометазон и формотерол Зентива Италия

Не принимайте Беклометазон и формотерол Зентива Италия

• Если у вас аллергия на беклометазон дипропионат или формотерол фумарат дигидрат, или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Беклометазон и формотерол Зентива Италия, если:

• у вас есть проблемы с сердцем, такие как стенокардия (боли в сердце или за грудиной), инфаркт миокарда, сужение коронарных артерий, порок сердца или другие известные нарушения работы сердца;
• у вас высокое артериальное давление или если у вас диагностировано аневризма (патологическое расширение стенок кровеносных сосудов);
• у вас нарушения сердечного ритма, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, учащённый пульс или ощущение сердцебиения, или если вам сообщали, что у вас аномальная кардиограмма;
• у вас повышенная активность щитовидной железы;
• у вас низкий уровень калия в крови;
• у вас есть заболевания печени или почек;
• у вас сахарный диабет (вдыхание высоких доз формотерола может привести к повышению уровня глюкозы в крови, поэтому может потребоваться дополнительный контроль уровня сахара в крови при начале применения этого ингалятора и периодически в ходе лечения);
• у вас опухоль надпочечников (так называемая феохромоцитома);
• вам предстоит анестезия. В зависимости от вида анестезии может потребоваться прекратить лечение Беклометазон и формотерол Зентива Италия как минимум за 12 часов до анестезии;
• вы страдаете или ранее страдали туберкулёзом (ТВ), или у вас имеется вирусная или грибковая инфекция лёгких;
• вам необходимо избегать употребления алкоголя по любой причине.

Если какой-либо из перечисленных выше случаев относится к вам, обязательно сообщите об этом своему врачу перед применением Беклометазон и формотерол Зентива Италия.
Если у вас есть или были ранее какие-либо заболевания, аллергии, или вы не уверены, можно ли вам применять Беклометазон и формотерол Зентива Италия, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой, специализирующейся на лечении астмы, или фармацевтом перед использованием ингалятора.
Врач может время от времени проверять уровень калия в вашей крови, особенно если у вас тяжёлая форма астмы. Как и многие бронходилататоры, Беклометазон и формотерол Зентива Италия может вызывать резкое снижение уровня калия в сыворотке крови (гипокалиемия). Это связано с тем, что нехватка кислорода в крови в сочетании с другими препаратами, которые вы можете принимать одновременно с этим лекарством, может усугубить снижение уровня калия.
Если вы длительное время принимали высокие дозы ингаляционных кортикостероидов, вам могут потребоваться повышенные дозы кортикостероидов в стрессовых ситуациях. К таким ситуациям могут относиться госпитализация после травмы, тяжёлое повреждение или перед операцией. В таких случаях ваш лечащий врач может решить, нужно ли вам увеличить дозу кортикостероидов, и может назначить стероиды в таблетках или для инъекций.
Если вы направляетесь в больницу, обязательно возьмите с собой все свои лекарства и ингаляционные препараты, включая Беклометазон и формотерол Зентива Италия, а также любые лекарства или таблетки, приобретённые без рецепта, по возможности в оригинальной упаковке.
Свяжитесь с врачом, если у вас появится неяское зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки
Беклометазон и формотерол Зентива Италия не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, пока не будут получены дополнительные данные.

Другие лекарственные препараты и Беклометазон и формотерол Зентива Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта. Это связано с тем, что данный препарат может влиять на действие других лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие Беклометазон и формотерол Зентива Италия.
В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Некоторые лекарства могут усиливать действие этого препарата, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при одновременном приёме этих препаратов (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
• Бета-блокаторы. Бета-блокаторы — это препараты, применяемые для лечения многих состояний, включая сердечные заболевания, высокое артериальное давление и глаукому (повышенное внутриглазное давление). Если вам необходимо применение бета-блокаторов, включая глазные капли, эффект формотерола может быть ослаблен или формотерол может вообще не работать.
• Бета-адренергические препараты (препараты, действующие аналогично формотеролу), могут усиливать действие формотерола.
• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, прокаинамид).
• Препараты, применяемые при лечении аллергических реакций (антигистаминные средства).
• Препараты, применяемые при лечении симптомов депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), фенотиазины.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (L-допа).
• Препараты для лечения гипотиреоза (L-тироксин).
• Препараты, содержащие окситоцин (вызывающий сокращения матки).
• Препараты, применяемые при лечении психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая препараты с аналогичными свойствами, такие как фуразолидон и прокарбазин.
• Препараты для лечения сердечных заболеваний (дигоксин).
• Другие препараты, применяемые при лечении астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды).
• Диуретики.

Сообщите врачу также, если вам предстоит общая анестезия во время хирургической операции или стоматологических процедур.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Клинические данные об использовании Беклометазон и формотерол Зентива Италия во время беременности отсутствуют.
Беклометазон и формотерол Зентива Италия не следует применять, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, за исключением случаев, когда врач специально порекомендует это сделать.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Беклометазон и формотерол Зентива Италия влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если вы заметите побочные эффекты, такие как головокружение и/или дрожь, ваша способность к управлению транспортными средствами или использованию механизмов может быть нарушена.

Беклометазон и формотерол Зентива Италия содержит спирт
Этот препарат содержит 9 мг спирта (этанола) в каждом дозировании. Количество в одном дозировании этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл вина или пива. Небольшое количество спирта в этом препарате не оказывает заметного эффекта.

Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Беклометазон и формотерол Зентива Италия

Беклометазон и формотерол Зентива Италия предназначен для ингаляционного применения. Беклометазон и формотерол Зентива Италия должен вдыхаться через рот в лёгкие.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Ваш врач будет регулярно контролировать вас, чтобы убедиться, что вы получаете оптимальную дозу препарата Беклометазон и формотерол Зентива Италия. Врач подберёт дозу, которая будет наименьшей из тех, что обеспечивают эффективный контроль над вашими симптомами.

Дозировка:
Взрослым и пожилым пациентам:
Рекомендуемая доза — 2 ингаляции два раза в день.
Максимальная суточная доза — 4 ингаляции.

Важно: Всегда имейте при себе ваш ингалятор быстрого действия, чтобы использовать его «по необходимости» при ухудшении симптомов астмы или при внезапном приступе астмы.

Пациенты из групп риска:
Коррекция дозы не требуется у пожилых пациентов. Данные об использовании этого препарата у пациентов с нарушениями функции печени или почек отсутствуют.

Применение у детей и подростков младше 18 лет:
Дети и подростки младше 18 лет НЕ ДОЛЖНЫ применять этот препарат.

Беклометазон и формотерол Зентива Италия эффективен при лечении астмы в дозе беклометазона дипропионата, которая может быть ниже, чем у других ингаляторов, содержащих беклометазон дипропионат. Если ранее вы использовали другой ингалятор, содержащий беклометазон дипропионат, ваш врач подберёт точную дозу Беклометазон и формотерол Зентива Италия, необходимую для лечения вашей астмы.

Не увеличивайте дозу самостоятельно
Если вам кажется, что препарат недостаточно эффективен, обязательно проконсультируйтесь с врачом, прежде чем увеличивать дозу.

Если астма ухудшается:
Если ваши симптомы ухудшаются или их трудно контролировать (например, вы стали чаще использовать ингалятор «по необходимости»), или если ингалятор «по необходимости» не помогает улучшить симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Астма может усугубиться, и врач может принять решение изменить дозу Беклометазон и формотерол Зентива Италия или назначить альтернативное лечение.

Способ введения
Беклометазон и формотерол Зентива Италия предназначен для ингаляционного применения.
Препарат содержится в аэрозольном баллончике, помещённом в пластиковое устройство с мундштуком. На задней части ингалятора находится счётчик доз, показывающий, сколько доз осталось. Каждый раз, когда вы нажимаете на баллончик, выделяется одна доза препарата, и счётчик доз уменьшается на единицу. Будьте осторожны, чтобы не уронить ингалятор, так как это может привести к случайной потере дозы.

Проверка работоспособности ингалятора
Перед первым использованием ингалятора или если вы не пользовались им в течение 14 дней и более, необходимо убедиться, что ингалятор работает правильно.

1. Снимите защитный колпачок с мундштука.
2. Держите ингалятор вертикально, мундштуком вниз.
3. Отведите мундштук от себя и нажмите на баллончик, чтобы выпустить одну дозу.
4. Проверьте счётчик доз. При первом использовании ингалятора в окошке счётчика должна быть цифра 120.

Как использовать ингалятор
По возможности, встаньте или сядьте прямо во время ингаляции.
Перед началом ингаляции проверьте счётчик доз: любое число от «1» до «120» означает, что дозы ещё есть. Если счётчик показывает «0» — дозы закончились: утилизируйте ингалятор и получите новый.

1. Снимите защитный колпачок с мундштука и убедитесь, что мундштук чист, не содержит пыли, грязи или посторонних предметов.
2. Медленно и максимально глубоко выдохните.
3. Держите баллончик вертикально, корпусом распылителя вверх, и плотно обхватите губами мундштук. Не кусайте мундштук.
4. Медленно и глубоко вдыхайте через рот и сразу после начала вдоха нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить дозу. Если у вас слабый захват, может быть удобнее держать ингалятор двумя руками: указательными пальцами обеих рук держите верхнюю часть ингалятора, а большими пальцами — нижнюю.
5. Задержите дыхание как можно дольше, затем выньте ингалятор изо рта и медленно выдохните. Не выдыхайте в ингалятор.

Если требуется вторая доза, подождите около полуминуты, держа ингалятор вертикально, и повторите шаги с 2 по 5.
Важно: не выполняйте шаги с 2 по 5 слишком быстро.
После использования закройте мундштук защитным колпачком и проверьте индикатор доз.
Замените ингалятор, когда счётчик доз покажет цифру 20. Прекратите использование ингалятора, когда счётчик доз покажет 0, поскольку оставшееся количество доз может быть недостаточным для полной доставки препарата.

Если вы видите «облако» аэрозоля, выходящее из ингалятора или из-под щёк, это означает, что препарат Беклометазон и формотерол Зентива Италия не попадает в лёгкие должным образом. Повторите ингаляцию, строго следуя инструкции, начиная с шага 2.

Чтобы снизить риск развития грибковой инфекции полости рта или горла, после ингаляции прополощите рот водой, прополощите горло или почистите зубы.
Если вы считаете, что действие препарата Беклометазон и формотерол Зентива Италия слишком сильное или недостаточное, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Если вам трудно нажать на ингалятор в момент начала вдоха, вы можете использовать дистанционное устройство AeroChamber Plus™. Уточните у врача, фармацевта или медсестры информацию об этом устройстве.
Важно внимательно прочитать инструкцию, прилагаемую к дистанционному устройству AeroChamber Plus™, и строго следовать рекомендациям по его использованию и очистке.

Очистка
Ингалятор необходимо очищать один раз в неделю.
Во время очистки не извлекайте баллончик из распылителя и не используйте воду или другие жидкости для очистки ингалятора.

Чтобы очистить ингалятор:

1. Снимите защитный колпачок с мундштука.
2. Протрите внутреннюю и наружную поверхность мундштука и распылителя чистой сухой салфеткой или тканью. Наденьте защитный колпачок обратно.

Если вы случайно примете больше Беклометазон и формотерол Зентива Италия, чем нужно

• Приём избыточного количества формотерола может вызвать следующие эффекты: общее недомогание, тахикардию, сердцебиение, нарушения сердечного ритма, некоторые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), головную боль, дрожь, сонливость, избыток кислоты в крови, низкий уровень калия в крови, повышенный уровень глюкозы в крови. Врач может назначить анализ крови для контроля уровней калия и глюкозы.
• Приём избыточного количества беклометазона дипропионата может временно нарушить функцию надпочечников. Эти нарушения пройдут в течение нескольких дней, однако врач может назначить анализ крови для контроля уровня сывороточного кортизола. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

Если вы забыли принять Беклометазон и формотерол Зентива Италия
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примите дозу, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите применение Беклометазон и формотерол Зентива Италия
Не уменьшайте дозу и не прекращайте применение препарата самостоятельно. Даже если вы чувствуете себя хорошо, не прекращайте и не снижайте дозу Беклометазон и формотерол Зентива Италия без консультации с врачом. Очень важно регулярно применять этот препарат, даже если у вас нет симптомов.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не встречаются у всех пациентов.
Как и при других ингаляционных методах лечения, существует риск ухудшения одышки и свистящего дыхания сразу после применения Беклометазон и формотерол Зентива Италия, и это состояние известно как парадоксальный бронхоспазм. В случае его возникновения необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ использование Беклометазон и формотерол Зентива Италия и сразу же применить ингалятор «по необходимости» с быстрым действием для купирования симптомов одышки и свистящего дыхания. Вы должны немедленно обратиться к врачу.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо признаки гиперчувствительности, такие как кожная аллергия, зуд, высыпания, покраснение кожи, отек кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.
Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой возникновения.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• грибковые инфекции (рта и горла)
• головная боль
• охриплость голоса
• боль в горле.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• сердцебиение
• учащенное сердцебиение и нарушение сердечного ритма
• некоторые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
• повышение артериального давления
• симптомы, напоминающие грипп
• синусит
• ринит
• воспаление уха
• раздражение горла
• кашель и продуктивный кашель
• приступ астмы
• грибковые инфекции влагалища
• тошнота
• нарушения или изменения вкуса
• жжение губ
• сухость во рту
• затруднение глотания
• расстройство желудка
• боли и спазмы в желудке
• диарея
• мышечные боли и судороги
• покраснение лица и горла
• усиление притока крови к определенным участкам тела
• дрожь
• беспокойство
• головокружение
• крапивница или кожная сыпь
  Изменения некоторых компонентов крови:
• снижение числа лейкоцитов
• увеличение числа тромбоцитов в крови
• повышение уровня сахара в крови
• повышение уровней инсулина, свободных жирных кислот и кетонов в крови

Следующие побочные эффекты отмечались с частотой «нечасто» у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких:

• пневмония; сообщите врачу, если вы заметите один из следующих симптомов: увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты, повышение температуры, усиление кашля, ухудшение дыхания
• снижение уровня кортизола в крови: вызвано действием кортикостероидов на надпочечники
• нарушение сердечного ритма.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• ощущение сдавления в груди
• ощущение пропускания сердечных сокращений
• повышение или снижение артериального давления
• воспаление почек
• отек кожи и слизистых оболочек, сохраняющийся в течение нескольких дней

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• ухудшение астмы
• одышка
• снижение числа тромбоцитов в крови
• отек кистей и стоп.

Длительное применение ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах может в очень редких случаях вызывать системные побочные эффекты. К ним относятся:

• нарушения функции надпочечников (подавление функции надпочечников)
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• катаракта
• задержка роста (замедление роста у детей и подростков)
• снижение минеральной плотности костной ткани (истончение костей)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения сна
• депрессия или тревожность
• беспокойство
• нервозность
• повышенная возбудимость или раздражительность

Эти побочные эффекты возникают преимущественно у детей.

• Нарушение зрения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Беклометазон и формотерол Зентива Италия

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• До выдачи: хранить ингалятор в холодильнике (2–8 °C).
• После выдачи (после получения этого лекарственного препарата в аптеке):
  — Не используйте этот лекарственный препарат более 3 месяцев после даты покупки в аптеке и никогда не используйте его после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
  — Не храните ингалятор при температуре выше 25 °C.
  — Не замораживайте.
  — Если ингалятор подвергался воздействию низких температур, перед использованием согрейте его в руках в течение нескольких минут. Никогда не нагревайте ингалятор с помощью искусственных источников тепла.
  Внимание: Баллон содержит жидкость под давлением. Не подвергайте его воздействию температур выше 50 °C. Не прокалывайте баллон. Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Беклометазон и формотерол Зентива Италия

• Активные вещества: беклометазон дипропионат, формотерол фумарат дигидрат. Каждое распыление/доза, выделяемая дозирующим клапаном, содержит 200 микрограмм беклометазона дипропионата и 6 микрограмм формотерола фумарата дигидрата. Это эквивалентно дозе, выделяемой изо рта, 169,2 микрограмма беклометазона дипропионата и 5,0 микрограмма формотерола фумарата дигидрата.
• Вспомогательные вещества: этанол безводный, кислота хлористоводородная и пропеллент без ХФУ — норфлуран.

Описание внешнего вида Беклометазон и формотерол Зентива Италия и содержимое упаковки
Беклометазон и формотерол Зентива Италия содержится в алюминиевом баллончике под давлением объёмом 19 мл, закрытом дозирующим клапаном, помещённым в ингалятор из полипропилена с дозовым счётчиком, оснащённым мундштуком и защитным колпачком из пластика.
Упаковки:
1 баллон под давлением на 120 распылений или
2 баллона под давлением по 120 распылений каждый.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Милан, Италия

Производитель
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60 bus 19,
Антверпен, 2018, Бельгия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия: BEFODAIR 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß, Druckgasinhalation, Lösung
Франция: BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Италия: Беклометазон и формотерол Зентива Италия
Хорватия: Befodair 200/6 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
Норвегия: Befodair

Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз пересмотрена